IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D), é uma imunoglobulina anti-D humana, na
forma de solução pronta para uso.
- Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D) 250 µg (1.250 UI)
1 seringa, pronta para uso, com 1,0 mL de solução.
- Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D) 330 µg (1.650 UI)
1 seringa, pronta para uso, com 1,32 mL de solução.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa, pronta para uso, de Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D), contém
a seguinte composição:
Ingredientes ativos
imunoglobulina anti-Rho(D)
proteína humana (com pelo menos 90%
de gamaglobulinas)
Ingredientes inativos
glicina
cloreto de sódio
macrogol
água para injeção
250 g (1250 UI)
330 g (1650 UI)
250 g
1250 UI
100 a 170 mg
330 g
1650 UI
132 a 224,4 mg
22,5 mg
3,0 mg
< 8 mg
qsp 1,0 mL
29,7 mg
4,0 mg
< 10,6 mg
qsp 1,32 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D) é usado para prevenir a sensibilização
Rho(D) de mães e, como consequência, a doença hemolítica Rho(D) dos recém-nascidos
que pode levar a lesão cerebral, cirrose hepática infantil ou hidropsia congênita, muitas
vezes conduzindo à morte intra-uterina do feto.
Prevenção de imunização Rho em mulheres Rh(D)-negativo
- Gravidez / parto de criança Rh-positiva, independentemente dos grupos ABO da mãe e
da criança.
- Aborto / risco de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme.
- Hemorragia transplacentária (HTP) decorrente de hemorragia anteparto (HAP),
amniocentese, biópsia coriônica ou procedimento manipulativo obstétrico, p.ex. versão
externa ou traumatismo abdominal.
- Transfusão de sangue ou de produtos de sangue Rh-incompatíveis.
Este medicamento também é usado no tratamento de pessoas Rh(D)-negativo após
transfusões incompatíveis de sangue ou de concentrado de eritrócitos Rh(D)-positivo.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O estudo foi realizado em 108 mulheres Rh(D) negativo que receberam Partogama SDF imunoglobulina anti-Rho(D), após o parto. A finalidade deste estudo era a eliminação de
eritrócitos fetais da circulação materna induzida pela administração de Partogama SDF imunoglobulina anti-Rho(D), após o parto. A média do número de eritrócitos fetais
calculada pelo teste de Kleihauer foi 7,5  7,3 antes da administração de Partogama SDF
- imunoglobulina anti-Rho(D), e diminuiu significativamente (p<0,0001) para 3,0  5,0 na
segunda medição 48 horas depois (em média). Em geral, após o período de 3 dias de
tratamento com Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D), 75,8% da população
efetiva (N=92) mostrou-se responsiva a terapia de acordo com as observações, isto é,
mostraram redução igual ou maior que 50% na contagem inicial pelo teste de Kleihauer.
Isto demonstra claramente a eficácia da profilaxia pós-parto com Partogama SDF imunoglobulina anti-Rho(D). Particularmente para 10 pacientes (10,9%) o intervalo de
tempo entre ambos os testes foi de um dia ou menos, que é um intervalo relativamente
curto para mostrar resultado relevante do tratamento. De todos os pacientes na população
efetiva, 16,5% entretanto tiveram redução completa (isto é, o teste de Kleihauer mostrou
que não havia eritrócitos fetais Rh(D)-positivo durante um período de três dias de
observação). Estes dados confirmam a eficácia de Partogama SDF - imunoglobulina antiRho(D), em eliminar eritrócitos fetais da circulação materna de mulheres Rh(D)-negativo.
(1)
Referência bibliográfica:
(1) “Prospective Observational Cohort Study of Elimination of Fetal Rh(D) Positive
Erythrocytes from Maternal Rh(D) Negative Circulation after Administration of Partobulin
SDF” (Study n°: PMS-002).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O fundamento do uso de Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D), reside na
observação que anticorpos anti-Rho(D)  contidos em Partogama SDF - imunoglobulina
anti-Rho(D)  quando entram em contato com hemácias Rho(D)-positivo, se ligam aos
pontos da superfície das hemácias onde existem antígenos Rho(D), reduzindo-lhes,
drasticamente, a sobrevida e impedindo a formação ativa de anticorpos anti-Rho(D) em
indivíduos Rho(D)-negativo.
A doença hemolítica do recém-nascido causada pela incompatibilidade Rho(D) se
manifesta em cerca de 6% de todos os nascimentos. Usualmente, a produção de
anticorpos pela mãe começa após a primeira gravidez, representando assim perigo para a
maioria das gestações subsequentes.
Na incompatibilidade de grupo sanguíneo ou do fator Rho(D) entre mãe e feto, os
eritrócitos fetais podem se infiltrar no organismo da mãe e levar à produção de anticorpos.
Esses anticorpos, capazes de atuar contra os eritrócitos fetais, podem retornar ao feto e
causar eritroblastose fetal. O mesmo mecanismo de desenvolvimento de anticorpos pode
ser disparado pela transfusão ou injeção intramuscular de sangue Rho(D)-incompatível.
Cerca de 97% dos casos de eritroblastose fetal são causados por anticorpos maternos
anti- Rho(D).
Recomenda-se, pois, que ambos os genitores sejam examinados para seu fator Rho(D)
por ocasião da primeira gravidez a fim de determinar uma possível indicação para a
administração de Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D), o mais cedo possível,
após um aborto ou parto.
Níveis mensuráveis de anticorpos são obtidos nas últimas 24 horas depois da injeção
intramuscular. O pico dos níveis de soro são geralmente atingidos de 2 a 3 dias depois da
administração.
A meia-vida na circulação de indivíduos com níveis normais de IgG é de 3 a 4 semanas.
IgG e Complexo de IgG- são metabolizados nas células do sistema reticuloendotelial.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D) é contraindicado em casos de
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto. Também é contraindicado
o uso em indivíduos Rh(D) positivo.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes Rh(D)-positivo.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O produto não deve ser administrado por via endovenosa (risco de choque).
No caso de administração pós-parto, o produto se destina a administração materna. Não
deve ser administrado a recém-nascidos.
A paciente deve ser observada durante, no mínimo, 20 minutos após a administração de
Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D).
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade durante a administração de Partogama SDF
- imunoglobulina anti-Rho(D), a injeção deve ser interrompida.
Reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras mas respostas tipo alérgicas a
imunoglobulinas anti-D podem ocorrer. Pacientes devem ser informados dos sinais das
reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, compressão no
tórax, respiração ofegante, hipotensão e anafilaxia. O tratamento depende da natureza e
gravidade da reação adversa. Reações menores podem ser controladas por meio de antihistamínicos, ao passo que a terapia de reações hipotensivas graves deve seguir as
diretrizes correntes de tratamento de choque.
Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D), contém uma pequena quantidade de
IgA. Embora a imunoglobulina anti-D tenha sido utilizada com êxito no tratamento de
indivíduos selecionados portadores de deficiência de IgA, os benefícios em comparação
com os riscos em potencial de reações de hipersensibilidade devem ser ponderados a
critério médico. Os indivíduos portadores de deficiência de IgA apresentam um potencial
para o desenvolvimento de anticorpos anti-IgA e para reações anafiláticas após a
administração de componentes de sangue contendo IgA.
Pacientes com transfusão incompatíveis, que receberam imunoglobulina anti-D devem ser
monitorados clinicamente e por parâmetros biológicos devido ao risco de reação
hemolítica.
Advertências Especiais:
Quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano,
não se podem excluir totalmente as doenças infecciosas decorrentes da transmissão de
agentes infecciosos. Isto se aplica também aos patógenos de natureza desconhecida. O
risco de transmissão de agentes infecciosos, no entanto, pode ser reduzido por uma série
de iniciativas que a Baxter adota:
- seleção de doadores por entrevista médica e triagem das respectivas doações
individuais e dos pools de plasma para HBsAg e de anticorpos para HIV e HCV.
- testes dos pools de plasma para material genômico de HBV, HCV, HIV-1 e HIV-2.
- os procedimentos de inativação/remoção viral incluídos no processo de produção que
foram validados utilizando modelos virais. Estes procedimentos são considerados
eficazes para HIV-1, HIV-2, HBV, HCV, HAV e parvovírus B19.
Para o interesse dos pacientes, recomenda-se que, sempre que possível, todas as vezes
que o produto for administrado, sejam registrados o nome e o número do lote do produto.
Gravidez e Lactação:
Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D), vem sendo utilizado na gravidez há
muitos anos. Não são conhecidos quaisquer efeitos nocivos sobre o transcurso da
gravidez, o feto ou o neonato.
Categoria “A” de risco na gravidez.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição
médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A imunização ativa, com vacinas de vírus vivos (p.ex. sarampo, caxumba ou rubéola),
deve ser postergada em até 3 meses após a última administração de imunoglobulina antiD, visto que a eficácia da vacina de vírus vivos pode ser prejudicada. Se a imunoglobulina
anti-D tiver de ser aplicada dentro de 2 – 4 semanas de uma vacinação de vírus vivos, a
eficácia de tal vacinação poderá ser prejudicada.
Após a injeção de imunoglobulina, a elevação temporária dos vários anticorpos
transferidos passivamente no sangue dos pacientes poderá resultar em resultados
positivos enganosos nos testes sorológicos.
Os resultados da tipagem sanguínea e dos testes de anticorpos, inclusive o teste de
Coombs ou antiglobulina, são significativamente afetados pela administração de
imunoglobulina anti-D.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D), deve ser armazenado sob refrigeração a
uma temperatura entre +2 e +8°C, protegido da luz e não deve ser congelado.
Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D), possui validade de 24 meses, quando
conservado sob refrigeração a uma temperatura entre +2°C e +8°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D) é uma solução injetável clara ou
ligeiramente opaca, incolor a amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Partogama SDF - imunoglobulina anti-Rho(D), deve ser administrado lentamente por
injeção intramuscular profunda.
Antes da administração, o produto deve ser trazido à temperatura ambiente ou
temperatura corpórea. Todo produto não utilizado ou sobra deve ser descartado de
acordo com os requerimentos locais.
No caso de distúrbios hemorrágicos em que as injeções intramusculares são
contraindicadas, imunoglobulina anti-D deve ser administrada por via subcutânea.
Utilizando-se uma compressa, deve-se aplicar pressão manual cuidadosa sobre o local
após a injeção.
Se forem necessárias grandes doses totais (> 5 mL), recomenda-se que as mesmas
sejam administradas em doses divididas, em locais diferentes, porém dentro de 72 horas
do evento.
Partogama SDF – imunoglobulina anti- Rho(D), não deve ser misturado com outros
medicamentos e se for necessário administrar em local de injeção separado.
Não usar soluções turvas ou com depósitos.
Após a violação da seringa, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Posologia
Profilaxia pós-parto
A dose padronizada por excelência recomendada é de 200 – 330 g (1.000 – 1.650 UI) e
deve ser administrada à mãe logo que possível após o parto, ou dentro de 72 horas ao
mais tardar.
Se houver suspeita de hemorragia feto-materna de grande porte, deve-se determinar sua
extensão empregando-se um método adequado e deve-se administrar doses
suplementares de anti-D a critério médico.
Profilaxia pré-parto e pós-parto:
200 – 330 g (1.000 – 1.650 UI) na 28a semana de gravidez; em determinados
casos, justifica-se o início da profilaxia com maior antecedência.
Se o neonato for D-positivo, deve-se administrar uma dose suplementar de 200 –
330 g (1.000 – 1.650 UI) dentro de 72 horas do parto.
Gravidez ectópica, mola hidatiforme, aborto:
Antes da 12a semana de gravidez:
120 – 150 g (600 – 750 UI), dentro de 72 horas do evento.
Após a 12a semana de gravidez:
250 – 330 g (1.250 – 1.650 UI), dentro de 72 horas do evento.
Amniocentese, biópsia coriônica:
250 – 330 g (1.250 – 1.650 UI), dentro de 72 horas do evento.
Macrotransfusão:
10 -25 g (50 – 125 UI) por mL de eritrócitos D-positivos fetais transfundidos.
Sangue D-incompatível ou transfusão de eritrócitos:
Caso ocorra a transfusão do sangue total, o volume de sangue Rh(o) positivo
administrado é multiplicado por unidade do hematócrito do doador, resultando no volume
de células vermelhas transfundidas.
Para cada 10 mL de sangue transfundido, o paciente deve receber uma dose única de
250 g (1.250 UI), dentro de 72 horas do evento.
O tratamento deve ser administrado (sem sangue precedente da transfusão) somente se
o sangue Rh(o) positivo transfundido representar menos de 20% da circulação de
eritrócitos.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer dor ou sensibilidade localizada no local da injeção. De um modo geral, isso
pode ser evitado injetando-se doses mais elevadas (> 5 mL) em doses divididas, em
locais diferentes.
Ocasionalmente, manifestam-se febre, mal-estar, cefaleia, reações cutâneas e calafrios.
Em raros casos, há relatos de náusea, vômitos, hipotensão, taquicardia, e reações do tipo
alérgico ou anafilático, inclusive choque, mesmo quando o paciente não tenha
manifestado qualquer hipersensibilidade a administrações anteriores.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Não há dados disponíveis sobre superdose. Pacientes com transfusão incompatível que
recebem uma superdose de imunoglobulina anti-D devem ser monitoradas clinicamente e
por parâmetros biológicos, em virtude do risco de reação hemolítica. Em outros indivíduos
Rh-negativos, a superdose não deve conduzir a efeitos indesejáveis mais frequentes ou
mais graves do que a dose normal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS:
Reg. MS n° 1.0683.0161
Farm. Resp.: Melânia Cordelino
CRF-SP 12.737
Fabricado por:
Baxter AG, Viena, Áustria
Importado e Embalado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Avenida Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 - Bloco C - 6°andar
São Paulo – SP
CEP: 04726-908
CNPJ: 49.351.786/0001-80
SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor
Tel.: 08000 12 5522
www.baxter.com.br
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano).