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A GESTÃO DA QUALIDADE E O RECONHECIMENTO INTERNACIONAL
Noélia Duarte
Instituto Português da Qualidade/ Laboratório de Metrologia
RESUMO
O Esta apresentação tem objectivo demonstrar a importância dos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ), baseados nas normas ISO 9000 e
ISO 17025, nas actividades da Metrologia, para assegurar a sustentabilidade das operações associadas ás medições, quer ao nível da
investigação e desenvolvimento (I&D), quer nas actividades de calibração e ensaio. Apresenta-se um exemplo de avaliação da conformidade e
competência, nos Laboratórios Nacionais de Metrologia, e a sua aplicabilidade na vertente I&D. Com efeito, o reconhecimento internacional e
europeu através da política da EURAMET e os pressupostos do Acordo de Reconhecimento Mutuo estabelecidos pelo Comité internacional de
Pesos e medidas (CIPM-MRA) só são possíveis com a aplicação de Sistemas da Qualidade nos Institutos Nacionais de Metrologia (NMIs).
Pretende-se ainda informar sobre a situação portuguesa, respeitando ao desenvolvimento do SGQ no Laboratório Central de Metrologia do
Instituto Português da Qualidade (LCM/IPQ) e as relações internacionais com a EURAMET, o BIPM e o CIPM-MRA.
ABSTRACT
The goal of this presentation is to show the importance the Quality Management System (QMS) activities, based on ISO 9000 and ISO 17025,
in the areas of Metrology, to assure the sustenbility of the operations associated with the measurements, both in the Research and development
(R & D) and calibration and testing. An example of the conformity assessment and evaluation of the competence in National Metrology Institutes
(NMIs), applicability to the R&D field is displayed. Indeed, the international and European, through EURAMET’s policy, recognition and the
requirements to Mutual Recognition Arrangement established by the Comité International des Poids et Mesures (CIPM-MRA) are only possible
with the application of the Quality Systems in NMIs.
A short state of art of the Portuguese situation is shown concerning the development of the QMS implemented at the IPQ National Metrology
Laboratory (LCM/IPQ), with its international links such as EURAMET, BIPM and CIPM-MRA.
.
1. Sistema da qualidade dos LNM
A implementação de um Sistema de Gestão
Qualidade (SGQ) nos Laboratórios Nacionais de
Metrologia (LNM), estabelecida no Acordo de
[1]
Reconhecimento Mutuo (MRA)
como requisito
complementar à participação nas comparações chave
e suplementares, vem dar uma base sustentável à
confiança mútua existente entre os signatários do
MRA e simultaneamente ampliar e reforçar a
confiança nas medições realizadas pelos LNM.
[2]
O Guia da EUROMET
resume a Política da
EUROMET respeitante à implementação do SGQ nos
LNM, recomendando que, para os serviços de
medição
e
calibração
executados
para
clientes/entidades externas, os LNM cumpram o
estabelecido MRA-CIPM, funcionando de acordo com
[3]
requisitos da ISO 17025
e demonstrando a
rastreabilidade ao sistema internacional (SI) através
da utilização de padrões nacionais. Neste
enquadramento
o
LNM
pode
obter
um
reconhecimento por terceira parte, ao qual é conferido
o estatuto de “Laboratório Acreditado”, ou, tal como
estabelecido no MRA, assumir o próprio LNM a
responsabilidade de emitir uma “declaração de
conformidade”.
No mesmo Guia EUROMET sublinha-se que estão
atribuídas aos LNM competências sobre a
manutenção e desenvolvimento de padrões
nacionais, que implicam a realização de trabalhos de
investigação e a melhoria continua dos seu níveis de
competência e desempenho, nomeadamente através
da participação nas comparações chave (KC) do
CIPM e/ou EUROMET, colaboração nos trabalhos
das Comissões Consultivas e/ou em projectos
EUROMET.
Considerando que o LNM pretende conduzir estes
processos com base num sistema da qualidade, a
[4]
EUROMET recomenda a ISO 9001:2000
cujos
requisitos abrangem as actividades de investigação e
desenvolvimento (I&D), e/ou projecto ou de melhoria
contínua, como opção á ISO 17025.
Esta situação foi adoptada por alguns LNM, que
alargaram o âmbito de aplicação do SGQ a toda a
organização, mantendo o controlo dos processos
laboratoriais em conformidade com a ISO 17025,
assegurando assim o cumprimento com estabelecido
no MRA.
2. A ISO 17025 e as actividades dos LNM
A norma NP EN ISO/IEC 17025:2005- “Requisitos
gerais de competência para laboratórios de ensaio, e
de calibração”, sendo uma norma para laboratórios de
ensaios, não é considerada adequada pelas
entidades/laboratórios que realizam I&D, não sendo
também consensual a opinião sobre a sua aplicação
a este domínio, por parte dos organismos de
acreditação.
Para os LNM, a situação tem outros contornos uma
vez que, de acordo com o disposto no MRA-CIPM, a
implementação de um sistema da qualidade, destinase a incrementar a “confiança nas medições”, em
complementaridade com a participação nas
comparações chave e suplementares, cujos
resultados publicados pelo BIPM, constituem a base
técnica do Acordo.
Partindo destes pressupostos, pareceu-nos possível
encontrar uma solução, no referencial determinado
pela EUROMET (ISO 17025), que abrangesse as
actividades de I&D desenvolvidas pelo LNM.
Na versão portuguesa da edição da IS0 17025:2005
na “Introdução” refere-se que a norma inclui todos os
requisitos que os laboratórios de ensaio e calibração
têm que satisfazer se pretenderem demonstrar que
gerem um sistema da qualidade e que são
tecnicamente competentes e capazes de produzir
resultados tecnicamente válidos. Sublinha-se que
esta norma deve ser utilizada pelos organismos de
acreditação para avaliação da competência dos
laboratórios. Refere-se ainda que os laboratórios que
estiverem conformes com a norma funcionam, em
princípio, com um SGQ, igualmente de acordo com a
norma ISO 9001:2000.-Sistemas de Gestão da
Qualidade.
No “Campo de Aplicação” estão incluídos os ensaios
e
calibrações
realizados
segundo
métodos
normalizados, métodos não normalizados e métodos
desenvolvidos pelos próprios laboratórios.
Sendo o nosso objectivo, as actividades de I&D,
analisou-se o requisito da norma respeitante aos
métodos desenvolvidos pelos próprios laboratórios,
ponto 5.4.3 do Capitulo 5 - Requisitos Técnicos da
ISO 17025.
Para o cumprimento deste requisito refere-se que o
[3]
desenvolvimento de métodos
“deve ser uma
actividade planeada e atribuída a pessoal qualificado
dotado de recursos apropriados, cujos planos devem
ser actualizados á medida que se efectua o seu
desenvolvimento, assegurando a comunicação com
todo o pessoal envolvido”.
Esta orientação encontra, em nosso entender,
correspondência com o requisito 7.3 da ISO 9001
respeitante à concepção e desenvolvimento do
produto. Este requisito apresenta de forma detalhada
e sistematizada uma metodologia para as diversas
fases do processo, nomeadamente o planeamento,
as entradas e saída do processo, a revisão, a
verificação, a validação e o controlo das alterações na
concepção e no desenvolvimento.
Transpondo para as actividades de I&D dos LNM,
podemos aplicar o conceito de “produto” a um padrão
primário e o “processo” ao projecto de estudo de
desenvolvimento de um novo método para a
realização do padrão.
Podemos ainda utilizar esta metodologia para os
“métodos não normalizados” adaptando-a aos
processos a desenvolver, por exemplo para a revisão
de um método com o objectivo de incorporar uma
nova técnica, nova aplicação, outras gamas de
utilização e/ou incertezas.
A integração desta metodologia, no âmbito do SGQ
(ISO 17025) do LNM, pode ser concretizada pela
elaboração de um procedimento técnico que
transcreva os itens do requisito “Concepção e
Desenvolvimento” da norma ISO 9001. Como
consequência, a aplicação do procedimento para
concepção e desenvolvimento, passa a ser sujeita á
avaliação no âmbito das auditorias internas e os
resultados e eficácia apresentados anualmente na
revisão do sistema de gestão da qualidade e das
actividades do LNM, no âmbito da Revisão pela
Gestão.
A norma ISO 17025:2005 inclui no “Anexo A” as
“Referências cruzadas nominais à norma ISO
9001:2000” mas não identifica o requisito 7.3, não
consignando
assim
a
possibilidade
de
correspondência deste requisito na ISO 17025. Em
nosso entender, e pelo já exposto, esta ocorrência
não invalida a integração e reconhecimento do
procedimento de concepção e desenvolvimento, no
âmbito do SGQ. Esta situação pode ser reforçada,
sendo assumida pela “Gestão de topo” na declaração
da política da qualidade do LNM, como uma opção
estratégica para assegurar a cobertura das
actividades de I&D do LNM.
No caso do LNM ter um SGQ baseado na norma ISO
9001:2000, a abordagem por processos, adoptada
nesta norma, permite que a actividade laboratorial de
medição e calibração do LNM, constitua um
“processo”, ao qual se aplica a ISO 17025. Esta
condição sublinha a importância da norma, como
reforço da garantia da qualidade dos dados e
resultados obtidos nas actividades laboratoriais
(ensaios e calibrações) dos estudos de I&D, às quais
se aplica a metodologia apresentada no requisito
“Concepção e Desenvolvimento”.
Em relação aos requisitos do MRA-CIPM, sublinha-se
que as situações aqui analisadas incidem sobre o
SGQ, pelo que a aceitação dos dados e resultados
obtidos pelos LNM, deve obedecer ao estabelecido,
no MRA-CIPM. Ou seja, os métodos desenvolvidos,
devem ser tecnicamente validados internamente e os
resultados por sua vez validados pelas comparações
interlaboratoriais internacionais KC ou comparações
suplementares.
3. A EUROMET e Reconhecimento do SQ
3.1 Acreditação ou Declaração de compromisso
do LNM
A obtenção de um reconhecimento por terceira parte
está directamente relacionada com o referencial
normativo do sistema de gestão da qualidade
implementado.
A “Acreditação”, corresponde à avaliação da
conformidade com os requisitos da ISO 17025, do
sistema de gestão da qualidade e da competência
para a realização dos ensaios e calibrações.
Realizada pela entidade acreditadora do Estado a
que o LNM pertence, a Acreditação confere ao
laboratório o estatuto “laboratório acreditado” para um
âmbito técnico especificamente identificado num
Anexo Técnico do Certificado de Acreditação.
A proposta de elaborar um procedimento para a
concepção e desenvolvimento, que inclua as
actividades de I&D (projectos) no âmbito do SGQ da
ISO 17025, não tem repercussão nas condições para
a “Acreditação”.
No entanto, se após a concretização do projecto, o
LNM pretender inclui no âmbito a acreditar “uma
calibração baseada no método desenvolvido”, o
procedimento e os respectivos registos da
implementação e execução, serão objecto de
avaliação, para cumprimento do requisito (5.4.3) da
ISO 17025.
No caso do LNM optar por emitir uma declaração
própria de compromisso, sobre o cumprimento com
os requisitos do SGQ com a ISO 17025, qualquer das
situações analisadas vem dar maior sustentabilidade
ao compromisso assumido, em relação ao âmbito
abrangido pelo SQ.
3.2 Monitorização dos SGQ dos LNM.
Na estrutura EUROMET, foi constituída a Comissão
Técnica da Qualidade (TC-Q), para monitorizar os
SGQ dos LNM, dando continuidade às actividades do
Fórum do Sistema da Qualidade (QSForum)
estabelecido em 1999, e assim puder assegurar o
cumprimento `com os requisitos do MRA-CIPM.
De acordo com disposto nos “Termos de Referência”
e procedimentos de funcionamento, compete ao TCQ providenciar um parecer sobre o SGQ dos LNM, a
enviar ao Chairman da EUROMET.
Assim ficou determinado que anualmente cada LNM
apresenta um relatório resumo sobre o funcionamento
do SGQ e actividades do LNM, que é submetido a
avaliação pelos membros do TC-Q. No ano de 2007
iniciou-se o ciclo de reavaliações, com a
apresentação escrita e oral de um relatório detalhado
da revisão do SGQ e actualização da informação
sobre todos os LNM (MNI/Dis) participantes
(signatários do MRA).
Na reunião anual do TC-Q, os LNM presentes em
plenário, devem manifestar-se sobre a confiança no
sistema da qualidade apresentado por cada um dos
LNM, que serve de base ao parecer final a enviar ao
Chairman do EUROMET.
4. O Laboratório de Metrologia do IPQ
O IPQ é signatário do Acordo de Reconhecimento
Mútuo (MRA) do CIPM desde 1999.
O Laboratório Central de Metrologia (LCM), participou
activamente no projecto EUROMET, para a
implementação de sistemas de qualidade nos LNM
[5]
Europeus (INITIATION ), tendo apresentado já em
2002, no 6 º Quality System -Fórum da EUROMET
(QSF), uma versão actualizada em conformidade com
a NP EN ISO/IEC 17025, do SQ, existente desde
1989. No 11º QSF, realizado em Lisboa em 2004, foi
apresentado o relatório final que foi aceite, pelo que
foi cumprido o requisito do projecto.
O SGQ do LCM, actualizado em conformidade com a
ISO 17025:2005, abrange quer os serviços de
ensaios e calibrações de instrumentos de medição
para clientes, quer as actividades dos Laboratórios
que asseguram as capacidades de calibração e
medição (CMC), o desenvolvimento e manutenção de
padrões nacionais, e ainda em complementaridade
[6],
com o ISO Guide 35: 2000 a produção de materiais
de referência certificados (MRC).
O âmbito de actividades do LCM enquadra-se nas
condições de aplicação da proposta apresentada.
O LCM, na condição de LNM, vai apresentar na
reunião do agora TC-Q da EURAMET, a realizar em
Fevereiro de 2008, o relatório de reavaliação do SGQ,
e
actualizar
as
informações
relativas
ao
funcionamento do LCM e dos Laboratórios
associados.
A manifestação da confiança no SGQ, pelos LNM
participantes no TC-Q, evidência o cumprimento
deste requisito do MRA-CIPM, que analisado
conjuntamente com os resultados das KC e
comparações suplementares, valida o cumprimento
com as condições e manutenção do MRA-CIPM.
Esta situação permite ao laboratório de metrologia do
IPQ (LCM) assumir a rastreabilidade ao SI assegurar
a sua própria rastreabilidade aos padrões
internacionais e a estabelecer os termos de
equivalência dos padrões nacionais de cada país
entre si.
Em consequência, de acordo com os acordos CIPM[7,8]
ILAC ., os Certificados de Calibração emitidos pelos
LNM/NMI dos países signatários do MRA são
reconhecidos pelos organismos de Acreditação dos
países membros da EA (European Co-operation for
Accreditation), e das regiões no âmbito do ILAC
(International Laboratory Accreditation Cooperation).
As capacidades de medição e calibração (CMC) dos
LNM/NMI estão registadas numa base de dados
acessíveis ao público em www.bipm.org.
REFERÊNCIAS
[1] CIPM Mutual Recognition Arrangement (MRA),
IPQ, Tradução em Português, Janeiro 2000
[2] EUROMET Guide nº1, (Version 2.1), November
2001, EUROMET Directory
[3] NP EN ISO/IEC 17025:2005- Requisitos de
competência para laboratórios de ensaio e
calibração
[4] NP EN ISO 9001:200-Sistemas de gestão da
Qualidade - Requisitos
[5] Projecto Europeu nº GTC1-1999-2001 INITIATION “Interpretation and implementation of
the new standard ISO 17025 by national
metrology institutes in Europe
[6] ISO Guide 35: 2000 - Produção de materiais de
referência certificados
[7] Memorandum of Understanding MoU – CIPM
ILAC, 2003
[8] Joint statement CIPM-ILAC, Novembro
2005.BIPM (http://bipm.org).