Uso Profesional Exclusivo/Profissional Use
PARA USO ODONTOLÓGICO
Fabricado por/Hecho por/Manufactured by:
DENTSPLY Ind. e Com. Ltda. - Rua Alice Hervê, 86 Petrópolis-RJ - CEP 25665-010 - CNPJ 31.116.239/0001-55
www.dentsply.com.br
Central de Relacionamento: 0800 721 1200
Registro ANVISA: Nº 80196880214
Responsável Técnico: Marcelle Cortezia CRF-RJ: 7999
Indústria Brasileira
Importado y Distribuido en Latino América por/Imported and
Distributed by:
DENTSPLY Argentina S.A.C.I.
Gral. Enrique Martínez 657/661 - CP 1426BBI Ciudad
Autónoma de Buenos Aires
Dirección Técnica: Nora Canoura - Autorizado por
A.N.M.A.T. - PM Nº 1093-98
Dentsply Chile Comercial Ltda. - Miguel Claro 285 Providencia - Santiago - Chile
Importado por: Dentsply Finance Co. - CRA 19B Nº 84-47
Registro INVIMA - 2006V-0003923 - Bogotá, D.C.
Bogotá - Colombia
06.21.205.0000 - Rev. 01
3ª dobra
3ª dobra
2ª dobra
2ª dobra
1ª dobra
TPH® 3
Material Restaurador Nanohíbrido | Resina Composta Fotopolimerizável
O TPH®3 é um compósito restaurador nanohíbrido universal, ativado por luz visível e radiopaco. Deve-se primeiramente proceder o tratamento prévio
da estrutura dental através do condicionamento ácido, lavagem e secagem da estrutura remanescente, seguido da aplicação de um sistema adesivo
adequado como Prime&Bond® 2.1, Prime&Bond® NT ou XP Bond. No caso de utilização de adesivo autocondicionante, como XENO® III, a etapa de
condicionamento ácido prévia é dispensada.
Este material restaurador monocomponente, ativado por luz visível, se apresenta em seringas disponíveis em:
13 cores VITA® de corpo (A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, C1, C2, C3, C4, B1-I); 02 cores translúcidas (CE e YE); 02 cores opacas (C2-O e BW).
VITA® é uma marca registrada VITA ZAHNFABRIK H. RAUTER GMBH & CO. KG.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Seringa Refil contendo 1g, 1,5g, 3g e 4g, nas cores A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, C1, C2, C3, C4, B1-I, C2-O,
CE, YE e BW.
Kit Introdutório com cores: A1, A2, A3, A3,5 e B2 ou A2, A3, A3,5, B2 e YE . Acessórios.
COMPOSIÇÃO
TPH® 3
% em peso
Vidro de bário alumínio borosilicato silanizado
49,7
Vidro de bário flúor alumínio borosilicato silanizado
24,6
BisGMA Dimetacrilato
24,1
Sílica
0,97
EDAB
0,07
Outros excipientes
0,56
Obs.: O Conteúdo de carga em volume para o TPH®3 é da ordem de 60%.
Indicação de Uso
O compósito restaurador TPH®3 é indicado como material restaurador direto tanto para dentes anteriores como posteriores e para confecção de
restaurações indiretas do tipo inlays e onlays.
Advertências
O material retaurador TPH®3 contém monômeros de metacrilato polimerizáveis. Evite o contato prolongado ou repetido com a pele, tecido bucal e
olhos. Evite inalação prolongada. Não ingerir.
Contato com os olhos: o material restaurador TPH®3 contém metacrilatos que podem irritar os olhos. Quando utilizar este produto,
recomenda-se uso de EPI para paciente e profissional. Em caso de contato com os olhos, lave-os abundantemente com água e procure cuidados médicos.
Contato com a pele: o material restaurador TPH®3 contém monômeros polimerizáveis que podem causar a sensibilização da pele (dermatite
alérgica de contato) em pessoas suscetíveis. Em caso de contato com a pele, limpe-a imediatamente com um algodão com álcool, lave- a
abundantemente com água e sabão. Caso ocorram irritações ou outra reação alérgica, suspenda a utilização do produto e procure seu médico.
Contato com mucosa bucal: evite o contato do material não polimerizado com o tecido bucal. Em caso de contato acidental, lave a mucosa
abundantemente com água. Em caso de sensibilização da mucosa, procure seu médico.
Ingestão: não aspirar nem ingerir. Em caso de ingestão acidental, beber água em abundância. Em caso de náuseas ou mal estar, procure cuidados
médicos.
Utilize sempre durante a manipulação de produtos químicos barreiras de proteção individual comforme preconizado pela ANVISA (óculos de proteção,
máscara, jaleco e gorro), bem como para o paciente (óculos de proteção, avental e gorro).
PRECAUÇÕES
1- Este produto é fabricado para ser utilizado somente conforme descrito nas Instruções de Uso. O uso de forma diferente da descrita nas instruções
de uso são de responsabilidade única e exclusiva do profissional.
2- O contato com sangue e saliva durante a aplicação do compósito pode alterar quimicamente a restauração e prejudicar a longevidade da mesma.
O uso de um isolamento absoluto é recomendado, ou na impossibilidade de uso deste, recomenda-se o uso de outra técnica de isolamento, o
relativo por exemplo.
3- Use jaleco, máscara, luvas e óculos para proteção apropriada. Recomenda-se que os pacientes utilizem óculos de proteção e avental.
4- O material restaurador TPH®3 é um material ativado por luz com luz e como tal deverá ser protegido da luz ambiente.
5- O material deve sair facilmente da seringa, exerça pressão leve e constante. NÃO EXERCER FORÇA DEMASIADA. A pressão excessiva pode fazer
com que o material saia de forma iinadvertida da seringa.
6- As seringas deverão ser hermeticamente fechadas após sua utilização.
RESTRIÇÕES OU CONTRAINDICAÇÕES
O uso do material restaurador TPH®3 não é indicado em pacientes com histórico de reações alérgicas graves à resinas metacrilato.
Todos os esclarecimentos necessários e cuidados com utilização encontram-se nas instruções de uso para o produto.
EFEITOS ADVERSOS
O material não polimerizado pode irritar os olhos, pele e mucosa.
- Contato com os olhos: Irritação e possível dano à córnea.
- Contato com a pele: Irritação e possível reação alérgica. Podem ocorrer manchas avermelhadas na pele.
- Mucosas: Inflamação e escamação.
INTERAÇÕES COM OUTROS MATERIAIS
O material não deverá ser usado com materiais que contenham eugenol, já que podem interferir no processo de polimerização.
TÉCNICAS DE UTILIZAÇÃO
MODO DE USAR
INSTRUÇÕES PASSO A PASSO - RESTAURAÇÃO DIRETA
1. Seleção da cor: Antes de selecionar a cor, os dentes devem estar limpos, ou seja, livres de placa ou pigmentos extrínsecos e hidratados.
2. Preparo Cavitário e Inserção do compósito
O prepro cavitário deve limitar-se à remoção do tecido cariado e obtenção de cavidade com ângulos internos arredondados. Após preparo cavitário
finalizado, realizar as etapas prévias à aplicação do sistema adesivo ( condicionamento ácido, lavagem e secagem) de acordo com o adesivo a ser
utilizado ( Prime & Bond 2.1, Prime & Bond NT e XP Bond). No caso de adesivos autocondicionantes, como Xeno III, esta etapa de condicionamento
prévio deve ser dispensada. A inserção do compósito deve ser feita em pequenos incrementos não superiores a 2mm (técnica incremental).
3. Polimerização
Fotoativar cada incremento de resina individualmente. Certificar-se que o aparelho fotoativador selecionado emite luz no comprimento de onda de
470nm e com intensidade mínima de 500mW/cm2 durante 20 segundos. Para a polimerização de cores mais escuras (A3,5, A4, C4), o tempo de
ativação deve ser extendido por mais vinte segundos. Existe comprovação técnica que algumas unidades de ativação avançada (por exemplo SmartLite)
polimerizam camadas de 2mm na maioria das cores do material restaurador TPH®3 em 10 segundos.
4. Acabamento e Polimento
4.1 O acabamento inicial, com intuito de remover os excessos grosseiros de material e o contato oclusal deve ser feito com brocas de acabamento
de aço carbide ou pontas diamantadas para esta finalidade. É recomendado adicionalmente o uso do sistema de acabamento Enhance®. Siga as
instruções de uso do fabricante.
4.2 Recomendamos o uso do sistema de polimento com diamante PoGo® , seguido da pasta de polimento para compósitos Prisma Gloss. Siga as
orientações de uso do fabricante.
LIMPEZA E DESINFECÇÃO
Para evitar que as seringas com compósito TPH®3 sejam contaminadas por fluidos da cavidade oral e/ou pelas mãos do operador, recomenda-se o
uso de uma barreira protetora, envolvendo a mesma, para evitar a contaminação da seringa. O compósito deve ser ainda removido da seringa e
dispensado em casulo ou dappen na quantidade a ser utilizada com espátula de uso exclusivo para este fim, evitando desta forma contaminação do
material contido no tubo.
o
Após o uso, a desinfecção da superfície externa da seringa pode ser feita com soluções desinfetantes, como por exemplo, álcool 70 .
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
o
o
Armazenar à temperatura entre 10 C e 24 C. Proteger da umidade. Não congelar. Não usar após expirada a data de validade.
DATA DE FABRICAÇÃO E LOTE: Vide rótulo.
PRAZO DE VALIDADE: 3 anos
USO PROFISSIONAL
1ª dobra
TPH® 3
Material Restaurador Nanohíbrido | Resina Compuesta Fotopolimerizable
El TPH®3 es una resina compuesta nanohídrida para restauraciones anteriores y posteriores, activada por luz visible y radiopaca. Primero debe hacer el tratamiento previo de la
estructura del diente por el ataque con ácido, lavado y secado de la estructura restante, seguido por la aplicación de un sistema adhesivo adecuado, como el Prime & Bond®
2.1, el primer Bond & Bond® NT o XP Bond. En el caso de uso de adhesivo de autograbado como XENO® III, el paso condicionamiento ácido previo se dispensa.
Este material restaurador de un sólo componente, que polimeriza con luz visible se presenta en los colores:
13 colores VITA® de cuerpo (A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, C1, C2, C3, C4, B1-I); 02 colores translúcido (CE y YE); 02 colores opacas (C2-O y BW).
VITA® é uma marca registrada VITA ZAHNFABRIK H. RAUTER GMBH & CO. KG.
FORMA DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
Jeringa Repuesto conteniendo 1g, 1,5g, 3g y 4g, en colores A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, C1, C2, C3, C4, B1-I, C2-O, CE, YE y BW.
Kit Introductorio con los colores: A1, A2, A3, A3.5 y B2 o A2, A3, A3,5, B2 y YE. Accesorios.
COMPOSICIÓN
TPH® 3
49,7
Vidrio de bario fluor aluminio borosilicato silanizado
24,6
BisGMA Dimetacrilato
24,1
Sílice
0,97
EDAB
0,07
Otros excipientes
0,56
3ª dobra
2ª dobra
% em peso
Vidrio de bario aluminio borosilicato silanizado
3ª dobra
Nota: El contenido de relleno en volumen de los TPH®3 es de aproximadamente 60%.
Indicaciones del uso
El material restaurador TPH®3 es indicado para uso como restaurador directo de dientes anteriores y posteriores. Podrá ser utilizado como material restaurador en casos
estéticos, como cierre de diastemas, alargamiento de incisivos y fabricación indirecta de inlays y onlays.
Advertencias
El material restaurador TPH®3 contiene monómeros de metacrilato polimerizables. Evitar el contacto prolongado o repetido con la piel, el tejido bucal y los ojos. Evitar
inhalación prolongada. No ingerir.
Contacto con los ojos: el material restaurador TPH®3 contiene metacrilatos que pueden irritar los ojos. Al utilizar el producto, usar protección para la ropa, ojos y
manos del paciente y del profesional. En caso de contacto con los ojos, lavarlos con agua en abundancia y consultar al médico.
Contacto con la piel: el material restaurador TPH®3 contiene monómeros polimerizables que pueden causar sensibilización de la piel (dermatitis alérgica de contacto)
en personas susceptibles. En caso de contacto con la piel, límpiela inmediatamente con un algodón con alcohol y después lavar la piel con agua y jabón. En caso de que
ocurran irritaciones u otra reacción alérgica, suspender el uso del producto y consulte con su médico.
Contacto con la mucosa bucal: evite el contacto del material no polimerizado con el tejido bucal. En caso de contacto accidental, lavar con agua en abundancia.
En caso de sensibilización de la mucosa, consulte con su médico.
Ingestión accidental: no aspirar ni ingerir. En caso de ingestión accidental, beber agua en abundancia. En caso de náuseas o malestar, consulte con su médico.
Utilizar siempre durante la manipulación de productos químicos barreras de protección individual conforme recomiendan los organismos internacionales de salud (anteojos de
protección, máscara, guantes, etc), tanto para el odontólogo como para el paciente (anteojos de protección, babero, etc.).
PRECAUCIONES
1- Este producto es fabricado para ser utilizado solamente conforme a las Instrucciones de Uso. El uso de forma distinta a la descrita en estas instrucciones de uso es de única y
exclusiva responsabilidad del profesional que lo utilice.
2- El contacto con saliva y con sangre durante la aplicación del composito puede perjudicar la restauración. Se recomienda el uso de un aislamiento absoluto, protección de
algodón o goma u otra técnica de aislamiento adecuada.
3- Use bata, máscara, guantes y anteojos para protección apropiada. Se recomienda que los pacientes utilicen anteojos de protección.
4- El material restaurador TPH®3 es un material que polimeriza con luz. Después de sacar el material de la jeringa deberá ser usado rápidamente o mantenerse protegido de
luz ambiental.
5- El material debe salir fácilmente de la jeringa, ejerciendo una presión leve y constante. NO EJERCER EXCESIVA FUERZA. La presión excesiva puede hacer que el material
salga de forma imprevista.
6- Las jeringas deben ser cerradas completamente después de su utilización.
2ª dobra
RESTRICCIONES O CONTRAINDICACIONES
El uso del material restaurador TPH®3 no está indicado para pacientes con historia de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad frente a resinas de metacrilato.
Todas las aclaraciones necesarias y cuidados con la utilización del producto se encuentran en las instrucciones de uso.
EFECTOS ADVERSOS
El material no polimerizado puede irritar los ojos y la piel.
- Contacto con los ojos: Irritación y posible daño de la córnea.
- Contacto con la piel: Irritación y posible reacción alérgica. Es posible que aparezcan manchas rojizas en la piel.
- Mucosas: Inflamación y descamación.
INTERACCIONES CON OTROS MATERIALES
El material no se debe utilizar con productos odontológicos que contiene eugenol, ya que podrían interferir con el proceso de polimerización del material.
TÉCNICAS DE UTILIZACIÓN - MODO DE USAR - INSTRUCCIONES PASO A PASO EN RESTAURACIÓN DIRECTA
1. Selección de color
Antes de seleccionar el color, los dientes deben estar limpios, hidratados y libres de material extraño o de manchas.
2. Preparación e Inserción
La preparación de la cavidad debe limitarse a la eliminación del tejido cariado y la obtención de la cavidad interna con ángulos redondeados. Después de completar la
preparación de cavidades, siga estos pasos antes de la aplicación del sistema adhesivo (grabado, lavado y secado) de acuerdo con el adhesivo que se utilice (Prime & Bond
2.1, Prime & Bond NT o XP Bond). En el caso de los adhesivos, como Xeno III, esta etapa de acondicionamiento previo se dispensa. La inserción del material compuesto debe
hacerse en pequeños incrementos de no más de 2 mm (técnica incremental).
3. Polimerización
Foto activar cada incremento de resina de forma individual. Asegúrese de que la unidad de curado seleccionada emite luz con una longitud de onda de 470 nm de intensidad
y un mínimo de 500mW/cm2 durante 20 segundos. Para la polimerización de los colores más oscuros (A3,5, A4, C4), el tiempo de activación debe extenderse por 20
segundos. Hay evidencia de que algunas unidades técnicas avanzadas de activación (por ejemplo, SmartLite) polimerizan capas de 2 mm de colores en la mayor parte del
material restaurador TPH®3 en 10 segundos.
4. Acabado y Pulido
4.1 El acabado original, con el fin de eliminar el exceso de material grueso y el contacto oclusal debe ser hecho con acero de acabado de carburo de fresas o fresas de
diamante para este propósito. Además, se recomienda el uso de Enhance® sistema de acabado. Siga las instrucciones del fabricante para su uso.
4.2 Se recomienda el uso de pulido de diamante PoGo®, seguido de pasta de pulido de resinas Prisma Gloss. Siga las instrucciones del fabricante de uso.
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Para evitar que las jeringas de TPH®3 sean contaminadas por los fluidos de la cavidad oral y / o las manos del operador, se recomienda el uso de una barrera protectora,
envolviendo a la misma, para evitar la contaminación de la jeringa. El compuesto también debe ser retirado de la jeringa y se descarga en la cantidad capullo que se aplica
con una espátula para uso exclusivo para este fin, evitando así la contaminación del material contenido en el tubo.
o
Después del uso, la desinfección de la superficie exterior de la jeringa se puede hacer con soluciones desinfectantes, tales como alcohol 70 .
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE: Almacenar a temperatura entre 10oC y 24oC. Protegido de la humedad. No congelar. No usar después de la fecha de validez.
PLAZO DE VALIDEZ: 3 años
EXCLUSIVO PARA USO PROFESIONAL
1ª dobra
1ª dobra
TPH® 3
Restorative Nanohybrid Material | Light Cured Composite Resin
The TPH® 3 Universal nanohybrid Composite Restorative is activated by visible light and radiopaque. Must first be proceed to the pre-treatment of tooth structure by acid
conditioning, washing and drying the remaining structure, following the application of a suitable adhesive system as Prime & Bond® 2.1, Prime & Bond® NT or XP Bond.
In case of a self-etching adhesive usage, as XENO® III, the step of acid conditioning prior is waived.
This monocomponent restorative material, activated by visible light, is presented in the following shades:
13 colors VITA® of body (A1, A2, A3, A3 5 A4, B1, B2, B3, C1, C2, C3, C4, B1-I); 02 translucent colors (CE and YE); 02 opaque colors (C2-O and BW).
VITA® is a registered trademark VITA ZAHNFABRIK H. RAUTER GMBH & CO. KG.
FORM OF PRODUCT PRESENTATION
Refill syringe containing 1 g, 1.5 g, 3g and 4g, the colors A1, A2, A3, A3 5 A4, B1, B2, B3, C1, C2, C3, C4, B1, I, O-C2, CE , YE and BW.
Introductory Kit with colors A1, A2, A3, A3, B2 or 5 E A2, A3, A3, 5, B2 and YE. Accessories.
COMPOSITION
TPH® 3
% em peso
Glass silanized barium aluminum borosilicate
49,7
Glass silanized fluoride barium aluminum borosilicate
24,6
BisGMA dimethacrylate
24,1
Silica
0,97
EDAB
0,07
Other excipients
0,56
Note: The filler content in volume to the TPH® 3 is approximately 60%.
Indications: The restorative composite TPH3 is indicated as a direct restorative material for all cavity classes in anterior and posterior teeth and is indicated for the indirect
fabrication of inlays and onlays.
Warnings: TPH®3 Composite material contains polymerizable methacrylates monomers. Avoid prolonged or repeated contact with skin, eyes and oral mucosa. Avoid
prolonged inhalation. Do not ingest.
Eye contact: TPH®3 Composite material contains methacrylates which may be irritating to eyes. When using this product, recommended the used of individual protection
equipment for patient and professional. In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical attention.
Skin contact: TPH®3 Composite material contains polymerizable monomers that can cause skin sensitization (allergic contact dermatitis) in susceptible people. In case of contact with
skin, immediately remove material with cotton and wash thoroughly with water and soap. In case of skin sensitization or rash, discontinue use and seek medical attention.
Contact with oral mucosa: Avoid contact of uncured material with oral tissues. In case of accidental contact, flush mucosa with plenty of water. In case of sensitization
of mucosa, seek medical attention.
Ingestion: Do not suck or swallow. In case of accidental ingestion, drink plenty of water. In case of nausea or discomfort, seek medical attention.
Always use when handling chemicals barriers individual protection as recommended by ANVISA (goggles, mask, lab coat and cap), as well as for the patient (goggles, aprons
and caps).
PRECAUTIONS
1 - This product is intended to be used only as specifically outlined in these Directions for Use. Any use of this product inconsistent with the Directions for Use is at the discretion
and is the sole and exclusive responsibility of the practitioner.
2 - Contact with blood and saliva during composite placement may cause failure of the restoration. Use of rubber dam or adequate isolations is recommended.
3 - Wear suitable protective eyewear, mask, clothing and gloves. Protective eyewear is recommended for patients.
4 - The restorative material TPH3 is activated by light with light and as such should be protected from ambient light.
5 - Material should extrude easily come out of the syringe, exercising light and constant pressure. DO NOT USE EXCESSIVE FORCE. Excessive pressure may result in
unanticipated extrusion of the material.
6 - The syringes should be tightly closed immediately after use.
RESTRICTIONS OR CONTRAINDICATIONS
TPH®3 Composite materials is contraindicated for use with patients who have a known hypersensitivity to methacrylate resins.
All necessary clarifications and care use are in the Directions for use of this product.
ADVERSE EFFECTS
Product may irritate the eyes, skin and the mucosa.
- Eye contact: irritation and possible corneal damage.
- Skin contact: irritation or possible allergic response. Reddish rashes may be seen on the skin.
- Mucous membranes: Inflammation, edema, sloughing. See Warnings.
INTERACTIONS WITH OTHER MATERIALS
The material should not be used with materials containing eugenol, because they may interfere with the polymerization process.
TECHNIQUES OF USE - STEP BY STEP INSTRUCTIONS - DIRECT RESTORATION
1. Shade Selection
Before selecting the shade, teeth should be clean, hydrated and free of extrinsic material or stain.
2. Cavity preparation and insertion of the composite
The cavity preparation should be limited to decayed tissue and restoration removal, obtaining an internal cavity with rounded angles. After cavity preparation finished, perform
the steps prior to the application of the adhesive system (acid conditioning, washing and drying) according to the adhesive being used (Prime & Bond 2.1, Prime & Bond NT or
XP Bond). In the case of self-etching adhesives, as Xeno III, this step of preconditioning to be missed. The insertion of the composite should be done in small increments no
greater than 2mm (incremental technique).
3. Curing
Light cure each area of the restoration surface individually. Make sure the selected device curing unit emits light at a wavelength of 470nm and minimum intensity of
500mW/cm2 for 20 seconds. For curing darker colors (A3,5 A4, C4), the activation time must be extended for another 20 seconds. There is evidence that some technical units
advanced activation (for example SmartLite) polymerized layers of 2mm in most colors of the TPH®3 restorative material in 10 seconds.
4. Finishing and Polishing
4.1 Contour the restoration using finishing burs or diamond finishing instruments. Additional finishing is recommended by the use of Enhance® Finishing System. See
manufacturer`s complete directions for use.
4.2 To achieve a very high luster on TPH®3 composite material, it is necessary to complete the polishing. Pogo® One Step Diamond Micro-Polisher System and/or Prisma®
Gloss TM Composite Polishing Pastes are recommended. See manufacturer`s complete directions for use.
CLEANING AND DISINFECTION
To prevent syringes from exposure to spatter or spray of body fluids or contaminated hands, or oral tissues, use of a protective barrier is recommended to avoid package
contamination. The composite should still be removed from the syringe and discharged into the cocoon amount to be used with a spatula exclusively for this purpose, thus
avoiding contamination of the material contained in the tube form. After use, disinfect contaminated syringes can be made with disinfecting solutions such as alcohol 70°.
STORAGE AND TRANSPORT: Store at room temperature between 10°C and 24°C. Protect from moisture. Do not freeze. Do not use after expiration date.
MANUFACTURING DATE AND LOT: See label.
EXPIRATION DATE: 3 years.
PROFISSIONAL USE