ÍNDICE - 27/12/2004
Folha de S.Paulo............................................................................................................2
Ciência/ MEDICINA..................................................................................................................................2
Sem credibilidade, FDA pode ter mudança ..................................................................................................2
Gazeta Mercantil ............................................................................................................4
Indústria & Serviços ...............................................................................................................................4
FDA recomenda limitar uso do Celebrex ......................................................................................................4
Gazeta Mercantil ............................................................................................................5
Indústria & Serviços ...............................................................................................................................5
Bristol remoça marcas e eleva ganhos .........................................................................................................5
Correio da Bahia (BA) ...................................................................................................7
Aqui Salvador ..........................................................................................................................................7
Pesquisa ajuda a determinar níveis de estireno em embalagens plásticas .................................................7
Folha de S.Paulo
27/12/2004
Ciência/ MEDICINA
Sem credibilidade, FDA pode ter mudança
Casos Vioxx e antidepressivos para jovens expõem dependência do órgão
regulador dos EUA diante da indústria
MARCELO LEITE
COLUNISTA DA FOLHA
Nem os cientistas da FDA (Food and Drug Administration, agência de fármacos
e alimentos dos EUA) acreditam totalmente nela. Dois terços de 400 pesquisadores
ouvidos numa pesquisa disseram confiar na sua capacidade de detectar problemas de
segurança em medicamentos à venda -mas não inteiramente. E mais de um terço tem
dúvidas sobre o processo de aprovação de drogas novas.
O prestígio da agência anda tão baixo que a pesquisa só veio a público sob
fórceps. Feita por iniciativa de um corregedor do Departamento de Serviços de Saúde
e Humanos, só surgiu na imprensa depois que as organizações Funcionários Públicos
pela Responsabilidade Ambiental e União de Cientistas Responsáveis acionaram o
departamento, com base na Lei de Liberdade de Informação.
Na raiz da crise estão dois escândalos que tornarão 2004 um ano inesquecível
para a FDA: os casos dos antidepressivos para jovens e do Vioxx.
No primeiro, foi acusada de demorar a alertar o público para o risco elevado de
suicídio em jovens e crianças medicados como antidepressivos da classe do Prozac.
No outro, de inação diante de indicações de aumento de problemas cardíacos em
pacientes medicados com o antiinflamatório Vioxx (rofecoxibe), que só saiu de
circulação por iniciativa do fabricante (Merck, nos EUA, e Merck Sharp & Dohme, no
Brasil).
Esses episódios confirmam suspeitas anteriores de que transformações
estruturais sofridas pela agência na última década podem estar na origem de
problemas ainda maiores. Já se discute se o órgão não necessita de uma reforma mais
profunda, com a criação de um centro só para monitorar a segurança de remédios
depois de aprovados para comercialização.
O míssil mais devastador contra a FDA foi disparado no Senado dos EUA por
um cientista com 20 anos de casa. David Graham, revisor de segurança de remédios
na agência, disse em testemunho em novembro que ela está "quebrada". Ao jornal
"The New York Times", afirmou que a FDA "estava enfatizando demais as aprovações,
e não a segurança".
Ele diz duvidar da capacidade da agência de evitar novos casos como o Vioxx. E
calcula em 55 mil as vítimas fatais de ataques cardíacos que resultaram da demora em
reconhecer publicamente os riscos do antiinflamatório -estimativa que a FDA, diz o
jornal, qualifica como "lixo científico".
Ocorre que Graham, antes de 30 de setembro, quando a Merck retirou o Vioxx
do mercado, tinha encaminhado para publicação no periódico médico "The Lancet" um
artigo relatando pesquisa que ligava o rofecoxibe a ataques cardíacos. O artigo não
saiu, segundo o autor, por pressão de seus superiores dentro da FDA.
Segundo mensagens de correio eletrônico reproduzidas pelo jornal "USA Today"
em novembro, a pressão partira de Steven Galson, então dirigindo o Centro de
Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. Galson teria procurado o editor da "Lancet"
para falar sobre a possibilidade de Graham ter manipulado dados do estudo.
"A FDA está engajada num ato de censura científica", disse Graham à revista
científica "Nature", que traz na edição do último dia 2 uma relato do caso. A agência se
limita a dizer que seu pesquisador não seguiu as normas internas para
encaminhamento desse tipo de trabalho para publicação.
Herança de Clinton
A coisa estava ficando tão feia para a FDA que a Casa Branca decidiu sair em
sua defesa. No dia 19 passado, o chefe de gabinete de George W. Bush, Andrew Card,
declarou na emissora ABC: "Eu apóio a FDA. Eles fazem um trabalho espetacular".
"Precisamos de uma FDA que tome conta da saúde dos pacientes, e não só da
saúde da indústria farmacêutica", retrucou num comunicado o senador democrata
Edward Kennedy. Com ele concorda o republicano Charles Grassley, que propôs a
criação do centro independente para avaliar a segurança de remédios aprovados pela
agência.
A FDA tem hoje um orçamento anual de US$ 1,8 bilhão e 10,8 mil funcionários.
Uma parte crescente desses recursos é drenada para o laborioso processo de teste e
licenciamento de novos remédios. Novos, em termos. A maior parte dos pedidos de
licença são para novas formulações, dosagens ou indicações dos mesmos princípios
ativos, expediente para estender o prazo de exclusividade na comercialização (cada
autorização da FDA é dada apenas para usos específicos).
Segundo levantamento de Marcia Angell, durante duas décadas editora-chefe da
conceituada revista "New England Journal of Medicine", 415 remédios foram aprovados
de 1998 a 2002, dos quais apenas 133 (32%) eram princípios ativos inovadores.
Desses 133, só 58 receberam prioridade para tramitação na agência, condição
reservada a medicamentos com grande potencial.
Os dados constam no livro "The Truth about the Drug Companies" (A Verdade
sobre as Empresas Farmacêuticas), que Angell lançou em agosto, antes da tormenta
Vioxx. Outro livro a prever a tempestade foi "The $800 Million Pill" (A Pílula de 800
Milhões de Dólares), de Merrill Goozner, que chegara às livrarias em abril.
Angell, Goozner e outros críticos da FDA acreditam que a distorção das funções
da FDA começou em 1992, no governo democrata de Bill Clinton. Pressões políticas da
indústria por desregulamentação surtiram efeito sobre o Congresso e a Casa Branca.
Entre outras reformas, a agência passou a ser remunerada pelos
licenciamentos. Isso lhe garante uma receita anual de US$ 200 milhões (dado de
2003), mas a FDA assumiu o compromisso de gastar um montante fixo no exame de
novos remédios. Como as verbas aprovadas no Congresso vêm caindo, o
licenciamento de medicamentos passou a consumir 79% do orçamento da agência,
segundo o "New York Times".
Isso cria incentivo para acelerar o processo de revisão e reduzir exigências,
além de dependência e subordinação da agência reguladora à indústria, grande
financiadora dos testes clínicos necessários para licenciar um novo remédio. Esses
testes chegam a envolver milhares de pessoas e são encomendados pela indústria a
empresas especializadas (o controle lhe permite, por exemplo, ocultar resultados
desfavoráveis). Depois de aprovado, a FDA pode recomendar estudos de
acompanhamento da segurança, chamados de fase 4, mas não tem poder para obrigar
a empresa a realizá-los.
Com agências internacionais
Gazeta Mercantil
27/12/2004
Indústria & Serviços
FDA recomenda limitar uso do Celebrex
Nova York, Os médicos devem limitar a utilização dos antiinflamatórios Celebrex
e Bextra, da Pfizer, enquanto as autoridades reguladoras dos Estados Unidos dão
continuidade a sua avaliação dos riscos que esses medicamentos representam para o
sistema cardiovascular, disse o órgão regulador norte-americano Food and Drug
Administration (FDA).
De acordo com recomendação da FDA, os médicos só devem receitar esses
medicamentos para pacientes que não sejam capazes de suportar os efeitos
colaterais sobre o estômago provocado por outros antiinflamatórios, que estão há mais
tempo no mercado ou àqueles pacientes para os quais esses medicamentos mais
antigos não tenham o efeito desejado.
Os médicos também deveriam avaliar as condições cardiovasculares de cada
paciente antes de receitar os remédios da Pfizer, disse a FDA, em comunicado. As
recomendações da FDA destinam-se a fornecer diretrizes aos médicos até que um
grupo de especialistas independentes avalie a segurança dos medicamentos, em
fevereiro do ano que vem. O receio referente aos antiinflamatórios vem crescendo
desde 30 de setembro passado, quando a Merck & Co anunciou a retirada do Vioxx do
mercado devido ao risco da ocorrência de ataques cardíacos e Acidentes Vasculares
Cerebrais (AVCs).
Desde então, a Pfizer divulgou estudos que podem relacionar suas drogas
Bextra e Celebrex a ataques cardíacos. "A FDA está recolhendo dados e analisará
todas as informações disponíveis contidas nos estudos mais recentes sobre o Vioxx, o
Celebrex, o Bextra e o (princípio ativo) naproxen, além de outros dados", e estudará a
possibilidade de adotar medidas adicionais, disse a agência.
A porta-voz da Pfizer, Susan Bro, recusou-se a fazer comentários sobre a
recomendação da FDA neste momento. Os papéis da empresa tiveram queda de 14%
desde que a Merck retirou seu antiinflamatório do mercado.
Gazeta Mercantil
27/12/2004
Indústria & Serviços
Bristol remoça marcas e eleva ganhos
São Paulo, Venda da empresa deverá ser cerca de 20% maior este ano e pode
chegar a US$ 210 milhões. A subsidiária brasileira do laboratório norte-americano
Bristol-Myers Squibb, com unidade fabril na capital paulista, deverá encerrar o ano com
faturamento entre US$ 206 milhões e US$ 210 milhões, crescimento de cerca de 20%
ante os US$ 173 milhões obtidos em 2003. O diretor de assuntos corporativos da
companhia, Antonio Carlos Salles, atribui o resultado, principalmente, ao desempenho
das marcas Naldecon, Luftal e Dermodex, as principais da área de medicamentos
isentos de prescrição (OTC), que puxaram a receita da divisão de OTC, responsável
por 35% do faturamento da empresa no País. "O negócio da Bristol nessa área cresceu
22% em dólares neste ano, sendo que Naldecon teve aumento de 37% no faturamento
em dólar, Dermodex, 23% e Luftal, 15%", disse Salles.
Essas marcas receberam fortes investimentos da companhia nos últimos três
anos, que começam a dar resultados, e passaram por um processo de
rejuvenescimento e extensão de linha. Somente em 2004, a Bristol investiu 8% a mais
do que no ano passado, atingindo US$ 42 milhões; desses US$ 10 milhões foram
aplicados em pesquisas e desenvolvimento de produtos e US$ 32 milhões em
marketing, atualização tecnológica, comunicação e capacitação de pessoal,
principalmente. Conforme Salles, a previsão para 2005 é de que os recursos para
investimentos sejam entre 8% e 10% maiores.
A Bristol não detalha os investimentos por produto, mas a marca antigripal
Naldecon, a terceira mais importante do laboratório no País em faturamento, tem sido
uma das mais trabalhadas em publicidade desde 2001. Naldecon está há 40 anos no
mercado, mas no final de 2000 foi retirado de circulação porque a sua principal
substância ativa na época, a fenilpropanolamina, estava sob suspeita de causar
dependência nos usuários. Antes que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) proibisse a venda, a Bristol tirou o produto do mercado por conta própria para
aproveitar a força da marca em uma nova formulação a base de princípios ativos já
conhecidos, como paracetamol, fenilefrina e carbinoxamina, composição comum na
maioria dos antigripais no mercado.
"Em abril de 2001, Naldecon estava de volta às farmácias, mas tivemos, e temos
até hoje, um trabalho intenso de reposicionamento da marca para recuperar a sua
imagem junto ao consumidor", explicou a gerente de marketing da subsidiária, Marina
Sachs. A marca foi rejuvenescida e ganhou extensão de linha, com o Naldecon Dia,
lançado em meados de 2003. Este produto não contém a carbinoxamina, um dos
princípios ativos do Naldecon, a substância que trata a coriza, mas provoca sonolência.
"Por isso, ele é indicado para ser utilizado durante o dia. Fomos a primeira empresa a
trazer esse conceito para o Brasil."
Conforme a gerente de marketing, não houve "canibalização" da marca.
"Agregamos novos usuários. Aqueles que não utilizavam o medicamento por receio de
sentir sono na hora do trabalho, por exemplo", ela afirmou. As ações deram resultados
positivos à subsidiária. Em 2000, foram comercializados 3,18 milhões de unidades de
Naldecon e o faturamento atingiu US$ 10,3 milhões.
Já em 2003, a receita alcançou US$ 13,4 milhões, com 2,7 milhões de unidades
vendidas. Para este ano, o volume deverá crescer 13% em relação ao ano passado.
"Somente com Naldecon Dia estamos registrando crescimento de 87% no volume
comercializado", disse Marina. Em unidades, a empresa fecha o ano com vendas de 4
milhões de caixas.
Marina observou também que Naldecon tem a liderança do mercado brasileiro
de medicamentos para tratar gripes e resfriados, com 4,9% de participação. Esse
segmento movimenta, conforme dados do IMS Health divulgados pela Bristol-Myers,
mais de US$ 180 milhões por ano no Brasil.
Outro produto do laboratório que ganhou extensão de linha em 2003 e que tem
recebido forte investimento em publicidade, é o Dermodex, indicado para o tratamento
de assaduras. A Bristol, que desenvolve e produz no Brasil suas marcas locais,
aproveitou a ausência de um produto no mercado para prevenir esse problema nos
bebês e lançou Dermodex Prevent, que pegou "carona" na força da marca,
comercializada há mais de 20 anos. "É um diferencial que tem sido bem recebido e
alavancado as vendas da marca", disse Marina. Em 2004, a empresa verificou
aumento de 30% no volume comercializado do produto. Segundo Marina, Dermodex
detém 23% de participação no mercado brasileiro de cremes para assaduras, com
faturamento anual de cerca de US$ 36,8 milhões.
O desempenho de Luftal, a segunda marca mais importante da empresa no País
em faturamento, também ajudou a incrementar em aproximadamente 10% o volume de
OTCs comercializado pela subsidiária neste ano. Marina disse que as vendas do
produto cresceram 6% em unidades este ano. Luftal é líder, segundo o laboratório, no
seu segmento e tem 6% de participação no mercado doméstico de produtos
gastrintestinais, que movimenta US$ 457 milhões por ano.
A Bristol deve finalizar 2004 com faturamento global em torno de US$ 22
bilhões. A subsidiária brasileira opera com cerca de 40% de capacidade ociosa e
exporta cerca de 2% da produção.
Correio da Bahia (BA)
27/12/2004
Aqui Salvador
Pesquisa ajuda a determinar níveis de estireno em
embalagens plásticas
Andreia Santana
Uma nova metodologia de pesquisa vai possibilitar medir os níveis de estireno
nos copos e demais embalagens plásticas. A pesquisa foi desenvolvida por professores
do Instituto de Química da Universidade Federal da Bahia (Ufba) e será útil tanto para a
indústria produtora dessas embalagens quanto para órgãos do governo ligados ao
controle de qualidade e segurança, principalmente, dos recipientes que armazenam
alimentos. Os elos da cadeia de estireno, formados por monômeros, dão origem ao
poliestireno, principal matéria-prima do plástico. Uma vez aquecidas, as embalagens
plásticas, por sua vez, podem liberar quantidades de estireno, uma substância que, a
depender da concentração, causa danos à saúde.
Os professores Jailson B. de Andrade e Pedro Afonso de Paula Pereira, além do
engenheiro químico Rodolfo Figueiredo (estudante de iniciação cientifica na época da
pesquisa), descobriram que os copos plásticos para cafezinho, quando aquecidos,
liberam quantidades de estireno que estão acima dos padrões recomendados pelo
Ministério da Saúde. A pesquisa, que durou seis meses, porém, não determina se
essa substância pode passar para o café ou chá contido no copinho descartável,
prejudicando assim a saúde de quem ingere esses líquidos.
"Utilizamos temperaturas semelhantes àquelas do café quente, mas
pesquisamos apenas as embalagens, nesse caso os copinhos, que foram picotados.
Para determinar se essa concentração de estireno passa para o líquido quente (café ou
chá) seria preciso mais tempo de pesquisa, com análise de vários lotes de copos
produzidos por industrias diversas, além de analisar o próprio líquido. Essa
possibilidade não está descartada numa segunda fase da pesquisa", explicam os
professores Jailson Andrade e Pedro Afonso.
Eles acreditam que seria leviano afirmar que a liberação de estireno pelo copo
aquecido é um problema de saúde pública. A preocupação maior, que pode causar
uma má interpretação da pesquisa, se deve ao fato do estireno ser apontado pela
Agencia Internacional de Pesquisa do Câncer (Iarc), como uma das substâncias
suspeitas de provocarem a doença. Mas essa teoria, enfatizam os professores, ainda
não foi comprovada.
Quem adora cafezinho e não entende nada de química não precisa entrar em
pânico. De acordo com os autores do trabalho científico, publicado em julho passado
na American Laboratory News, o estireno não tem boa solubilidade em água. Daí que,
como cafezinho e chá quente são feitos com água, as chances da substância passar
para os líquidos são mínimas.
Sem interferências - De acordo com o novo método de pesquisa desenvolvido
no Instituto de Química da Ufba, é possível medir a concentração de estireno liberada
pelo plástico aquecido sem precisar usar solventes, que podem alterar ou mascarar os
resultados. Pelo novo método, o plástico de copos ou outras embalagens é aquecido
para provocar a dessorção térmica (dissolução do estireno contido no poliestireno).
Depois, é feita a captura da substância através de sistema químico específico. Por
último, a concentração de estireno é quantificada por outro método químico chamado
cromatografia a gás.
A pesquisa do Instituto de Química integra o Pronex (Projeto de Núcleos de
Excelência), iniciativa do governo do estado, via Fapesb, junto com o CNPq, que tem
foco na química utilizada para a segurança alimentar. O Projeto integra seis grupos:
além da Ufba, a Uneb (Universidade do Estado da Bahia), o Cefet (Centro Federal de
Tecnologia) e a Uesb (Universidade Estadual do Sul da Bahia) formam o núcleo baiano
de excelência em segurança alimentar e química analítica.
Paralelo à pesquisa com o estireno, o núcleo faz estudos da composição
química de algas e peixes do litoral, sucos de frutas, pimenta e leite bovino, entre
outros, para determinar, por exemplo, se existe contaminação por pesticidas. Existem
ainda trabalhos que buscam compostos que possam melhorar a qualidade dos
alimentos e para verificar possíveis contaminações no momento de uso de
embalagens.