ÉTICA NA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
VULNERABILIDADE
Dirceu B. Greco
Professor Titular, Departamento de Clínica Médica
Presidente do Comitê de Ética em Pesquisa
Universidade Federal de Minas Gerais
Belo Horizonte, Minas Gerais
coepgeral.501-coep, c, 47,eticSeminario.112
CRONOLOGIA DAS DIRETRIZES RELACIONADAS COM
PESQUISAS BIOMÉDICAS
Ano







Documento
Origem
1947 Código de Nuremberg
Tribunal de Guerra
1948 Declaração Universal dos Direitos
Humanos
Nações Unidas
1964-2000 Declaração de Helsinque
Associação Médica Mundial
1988 Resolução 01/88
Conselho Nac. de Saúde
1993 Diretrizes éticas internacionais sobre
pesquisa envolvendo seres humanos
CIOMS/OMS
1995 Diretrizes sobre boas práticas clínicas
para ensaios de produtos farmacêuticos OMS
1996 Resolução 196/96
Conselho Nac. de Saúde
D. Greco
Princípios éticos gerais




I. Respeito pela pessoa:
a) Autonomia: consentimento livre e esclarecido;
b) Proteção dos vulneráveis.
II. Benevolência:
Maximizar os benefícios e minimizar malefícios. O delineamento
da pesquisa deve ser adequado com pesquisadores competentes
não só para conduzir a pesquisa mas também para proteger o bem
estar dos participantes.
III. Não malevolência:
Os danos previsíveis deverão ser evitados.
IV. Justiça e equidade:
Obrigação ética de tratar toda e qualquer pessoa de acordo com
o que é ético, relevante e apropriado. Refere-se especialmente à
justiça distributiva, com distribuição equalitária dos riscos e
benefícios na participação na pesquisa.
D. Greco -UFMG
ROTEIRO PARA AVALIAÇÃO DE PROJETOS DE PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS
1. Pesquisa deve ser adequada aos princípios científicos e
éticos internacionalmente aceitos (Helsinque, CIOMS);
2. Deve ser precedida por experimentação animal;
3. O conhecimento a se obter não é possível por outros meios;
4. Os benefícios serão maiores que os possíveis riscos;
5. Indispensável a qualificação profissional dos pesquisadores;
6. Parecer favorável do comitê de ética institucional (e/ou
nacional), de acordo com a Resolução 196/96;
7. Deve haver consentimento livre e esclarecido em linguagem
clara e acessível
D. Greco
Direitos do voluntário
 Ser
informado sobre tudo: procedimentos,
alternativas
 Riscos
e benefícios
 Autonomia:
 Conhecer
decidir livremente
resultados e se beneficiar dos mesmos
 Questionar
Responsabilidades do pesquisador
• Elaboração adequada do projeto
 Após
aprovação:
– Cumprir
– Se planejar modificações - solicitar parecer do COEP
– Eventos adversos = notificar, modificar ou suspender
– Garantir atendimento apropriado ao voluntário
– Relatório periódico e final
– Tornar públicos os resultados, sejam os
resultados favoráveis ou não
Comitê de ética em pesquisa


Pesquisa (III.2): Todo procedimento de qualquer natureza
envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda
consagrada na literatura científica deverá obedecer as
diretrizes da Resolução 196/96.
Composição do comitê: Não inferior a 7 membros,
multidisciplinar + usuários, não mais de 50% da mesma
categoria, consultores ad hoc para situações especiais
• COEP/UFMG:
26 –médicos de diversas especialidades, enfermeiras,
advogadas, teólogo, biólogos, psicólogos, ciências exatas,
farmacêuticos, ciências humanas, educação física
• 4 representantes da comunidade
• Secretária
D. Greco
Obrigações do Comitê de Ética em Pesquisa
1. Proteger o paciente contra riscos e desconfortos
desnecessários
2. Garantir a liberdade de escolha voluntária
3. Avaliar a relevância (e sustentabilidade) da pesquisa
4. Proteger a reputação da Instituição
5. Acompanhar o desenvolvimento da pesquisa
6. Garantir ao paciente tratamento adequado
Desenvolvimento de medicamentos
Númeo de
Compostos
5.000 - 10.000
250
5
DESCOBRIMENTO
2 a 10 anos
(in vitro e
animais)
2 a 6 anos
FASE PRÉ-CLÍNICA
Poucos voluntários
saudáveis(segurança e doses)
1 ano
pacientes voluntários (Indicação inicial
de eficácia e efeitos colaterais)
FASE I
2 anos
FASE II
pacientes voluntários em grande número
(reações adversas e eficácia)
3 anos
FASE III
2 anos
Aprovação para comercialização
1
0
2
4
6
8
10
12
14
16
Tempo em anos
Fonte: PhRMA, baseado nos dados do Centro para Estudo do desenvolvimento de drogas, Tufts University, 1995
FASES DE PESQUISA CLÍNICA COM NOVOS FÁRMACOS
EUA + EUROPA Outros países
Préclínica
PRODUTO
CULTURA
QUIMICO
BACT OU
NA
CÉLULAS
I
CAMUND
HUMANO
SADIO
RATOS
NATUREZA
COELHOS
CÃES
MACACO
II
III
N
NNN
PACIENTE
PACIENTE
IV
FARMACOVIGLILÂNCIA
MARKETING
Desenvolvimento de medicamentos
500
Custo para desenvolver uma nova droga
(em milhões de dólares)
359
231
125
54
1976
1986
1987
1990
1998
estimado
Fonte: Hansen 1979; Wiggins 1987, DiMasi 1991; Office of Technology Assessment, 1993; PhRMA
Annual Survey, 1998.
* Custos estimados de pesquisa e desenvolvimento antes de impostos para uma nova droga até
aprovação para comercialização
A relação médico, pesquisador e indústria
no Brasil
ATÉ OS ANOS 80
atuação da industria muito ligada ao trabalho do
propagandista (veículo de informação)

A PARTIR DA DÉCADA DE 90
propagandista como veículo de informação e atualização
 aumento significativo dos patrocínio de encontros, congressos, viagens
 aumento no número de estudos fase III e IV - gastos com pesquisa
clínica: 1992 (US$ 21 milhões) - 2.000 - ~ US$ 78 milhões
Necessário aprofundar a discussão sobre os limites da relação
médico/pesquisador/indústria

Desafios éticos da pesquisa clínica
Vulnerabilidade, relevância
Desafios:
•
Necessidades do país vs. vulnerabilidade:
Voluntário, instituição, pesquisador, país);
•
Reforço da infra-estrutura e treinamento;
•
Relevância, transferência de tecnologia, produção local.
D. Greco
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
Controvérsias: Acesso aos cuidados de saúde
Texto vigente
Em qualquer estudo
médico, todos os
pacientes - incluindo
aqueles do grupo
controle, se houver devem ser assegurados
os melhores métodos
comprovados de
diagnóstico e
terapêutica.
Proposta 1999
... incluindo aqueles do
grupo controle, se
houver, ... não terão
negados o acesso ao
melhor método
diagnóstico, profilático
ou terapêutico que em
qualquer outra situação
estaria disponível para
ele ou ela.
Proposta 2000
... incluindo aqueles do
grupo controle, se
houver – devem ser
assegurados os
métodos provados
efetivos de profilaxia,
diagnóstico e
terapêutica.
VERSÃO APROVADA EM EDIMBURGO – 7 DE OUTUBRO DE 2000
30. No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter
assegurados o acesso aos melhores métodos comprovados
profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo.
D. Greco -UFMG
Justiça e a pesquisa médica
Declaração de Helsinque
Controvérsias: Utilização do placebo
Proposta 1999
Quando a medida de efeito
(“end point”) não for morte
ou incapacidade, placebo
ou outros controles sem
tratamento poderão ser
justificados baseados em
sua eficiência. (Seção 19)
Versão 2000
29. Os benefícios, riscos,
dificuldades e efetividade de um
novo método devem ser testados
comparando-os com os melhores
métodos profiláticos,
diagnósticos e terapêuticos
atuais. Isto não exclui o uso de
placebo ou nenhum tratamento
em estudos onde não existam
métodos provados de profilaxia,
diagnóstico ou tratamento.
D. Greco
Ética e a pesquisa biomédica
Conclusões
1. Pesquisa com seres humanos é necessária para o desenvolvimento de
medicamentos e vacinas eficazes. As pesquisas deverão ser cientifica e
eticamente adequadas, respeitando a autonomia do indivíduo e os princípios de
equidade e justiça;
2. As pesquisas devem ser relevantes e seus resultados aplicáveis e sustentáveis;
3. Se os padrões éticos forem abaixados será muito difícil sua recuperação futura;
4. Se não houvesse limitações econômicas o emprego dos melhores métodos
diagnósticos e terapêuticos seria o padrão mundial;
5. Existe a necessidade de desenvolvimento de melhores métodos preventivos, de
medicamentos e vacinas mais eficazes e acessíveis;
6. A verdadeira urgência é para a disponibilização do que for eficaz para todos que
deles necessitem, enquanto os ensaios clínicos com estes objetivos podem e
devem ser realizados em comunidades/países com menor vulnerabilidade.
D. Greco
Desafios éticos para o enfrentamento
dos problemas de saúde



Informação e educação
Envolvimento político em
contexto de recursos escarsos
Ambiente social adequado

Baixo custo, pouco controverso

Alto custo, há muitas outras
prioridades

Necessita modificações globais
para diminuir as obscenas
disparidades; geralmente pouco
discutido com profundidade
Normas de Pesquisa envolvendo seres humanos
Endereços úteis
 CONEP:
conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm
 COEP/UFMG:
 Associação
 CIOMS:
www.ufmg.br/coep/coep.html
Médica Mundial - www.wma.net
www.cioms.ch
As Cidades Invisíveis - Ítalo Calvino
"O inferno dos vivos não é algo que será;
se existe, é aquele que já está aqui, o inferno no qual vivemos
todos os dias, que formamos estando juntos.
Existem duas maneiras de não sofrer. A primeira é fácil para a
maioria das pessoas:
. aceitar o inferno e tornar-se parte deste até o ponto de deixar
de percebe-lo.
A segunda é arriscada e exige atenção e aprendizagem contínuas:
tentar saber quem e o que, no meio do inferno, não é inferno, e
preservá-lo e abrir espaço."