Divisão de Acreditação de Laboratórios – DICLA/Cgcre
4º Encontro LACENs e 2º Encontro LACENs,, VISAs e
ANVISA Seminário Temático - Laboratórios Analíticos
Acreditação de Laboratórios
Ri d
Rio
de J
Janeiro,
i
08 d
de d
dezembro
b de
d 2011
João Carlos Antunes de Souza
Chefe da Divisão de Acreditação de Laboratórios- DICLA/CGCRE/INMETRO
Divisão de Acreditação de Laboratórios – DICLA/Cgcre
ACREDITAÇÃO
Atestação realizada por terceira parte relativa a um
organismo
g
de
avaliação
da
conformidade,
exprimindo
demonstração
formal
de
sua
competência para realizar tarefas específicas de
avaliação
li ã da
d conformidade.
f
id d
ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005
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ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO
Organismo autorizado a executar a acreditação
NOTA: A autoridade de um organismo de acreditação é
geralmente oriunda do governo.
ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005
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COORDENAÇÃO GERAL DA ACREDITAÇÃO DO INMETRO - CGCRE
▀ Organismo de Acreditação do Brasil
▀ Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade
aos Princípios
P i í i das
d Boas
B
Práticas
P áti
d
de Laboratório
L b
tó i – BPL
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ACREDITAÇÃO NO BRASIL
SISTEMA DE ACREDITAÇÃO
CONAC
Conselho de
Acreditação
Acred 1
Cgcre do
Inmetro
(Executivo)
Acred 2
Comissões
Técnicas
(Consultivo)
Acred 3
...
CT’S
GT’S
Acred n
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MODALIDADES DA ACREDITAÇÃO
à DISPONIBILIZADAS
▀ Acreditação de Organismos de Certificação
▀ Acreditação de Organismos de Inspeção
▀ Acreditação de Laboratórios de Calibração e de Ensaio
▀ Acreditação
ç de Provedores de Ensaios de Proficiência
▀ Acreditação de Produtores de Materiais de Referência
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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO
Conquista
q
de novos mercados
 Aumento da confiança dos clientes
 Evidência da competência
p
técnica
 Reconhecimento e aceitação internacional de
suas atividades
● Eliminação de auditorias múltiplas
● Aprimoramento das práticas laboratoriais
● Divulgação dos serviços

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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
Natureza Voluntária
Quem pode solicitar Acreditação
Laboratórios
→ Oriundos
O i d de
d Organizações
O
i
õ Governamentais
G
t i ou Privadas
Pi d
→ Nacionais ou Estrangeiros
→ Independentes
p
ou Vinculados a Outras Organizações
g
ç
→ Realizam Serviços para a Própria Organização ou para Terceiros
→ Independentes do Tamanho
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▀ Requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC
17025:2005
e
aplicações
à
norma
estabelecidas em documentos normativos
da Cgcre
→ Laboratório de calibração e de
ensaio
* instalações permanentes,
móveis, e/ou de clientes
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▀ Requisitos da norma ABNT NBR NM ISO
15189:2008
e
aplicações
à
norma
estabelecidas em documentos normativos
da Cgcre
→ Laboratório de análises clínicas
* instalações permanentes
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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NO BRASIL
→ Escopo da Acreditação dos Laboratórios de Calibração
•g
grupo
p de serviços
ç de calibração
ç
(serviços, faixas e melhores capacidade de medição)
→ Escopo
E
d Acreditação
da
A
dit ã dos
d Laboratórios
L b
tó i de
d Ensaio
E
i
• área de atividades e classe de ensaios
(produto ensaio,
(produto,
ensaio norma ou regulamento ou procedimento)
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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NO BRASIL
→ Escopo da Acreditação dos Laboratórios de Análises
Clínicas
• exame, metodologia, material e procedimento operacional
Padrão
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PROCESSO DE ACREDITAÇÃO
Solicitação
Análise Crítica
Tratamento Inicial
Definição da Equipe de Avaliação
Definição do Período da Avaliação
Análise da Documentação
Comparação Interlaboratorial
Avaliação
Decisão
Manutenção/Reavaliação/Comparação
Interlaboratorial
E t ã
Extensão
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MARCA E SÍMBOLO DE ACREDITAÇÃO
Marca da Cgcre
Símbolo da Acreditação
Utilizada por Laboratórios de Calibração
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COOPERAÇÃO COM REGULAMENTADORES
ANO 2011
▀ ANVISA
→ Consulta Pública nº 15, de 23 de março de 2011, que dispõe
sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
(REBLAS)
“Art.
“A
t 3º Para
P
solicitar
li it
a habilitação,
h bilit ã
o laboratório
l b
tó i deve
d
ser
licenciado pelo órgão de Vigilância Sanitária e acreditado ou
reconhecido, conforme aplicação, pela área responsável do
INMETRO.”
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COOPERAÇÃO COM REGULAMENTADORES
ANO 2011
▀ MAPA
→ Instrução Normativa MAPA 34/2011, de 14 de julho de 2011,
acrescentando à Instrução Normativa nº 01, de 16 de janeiro de
2007 o inciso XVI no Art.
2007,
Art 7º,
7º que estabelece os documentos
que devem acompanhar a solicitação de credenciamento dos
laboratórios ao MAPA.
“XVI – Comprovante de acreditação na norma ABNT NBR
ISO/IEC 17025 – Requisitos Gerais para competência de
Laboratórios de Ensaio e Calibração, emitido pelo Instituto
Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial –
INMETRO válido e atualizado,
INMETRO,
atualizado para todas as determinações
analíticas ou ensaios para os quais o credenciamento foi
solicitado.”
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COOPERAÇÃO COM REGULAMENTADORES
ANO 2011
▀ CONAMA
→ Resolução nº 430, de 13 de maio de 2011, que dispõe sobre
as condições e padrões de lançamentos de efluentes,
efluentes
complementa e altera a Resolução nº 357, de 17 de março de
2005.
“Art. 26 Os Ensaios deverão ser realizados por laboratórios
acreditados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização
e Qualidade Industrial – INMETRO ou por outro organismo
signatário do mesmo acordo de cooperação mútua do qual o
INMETRO faça parte ou em laboratório aceitos pelo órgão
ambiental competente.”
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COOPERAÇÃO COM REGULAMENTADORES
ANO 2011
▀ DIMEL/INMETRO
→ Portaria INMETRO nº 484, de 07 de dezembro da 2010, estabelece
os procedimentos e critérios gerais aplicáveis aos processos de
Apreciação Técnica de Modelo (ATM) de sistemas de medição,
medição
instrumentos de medição e medidas materializadas (doravante
denominados “instrumentos”) abrangidos pelo controle metrológico
l
legal,
l nos termos
t
d legislação
da
l i l ã vigente.
i
t
“5.1 Os ensaios exigidos nos regulamentos técnicos metrológicos
(RTM) de instrumentos sujeitos à ATM devem ser realizados em
laboratório do Inmetro ou em laboratório acreditado pela
Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre/Inmetro) para o
escopo da regulamentação técnica metrológica e normas aplicáveis
ao instrumento.”
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ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO
ILAC
International Laboratory
Accreditation Cooperation
IAF
 Assinados
A i d por O
Organismos
i
de
d
Acreditação
 Equivalência dos Sistemas de
Acreditação
International Accreditation
Forum
 Compromissos assumidos
IAAC
AAC
• Aceitação recíproca dos resultados
• Promoção dos Acordos
Interamerican Accreditation
Cooperation
 Ferramentas facilitadoras do
comércio
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INDICADORES
Laboratórios
TIPO
Ensaios (17025)
Ensaios (Clínicos)
Calibração (17025)
Total
Nº
456
3
291
750
18-11-2011
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OBRIGADO
[email protected]
55 21 2563
2563-2855/2857
2855/2857
www.inmetro.gov.br
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PREÇOS DA ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO BPL
→ SOLICITAÇÃO:
à R$
$ 2.500,00
→ ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO: R$ 540,00
por avaliador/inspetor
→ AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO NO LOCAL:
LOCAL R$ 432,00
432 00
por dia de avaliação/inspeção,
acrescido do valor de R$
$ 108,00
, p
por avaliador/inspetor,
p
,
além de diárias e passagens
→ REAVALIAÇÃO/INSPEÇÃO PERIÓDICA: R$ 432,00
432 00
por dia de avaliação/inspeção,
acrescido do valor de R$ 216,00 p
por avaliador/inspetor,
p
além de diárias e passagens
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PREÇOS DA ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO BPL
(CONTINUAÇÃO)
NOTA: Reavaliação/Inspeção Periódica a cada 02 (dois) anos
com exceção
ã
d
da
1ª que ocorre 01 (um)
(
) ano após
ó
a
acreditação/reconhecimento
→ MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO:
R$ 730,00
730 00 por semestre
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EXEMPLO
▀ AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO DE UM LABORATÓRIO/INSTALAÇÃO
DE TESTE
Local: SP
Nº de avaliadores/inspetores: 03 (três)
Nº de dias de avaliação/inspeção: 03 (três)
→ SOLICITAÇÃO
→ ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO:
→ AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO
• H/H
• DIÁRIAS (R$ 212,40)
• PASSAGENS
TOTAL
R$ 2.500,00
2 500 00
R$ 1.620,00
R$ 4.212,00
4 212 00
R$ 1.878,00
R$ 2.100,00
R$ 12.310,00
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EXEMPLO
▀ REAVALIAÇÃO/INSPEÇÃO PERIÓDICA
• H/H
• DIÁRIAS (R$ 212,40)
• PASSAGENS
TOTAL
R$ 4.536,00
R$ 1.878,00
R$ 2.100,00
2 100 00
R$ 8.514,00