Pré- registros no REACH
– o dia seguinte
Nicia Maria Mourão Henrique
07 de abril de 2009
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Cronograma de implementação do REACH
já estamos
j
aqui!
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Breve resumo sobre expectativas do REACH
Expectativa Inicial
Realizado no préregistro
Registro
30.000 substâncias
produzidas ou
importadas pela EU
acima de 1 t/ano
143.000 substâncias
pré-registradas
Muitas preparações e
substâncias isentas
pré-registradas
200 mil registrantes
65.000 registrantes
Muitos downstream users
fizeram o pré-registro
desnecessariamente
2,5 milhões de préregistros
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Número de participantes no pré-SIEF
Número de participantes no
Pré-SIEF
1-9
10 - 24
25 - 49
50 - 74
75 - 99
100 - 199
200 - 499
500 - 999
1000 - 4999
≥ 5000
TOTAL
Fonte: ECHA
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Número de Pré-SIEF's
93.428
35.439
9.734
2.733
1.290
2.006
1.114
287
138
2
146.171
Parâmetros de consulta adotados
de Porte de empresas segundo SEBRAE e IBGE:
•Micro: com até 19 empregados
•Pequena: de 20 a 99 empregados
•Média: 100 a 499 empregados
•Grande: mais de 500 empregados
Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) consideradas:
23.2
23.4
24 27 -
- Fabricação de produtos derivados do petróleo +
- Produção de álcool +
Fabricação de produtos químicos +
Metalurgia Básica
 Considerou-se apenas atividades ligadas a substâncias e preparações .
Não foram incluídos os artigos.
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Número de empresas em setores afetados pelo
REACH
apenas substâncias e preparações
25,000
23.031
20,000
15,000
12.167
10,000
5.650
3.149
5,000
1.224
841
0
Brasil
Fonte: IBGE
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Norte
Nordeste
Sudeste
Sul
Centro-Oeste
Porte das empresas nos setores afetados
TOTAL: 23.031
246
2.754
819
19.212
Micro Empresa
Pequena Empresa
Média Empresa
Grande Empresa
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Universo de empresas a serem afetadas
 Não só as exportadoras diretas mas também
aquelas que fornecem insumos e matériasprimas que serão incorporadas à produtos
exportados para a União Européia.
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Pessoal Empregado por Porte de Empresa
TOTAL: 41.625.355
Grandes empresas
16,1 milhões
Micro empresas
13,9 milhões
Pequenas Empresas
5,861 milhões
Médias Empresas
5,811 milhões
micro empresas
pequenas empresas
médias empresas
grandes empresas
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Salários por porte de empresas
Euros
600,000,000
500,000,000
400,000,000
300,000,000
200,000,000
100,000,000
0
total de
salários
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
micro empresas
pequenas
empresas
médias
empresas
grandes
empresas
Exportações Brasileiras para a União
Européia – 2008
itens selecionados
valor - mil US$
álcool etílico
686.642
derivados de petróleo
698.201
indústria química
2.228.724
siderurgia
2.010.383
metalurgia
1.570.731
TOTAL
7.194.681
Fonte: Aliceweb/MDIC
OBS: Exclui artigos exportados
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Alternativas de Atuação
Importador
Empresas de pequeno porte
Produtores de especialidades
Poucos países de importação
Pequeno número de clientes
Grande número de substâncias
Registro nas 3 etapas
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Representante legal
Empresas de médio porte
Portfólio variado de clientes
Atuando em mais de um país
Número médio de substâncias
Registro na 1ª e 2ª etapas
Representante próprio
Multinacionais
Grandes empresas com
escritório comercial na UE
Produtoras de commodities
Equipe de apoio no Brasil
Contratação de consultoria
na UE.
Grandes volumes
Registro na 1º etapa
Participando dos SIEF’s
Assinatura do
termo de aceitação
do Direito da
Concorrência
Escolha do
facilitador, e do
administrador do
SIEF
Proposta de Lider
de Registro
Identificação de
“sameness”
Classificação e
Rotulagem
Apresentação do
Acordo do
Consórcio
Direitos e
Obrigações dos
membros
Compartilhamento
de dados e
disponibilidade de
testes em animais
Filiação,
compartilhamento
de custos e
aspectos
organizacionais
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Processo de Registro
 2. Implicará na apresentação de:
 Classificação e Rotulagem
 Cenário de exposição para cada usoi
 Orientações de uso seguro
 Estudo sumário
 Estudo robusto para cada dado-chave usado na avaliação de periculosidade
 Propostas de testes, a partir dos estudos robustos
 Relatório de segurança química (Chemical Safety Report)
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Atuação após o registro
As responsabilidades do
registrante não se encerram
com a obtenção do registro !!!
 Após o registro, deve-se manter a Agência atualizada em relação a:
 Status e identidade da empresa
Qualquer mudança na composição da substância
 Alterações no volume comercializado que incorram em alcance de uma nova “banda”
 Identificação de novos usos
 Identificação de novos riscos que levem a qualquer mudança na MSDS ou no CSR
 Alteração na classificação e rotulagem
Cada atualização estará submetida ao
pagamento da taxa correpondente !!
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Custos de Registro
A estimativa de custo para o Registro depende de diversos
parâmetros:
• Volume Comercializado
• Se o produto é perigoso ou não (perigosos poderão custam
cerca de 50% a mais do que os não perigosos – requerem
mais testes)
• Do consórcio formado (incluindo os custos administrativos,
negociais e número de empresas consorciadas, freqüência de
reuniões, etc)
• Das aplicações do produto (maior número de aplicações mais
dados)
• Do volume e confiabilidade das informações já disponíveis
para atendimento a outros programas que envolvem dados de
toxicologia, segurança e riscos
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Custos de Registro
Custos
diretos
Registros e
Autorizações
Viagens
Elaboração
dos MSDS,
CSR,
Dossiês
Representant
e Legal
e Consultoria
Custos
indiretos
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Participação
nos
Consórcios
Impostos
Pagos no
Brasil para
Remessa de
Valores
Custos
Impostos Pagos no Brasil para Remessa de Divisas
No caso de pagamentos de serviços no exterior:
Impostos incidentes
Percentual
Valores em euros
10.000,00
IR
17,64706%
1.764,71
CIDE
10%
1.000,00
PIS e COFINS
9,25% ( base de cálculo
11.599,24)
1.072,93
ISS/SP
5%
IOF
0,38%
TOTAL
43,7564%
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
500,00
38,00
4.375,64
Custos
Impostos Pagos no Brasil para Remessa de
Divisas
No caso de pagamentos de taxas no exterior:
Impostos Incidentes
Percentual
IR
25% reajustado
IOF
0,38%
Total
33,7133%
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Valores em euros
10.000,00
3.333,33
38,00
3.371,33
Custo de Registro de Substâncias no REACH
FAIXA DE
REGISTRO PELO MÉTODO DE
TONELAGEM
COMPARTILHAMENTO
1-10
10-100
100-1000
1000 +
CMR 1 E 2
R50-R53
PADRÃO
SIEF PADRÃO
MEDIA
PEQUENA
SIEF
MICRO
PADRÃO
SIEF PADRÃO
MEDIA
PEQUENA
SIEF
MICRO
PADRÃO
SIEF PADRÃO
MEDIA
PEQUENA
SIEF
MICRO
PADRÃO
SIEF PADRÃO
MEDIA
PEQUENA
SIEF
MICRO
PME
SIEF PADRÃO
SIEF PME
Valores em Euros
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
TAXA
DESPESAS
DE TESTES
TOTAL
1
5
10
50
REGISTRAN REGISTRAN REGISTRAN REGISTRAN
TE
TES
TES
TES
1.600
1.200
840
480
120
4.300
3.225
2.258
1.290
323
11.500
8.625
6.038
3.450
863
31.000
23.250
16.275
9.300
2.325
18.000
63.000
63.000
63.000
63.000
63.000
231.000
231.000
231.000
231.000
231.000
1.050.000
1.050.000
1.050.000
1.050.000
1.050.000
2.800.000
2.800.000
2.800.000
2.800.000
2.800.000
2.800.000
64.600
64.600
64.200
63.840
63.480
63.120
235.300 235.300
234.225
233.258
232.290
231.323
1.061.500 1.061.500
1.058.625
1.056.038
1.053.450
1.050.863
2.831.000 2.831.000
2.823.250
2.816.275
2.809.300
2.802.325
2.818.000 2.818.000
13.800
13.440
12.720
12.720
49.425
48.458
47.490
46.523
-
7.500
7.140
6.420
6.420
26.325
25.358
24.390
23.423
-
2.460
2.100
1.380
1.380
7.845
6.878
5.910
4.943
-
583.250
576.275
569.300
562.325
-
303.250
296.275
289.300
282.325
-
79.250
72.275
65.300
58.325
-
16.080
10.080
2.800.000
2.800.000
2.816.080
2.810.080
576.080
570.080
296.080
290.080
72.080
66.080
Fonte: Reach Facilitation Company
-
Substâncias de Grande Preocupação - SVHC
Substance Name
Triethyl arsenate
Anthracene
(CAS No.)
427-700-2
204-371-1
Date of inclusion
28.10.08
28.10.08
Reason for inclusion
Carcinogenic
PBT
4,4'- Diaminodiphenylmethane (MDA)
202-974-4
28.10.08
Carcinogenic
Dibutyl phthalate (DBP)
Cobalt dichloride
Diarsenic pentaoxide
Diarsenic trioxide
201-557-4
231-589-4
215-116-9
215-481-4
28.10.08
28.10.08
28.10.08
28.10.08
Toxic for reproduction
Carcinogenic
Carcinogenic
Carcinogenic
Carcinogenic, mutagenic and
toxic to reproduction
Sodium dichromate
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene
(musk xylene)
234-190-3
28.10.08
Carcinogenic, mutagenic and
toxic to reproduction
201-329-4
28.10.08
vPvB
Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)
Hexabromocyclododecane (HBCDD)
and all major diastereoisomers
identified:
204-211-0
28.10.08
Toxic to reproduction
247-148-4 and 221-695-9
Alpha-hexabromocyclododecane
(134237-50-6)
Beta-hexabromocyclododecane
(134237-51-7)
Gamma-hexabromocyclododecane
Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain
Chlorinated Paraffins)
(134237-52-8)
28.10.08
PBT
287-476-5
28.10.08
PBT and vPvB
Bis(tributyltin)oxide (TBTO)
200-268-0
28.10.08
Lead hydrogen arsenate
232-064-2
28.10.08
PBT
Carcinogenic and Toxic to
reproduction
Benzyl butyl phthalate (BBP)
201-622-7
28.10.08
Toxic to reproduction
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Fonte: ECHA
Obrigações referentes às substâncias
de grande preocupação ( SVHC)
Produtores e
importadores
das
substâncias
Obrigações
referentes
às SVHC
Produtores e
Importadores
de
Preparações
contendo as
substâncias
Artigos
contendo as
substância em
concentração
superior a
01%
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Obrigações imediatas de SVHC
em artigos:
informar o recipiente
com informação suficiente
para permitir seu uso seguro.
Obrigações a partir de 2011:
Notificar a Agência se a
Substância estiver presente
no artigo em quantidade superior
a 0,1% e superior a 1 t/ano.
A Notificação não é necessária
Para os casos em que a
substância já tiver sido
registrada para aquele uso.
Exigências para Artigos
2 artigos do Regulamento tratam de Artigos:
Artigo 7º - produtores e importadores devem submeter registro à
Agência
de qualquer substância contida que atenda a duas condições:
a) Substância que for intencionalmente liberada em condições normais
de
uso e presente em quantidade superior a 1 t importador por ano.
Qualquer produtor ou importador deve notificar a Agência se a
substância
for SVHC ou se estiver incluída no Anexo XIV, se:
Substância presente no artigo em concentração superior a 0,1% e
superior a 1 tonelada/importador por ano.
Artigo 33º: Obrigação de comunicar informações sobre substâncias
em artigos quando em concentração superior a 0,1% em peso.
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Impactos do REACH sobre as empresas
brasileiras
 Multinacionais estimam valores entre 45.000 euros a 75.000 euros para
custos de registro (taxas + testes e documentação);
 Empresas multinacionais usando o pré-registro como restrição ao
mercado;
 Pequenas e médias empresas confusas e com dificuldades de entender
as exigências;
 Gastos desnecessários por medo de perder o acesso ao mercado
europeu;
 Muitas empresas ainda não se adequaram pois desconhecem o REACH.
 Para exportador a incidência dos custos do REACH é sobre a parcela da
produção exportada para a EU enquanto para o europeu a incidência é
sobre toda a produção – maior diluição dos custos
 Exportador de preparações – (em geral PME) perda de competitividade
para produtor europeu.
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Dificuldades futuras
•Visão do produtor europeu centrada no seu mercado interno.
•Visão do exportador brasileiro centrada na manutenção do negócio
•Dificuldades de interação com a Agência
•Dificuldade de posicionamento técnico político com a Comissão
Européia e ECHA como stakeholders
•Dificuldade de interação e de solução de problemas com autoridade
fiscalizadora
•Dificuldade de negociação com Only Representatives
•Dificuldade de avaliação de qualificação de prestadores de serviços
devido à distância
•Dificuldade de compreensão das exigências regulatórias e “tradução”
dessas exigências para o mundo comercial
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Notícias
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
no Brasil...
 Às Associações de Classe cabe divulgar, esclarecer, treinar e
apoiar as suas associadas pois muitas empresas
exportadoras ainda desconhecem o REACH;
 Às universidades, centros de pesquisa e laboratórios cabe se
adequar às metodologias e normas internacionais para
prestar os serviços analíticos necessários;
 Ao governo cabem ações de apoio ao financiamento,
subvenção e outros instrumentos apropriados para suporte
às empresas exportadoras;
 Às empresas cabe se organizar, negociar com clientes e
fornecedores, planejar e se adequar buscando preservar
mercados, empregos e rentabilidade.
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
no Brasil...
As Associações de Classe:
Divulgar, esclarecer, treinar e
apoiar as suas associadas
Muitas empresas associadas
ainda desconhecem o REACH
As Universidades, centros de
Pesquisas e Laboratórios:
Adequar-se as metodologias e
normas internacionais para
prestar os serviços analíticos
necessários
Ações a
serem
adotadas
no Brasil
As Empresas:
Se organizar, negociar com
clientes e fornecedores, planejar
e se adequar buscando preservar
mercados, empregos e
rentabilidade
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
O Governo:
Ações de apoio ao
financiamento, subvenção e
outros instrumentos
apropriados para suporte às
empresas exportadoras
O REACH e o Acordo de Barreiras Técnicas
O Acordo de barreiras técnicas identifica metas
regulatórias consideradas “legítimas”:
 Proteção da segurança nacional
 Prevenção de prática enganosa
 Proteção à saúde humana , animal e vegetal
 Proteção do meio ambiente
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
O REACH e os Princípios da
Organização Mundial do Comércio
1.
2.
3.
4.
5.
Tratamento da Nação mais favorecida (MFN);
Concessões tarifárias (Tarifas Consolidadas);
Tratamento Nacional (não discriminação entre
produto nacional e o importado);
Liberdade de Trânsito;
Ações Antidumping, etc
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Barreira Econômica?
 Discriminação
entre
produtor estrangeiro:
produtor
europeu
e
o
 O Representante Exclusivo (OR) é um fator de
discriminação entre o produtor europeu e
produtor estrangeiro.
o
 O representante exclusivo é pago pelo produtor
estrangeiro que é também quem paga, por meio
do OR os testes, estudos e dossiers e todas as
taxas da Agência.
MH Cursos Gerenciais/abril 2009
Obrigada!
Palestrante: Nícia Maria Mourão Henrique
Email: [email protected]
[email protected]
Tel: (11) 3812-0500
(11) 9666-4846
MH Cursos Gerenciais/abril 2009