Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial
DEFINIÇÕES DE TERMOS UTILIZADOS NOS
DOCUMENTOS RELACIONADOS À
ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
Documento de caráter orientativo
DOQ-CGCRE-020
Revisão 01 – FEVEREIRO/2009
COORDENAÇÃO GERAL DE ACREDITAÇÃO - CGCRE
Órgão do Inmetro responsável pela acreditação de
Organismos de Avaliação da Conformidade
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SUMÁRIO
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Objetivo
Campo de Aplicação
Responsabilidade
Histórico da Revisão e Prazo de Implementação
Documentos de Referência
Siglas
Considerações Gerais
Definições
1 OBJETIVO
Este documento tem como objetivo apresentar as definições dos termos utilizados nos
documentos da Cgcre/Inmetro relacionados à atividade de acreditação de laboratórios.
2 CAMPO DE APLICAÇÃO
Este documento aplica-se à Dicla, aos laboratórios acreditados e postulantes à acreditação,
aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditação de laboratórios, e aos
membros das Comissões Técnicas de assessoramento à Cgcre.
3 RESPONSABILIDADE
A responsabilidade pela revisão deste documento é da Dicla.
4 HISTÓRICO DE REVISÃO E PRAZO DE IMPLEMENTAÇÃO
4.1 Alteração da nota do item 8.47, substituindo 7.50 por 8.49.
4.2 Implementação imediata.
5 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
ABNT ISO/IEC Guia 2:2006
ABNT ISO/IEC Guia 43-1: 1999
ABNT NBR ISO/IEC 17000: 2005
ABNT NBR ISO/IEC 17011: 2005
VIM: 1995
Requisitos gerais para competência de laboratórios de
ensaio e calibração.
Normalização e atividades relacionadas – Vocabulário
geral.
Ensaios
de
proficiência
por
comparações
interlaboratoriais Parte 1: Desenvolvimento e operação
de programas de
ensaios de proficiência.
Avaliação de Conformidade – Vocabulário e princípios
gerais.
Avaliação da Conformidade – Requisitos gerais para os
organismos de acreditação que realizam acreditação de
organismos de avaliação de conformidade.
Portaria Inmetro nº 29, de 10 de março de 1995 –
Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e
Gerais de Metrologia.
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6 SIGLAS
Cgcre
Dicla
Coordenação Geral de Acreditação
Divisão de Acreditação de Laboratórios
Inmetro
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
7 CONSIDERAÇÕES GERAIS
As definições que não fazem referência aos Documentos de Referência citados no item 4 do
sumário deste Documento Orientativo foram estabelecidas pela Cgcre.
8 DEFINIÇÕES
8.1 Advertência
Ato de notificar o laboratório sobre o não cumprimento dos requisitos normativos da
acreditação.
8.2 Agenciamento
É a venda de serviços, remuneradas por comissões provenientes das intermediações
realizadas. Como exemplo, um laboratório pode manter contratos com outros laboratórios para
gerenciar as calibrações dos seus padrões, monitorando a periodicidade e datas de
vencimento das calibrações dos instrumentos, não necessariamente executando-as.
O agenciamento não é uma atividade acreditável, portanto, não é avaliada pelo organismo de
acreditação.
8.3 Amostragem (ABNT NBR ISO/IEC 17025)
Procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância, material ou produto é retirada
para produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio ou calibração. A amostragem
também pode ser requerida pela especificação apropriada, para a qual a substância, material
ou produto é ensaiado ou calibrado. Em alguns casos (por exemplo: análise forense), a
amostra pode não ser representativa, mas determinada pela disponibilidade.
8.4 Área de Atividades:
Área na qual se agrupam as atividades econômicas nas quais são produzidos ou obtidos os
objetos de ensaio.
Nota:
São exemplos de áreas de atividade: Agricultura e Pecuária; Alimentos e Bebidas;
Brinquedos, Produtos Infantis e Artigos para Festas; Couros, Calçados e Artigos Afins;
Construção Civil; Embalagens; Equipamentos Bélicos e Armas de Fogo; Eletrodomésticos e
Similares; Equipamentos e Instrumentos Médico-hospitalares e Odontológico; Equipamentos e
Tecnologia da Informação; Máquinas e Equipamentos de Medição e Controle; Motores,
Equipamentos e Materiais Elétricos; Produtos de Madeira em Geral; Máquinas e
Equipamentos; Máquinas para Escritório e Equipamentos de Informática; Meio Ambiente;
Metalurgia; Minerais Não-metálicos; Minerais Metálicos; Móveis; Pesca e Agricultura; Petróleo
e Derivados, Gás Natural, Álcool e Combustíveis em Geral; Produtos de Minerais Não
Metálicos; Produto de Borracha e Plástico; Produtos de Metal; Celulose, Papel e Produtos de
Papel; Produtos do Fumo; Produtos Relacionados a Saúde e Segurança Humana; Produtos
Químicos; Saúde Humana e Animal; Silvicultura e Exploração Florestal; Têxtil, Vestuário e
Artigos Afins; Automotiva e Outros Equipamentos de Transporte.
8.5 Arquivamento do Processo de Acreditação
Ato de interromper definitivamente uma solicitação de acreditação, a qualquer momento antes
da sua concessão, por solicitação do laboratório ou em função de decisão da Dicla/Cgcre.
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8.6 Atividade de Ensaio de Proficiência
Atividades utilizadas pelos organismos de acreditação para avaliar o desempenho do
laboratório, incluindo ensaios de proficiência, comparações interlaboratoriais e auditorias de
medição realizadas por cooperações de organismos de acreditação, organismos de
acreditação, provedores do governo, da indústria ou comerciais. (Baseado em ILAC P1 – 2.12,
ILAC/IAF A2 - 1.2.6 e ILAC P9 – 4.1).
Nota:
Ensaios de proficiência são algumas vezes denominados controles externos da qualidade,
particularmente em análises clínicas.
8.7 Atualização de Escopo
Pequena modificação no Escopo de Acreditação que não acarreta em inclusão de novo
método, em alteração de método já acreditado ou na necessidade de análise detalhada do
método desenvolvido pelo laboratório. Por exemplo, alteração de versão da norma e/ou
procedimento, pequenas modificações da faixa ou da melhor capacidade de medição.
8.8 Auditoria de Medição
Comparação interlaboratorial realizada pelo Setor de Confidencialidade Metrológica, com o
objetivo de avaliar a competência de um laboratório de calibração, acreditado ou postulante à
acreditação pela Cgcre/Inmetro, para realizar uma determinada calibração.
Nota: Uma auditoria de medição pode ser realizada para laboratórios de ensaio ou calibração
que realizam calibração interna
8.9 Avaliador (ABNT NBR ISO/IEC 17011)
Pessoa designada por um organismo de acreditação para realizar, sozinho ou como parte de
uma equipe de avaliação, a avaliação de um OAC.
8.10 Avaliador Líder (ABNT NBR ISO/IEC 17011)
Avaliador a quem é atribuída a responsabilidade global sobre atividades de avaliação
específicas.
8.11 Avaliador Sênior
Avaliador que, em situações particulares, está autorizado a realizar algumas das funções de
um avaliador líder no processo de avaliação.
8.12 Calibração Interna
Calibração realizada por laboratório de calibração ou ensaio, acreditado ou em fase de
acreditação, em seus padrões de trabalho e instrumentos de medição pertencentes a grupos
de serviços de calibração que não fazem parte do escopo do laboratório acreditado ou do
escopo solicitado pelo postulante.
8.13 Cancelamento da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011)
Processo de retirada da acreditação na sua totalidade.
8.14 Classe de Ensaios:
Conjunto de ensaios relacionados a uma ou mais grandezas .
Nota:
São exemplos de classes de ensaios: Análises Clínicas e Patológicas, Ensaios Acústicos, de
Vibração e Choque, Ensaios Biológicos, Ensaios de Radiações Ionizantes, Ensaios Elétricos e
Magnéticos, Ensaios Mecânicos, Ensaios Não Destrutivos, Ensaios Ópticos, Ensaios
Químicos e Ensaios Térmicos.
8.15 Comissão Técnica (de assessoramento à Cgcre nas atividades de acreditação de
laboratórios)
Comissão, de caráter permanente e consultivo, constituída por técnicos especialistas em um ou
mais grupos de serviços de calibração, classe de ensaios, ou área de atividades, vinculada à
Cgcre e operando sob supervisão da Dicla/Cgcre, que tem por função auxiliá-la nos assuntos
relacionados à acreditação de laboratórios, dentro de uma ou mais áreas de atuação.
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8.16 Comparação Interlaboratorial (ABNT ISO/IEC Guia 43-1)
Organização, desempenho e avaliação de ensaios nos mesmos itens ou em itens de ensaio
similares, por dois ou mais laboratórios, de acordo com condições predeterminadas.
Nota: Em algumas circunstâncias, um dos laboratórios envolvidos na intercomparação pode
ser o laboratório que forneça o valor designado para o item de ensaio.
8.17 Concessão da Acreditação
Ato de outorgar uma acreditação a partir de uma solicitação formal, compreendendo as etapas
da análise da solicitação, visita de pré-avaliação, análise da documentação, auditoria de
medição/ensaio de proficiência, avaliação inicial, decisão sobre a acreditação e formalização
da acreditação.
8.18 Documento Normativo
Documento que estabelece regras, diretrizes ou características para atividades ou seus
resultados (ABNT ISO/IEC Guia 2:2006).
8.19 Documento Orientativo
Para efeito dessa Norma, entende-se como documento orientativo o documento destinado a
guiar e orientar sobre a aplicação de uma norma.
8.20 Ensaios de Proficiência
Determinação do desempenho de ensaios de laboratórios, através de comparações
interlaboratoriais.
8.21 Escopo de Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011)
Serviços específicos de avaliação da conformidade para os quais a acreditação é desejada ou
foi concedida.
Nota da Cgcre:
O detalhamento do escopo de acreditação de laboratórios pode variar conforme a modalidade
da acreditação ou campo técnico de atuação do laboratório. Geralmente são incluídas as
seguintes informações:
- Para laboratórios de calibração: Grupo de serviço de calibração, Serviços acreditados,
Padrão ou instrumento calibrado (ex: termômetro de líquido em vidro, peso padrão, vidraria
de laboratório etc), Faixa de serviço, Melhor capacidade de medição.
- Para laboratórios de ensaio: Área de atividade, Classe de ensaio, Produto ensaiado (por
exemplo: concreto, barras de aço, alimentos, tecidos etc), Norma ou procedimento.
8.22 Especialista (ABNT NBR ISO/IEC 17011)
Pessoa designada pelo organismo de acreditação para fornecer conhecimento específico ou
especialização com respeito ao escopo de acreditação a ser avaliado.
8.23 Extensão da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011)
Processo de ampliação do escopo de acreditação.
8.24 Fornecedor de Avaliadores/Especialistas
Organização que disponibiliza seus profissionais, especialistas em alguma área da atividade de
acreditação de laboratórios, para atuarem como avaliadores/especialistas de laboratórios pela
Cgcre/Inmetro.
8.25 Gestor de Acreditação
Técnico da Dicla que tem, entre outras, a responsabilidade pelo gerenciamento e operação de
todas as fases do processo de acreditação de laboratórios, exceto a fase de tomada de
decisão.
Nota:
As questões de ordem financeira e contratuais são gerenciadas e operacionalizadas pela
Seção de Apoio à Acreditação – Secre/Cgcre, não estando sob a responsabilidade do GA.
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8.26 Grandeza (VIM)
Atributo de um fenômeno, corpo ou substância que pode ser qualitativamente distinguido e
quantitativamente determinado. Exemplos: massa, comprimento, volume, resistência elétrica,
etc.
8.27 Grupo de Serviços de Calibração
Conjunto de serviços de calibração relacionados a uma ou mais grandezas do SI.
Nota:
Na NIT-DICLA-012 estão definidos os seguintes grupos de serviço de calibração: Acústica e
Vibração; Dimensional; Eletricidade; Físico-Química; Força, Torque e Dureza; Massa; Óptica;
Pressão; Alta Freqüência e Telecomunicações; Tempo e Freqüência; Temperatura e Umidade;
Vazão; Viscosidade; Volume e Massa Específica.
8.28 Instalação Associada
Instalação fora do local da instalação permanente e das instalações móveis do laboratório,
onde são realizadas atividades de apoio ao laboratório.
Notas:
a) As instalações associadas devem estar subordinadas a um laboratório que realiza serviços
em instalações permanentes, de clientes, e/ou móveis.
b) São consideradas instalações associadas: departamentos da organização à qual está
vinculada o laboratório, que realizam atividades administrativas e prestam apoio ao
laboratórios, postos de coleta de amostras, local de guarda de equipamentos, escritório
onde estão lotados técnicos.
8.29 Instalação de Cliente
Instalação do solicitante de serviços ou local por ele indicado, onde são realizados ensaios,
calibrações, e/ou amostragem de substância, material ou produto para este cliente.
Nota: A instalação do cliente pode ser cedida para o laboratório de forma contínua.
8.30 Instalação Móvel
Unidade laboratorial, instalada em um veículo equipado ou construído com o propósito de atuar
como laboratório, onde são realizadas calibrações ou ensaios.
Notas:
a) Uma instalação móvel pode ser construído num container que é transportado de um local
para outro.
b) O laboratório que realiza serviços em instalações móveis pode ou não estar subordinado a
uma instalação permanente.
8.31 Instalação Permanente
Unidade laboratorial construída num local fixo e definido, onde são realizadas calibrações,
ensaios, exames, ou estudos .
Nota: Considera-se instalação permanente, a instalação de um determinado cliente utilizada
pelo laboratório, de forma contínua, para realizar serviços para outros clientes.
8.32 Interrupção da Suspensão
Ato que permite o OAC a reiniciar as atividades acreditadas.
8.33 Laboratório
Organização ou unidade de mais alta hierarquia de uma organização, abrangida por um único
um sistema de gestão, sob o qual são realizados calibrações, ensaios, exames, ou estudos,
objetos da acreditação.
8.34 Laboratório Designado
Laboratório metrológico que opera por delegação supervisionada. São eles:
- Divisão Serviço da Hora do Observatório Nacional (DSHO/ON)
- Laboratório Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes (LNMRI) do Instituto de
Radioproteção e Dosimetria (IRD/CNEN)
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8.35 Manutenção da Acreditação
Processo de acompanhamento de uma acreditação concedida, através de reavaliações,
auditorias de medição, ensaios de proficiência, avaliações extraordinárias, quando necessárias,
outros mecanismos de supervisão e de tomada de decisão em relação aos resultados.
8.36 Melhor Capacidade de Medição
Menor incerteza de medição que um laboratório pode alcançar no escopo da sua acreditação,
quando efetua calibrações mais ou menos rotineiras de padrões de medição próximo do ideal,
destinados a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade de uma grandeza ou um ou
mais de seus valores, ou quando realiza calibrações mais ou menos rotineiras de instrumentos
de medição próximos do ideal projetados para a medição daquela grandeza.
8.37 Método Normalizado
Aquele desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações cujos
métodos são aceitos pelo setor técnico em questão.
8.38 Mensurando (VIM)
Objeto de medição. Grandeza específica submetida à medição.
8.39 Modalidade
Área de atuação do Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC), caracterizada por uma
ou mais Normas ou Guias, que estabeleçam requisitos aplicáveis a tais organismos.
Nota:
Para laboratórios estão definidas as seguintes modalidades: ABNT NBR ISO/IEC 17025, Boas
Práticas de Laboratórios, de acordo com a NIT-DICLA-034, NIT-DICLA-035, NIT-DICLA-036,
NIT-DICLA-037, NIT-DICLA-038, NIT-DICLA-039, NIT-DICLA-040, NIT-DICLA-041 e
Laboratório Clínico, de acordo com a NIT-DICLA-083.
8.40 Rede Brasileira de Calibração (RBC)
Conjunto de laboratórios acreditados pela Cgcre/Inmetro para realizar serviços de calibração
de padrões e/ou instrumentos de medição.
8.41 Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio (RBLE)
Conjunto de laboratórios acreditados pela Cgcre/Inmetro para realizar serviços de ensaio em
matérias primas ou produtos industrializados, realizar exames em amostra provenientes de
seres humanos para fins preventivos, diagnóstico, prognóstico e de monitorização em saúde
humana, de acordo com as normas específicas, e realizar ensaios para desenvolver estudos
com rastreabilidade garantida pelo atendimento aos critérios das Boas Práticas de Laboratório
(BPL) para a monitoração da avaliação de risco ambiental de produtos, inclusive aqueles
sujeitos à concessão de registros para a comercialização, conforme estabelecido pelas
instituições regulamentadoras.
8.42 Redução de Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011)
Processo de cancelamento da acreditação para parte do escopo de acreditação.
8.43 Signatário Autorizado
Pessoa autorizada pelo laboratório para ser o responsável pelo conteúdo dos certificados de
calibração ou relatórios de ensaio emitidos pelo laboratório.
Nota:
O signatário autorizado deve ser capaz de interpretar os resultados apresentados nos
certificados/relatórios emitidos sob sua responsabilidade e discutir tecnicamente o conteúdo.
8.44 Subcomissão Técnica
Subdivisões criadas no âmbito da Comissão Técnica, com o propósito de apoiá-la, em função
da diversidade de assuntos cobertos pela sua área de atuação. Sua constituição está baseada
na execução de atividades específicas e não compõe uma estrutura organizacional formal
dentro da Comissão Técnica.
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8.45 Subcontratação
É a transferência de parte das atividades na realização de serviços de ensaio ou calibração, de
um laboratório para outro. O laboratório que subcontrata – contratante – deve atender ao
disposto no requisito 4.5.3 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 no que diz respeito às
responsabilidades pelo trabalho de ensaio ou calibração perante o cliente. A subcontratação
deve sempre ser destinada a um laboratório considerado competente, ou seja, que atenda, no
mínimo, aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.
Notas:
1 Deve ser entendido como “parte das atividades” as situações em que um serviço de
calibração ou ensaio é assumido pelo laboratório e então é repassado parcialmente para o
subcontratado, não configurando que o laboratório realize, por exemplo, metade de um
serviço e repasse a outra metade para o outro laboratório.
Exemplos de parte das atividades:
a) calibração de multímetro: o laboratório realiza a calibração da função tensão e corrente
AC e DC e repassa a calibração da função ohm, pelo fato de que a década resistiva
utilizada como padrão está em calibração;
b) conjunto de blocos padrão: o laboratório não tem condições de calibrar parte do conjunto
por incapacidade temporária motivada por indisponibilidade de padrão.
2: O trabalho subcontratado pode assumir caráter temporário ou permanente.
8.46 Subcontratação Temporária
Subcontratação motivada por razões imprevistas (por exemplo, sobrecarga de trabalho,
necessidade de conhecimento extra ou incapacidade temporária).
8.47 Subcontratação Permanente
Subcontratação que ocorre quando o laboratório não é acreditado para realizar parte de um
determinado serviço acreditado, mas, por força de norma, regulamento, e/ou exigência de
clientes, necessita que os ensaios ou calibrações relativos ao item de serviço sejam realizados
em sua totalidade.
Notas:
a) Não é considerada subcontratação, quando o laboratório repassa a realização total de um
serviço para o qual não é acreditado. Vide item 8.49.
b) As situações abaixo exemplificam esse tipo de subcontratação:
- ensaio de análise em água: o laboratório realiza determinados ensaios de uma Norma que
envolvem a química analítica clássica, porém, para compostos orgânicos voláteis, o
laboratório não dispõe de instrumental, o que o impediria de atender a solicitação do cliente
ou regulamentador na sua totalidade.
- calibração de máquinas de medição de dureza Rockwell: o laboratório realiza a calibração
segundo uma Norma, onde está prevista a calibração do penetrador. O laboratório não
dispõe dos instrumentos para realizar esta parte do serviço.
8.48 Suspensão da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011)
Processo de tornar a acreditação temporariamente inválida, no total ou para parte do escopo
de acreditação.
8.49 Terceirização
É a transferência integral das atividades de ensaios e calibração para outro laboratório, sem
que o laboratório contratante assuma responsabilidade pelo conteúdo do relatório de ensaio ou
certificado de calibração emitido pelo executor do serviço, ou seja, o contratante não inclui os
resultados fornecidos pelo terceirizado no seu relatório de ensaio ou certificado de calibração.
A terceirização não é uma atividade acreditável, portanto, não é avaliada pelo organismo de
acreditação.
_____________________________