UNIVERSIDADE VALE DO RIO DOCE
FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
CURSO DE FARMÁCIA
Hismalhe Rafael Araújo Portes
Lucas Trassi Costa Freitas
Mirelly Marques Barroso
Rhavya Sommerlatte Silva
A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE EM LABORATÓRIO DE
ANÁLISES CLÍNICAS
Governador Valadares
2010
HISMALHE RAFAEL ARAÚJO PORTES
LUCAS TRASSI COSTA FREITAS
MIRELLY MARQUES BARROSO
RHAVYA SOMMERLATTE SILVA
A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE EM LABORATÓRIO DE
ANÁLISES CLÍNICAS
Trabalho de Conclusão de Curso
apresentada ao curso de Farmácia da
Universidade Vale do Rio Doce, como
requisito parcial a obtenção de título de
graduado em Farmácia.
Orientadora: Adelaide M. C. Cavalcante
Co- orientador: Walter William P. Barreto
Governador Valadares
2010
HISMALHE RAFAEL ARAÚJO PORTES
LUCAS TRASSI COSTA FREITAS
MIRELLY MARQUES BARROSO
RHAVYA SOMMERLATTE SILVA
A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE EM LABORATÓRIO DE
ANÁLISES CLÍNICAS
Trabalho de conclusão de curso
apresentada ao curso de Farmácia da
Faculdade de Ciências da Saúde da
Universidade Vale do Rio Doce, como
requisito parcial à obtenção de título de
Graduado em Farmácia.
Governador Valadares, 1 de Dezembro de 2010.
Banca Examinadora:
__________________________________________
Profa. Adelaide M. C. Cavalcante - Orientadora
Universidade Vale do Rio Doce - UNIVALE
__________________________________________
Prof. Walter William P. Barreto – Co - orientador
Universidade Vale do Rio Doce - UNIVALE
__________________________________________
Pedro
__________________________________________
Suzana Byrro
AGRADECIMENTOS
A Deus por nos confortar nos momentos difíceis, e por nos proporcionar momentos
de alegria.
A nossa orientadora Adelaide e co-orientador Walter pelas orientações passadas,
nos proporcionando novos conhecimentos para que pudéssemos realizar da melhor
forma possível este trabalho.
Aos nossos pais e familiares pelo incentivo e apoio constante.
A todos aqueles que de alguma maneira contribuíram para que este trabalho fosse
concretizado.
“O papel do Farmacêutico no mundo é tão nobre
quão vital. O Farmacêutico representa o órgão de
ligação entre a medicina e a humanidade sofredora.
É o atento guardião do arsenal de armas com que o
Médico dá combate às doenças. É quem atende às
requisições a qualquer hora do dia ou da noite. O
lema do Farmacêutico é o mesmo do soldado: servir.
Um serve à pátria, outro serve à humanidade, sem
nenhuma discriminação de cor ou raça.”
Monteiro Lobato
RESUMO
A atividade laboratorial, em grande parte depende da execução humana estando
sujeita ao aparecimento de erros, consequência da falta de padronização ou de
cumprimento dos procedimentos da qualidade podendo determinar a emissão de
laudos não compatíveis com o estado atual do paciente. Considerando estas
informações, o objetivo deste trabalho é descrever a importância do controle de
qualidade em laboratórios de análises clínicas na atualidade, fundamentado no
método de revisão bibliográfica a partir de diversos autores. O cumprimento, das
especificações contidas nos procedimentos de controle de qualidade, pode
minimizar gradativamente o aparecimento de erros, oriundos da atividade humana,
por isso a importância de se implantar um controle de qualidade em laboratórios de
análises clínicas.
Palavras-chave: Laboratório de Análises Clínicas. Controle de Qualidade.
ABSTRACT
The laboratory activity in great amount depends on human performance. Being
subject to errors occurrence, due to the lack of standardization, or enforcement of
quality procedures that may determine the decision issues that are not compatible
with the current state of the pacient. Considering these informations, the purpose of
this study is to a knowledge the importance of quality control in clinical analysis
laboratories present, based on the method of reviewed by various authors. The
compliance due to the specifications contained in the procedures of quality control,
can gradually minimize the appearance of errors from human performance, therefore
the importance of implementing a quality control in clinical laboratories.
Keywords: Clinical Laboratory. Quality Control.
LISTA DE SIGLAS
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CFF - Conselho Federal de Farmácia
CRF- Conselho Regional de Farmácia
DICQ - Sistema Nacional de Acreditação
IFCC - Federação Internacional de Química Clínica
INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
ISO - Organização Internacional de Normalização
NBR - Normas Brasileiras
OMS - Organização Mundial de Saúde
ONA - Organização Nacional de Acreditação
PALC - Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos
PNCQ - Programa Nacional de Controle de Qualidade
RDC - Resolução de Diretoria Colegiada
SBAC - Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
SBPC - Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO…............................................................................................. 10
2 OBJETIVOS.................................................................................................... 15
2.1 OBJETIVO GERAL....................................................................................... 15
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS......................................................................... 15
3 REVISÃO BIBLIOGRÁFICA........................................................................... 16
16
3.1 CONTROLE DE QUALIDADE EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES
CLÍNICAS…........................................................................................................
3.2 VARIÁVEIS ANALÍTICAS.............................................................................. 17
3.2.1 Fase pré-analítica..................................................................................... 18
3.2.2 Fase analítica........................................................................................... 19
3.2.3 Fase pós-analítica.................................................................................... 20
3.3 ERROS POTENCIAIS NA REALIZAÇÃO DE EXAMES............................... 20
3.3.1 Erros potenciais na etapa pré-analítica................................................. 20
3.3.2 Erros potenciais na etapa analítica........................................................ 21
3.3.3 Erros potenciais na etapa pós-analítica................................................ 22
3.4 CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE EM LABORATÓRIOS DE
22
ANÁLISES CLÍNICAS….....................................................................................
3.4.1 Determinação da média, desvio padrão e coeficiente de variação … 24
3.4.1.1 Gráfico de Levey-Jennigs….................................................................... 25
3.4.1.2 Interpretação multi-regras de Westgard….............................................. 26
3.4.1.3 Outros sistemas….................................................................................. 26
3.5 CONTROLE EXTERNO DE QUALIDADE EM LABORATÓRIOS DE
27
ANÁLISES CLÍNICAS….....................................................................................
3.5.1 Testes de proficiência.............................................................................. 28
3.6 A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE EM LABORATÓRIO
28
DE ANÁLISES CLÍNICAS…...............................................................................
3.6.1 Sistema de controle da qualidade no laboratório clínico.................... 30
3.6.2 Vantagens da implantação de um sistema de gestão de qualidade
31
no laboratório clínico…....................................................................................
3.6.2.1 Fases para implantação de sistema de controle de qualidade ….......... 32
3.6.2.2 Documentos para a implantação de um sistema de gestão da
33
qualidade no laboratório clínico….......................................................................
3.6.3 Indicadores do sistema da qualidade no laboratório clínico.............. 34
3.6.4 Programas de acreditação, credenciamento e licenciamento da
37
qualidade em laboratório clínico….................................................................
3.6.4.1 Uso abusivo da acreditação…................................................................ 40
4 METODOLOGIA….......................................................................................... 42
5 CONCLUSÃO….............................................................................................. 43
REFERÊNCIAS…............................................................................................... 45
ANEXOS…......................................................................................................... 48
10
1 INTRODUÇÃO
O laboratório de análises clínicas desempenha importante papel para a
medicina moderna. Dispõe ele de admirável quantidade de métodos laboratoriais,
apresentando cada um deles sua utilidade específica e dificuldades intrínsecas. A
interpretação dos resultados de exames laboratoriais é muito mais complexa que a
sua simples comparação com os valores de referência, classificando os valores dos
testes como normais ou anormais, de acordo com os limites desta referência e, a
seguir, comparando os resultados com padrões que indicam a presença de certas
doenças (DELOURDES, 2008).
O laboratório de análises clínicas é o lugar onde os profissionais realizam
análises clínicas que contribuem ao estudo, prevenção, diagnóstico e tratamento de
problemas de saúde. No laboratório clínico obtêm-se e estudam-se amostras
biológicas, como sangue, urina, excremento, líquido sinovial (articulações), líquido
cefalorraquidiano, exudatos faríngeo e vaginal, entre outros tipos de amostras.
Na primeira década do século XX, foram feitos os primeiros exames em
análises clinicas, como por exemplo, o teste de glicose na urina, através do reagente
de Benedict, utilizando uma solução de sulfato de cobre à quente, evidenciando
açúcares redutores (BENEDICT, 1909).
É importante salientar que os laboratórios clínicos estão em constantes
mudanças para atender às necessidades do público e da profissão médica. Devido
aos avanços e às descobertas nas ciências médicas básicas, eles se defrontam
constantemente com a montagem de novos testes que sejam mais sensíveis,
específicos e eficazes no monitoramento da saúde e da doença.
Atualmente, com o objetivo de obter respostas mais rápidas, a fim de
otimizar o tempo do profissional, muitos exames estão sendo realizados por
aparelhos automatizados. Este fato permite uma análise em maior escala e propicia
aos clínicos uma resposta mais breve do estado fisiológico do paciente,
possibilitando uma intervenção mais ágil, aumentando assim a possibilidade de
salvar mais vidas humanas. Setores como a microbiologia e outros onde existem
alguns exames de maior especificidade, continuam a executar suas atividades
manualmente, seja por possuir uma menor rotina, ou por ainda não estarem com
métodos automatizados padronizados.
11
Os farmacêuticos são profissionais da saúde de tradição milenar, sucessores
dos boticários, “experts” no uso de fármacos e medicamentos e suas consequências
ao organismo humano ou animal. De uma maneira geral, podem trabalhar numa
farmácia, hospital, na indústria, em laboratórios de análises clínicas, cosméticos,
agricultura, prevenção de pragas, distribuição, transporte e desenvolvimento de
medicamentos, entre outras funções e lugares.
De acordo com o cadastro nacional de estabelecimentos em saúde do
ministério da saúde, existiam até 2007, 12.000 laboratórios de análises clínicas no
Brasil Conselho Federal de Farmácia (CFF, 2008). Deste total, em 2008, 5.525
laboratórios de análises clínicas tinham como proprietário um farmacêutico Conselho
Regional de Farmácia (CRF, 2007). Fora isto, muitos farmacêuticos atuam em
análises clínicas, porém não são proprietários de laboratório.
O analista clínico é o profissional que atua em laboratórios de análises
clínicas realizando exames de análises clínico-laboratoriais humanas e/ou
veterinárias. No Brasil este profissional pode ser um farmacêutico, biólogo,
bioquímico, biomédico, médico, veterinário, guardadas as devidas atribuições
profissionais.
Pode
realizar,
interpretar
e
emitir
laudos
e
pareceres,
responsabilizando-se tecnicamente por um exame laboratorial ou exame reclamado
pela clínica médica.
O farmacêutico, quando está no ramo dos laboratórios de análises clínicas,
atua na realização de exames toxicológicos, laboratoriais, gerenciamento de
laboratórios, assessoria em análises clínicas, pesquisa e extensão, garantia e
controle de qualidade dos laboratórios de análises clínicas, magistério superior,
planejamento e gestão no setor. Dentre os conhecimentos importantes desta área,
valem destacar: bioquímica básica e clínica, hematologia clínica e suas subclasses,
tais como coagulação e imuno-hematologia, microbiologia básica e clínica,
imunologia básica e clínica, endocrinologia básica e clínica; conhecimento dos
líquidos biológicos e derrames cavitários, tais como urina, líquido cefalorraquidiano,
esperma, entre outros, parasitologia básica e clínica, micologia básica e clínica,
citologia e citopatologia, biologia molecular, controle interno e externo da qualidade
laboratorial, fisiologia humana, química analítica e instrumental, toxicologia
ocupacional, toxicologia forense e toxicologia ambiental (CFF, 2008).
Dentro do seu contexto de aprendizagem, o farmacêutico que atua nas
análises clínicas ainda pode prestar a orientação ao paciente sobre o resultado e
12
realização do exame e possíveis interações com medicamentos, realizando assim a
chamada assistência farmacêutica, tanto em laboratórios na orientação para coleta
do material como nas farmácias e drogarias ou outros lugares de dispensação. No
laboratório, o farmacêutico prestará orientação sobre a utilização de medicamentos e
sua influência nos exames. Como exemplos temos o ácido acetilsalicílico e
corticosteróides medicamentos que podem influenciar no resultado, dificultando a
decisão do médico clínico.
O controle da qualidade é um componente do sistema de controle da
qualidade, que pode ser definido como toda ação sistemática necessária para dar
confiança aos serviços de laboratório a fim de atender as necessidades de saúde do
paciente (RODRIGUES, 2001).
Na área de laboratórios clínicos, a primeira iniciativa interlaboratorial de
controle da qualidade foi realizada nos EUA, em 1947, por Belk e Sunderman. Eles
empregaram um pool de soro humano para comparar as análises de um grupo de
laboratórios. Em 1950, Levey e Jennings aprimoraram o controle interno, já praticado
na época, através da representação gráfica dos valores de cada dia.
Na década de 20, o controle da qualidade passou para a responsabilidade do
gerente, o qual exercia também a função de inspeção. Nas décadas de 30 e 40, a
variabilidade na produção passou a ser considerada uma conseqüência natural da
produção. Na década de 50, com as organizações já consideradas como sistemas,
surgiu o conceito de garantia da qualidade, o qual preocupa com o produto e não
somente com os processos envolvidos na sua produção. Com a evolução natural dos
conceitos, surgiram as preocupações com a política da qualidade, sistema da
qualidade, gestão da qualidade total, aprimoramento contínuo da qualidade
(NEWSLAB, 2002).
Qualidade deve ser definida como base no cliente, que, em síntese, faz uso
do serviço ou produto.
Em resumo, a qualidade deve sempre ser referida à
satisfação das necessidades e das expectativas de usuários e clientes. O foco em
usuários e clientes é importante, especialmente em empresas de prestação de
serviços, como os laboratórios clínicos que prestam assistência à saúde da
população (LOPES, 2004).
Realmente o que motiva o cliente a utilizar um determinado serviço de
análises clínicas é o fato de ele atender as suas necessidades, satisfazendo também
suas preferências, conveniências e gostos. Então, é importante que os laboratórios
13
ofereçam serviços que superem as expectativas de seus clientes, não atendendo
apenas as suas necessidades, mais indo além delas.
Os laboratórios clínicos realizam diversos testes e análises clínicas, com a
finalidade de fornecer informações relevantes para o diagnóstico dos pacientes,
auxiliando os profissionais da área de saúde a realizar um tratamento mais eficaz,
rápido e acurado. Desta forma, a qualidade dos resultados fornecidos pelo
laboratório tem fundamental importância, visto que uma informação errônea pode
gerar um diagnóstico contrário à realidade e, consequentemente, um tratamento
inadequado (LOPES, 2004).
A garantia da qualidade engloba as atividades relacionadas com os
processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos. Portanto, o seu objetivo é
assegurar que o produto final de suas atividades seja adequado às necessidades e
satisfação do cliente.
Para garantir a qualidade de seus produtos ou serviços, uma empresa deve
implantar um sistema da qualidade aliado a um processo de gestão da qualidade que
possa dar sustentação a todas suas atividades (ROTH, 1998).
A aplicação de sistemas de informação tem contribuído para melhorar a
gestão de qualidade dos laboratórios clínicos, proporcionando agilidade e segurança
no acesso da informação e automatizando processos, realizando análises mais
homogêneas, menos suscetíveis às variáveis resultantes da intervenção humana e
possibilitando redução de custos, o que resulta no aumento da qualidade dos
serviços prestados aos seus clientes (PAHO, 1999; MUGNOL, 2006).
Um sistema de gestão da qualidade pode fornecer a estrutura para melhoria
contínua com o objetivo de aumentar a probabilidade de ampliar a satisfação do
cliente e de outras partes interessadas Associação Brasileira de Normas Técnicas
(ABNT, 2002).
A relevância deste estudo possibilita a compreensão da importância do
controle de qualidade em laboratório de análises clínicas. Os elementos norteadores
para alcançar o objetivo deste trabalho, inicialmente abordam as variáveis analíticas
que sinalizam os possíveis erros que podem ocorrer no processo, desde a entrada
do cliente no laboratório até a liberação do laudo com o resultado do exame e
também os passos que devem ser seguidos para evitá-los; também como as normas
técnicas padronizadas para a realização dos exames. Dando prosseguimento a este
trabalho, busca-se também discutir a respeito do controle interno e externo de
14
qualidade como instrumentos de garantia da qualidade dos serviços prestados; e
finalmente a importância e as vantagens da implantação do controle de qualidade
nos laboratórios de análises clínicas juntamente com o processo de Acreditação do
laboratório por órgãos credenciados.
15
2 OBJETIVOS
2.1 OBJETIVO GERAL
Descrever a importância do controle de qualidade em laboratório de análises
clínicas.
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Descrever as possíveis variáveis analíticas em laboratório de análises clínicas;

Descrever sobre o controle interno e externo da qualidade;

Descrever sobre a Acreditação no laboratório de análises clínicas e seu objetivo;

Identificar os possíveis erros potenciais na realização de exames laboratoriais;

Relatar a importância da implantação do controle de qualidade em laboratório de
análises clínicas.
16
3 REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
3.1 CONTROLE DE QUALIDADE EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS
A necessidade de segurança dos resultados obtidos na determinação dos
constituintes
biológicos
no
laboratório
clínico
determinou
a
adoção
e
o
desenvolvimento de sistemas eficientes de controle que permitam a confiabilidade
das avaliações realizadas. Isto é particularmente importante, já que o médico deverá
reconhecer os resultados “clinicamente significantes” e estabelecer o diagnóstico e
tratamento para cada paciente. Como o médico toma decisões cruciais, algumas
urgentes e irreversíveis, baseadas nos exames laboratoriais, resultados errôneos
podem custar vidas. Sendo assim, é fundamental que o laboratório esteja preparado
para aceitar esse tipo de responsabilidade e produza resultados de boa qualidade.
Com a finalidade de diminuir o risco para o paciente, as autoridades
sanitárias, ANVISA, e as sociedades científicas, SBAC e SBPC se uniram e
elaboraram a RDC 302:2005, onde foram estabelecidos os requisitos mínimos para
o funcionamento de um laboratório clínico, ou seja, um sistema de gestão de
qualidade, onde a obrigatoriedade de determinados parâmetros de qualidade veio de
encontro a luta da SBAC, desde a sua fundação, em conscientizar seus associados
a conhecer e implantar um sistema administrativo em seus serviços para oferecer
aos seus clientes um produto com qualidade analítica pela utilização de
procedimentos e processos validados e controlados para melhoria contínua da
precisão e exatidão dos seus laudos Programa Nacional de Controle de Qualidade
(PNCQ, 2000).
O laboratório clínico deve estabelecer e manter um sistema de qualidade
adequado ao tipo, à diversidade e ao volume de trabalho executado. Os elementos
desse sistema devem ser documentados, e a documentação disponível para o uso
da equipe. Deve ser designada uma pessoa para assumir a responsabilidade pelo
sistema de qualidade e pela manutenção da documentação da qualidade. O manual
da qualidade e a respectiva documentação da qualidade devem declarar a política
do laboratório e os procedimentos operacionais estabelecidos para refazer os
requisitos da qualidade.
17
Define-se o controle da qualidade como um sistema dinâmico e complexo,
sistema esse que envolve, direta ou indiretamente, todos os setores da empresa,
com o intuito de melhorar e assegurar economicamente a qualidade do produto final.
A função básica do controle de qualidade é analisar, pesquisar, e prevenir a
ocorrência de erros. Ao prevenir, o controle de qualidade passa a atuar com a visão
do futuro, própria da definição básica de qualidade. O controle envolve todos os
produtos do laboratório, tanto àqueles que se destinam ao consumo interno, quanto
aos que serão colocados no mercado. O enfoque básico é controlar a qualidade em
suas manifestações (MOTTA, 2001).
O objetivo principal do controle da qualidade é garantir que todo prestador
de serviços ofereça sempre a mesma boa qualidade a todos os clientes. O controle
da qualidade inclui a supervisão e monitoramentos cotidianos para confirmar que as
atividades estejam sendo realizadas como planejado e que o pessoal de
atendimento esteja seguindo as diretrizes. Também inclui a avaliação periódica que
mede o progresso obtido para cumprir os objetivos do programa. Um bom controle
de qualidade exige que os programas elaborem e mantenham: indicadores
mensuráveis de qualidade; coleta e análise de dados nos momentos mais
adequados; supervisão eficaz.
A qualidade é verificada a partir de controles
internos, que testam o funcionamento dos processos e validade dos testes
realizados, e de controles externos, que comparam os resultados fornecidos por
diversos laboratórios (LOPES, 2004).
3.2 VARIÁVEIS ANALÍTICAS
Os sistemas de controle das variáveis analíticas fornecem, tanto ao analista
como aos clientes, critérios e objetivos para avaliar o desempenho laboratorial. Com
a finalidade de atingir esse intento, está estabelecido, nacional e internacionalmente,
o imperativo e implantação do sistema de qualidade que prevê estrutura
organizacional, procedimentos, processos e recursos necessários para implementar
a gestão da qualidade (MOTTA, 2001).
São essenciais aos laboratórios clínicos os métodos de controle interno de
qualidade e controle externo de qualidade, pois ao adotar estes programas, os
18
laboratórios clínicos buscam a melhoria contínua da qualidade com monitoração
frequente de seus ensaios, e a garantia de resultados confiáveis ao cliente.
Para que ocorra avanço no processamento dos testes, o laboratório deve
identificar os vários pontos críticos. Os erros no laboratório clínico ocorrem em três
fases (pré-analítica, analítica e pós-analítica). A fase pré-analítica, onde se depende
das variáveis do paciente, das variáveis do espécime, do modo como é feito a
coleta, como o material é cuidado, e o processamento do espécime. A fase analítica,
que depende do desempenho do teste selecionado pelo laboratório, e a fase pósanalítica, onde os resultados do teste irão depender da liberação do teste, registro,
liberação do resultado e da interpretação.
Vários estudos feitos demonstraram que a maior parte de erros laboratoriais
ocorre nas fases pré e pós-analítica (CARRARO; PLEBANI, 2007).
Segundo Carraro e Plebani (2007), foram realizados estudos para
identificação dos erros mais frequentes em laboratórios, onde a taxa de
porcentagem dos erros foram: as fases pré-analítica (61,9%) e pós-analítica (23,1%)
com maior a frequência de erros, comparadas com a fase analítica (15%).
3.2.1 Fase pré-analítica
Os fatores pré-analíticos são difíceis de monitorar e controlar porque grande
parte deles pode ocorrer fora do laboratório. Considerando os diversos fatores que
podem afetar, de certa maneira, os seus resultados. O laboratório deve fornecer
instruções escritas aos clientes para evitar prováveis erros na fase pré-analítica
(ROTH, 1998).
Há diversos fatores pré-analíticos que podem provocar erros ou variações
nos resultados dos exames (ROTH, 1998):
a) identificação: é muito importante que o paciente, a solicitação de exames e
as amostras estejam devidamente identificadas com nome do paciente,
data e hora da coleta, tipo de material (sangue total, soro, plasma, urina,
etc).
b) preparação do paciente: todos os profissionais do laboratório devem ter
conhecimento da importância da correta preparação do paciente e saber
19
como ela pode afetar os resultados. Na preparação do paciente para a
realização dos exames é muito importante observar o efeito de vários
fatores, como a necessidade de jejum para o exame, estado nutricional do
paciente, uso de álcool, estresse, fumo, exercícios físicos, postura,
interferência in vitro ou in vivo dos medicamentos.
c) coleta da amostra: também na coleta da amostra biológica é importante
que os profissionais responsáveis tenham conhecimentos necessários dos
erros e variações que podem ocorrer antes, durante e após a obtenção da
mesma. Variações devido à obtenção, preparação e armazenamento da
amostra:
Identificação
incorreta
do
paciente;
troca
de
material;
contaminação da amostra; erro por hemólise, estase prolongada,
homogeneização,
centrifugação;
conservação
inadequada;
erro
no
emprego de anticoagulantes; etc. Todas as instruções específicas para a
coleta apropriada da amostra biológica e sua manipulação devem ser
documentadas, implementadas pelo pessoal do laboratório e colocadas à
disposição dos responsáveis pela coleta.
3.2.2 Fase analítica
As diversas variáveis analíticas na realização de um exame laboratorial
devem ser muito bem controladas para assegurar que os resultados sejam precisos
e exatos (CORREA, 2008).
Os métodos analíticos, antes de serem implantados na rotina laboratorial,
devem ser analisados em relação aos seguintes critérios:
a) confiabilidade:
precisão,
exatidão,
sensibilidade,
especificidade,
linearidade;
b) praticidade: volume e tipo de amostra, duração do ensaio, complexidade
metodológica, estabilidade dos reagentes, robustez, necessidade de
equipamentos, custo, segurança pessoal.
Outras variáveis importantes dos processos analíticos também devem ser
cuidadosamente monitoradas, como: qualidade da água; limpeza da vidraria;
20
calibração dos dispositivos de medição e ensaio: pipetas, vidraria, equipamentos,
etc.
Todos
os
processos
analíticos
também
devem
ser
documentados
detalhadamente, implementados e colocados à disposição dos responsáveis pela
realização dos diversos exames.
3.2.3 Fase pós-analítica
Os processos pós-analíticos consistem nas etapas executadas após a
realização do exame. Incluem:
a) cálculo dos resultados;
b) análise de consistência dos resultados;
c) liberação dos laudos;
d) armazenamento de material ou amostra do paciente;
e) transmissão e arquivamento de resultados;
f) consultoria técnica.
3.3 ERROS POTENCIAIS NA REALIZAÇÃO DE EXAMES
A seguir são resumidos os principais erros ou variações que podem ocorrer
nas etapas de realização de exames laboratoriais, desde o pedido médico até a
interpretação final.
3.3.1 Erros potenciais na etapa pré-analítica
Erros na solicitação do exame:
21
a) escrita ilegível, interpretação errada do exame, erro na identificação do
paciente, falta de orientação por parte do médico ou do laboratório para
determinados exames.
Erros na coleta da amostra:
a) identificação errada do paciente, troca de amostras;
b) paciente não preparado corretamente: falta de jejum, horário da coleta
incorreto, tempo de coleta de amostra de urina incorreto;
c) uso de anticoagulante errado, volume de amostra inadequado para os
exames;
d) hemólise e lipemias intensas, estase prolongada;
e) transporte e armazenamento de amostra incorreto;
f) contaminação de tubos, frascos, tampas.
3.3.2 Erros potenciais na etapa analítica
a) troca de amostras;
b) erros de pipetagem: pipetas não aferidas, molhadas, volume incorreto;
c) vidrarias e recipientes mal lavados;
d) reagentes e padrões: contaminados, mal conservados, com validade
vencida, erros no preparo dos reagentes, concentração errada;
e) presença de interferentes na amostra: medicamentos, lipemia, hemólise,
icterícia;
f) equipamentos: não calibrados, erros no protocolo de automação, cubetas
arranhadas, com bolhas de ar, contaminadas com outros reagentes,
comprimento de onda incorreto. Erros na fonte de energia (luz), sujeira no
sistema ótico do equipamento, ajuste incorreto do zero, instabilidade na
leitura fotométrica;
g) volume de leitura fotométrica insuficiente;
h) temperatura ambiente e da reação não adequadas;
i) tempo de reação errado;
j) erros nos cálculos de concentração, nas unidades, não considerar
diluições.
22
3.3.3 Erros potenciais na etapa pós-analítica
a) identificação errada do paciente, transcrição de dados incorreta, resultado
ilegível, unidades erradas, não identificação de substâncias interferentes;
b) especificidade, sensibilidade e precisão do teste não adequada;
c) erros na interpretação dos resultados.
3.4 CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES
CLÍNICAS
Os controles internos são realizados pelo próprio laboratório, baseados em
testes com amostras-padrão, gráficos de controle e avaliação multi-regras, e são
decisivos para garantir a qualidade dos exames (LOPES, 2004).
Este
permite
avaliar
o
funcionamento
confiável
e
eficiente
dos
procedimentos laboratoriais, constatando se os mesmos fornecem resultados
válidos. Objetiva garantir a precisão, verificar a calibração dos sistemas analíticos e
indicar o momento de promover ações corretivas (ANVISA, 2004; LOPES, 2004).
Este controle é de responsabilidade do diretor do laboratório, a quem
compete à implantação, fiscalização, avaliação e as decisões para eliminação das
causas que provocam o aparecimento de falhas e não-conformidades.
O estabelecimento de controle da qualidade deve contar com:
a) manual da qualidade e a respectiva documentação da qualidade completa
e atualizada;
b) pessoal técnico e suficiente, devidamente selecionado e treinado, com
participação de reciclagens periódicas nas várias seções do laboratório;
c) instalações, equipamentos e instrumentos de medição de boa qualidade e
calibrados. Além das manutenções periódicas (lubrificação, ajustes
menores e recalibrações);
d) reagentes elaborados com produtos químicos de boa procedência e
seguindo todos os pré-requisitos da qualidade;
23
e) processos analíticos adequados e bem padronizados;
f) coleta, manipulação e conservação das amostras dos pacientes de acordo
com a metodologia empregada;
g) limpeza das vidrarias com substâncias especiais recomendadas para esse
fim, evitando contaminações;
h) existência de boa qualidade de trabalho;
Um programa de controle interno de qualidade implica a adaptação da
metodologia para testar o sistema escolhido, interpretar e implantar na rotina
laboratorial.
O programa deve ser um sistema ajustável a qualquer momento em que
houver modificações provocadas por alterações das condições laboratoriais.
As características de um bom sistema de controle são as seguintes:
a) fornecer informações sobre a exatidão e precisão de cada processo
analítico;
b) sensível para detectar variações nas diversas fases de cada processo
analítico;
c) simples de implantar, manter e interpretar;
d) revelar qualquer tipo de falha;
e) comparar a performance de métodos, técnicas, equipamentos, etc.
O sistema de controle interno adotado para satisfazer as exigências da
política da qualidade estabelecida deve ser analisado de forma crítica e
periodicamente pela gerência para garantir sua contínua adequação e eficácia e
para introduzir as mudanças ou melhorias necessárias (MOTTA, 2001).
O desempenho dos processos analíticos pode ser monitorado pela análise
de amostras-controle da mesma forma que as amostras dos clientes. A partir dos
resultados obtidos nos testes é desenhado um gráfico de controle e verificado se os
valores estão dentro dos limites de controle fornecidos pela empresa, calculados a
partir da média e desvio padrão. Caso o método analítico esteja funcionando de
forma correta, os valores estarão dentro dos limites de controle. Caso contrário, a
equipe deverá ser alertada para a possibilidade de problemas no processo. Os
limites de controle oferecem elementos para distinguir entre a variação inerente ao
processo que está sendo avaliado e a variação proveniente de alterações reais e
significativas do processo (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001; WESTGARD, 2007).
24
O sistema desenvolvido colabora na realização de cálculos matemáticos e
estatísticos, na customização de regras para verificação de erros e na visualização
rápida dos resultados dos testes do controle interno da qualidade.
Isto possibilita uma interpretação e análise facilitada destes resultados, além
de reduzir a possibilidade de falhas humanas. Benefícios esperados pelo uso do
software são a melhora no controle da qualidade pela implementação de uma
avaliação mais complexa, que permite encontrar pequenas variações nos processos
analíticos, e a facilidade na localização de erros (MUGNOL; FERRAZ, 2006).
3.4.1 Determinação da média, desvio padrão e coeficiente de variação
A determinação da média, desvio padrão e coeficiente de variação da
amostra-controle
utilizada
no
controle
interno
da
qualidade
é
exclusiva
responsabilidade do laboratório clínico. No caso de utilização de soros controle
comerciais, com valores conhecidos, as suas médias e a sua variabilidade são
informadas pelo fabricante, e a análise desses soros é feita do seguinte modo pelo
laboratório Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC, 2008):
a) dosar diariamente cada parâmetro 20 vezes, no mínimo, em dias
diferentes;
b) a amostra controle deve ser analisada de modo idêntico às amostras dos
pacientes;
c) determinar com esses 20 valores, a média, o desvio padrão e o
coeficiente de variação;
d) elaborar o Gráfico de Levey-Jennings e avaliar os resultados, seguindo as
regras estabelecidas por Westgard.
25
3.4.1.1 Gráfico de Levey-Jennigs
Após o cálculo da média e desvio padrão, o laboratório clínico deve elaborar
o gráfico de Levey-Jennings, em papel quadriculado, para cada analito examinado.
Este gráfico, que é utilizado somente para valores numéricos, deve ser interpretado
pelo pessoal designado antes de liberar os resultados diários, de cada rodada de
exames.
O gráfico de Levey-Jennings pode ser construído manualmente do seguinte
modo (SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANÁLISES CLÍNICAS, 2008):
a) selecionar quadriculado e registrar a rotulagem do gráfico com o nome do
teste ou analito, nome e número do lote do material de controle, unidade
de medida, a média e o desvio padrão obtido e a identificação do
instrumento;
b) preparar a escala do eixo x: o eixo horizontal ou eixo x representa o
tempo. Criar uma escala dividida igualmente para acomodar 30 dias ou 30
corridas analíticas. Colocar o título do eixo x que pode ser dias ou corridas
analíticas;
c) preparar a escala do eixo y: o eixo vertical ou eixo y representa os valores
observados dos controles, sendo necessário ajustar a escala para
acomodar o menor e o maior valor esperado. Para criar uma escala
adequada, deve se acomodar valores que vão da média -4 desvio padrão
a valores da média +4 desvio padrão. Para criar uma escala para
acomodar as concentrações esperadas para valores da tabela 2, escalar
valores de média dia 90 menos 4 desvios padrão 4 x 2 e média 90 mais 4
desvio padrão 4 x 2. Assim, os valores estão distribuídos entre 82 e 98.
Marcar as concentrações apropriadas no eixo y e colocar o título que pode
ser concentrações ou valores dos controles;
d) marcar as linha da média e dos limites de controle: localizar no eixo y o
valor correspondente à média e traçar uma linha horizontal. Localizar os
valores correspondentes a -1s, -2s, -2s, e -3s, e +1s, +2s, e +3s e traçar
linhas horizontais.
Com a atualização de métodos de boa precisão e exatidão, os valores
encontrados de cada analito na amostra controle devem apresentar seus pontos
26
plotados no gráfico de Levey Jennings entre os limites de +/-2 desvio padrão,
ficando os mesmos distribuídos, aproximadamente, a metade de cada lado, e a reta
que liga os mesmos devem cruzar a linha da média. É comum um resultado em cada
20 ficar fora dos limites de +/-2 desvio padrão, pois o limite de coeficiência é de 95%.
Observações:
a) uma das vantagens da aplicação dos gráficos de Levey-Jennings é a
possibilidade de visualização. Após a inserção de cada ponto, avaliar o
desempenho da determinação da amostra controle;
b) existem programas de computadores que auxiliam o laboratório na
elaboração do gráfico e a aplicação das regras de Westgard,
possibilitando uma decisão logo após a inserção do resultado diário do
soro-controle (WESTGARD, 2007) (ANEXO A).
3.4.1.2 Interpretação multi-regras de Westgard
O controle da qualidade por regras múltiplas utiliza uma combinação de
critérios de decisão ou regras de controle para verificar se uma corrida analítica está
dentro ou fora de controle. Um controle de qualidade multi-regras provê um melhor
desempenho na detecção de problemas nas corridas analíticas. As falsas rejeições,
que são casos onde resultados corretos são interpretados como errados, são
reduzidas, ao mesmo tempo em que é garantida uma alta detecção de erros. Isto é
devido ao uso de regras individuais com baixos níveis de falsas rejeições que,
trabalhando em conjunto, permitem alta detecção de erros (WESTGARD, 2007)
(ANEXO B).
3.4.1.3 Outros sistemas
Há ainda outros sistemas de controle interno, porém menos empregados:
a) gráfico de controle de soma cumulativo;
b) sistema que emprega resultados individuais de pacientes;
27
c) sistema que emprega resultados de pacientes múltiplos.
3.5 CONTROLE EXTERNO DE QUALIDADE EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES
CLÍNICAS
É o controle interlaboratorial. É um sistema de controle em que o resultado
de cada teste do laboratório participante do programa é comparado com a média de
consenso do seu grupo. A média de consenso para cada analito é calculada pelo
patrocinador do programa utilizando os resultados enviados pelos laboratórios, os
quais são agrupados por metodologias de ensaios empregadas. Portanto, consiste
na comparação da exatidão dos exames de um laboratório com a de outros
participantes. Desta maneira, o controle externo da qualidade visa padronizar os
resultados de laboratórios diferentes através da comparação interlaboratorial de
análises de alíquotas do mesmo material.
Considerando que em análises clínicas dispomos de poucos padrões
internacionais, o controle externo da qualidade torna-se a melhor ferramenta para
determinar e ajustar a exatidão dos métodos quantitativos.
Com a participação efetiva em um programa de controle externo da
qualidade, o laboratório poderá assegurar que os seus resultados se aproximam o
máximo possível do valor real (exatidão) dentro de uma variabilidade analítica
permitida. Neste sistema, os laboratórios participantes analisam amostras controles
de concentrações desconhecidas que lhes são enviadas pela patrocinadora do
programa de controle externo da qualidade.
A patrocinadora do programa recebe os resultados dos participantes, separaos por grupos de metodologias iguais, determina-se a média de consenso de cada
grupo e calcula-se o respectivo desvio padrão (ISHIKAWA, 1993).
De acordo com as normas da OMS e da IFCC estes dados são utilizados
para avaliar os resultados laboratoriais nas seguintes categorias (MOTTA, 2001):
a) bom, quando os resultados obtidos pelo laboratório estão dentro da média
mais ou menos um desvio padrão;
b) aceitável, quando a variabilidade laboratorial está dentro da média mais ou
menos dois desvios padrão;
28
c) inaceitável, quando a variabilidade está fora da média mais ou menos dois
desvios padrão.
O laboratório clínico deve participar de ensaios de proficiência para todos os
exames realizados na sua rotina. Para os exames não contemplados por programas
de ensaios de proficiência, o laboratório clínico deve adotar formas alternativas de
controle externo da qualidade descrita em literatura científica. A participação em
ensaios de proficiência deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico
que realiza as análises. A normalização sobre o funcionamento dos provedores de
ensaios de proficiência será definida em resolução específica, de acordo as normas
da ANVISA. O laboratório clínico deve registrar os resultados do controle externo da
qualidade, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os
resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida. As amostras controle
devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes (BRASIL,
2005).
3.5.1 Testes de proficiência
É outro tipo de programa de controle externo da qualidade para laboratórios
clínicos que consiste de amostras múltiplas de valores desconhecidos enviadas
periodicamente aos laboratórios para realização de ensaios ou identificação.
Os laboratórios são agrupados por metodologia, equipamento e os
resultados são comparados com os dos outros participantes. A avaliação é feita e
reportada ao laboratório participante (ROTH, 1998).
3.6 A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE EM LABORATÓRIO DE
ANÁLISES CLÍNICAS
A prestação de serviços de saúde é uma atividade complexa, influenciada e
afetada por uma série de fatores internos e ambientais que podem comprometer
seus resultados. Com a globalização, a expansão de empresas no mercado do
29
mundo inteiro fez surgir à concorrência e a competitividade. As exigências de seus
clientes aumentaram nas mesmas proporções exigindo que as organizações sejam
flexíveis para alcançar equilíbrio no mercado e a capacidade de predizer os desejos
dos clientes e do mercado.
Segundo definição da ISO, situado na Suíça e responsável pelas normas de
qualidade, em diversos setores, qualidade é a adequação ao uso e conformidade às
exigências. O aspecto objetivo mensurável da qualidade é o processo. Todos os
processos de uma determinada atividade são importantes; se os processos forem
desenvolvidos com qualidade, o produto final será confiável.
A conceituação e a medição da qualidade de serviços são mais difícil que a
de produtos tangíveis, pois os serviços são basicamente intangíveis e constituem
processos vivenciados bem subjetivamente, onde a produção e consumo acontecem
simultaneamente. Além disso, ocorre uma série de contatos tipo hora da verdade
entre o cliente e o prestador do serviço, que determinam um impacto crítico sobre o
serviço percebido (GIANESI; CORREA, 1996).
O aumento das exigências dos clientes e o acirramento da competição são
duas importantes questões que determinam a necessidade das empresas de
serviços procurarem melhorar a qualidade dos serviços prestados.
Além disso, os produtos e serviços não podem causar prejuízos à saúde ou
à segurança dos consumidores.
Considera-se o nível da qualidade total percebido pelo cliente através das
dimensões da qualidade experimentada e da qualidade esperada. As dimensões da
qualidade técnica (o que) e da qualidade funcional (como) que estão nas mentes dos
clientes são determinantes para a qualidade experimentada. As comunicações com
o mercado, a comunicação boca a boca, e as necessidades do consumidor exercem
um impacto importante na qualidade esperada do serviço (GIANESI; CORREA,
1996).
Nos serviços de saúde, a base à gestão está focada na satisfação do cliente,
como em qualquer organização, mas possui diferenças importantes a destacar: a
natureza da atividade ou serviço, que exige uma equipe multidisciplinar, e a
característica do cliente, que tem uma doença e necessita de um tratamento. Com
relação ao laboratório de análises clínicas, um erro de diagnóstico pode levar à
escolha de um procedimento terapêutico inadequado ou ineficaz, com consequentes
danos à saúde do cliente. A importância da gestão da qualidade no laboratório de
30
análises clínicas está em garantir um serviço no qual a informação que chega ao
médico ou ao paciente na forma de laudo com o resultado do exame, satisfaça suas
necessidades.
A introdução de normas técnicas da qualidade na gestão dos laboratórios de
análises clínicas e consequente obtenção de resultados de maior confiabilidade e
reprodutibilidade ampliam sua relação de confiança com os clientes, sejam eles os
médicos requisitantes dos exames ou os pacientes que utilizam seus serviços.
O controle de qualidade analítica é um dos requisitos técnicos das normas
que estabelecem a competência de laboratórios segundo a legislação vigente da
ANVISA. Ao estabelecer a obrigatoriedade do controle externo e interno de
qualidade analítica, o ministério da saúde destaca a importância desses
procedimentos, fundamental para a confiabilidade do diagnóstico laboratorial.
A análise de uma amostra biológica representa o núcleo vital da atividade
laboratorial e a ela vincula-se uma série de processos que a torna viável.
O
processamento laboratorial de uma amostra biológica é composto por três fases, a
pré-analítica, analítica e pós-analítica. Cada etapa contempla possibilidade de erros
que afetam a qualidade e a confiabilidade do resultado.
Os processos de controle interno e externo, aliados a um sistema de gestão
comprometido com a qualidade da fase pré-analítica, permitem elevar o grau de
confiabilidade dos resultados laboratoriais.
O maior objetivo do controle de qualidade no laboratório de análises clínicas
é garantir que ações preventivas sejam colocadas em prática para eliminar ou
minimizar os fatores de risco que possam surgir ao longo do processo de realização
do exame laboratorial.
3.6.1 Sistema de controle da qualidade no laboratório clínico
São sistemas para reconhecer e minimizar os erros analíticos no laboratório.
Eles fornecem tanto ao analista quanto ao clínico, critérios para avaliar o
desempenho do laboratório. Tem por finalidade a obtenção de resultados confiáveis
e seguros (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
31
Para atingir esse objetivo, a equipe da garantia da qualidade do laboratório
deve implantar um sistema de controle de qualidade que permita aos seus
integrantes:
a) garantir a qualidade de todos os resultados obtidos na rotina diária;
b) tomar providências imediatas para eliminar as causas das não
conformidades encontradas através de ações corretivas;
c) tomar medidas preventivas para evitar uma nova ocorrência das não
conformidades não encontradas.
3.6.2 Vantagens da implantação de um sistema de gestão de qualidade no
laboratório clinico
A
área
laboratorial,
nas
últimas
décadas,
alcançou
avanços
de
modernização de metodologias mais exatas e abrangentes, assim como, a
disponibilização de equipamentos modernos e sofisticados para o diagnostico
laboratorial, confirmando que os profissionais analistas exercem uma atividade
sanitária importante obrigando os mesmos a uma atualização contínua para exercer
sua profissão com a qualidade necessária às exigências dos clientes. É necessário
reafirmar que a formação e adequação dos profissionais, sua atualização científica e
seus conhecimentos de gestão proporcionam uma constante atualização dos
processos fornecendo laudos precisos e exatos para auxiliar o médico na obtenção
de diagnósticos conclusivos para os seus pacientes (PNCQ, 2000).
Estas vantagens podem ser relacionadas como:
a) motivação de todo o pessoal do laboratório clinico, já que passam a fazer
parte de uma equipe ativa para as decisões de qualidade;
b) melhoria de sistema de gestão do laboratório, como conhecimento dos
custos, aquisição de materiais, etc;
c) melhoria do sistema de gestão operativo do laboratório, através da revisão
e atualização dos procedimentos;
d) melhoria da relação com os fornecedores, médicos e pacientes;
e) possibilidade de divulgação e melhorar a imagem da empresa na
comunidade;
32
f) melhoria na avaliação e manutenção de equipamentos e instrumentos;
g) manutenção de registros possibilitando uma rastreabilidade de todos os
produtos fornecidos para os usuários.
3.6.2.1 Fases para implantação de sistema de controle de qualidade
Para a implantação dos requisitos de qualquer sistema de gestão da
qualidade é necessária realização das seguintes fases (PNCQ, 2000):
a) diagnóstico e planejamento inicial: inicia com o compromisso da direção
da empresa e a cooperação manifestada por todos os membros da equipe
que deve realizar o diagnostico da situação atual do laboratório clinico,
para o planejamento de um modelo novo de implantação do sistema;
b) formação de uma equipe das pessoas selecionadas, com conhecimentos
do funcionamento da empresa, para a preparação da implantação do
sistema de gestão;
c) preparação da modelagem documental: é necessária a existência de uma
documentação básica, para se escrever tudo que faz na empresa e ser
levado para um procedimento especifico com itemização padronizada,
com finalidade de demonstrar o estado atual da empresa e detectar os
requisitos que devem sofrer modificações, conhecer as suas causas e
implantar ações corretivas ou preventivas. Esta modelagem deve ser
realizada com a adequação da peculiaridade de cada empresa evitando,
se possível, a descaracterização de cada laboratório clínico;
d) auditoria interna do sistema de gestão de qualidade: necessária para
avaliar se o funcionamento planejado, com o decorrer do tempo está em
conformidade com os requisitos específicos e se há ou não necessidade
de implementação de ações corretivas ou preventivas para adequação;
e) processo de Acreditação: Após a implementação do sistema de gestão da
qualidade, o laboratório clínico pode solicitar a um órgão de Acreditação,
voluntariamente, a Acreditação do seu sistema de gestão. Este processo
de Acreditação é definido e finalizado com uma auditoria externa, realizada
33
por profissionais especialistas em Análises Clínicas e em sistema de
gestão da qualidade.
3.6.2.2 Documentos para a implantação de um sistema de gestão da qualidade no
laboratório clínico
Os documentos de um sistema de gestão devem descrever como a empresa
realiza as suas atividades, com o objetivo de garantir a qualidade dos seus laudos a
atender as expectativas dos seus clientes e usuários. Estes documentos devem
definir todos os processos característicos da atividade, laboratorial com a finalidade
de (PNCQ, 2000):
a) assegurar a rastreabilidade e reprodutibilidade do processo;
b) estabelecer uma via de comunicação e transmissão de experiências entre
os diversos setores;
c) garantir que toda a equipe conhece os seus processos;
d) disponibilizar aos clientes e pacientes o que é realizado no laboratório
clinico;
e) certificar que toda a equipe cumpre os procedimentos da qualidade;
f) incorporar melhorias contínuas ao sistema;
g) estabelecer quais os indicadores devem ser avaliados e elaborados.
Os documentos devem ser elaborados para conter todo o funcionamento do
laboratório clinico cumprindo os requisitos da norma escolhida para a sua
Acreditação e podem ser distribuídas segundo a sua finalidade em (PNCQ, 2000):
a) manual de qualidade : é o documento básico e um guia que descreve a
política da qualidade e relaciona todos os documentos contendo os
requisitos da norma de referência;
b) procedimentos da qualidade: são documentos complementares ao manual
de qualidade e devem descrever como são realizadas todas as atividades
e responsabilidades, com a finalidade de cumprimento dos requisitos
estabelecidos na norma de referência. Simplificando os procedimentos
devem estabelecer o que se faz, como se faz, e quem faz o que. Estes
34
procedimentos técnicos, também denominados de instruções de trabalho,
que definem a realização de todos os processos analíticos ou não;
c) registros: a aplicação dos procedimentos da qualidade e instruções de
trabalho gera uma série de registros que servem para, comprovar a
rastreabilidade
de
todo
o
sistema
de gestão,
detectar as não
conformidades, avaliar os fornecedores e a necessidade de melhoria
contínua, realizar estudos estatísticos ou a elaboração de indicadores e
avaliar o cumprimento dos objetivos da qualidade. Eles devem ser
arquivados em tempo determinado pela legislação vigente;
d) documentos de origem externa, que engloba as legislações legais vigentes
e os compêndios técnicos de consulta.
3.6.3 Indicadores do sistema da qualidade no laboratório clínico
O conceito de indicador está associado a um modelo e a uma variável
aleatória em função do tempo. A identificação de uma qualidade é o julgamento do
cliente, através da elaboração dos indicadores da qualidade, baseada nas
especificações de um produto, um processo ou uma organização. A utilização de
indicadores no laboratório clínico permitirá ao administrador conhecer o seu
desempenho e tomar as medidas preventivas ou de melhoria, antes de serem
transformadas em não-conformidades (SBAC, 2008).
A importância dos indicadores pode ser definida em:
a) se os indicadores não podem ser definidos e calculados, não podem ser
medidos;
b) se não podem ser medidos, os processos não podem ser controlados;
c) se os processos não podem ser controlados, não podem ser introduzidas
as melhorias;
Portanto, os indicadores quanto às suas características devem ser:
a) simples: indicador de fácil obtenção dos dados, de elaboração, de calcular
e de ser compreendido;
b) pertinente e específico: é a capacidade de medir quantitativamente e
mostrar claramente somente a evidência que se quer controlar;
35
c) reproduzível: que tenha a capacidade de reproduzir nos limites
estabelecidos em um sistema estável, dos valores de uma medição
realizada em condições idênticas ao longo do tempo, assegurando o
conhecimento da evolução do desempenho do processo;
d) confiável: é a capacidade de ser verdadeiro e preciso, condições difíceis
de serem obtidas em avaliações subjetivas, que dependem da percepção
do analista.
Existem três conceitos de especificações que ajudam a estabelecer os
indicadores da qualidade:
a) característica do produto ou necessidade do cliente;
b) característica do desempenho do produto, para atender as necessidades
do cliente;
c) característica do desempenho do processo.
Como consequência, os indicadores da qualidade são oriundos da
mensuração destas características, sendo que a primeira mede a satisfação ou
insatisfação do cliente, a segunda mede o desempenho dos produtos e a terceira
mede o desempenho dos processos de obtenção. Nesta última característica estão
incluídos além do desempenho global, o desempenho dos recursos humanos, o
serviço de apoio, dos fornecedores, da comunidade e da sociedade como um todo
(SBAC, 2008).
As metodologias de medição, utilizadas para estabelecer as metas dos
indicadores da qualidade podem ser:
a) processo de comparação em tempo em tempo real de funcionamento, com
as especificações de excelência, estabelecidas pelo próprio laboratório ou
em comparação com outras características do mercado, concorrentes ou
necessidades dos clientes;
b) processo de projeção (média, desvio-padrão, média acumulada, etc.);
c) processo de previsão (projeção mais previsão).
Todos os indicadores da qualidade devem estar expressos em uma unidade,
e sendo ela utilizada para verificação de desempenho e avaliação de melhoria
contínua, a melhor unidade é em percentual (%), que permite comparar o estado
atual com melhoria a ser implementada no serviço. Portanto, gráficos como o de
Pareto, de Ishikawa, de dispersão ou similares fornecem uma visão rápida para a
36
avaliação dos indicadores da qualidade, aplicados aos laboratórios clínicos (SBAC,
2008).
Para planejar a implantação de indicadores da qualidade em um laboratório
clínico podemos utilizar as seguintes fases:
a) preparação: criar cultura e clima adequado na empresa, formar equipes,
estabelecer as metas e planejar contatos com os clientes;
b) identificação das características, indicadores e metas: realizar pesquisas,
traduzir
necessidades
e
expectativas,
desenvolver
e
desdobrar
indicadores, selecionando os mais importantes;
c) medição e análise de dados e resultados: coletar, processar e analisar os
dados e resultados, procurar reduzir o ciclo, analisar criticamente, tomar
decisões, utilizar no planejamento e medir o uso dos dados e resultados;
d) avaliação e melhoria: avaliar o uso dos indicadores e aprimorar o sistema,
quando necessário.
Nos laboratórios clínicos os indicadores da qualidade deverão conter no
mínimo os seguintes itens, em necessariamente se restringir a eles:
a) desempenho do controle interno e externo da qualidade;
b) avaliação da satisfação do cliente paciente (atendimento, qualidade,
liberação e entrega do laudo);
c) avaliação da satisfação do cliente médico (atendimento, qualidade,
liberação e entrega do laudo);
d) desempenho do setor de coleta de material;
e) avaliação da qualidade da amostra;
f) desempenho dos processos de dosagens;
g) mensuração das não-conformidades;
h) tempo de permanência da amostra no laboratório antes da elaboração do
laudo;
i) amostras insatisfatórias ou incorretas por falta da preparação padronizada
do paciente;
j) cadastramento incompleto do cadastro do paciente;
k) recusa das amostras por não cumprimento das especificações;
l) falta de reagentes por deficiência do setor de compra;
m) pane nos equipamentos;
n) erros de transcrição nos laudos;
37
o) tempo de disponibilização dos resultados dos exames de rotina e
urgentes;
p) emissão de um segundo laudo por extravio do primeiro;
q) repetições de exames e suas causas;
3.6.4 Programas de acreditação, credenciamento e licenciamento da qualidade
em laboratório clínico
Em 1962, o Colégio Americano de Patologistas desenvolveu o primeiro
programa de Acreditação específico para laboratórios clínicos, este programa, como
os demais de Acreditação, avalia o laboratório como um todo, abrangendo o sistema
da qualidade, competência do pessoal, preparo do paciente, equipamentos,
reagentes, métodos, processos, controle interno e externo da qualidade, segurança,
laudos e o impacto de todos esses fatores sobre o atendimento ao cliente. Portanto
os programas de Acreditação ou credenciamento da qualidade em laboratório clínico
diferem do controle da qualidade, por serem mais abrangentes.
Existem hoje no Brasil quatro organismos de Acreditação que possuem
requisitos específicos para a Acreditação de um sistema de gestão da qualidade
para os laboratórios clínicos (PNCQ, 2000).
a) DICQ- Sistema Nacional de Acreditação, patrocinado pela Sociedade
Brasileira de Análises Clinicas- SBAC;
b) PALC- Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, patrocinado
pela Sociedade Brasileira de Patologia Clinica e Medicina LaboratorialSBPC;
c) ONA- Organização Nacional de Acreditação;
d) INMETRO- Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial;
Todas estas entidades estabeleceram suas normas com base nas boas
práticas de laboratório clínico, na ISO 15.189:2007 e na RDC 302:2005 da ANVISA.
Não podemos deixar de citar a existência da norma ABNT NBR ISO
9001:2008, que aplica para várias certificadoras, podendo também certificar o
sistema de gestão da qualidade de qualquer empresa com base em seus requisitos.
38
A ABNT NBR ISO 9001:2008 especifica requisitos para um sistema de
gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação
interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do
sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes (ABNT,
2008).
Todas estas normas fixam requisitos que podem ser resumidos (PNCQ,
2000):
a) requisitos gerais: identificação dos processos necessários, com sua
interação e seqüência necessária para o seu controle e assegurar os
recursos necessários para sua realização, avaliação, dos resultados
planejados e melhoria contínua dos processos;
b) requisitos documentais: englobam toda política e funcionamento da
empresa e deve incluir:
- a política de qualidade,
- os objetivos de qualidade a serem alcançados,
- um manual de qualidade, onde devera ser definida de forma concreta a
aplicação das normas escolhidas,
- procedimentos gerais e dos processos,
- controle de registros,
- indicadores da qualidade.
O licenciamento, a Acreditação e a certificação constituem abordagens de
avaliação de serviços para atender às necessidades de informação sobre a sua
qualidade e desempenho.
Licenciamento é um processo pelo qual uma entidade governamental dá
permissão a um profissional ou instituição de saúde para operar ou se dedicar a uma
profissão. As normas para licenciamento são estabelecidas de forma a garantir que
uma instituição ou indivíduo atenda a padrões mínimos, a fim de proteger a saúde e
a segurança da população. Entre os padrões mínimos estão incluídos aspectos de
segurança, qualificação, infra-estrutura, disponibilidade de equipamentos básicos,
etc. As autoridades sanitárias têm a responsabilidade fundamental para garantir que
os cidadãos, ao entrarem numa unidade de saúde, não sofram qualquer prejuízo por
exposição a perigos, como por exemplo, lixo infectado. O licenciamento
normalmente é conferido após inspeção “in loco”, para se determinar se as
39
exigências mínimas foram atendidas, sendo, então, expedido alvará ou licença de
funcionamento (KHURANA,1998; ROONEY, 1999).
Acreditação
é
um
processo
pelo
qual
uma
agência
reconhecida
(governamental ou não) avalia uma organização, e determina se esta atende a
requisitos predeterminados para exercer suas funções. Os requisitos são
estabelecidos como padrões, e durante a auditoria é verificado se a política e os
procedimentos executados atendem a estes padrões. O limite para se definir se uma
instituição deve ou não ser acreditada, deve ser baseado em regras prédeterminadas e consistentes para que um programa de Acreditação mantenha a
credibilidade e desfrute da confiança do público e dos profissionais de saúde. É
fundamental que se estabeleçam mecanismos para proteger uma decisão sobre
Acreditação de influências políticas e profissionais (ROONEY, 1999).
O objetivo da Acreditação é fornecer aos consumidores a confiança na
qualidade dos serviços oferecidos por uma organização com reconhecida
competência técnica (LEHMANN, 1998).
A certificação tem o objetivo de criar ou melhorar os padrões da prática
laboratorial, de modo a reduzir riscos de danos na prestação de serviços e aumentar
as probabilidades de bons resultados. Em geral, a certificação é voluntária, e o
laboratório escolhe a agência certificadora, baseado na credibilidade que essa
possui em sua experiência no ramo e no conhecimento técnico dos seus auditores.
Para receber a certificação, o laboratório clínico deve estar em conformidade com
todos os requisitos exigidos pela RDC 302:2005, apresentar um plano satisfatório
para
corrigir
as
não-conformidades,
caso
estejam
identificadas,
e
obter
aproveitamento satisfatório em programas de controle externo da qualidade.
Mesmo após Acreditação, o laboratório será submetido a auditorias
periódicas para verificar se continua mantendo os padrões determinados (MOTTA,
2001).
A diferença entre os conceitos de Acreditação e certificação, é que a
Acreditação reconhece a competência técnica do laboratório, resultado do
atendimento a uma lista de verificação contendo requisitos mínimos, enquanto a
certificação se refere ao reconhecimento de atendimento a normas estabelecidas,
muitas vezes genéricas, e a existência de um sistema da qualidade, onde a
qualidade pretendida está descrita nas especificações do produto ou serviço
(HAECKEL,1998; KALLNER,1998; PANADERO, 1999).
40
3.6.4.1 Uso abusivo da Acreditação
O uso abusivo da Acreditação do sistema da qualidade pelo laboratório
clínico pode acarretar penalidades ao laboratório, podendo levar ao cancelamento
de sua Acreditação (DICQ, 2009).
São considerados usos abusivos, dentre outros, os seguintes:
a) utilização da Acreditação do sistema da qualidade antes da assinatura do
contrato ou da emissão do certificado;
b) utilização da Acreditação do sistema da qualidade durante a suspensão ou
após o cancelamento;
c) divulgação promocional abusiva, em desacordo com os itens deste
regulamento, relativos à publicidade.
As penalidades previstas no caso de inadimplemento das obrigações
assumidas pelo laboratório clínico Acreditado são:
a) advertência, com a obrigação de eliminar, dentro de um prazo
determinado, as infrações constatadas;
b) advertência acompanhada de um aumento da freqüência das auditorias
externas; neste caso, o laboratório clínico deve ressarcir ao DICQ as
despesas decorrentes da necessidade do aumento de freqüência das
auditorias, provocadas por eventuais irregularidades;
c) suspensão temporária da Acreditação do sistema da qualidade sem
rescisão do contrato;
d) cancelamento da Acreditação do sistema da qualidade com rescisão do
contrato.
A empresa contratada pelo laboratório poderá, a seu critério, suspender ou
reduzir a abrangência da Acreditação do sistema da qualidade quando:
a) houver qualquer mudança nos aspectos referentes à posição jurídica ou
funcionamento do laboratório clínico que afete a observância deste
Regulamento e dos requisitos para Acreditação do sistema da qualidade
ou que prejudique sua capacitação técnica e os serviços acreditados;
b) o laboratório clínico deixar de cumprir os requisitos deste regulamento
e/ou requisitos para a Acreditação do sistema da qualidade de laboratórios
clínicos;
41
c) a auditoria externa mostrar que a não-conformidade aos requisitos seja de
tal natureza que a rescisão imediata do contrato de Acreditação do sistema
da qualidade do laboratório clínico não seja necessária;
d) em caso de uso inadequado da Acreditação do sistema da qualidade;
e) existirem outras infrações à Acreditação do sistema da qualidade;
f) não forem cumpridas as obrigações financeiras estipuladas no contrato.
A Acreditação do sistema da qualidade poderá ser suspensa após acordo
mútuo entre o laboratório clínico e a empresa, por um período determinado. O
laboratório clínico poderá ter a sua Acreditação parcialmente suspensa até que
sejam atendidas as não-conformidades detectadas nas avaliações dos programas
externos da qualidade, em comparações interlaboratoriais e/ou em auditorias
externas (DICQ, 2009).
A Acreditação do sistema da qualidade poderá ser cancelada, entre outros,
nos seguintes casos:
a) se a auditoria externa constatar gravidade nas não-conformidades;
b) uso da Acreditação do sistema da qualidade para executar serviços não
reconhecidos;
c) se no final do prazo estabelecido pela empresa, não forem cumpridas as
obrigações financeiras estipuladas;
d) se medidas inadequadas forem tomadas pelo laboratório clínico quando
de sua suspensão;
e) na hipótese de falência, se a sociedade for comercial;
f) na hipótese de insolvência, se a sociedade for civil;
g) se as condições estipuladas para a liberação da suspensão não forem
satisfeitas.
A Acreditação do sistema da qualidade poderá ser rescindida pelo
laboratório clínico nos seguintes casos:
a) se o laboratório clínico não desejar prorrogá-la;
b) na hipótese de caso fortuito ou de força maior.
O laboratório clínico também poderá cancelar o contrato de Acreditação do
sistema da qualidade, caso não esteja satisfeito informando por escrito a empresa,
com um mês de antecedência, ou outro prazo acordado entre as partes (DICQ,
2009).
42
4 METODOLOGIA
Este estudo foi realizado através da pesquisa bibliográfica, buscando
conhecer sob o olhar de diversos autores a importância do controle de qualidade nos
laboratórios de análises clínicas.
A pesquisa bibliográfica, segundo SIQUEIRA (2002), precede todo estudo
mais aprofundado de uma questão científica. Seu principal objetivo é identificar e
sistematizar o que já foi publicado sobre o tema estudado.
Este modelo de abordagem metodológica possibilitou realizar análise do
material bibliográfico em: livros, revistas científicas, sites eletrônicos, legislação,
dentre outros, promovendo a discussão do problema apresentado.
43
5 CONCLUSÃO
Não apenas para cumprir um dispositivo legal, mas objetivando a
permanência no mercado, os laboratórios clínicos focam atenção permanente na
busca e garantia da qualidade dos serviços prestados.
Como atualmente, num ambiente extremamente competitivo, satisfação e
qualidade andam juntas, não há mais espaços para produtos padronizados sem a
satisfação de seus clientes. Com isso, temos hoje uma padronização de produtos e
serviços com foco no cliente, seus interesses e desejos de satisfação.
O mercado também exigiu de seus laboratórios clínicos novas adaptações
de modo a suprir o desejo por garantia da qualidade de seus exames. Através da
padronização de ensaios analíticos pode-se garantir aos clientes a metodologia mais
satisfatória e adequada para o processamento de suas amostras e para isso a
implantação de procedimentos revisados e previamente aprovados se faz não só
necessária, como também uma base sólida para a busca de um padrão analítico
satisfatório.
Nos últimos anos a sociedade assimilou um conceito de qualidade referente
aos serviços que lhe são necessários, e a mentalidade hoje dos usuários destes
serviços passaram a exigir uma melhor qualificação destes prestadores, incluindo
nestes os laboratórios clínicos, que tem a obrigatoriedade de cada vez mais oferecer
melhor atendimento e laudos mais precisos e exatos, necessários a auxiliar a
decisão médica, evitando, portanto aumentar o risco do paciente, assim como,
diminuir sua permanência em estado de consultas ou doença.
Ficou evidente através deste trabalho, a importância do programa de
controle de qualidade nos laboratórios de análises clínicas, e as vantagens nas
melhorias contínuas em busca da qualidade dos exames laboratoriais. Há
necessidade de se conhecer as etapas pré-analítica, analítica, e pós-analítica e suas
peculiaridades, que possibilitam erros que possam interferir na qualidade e
confiabilidade do resultado final dos exames laboratoriais. Os processos de controle
interno e externo, juntamente ao controle de qualidade no laboratório de análises
clínicas, garantem que as ações preventivas sejam colocadas em prática para
minimizar ou até mesmo eliminar os erros que possam ocorrer durante o processo
da realização do exame laboratorial.
44
Após serem feitas as ações preventivas e suas evidências (registros,
instruções e procedimentos), o laboratório de análises clínicas pode providenciar sua
inscrição em uma instituição acreditadora, como DICQ, com a finalidade de
conseguir a Acreditação do seu sistema de qualidade, tendo a certeza que será
avaliado por profissionais de sua mesma especialidade e altamente treinado em
cursos específicos de preparação avaliadoras, com base nas normas da ONA e do
DICQ, comprovando assim sua credibilidade.
45
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qualidade no laboratório de microbiologia clínica. 2004. Disponível em:
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48
ANEXOS
49
ANEXO A – GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS
Figura 1 – Gráfico de Levey-Jennings
FONTE: TAVARES (2007)
50
ANEXO B - INTERPRETAÇÃO MULTI-REGRAS DE WESTGARD
Figura 2 – Interpretação Multi-Regras de Westgard
FONTE: WESTGARD (2007)