INSTITUTO NACIONAL DE
CÂNCER/ INCA/ RJ
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Título da Pesquisa: Impacto da Suplementação Oral com ômega-3 no Estado Nutricional, Perfil
Imunológico e Inflamatório de Pacientes com Câncer Gástrico
Pesquisador: Patrícia Moreira Feijó
Área Temática:
Versão: 2
CAAE: 42228015.8.0000.5274
Instituição Proponente: Hospital do Câncer I
Patrocinador Principal: Financiamento Próprio
Hospital do Câncer I
DADOS DO PARECER
Número do Parecer: 1.077.427
Data da Relatoria: 15/06/2015
Apresentação do Projeto:
INTRODUÇÃO:
O câncer é responsável por mais de 13% de todas as causas de óbito no mundo, mais de 8,2 milhões de
pessoas morrem anualmente da doença. No Brasil, as estimativas, para o ano de 2014, serão válidas
também para o ano de 2015, e apontam para a ocorrência de 576.000 casos novos de câncer. A incidência
é cerca de duas vezes maior no sexo masculino do que no sexo feminino. Para o biênio 2014/2015 estimam
-se para o Brasil, 12.870 casos novos de câncer gástrico em homens e 7.520 em mulheres. No entanto, a
sua mortalidade e incidência têm diminuído, devido à melhoria nos hábitos alimentares da população, no
saneamento básico, no estilo de vida e, consequentemente, diminuição da infecção por Helicobacter Pylori.
Durante o desenvolvimento do câncer, as células transformadas possuem autossuficiência dos fatores de
crescimento, insensibilidade aos fatores inibidores de crescimento e apoptose. Além disso, estimulam a
ativação de células do sistema imune, desencadeando uma resposta inflamatória. Entre os principais
mecanismos de ativação da resposta inflamatória, pode-se citar a produção de citocinas. As citocinas estão
envolvidas no desenvolvimento da caquexia, influenciando tanto na anorexia, aumento do gasto energético,
quanto na perda de peso. As citocinas interleucina 1 (IL-1) e fator de necrose tumoral (TNF) têm sido
relacionadas ao desenvolvimento da anorexia no câncer. A
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desregulação do sistema imune e da resposta inflamatória que ocorre no câncer está associada ao aumento
do gasto energético e anorexia. O aumento do gasto energético e anorexia desencadeia uma grave perda
de peso e de massa muscular, chamado caquexia. A caquexia é definida como critério de diagnóstico a
perda de peso >5% ou qualquer perda de peso significativa (>2%), promovendo desta forma uma redução
no IMC. A caquexia promove uma incapacidade de modulação do sistema imune e uma imunossupressão,
que aumenta o número de complicações, diminui a resposta ao tratamento, reduz qualidade de vida e piora
o prognóstico, com aumento da mortalidade. Além disso, tanto o câncer gástrico, como o tratamento deste
tipo de câncer podem causar perda de peso, fadiga, anorexia, sensação de plenitude gástrica, epigastralgia,
disfagia, náuseas, desconforto abdominal e melena. Estes sintomas podem comprometer o estado
nutricional dos pacientes, levando a impactos negativos na qualidade de vida, morbidade e mortalidade. O
câncer gástrico é um dos tipos de câncer com pior prognóstico, dependendo do estádio do tumor, do estado
nutricional e sistema imune do paciente. A avaliação nutricional deve fazer parte de todo o tratamento e para
que bons resultados sejam alcançados, a intervenção nutricional deve ser iniciada antes de o tratamento
começar e deve permanecer após o fim do tratamento. Os estudos mostraram, que a intervenção
nutricional, realizada de forma eficaz, no pré-tratamento em pacientes oncológicos é benéfica, reduzindo
custos hospitalares, perda de seguimento no tratamento, infecção pós-operatória e o tempo de internação
hospitalar, através do aumento da imunidade dos pacientes. Os suplementos nutricionais associados ao
aconselhamento dietético são indicados para aumentar a ingestão dietética e prevenir perda de peso
associada à terapia antineoplásica. Alguns ensaios clínicos mostraram que a suplementação com ácidos
graxos ômega-3, atenuam a resposta inflamatória e melhoraram o estado nutricional. Os ácidos graxos
presentes na membrana celular podem modificar a resposta imune e inflamatória. A suplementação de
ácidos graxos ômega-3 é uma das terapias que tem sido proposta na tentativa de reverter o catabolismo,
por meio da atenuação da resposta inflamatória. Esse tipo de suplementação ajuda a reduzir a formação de
citocinas pró-inflamatórias, favorecendo a tolerância metabólica dos substratos energéticos e atenuando o
catabolismo protéico, com o intuito de melhorar o prognóstico de cura de pacientes com câncer. A
suplementação de ômega-3 pode ajudar a estabilizar a perda de peso não intencional em pacientes com
câncer. Logo, comparar o estado nutricional, o perfil imune e perfil inflamatório destes pacientes antes e
após a utilização de suplemento nutricional com ou sem ômega-3 é de grande importância para o
estabelecimento de condutas nutricionais, que possam trazer benefícios para os pacientes com câncer
gástrico, possibilitando maior sobrevida, melhor qualidade de vida, melhor resposta ao tratamento e
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melhoria no desfecho clínico destes pacientes. Diante disso, e considerando a carência de estudos sobre
suplementação nutricional com ou sem ácido graxo ômega-3, antecedente ao tratamento antineoplásico, em
pacientes com câncer gástrico, mostra-se relevante o presente estudo.
HIPÓTESE:
A utilização de suplemento nutricional com ômega-3 no pré-tratamento para câncer gástrico é capaz de
prevenir a perda de peso e promover ganho de peso dos pacientes, quando comparado com o grupo
suplementado sem ômega-3.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com neoplasia gástrica;
- Pacientes em pré-tratamento (quimioterapia/radioterapia/cirurgia);
- Pacientes do gênero feminino ou masculino com idade entre 20 e 65 anos;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de Exclusão:
- Pacientes com Insuficiência Hepática Crônica (CHILD-PUGH C);
- Portadores do Vírus HIV/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS);
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave;
- Doença Renal Crônica;
- Diabetes Mellitus;
- Pacientes em tratamento quimioterápico ou radioterápico já iniciado;
- Pacientes com outro diagnóstico de câncer no período de até 5 anos atrás;
- Pacientes com foco de infecção, gripado, ou doença inflamatória;
- Pacientes que se recusarem a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação
no estudo;
DESFECHOS:
Desfecho Primário:
O desfecho primário avaliado será ganho de peso.
Desfecho Secundário:
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Os desfechos secundários serão ganho de massa magra e melhora do perfil imune e diminuição de
citocinas pró-inflamatórias.
METODOLOGIA:
O presente trabalho é um estudo de intervenção, aberto, randomizado, logitudinal. A partir do atendimento
dos pacientes no ambulatório de Nutrição do Hospital do Câncer I/INCA, os pacientes que cumprirem os
critérios de inclusão e não cumprirem os critérios de exclusão, e que aceitarem participar do estudo
assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, no primeiro atendimento da nutrição, passarão
por uma anamnese para levantamento da história clínica, presença de tabagismo e nível de atividade física.
Além disso, terão seu estado nutricional inicial avaliado, através de dados antropométricos, como peso,
altura, circunferência do braço, prega cutânea tricipital, circunferência muscular do braço e bioimpedância
elétrica (BIA). Ainda no primeiro atendimento, será coletada uma amostra de sangue para avaliação do
estado nutricional (albumina, pré-albumina e proteína-C-reativa), avaliado o perfil inflamatório através dos
níveis séricos IL-1, IL-6 e TNF-, avaliado o perfil imune, pela quantificação de células T e seus marcadores
CD3, CD4 e CD8. Serão ainda quantificadas as células NK (CD56). Nesse momento, o número total de
pacientes será estratificado segundo estado nutricional prévio pela Avaliação Subjetiva Global Produzida
pelo Próprio Paciente (ASG-PPP) (Apêndice B) e classificados em A (bem nutrido), B (desnutrido
moderadamente ou risco nutricional) ou C (desnutridos gravemente). Serão incluídos neste estudo pacientes
portadores de câncer gástrico em fase inicial e pacientes com câncer gástrico em fase avançada,
encaminhados ao ambulatório de Nutrição do Hospital do Câncer I, durante o ano de 2015. Após a
caracterização do estado nutricional, perfil inflamatório e imune, os pacientes receberão suplementação de
fórmula padrão, sem ômega-3, ou suplementação de fórmula enriquecida com ômega-3, fracionados em 2
etapas de 220mL (suplemento líquido pronto para uso, com ômega-3) e duas etapas de 150ml (suplemento
líquido-fórmula padrão pronto para uso, sem ômega-3) por dia, somando um adicional de 560kcal e 29g
proteína/dia e 600kcal e 27g proteína/dia respectivamente. O uso do suplemento nutricional poderá ser por
via oral ou via enteral, no período de 30 dias, que corresponde ao tempo médio de atendimento ambulatorial
pré-tratamento antineoplásico. A diferença de 40kcal, entre o valor calórico dos suplementos não é
considerada significativa, portanto não influenciará nos resultados do estudo. Trinta dias após a
suplementação nutricional de fórmula padrão ou com ômega-3, ou seja, estes pacientes terão seu estado
nutricional avaliado, através de dados antropométricos, como peso, altura, circunferência do braço, prega
cutânea tricipital, circunferência muscular do
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braço e BIA. Será coletada uma nova amostra de sangue, onde serão analisados o estado nutricional, perfil
inflamatório e perfil imune, através dos mesmos parâmetros citados acima. E será realizado uma nova
Avaliação Subjetiva Global Produzida pelo Próprio Paciente (ASG-PPP), para que os mesmos sejam
estratificados segundo seu estado nutricional. De acordo com cálculo amostral, baseado em uma população
média de 372 pacientes matriculados com câncer gástrico e submetidos a tratamento antineoplásico no
HCI/INCA no ano de 2013, considerando um erro amostral de 5% e um nível de confiança de 95%, o
número total de pacientes para o presente estudo deve ser de 106, com 53 pacientes em cada grupo. Cujo
desfecho primário considerado foi ganho de peso. A alocação dos pacientes nos grupos com fórmula padrão
e no grupo com fórmula enriquecida com ômega-3 será de forma aleatória, ou seja, o primeiro paciente que
se encaixar nos critérios de inclusão e aceitar participar do estudo, fará parte do grupo que receberá fórmula
com ômega-3 e o seguinte fará parte do grupo que receberá fórmula padrão, e assim sucessivamente.
Associado a isto será realizado uma comparação do perfil inflamatório e perfil imune de células T dos
pacientes com câncer gástrico, no momento da admissão, com indivíduos saudáveis. Serão usadas as
análises dos doadores saudáveis de dados já publicados em artigos científicos.
TAMANHO DA AMOSTRA: 106
Objetivo da Pesquisa:
Objetivo Primário:
Comparar o efeito da intervenção nutricional no pré-tratamento antineoplásico, com suplementos contendo
ou não ácido graxo ômega-3, no estado nutricional, no perfil inflamatório e imune de pacientes com câncer
gástrico.
Objetivos Secundários:
1.Comparar o perfil nutricional de pacientes com câncer gástrico, utilizando parâmetros subjetivos e
objetivos, antes e após suplementação nutricional com ou sem ácidos graxos ômega-3.
2.Comparar o percentual de células T e citocinas inflamatórias de pacientes com câncer gástrico, antes e
após suplementação nutricional com ou sem ácidos graxos ômega-3.
3.Comparar o perfil imunológico de células T e citocinas inflamatórias de pacientes com câncer gástrico em
estágio inicial com o avançado.
4.Comparar o perfil imunológico de células T e citocinas inflamatórias dos pacientes com câncer gástrico
com indivíduos saudáveis.
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Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Riscos:
Não há risco na utilização do suplemento nutricional, porém durante as coletas de sangue, podem aparecer
hematomas no local da punção.
Benefícios:
O presente projeto possibilitará conhecer o efeito da suplementação nutricional contendo ou não ácido graxo
poli-insaturado ômega-3, no que diz respeito à composição corporal e parâmetros bioquímicos, além do
perfil inflamatório e imune, de pacientes com câncer gástrico, que realizarão tratamento antineoplásico no
Instituto Nacional de Câncer/INCA/HCI.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
Projeto pertinente. Sem pendências.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
Foram analisados os seguintes documentos de apresentação obrigatória:
1) Folha de Rosto para pesquisa envolvendo seres humanos: documento devidamente preenchido, datado e
assinado
2) Projeto de Pesquisa: adequado.
3) Orçamento financeiro e fontes de financiamento: adequado.
4) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: adequado.
5) Cronograma: adequado.
6) Formulário para Submissão de Estudos no INCA: adequado.
7)Currículo do pesquisador principal e demais colaboradores: contemplados no documento
"PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_xxxxx.pdf"
8) Documentos necessários para armazenamento de material biológico humano em
biorrepositório/biobanco: Não se aplica
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Recomendações:
Não se aplica.
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
Trata-se da análise das respostas às pendências apontada no Parece Consubstanciado do CEP-INCA de
número 1.030.778, datado de 22 de Abril de 2015:
1. NO PROJETO DE PESQUISA:
1.1 – Em Critérios de exclusão: "Pacientes que não toleraram o uso de suplementação nutricional, ou que
não utilizaram o suplemento na quantidade prescrita, ou seja, adesão à suplementação inferior a 80% da
quantidade prescrita." deve ser considerado, na verdade, como um critério de descontinuação, ou seja,
circunstância na qual algum sujeito poderá ser retirado do estudo. Os critérios de exclusão são utilizados
somente no momento de seleção dos participantes de pesquisa, caracterizando o perfil do paciente que
poderá participar da pesquisa. Solicita-se adequação.
RESPOSTA:
Concordo com o exposto e altero os critérios de exclusão no projeto, e acrescento como critério de
descontinuação na pág. 13. Altero também na plataforma brasil.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.2 – Em Avaliação crítica: "Para evitar erros, serão excluídos pacientes e doadores que estejam com algum
foco de infecção, gripado e com alguma doença de caráter inflamatório (...)". Incluir "gripado" no critério de
exclusão "Pacientes com foco de infecção ou doença inflamatória".
RESPOSTA:
Concordo e incluo o termo “gripado” nos critérios de exclusão na página 6 e na plataforma brasil.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.3 - Em Metodologia Proposta: "A partir do atendimento dos pacientes no ambulatório de Nutrição do
Hospital do Câncer I do INCA, os pacientes que cumprirem os critérios de inclusão e exclusão, (...)".Adequar
essa frase para "A partir do atendimento dos pacientes no ambulatório de Nutrição do Hospital do Câncer I
do INCA, os pacientes que cumprirem os critérios de inclusão e
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não cumprirem os critérios de exclusão, (...)" ou ""A partir do atendimento dos pacientes no ambulatório de
Nutrição do Hospital do Câncer I do INCA, os pacientes que cumprirem os critérios de elegibilidade, (...)".
RESPOSTA:
Concordo e altero a frase na Metodologia de Pesquisa, na página 6 e na plataforma brasil.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.4 – Em Desenho: esclarecer se o estudo é cego (simples/duplo) ou aberto. Caso seja um estudo
cego,indicar as formas de garantia do cegamento, assim como também as condições para sua quebra.
RESPOSTA:
Concordo e estabeleço que o estudo é aberto, faço essa alteração no projeto página 6 e na plataforma
brasil.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.5 – Caso o estudo seja cego, a randomização apresentada dos participantes da pesquisa nos dois grupos
é falha, pois permite viés. A existência de dois volumes diferentes de complementos nutricionais permitirá
aos participantes da pesquisa decidirem, por sua própria conta, em que grupo quererá ser incluído,bastando
saber do paciente do atendimento precedente em que grupo foi incluído (de menor ou maior volume). O
Pesquisador deverá apresentar outro método, existido, inclusive, de modo gratuito na web modelos à
disposição. Solicita-se adequação.
RESPOSTA:
O estudo será aberto.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.6 – Os complementos nutricionais são apresentados prontos para ingestão ou não. Este informação deve
estar clara para o participante de pesquisa. Solicita-se adequação.
RESPOSTA:
Concordo e faço essa adequação no projeto, páginas 7 e 13 e na plataforma brasil.
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ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.7 – É prevista coleta de amostra de sangue para avaliação do estado nutricional, do perfil inflamatório e do
perfil imune. Dessa forma, deve o Pesquisador Principal esclarecer em que laboratórios ocorrerão estas
análises, o volume de sangue a ser colhido, quem o colherá e como se dará o transporte para os
laboratórios envolvidos. No Projeto consta o Laboratório do Dr. João Viola, que fica em outro prédio que não
o do HC I. Solicita-se adequação.
RESPOSTA:
Concordo e faço a adequação no projeto páginas 10 e 11 e na plataforma brasil.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.8 – O Objetivo Secundário nº4 prevê “Comparar o perfil imunológico de células T e citocinas inflamatórias
dos pacientes com câncer gástrico com indivíduos saudáveis” mediante a utilização das análises dos
doadores saudáveis de um banco de dados de estudo anterior (Resposta Inflamatória e Imune do Paciente
com Câncer Gástrico submetido à Terapia Nutricional Enteral e Imunomoduladora.
CAAE12184113.7.0000.5274. Emenda aprovada em 01/07/2013. Parecer Consubstanciado nº 321.790). No
TCLE deste estudo precedente (para os indivíduos saudáveis participantes), há a informação de que os
exames laboratoriais feitos com as suas amostras serão exclusivamente destinados ao estudo em questão.
Portanto,estes dados não poderão ser utilizados para outros estudos. Caso a pesquisadora queira comparar
seus dados com dados de pacientes saudáveis, há duas alternativas: uso de dados já publicados em artigos
científicos ou a aplicação de um TCLE a novos doadores saudáveis, e a consequente realização de exames
laboratoriais. Para ambas as alternativas, mais informações deverão ser incluídas no estudo, como
procedimentos e critérios de seleção do grupo controle, com a submissão do TCLE ao CEP-INCA.
RESPOSTA:
Concordo e usarei dados de doadores saudáveis de estudos já publicados em artigos científicos, retirado o
texto da página 8.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.9 – Em Questões éticas: "Os voluntários serão esclarecidos dos procedimentos experimentais e a
inexistência de riscos associados ao estudo (...)". Conforme item Riscos descritos no TCLE, há
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riscos associados aos procedimentos do estudo, portanto, adequar essa frase.
RESPOSTA:
Concordo e faço a adequação da frase no projeto, página 12 e na plataforma brasil.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.10 – Avaliação de RISCOS, conforme informado na Plataforma Brasil (documento
PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_441054): Sabe-se que a oferta de suplementação
nutricional pode vir acompanhada de reações alérgicas (observar a redação deste item no TCLE). Solicitase adequação.
RESPOSTA:
Concordo e faço a adequação na plataforma brasil.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.11 – Avaliação de BENEFÍCIOS, conforme informado na Plataforma Brasil (documento
PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_441054): Sabe-se que a oferta de suplementação
nutricional, já utilizada rotineiramente, traz benefícios. Dessa forma, o presente projeto de pesquisa procura
saber se a fórmula com ômega-3 trará melhor benefício que a fórmula padrão (observar a redação deste
item no TCLE). Solicita-se adequação.
RESPOSTA:
O texto foi alterado na plataforma brasil.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.12 – Anexar o questionário ASG-PPP ao projeto.
RESPOSTA:
Concordo e será anexado o questionário ASG-PPP a plataforma brasil.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.13 – Ficha para coleta de dados: Deve o Pesquisador Principal observar que sob nenhuma circunstancia
poderá constar qualquer informação (nome, registro médico, etc.) que permita a
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identificação dos participantes de pesquisa. O Pesquisador Principal deverá garantir a anonimização dos
dados através do uso de formulários específicos.
RESPOSTA:
Concordo e retiro o nome e matrícula dos pacientes das fichas de acompanhamento, recordatório de 24h e
ficha de coleta de dados.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
1.14 – Apesar de citado que no atendimento dos pacientes no Ambulatório de Nutrição, àqueles elegíveis
serão apresentados o TCLE. Solicita-se esclarecimento em que momento o Termo será apresentado (no
primeiro atendimento? em consulta subsequente?).
RESPOSTA:
Concordo e altero no projeto que o TCLE será apresentado no primeiro atendimento no ambulatório de
nutrição, página 6.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
2) ORÇAMENTO FINANCEIRO E FONTES DE FINANCIAMENTO:
2.1 – Incluir as despesas com passagens e alimentação dos pacientes e acompanhantes no orçamento,
conforme escrito no TCLE: "Você e, eventualmente o/a seu/sua acompanhante serão adequadamente
reembolsados pelas suas despesas com transporte e alimentação para cada dia de consulta do estudo, ou
seja, todos os seus gastos para estar no centro de pesquisa e se alimentar nos dias das visitas serão
reembolsados por meio do nutricionista responsável pelo seu cuidado."
RESPOSTA:
Concordo e adiciono os custos com passagem e alimentação dos pacientes nos custos da plataforma brasil.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
2.2 – Incluir os custos com os suplementos nutricionais no orçamento. Conforme o item Orçamento
financeiro na Plataforma Brasil: "Os Suplementos nutricionais foram adquiridos através de licitação já
prevendo o presente estudo. Portanto não foram incluídos no orçamento."
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Entretanto, esses custos devem estar definidos no orçamento, com indicação de se tratar de um custo
financiado pela instituição.
RESPOSTA:
Concordo e adiciono os custos dos suplementos nos custos da plataforma brasil.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
3) TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO:
3.1 – Em Procedimentos do Estudo, na frase "Para realizar o diagnóstico de câncer é necessário que uma
parte de seu tumor ou de seu sangue sejam coletados para exames laboratoriais." Substituir "de seu tumor
ou de seu sangue" por "de seu tumor e de seu sangue". Solicita-se adequação.
RESPOSTA:
Concordo e altero no TCLE a frase acima, na página 2 do TCLE.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
3.2 – Em Procedimentos do Estudo, esclarecer como será o exame de bioimpedância elétrica
(BIA).Exemplo: "O exame será realizado colocando quatro pequenos eletrodos na sua mão e no seu pé
direito ,enquanto estiver deitado." Solicita-se adequação.
RESPOSTA:
Concordo e explico no TCLE o exame de bioimpedância, nas páginas 2 e 3 do TCLE.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
3.3 – Em Procedimentos do Estudo, informar ao paciente sobre o monitoramento do uso da suplementação
nutricional por meio de um recordatório alimentar de 24h, uma vez por semana, via contato telefônico.
Solicita-se adequação.
RESPOSTA:
Concordo e acrescento no TCLE a informação citada acima, na página 3 do TCLE.
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3.4 – Os complementos nutricionais são apresentados prontos para ingestão ou não. Este informação deve
estar clara para o participante de pesquisa. Solicita-se adequação.
RESPOSTA:
Concordo e altero no TCLE essa informação de pronto para uso, nas páginas 1 e 3 do TCLE.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
3.5 – Em Benefícios, revisar as seguintes informações "Este projeto de pesquisa não oferecerá benefícios
diretos a você. (...) O benefício principal da sua participação é possibilitar que no futuro, com os resultados
alcançados com este projeto de pesquisa, o diagnóstico e o tratamento para esse tipo de câncer beneficiem
outros pacientes." Sendo um estudo com intervenção, deve ser considerada a possibilidade de haver
benefícios diretos ao paciente com a suplementação.
RESPOSTA:
Concordo e faço alteração no TCLE, página 4 do TCLE.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
3.6 – Em Riscos, incluir os riscos associados à aplicação do questionário (constrangimentos, etc.) e incluir
se há riscos para o grupo que receber a suplementação sem ômega 3.
RESPOSTA:
Concordo e altero no TCLE, página 4 do TCLE.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
3.7 – Em Custos, há o seguinte parágrafo: "Se você concordar com o uso do seu sangue e das informações
do seu prontuário médico como descrito acima, você não terá quaisquer custos ou despesas pela sua
participação nesse projeto de pesquisa. Nem você, nem seu convênio médico/SUS deverão pagar por
qualquer procedimento, medicação em estudo ou teste exigido como parte deste estudo clínico." No
entanto, no item Orçamento financeiro, na Plataforma Brasil, foi escrito: "Os equipamentos permanentes,
como fita métrica, balança com estadiômetro, aparelho de bioimpedância, fazem parte do patrimônio do HCI.
Os Suplementos nutricionais foram adquiridos através de licitação já prevendo o presente estudo. Portanto
não foram incluídos no
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orçamento. "Portanto, considerando que alguns custos serão pagos pelo SUS, retirar "nem seu convênio
médico/SUS"da frase incluída no TCLE.
RESPOSTA:
Concordo e altero essa informação no TCLE, página 5 do TCLE.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
4) CRONOGRAMA:
4.1 – Segundo o cronograma informado no projeto e na Plataforma Brasil, a coleta e análise de dados
clínicos foi iniciada em 05/01/2015. Antes de iniciar qualquer procedimento do Estudo é necessária a
obtenção do parecer de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa. O cronograma deverá ser adequado.
RESPOSRA:
Concordo e como a coleta de dados ainda não foi iniciada visto que o projeto ainda não foi aceito pelo CEP,
altero o cronograma no projeto página 5 do projeto e na plataforma brasil.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
Considerações Finais a critério do CEP:
Diante do exposto, o Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Câncer (CEP-INCA), de acordo
com as atribuições definidas na Resolução CNS 466/12 e na Norma Operacional Nº 001/2013 do CNS,
manifesta-se pela aprovação do projeto de pesquisa proposto.
Ressalto o(a) pesquisador(a) responsável deverá apresentar relatórios semestrais a respeito do seu estudo.
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RIO DE JANEIRO, 25 de Maio de 2015
Assinado por:
Carlos Henrique Debenedito Silva
(Coordenador)
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