EMA/390444/2014
EMEA/H/C/002705
Resumo do EPAR destinado ao público
Velphoro
oxi-hidróxido sucroférrico
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velphoro. O seu
objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua
autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer
conselhos práticos sobre a utilização do Velphoro.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Velphoro, os doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Velphoro e para que é utilizado?
O Velphoro é um medicamento utilizado para controlar os níveis de fosfato no sangue em adultos com
doença renal crónica (de longa duração) sujeitos a hemodiálise ou diálise peritoneal para eliminar os
produtos residuais do sangue.
O Velphoro é utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio ou vitamina D, que
ajudam a controlar a doença óssea ligada a insuficiência renal e níveis elevados de fosfato.
A substância ativa deste medicamento é o oxi-hidróxido sucroférrico (também conhecido como mistura
de oxi-hidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose (açúcar) e amidos).
Como se utiliza o Velphoro?
O Velphoro está disponível na forma de comprimidos para mastigar (contendo 500 mg de ferro). A
dose inicial recomendada é de 1500 mg (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias. A
dose do Velphoro deve ser ajustada a cada duas a quatro semanas, até se alcançar um nível aceitável
de fosfato no sangue, o qual deve, então, ser regularmente monitorizado. A dose máxima é de 3000
mg (6 comprimidos) por dia. Os doentes devem seguir as dietas pobres em fosfato prescritas. Os
comprimidos devem ser mastigados, e não engolidos inteiros.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Como funciona o Velphoro?
Os doentes com doença renal grave não conseguem eliminar o fosfato do organismo. Tal causa
hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue), o que, a longo prazo, pode causar
complicações, como doença cardíaca e óssea.
A substância ativa do Velphoro, o oxi-hidróxido sucroférrico, é um ligante fosfato. Quando tomado com
as refeições, o ferro contido no Velphoro liga-se ao fosfato dos alimentos no interior do intestino,
impedindo a sua absorção pelo organismo e ajudando a manter baixos os níveis de fosfato no sangue.
Quais os benefícios demonstrados pelo Velphoro durante os estudos?
O Velphoro foi investigado num estudo principal que incluiu 1059 adultos com doença renal crónica e
hiperfosfatemia. Todos os doentes estavam sujeitos a diálise e tomaram o Velphoro ou um outro
ligante fosfato, o sevelâmero, durante 6 meses. Decorridos 6 meses, mais de metade dos doentes
podia manter o mesmo tratamento até perfazer um ano, enquanto um grupo pequeno tomou o
Velphoro numa dose inferior apenas durante três semanas. O estudo investigou a alteração da
quantidade de fosfato no sangue, medida em unidades de mmol/l.
O Velphoro foi tão eficaz como o sevelâmero na redução dos níveis de fosfato no sangue do doente e
na manutenção desta situação. Decorridos 3 meses de tratamento, os níveis de fosfato no sangue
diminuíram, em média, 0,7 mmol/l com o Velphoro, em comparação com 0,8 mmol/l com o
sevelâmero, e após 6 meses de tratamento, 53 % dos doentes a tomarem o Velphoro apresentaram
níveis normais de fosfato no sangue (1,13 a 1,78 mmol/l), em comparação com 54 % dos doentes a
tomarem o sevelâmero. Nos doentes cuja dose do Velphoro foi, então, reduzida, os níveis de fosfato
aumentaram ao fim de 3 semanas, ao passo que os níveis se mantiveram estáveis nos doentes que
continuaram o tratamento com a mesma dose até um ano.
Quais são os riscos associados ao Velphoro?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velphoro (que podem afetar mais de 1 em cada
10 pessoas) são diarreia e fezes descoloradas, que podem tornar-se menos frequentes com o
tratamento continuado.
O uso do Velphoro está contraindicado em doentes com distúrbios de acumulação do ferro, como
hemocromatose.
Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Velphoro, consulte
o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Velphoro?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do
Velphoro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP
concluiu que o Velphoro demonstrou um claro efeito benéfico na redução dos níveis de fosfato. Não
surgiram preocupações de segurança de maior e, apesar de a tolerabilidade ser ligeiramente mais
baixa do que com o sevelâmero, o perfil de segurança global foi aceitável. O risco de acumulação
excessiva de ferro foi considerado limitado, mas deve ser seguido após a aprovação.
Velphoro
EMA/390444/2014
Página 2/3
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Velphoro?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Velphoro. Com
base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do
Medicamento e no Folheto Informativo do Velphoro, incluindo as precauções apropriadas a observar
pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Outras informações sobre o Velphoro
Em 26 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velphoro.
O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Velphoro podem ser
consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o
Velphoro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou
farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.
Velphoro
EMA/390444/2014
Página 3/3