WORKSHOP SEGURANÇA E AVALIAÇÃO POR
SIMILARIDADE EM COSMÉTICOS
Idalina M N Salgado R Santos
EVIC BRASIL
Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos:
1- Introdução
2- Fatores que influenciam a segurança de um produto
3- Banco de dados
4- Dôssie de produto
5- Similaridade de produto
Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos:
1- Introdução
2- Fatores que influenciam a segurança de um produto
3- Banco de dados
4- Dôssie de produto
5- Similaridade de produto
Quando falamos de segurança
em cosméticos falamos em
avaliação do risco, mas…
Percepção é
Realidade ?
Qual é o risco dos
Produtos cosméticos?
A avaliação da segurança de um produto
cosmético fundamenta-se em conceitos gerais
da toxicologia.
Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos:
1- Introdução
2- Fatores que influenciam a segurança de um produto
3- Banco de dados
4- Dôssie de produto
5- Similaridade de produto
AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA DO PRODUTO
Controle da
qualidade
Avaliação da
segurança/risco
Avaliação da
eficácia
Produção
GMP
Produto
cosmético
Parâmetros
microbiológicos
Definição das
matérias primas
início
Final
Parâmetros
físico-químicos
Estabilidade da
fórmula
Cosmetovigilância
Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos:
1- Introdução
2- Fatores que influenciam a segurança de um produto
3- Banco de dados
- Ingredientes
- Formulação
- Produção
- Comercialização
- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância
4- Dôssie de produto
5- Similaridade de produto
Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos:
1- Introdução
2- Fatores que influenciam a segurança de um produto
3- Banco de dados
- Ingredientes
- Formulação
- Produção
- Comercialização
- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância
4- Dôssie de produto
5- Similaridade de produto
- Qualificação dos fornecedores
- Qualificação dos ingredientes
Qualificação dos Ingredientes:
O produto cosmético deve ser seguro para o
usuário nas condições normais ou razoavelmente previsíveis
de seu uso.
Isto significa que os ingredientes devem ser
incorporados na fórmula do produto cosmético num nível
de concentração que apresente uma margem de segurança
adequada.
Aspectos analíticos
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Nome comercial
Codificação INCI , quando houver.
Número CAS ou EINECS/ELINCS
Fórmula estrutural
Especificações físico-químicas, microbiológicas e de
estabilidade, destacando-se os aspectos que podem
influenciar na segurança do produto
Método de fabricação
Método de identificação
Grau de pureza
Impurezas/ identificação e quantificação
Compatibilidades e imcompatibilidades
Possíveis mecanismos de decomposição
Restrição de uso
Condições particulares de estocagem e manuseio.
Aspectos toxicológicos
• Toxicidade aguda oral e dérmica;
• Absorção percutânea;
• Irritação dérmica;
• Irritação ocular;
•Toxicidade sub crônica;
• Mutagenicidade;
• Fototoxicidade;
•Teratogenicidade e toxicidade na reprodução humana;
• Carcinogenicidade;
• Toxicocinética;
• Metabolismo;
• Banco de dados
•QSAR.
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Tópicos a serem desenvolvidos:
1- Introdução
2- Fatores que influenciam a segurança de um produto
3- Banco de dados
- Ingredientes
- Formulação
- Produção
- Comercialização
- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância
4- Dôssie de produto
5- Similaridade de produto
- Dados de Marketing
- Desenho de fórmulas/raiz de formulação – tanto evolutivas quanto involutivas
- Estudos de estabilidade/ compatibilidade
- Especifícações analíticas
- Avaliação microbiológica e risco microbiológico
- Avaliação toxicológica:
- MoS/QSAR
- Avaliações pré-clínicas e clínicas (compatibilidade/aceitabilidade)
- Caracterização do risco e risco estimado para a formulação
Ingredientes
+
Testes
+
• Tipo de produto;
• Tipo de exposição, contato;
• Concentração no produto acabado;
• Quantidade de aplicação;
• Tempo de exposição, contato;
• Absorção percutânea;
• Interferência com outros produtos;
• Frequência de uso;
• Área de exposição, contato;
• Local de aplicação;
• Estágio de desenvolvimento e conhecimento;
• Mercado alvo para o produto;
• Base de dados
+
ANÁLISE DO RISCO DO PRODUTO - GERENCIAL
Estabilidade/
Especificações FQ
e microbiológicas/
conhecimento
COMO DETERMINAR A SEGURANÇA DO PRODUTO COSMÉTICO?
RESPOSTA - Analisando criteriosamente os seguintes aspectos:
• Avaliação dos ingredientes da formulação – estudar o hazard;
• Avaliação de similaridade de ingredientes e de formulação – banco de dados;
• Avaliação das possíveis interações e reações entre os ingredientes;
• Características físico – químicas do produto;
• Dados microbiológicos dos ingredientes e da formulação;
• Estimar o risco – risk - da formulação e cálculo da Margem de Segurança ( MoS ) para os
ingredientes;
• Dados de testes pré-clínicos e clínicos.
Processo geral na avaliação da segurança em
produtos cosméticos
Ingredientes
Hazard=Perigo
Pré-Clínicos
Formulação
Compatibilidade
Aceitabilidade
Avaliação do risco
Exposição
Gerenciamento e
comunicaçãodo risco
Cosmetovigilância
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Tópicos a serem desenvolvidos:
1- Introdução
2- Fatores que influenciam a segurança de um produto
3- Banco de dados
- Ingredientes
- Formulação
- Produção
- Comercialização
- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância
4- Dôssie de produto
5- Similaridade de produto
- Processo de fabricação
- Equipamentos/ dimensionamento
- Rotas alternativas de produção
- Parâmetros e especificações da qualidade
- Desvios de processos – análise do risco
- Shelf life / validação
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Tópicos a serem desenvolvidos:
1- Introdução
2- Fatores que influenciam a segurança de um produto
3- Banco de dados
- Ingredientes
- Formulação
- Produção
- Comercialização
- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância
4- Dôssie de produto
5- Similaridade de produto
• Total produzido/ comercializado
• Possíveis segmentações (sazonalidade, público,
regiões de venda)
• Transporte e armazenamento
• Possíveis desvios – avaliação do risco
Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos:
1- Introdução
2- Fatores que influenciam a segurança de um produto
3- Banco de dados
- Ingredientes
- Formulação
- Produção
- Comercialização
- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância
4- Dôssie de produto
5- Similaridade de produto
• Registro de ocorrências
• Análise, encaminhamentos e conclusão
• Gerenciamento.
A finalidade do banco é arquivar, recuperar
e fazer cruzamento dos dados, como ferramenta
na avaliação da segurança dos produtos
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Tópicos a serem desenvolvidos:
1- Introdução
2- Fatores que influenciam a segurança de um produto
3- Banco de dados
- Ingredientes
- Formulação
- Produção
- Comercialização
- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância
4- Dôssie de produto
5- Similaridade de produto
•
•
•
•
Composição do produto
Espedificações físico-químicas e microbiológicas
Método de fabricação
Avaliação da segurança do produto final realizada pelo
avaliador de segurança
• Capacitação técnica do avaliador de segurança
• Efeitos possíveis/indesejáveis previstos para o produto
• Eficácia
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1- Introdução
2- Fatores que influenciam a segurança de um produto
3- Banco de dados
- Ingredientes
- Formulação
- Produção
- Comercialização
- Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância
4- Dôssie de produto
5- Similaridade de produto
Não existe Guideline
Avaliação caso a caso
Ponto de partida:
COSMÉTICOS SÃO SEGUROS!
Possíveis riscos
IRRITAÇÃO
Matéria-prima
Produto
Acabado
ALERGIA
SISTÊMICO
P..Masson
Distinguir:
- O que é similaridade para um determinado teste
- O que é similaridade para o produto
Considerações Finais:
As avaliações estão baseadas em:
- conhecimento técnico científico multidisciplinar –
banco de dados – informações
- experiência profissional
- categoria de produto
Responsável pela avaliação e laudo final sobre o produto : avaliador de
segurança