INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
i)
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLINOLEIC 20%, emulsão para perfusão.
ii)
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por 100 ml
Azeite e óleo de soja refinados* ............................................... 20,00 g
correspondente a um aporte de ácidos gordos essenciais ........ 4,00 g
* Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e de óleo de soja refinado
(aproximadamente 20%)
Aporte energético ............................................. 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Aporte lipídico (azeite e óleo de soja) ...................................... 200 g/l
Osmolaridade ............................................................... 270 mOsm/l
pH ..............…………………………….......……………………......6 - 8
Densidade ............................................................................. 0,986
Os fosfolípidos fornecem 47 miligramas ou 1,5 mmol de fósforo por 100 ml.
iii) FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para perfusão. Líquido leitoso homogéneo.
iv) INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Indicado como fonte de lípidos em doentes que necessitam de nutrição parentérica,
quando a nutrição oral ou entérica é impossível, insuficiente ou está contra-indicada.
v)
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
ClinOleic 20% contém 200 g/l de lípidos correspondentes a 200 mg/ml.
Via de administração
Perfusão intravenosa:
 Quando administrado como parte de uma mistura nutricional completa (com glucose e
aminoácidos) a via venosa periférica ou central, deverá ser escolhida em função da
osmolaridade da mistura final.
 Em casos raros, quando é perfundido isolado como suporte complementar à nutrição
oral ou entérica, ClinOleic 20% pode ser administrado por veia periférica.
Dosagem
EM ADULTOS:
A dosagem é de 1 até um máximo de 2 g de lípidos/kg/dia. O débito de perfusão inicial
deve ser lento, não excedendo 0,1 g de lípidos ou 0,5 ml (10 gotas) por minuto durante 10
minutos, aumentando depois progressivamente, até atingir o débito exigido após meia
hora (30 minutos).
Nunca exceder 0,15 g de lípidos/kg/hora (0,75 ml/kg/hora).
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Dosagem lipídica habitual
Volume de ClinOleic a 20%
administrado
Adulto por kg de
peso corporal
1 a 2 g/kg/dia
5 a 10 ml/kg/dia
Adultos
de 70 kg
70 a 140 g/dia
350
a
700
ml/dia
EM CRIANÇAS:
O ClinOleic 20% deve ser administrado em perfusão continua durante 24 horas/dia.
É recomendável não exceder uma dose diária de 3 g de lípidos/kg de peso corporal e um
ritmo de perfusão de 0,15 g lípidos/kg de peso corporal/hora.
A dose diária deve ser aumentada gradualmente durante a primeira semana de
administração.
NOS RECÉM-NASCIDOS PREMATUROS E NOS LACTENTES DE BAIXO PESO
CORPORAL:
A utilização de ClinOleic 20% é limitada aos prematuros de 28 semanas de gestação ou
mais.
ClinOleic 20% deve ser administrado em perfusão contínua durante 24 horas/dia.
A dose diária inicial deve ser 0,5-1,0g lípidos/kg de peso corporal. A dose pode ser
aumentada em 0,5-1,0g lípidos/kg de peso corporal, cada 24 horas até uma dose diária de
2,0 g lípidos /kg de peso corporal.
Utilização em misturas nutricionais (com glucose e aminoácidos)
Em nutrição parentérica os lípidos são apenas um componente. Para uma nutrição
parentérica completa é necessária a substituição concomitante com aminoácidos,
carbohidratos, electrólitos, vitaminas e oligoelementos. Deve ser verificada a
compatibilidade dos componentes e a estabilidade da mistura antes da administração ao
doente. A mistura deve ser acompanhada de uma agitação suave durante a preparação
sob rigorosas condições de assepsia.
A perda de estabilidade da emulsão pode ser visivelmente identificada através da
acumulação de gotículas amareladas ou partículas na mistura.
vi) CONTRA-INDICAÇÕES
O uso de ClinOleic está contra-indicado nas seguintes situações:
 Hipersensibilidade à proteína do ovo, proteína da soja ou proteína do amendoim ou a
qualquer das substâncias activas ou a excipientes,
 dislipidémia grave e distúrbios metabólicos não corrigidos incluindo acidose láctica e
diabetes descompensada,
 sepsis grave,
 doença hepática grave,
 alterações da coagulação sanguínea, tromboflebite,
 enfarte do miocárdio.
vii) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
É necessária uma monitorização clínica especial no início de qualquer perfusão
intravenosa. Caso ocorra algo de anormal, a perfusão deve ser interrompida.
A perfusão deve ser imediatamente interrompida se ocorrer qualquer sinal anormal ou se
aparecerem sintomas de reacção alérgica (tal como, suores, febre, arrepios, dor de
cabeça, erupções cutâneas ou dispneia). Este medicamento contém óleo de soja e
fosfolípidos do ovo que raramente podem causar reacções de hipersensibilidade. Foram
observadas reacções alérgicas cruzadas entre as proteínas da soja e as proteínas do
amendoim.
A monitorização dos níveis plasmáticos de triglicéridos e da depuração deve ser realizada
diariamente. A concentração sérica de triglicéridos durante a perfusão não deve exceder 3
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mmol/l. A perfusão deverá ser iniciada apenas quando os níveis séricos de triglicéridos
tenham regressado à linha de base.
A diminuição da capacidade para eliminar os lípidos pode resultar numa "síndrome de
sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem, mas também pode
ocorrer no início de uma perfusão mesmo cumprindo as instruções, os efeitos geralmente
são reversíveis após interrupção da perfusão de lípidos (ver também secção 4.8).
O aumento das enzimas hepáticas e colestase têm sido notificados com medicamentos
lipídicos.
Durante a nutrição intravenosa a curto ou a longo prazo deverão ser verificadas as
fosfatases alcalinas e a bilirrubina total, em intervalos regulares, dependendo do estado de
saúde do doente.
Os distúrbios metabólicos e hidroelectrolíticos devem ser corrigidos antes da
administração do ClinOleic 20%.
As emulsões lipídicas devem ser administradas simultaneamente com carbohidratos e
aminoácidos para evitar a ocorrência de acidose metabólica.
Em intervalos regulares deverá ser verificada a glicemia, o equilíbrio ácido-base, o
equilíbrio electrolítico e o hemograma completo.
Tal como qualquer perfusão intravenosa, deve ser dada uma atenção especial ao balanço
hídrico, especialmente em doentes sofrendo de oligúria ou anúria.
Tal como com outras emulsões lipídicas, o ClinOleic 20% deve ser utilizado sob vigilância
de um Neonatologista, nos recém nascidos prematuros e/ou nos de baixo peso corporal.
Existe experiência clínica no que diz respeito ao tempo de perfusão do ClinOleic 20% até
7 dias nos neonatos e até 2 meses nas crianças.
O ClinOleic 20% deve ser administrado com cuidado em casos de hiperbilirrubinémia
neonatal (bilirrubina sérica total  200 mol/l). Os níveis totais de bilirrubina devem ser
monitorizados.
viii) INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
A informação completa sobre incompatibilidades não está disponível.
Nunca adicionar medicamentos ou electrólitos directamente à emulsão lipídica. Se for
necessário adicionar aditivos, verifique a compatibilidade e misture completamente antes
da administração ao doente. Deverá ser assegurada a compatibilidade com soluções
administradas simultaneamente através de uma secção terminal comum.
ix) EFEITOS INDESEJÁVEIS
As reacções adversas medicamentosas (RAMs) que ocorrem após a administração de
ClinOleic 20% são apresentadas com as respectivas frequências; estas incluem as RAMs
documentadas nos ensaios clínicos e nos relatórios pós-comercialização. ClinOleic foi
administrado a 274 doentes adultos, nos ensaios clínicos e portanto as frequências das
RAMs estão limitadas de muito frequentes a pouco frequentes, utilizando a seguinte
convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes
(≥1/100 a <1/1.000); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (≥1/10.000); e desconhecido
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
As RAMs mais frequentes com ClinOleic 20% em ensaios clínicos foram náusea/vómitos
que ocorreram em mais de 2% dos doentes.
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Reacções adversas medicamentosas dos ensaios clínicos e pós-comercialização
notificadas para ClinOleic 20%
Classes de sistemas de órgãos
(CSO)
Doenças do sangue e do sistema
linfático
Frequência
Termo MedDRA
Frequente
1
Desconhecido
Leucopenia
Trombocitopenia
Frequente
Náusea, Vómitos
Pouco frequente
Distensão abdominal
Dor abdominal,
Desconforto epigástrico
Doenças gastrointestinais
Perturbações gerais e alterações no
local de administração
Desconhecido
Arrepios
Afecções hepatobiliares
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequente
Desconhecido 1
Colestase
Hipersensibilidade
Frequente
Diminuição
média
Pouco frequente
Aumento da bilirrubina conjugada
Aumento da bilirrubina sanguínea
Aumento da enzima hepática
Aumento
dos
triglicéridos
sanguíneos
Exames
complementares
diagnóstico
1
de
da
pressão
arterial
Doenças do metabolismo e da
Frequente
Hiperglicemia
nutrição
Afecções dos tecidos cutâneos e
Desconhecido1
Urticária
subcutâneos
1
Reacções adversas observadas durante a experiência pós-comercialização: A frequência das reacções
adversas pós-comercialização não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Síndrome de sobrecarga lipídica
A diminuição da capacidade para eliminar os lípidos pode resultar numa "síndrome de
sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem, mas também pode
ocorrer no início de uma perfusão mesmo cumprindo as instruções e, está associada com
uma súbita deterioração da condição clínica do doente. É caracterizada por hiperlipidemia,
febre, infiltração de gordura no fígado, hepatomegália, anemia, trombocitopenia, distúrbios
da coagulação e coma, requerendo hospitalização. Todos estes sintomas são geralmente
reversíveis quando a perfusão lipídica é interrompida.
- MSRM restrita - Alínea a) do Artigo 118º do D.L. 176/2006 -
Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
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