Target® Micromolas Destacáveis Consulte o encarte da embalagem para obter as indicações completas, contraindicações, avisos e instruções de uso. USO PRETENDIDO / INDICAÇÕES DE USO Micromolas Destacáveis Target destinam-se a obstruir ou ocluir o fluxo sanguíneo de forma endovascular em anormalidades vasculares dos vasos cerebrais e periféricos. As Micromolas Destacáveis Target são indicadas para embolização endovascular de: •Aneurismas intracranianos •Outras anormalidades neurovasculares, tais como malformações arteriovenosas e fístulas arteriovenosas •Embolizações arteriais e venosas na vasculatura periférica ESTE DOCUMENTO É DESTINADO EXCLUSIVAMENTE PARA O USO DE PROFISSIONAIS DE SAÚDE. Um médico deve sempre confiar em seu discernimento clínico profissional ao decidir usar um produto especifico durante o tratamento de um paciente em particular. A Stryker não rejeita o aconselhamento médico e recomenda que os médicos sejam treinados no uso de um produto particular antes de usá-lo em um procedimento. As informações apresentadas servem para demonstrar a amplitude das ofertas de produtos Stryker. Um médico deve sempre consultar o encarte da embalagem, rótulo e/ou instruções de uso do produto antes de usar um produto Stryker. Os produtos podem não estar disponíveis em todos os mercados, pois a disponibilidade do produto está sujeita às práticas reguladoras e/ou médicas em mercados individuais. Entre em contato com o representante da Stryker se tiver dúvidas sobre a disponibilidade dos produtos Stryker em sua área. Os produtos Stryker listados acima são identificados como CE de acordo com a Diretiva do Dispositivo Médico 93/42/EEC. RAQA Manager Stryker France S.A.S. ZAC-Avenue de Satolas Green 69330 Pusignan França Copyright © 2013 Stryker NV00003555.AA Stryker Neurovascular 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538-6515 stryker.com/neurovascular stryker.com/neurovascular Data de liberação: 10/OUT/2013 0344 00003555-01 MICROMOLAS DESTACÁVEIS Suave e Estável Stroke: Our Only Focus. Our Ongoing Promise MICROMOLAS DESTACÁVEIS Junção Flexível Junção mais suave, mais curta, projetada para minimizar o recuo a fim de obter maior controle e estabilidade Zona de Destacamento O design aprimorado da zona de destacamento com ablação a laser usa 82% menos metal para destacamentos rápidos sem comprometer a resistência ao tensionamento Sutura de Dois Filamentos Resistente ao Estiramento Todas as Micromolas Target são fixadas nas duas extremidades com uma melhor resistência ao estiramento para um reposicionamento confiante Fio de Entrega Híbrido Zonas de rigidez equilibrada fornecem uma combinação otimizada de flexibilidade e impulso para produzir uma sensação personalizada Marcador Indicador de Fluoroscopia Produzido para reduzir o tempo de exposição a radiação dos médicos e pacientes Tecnologia Integrada Os recursos inovadores das Micromolas Destacáveis TargetTM foram otimizados para funcionar em conjunto, resultando em um desempenho excepcionalmente suave e estável. Marcador Radiopaco O marcador radiopaco mais escuro aumenta a visibilidade para facilitar o alinhamento preciso Trilha Bipolar Eletrodos centralizados permitem a configuração mais rápida do sistema ao eliminar a necessidade de um cabo e agulha de aterramento Sistema de Destacamento InZoneTM Reorganiza o processo de destacamento com maior velocidade, feedback direto e maior controle Micromola Destacável TargetTM Parte proximal da Micromola (metade do comprimento Fio de Entrega Micromola Fio de Micromola proximal da Micromola (metade do comprimento Distal (40Entrega cm) daParte Micromola Destacável de GDCTM) Distal (40 cm) da Micromola Destacável de GDCTM) Junção da Micromola (40% mais curta da Micromola (40% mais curta doJunção que a Micromola Destacável GDC) do que a Micromola Destacável GDC) A junção mais curta da Micromola Target reduz o movimento do micro cateter durante a entrega da micromola. Fio de Entrega Fio de Entrega Hipotubo Proximal Hipotubo Proximal O design duplo do tubo proximal e da micromola distal fornece o equilíbrio perfeito entre o suporte e flexibilidade da micromola. GDCTM Parte Proximal da Micromola Parte Proximal da Micromola Fio de Entrega Distal Entrega Distal deFio AçodeInoxidável de Aço Inoxidável Junção da Micromola Junção da Micromola 36% Zona de Afunilamento Zona de Afunilamento Suporte Mais flexível Capacidade de transmitir força – comparando a força de saída com a força de entrada. Uma maior impulso oferece uma sensação mais personalizada. 30,0 Zona Push 25,0 Fio de Entrega Proximal Entrega Proximal deFio AçodeInoxidável de Aço Inoxidável Zona Target Meta Fio de entrega 15,0 Mais impulso GDC Fio de entrega 10,0 Zona Flex 5,0 0,0 1,00 0,80 0,60 Flexibilidade (Nmm) (n=5) 0,40 66% Suporte (gf) (n=5) 20,0 0,20 Flexibilidade Capacidade de se dobrar – medida pela força necessária para inclinar a ponta distal do fio de entrega. Uma maior flexibilidade significa uma melhor navegação por anatomias sinuosas. Design Equilibrado O Fio de Entrega da TargetTM é projetado para otimizar o suporte, flexibilidade, navegabilidade e durabilidade, resultando em uma entrega excepcionalmente suave e estável. 140% Medida da alteração da força durante a entrega da micromola. A Micromola Target mantém uma força reduzida e consistente, resultando em uma implantação mais suave. Alteração na Força Necessária para Implantar a Micromola (%) Navegabilidade Alteração na Força do Fio de Entrega Durante a Implantação da Micromola 120% 100% 80% GDC-10 Bobina UltraSoft 60% 5x Mais suave 40% Micromola Target Helical Ultra 20% 0% 0 1 2 3 4 5 6 Quantidade de Micromola Implantada (cm) (n=5) Estabilidade da Micromola Demonstra o movimento e o recuo do micro cateter. A Micromola Target mantém o acesso contínuo ao aneurisma durante o alinhamento. Micromola GDC-10 UltraSoft™ de 2 mm x 6 cm Micromola TargetHelicoidal Ultra de 2 mm x 6 cm Força da junção Durabilidade – Força da Junção Força de estiramento necessária para romper a junção (Ibf) Capacidade de resistir à fratura – medida ao estirar a junção até o ponto de ruptura. Uma maior força de tensionamento da Micromola Target permite um melhor reposicionamento da Micromola durante a entrega. 0,60 0,50 0,40 Junção 20% mais forte 0,30 0,20 0,10 Target 360 Standard GDC 360 Standard (n=22) Todas as fotografias tiradas e armazenadas em arquivo por Stryker Neurovascular. Os resultados do teste operacional não são necessariamente indicadores do desempenho clínico. Teste concluído por Stryker Neurovascular. Dados em arquivo e disponíveis para consulta. A Diferença da 360 O padrão-ouro em tecnologia de forma de micromola complexa, a forma 360 fornece: distribuição uniforme, preenchimento concêntrico e cobertura do colo. Centro Aberto A forma 360 é projetada para ocupar a parede exterior e deixar o centro aberto, tornando-se ideal para o preenchimento concêntrico. Loop Distal 2D O primeiro loop de 1,5 é 25% menor que o diâmetro declarado da micromola secundária, projetado para reduzir a formação de hérnias na micromola. Configuração do loop aberto Loop abertos são projetados para o ajuste de suas formas a várias formas de aneurismas ao mesmo tempo que diminuem a compartimentalização. Mede a capacidade da micromola primária de resistir ao estiramento. Uma força de saída maior indica uma durabilidade maior da resistência ao estiramento. 0,60 Força de Estiramento Necessária para Romper a Junção Resistência ao Estiramento Resistência ao estiramento 0,50 0,40 4,5x Mais 0,30 Resistente ao Estiramento 0,20 0,10 Micromola Target™ Sutura Resistente ao Estiramento Todas as fotografias tiradas e armazenadas em arquivo por Stryker Neurovascular. Os resultados do teste operacional não são necessariamente indicadores do desempenho clínico. Teste concluído por Stryker Neurovascular. Dados em arquivo e disponíveis para consulta. Micromola GDC™ (n=5) Sutura Resistente ao Estiramento Solução Abrangente de Embolização Fornecendo conformabilidade e estabilidade, suavidade e volume da micromola em uma única família de produtos, utilizando o Micro Cateter ExcelsiorTM SL-10TM. Escolha da Suavidade Aumento da Suavidade Target Ultra Target Soft Target Standard 0 20 40 60 80 100 Micromolas Standard fornecem maior estabilidade enquanto micromolas mais suaves fornecem maior capacidade de ajuste de suas formas. As Micromolas TargetTM fornecem várias opções de suavidade e volume para cada diâmetro. Níveis de Suavidade Relativa (%) – Comparados a Micromola Target Standard Maior Capacidade de Ajuste da Forma Target Ultra Target Soft Maior Estabilidade Target Standard 0,012 pol. 0,010 pol. Estrutura Preenchimento Target Standard, Soft, Ultra MICROMOLAS DESTACÁVEIS Finalização