RELATÓRIO DE ATIVIDADES
Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pio XII
- Hospital de Câncer de Barretos
VIGÊNCIA DO RELATÓRIO:
JUNHO DE 2013 A JUNHO DE 2014
Relatório preparado de acordo com o “Anexo I” da Norma Operacional 001/2013 e
as “Orientações para Redação de Relatório Semestral” da CONEP/CNS/MS
COORDENADOR DO CEP-HCB:
Sérgio Vicente Serrano
COORDENADORES ADJUNTOS:
Ednise Woyciechowski
José Humberto Tavares Guerreiro Fregnani
Sérgio Vicente Serrano
PARTE 1 – INFORMAÇÕES QUALITATIVAS / INDICADORES
DADOS DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
NOME DO COMITÊ:
Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos
(CEP-HCB)
INSTITUIÇÃO:
Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos
ENDEREÇO:
Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos, 2° andar.
Rua Antenor Duarte Villela, 1331.
MUNICÍPIO:
Barretos
UF:
SP
E-MAIL:
[email protected]
CEP
14784-400
TELEFONES:
(17) 3321-0347 (linha direta)
(17) 3321-6600 (ramal 6647)
HORÁRIO DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO E PESQUISADORES:
2ª - 5ª feira: 8h00 – 17h00
6ª feira:
8h00 – 16h00
PERÍODO DE VIGÊNCIA DESTE RELATÓRIO
JUNHO DE 2013 A JUNHO DE 2014
1.
REUNIÕES DO COLEGIADO (PLENÁRIAS)
1.1.
Descrição:
O Colegiado representa o conjunto de membros do CEP-HCB que se dedicam a
análise ética ou técnica de um protocolo de pesquisa. Dependendo da função que
exerçam na análise de um protocolo, os membros podem ser designados como relatores
ou revisores técnicos. Todos os membros do Colegiado do CEP-HCB são potenciais
relatores e revisores técnicos, não sendo excludentes estas atividades. Os relatores são
membros do Colegiado do CEP-HCB designados para a elaboração de parecer ético a ser
apreciado pelo Colegiado em Reunião Plenária. A sua análise ética será oficialmente
documentado no “parecer no relator”. Os revisores técnicos também são membros do
Colegiado do CEP-HCB, sendo responsáveis pela revisão dos aspectos metodológicos
científicos e questões administrativas internas da instituição. A sua análise será
oficialmente documentada no “parecer do revisor técnico”, que é encaminhado o
relator por meio da Secretaria do CEP-HCB e que o auxiliará no parecer ético. Os
revisores técnicos emitem parecer nas seguintes áreas: biologia molecular, patologia,
metodologia científica, logística de estudo, cuidados paliativos e termos de
consentimento / assentimento.
As Reuniões Plenárias do Colegiado são confidenciais e acontecem
semanalmente no Anfiteatro do Instituto de Ensino e Pesquisa da Fundação Pio XII em
todos os meses do ano, e contam com quórum mínimo de sete membros e com a
presença do Coordenador do CEP-HCB (ou um dos Coordenadores Adjuntos). As
Reuniões Plenárias prestam-se não apenas para a análise ética dos protocolos de
pesquisa, mas também para treinamentos, informes ao Colegiado, discussão de
questões administrativas e as deliberações que se fizerem necessárias. Todos os
membros do Colegiado são convocados para a Reunião Plenária por meio da Plataforma
Brasil e por e-mail pessoal, recebendo antecipadamente a pauta. Os membros do CEPHCB que apresentem potenciais conflitos de interesse envolvendo protocolo de
pesquisa não participam da apreciação do mesmo, sendo-lhes compulsório deixar a
Reunião Plenária durante o período de análise e deliberação. Todas as atividades das
Reuniões Plenárias (deliberações e discussões) são documentadas por uma das
secretárias por meio de ata eletrônica disponível na Plataforma Brasil assinatura. A
frequência dos membros do Colegiado à Reunião é realizada mediante lista de presença
controlada pela Secretaria do CEP-HCB.
Os pesquisadores tem a oportunidade de apresentar o seu protocolo de pesquisa
diretamente ao Colegiado na Reunião Plenária. Contudo, pelo caráter confidencial da
reunião, os pesquisadores não participam da apreciação e discussões acerca do
protocolo. Nesta oportunidade, o Colegiado esclarece dúvidas acerca dos aspectos
científicos e éticos diretamente com o pesquisador.
Para a deliberações, os relatores apresentam os seus pareceres aos demais
membros do Colegiado. Os protocolos de pesquisa são previamente avaliados
necessariamente por um e por até seis revisores técnicos membros do CEP-HCB. Em
casos específicos, o relator também pode recorrer à análise complementar de um
consultor ad-hoc para questões específicas. A designação do relator, do revisor técnico
e do consultor ad hoc para a análise do protocolo de pesquisa é realizada pelo
Coordenador do CEP-HCB (ou Coordenador Adjunto), por meio da Secretaria.
Após a exposição do protocolo de pesquisa pelo relator e as discussões éticas
realizadas com os membros presentes, emite-se parecer com as deliberações do
Colegiado por meio da Plataforma Brasil durante a Reunião Plenária. O parecer do
Colegiado é revisto pelo Coordenador do CEP-HCB (ou por um dos Coordenadores
Adjuntos) imediatamente após a Reunião Plenária e antes da publicação final do parecer
consubstanciado ao pesquisador. Esta revisão tem por objetivo verificar questões
ortográficas e gramaticais e checar as deliberações éticas.
O Coordenador (ou
Coordenador Adjunto) não tem autonomia para modificar as deliberações do Colegiado
e a situação final do parecer consubstanciado, mas tem a prerrogativa de reapresentar
o protocolo de pesquisa ao Colegiado em outra Reunião Plenária caso identifique algum
óbice ético durante sua revisão.
1.2.
Mudanças em relação ao último período:
Não houve mudança na forma de análise dos protocolos de pesquisa e da
condução das Reuniões Plenárias.
1.3.
Indicadores relacionados às Reuniões Plenárias:
a) Frequência das reuniões: semanal;
b) Duração média das reuniões: 90 minutos;
c)
Número médio de projetos avaliados por reunião: 2,5;
d) Número médio de membros do Colegiado presentes por Reunião: 18;
e) Porcentagem do Colegiado presentes em cada reunião (membros titulares):
50%.
f)
1.4.
Frequência média por titular: 64,2% (mediana = 73,5%)
Indicadores relacionados à tramitação dos protocolos:
a) Número de protocolos iniciais avaliados: 108 (sendo 2 de outras instituições)
b) Número médio de protocolos por mês: 9
c)
Situação ao primeiro parecer consubstanciado: Aprovado = 39%; Pendente
= 59%; Não aprovado = 2%.
d) Tempo mediano entre a recepção do protocolo de pesquisa e a checagem
documental: 1 dia (meta: máximo de 5 dias)
e) Tempo mediano entre a checagem documental e a emissão do primeiro
parecer consubstanciado: 14 dias (variação: 9 – 19 dias; meta: máximo de
15 dias)
f)
Tempo mediano entre a emissão do primeiro e o segundo pareceres
consubstanciados: 25 dias (variação: 19 - 31 dias; meta: máximo de 30 dias).
2.
REUNIÕES DA CÂMARA INTERNA
2.1.
Descrição:
O CEP-HCB conta com Câmara Interna, que representa um comitê reduzido
(“petit” comitê) para a discussão de assuntos não pertinentes a Reunião Plenária, mas
que exigem deliberação administrativa. É composta pelo Coordenador do CEP-HCB, os
Coordenadores Adjuntos e, pelo menos, mais dois membros do Colegiado indicados pela
coordenação. As deliberações da Câmara Interna devem ser levadas à Reunião Plenária
para ratificação do Colegiado, exceto aquelas que tenham cunho essencialmente
administrativo e que não interferiram na forma de trabalho do Comitê. As reuniões da
Câmara Interna são confidenciais e ocorrem na Secretaria do CEP-HCB por solicitação
do Coordenador do CEP-HCB (ou Coordenador Adjunto) quando se identificar
necessidade para tal. Contudo, qualquer membro do Colegiado pode solicitar ao
Coordenador do CEP-HCB (ou Coordenador Adjunto) apreciação de assunto de
relevância na Câmara Interna.
A Câmara Interna tem a seguinte composição atualmente: Sérgio Vicente
Serrano (Coordenador), Ednise Woycheichoviski (Coordenadora – Adjunta), José
Humberto Fregnani (Coordenador – Adjunto), Vinicius de Lima Vazquez (Colegiado),
Luciano de Sousa Viana (Colegiado), André Lopes Carvalho (Colegiado).
2.2.
Mudanças em relação ao último período:
a) Em virtude das demandas crescentes do CEP-HCB, a coordenação do Comitê
entendeu a necessidade da criação de um comitê reduzido para a discussão
de assuntos administrativos, mas que não eram pertinentes às Reuniões
Plenárias. Com isso, constituiu-se a primeira Câmara Interna do CEP-HCB em
janeiro de 2013.
b) Não houve mudança na composição da Câmara Interna desde a sua
constituição.
2.3.
Indicadores relacionados às reuniões da Câmara Interna:
a) Frequência das reuniões: sob demanda.
b) Número de reuniões: 11
3.
ESTRUTURA E FUNCIONAMENTO
3.1.
Descrição:
O CEP-HCB é composto por uma Secretaria e um Anfiteatro para reuniões. A
Secretaria tem aproximadamente 30m2, sendo o espaço dedicado apenas ao Comitê.
Conta com a colaboração de dois funcionários da Fundação Pio XII exclusivos para as
atividades do CEP-HCB, estando adequadamente estruturada e organizada para receber
e acompanhar os protocolos de pesquisa por meio da Plataforma Brasil, além de prestar
orientação ao público e pesquisadores e receber reclamações ou denúncias dos
participantes da pesquisa. O seguinte mobiliário pode ser encontrado na Secretaria:
Duas mesas ergonômicas, com gavetas e chaves, para uso das secretárias;
Dois microcomputadores, com monitores de tela plana, com sistema
operacional Windows 7, pacote Office versão 2013 e com acesso à internet
banda larga;
Um notebook exclusivo do CEP, com sistema operacional Windows 8,
pacote Office versão 2013 e com acesso à internet por Wi-Fi (para uso dos
pesquisadores e relatores);
Duas impressoras a laser, coloridas, sendo uma com escâner;
Unidade externa de armazenamento de dados com capacidade de 1
terabyte para back-up dos arquivos escaneados;
Dois armários de ferro, com chave;
Dois murais com indicadores administrativos do CEP;
Mesa de reunião com espaço para até 8 lugares;
Um aparelho telefônico, com dois ramais disponíveis (sendo um de acesso
direto externo);
Ar condicionado central.
O Anfiteatro comporta até 70 pessoas sentadas confortavelmente, sendo
equipado com dois dispositivos de projeção digital (“Data-show”), ar condicionado
central, aparelho de som, controle de luminosidade e aparelho de videoconferência.
Neste ambiente ocorrem as Reuniões Plenárias do CEP-HCB.
Todo o material de consumo do CEP-HCB (papel, toner de impressora, caneta,
etc.), assim como os seus funcionários, é de responsabilidade da Fundação Pio XII –
Hospital de Câncer de Barretos. Além do mais, a Diretoria Executiva da Fundação provê
ao CEP-HCB verba anual exclusiva para treinamento e ressarcimento de atividades
relacionadas ao Comitê.
A composição do Colegiado do CEP-HCB é multi e transdisciplinar e conta com a
colaboração de profissionais de diversas áreas, sobretudo da área da saúde.
3.2.
Mudanças em relação ao último período:
a) Não houve mudança na localização e no horário de funcionamento do CEPHCB.
b) Substituição dos microcomputadores e monitores da Secretaria, bem como
atualização do sistema operacional Windows e pacote Microsoft Office
(2013);
c)
Substituição das impressoras da Secretaria, sendo uma multifuncional;
d) Acréscimo de número de telefone de acesso direto para ligações externas
(atualmente o CEP-HCB conta com dois ramais exclusivos);
e) Implantação de atendimento ao pesquisador para dar suporte ao
preenchimento da Plataforma Brasil, bem como submissão de documentos
por ela;
f)
Implantação de atendimento ao pesquisador para dar suporte ao
preenchimento da plataforma NIH – ClinicalTrials.gov;
g) Definição de aporte financeiro adicional para treinamento e ressarcimento
de atividades relacionadas ao Comitê. Trata-se de investimento anual da
Diretoria Executiva da Fundação Pio XII, concedido na forma de crédito ao
CEP-HCB, em janeiro de cada ano;
3.3.
Indicadores relacionados à Secretaria do CEP-HCB (em junho de 2014):
a) Número de secretárias exclusivas do CEP: 2
b) Número de microcomputadores: 2
c)
Número de impressoras: 2
d) Número de armários com chave: 2
e) Número de ramais telefônicos: 2
f)
3.4.
Composição do Secretariado: Bruna Roque Alves, Daniela Girardi.
Indicadores relacionados ao Colegiado do CEP-HCB (em junho de 2014, antes
da renovação):
a) Número de membros do Colegiado: 41 (titulares: 34; suplentes: 07)
b) Distribuição dos membros de acordo com área: medicina (41%),
enfermagem (12%), biologia (15%), biomedicina (7%), estatística (5%),
processamento de dados (5%), administração (5%), direito (2%),
representantes usuários (5%).
c)
Distribuição dos membros de acordo com o sexo: feminino (37,2%),
masculino (62,8%).
d) Número de Representantes dos Usuários: 3 (sendo um suplente)
e) Número de Coordenadores Adjuntos: 2
4.
ACOMPANHAMENTO DO DESENVOLVIMENTO DOS PROJETOS DE PESQUISA
4.1.
Descrição:
Os relatórios de progresso e encerramento dos estudos são controlados por
sistema próprio em planilha Microsoft Excel. Todos os pareceres consubstanciados
iniciais são emitidos ao pesquisador com mensagem padronizada acerca da necessidade
de relatórios, no mínimo, semestrais. Os pesquisadores também são cobrados pela
entrega dos relatórios através de e-mail.
A Secretaria do CEP-HCB recebe as notificações de eventos adversos em meio
físico (papel), mas também tem acolhido tais notificações por meio da Plataforma Brasil
quando o protocolo iniciou a tramitação por meio eletrônico (muito embora ainda não
haja módulo específico para notificação de eventos adversos na Plataforma Brasil). As
notificações de eventos adversos de pesquisas que ocorrem no Hospital de Câncer de
Barretos são realizadas por meio de formulário próprio disponibilizado pela
Conep/CNS/MS.
Além do controle dos relatórios periódicos dos pesquisadores e a recepção das
notificações de eventos adversos, a Secretaria do CEP-HCB também acolhe denúncias e
reclamações referentes às pesquisas previamente aprovadas pelo Comitê.
4.2.
Mudanças em relação ao último período:
Para maior agilidade e eficiência de cobrança dos relatórios periódicos dos
pesquisadores, o CEP-HCB recentemente obteve licença do programa Survey Monkey™,
o qual permite receber relatórios padronizados pela internet. Trata-se de um programa
em que é possível a coleta de informações a partir de um questionário pré-definido pelo
usuário e respondido pela internet, formando-se um banco de dados a partir das
respostas. A secretaria do CEP-HCB montará um relatório padronizado nesta
plataforma, que será encaminhado ao e-mail do pesquisador. Isto trará agilidade e
eficiência à produção e ao controle dos relatórios. O processo de implantação do
programa está atualmente em andamento.
4.3.
Indicadores relacionados ao acompanhamento de projetos:
a) Número de protocolos em seguimento pelo CEP-HCB: 361
b) Número de denúncias acolhidas pelo CEP-HCB: 1
Denúncia realizada por pesquisador relacionada à possível “sabotagem
em pesquisa”. A Câmara Interna do CEP-HCB, após extensa avaliação e
detalhada apuração dos fatos, entendeu como “improcedente” a
denúncia. Os participantes de pesquisa não foram submetidos a riscos
adicionais ou desnecessários. Não houve necessidade de medidas
administrativas adicionais.
c)
Número de reclamações de participantes de pesquisa acolhidas pelo CEPHCB: 1
Reclamação de familiar de participante de pesquisa alegando “falta de
informação em estudo”. O CEP-HCB solicitou esclarecimentos ao
pesquisador e providências para a necessária assistência ao
participante, sendo prontamente atendido. Não houve necessidade de
medidas administrativas adicionais. O participante de pesquisa não foi
submetido a riscos adicionais ou desnecessários. O familiar referiu
sentir-se satisfeito com a resolução do problema.
5.
PAPEL CONSULTIVO E EDUCATIVO DO CEP-HCB
5.1.
Descrição:
5.1.1. Treinamento e capacitação dos membros do CEP -HCB:
Por ocasião da admissão no CEP-HCB, os membros do CEP-HCB, incluindo os
profissionais da Secretaria, recebem os seguintes materiais no formato de documento
eletrônico:
a) “Coletânea de Documentos Essenciais do CEP-HCB”:
Resoluções da CONEP/CNS/MS (240, 251, 292, 304, 340, 370, 404, 441,
446, 466)
Normas Operacionais (001/2012, 001/2013)
Principais cartas circulares
Norma de Procedimentos 006/2009
Portaria 2201/11
Decreto 2553/98
Lei 9279/96
Lei 9610/98
Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos
Declaração de Helsinque (2013)
Código de Ética Médica
Resolução CFM 1982/12;
b) Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa;
c)
Manual de Operações da Plataforma Brasil;
d) Regimento Interno do CEP-HCB;
e) Procedimentos Operacionais Padrão do CEP-HCB.
Os membros do Colegiado também realizam capacitação e treinamento acerca
da ética em pesquisa envolvendo seres humanos através do curso online na Plataforma
TRREE, disponibilizada gratuitamente pela Associação Médica Mundial em língua
portuguesa (http://elearning.trree.org/). Todos os membros devem entregar o
certificado de conclusão do curso na Secretaria do CEP-HCB. Além disso, palestras sobre
ética em pesquisa são inseridas frequentemente nas Reuniões Plenárias semanais do
Colegiado.
5.1.2. Participação dos membros do CEP-HCB em eventos:
Os seguintes eventos tiveram participação de membros do CEP-HCB:
a) 11° Fórum de Ética em Pesquisa – Sociedade Brasileira de Medicina
Farmacêutica (São Paulo, agosto de 2013): Sérgio Vicente Serrano, José
Humberto Fregnani (ouvintes);
b) X Congresso Brasileiro de Bioética (Florianópolis, setembro de 2013): Daniela
Girardi, Bruna Roque Alves, Sérgio Vicente Serrano, José Humberto Fregnani
(ouvintes);
c) 3º Encontro dos Comitês de Ética em Pesquisa – FOB-HRAC/USP (Bauru,
março de 2013): José Humberto (palestrante);
d) Capacitação e Treinamento dos Comitês de Ética em Pesquisa realizado pela
CONEP/CNS/MS (Ribeirão Preto, junho de 2014): Bruna Roque Alves, Viviane
Andrade, Júlio Cesar de Souza, Julie Francine Cerutti Santos, Antônio Carlos
Hebling Antunes, José Humberto Fregnani.
5.1.3. Assistência aos pesquisadores:
A Secretaria do CEP-HCB oferece serviço de suporte aos pesquisadores por meio
de orientação telefônica ou presencial. Este suporte contempla os seguintes tópicos:
Plataforma Brasil (cadastro, preenchimento, inserção de documentos,
etc.);
Documentos necessários para a tramitação dos protocolos de pesquisa
na Fundação Pio XII;
Fluxo de tramitação;
Normas éticas no país;
Preenchimento das plataformas de registro de ensaio clínico (Rebec e
NIH ClinicalTrial.gov);
Revisão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido / Termo de
Assentimento.
Com o intuito de padronizar o suporte aos pesquisadores, a Secretaria do CEPHCB desenvolveu dois materiais de orientação que são disponibilizados em meio físico
(papel) ou eletrônico, a saber: 1) Manual Ilustrado do Pesquisador para Preenchimento
da Plataforma Brasil; 2) Roteiro com os documentos exigidos pelo CEP-HCB para a
submissão de projetos de pesquisa.
5.1.4. Difusão do conhecimento de bioética:
É responsabilidade do CEP-HCB a difusão do conhecimento da ética em pesquisa
na Fundação Pio XII. As estratégias para alcançar tal objetivo são definidas pela Câmara
Interna e ratificadas por maioria do Colegiado em Reunião Plenária.
Neste sentido, o CEP-HCB estabeleceu como meta estratégica a inserção do
conteúdo de bioética em pesquisa no Programa de Pós-Graduação stricto sensu da
Fundação Pio XII. Desde 2013, o Programa conta com a disciplina “Ética em Pesquisa”
em sua grade curricular, com carga horária de 30 horas, ministrada por membro do
Colegiado do CEP-HCB. Também faz parte da meta estratégica a inserção da bioética em
pesquisa na graduação, oferecendo palestras na Faculdade de Medicina de Barretos
(FACISB – Faculdade de Ciências da Saúde de Barretos Dr. Paulo Prata) com o intuito de
sensibilizar precocemente os graduandos acerca do assunto.
O CEP-HCB ainda ministra cursos de curta duração e palestras aos pesquisadores,
colaboradores e residentes (residência multiprofissional) da Fundação Pio XII – Hospital
de Câncer de Barretos.
O QUADRO 1 traz a lista de atividades educativas promovidas pelo CEP-HCB na
Fundação Pio XII e na Faculdade de Medicina de Barretos com o intuito de difundir o
conhecimento da ética em pesquisa envolvendo seres humanos no período de vigência
deste relatório.
5.2.
Mudanças em relação ao último período:
a) Implantação do curso online na Plataforma TRREE como ferramenta de
capacitação e treinamento aos membros do CEP-HCB;
b) Implantação da entrega da “Coletânea de Documentos Essenciais do CEPHCB” aos membros do Comitê;
c) Implantação do curso “Ética em Pesquisa” na grade curricular do Programa
de Pós-Graduação stricto sensu da Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de
Barretos (em 2013);
d) Implantação do curso de curta duração “Introdução à Bioética” aos
colaboradores da Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos;
e) Implantação do curso para aplicação do Termo de Consentimento do
Biobanco para os colaboradores da Fundação Pio XII;
f) Palestras sobre ética em pesquisa na Fundação Pio XII – Hospital de Câncer
de Barretos e na Faculdade de Medicina de Barretos (FACISB).
5.3.
Indicadores relacionados ao papel consultivo do CEP-HCB:
a) Número de atendimentos a pesquisadores:
Atendimento presencial: (indicador não disponível no momento)
Atendimento telefônico: (indicador não disponível no momento)
Obs: a coleta de dados para os indicadores de atendimento aos
pesquisadores foi iniciada em julho de 2014.
5.4.
Indicadores relacionados ao papel educativo do CEP-HCB:
O QUADRO 1 traz os detalhes das atividades educativas do CEP-HCB na Fundação
Pio XII e na Faculdade de Medicina de Barretos/FACISB:
a) Número de cursos ministrados em pós-graduação: 1
b) Número de cursos de curta duração ministrados: 16
c) Número de palestras ministradas: 10
QUADRO 1 – Resumo das atividades educativas promovidas pelo CEP-HCB na Fundação Pio XII e Faculdade de Medicina de Barretos/FACISB
(junho de 2013 a junho de 2014).
TIPO DE ATIVIDADE
NOME DO CURSO
CARGA
HORÁRIA
DESCRIÇÃO
LOCAL
MEMBRO DO CEP-HCB
RESPONSÁVEL
PERÍODO
Palestra
Conceitos sobre Bioética
em Pesquisa
1 hora
Destinada aos membros do CEPHCB
Fundação Pio
XII
José Humberto
Fregnani
Março 2013
Palestra
Princípios de Bioética em
Pesquisa
1 hora
Fundação Pio
XII
José Humberto
Fregnani
Junho 2013
Curso em PósGraduação stricto
sensu.
Ética em Pesquisa
30 horas
Destinada aos alunos da PósGraduação stricto sensu da
Fundação Pio XII e residência
multiprofissional
Curso regular da grade curricular
do Programa de Pós-Graduação
stricto sensu da Fundação Pio XII
Fundação Pio
XII
José Humberto
Fregnani
Março 2014 –
Abril 2014
Curso de curta
duração
Introdução à Bioética
5 horas
Destinado aos colaboradores da
Fundação Pio XII que aplicam o
TLCE do Biobanco (curso aberto)
Fundação Pio
XII
Cleyton Zanardo de
Oliveira
Janeiro 2014
Curso de curta
duração
Introdução à Bioética
5 horas
Fundação Pio
XII
Cleyton Zanardo de
Oliveira
Abril 2014
Curso de curta
duração
Aplicação do Termo de
Consentimento do
Biobanco – HCB
2 horas
Destinado aos residentes do
Programa de Residência
Multiprofissional da Fundação Pio
XII
Destinado aos colaboradores da
Fundação Pio XII que aplicam o
TLCE do Biobanco
Fundação Pio
XII
Cleyton Zanardo
Júlio César de Souza
Viviane Andrade
14 cursos
Maio a Junho
2014
Palestra
Desenho de estudos
epidemiológicos: Estudos
Observacionais
2 horas
Destinada aos membros do CEPHCB
Fundação Pio
XII
Rossana Verónica
Mendoza López
Março 2014
Palestra
Principais problemas éticos
nos projetos de pesquisa
1 hora
Destinada aos membros do CEPHCB
Fundação Pio
XII
José Humberto
Fregnani
Janeiro de 2014
(continua ...)
CONTINUAÇÃO: QUADRO 1 – Resumo das atividades educativas promovidas pelo CEP-HCB na Fundação Pio XII e na Faculdade de Medicina de
Barretos/FACISB (junho de 2013 a junho de 2014).
TIPO DE ATIVIDADE
NOME DO CURSO
CARGA
HORÁRIA
DESCRIÇÃO
LOCAL
MEMBRO DO CEP-HCB
RESPONSÁVEL
PERÍODO
Palestra
Análise comparativa das
Resoluções CNS 196/96 e
466/12
1 hora
Destinada aos alunos da PósGraduação stricto sensu da
Fundação Pio XII e residência
multiprofissional
Fundação Pio
XII
José Humberto
Fregnani
Junho de 2014
Palestra
Uso de placebo
1 hora
Destinada aos coordenadores de
Pesquisa do Núcleo de Apoio a
Pesquisa
Fundação Pio
XII
José Humberto
Fregnani
Junho de 2014
Palestra
Preenchimento da
Plataforma Brasil
1 hora
Destinada aos alunos da PósGraduação stricto sensu da
Fundação Pio XII e residência
multiprofissional
Fundação Pio
XII
Daniela Girardi
Março de 2014
Palestra
Preenchimento da
Plataforma Brasil
1 hora
Destinada aos coordenadores de
Pesquisa do Núcleo de Apoio a
Pesquisa
Fundação Pio
XII
Daniela Girardi
Junho de 2014
Palestra
Princípios de Bioética em
Pesquisa
1 hora
Destinada aos alunos de
graduação da Faculdade de
Medicina de Barretos
Faculdade de
Medicina de
Barretos
(FACISB)
José Humberto
Fregnani
Novembro de
2013
Palestra
Princípios de Bioética em
Pesquisa
1 hora
Destinada aos alunos de
graduação da Faculdade de
Medicina de Barretos
Faculdade de
Medicina de
Barretos
(FACISB)
José Humberto
Fregnani
Fevereiro de 2014
PARTE 2 – QUADRO RESUMO
Número de Reuniões Plenárias (CEP-HCB) entre junho de 2013 a junho de 2014:
Reuniões ordinárias: 48
Reuniões extraordinárias: 1
Os QUADROS 2 e 3 mostram a distribuição dos protocolos de pesquisa analisados pelo
CEP-HCB de acordo com o grupo temática (I, IA, II ou III) e a situação do primeiro parecer
consubstanciado ou de acordo com as deliberações adicionais.
QUADRO 2 - Distribuição dos protocolos de acordo com grupo temático e a situação do
primeiro parecer consubstanciado emitidos pelo CEP-HCB (junho de 2013 a junho de
2014).
SITUAÇÃO DO 1° PARECER CONSUBSTANCIADO
GRUPO TEMÁTICO
TOTAL
Aprovado
Não aprovado
Com pendência
I
0
0
5
5 (*)
IA
12
0
7
19
II
10
0
12
22
III
16
1
44
61
TOTAL
38
1
68
107
(*) Número de projetos encaminhados a CONEP pelo CEP-HCB: 5
Grupo I:
Área temática especial (1º centro).
Grupo IA:
Grupo I, a partir do 2º centro.
Grupo II:
Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos, exceto casos do Grupo I.
Genética humana, exceto casos do Grupo I.
Grupo III:
Todos os outros que não se enquadram em áreas temáticas especiais.
QUADRO 3 - Distribuição dos protocolos de acordo com grupo temático e deliberações
adicionais emitidas pelo CEP-HCB (junho de 2013 a junho de 2014).
DELIBERAÇÕES ADICIONAIS
GRUPO TEMÁTICO
TOTAL
Retirado
Arquivado
Suspenso
I
1
0
2
3
IA
0
0
0
0
II
0
0
0
0
III
0
0
0
0
TOTAL
1
0
2
3
Grupo I:
Área temática especial (1º centro).
Grupo IA:
Grupo I, a partir do 2º centro.
Grupo II:
Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos, exceto casos do Grupo I.
Genética humana, exceto casos do Grupo I.
Grupo III:
Todos os outros que não se enquadram em áreas temáticas especiais.