PI 96-4602_PT Effective Date: 24 Jul 2011
15 °C a -80 °C
Controlo positivo VIH-1 NAT
AcroMetrix® PeliSpy™
N.º de referência
964602
Vih-1 intacto
_
MAN0004368
0344
Utilização em
diagnóstico in vitro
Aplicação:
O Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ destina-se a utilização geral com ensaios concebidos para
detectar ARN de vírus da imunodeficiência humana (VIH-1)em plasma humano a partir de doações de sangue total e de
componentes sanguíneos para transfusão. O Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ tem como propósito
servir como meio para determinar a precisão e a reprodutibilidade desses ensaios, permitindo detectar potenciais
desvios sistemáticos de testes para determinação qualitativa de ARN do VIH-1. Este produto destina-se a utilização em
diagnóstico in vitro.
Resumo explicativo:
O Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ contém soro ou plasma humano positivo para ARN do VIH-1
(inactivado por meio de calor) diluído numa matriz de plasma humano normal (PHN), sem fibrina e lípidos. O plasma
normal humano desfibrinado e deslipidado, utilizado na produção do Controlo Positivo VHB NAT AcroMetrix® PeliSpy™
foi previamente testado e considerado negativo para ADN do VHB, ARN do VHC, ARN do VIH-1, ARN do vírus do Nilo
Ocidental, anticorpos anti-VIH-1 e VIH-2, AgHBs, anticorpos anti-VHC e anticorpos anti-VLTH I-II.
O Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ foi concebido para monitorizar o desempenho do ensaio. O
teste frequente de amostras de controlo de qualidade independentes permite ao analista monitorizar o
desempenho das análises laboratoriais. A utilização continuada destes controlos permite aos laboratórios
monitorizar a variação diária dos testes, o desempenho de kits de teste de lote para lote e a variação de
operadores e pode ajudar na identificação de acréscimos de erros aleatórios ou sistemáticos.
Princípios do procedimento:
O Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ foi concebido para assegurar a manutenção da qualidade,
bem como para avaliar o desempenho das análises utilizadas na detecção de ARN do VIH-1. O Controlo Positivo
VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ contém plasma humano conservado e processado e é fornecido em tubos de
utilização única. Os reagentes foram formulados para assegurar a estabilidade do produto final.
Cada lote de Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ foi concebido para produzir um resultado reactivo
dentro de uma escala de valores-alvo, definida por cada laboratório. O Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix®
PeliSpy™ deve ser analisado da mesma forma que as amostras dos doadores, de acordo com as instruções da
respectiva embalagem.
Reagentes de controlo:
N.º de referência
Nome do controlo
Quantidade
964602
Controlo positivo VIH-1 NAT
AcroMetrix® PeliSpy™
10 x 1,4 ml
O Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ contém azida sódica a 0,05% e sulfato de gentamicina a
0,05% como conservantes.
Precauções:
Aviso:O Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ contém produtos derivados de sangue
humano. Nenhum método de teste pode oferecer a garantia total de que os produtos derivados de
sangue humano não transmitirão agentes infecciosos. Todos os materiais com origem em sangue
Pidade 1
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humano, incluindo o Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™, devem ser considerados como
®
potencialmente infecciosos. Ainda que o Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix PeliSpy™ tenha sido inactivado
pelo calor, deverá ser considerado como apresentando um potencial perigo biológico. As precauções universais de
prevenção de transmissão de agentes infecciosos devem ser observadas quando manuseia este material1, 2, 3, 4.
Aos operadores deve ser ministrada formação sobre a utilização correcta quer da análise, quer deste produto
antes da sua utilização.
Não pipete pela boca. Utilize equipamento de protecção individual, incluindo batas laboratoriais, luvas e óculos de
protecção. Não coma, não beba e não fume nas áreas de manuseamento dos controlos e amostras.
Desinfecte líquidos, materiais e derrames com uma solução de hipoclorito de sódio a 0,5% ou siga os
procedimentos do local. Descarte todos os materiais e líquidos utilizados no procedimento como se contivessem
agentes patogénicos.
Este produto contém azida sódica a 0,05% como conservante. A azida sódica pode formar azidas metálicas
potencialmente explosivas em canalizações de chumbo ou cobre. Tenha cuidado quando eliminar estes materiais
e adicione água suficiente à canalização para impedir a concentração destas azidas no sistema de canalização.
Evite qualquer contaminação microbiana e/ou com nucleases do Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix®
PeliSpy™. É obrigatória a utilização de pontas de pipeta descartáveis e com filtro.
Estão disponíveis, sob pedido, as Fichas de Segurança do Produto.
Instruções de armazenamento:
O Controlo Positivo VHB NAT AcroMetrix® PeliSpy™ é estável quando armazenado abaixo de -15 °C a -80 °C. Em
alternativa, o controlo pode ser descongelado e armazenado a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C até ao máximo
de 5 dias ou à temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) até ao máximo de 24 horas, antes da utilização. O Controlo
Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ foi concebido para utilização única, devendo o material excedente em
cada tubo ser devidamente descartado. Não utilize este produto após o prazo de validade.
Instruções de utilização:
Descongele o Controlo Positivo VHB NAT AcroMetrix® PeliSpy™ à temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) e
misture totalmente, invertendo-o suavemente para evitar a formação de espuma. Antes de abrir os tubos de
controlo, bata suavemente na bancada para remover qualquer líquido presente na tampa. Trate o Controlo Positivo
VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ como uma amostra de dador, tal como indicado no folheto informativo do
produto.
Procedimento:
Os controlos devem ser incluídos em cada execução do ensaio no qual amostras de dadores sejam sujeitas a
testes para análise da amostra de sangue de acordo com os procedimentos do fabricante ou os requisitos de
qualidade do laboratório.
Interpretação de resultados:
É recomendável que cada laboratório defina os seus próprios valores-alvo para cada lote do Controlo Positivo VIH1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™. Os intervalos-alvo podem ser definidos com base no desempenho de ensaios
replicados do mesmo lote, nomeadamente num número de pontos de teste estatisticamente válidos. De modo a
minimizar o risco de subestimar a variabilidade quando se estabelecem os intervalos, cada laboratório deve,
sempre que possível, incluir determinações replicadas de múltiplos testes de múltiplos lotes de kits de teste e
múltiplos operadores. O laboratório deve utilizar os resultados procedentes de determinações replicadas para
calcular parâmetros estatísticos básicos, tais como a média e o desvio-padrão, a partir dos quais é possível
determinar o intervalo-alvo de valores aceitáveis. Apesar de os valores individuais não serem idênticos ao valor
médio definido, os resultados obtidos em laboratório devem situar-se dentro dos intervalo-alvo definidos. O
fracasso em atingir os resultados esperados poderá indiciar um desempenho do teste insatisfatório. As possíveis
fontes de erro incluem a deterioração do reagente, erros atribuídos ao operador, avaria do equipamento ou a
contaminação dos reagentes de teste.
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Limitações:
®
O Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix PeliSpy™ não deve ser substituído pelos calibradores obrigatórios
fornecidos pelo sistema de análise a ser utilizado. Se os resultados do teste do Controlo Positivo HIV-1 ARN
AcroMetrix® PeliSpy™ estiverem fora do intervalo definido pelo utilizador, o teste deverá ser invalidado. No
entanto, os resultados positivos de amostras de teste não devem ser invalidados mas mantidos para efeitos de
registo. Os testes devem ser realizados e os resultados interpretados de acordo com os procedimentos fornecidos
com cada kit de teste individual. O não cumprimento destes procedimentos poderá produzir resultados não fiáveis.
O Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ é fornecido com o fim de garantia da qualidade e não
deverá ser utilizado para calibração ou como preparação de referência principal em qualquer procedimento de
teste. Condições de expedição e/ou armazenamento adversas ou a utilização de controlos e/ou reagentes fora da
validade poderão produzir resultados erróneos. O Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ destina-se
a utilização em diagóstico in vitro.
Resultados esperados:
®
Três lotes de Controlo Positivo VHB NAT AcroMetrix PeliSpy™ foram testados como amostras desconhecidas no
®
®
®
ensaio Procleix Ultrio VIH-1/VHC/VHB, dois lotes de Controlo Positivo VHB NAT AcroMetrix PeliSpy™ foram
®
testados como amostras desconhecidas no ensaio Roche s201 e um lote foi testado nos ensaios Roche
Ampliscreen® VIH-1, VHC e VHB, de acordo com as instruções dos fabricantes. A média, o desvio-padrão (DP) e a
percentagem do coeficiente de variação (%CV), assim como os intervalos para estes valores, foram calculados
para cada lote de controlo e resumidos nas Tabelas 1, 2 e 3. Estes dados presumem-se como representativos de
resultados de testes típicos. Não devem ser considerados como representativos das especificações de
desempenho do Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ no ensaio Procleix Ultrio VIH-1/VHC/VHB, no
ensaio Roche® s201 ou no ensaio Roche Ampliscreen® VIH-1 no seu laboratório. Os resultados poderão diferir
destes resultados típicos em função das diferenças em lotes de reagentes de controlo, dos lotes de kits de teste,
dos instrumentos e dos laboratórios. Os valores apresentados nas Tabelas 1, 2 e 3 deverão ser utilizados apenas
para fins informativos. Cada laboratório deverá definir os seus próprios intervalos de valores-alvo para cada lote do
Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™.
®
®
Tabela 1. Dados representativos do Controlo Positivo VHB NAT AcroMetrix® PeliSpy™ no ensaio Procleix Ultrio VIH1/VHC/VHB
URL do analito
S/CO
Intervalos de resultados +/- 3 DP
Lote
N
Média
DP
%CV
Média
DP
%CV
1
60
1.306.888
62.183
4,8
15,82
0,51
3,2
1.120.339
a
1.493.437
14,29
a
17,35
2
60
1.286.986
42.841
3,3
16,06
0,69
4,3
1.158.463
a
1.415.509
13,99
a
18,13
3
60
1.187.576
59.180
5,0
15,62
1,23
7,9
1.010.036
a
1.365.116
11,93
a
19,31
URL do analito
S/CO
Tabela 2. Dados representativos do Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ no ensaio Roche
s201
Valor-alvo Ct
Intervalos de resultados +/- 3 DP
Lote
N
Média
DP
%CV
1
36
31,6
0,64
2,0
Valor-alvo Ct
29,6
a
33,5
2
7
32,1
0,49
1,5
30,7
a
33.6
Tabela 3. Dados representativos do Controlo Positivo VIH-1 NAT AcroMetrix® PeliSpy™ no ensaio Roche
®
Ampliscreen VHC
Od Alvo
Intervalos de resultados +/- 3 DP
Lote
N
Média
DP
%CV
1
10
2,9
0,24
6,6
Od Alvo
2,9
a
4,4
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Legenda dos símbolos utilizados:
Lote
Validade:
Bibliografia:
1.
Centers for Disease Control (CDC). Recommendations
for prevention of HIV transmission in health care
settings. MMWR 1987; 36 (suplemento no.2S).
2.
Centers for Disease Control (CDC). Atualização:
Universal precautions for prevention of transmission of
human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and
other bloodborne pathogens in health-care settings.
MMWR 1988; 37:377-388.
3.
Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for
prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to healthcare and public-safety workers. MMWR 1989; 38(S-6):
1-36.
4.
29 CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to
Bloodborne Pathogens; Final Rule, Federal Register,
Vol. 56, No. 235, December 6, 1991.
Fabricante
Intervalo de temperatura
Risco biológico
Número de referência
Utilização em diagnóstico in vitro
Símbolo de conformidade da União
Europeia
Representante autorizado
+
Controlo positivo
–
Controlo negativo
Licença de utilização limitada:
Nenhum direito de revenda deste produto ou de
qualquer dos seus componentes é consagrado,
expressamente, implicitamente ou por excepção.
Para informação sobre a obtenção de direitos
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Way, Carlsbad, California 92008.
© 2011 Life Technologies Corporation. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registadas aqui referidas são propriedade da
Life Technologies Corporation e dos seus respectivos proprietários. Ampliscreen e s201 são marcas registadas da Roche Molecular
Systems, Inc. Procleix e Ultrio são marcas registadas da Novartis Vaccines And Diagnostics, Inc.
Fabricante: AcroMetrix Corporation, 6010 Egret Court, Benicia, CA 94510, EUA
Rep. CE: Life Technologies, LTD, 3 Fountain Drive, Inchinnan Business Park, Paisley PA4 9RF, Reino Unido
A AcroMetrix Corporation é uma subsidiária de capital totalmente detido pela Life Technologies Corporation
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