Similaridade aplicada a
produtos cosméticos
Flávia Addor
Diretora técnica
MEDCIN Instituto da Pele
Bases imunológicas:
• Interações nocivas possíveis:
– Irritação
– Sensibilização
Irritação: Mecanismo
(fisiopatologia)
– Dano direto à barreira cutânea
– Processo inflamatório corresponde ao grau de dano
– Limitado à área de aplicação
• Agudo
– Irritantes fortes: ácidos ou bases
– Ardor ou dor; eritema, edema
• Eczema Crônico Cumulativo:
– Contato prolongado com irritantes fracos
– Ex: dermatite de contato das mãos (prendas domésticas)
Sensibilização ou Alergia:
• Um INGREDIENTE é reconhecido pelo
sistema imune (linfócitos) como nocivo,
após um determinado tempo de
exposição, variável (semanas até anos)
• Em um dado momento, o indivíduo se
torna sensibilizado a determinado
ingrediente, reagindo imediatamente a
seu contato
Sensibilização ou Alergia:
• Quadro alérgico: Instalação súbita em
área previamente sensibilizada
• Reações mais intensas, agudas
• Pode haver lesões à distância
ingrediente
Irritação
Sensibilização
formulação
Efeitos sistêmicos
Avaliação da similaridade:
Pontos considerados
Ingrediente:
Perfil toxicológico
Comportamento
Irritação
Sensibilização
Efeitos sistêmicos
Formulação:
Estudos anteriores
da base (banco de dados)
Cosmetovigilância
Avaliação por similaridade
•
“O produto deve ser da mesma empresa
que o produto de referência e
correspondente à mesma categoria de
produto cosmético...”
Guia de avaliação de segurança
–
Considerar dados do banco de dados
–
histórico do comportamento do
ingrediente/formulação
1. Pesquisa de segurança
2. cosmetovigilância
Avaliação por similaridade
• “...São exemplos específicos de casos de
semelhança que podem ser considerados:
– Redução ou eliminação de qualquer ingrediente
da formulação;
– Possuir uma base comum e corantes diferentes,
desde que estes corantes sejam aceitos
legalmente, com exceção das tinturas capilares;”
Avaliação por similaridade
• “São exemplos específicos de casos de
semelhança que podem ser considerados:
– Mudança de proporção de ingredientes em uma
formulação, desde que haja informação
toxicológica (banco de dados da própria empresa)
para corroborar a segurança do novo produto,
excetuando-se fragrâncias, conservantes e
tensoativos. Um exemplo desta situação é a
proporção de pigmentos em maquilagens.”
– Fragrâncias, tinturas: avaliação caso a caso
“Pools”
• Avaliação de formulações similares
de maneira simultânea
• Prática adotada em toxicologia
• Caso a caso
• Pools devem ser montados por
profissional treinado
“Pools”
•
Número de versões dentro do pool
depende de fatores como:
1. Perfil toxicológico dos ingredientes
variáveis
2. Impacto na segurança do item variável
3. Banco de dados (estudos anteriores
+CMTV)
4. tipo de produto
Maquilagem:
• Pools de cores podem ser elaborados
desde que todas tonalidades tenham:
– Perfil toxicológico estabelecido
– Utilização na mesma categoria de produto em
concentrações já praticadas
– Similaridade pode ser atestada desde que a
formulação já tenha informações de segurança
estabelecidas e avaliadas
– Responsabilidade da verificação de
similaridade: fabricante
Tinturas:
• Pools de cores podem ser elaborados
desde que todas tonalidades
tenham:
• Perfil toxicológico estabelecido
• Utilização na mesma categoria de
produto em concentrações já
praticadas
Protetores solares:
• “Guarda-chuva”
– Partindo-se de uma mesma base e
mesmo sistema de filtros, apenas com
variações no FPS (Ex: 30, 15 e 8)
– Comprova segurança da versão mais
“agressiva”: informações da formulação
podem ser extrapoladas pois se trata de
redução
Alisantes, skin care...
• “Guarda-chuva”
– Partindo-se de uma mesma base e
mesmo sistema de filtros, apenas com
variações no FPS (Ex: 30, 15 e 8)
– Comprova segurança da versão mais
“agressiva”: informações da formulação
podem ser extrapoladas pois se trata de
redução
Estudo de pools vs produtos
separados:
• Compatibilidade completa em um pool
com 10 versões de batons+ 10 versões
separadas
• Compatibilidade com pool de 2
hidratantes com variável de fragrância e
corante + 2 versões separadas
• 100 voluntários (50 em dois periodos
diferentes)
• Resultados iguais: ausência total de
reação
“Pools”
• Benefícios:
– economia sem perder informação
• Riscos:
– se houver reação, necessidade de abrir
o pool
– Risco menor de 1%
Tipos de estudos
– Para um respaldo regulatório e
técnico
• Compatibilidade
• Aceitabilidade: em produtos irritantes
primários conhecidos: alisantes,
depilatórios, etc.
Comprovação de segurança na
etapa clínica
Como?
• Protocolos científicos
– Baseados em literatura dermatológica e
toxicológica de aceitação internacional
• Premissas éticas:
– Sujeito de pesquisa
– Qualidade do produto de teste