Ref.: ECHA-09-FS-03-PT
Data: 13/02/2009
Língua: Português
SIEF – Princípios Fundamentais
A finalidade de um Fórum de Intercâmbio
de Informações sobre Substâncias (SIEF)
é ajudar registantes da mesma substância
a partilharem informações sobre a mesma
e evitarem a duplicação de ensaios.
Actualmente, a principal actividade das
empresas que pré-registaram substâncias
no ano passado passa por formar SIEF e
torná-los
operacionais
o
mais
rapidamente possível. Este trabalho é
fundamental para a partilha de dados e a
posterior preparação dos dossiês de
registo conjunto. O tempo disponível para
a partilha de dados é relativamente
escasso, nomeadamente para quem tiver
de apresentar os seus registos à ECHA
até 1 de Dezembro de 2010.
DOS PRÉ-SIEF À PARTILHA DE
DADOS
para aproximar os pré-registantes e
facilitar a formação de SIEF.
O REACH-IT coloca automaticamente no
mesmo pré-SIEF as empresas que
tenham pré-registado substâncias com
denominação ou identificadores químicos
iguais.
As empresas de cada pré-SIEF têm de
decidir, com base numa análise minuciosa
da identidade da substância em causa, se
se trata, de facto, da mesma substância.
•
•
Os pré-registantes da mesma
substância formam um SIEF.
Os pré-registantes que descobrem
que têm substâncias diferentes
devem procurar formar ou aderir a
outros SIEF. A página do pré-SIEF
no REACH-IT tem uma caixa
“Similar to” (“Semelhante a”) que
ajuda as empresas a identificar o
pré-SIEF mais adequado.
Pré-SIEF
O conceito do pré-SIEF não consta do
Regulamento
REACH,
mas
foi
introduzido, com o apoio da indústria,
O REACH-IT contém os dados dos
contactos de todos os outros membros de
pré-SIEF. Esta informação pode ser
descarregada do REACH-IT para um
ficheiro XML (ver REACH-IT Industry User
REACH Fact Sheet
SIEF Key Principles
Manual – Part 5 - REACH-IT Manual de
Utilizador da Indústria – Parte 5).
Facilitador de Formação de SIEF
A função do Facilitador de Formação de
SIEF (FFF) foi criada para iniciar e
conduzir discussões após o pré-registo e
facilitar o necessário intercâmbio de
informações e dados com vista à
formação de um SIEF.
Qualquer
pré-registante
pode,
voluntariamente, através do REACH-IT,
assumir a função de FFF.
•
•
•
As empresas que se ofereçam
voluntariamente para actuar como
FFF devem dispor-se a tomar a
iniciativa de contactar os outros
participantes do seu pré-SIEF para
se formar o SIEF.
Para além de facilitarem as
discussões, os FFF não exercem
qualquer função de gestão nem
possuem qualquer base jurídica
para obrigarem outros participantes
no pré-SIEF a cooperar com eles.
Os
FFF
não
podem
exigir
informações ou o pagamento de
taxas pelos seus serviços, salvo em
situações de mútuo acordo.
A função de FFF não é formalmente
reconhecida ao abrigo do REACH, pelo
que os pré-registantes não são obrigados
a recorrer a um FFF para formarem um
SIEF.
Os dados do REACH-IT só podem ser
utilizados para efeitos de cumprimento
das obrigações legais decorrentes do
Regulamento REACH, e não para outros.
Um FFF pode rever a sua posição em
qualquer altura e decidir não continuar a
exercer esta função (ver Guia de
orientação sobre partilha de dados).
A ECHA aconselha todas as empresas a
decidirem qual a função que pretendem
assumir no SIEF. Os fabricantes de
substâncias químicas, reunidos no CEFIC
(Conselho Europeu de Indústria Química),
e os distribuidores, reunidos na FECC
(Associação Europeia de Distribuidores
Químicos), acordaram uma proposta que
inclui a classificação harmonizada de préregistantes, de acordo com o nível
pretendido de participação no SIEF, e
uma identificação atempada dos FFF.
A proposta encontra-se disponível no sítio
web do CEFIC, em:
http://cefic.org/Templates/shwStory.asp?N
ID=719&HID=714
Formação de SIEF
Um SIEF forma-se quando as empresas
concordam que a sua substância é a
mesma.
As empresas do SIEF são livres de
escolher as suas formas de comunicação
e organização.
A ECHA não participará nas discussões
entre os registantes potenciais e não
confirmará nem rejeitará a criação de um
SIEF em particular.
A ECHA recomenda que as empresas
contactem as respectivas associações
comerciais
para
obterem
mais
informações sobre a melhor maneira de
transitarem de um pré-SIEF para um
SIEF.
Registantes principais
Todos os SIEF têm de escolher um
registante principal. Esta função está
prevista no Regulamento REACH, é
obrigatória e não é automaticamente
atribuída à empresa que facilitou a
formação do SIEF.
O REACH não estipula regras para a
eleição do registante principal. Este tem
de actuar com a anuência dos outros
registantes e apresentar o dossiê conjunto
que contém informação sobre as
propriedades intrínsecas da substância.
Os outros registantes têm apenas de
apresentar as informações específicas da
sua empresa.
European Chemicals Agency
REACH Fact Sheet
SIEF Key Principles
Provavelmente, os registantes principais
deverão apresentar os seus registos
muito antes do fim do primeiro prazo de
registo de 2010.
Os registantes principais que se preparam
para efectuar a apresentação dentro do
primeiro
prazo
de
registo
são
aconselhados a informarem a ECHA da
sua nomeação. As nomeações devem ser
comunicadas por correio electrónico para:
[email protected]
•
Secção 8.3 Lead Registrant:
appointment and tasks (Registante
Principal: nomeação e funções)
•
Capítulo 10 e Secção 10.1 Forms of
cooperation to share data (Formas
de cooperação para partilha de
dados)
REACH-IT Industry User Manual – Part
5 (Pre-SIEFs) (REACH-IT Manual de
Utilizador da Indústria – Parte 5 (PréSIEF)):
Consórcios
Os consórcios constituem um modo mais
formal de cooperação entre registantes e
são criados para prestar ajuda prática no
cumprimento das obrigações de partilha
de dados no seio do SIEF, bem como na
preparação dos registos. Contudo, o
Regulamento REACH não prevê qualquer
requisito para a formação de consórcios.
Pode haver vários consórcios formados
por membros de um SIEF. De igual modo,
um consórcio pode incluir registantes de
diversos SIEF, por exemplo, no caso das
substâncias semelhantes.
•
Figura
6:
“View
Pre-SIEF
Information
tab”
(“Separador
Visualizar Informação Pré-SIEF”) mostra como exportar os dados dos
contactos dos participantes num préSIEF sob a forma de ficheiro XML
clicando na ligação <XML>.
•
Figura
27:
“Stop
(pre-)SIEF
Formation
Facilitator
role”
(“Renúncia à função de Facilitador
de Formação de (pré-)SIEF”) demonstra o processo de renúncia
de um FFF a esta função, através de
um
clique
no
botão
<Stop
Facilitator>.
MAIS INFORMAÇÕES
Pode obter informações pormenorizadas
sobre os (pré-)SIEF no Guia de
orientação sobre partilha de dados e no
REACH-IT Industry User Manual Part 5
(REACH-IT Manual de Utilizador da
Indústria Parte 5).
Guia de orientação sobre partilha de
dados:
•
Secções 4.3 e 5.1 Data sharing
obligations (Obrigações de partilha
de dados)
•
Capítulo 4 e Secção 4.5 Formation
of a SIEF (Formação de um SIEF)
•
Secção 4.5.2 Role of SFF and role
of Lead Registrant (Função do FFF
e função do Registante Principal)
O Regulamento REACH contém
disposições específicas:
•
N.ºs 1 e 2 do artigo 25.º e n.º 3 do
artigo 29.º - Obrigações relativas à
partilha de dados
•
Artigo 29.º - Formação de SIEF
•
Artigo 11.º - Apresentação conjunta
European Chemicals Agency
REACH Fact Sheet
SIEF Key Principles
European Chemicals Agency,
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki
European Chemicals Agency
http://echa.europa.eu, [email protected]