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Este documento destina-se aos usuários dos
Ensaios de Proficiência para Laboratórios Clínicos.
Este documento se destina a los usuarios de los
Ensayos de Aptitud para Laboratorios Clínicos.
Revisão Janeiro 2014/ Versión Enero 2014
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
Este documento complementa o Manual do Participante.
Este complementa el Manual del Participante.
A seguir, são descritos os itens de ensaio, as instruções de uso, as regras
para reportar os resultados e os Critérios Específicos de Avaliação. Alguns
desses itens podem ser suprimidos quando não houver necessidade de
instrução de uso ou na ausência de regras e/ou critérios adicionais.
A continuación, son descritos los ítems de ensayo, las instrucciones de
uso, las reglas para reportar los resultados y los Criterios Específicos de
Evaluación. Algunos de esos ítems pueden ser suprimidos en un área,
cuando no hubiera necesidades de instrucción de uso o en ausencia de
reglas y/o criterios adicionales.
Segurança e Manipulação dos Itens de Ensaio
Seguridad y Manipulación de los Ítems de Ensayo
Os materiais de controle de qualidade são comumente de origem humana.
Por esta razão, devem ser tratados como potencialmente infectantes e
patogênicos, capazes de transmitir doenças, e manuseados de acordo
com as Boas Práticas de Biossegurança – Padrão OSHA sobre Patógenos
Transmitidos por Via Sanguínea.
Los materiales de control de calidad son comúnmente de origen humano.
Por esta razón, deben ser tratados como potencialmente infectantes y
patogénicos, capaces de transmitir enfermedades y manipulados de
acuerdo con las Buenas Prácticas de Bioseguridad-Patrón OSHA sobre
Patógenos Transmitidos por Vía Sanguínea.
As medidas de segurança adotadas usualmente na manipulação de
amostras de paciente frente a agentes contagiosos, como Hepatite e HIV,
devem ser estendidas aos itens de ensaio para proteção do usuário e do
ambiente.
Las medidas de seguridad adoptadas usualmente en la manipulación de
muestras de paciente frente a agentes contagiosos, como Hepatitis y HIV,
deben ser extendidas a los ítems de ensayo para la protección del usuario
y del ambiente.
Algumas recomendações:
Algunas recomendaciones:
Áreas de risco devem ser identificadas de maneira clara, atendendo aos
padrões de segurança definidos na legislação. Os funcionários precisam
ser treinados, e, nessas áreas, devem existir instruções de segurança por
escrito e procedimentos de emergência.
Las áreas de riesgo deben ser identificadas de manera clara, atendiendo a
los patrones de seguridad definidos en la legislación. Los funcionarios
necesitan estar entrenados, y, en esas áreas, deben existir instrucciones
escritas de seguridad y procedimientos de emergencia.
A utilização de equipamentos de proteção individual (EPI) deve ser
considerada essencial, recomendando-se o uso de luvas descartáveis,
vestuário de proteção – aventais, protetores de face adequados para
olhos/face, colocados antes da abertura da amostra/item e mantidos
durante o manuseio.
La utilización de equipamientos de protección individual (EPI) debe ser
considerada esencial, recomendándose el uso de guantes desechables,
vestuario de protección - delantales, protectores faciales adecuados para
la cara y los ojos, colocados antes de la apertura de la muestra/ítem y
mantenidos durante la manipulación.
As mãos devem ser lavadas antes da colocação das luvas, depois de sua
retirada e antes de sair da área técnica.
Las manos deben ser lavadas antes de colocarse los guantes, después de
retirarlos y antes de salir del área técnica.
Os itens devem ser abertos em cabine de segurança biológica (EPC), e a
pipetagem não deve ser feita com a boca.
Los ítems deben ser abiertos en cabina de seguridad biológica (EPC), y el
pipeteo no debe ser realizado con la boca.
Ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra/item.
Se debe tener un dispositivo para el lavado de ojos próximo al local de
manipulación de la muestra/ítem.
Não se deve comer, beber, fumar, usar cosméticos, lentes de contato nem
tomar remédios nas áreas técnicas do laboratório.
No se debe comer, beber, fumar, usar cosméticos, lentes de contacto, ni
tomar medicamentos en las áreas técnicas del laboratorio.
Amostras/itens, reagentes ou rejeitos de equipamentos usados para o
ensaio devem ser descontaminados para posterior descarte.
Las muestras/ítems, reactivos o rechazo de equipamientos usados para
ensayos deben ser descontaminados para su posterior desecho.
No caso de derramamento sobre a bancada, usar hipoclorito de sódio a
1% para limpá-la.
En el caso de ocurrir derramamiento sobre la meseta, usar hipoclorito de
sodio al 1% para limpiarla.
Em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte,
lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida
consulte um especialista.
En caso de contacto con la piel y los ojos por medio de goteo o herida,
lavar inmediatamente con agua y jabón abundante. Enseguida consulte un
especialista.
Bibliografia
US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule .
Federal Register 1991:56 (235): 64175-82
US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC:
US Government Printing OFFICE, May 1999.
World Health Organization.Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, 1993.
National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, 2001
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Microscopia por Imagem
Microscopia por Imagen
A imagem é um bom aliado e viabiliza programas em áreas onde há
escassez de matéria prima ou baixa estabilidade de materiais. Possibilita
ampliar a variabilidade de casos, permitir a participação de mais
laboratórios e padronizar o conteúdo disponibilizado para os usuários.
La imagen es un buen aliado y viabiliza programas en áreas donde hay
escasez de materia prima o baja estabilidad de materiales. Posibilita
ampliar la variabilidad de casos, permitir la participación de más
laboratorios y estandarizar el contenido disponible para los usuarios.
A ferramenta é simples, mas é imprescindível num primeiro momento ler
as instruções a seguir para facilitar sua adaptação a este formato do
programa.
La herramienta es simple, pero es imprescindible en uno primer momento
leer las instrucciones que aparecen a continuación, para facilitar su
adaptación en este formato del programa.
•
O profissional que realiza a análise deve ser cadastrado no sistema
online. Para isto, basta o Administrador do programa entrar no
Sistema Online, em Administração/Cadastro do Usuário e incluí-lo.
•
O profissional deve utilizar um computador com acesso à internet. O
acesso pode ocorrer a qualquer hora e de qualquer computador. O
caso estará disponível desde a liberação da rodada na internet.
•
•
•
•
•
El profesional que realiza el análisis debe estar registrado en el
sistema online. Para esto, basta que el Administrador del programa
entre en el Sistema Online, en Administración/Registro del usuario e
incluir los usuarios que sean necesarios
•
El profesional debe utilizar un ordenador con acceso a internet. El
acceso puede ser a cualquier hora y de cualquier ordenador. El caso
estará disponible desde la liberación del envío.
•
Un ordenador patrón con un link de acceso a internet de 128 kbps es
suficiente para los análisis. La región del a lámina disponible es
producida con una buena calidad para analizar, con tamaño estándar
en 2 x 2mm a 3 x 3mm, para garantizar autonomía de lectura (área de
lectura superior a la comúnmente analizada), sin exigir recursos de
informática especiales. Es recomendado un link de 512 kbps para una
navegación más rápida.
•
A análise é similar a do microscópio: correr a lâmina, ampliar e reduzir
a imagem, escala para medição e grade para contagem. Não é
possível apenas manipular o foco (profundidade). Este já é ajustado
na preparação da imagem, conforme o caso retratado.
Debe prestar atención a la configuración y ajustes del monitor. Las
configuraciones usuales de video son resolución, brillo, contraste,
calibración del color y formato (por ej. widescreen). Todos pueden ser
ajustados (a través del teclado o por el panel de control), de forma
que se reproduzca la imagen tal y como es.
•
A análise deve demandar o mesmo tempo da realizada na rotina.
Com o link de acesso à internet adequado e prática de uso da
ferramenta o tempo dedicado a análise deve ser similar ao rotineiro.
El análisis es similar al del microscopio: correr la lámina, ampliar y
reducir la imagen, la escala para medición y grado para el conteo. No
es posible solo manipular el foco (profundidad). Esto ya es ajustado
en la preparación de la imagen, de acuerdo al caso retratado.
•
El análisis debe demandar el mismo tiempo de realización que en la
rutina. Con el link de acceso a internet adecuado y práctica de uso de
la herramienta el tiempo dedicado para el análisis, debe ser similar al
rutinario.
•
Al realizar el análisis es posible reportar el resultado simultáneamente,
pues el caso está disponible en el propio formulario de respuesta.
•
Los usuarios offline deben acceder el caso en el sitio, en el área de
“Clientes Offline” y reportar los resultados en el formulario impreso. No
es posible tener disponible los casos en medio físicos o exportarlo
para download o en memoria móvil (PenDrive, DVD o CD).
Um computador padrão com um link de acesso à internet de 128kbps
é suficiente para as análises. A região da lâmina disponibilizada é
produzida numa qualidade boa para análise, com tamanho
padronizado em 2x2mm a 3x3mm, para garantir autonomia de leitura
(área de leitura superior a comumente analisada), sem exigir recursos
de informática especiais. É recomendado um link de 512 kbps para
uma navegação mais rápida.
Deve-se ter atenção para a configuração e ajustes do monitor. As
configurações usuais de vídeo são resolução, brilho, contraste,
calibração da cor e formato (p. ex. widescreen). Todos podem ser
ajustados (atalhos no teclado ou via painel de controle) de forma a
reproduzir fielmente a imagem.
•
Ao realizar a análise é possível reportar o resultado simultaneamente,
pois o caso é disponibilizado no próprio formulário de resposta.
•
Usuários offline devem acessar o caso no site, na área de “Clientes
Offline” e reportar os resultados no formulário impresso. Não é
possível disponibilizar os casos em meio físico ou exportá-los para
download ou em mídia móvel (PenDrive, DVD ou CD).
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Imagens disponíveis. Quando um caso tem mais de uma área da lâmina disponibilizada,
estas são enumeradas para seleção. As imagens disponibilizadas são descritas junto do
caso clínico, quando aplicável.
Imágenes disponibles. Cuando un caso tiene más de un área de la lámina disponible, estas
son enumeradas para selección. Las imágenes disponibles están descritas junto con el caso
clínico, cuando es aplicable.
Barra de zoom. Apresenta a ampliação atual da imagem maior (inicialmente no menor zoom)
e possui os comandos para ampliar (+) e reduzir (-) a imagem. O aumento pode variar de
16x a 1000x, de acordo com o material a ser analisado.
Barra de Zoom. Presenta la ampliación actual de la imagen mayor (inicialmente en el menor
zoom) y posee los comandos para ampliar (+) y reducir (-) la imagen. El aumento puede
variar de 16x a 1000x, de acuerdo con el material analizado.
Barra de ferramentas para ativar a exibição de (1) miniatura da imagem, (2) escala para
medição e (3) grade para contagem. Existem duas opções de grades para facilitar a
contagem na imagem maior: 3x3 (9 quadrantes) ou 5x5 (25 quadrantes) e (4) brilho/
contraste.
-
La barra de herramientas para activar la exhibición de (1) miniatura de imagen,
(2) escala para medición y (3) grado de conteo. Existen dos opciones de grados para
facilitar el conteo en la imagen mayor: 3x3 (9 cuadrantes) o 5x5 (25 cuadrantes) e (4) brillo/
contraste.
.
Ícone para exibir/ocultar as barras de zoom e ferramentas. Ao desativá-lo, a régua e miniatura
permanecem disponíveis. Para ocultá-las, basta desabilitá-las antes de ocultar as ferramentas.
Ícono para mostrar/ocultar las barras de zoom y herramientas. Al desactivarlo, la recta y la barra
permanecen disponibles. Para ocultarlas, basta desactivarla antes de ocultar las herramientas.
Escala para medição. Régua para medição de
achados. Ela está disponível para medição
horizontal e pode ser arrastada para próximo do
achado. A régua deve ser ativada na barra de
ferramentas.
Escala para medición. Regla para medición de
hallazgos. Está disponible para medición
horizontal y puede ser arrastrada para el
próximo hallazgo. La regla debe ser activada en
la barra de herramientas.
Ampliação atual da imagem maior. Apresenta o aumento aplicado pelo usuário.
Ampliación actual de la imagen mayor. Presenta el aumento aplicado por el
usuario.
Retorno ao sistema online. Ao clicar fecha o formulário e volta para a área de “Entrada de
Resultados”.
Retorno al sistema online. Al hacer clic, cierra el formulario y vuelve para el área de “Entrada
de Resultados”.
Seta para expansão da imagem para toda a tela do computador (oculta o formulário online) e
redução (reexibição do formulário). Não aplicável para Cliente offline e para ensaios com
contagem por campo.
Una flecha para expansión de la imagen para toda la pantalla del ordenador (oculta el
formulario online) y reducción (re exhibición del formulario). No aplicable para el Cliente
Offline y ensayos con conteo por campo
Miniatura da imagem a ser analisada. Quando a imagem maior é ampliada, a região que está
sendo exibida é demarcada para simples orientação. A exibição desta miniatura pode ser
ativada na barra de ferramentas.
Miniatura de la imagen a ser analizada. Cuando la imagen mayor es ampliada, la región que
está siendo exhibida es demarcada para simple orientación. La exhibición de esta miniatura
puede ser activada en la barra de herramientas.
Brilho/ contraste. Ferramenta para ajustes de
brilho e contraste da imagem. O brilho/
contraste deve ser ativado na barra de
ferramentas, clicar em “aplicar” para adequar às
definições ajustadas e “reset” para voltar a
definição original. Recomendado para os
navegadores Firefox e Chrome.
Brillo/contraste. Herramienta para ajustes de
brillo y contraste de la imagen. El
Brillo/contraste debe ser activado en la barra de
herramientas, clic en “aplicar” para adecuar las
definiciones ajustadas y “reset” para volver a la
definición original. Recomendado para los
navegadores de Firefox y Chrome.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Imagem a ser analisada, correspondente a um campo do microscópio. A navegação deve
ser ativada por um clique sobre a imagem.
Para análise pode-se ampliar a imagem com duplo clique sobre a área que deseja analisar,
ampliar e reduzir através da barra de zoom ou botão de rolagem do mouse, arrastar a
imagem para andar para os lados ou usar as setas do teclado para esta movimentação.
La imagen a ser analizada corresponde con un espacio del microscopio. La navegación debe
ser activada con un clic sobre la imagen.
Para el análisis se puede ampliar la imagen con doble clic sobre el área que se desea
analizar, ampliar y reducir mediante la barra de zoom o botón de rodaje del mouse, arrastrar
la imagen para recorrer por los lados o usar las flechas del teclado para este movimiento.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Anemia, Bioquímica, Coagulação, Dengue, Dímero D, Drogas
Terapêuticas, Eletroforese das Proteínas, - HEp2, Hormônios
Especializados, Imunologia (exceto leptospirose), Imunoproteínas,
Marcadores (Cardíacos, Diabetes, Hipertensão, Metabolismo Ósseo/
Crescimento e Tumorais), PCR Cardíaco, Perfil Lipídico, Proteínas
Específicas e Toxicologia.
Anemia, Bioquímica, Coagulación, Dengue, Dímero D, Drogas
Terapéuticas, Electroforesis de Proteínas, FAN HEp2, Hormonas
Especializados,
Inmunología
(excepto
Leptospirosis),
Inmunoproteínas, Marcadores (Cardíacos, Diabetes, Hipertensión,
Metabolismo Óseo/ Crecimiento y Tumorales), PCR Cardíaco, Perfil
Lipídico, Proteínas Específicas y Toxicologia.
Item de Ensaio – Coagulação I e II: plasma humano liofilizado. Item de
ensaio único por módulo (para todos os ensaios do módulo).
Item de Ensayo - Coagulación I y II: plasma humano liofilizado. Un solo
ítem de ensayo por módulo (para todos los ensayos del módulo).
Item de Ensaio – Drogas Terapêuticas: soro bovino liofilizado. Item de
ensaio único para todos os ensaios do módulo.
Item de Ensayo - Drogas Terapeúticas: suero bovino liofilizado. Un solo
Item de ensayo para todos los ensayos del módulo.
Item de Ensaio – Demais Módulos: soro humano liofilizado. Item de ensaio
único por módulo (para todos os ensaios do módulo).
Item de Ensayo – Esto de los Módulos: suero humano liofilizado. Un solo
Item de ensayo por módulo (para todos los ensayos del módulo).
O material Bioquímica é utilizado para as dosagens de bioquímica I e II. O
material Imunoeletro é utilizado para as dosagens de imunoproteínas e
eletroforese das proteínas. O material “Marcadores Cardíacos - CPK e CK
MB Atividade” é para a dosagem de CK total e CK-MB atividade, o material
“Marcadores Cardíacos - CK MB Massa” para dosagem de CK-MB massa,
o material “Marcadores Cardíacos - BNP” para a dosagem de BNP e o
material “Marcadores Cardíacos - NT-proBNP” para a dosagem de NTproBNP e o material “Marcadores Cardíacos - exceto CK” para os demais
ensaios. O material “Marcadores Tumorais – Calcitonina” é utilizado
exclusivamente para a dosagem de Calcitonina e Marcadores Tumorais
para os demais ensaios. O material “Hormônios – PTH” é utilizado
exclusivamente para a dosagem de PTH e “Hormônios – exceto PTH”,
para os demais ensaios. Os itens para Imunologia ASO e FR são
genéricos e os de PCR específicos por módulo (Quali ou Quanti). Os
demais módulos possuem materiais próprios e individuais.
El material Bioquímica I es utilizado para las dosificaciones de bioquímica I
y II. El material Inmunoelectro es utilizado para las dosificaciones de
inmunoproteínas y electroforesis de las proteínas. Utilizar el material
“Marcadores Cardíacos - CPK y CK MB Atividade” es para la dosificacíon
de CK total y CK-MB atividade, el material “Marcadores Cardíacos - CK MB
Massa” para la dosificacíon de CK-MB massa, el material “Marcadores
Cardíacos - BNP” para la dosificacíon de BNP y el material “Marcadores
Cardíacos - NT-proBNP” para la dosificacíon de NT-proBNP y el material
“Marcadores Cardíacos - exceto CK” para los demais ensayos. Utilizar el
material “Marcadores Tumorales-Calcitonina” para la dosificación de
Calcitonina y “Marcadores Tumorales” para los demás ensayos. Utilizar el
material “Hormonas – PTH” para la dosificación de PTH y “Hormonas –
excepto PTH” para los demás ensayos. Los items para Inmunologia ASO y
FR son genéricos y los de PCR son específicos por módulo (Cuali ou
Cuanti). El resto de los módulos poseen materiales propios e individuales.
Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente por 20 minutos;
(2) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela
aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para
cima na bancada; (3) reconstituir adicionando água reagente
(CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta
calibrada; (4) recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma
porção do produto liofilizado seja perdida; (5) deixar em repouso por 20
minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução
completa; (6) realizar os ensaios.
Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente por 20 minutos;
(2) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material
adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar virada hacia
arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo
(CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando
pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que
ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por
20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución
completa;(6) realizar los ensayos.
Atenção: os materiais de Marcadores de Diabetes devem ser analisados
imediatamente após sua reconstituição.
Atención: Los materiales de Marcadores de Diabetes deben ser analizados
inmediatamente después de su reconstitución.
É esperado que alguns itens apresentem resultados superiores à faixa de
detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao
resultado real, exceto se contra-indicado nas instruções (bula) do reagente.
Es esperado que algunos ítems presenten resultados superiores a la faja
de detección. En este caso, es necesario realizar diluciones hasta llegar al
resultado real, excepto si está contraindicado en las instrucciones
(documento) del reactivo.
Reporte de Resultado – Dímero D: devem ser reportados conforme o tipo
de resultado liberado pelo sistema: categóricos (R/NR/I) e/ou valor
(ng/mL). O sistema analítico que obtém o valor por titulação deverá
reportar apenas os dados categóricos.
Reporte de Resultado – Dímero D: debe ser reportado um solo resultado
de acuerdo com el tipo de resultado adoptado em la rutina: categóricos
(R/NR/I) y/o valor (ng/mL). El sistema analítico que obtiene el valor por
titulación deberá reportar exclusivamente los datos categóricos.
Reporte de Resultado – Eletroforese das Proteínas: resultados obtidos em
sistemas que permitem um fracionamento da proteína maior que o
solicitado no programa (Albumina, Alfa I, Alfa II, Beta e Gama), devem ser
somados a fração correspondente para serem reportados.
Reporte de Resultado – Electroforesis de las Proteínas: resultados
obtenidos en sistemas que permiten un fraccionamiento de la proteína
mayor que el solicitado en el programa (Albúmina, Alfa I Alfa II, Beta y
Gamma), deben ser sumados a la fracción correspondiente para ser
reportados. Este módulo se destina a evaluar la rutina de electroforesis de
las proteínas, por esta razón no se debe reportar Albúmina obtenida por
dosificación.
Este módulo se destina a avaliar a rotina de eletroforese das proteínas, por
esta razão não deve-se reportar Albumina obtida por dosagem.
Reporte de Resultado FAN HEp2: deve ser reportado um resultado único
para cada item de ensaio (pelo qual será definida a avaliação) e incluir os
sistemas analíticos usados para definir este resultado.
Reporte de Resultado FAN HEp2: debe ser reportado un solo resultado
para cada ítem de ensayo (por el cual será definida la evaluación) y incluir
los sistemas analíticos usados para definir este resultado.
O campo "resultados" deve ser preenchido e deve ser reportado ao menos
um sistema analítico com todos os dados. Mesmo quando adotado apenas
um sistema analítico e a "interpretação" já contenha o resultado final, estes
dados devem ser transpostos para o campo "resultados", a partir do qual
será feita a avaliação.
El campo “resultados” debe ser llenado y debe ser reportado al menos un
sistema analítico con todos los datos. Así cuando solo es adoptado un
sistema analítico y la interpretación ya contenía el resultado final, estos
datos deben ser transportados para el campo “resultados”, a partir del cual
será realizada la evaluación.
Critérios Específicos de Avaliação: A avaliação do programa utiliza como
base o padrão obrigatório definido no IV Consenso Brasileiro para
Pesquisa de Autoanticorpos em Células HEp-2, disponível no site:
http://www2.ucg.br/cbb/sites/ivconsensohep2/inicio.php
Criterios Específicos de Evaluación: La evaluación del programa utilizará
como base el patrón obligatorio definido en el IV Consenso Brasileño para
Pesquisa de Autoanticuerpos en Células HEp2, disponible en el sitio:
http://www2.ucg.br/cbb/sites/ivconsensohep2/inicio.php
Reporte de Resultado Imunologia Anticardiolipina, AntiHAV, AntiHBc,
Clamídia, CMV, Rubéola, Sífilis, Toxoplasmose e Dengue: deve ser
reportado um resultado único de acordo com o tipo de resultado adotado
na rotina: categóricos - R/NR/I, título, índice/absorbância/DO ou valor
(exemplo: U/mL). Para Imunologia Clamídia Deve-se reportar a
determinação obtida por kits genéricos e/ou específicos que detectam a
espécie C. tracomatis.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Reporte de Resultado Inmunologia Anticardiolipina, AntiHAV, AntiHBc,
Clamidia, CMV, Rubeola, Sífilis, Toxoplasmosis y Dengue: debe ser
reportado um solo resultado de acuerdo com el tipo de resultado adoptado
em la rutina: categóricos - R/NR/I, título, índice/absorbância/DO o valor
(ejemplo: U/mL). Para Inmunología Clamidia se debe reportar La
determinación obtenida por los kits genéricos y/o específicos que detectan
La especié C. tracomatis.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Anemia, Bioquímica, Coagulação, Dengue, Dímero D, Drogas
Terapêuticas, Eletroforese das Proteínas, - HEp2, Hormônios
Especializados, Imunologia (exceto leptospirose), Imunoproteínas,
Marcadores (Cardíacos, Diabetes, Hipertensão, Metabolismo Ósseo/
Crescimento e Tumorais), PCR Cardíaco, Perfil Lipídico, Proteínas
Específicas e Toxicologia. (continuação)
Anemia, Bioquímica, Coagulación, Dengue, Dímero D, Drogas
Terapéuticas, Electroforesis de Proteínas, FAN HEp2, Hormonas
Especializados,
Inmunología
(excepto
Leptospirosis),
Inmunoproteínas, Marcadores (Cardíacos, Diabetes, Hipertensión,
Metabolismo Óseo/ Crecimiento y Tumorales), PCR Cardíaco, Perfil
Lipídico, Proteínas Específicas y Toxicologia. (continuación)
Reporte de Resultado Imunologia Epstein-Barr e Herpes: deve ser
reportado um resultado único conforme parágrafo anterior e identificar o
formulário correspondente ao kit adotado (genérico ou específico por
ensaio).
Reporte de Resultado Inmunología Epstein-Barr y Herpes: debe ser
reportado un resultado único de acuerdo al párrafo anterior e identificar el
formulario correspondiente al kit adoptado (genérico o específico por
ensayo).
Reporte de Resultado Imunologia ASO, PCR e Fator Reumatoide: Há um
módulo Qualitativo (título, categórico - R/NR/I) e outro Quantitativo
(exemplo: mg/L, U/mL). Se o participante participa dos módulos Qualitativo
e Quantitativo deve ter atenção para a análise dos itens e reporte de
resultado, para evitar troca. No caso de mudança na rotina que demande
troca de módulo, deve contatar a ControlLab imediatamente.
Reporte de Resultado Inmunologia ASO, PCR e Factor Reumatoideo: Hay
uno módulo Cualitativo (título, categórico - R/NR/I) y otro Cuantitativo
(ejemplo: mg/L, U/mL). Se el participante és dos módulos Cualitativo y
Cuantitativo debe ter atención para las análisis de los itens y reporte de
resultado, para evitar la trueca. En el caso de mudanza em la rutina que
demande trueca de módulo, debe contactar la ControlLab imediatamente.
Autoimunidade
Autoinmunidad
Item de Ensaio: Soro humano liofilizado.
Item de Ensayo: Suero humano liofilizado.
Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente por 20 minutos;
(2) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela
aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para
cima na bancada; (3) reconstituir adicionando água reagente
(CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta
calibrada; (4) recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma
porção do produto liofilizado seja perdida; (5) deixar em repouso por 20
minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução
completa; (6) realizar os ensaios.
Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente por 20 minutos;
(2) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material
adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar virada hacia
arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo
(CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando
pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que
ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por
20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución
completa; (6) realizar los ensayos.
É esperado que alguns itens apresentem resultados superiores à faixa de
detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao
resultado real, exceto se contra-indicado nas instruções (bula) do reagente.
Es esperado que algunos ítems presenten resultados superiores a la faja
de detección. En este caso, es necesario realizar diluciones hasta llegar al
resultado real, excepto si está contraindicado en las instrucciones
(documento) del reactivo.
Reporte de Resultado: Deve ser reportado um resultado único de acordo
com o tipo de resultado adotado na rotina: categórico - R/NR/I, título,
índice/absorbância/DO ou valor (exemplo: U/mL).
Reporte de Resultado: debe ser reportado um solo resultado de acuerdo
com el tipo de resultado adoptado em la rutina: categóricos - R/NR/I, título,
índice/absorbância/DO o valor (ejemplo: U/mL).
Autoimunidade I: devem ser reportados os resultados correspondentes à
cada um dos ensaios que englobam o ENA e que sejam realizados na
rotina do laboratório:
Autoinmunidad I: deben ser reportados los resultados correspondientes a
cada uno de los ensayos que engloban los ENA y que sean realizados en
la rutina del laboratorio.
Anti-ENA: Reportar somente se utilizar kits genéricos, aqueles que não
fazem distinção dos diferentes anticorpos específicos.
Anti-ENA: Reportar solamente si utilizan kits genéricos, aquellos que no
hacen distinción de los diferentes anticuerpos específicos.
Anticorpos específicos Anti-DNA, Anti SS-A (Ro), Anti-SS-B (La), SS-A/SSB, Anti-Sm, Anti-RNP e Sm/RNP: Utilizar kits específicos para cada um
destes marcadores.
Anticuerpos específicos Anti-DNA, Anti-SS-A (Ro), anti-SS-B (La), SSA/SS-B, Anti-Sm, Anti-RNP y Sm/RNP: Utilizar kits específicos para cada
uno de estos marcadores.
Autoimunidade II: devem ser reportados os resultados correspondentes a
Scl-70 e Jo1 que sejam realizados na rotina do seu laboratório. Utilizar kits
específicos para cada um destes marcadores.
Autoinmunidad II: deben ser reportados los resultados correspondientes a
Acl-70 y Jo1 que sean realizados en la rutina de su laboratorio. Utilizar kits
específicos para cada uno de estos marcadores.
Autoimunidade III: ANCA: devem ser reportados os resultados
correspondentes à interpretação do título e o padrão de fluorescência
(ANCA-C/ ANCA-P/ Outro), para cada item de ensaio.
Autoinmunidad III: ANCA: deben ser reportados los resultados
correspondientes a interpretación del título y el patrón de fluorescencia
(ANCA-C/ ANCA-P/ otros), para cada ítem de ensayo.
Anticorpos específicos Anti-LKM1, Anti-Músculo Liso e Anti-Mitocôndria:
Utilizar kits específicos para cada um destes marcadores.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Anticuerpos específicos Anti-LKM1, Anti-Musculo liso y Anti-Mitocondrial:
Utilizar kits específicos para cada uno de estos marcadores.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Bacteriologia Ambulatorial
Bacteriología Ambulatória
Item de Ensaio: bactéria liofilizada preparada a partir de cepas puras.
Item de Ensayo: bacteria liofilizada preparada a partir de cepas puras.
Procedimento de uso: (1) Promover a desinfecção na tampa e borda do
microtubo com álcool a 70%; (2) retirar a tampa e adicionar lentamente
(pela parede interna do frasco) um diluente estéril utilizado na rotina
(solução salina, água destilada ou caldo nutritivo do tipo BHI, TSB,
tioglicolato) conforme o volume indicado no rótulo, com seringa estéril ou
pipetadores com ponteiras estéreis; (3) deixar em repouso para reidratação
por 10 minutos; (4) homogeneizar o material suavemente, evitando a
formação de bolhas; (5) com uma alça, semear a suspensão em placas
com meio de cultura (selecionar o meio conforme o caso clínico); (6)
incubar em temperatura, atmosfera e período adequados; (7) proceder a
rotina de identificação e teste de sensibilidade (apenas para o item BA-01).
Procedimiento de uso: (1) Promover la desinfección de la tapa y el borde
del microtubo con alcohol al 70%; (2) retirar la tapa y adicionar lentamente
(por la pared interna del frasco) un diluente estéril utilizado en la rutina (de
solución salina, agua destilada o solución nutritiva del tipo BHI, TSB,
tioglicolato) de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, con jeringuilla
estéril o pipetadores con ponteiras estéreis; (3) dejar en reposo para
rehidratación por 10 minutos; (4) homogeneizar el material suavemente,
evitando la formación de burbujas; (5) con un asa, sembrar la suspensión
en placas con medio de cultivo (seleccionar el medio de acuerdo al caso
clínico); (6) incubar a temperatura ambiente y periodos adecuados; (7)
procede la rutina de identificación y test de sensibilidad (exclusivamente
para el item BA-01).
NOTA: O restante da suspensão deve ser armazenada a temperatura
<0°C.
NOTA: El resto de la suspensión debe ser almacenada a temperatura
<0°C.
Cada item de ensaio contém apenas 1 tipo bacteriano. A presença de
pleomorfismo colonial pode ocorrer eventualmente devido à estocagem.
Sempre que o resultado for negativo ou o participante encontrar mais de
uma bactéria, deve ser analisado o restante da suspensão.
Cada ítem de ensayo contiene solo 1 tipo de bacteria. La presencia de
pleomorfismo colonial puede ocurrir eventualmente debido al
almacenamiento. Siempre que el resultado fuera negativo o el participante
encuentre más de una bacteria, debe ser analizado el resto de la
suspensión.
Reporte de Resultado: deve-se reportar a bactéria identificada,
independente de seu potencial patogênico, assim como a interpretação
dos antimicrobianos para o item BA01.
Reporte de Resultado: se debe reportar la bacteria identificada,
independientemente de su potencial patogénico, así como la interpretación
de los antimicrobianos, para el ítem BA01.
O formulário de resposta contém uma lista de bactérias. Na ausência da
bactéria identificada no material, deve-se procurar uma denominação
sinônima entre as existentes ou, em último caso, reportar o achado no
campo "comentários".
El formulario de respuesta contiene una lista de bacterias. En la ausencia
de la bacteria identificada en el material, se debe facilitar una
denominación equivalente entre las existentes o, en último caso, reportar el
resultado en el espacio de “comentarios”.
Documentos de Referência: CLSI M2 Padronização dos Testes de
Sensibilidade a Antimicrobianos por Disco-difusão; CLSI M100 Normas de
Desempenho para Testes de Sensibilidade Antimicrobiana.
Documento de Referencia: CLSI M2 Estandarización de los Test de
Sensibilidad a Antimicrobianos por Disco-difusión; CLSI M100 Normas de
Desempeño para Test de Sensibilidad Antimicrobiana.
Critérios Específicos de Avaliação: como regra geral, se o gênero e a
espécie são identificados corretamente, o participante recebe dois
adequados (2A); se somente o gênero é identificado corretamente, o
participante recebe um adequado e um inadequado (1A/1I); se o
microrganismo identificado é diferente, o participante recebe dois
inadequados (2I). Exceções podem ser definidas conforme relevância
clinica, grau de dificuldade e analise critica dos resultados.
Criterios Específicos de Evaluación: Como regla general, si el género y la
especie son identificados correctamente, el participante recibe dos
adecuados (2A); si sólo el género es identificado correctamente, el
participante recibe uno adecuado y uno inadecuado (1A/1I); si el
microorganismo identificado es diferente, el participante recibe dos
inadecuados (2I). Las excepciones pueden ser definidas según relevancia
clínica, grado de dificultad y análisis crítico de los resultados.
Assim, deve-se ficar atento à estas exceções. Espécies de microrganismos
que não são relevantes para o diagnóstico clínico e que são de difícil
identificação não serão exigidas. Quando for relevante clinicamente, de
fácil identificação ou frequentemente isolada na rotina clínica, a
identificação da espécie será exigida na avaliação, assim como quando for
baseada em provas básicas, tais como sensibilidade a optoquina,
bacitracina, catalase, oxidase, ou mesmo atividade hemolítica.
Así, se debe estar atento a estas excepciones. Las especies de
microorganismos que no son relevantes para el diagnóstico clínico y que
son de difícil identificación no serán exigidas. Cuando fuera relevante
clínicamente, de fácil identificación o frecuentemente aislada en la rutina
clínica, la identificación de la especie será exigida en la evaluación, así
como cuando fuera basada en pruebas básicas, tales como sensibilidad a
la optoquina, bacitracina, catalasa, oxidasa o actividad hemolítica.
O laboratório deve ter atenção e evitar reportar apenas o gênero para as
situações descritas acima e assim evitar prejuízo a sua avaliação.
El laboratorio debe prestar atención y evitar reportar sólo el género para
las situaciones descritas encima y así evitar perjuicio a su evaluación.
No teste de sensibilidade a antimicrobianos, para um item de ensaio não
respondido, o participante recebe NR (não realizado) em quantidade
proporcional ao número de antimicrobianos indicados para serem
utilizados.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
En el test de sensibilidad a los antimicrobianos, para un ítem de ensayo no
respondido, el participante recibe NR (no respondido) en cantidad
proporcional al número de antimicrobianos indicados para ser utilizados.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Bacteriologia Hospitalar
Bacteriología Hospitalaria
Item de Ensaio: bactéria liofilizada preparada a partir de cepas puras.
Item de Ensayo: bacteria liofilizada preparada a partir de cepas puras.
Procedimento de uso: (1) Promover a desinfecção na tampa e borda do
microtubo com álcool a 70%; (2) retirar a tampa e adicionar lentamente
(pela parede interna do frasco) um diluente estéril utilizado na rotina
(solução salina, água destilada ou caldo nutritivo do tipo BHI, TSB,
tioglicolato) conforme o volume indicado no rótulo, com seringa estéril ou
pipetadores com ponteiras estéreis; (3) deixar em repouso para reidratação
por 10 minutos; (4) homogeneizar o material suavemente, evitando a
formação de bolhas; (5) com uma alça, semear a suspensão em placas
com meio de cultura (selecionar o meio conforme o caso clínico); (6)
incubar em temperatura, atmosfera e período adequados; (7) proceder a
rotina de identificação e teste de sensibilidade (apenas para o item BH-01).
Procedimiento de uso: (1) Promover la desinfección de la tapa y el borde
del microtubo con alcohol al 70%; (2) retirar a tampa e adicionar
lentamente (pela parede interna do frasco) un diluente estéril utilizado en
la rutina (de solución salina, agua destilada o solución nutritiva del tipo BHI,
TSB, tioglicolato) de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, con
jeringuilla estéril o pipetadores con ponteiras estéreis; (3) dejar en reposo
para rehidratación por 10 minutos; (4) homogeneizar el material
suavemente, evitando la formación de burbujas; (5) con un asa, sembrar la
suspensión en placas con medio de cultivo (seleccionar el medio de
acuerdo al caso clínico); (6) incubar a temperatura ambiente y periodos
adecuados; (7) procede la rutina de identificación y test de sensibilidad
(exclusivamente para el item BH-01).
NOTA: O restante da suspensão deve ser armazenada a temperatura
<0°C.
NOTA: El resto de la suspensión debe ser almacenado a temperatura
<0°C.
A proposta deste módulo é simular o material clínico da rotina laboratorial,
com ênfase em microbiologia hospitalar. Um item de ensaio pode conter
até 3 patógenos ou mesmo ser constituído apenas por bactérias da
microbiota normal. Assim, é necessária uma análise criteriosa dos
diferentes morfotipos, que podem estar presentes na cultura para que
sejam identificados todos os microrganismos.
La propuesta de este módulo es similar al material clínico de rutina
laboratorial, con énfasis en microbiología de unidades hospitalarias. Un
ítem puede contener hasta 3 patógenos o estar constituido por bacterias
de la flora normal. Así, es necesario un análisis juicioso de los diferentes
morfotipos, que pueden estar presentes en el cultivo para que sean
identificados todos los microorganismos.
Definidos os patógenos potenciais, é necessário selecionar os
antimicrobianos a serem testados para o item BH01, conforme a rotina do
laboratório. Deve ser reportado “ausência de potencial patógeno” no
campo “1º patógeno” quando for identificada apenas a microbiota normal.
Neste caso, o teste de sensibilidade também não deverá ser realizado.
Definidos los patógenos potenciales, es necesario seleccionar los
antimicrobianos a ser testados para BH01, de acuerdo a la rutina del
laboratorio. Debe ser reportado “ausencia potencial de agente patógeno”
en el campo “1º patógeno” siempre que el análisis fuera de la flora normal.
En este caso, el test de sensibilidad no deberá ser realizado.
É possível reportar até 3 potenciais patógenos para cada item de ensaio. O
laboratório deve começar preenchendo o campo “1º patógeno” com o
microrganismo encontrado ou com a opção “ausência de potencial
patógeno” se nenhum patógeno tiver sido encontrado. Os campos “2º
patógeno” e “3º patógeno” devem ser preenchidos quando houver mais
microrganismos patógenos, caso contrário, deve-se deixar em branco.
Es posible reportar 3 patógenos potenciales para cada ítem de ensayo. El
laboratorio debe comenzar llenando el campo”1º patógeno” con el
microorganismo encontrado o con la opción “ausencia de potencial
patógeno” si ninguno hubiera sido encontrado. Los campos “2º patógeno” y
“3º patógeno” deben ser llenados cuando hubiera más microorganismos
patógenos, en caso contrario, debe dejarse en blanco.
Deve-se reportar apenas uma opção de resposta - espécie ou gênero para cada microrganismo patógeno identificado.
Se debe reportar solamente una opción de respuesta – especie o género –
para cada microorganismo patógeno identificado.
O formulário de resposta contém uma lista de bactérias. Na ausência da
bactéria identificada no material, deve-se procurar uma denominação
sinônima entre as existentes ou, em último caso, reportar o achado no
campo "comentários".
El formulario de respuesta contiene una lista de bacterias. En la ausencia
de la bacteria identificada en el material, se debe facilitar una
denominación semejante entre las existentes o, en último caso, reportar el
resultado en el espacio de “comentarios”.
Documentos de referência: CLSI/NCCLS M2 Padronização dos Testes de
Sensibilidade a Antimicrobianos por Disco-difusão; CLSI/NCCLS M100
Normas de Desempenho para Testes de Sensibilidade Antimicrobiana;
Documento de referencia: CLSI/NCCLS M2 La Estandarización de los Test
de Sensibilidad para Antimicrobianos por Disco-difusión; CLSI/NCCLS
M100 Normas de Desempeño para Test de Sensibilidad Antimicrobiana;
Critérios Específicos de Avaliação: Os microrganismos identificados devem
ser classificados quanto ao seu potencial patogênico, de acordo com o
material clínico informado. Cada patógeno identificado é avaliado
individualmente, frente ao gênero e espécie, conforme descrição prévia
para o módulo Bacteriologia Ambulatorial. Para cada microrganismo
patógeno identificado incorretamente ou não encontrado, o participante
recebe dois inadequados (2I).
Criterios Específicos de Evaluación: Los microorganismos identificados
deben ser clasificados, según su potencial patogénico, de acuerdo con el
material clínico informado. Cada patógeno identificado es evaluado
individualmente, frente al género y especie, de acuerdo a la descripción
previa para el módulo Bacteriología Ambulatória. Para cada
microorganismo patógeno identificado incorrectamente o no encontrado, el
participante recibe dos inadecuados (2I).
Para cada patógeno potencial indicado, é requerida a realização do Teste
de Sensibilidade para o item BH01, conforme a sua aplicabilidade. Os
critérios adotados são os mesmos descritos para bacteriologia básica.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Para cada patógeno potencial indicado, es requerida una realización del
Test de Sensibilidad para el ítem BH01, de acuerdo a su aplicabilidad. Los
criterios adoptados son los mismos descritos para la bacteriología básica.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Bacterioscopia BAAR
Bacterioscopía BAAR
Item de Ensaio BAAR: esfregaço preparado com suspensão simulando
material clínico de escarro. Pode ser fornecido em lâmina (fixada para
transporte) ou como imagem (lâmina digitalizada).
Item de Ensayo BAAR: extendido preparado con suspensión simulando
material clínico de esputo. Puede ser suministrado en lámina (fijada para el
transporte) o como imagen (lámina digitalizada).
Procedimento de uso - lâmina: (1) Marcar a lâmina – identificação do item
de ensaio – com lápis dermográfico (lápis grafite), para evitar perder a
identificação durante a fixação e coloração (estes processos danificam a
etiqueta); (2) fixar levemente o esfregaço no calor; (3) corar a lâmina pelo
método Ziehl Neelsen; (4) deixar secar naturalmente, não utilizar papel
absorvente para acelerar, para evitar a remoção do material; (5) realizar
leitura qualitativa (em Líquor) ou quantitativa de BAAR.
Procedimiento de uso - lámina: (1) Marcar lámina – identificación del ítem
de ensayo - con lápiz dermográfico (lápiz grafiti) para evitar perder la
identificación durante la fijación y coloración (estos procesos dañan la
etiqueta); (2) fijar levemente la extensión en el calor; (3)colorear la lámina
por el método Ziehl Neelsen; (4) dejar secar naturalmente, no utilizar papel
absorbente para acelerar, para evita el movimiento del material; (5) realizar
lectura cualitativa (en líquido cefalorraquídeo) o cuantitativa de BAAR.
Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em
“Microscopia por Imagem”. Realizar leitura qualitativa (em Líquor) ou
quantitativa de BAAR conforme rotina.
Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las páginas 2 y 3, en
“Microscopia por Imagen”. Realizar lectura cualitativa (en líquido
cefalorraquídeo) ou cuantitaiva de BAAR y proceder de acuerdo a la rutina.
Documento de Referência: Manual de Bacteriologia da Tuberculose Ministério da Saúde, SVS, CRPHFF – 3ª edição, Rio de Janeiro, 2005.
Documento de Referencia: Manual de Bacteriologia da Tuberculose Ministério da Saúde, SVS, CRPHFF – 3ª edição, Rio de Janeiro, 2005.
Bacterioscopia Gram
Bacterioscopía Gram
Item de Ensaio Gram: esfregaço preparado a partir de crescimento
bacteriano em fase logarítimica. Pode ser fornecido em lâmina (fixada
para transporte) ou como imagem (lâmina digitalizada).
Ítem de Ensayo Gram: extendido preparado a partir de crecimiento
bacteriano en fase logarítmica Puede ser suministrado en lámina (fijada
para el transporte) o como imagen (lámina digitalizada).
Procedimento de uso - lâmina: (1) Marcar a lâmina – identificação do item
de ensaio-com lápis dermográfico (lápis grafite), para evitar perder a
identificação durante a fixação e coloração (estes processos danificam a
etiqueta); (2) fixar as lâminas a quente; (3) corar a lâmina pelo método de
Gram; (4) realizar a leitura observando a morfologia bacteriana e a
afinidade tintorial.
Procedimiento de uso - lámina: (1) Marcar la lámina - identificación del ítem
de ensayo- con lápiz dermográfico (lápiz grafiti), para evitar perder la
identificación durante la fijación y coloración (estos procesos dañan la
etiqueta); fijar las láminas al calor; (3) colorear la lámina por el método
Gram;(4) realizar la lectura observando la morfología bacteriana y la
afinidad tintoreal.
Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em
“Microscopia por Imagem”.
Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las páginas 2 e 3, en
“Microscopia por Imagen”.
Interpretação/Reporte de Resultado: (1) as lâminas devem ser
interpretadas como sendo provenientes de hemocultura positiva; (2) indicar
a afinidade da célula microbiana ao corante de Gram; (3) indicar a forma
celular; (4) quando possível, sugerir o arranjo predominante.
Interpretación/Reporte de Resultado: (1) las láminas deben ser
interpretadas como provenientes de hemocultivo positivo; (2) indicar la
afinidad de la célula microbiana al colorante de Gram; (3) indicar la forma
celular; (4) cuando sea posible, sugerir el orden predominante.
O formulário de resposta contém uma lista de opções de resposta. Na
ausência da resposta correspondente ao encontrado no material, deve-se
procurar uma denominação sinônima entre as existentes e, em último
caso, reportar o achado no campo "comentários".
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuesta. En
la ausencia de la respuesta adecuada a la encontrada en el material, se
debe facilitar una denominación semejante entre las existentes o, en
último caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.
Biologia Molecular
Biología Molecular
Ítem de Ensayo: plasma humano liofilizado y sangre total con EDTA. Ítem
de ensayo individual por ensayo. Cada ensayo posee un material
específico.
Item de Ensaio: plasma humano liofilizado e sangue total em EDTA. Item
de ensaio individual por ensaio. Cada ensaio possui um material
específico.
Procedimiento de uso – plasma humano liofilizado: (1) dejar a la
temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) reconstituir
adicionando agua con calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al
volumen indicado en el rótulo, utilizando pipetas calibradas; (3) Dejar en
reposo por 20 minutos y, seguidamente, homogeneizar suavemente hasta
la disolución completa; (4) realizar los ensayos.
Procedimento de uso – plasma humano liofilizado: (1) deixar à temperatura
ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) reconstituir adicionando água
reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando
pipeta calibrada; (3) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida,
homogeneizar suavemente até dissolução completa; (4) realizar os
ensaios.
Procedimiento de uso – sangre total: Procedimiento de uso: (1) Dejar el
material a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 15 minutos; (2)
homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las
palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y
repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien
homogeneizado; (3) retirar la tapa y proceder de acuerdo a la rutina; (4)
reportar inmediatamente los resultados.
Procedimento de uso – sangue total: (1) Deixar o material à temperatura
ambiente (15ºC-30ºC) por 15 minutos; (2) homogeneizar em
homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos
12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento
até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (3) retirar a tampa e
proceder conforme rotina; (4) reportar imediatamente os resultados.
O material denominado ''HIV Quali'' destina-se à detecção de cDNA viral.
O material constitui-se de sangue total e deve ser analisado apenas pelos
laboratórios que possuem a metodologia PCR, possibilitando a estes
aplicá-la para análise e detecção do cDNA viral integrado ao genoma da
célula. São considerados apenas os resultados correspondentes. A
detecção de HIV-RNA deve ser feita para o item “HIV Quanti”.
El material denominado “HIV Quali” está destinado a la detección de cDNA
viral. El material está constituido de sangre total y debe ser analizado sólo
por los laboratorios que poseen la metodología PCR, posibilitando a estos
aplicarlo para análisis y detección del cDNA viral integrado al genoma de la
célula. Son considerados sólo los resultados correspondientes. La
detección de HIV-RNA debe ser realizada para ítems “HIV Quanti”.
Reporte de Resultado: em adição aos resultados, deve-se identificar o
sistema analítico, com cuidado especial a metodologia PCR (HBV-DNA e
HIV-DNA) e Rt-PCR (HCV-RNA e HIV-RNA).
Reporte de Resultado: adicionando a los resultados, se debe identificar el
sistema analítico, con cuidado especial a la metodología PCR (HBV-DNA y
HIV-DNA) y Rt-PCR (HCV-RNA).
Critérios Específicos de Avaliação: para resultados quantitativos, o
resultado do participante é avaliado conforme estatística de grupo, obtida
com a transformação dos resultados para logaritmo, exceto para materiais
negativos/não-reagentes, cuja avaliação é feita conforme resultado
qualitativo reportado.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Criterios Específicos de Evaluación: para resultados cuantitativos, el
resultado del participante es evaluado de acuerdo a las estadísticas de
grupo, obtenida con la transformación de los resultados para logaritmo,
excepto para materiales negativos/no-reactivos, cuya evaluación es
realizada de acuerdo al resultado cualitativo reportado.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
CD34+ (Ensayo de Aptitud e Interlaboratorial)
CD34+ (Ensaio de Proficiência e Interlaboratorial)
Item de Ensayo: hemoderivado manipulado, con estabilizante y
conservante. El material puede presentar apariencia diferente debido a la
manipulación, pero esto no representa deterioro y tampoco inutiliza su uso.
Item de Ensaio: hemoderivado manipulado, com estabilizante e
conservante. O material pode apresentar aparência diferente devido a
manipulação, mas isto não configura deterioração e não inviabiliza seu
uso.
Procedimiento de uso: Atención para los procedimientos de bioseguridad,
material comúnmente procedente de donantes infectados (Ej.: HIV+,
HCV+, HTLV+). (a) Homogeneizar en homogeneizador orbital por 2
minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20
segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el
contenido esté bien homogeneizado; (b) retirar la tapa y proceder de
acuerdo a la rutina, adquiriendo mínimamente 75.000 células totales y 100
células positivas para CD34, independiente de la estrategia de GATE de
rutina.
Procedimento de uso: Atenção para os procedimentos de biossegurança,
material comumente coletado de doadores infectados (Ex.:HIV+,
HCV+,HTLV+). (a) homogeneizar em homogeneizador orbital por 2
minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos,
invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja
bem homogeneizado; (b) retirar a tampa e proceder conforme rotina,
adquirindo minimamente 75.000 células totais e 100 células positivas para
CD34, independente da estratégia de GATE de rotina.
Reporte de resultados de Plataforma Doble (en cuales valores
porcentuales son obtenidos del citómetro y valores absolutos son
calculados a partir de la leucometría suministrada por contador
hematológico): debe reportar los valores porcentuales (%) liberados por el
equipamiento y calcular los valores absolutos (células//µ L), usando la
leucometría suministrada por ControlLab. En este dato ya fueron
descontados los eritroblastos.
Reporte de resultados de Plataforma Dupla (no qual valores percentuais
são obtidos do citômetro e valores absolutos são calculados a partir da
leucometria fornecida por contador hematológico): deve reportar os valores
percentuais (%) liberados pelo equipamento e calcular os valores
absolutos (células//µ L), usando a leucometria fornecida pela ControlLab .
Neste dado já foram descontados eritroblastos.
Reporte de resultados de Plataforma Única (no qual valores absolutos
são obtidos diretamente do citômetro de fluxo, com a utilização de Beads
de quantificação - partículas de látex, independente da contagem de
leucócitos de um contador hematológico): reportar os resultados
percentuais(%) e os valores absolutos (células/µ L) obtidos na análise do
citômetro.
Reporte de resultados de Plataforma Única (en cuales valores absolutos
son obtenidos directamente del citómetro de flujo, con la utilización de
Beads de cuantificación - partículas de látex, independientes del conteo de
leucocitos de un contador hematológico): reportar los resultados
porcentuales (%) y los valores absolutos (células/µ L) obtenidos en el
análisis del citómetro.
Um interlaboratorial é realizado mensalmente para valoração do controle
interno deste material. Desta forma, deve-se realizar uma dosagem dos
lotes e reportar os resultados imediatamente para a elaboração da bula,
que é disponibilizada em seguida. Instruções para o uso como controle
interno devem ser obtidas na bula.
Un interlaboratorial es realizado mensualmente para valoración del control
interno de este material. De esta forma, se debe realizar una dosificación
de los lotes y reportar los resultados inmediatamente para la elaboración
del documento, que está disponible enseguida. Instrucciones para el uso
como control interno deben ser obtenidas en el documento.
Citologia Ginecológica
Citologia Ginecológica
Item de Ensaio Citologia Ginecológica: casos digitalizados de esfregaço
fixado e corado pelo Papanicolaou obtido a partir de secreção vaginal/
ectocervical/endocervical e preparado pelos métodos convencional e
líquido (SurePath®, Liqui-Prep® e ThinPrep®). Cada item corresponde a
um caso clínico diferente.
Item de Ensayo Citología Ginecológica: casos digitalizados de extensión
fijada y coloreada por Papanicolaou obtenido a partir de secreción vaginal/
ectocervical/endocervical y preparado por los métodos convencionales y
líquido (SurePath®, Liqui-Prep® e ThinPrep®). Cada ítem corresponde a
un caso clínico diferente. Proporcionado en imagen (lámina digitalizada).
Procedimento de uso: ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia
por Imagem”. Realizar leitura da imagem correspondente ao método
utilizado na rotina do seu laboratório. Todas as áreas digitalizadas
correspondentes ao mesmo item de ensaio devem ser integralmente
analisadas para reporte do resultado. A análise de somente uma das
imagens pode comprometer o resultado final do laboratório.
Procedimiento de uso: ver instrucciones en las páginas 2 y 3, en
“Microscopía por Imagen”. Realizar la lectura de la imagen correspondiente
al método utilizado en la rutina de su laboratorio. Todas las áreas
digitalizadas correspondientes al mismo ítem de ensayo deben ser
integralmente analizadas para el reporte del resultado. El análisis de solo
una de las imágenes puede comprometer el resultado final del laboratorio.
Reporte de Resultado: O critério de adequabilidade da amostra não é
contemplado no programa em função das imagens disponibilizadas serem
previamente analisadas por profissionais da área, sendo satisfatórias para
análise. Dados clínicos com informações importantes para cada imagem
são fornecidos de forma a contribuir para o correto diagnóstico.
Reporte de Resultados: El criterio de adecuación de la muestra no es
contemplado en el programa en función de las imágenes disponibles que
están previamente analizadas por profesionales del área, siendo
satisfactorias para el análisis. Datos clínicos con informaciones importantes
para cada imagen son suministrados de forma tal que contribuyen al
correcto diagnóstico.
Epitélios Representativos: reportar até três opções
Epitelios representados: reportar hasta tres opciones.
Microbiologia: reportar até quatro opções. No caso de não encontrar
nenhum microrganismo na imagem analisada, reportar como "Flora
inaparente".
Microbiología: reportar hasta cuatro opciones. En el caso de no encontrar
ningún microorganismo en la imagen analizada, reportar como “Flora
inaparente”.
Alterações Celulares Benignas Reativas ou Reparativas: reportar até
quatro opções. Quando o Diagnóstico Descritivo for "Dentro dos limites de
normalidade", a opção Ausência de Alterações Celulares Benignas
Reativas ou Reparativas deverá ser selecionada.
Alteraciones Celulares Benignas o Regenerativas: reportar hasta cuatro
opciones. Cuando el diagnóstico descrito fuera “Dentro de los límites
normales”, la opción Ausencia de alteraciones Celulares Benignas
Reactivas o Regenerativas, deberá ser seleccionada.
Alterações Celulares Atípicas/ Neoplásicas: reportar até duas opções.
Quando o Diagnóstico Descritivo for "Dentro dos limites de normalidade", a
opção "Ausência de alterações suspeitas de malignidade ou malignas"
deverá ser selecionada.
Alteraciones Celulares Atípicas/Neoplásicas: reportar, hasta dos opciones.
Cuando el diagnóstico descrito fuera “Dentro de los límites normales”, la
opción “Ausencia de alteraciones sospechosas de malignidad o malignas”,
deberá ser seleccionada.
Criterios específicos de Evaluación: De los ensayos solicitados, serán
evaluados exclusivamente los considerados relevantes para definición de
la conducta clínica del paciente (Diagnóstico Descriptivo, Alt. Cels.
Benignas Reactivas o Reparativas, Alt. Cels. Atípicas/Neoplásicas, Otras
Neoplasias malignas).
El “Diagnóstico descriptivo” siempre será evaluado en cada envío y los
demás ensayos, pueden o no ser evaluados dependiendo del caso clínico
enviado.
Critérios Específicos de Avaliação: Dos ensaios solicitados, serão
avaliados apenas os considerados relevantes para a definição da conduta
clínica do paciente (Diagnóstico Descritivo, Alt. Cels. Benignas Reativas ou
Reparativas, Alt. Cels. Atípicas/ Neoplásicas, Outras Neoplasias malignas).
"Diagnóstico Descritivo"sempre será avaliado a cada rodada, e os demais
ensaios, podem ou não ser avaliados dependendo do caso clínico enviado.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Citometria de Fluxo
Citometría de Flujo
Item de Ensaio: sangue humano fresco, colhido em EDTA. Item de ensaio
único para todos os ensaios.
Item de Ensayo: sangre humana fresca, con EDTA. Item de ensayo único
para todos los ensayos.
Procedimento de uso: O material deve ser analisado imediatamente após o
recebimento. Atenção para os procedimentos de biossegurança, material
comumente coletado de doadores HIV (1) homogeneizar em
homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos
12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento
até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (2) retirar a tampa e
proceder conforme rotina; (3) Adquirir no mínimo, 10.000 células no GATE
para os marcadores disponíveis no laboratório; (4) usar o histograma
principal SS x FS ou SS x CD45.
Procedimiento de uso: Realizar el análisis inmediatamente después de
recibir las muestras. Atención para los procedimientos de bioseguridad,
material comúnmente colectado por los donantes HIV (1) homogeneizar en
homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las
manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el
rodamiento hasta que todo el contenido este bien homogeneizado; (2)
retire la tapa y proceda de acuerdo a la rutina. (3) Adquirir un mínimo,
10.000 células en el GATE para los marcadores disponibles en el
laboratorio; (4) Usar el histograma principal SS x FS o SS x CD45.
Caso haja presença de autoaglutinação in-vitro, é necessário incubar por
20 minutos em banho-maria a 37ºC antes de marcar para diminuir o
fenômeno e facilitar a lise.
En caso de existir presencia de autoaglutinación in-vitro, es necesario,
antes de marcar, incubar por 20 minutos en baño de maría a 37ºC, para
disminuir el fenómeno y facilitar la lisis.
Reporte de Resultado: O citômetro de fluxo pode operar como plataforma
única ou dupla. Para os analitos CD45+; CD3+; CD4+; CD3+CD4+;
CD3+CD8+ e CD8+, deve-se informar a plataforma utilizada:
Reporte de Resultado: El citómetro de flujo puede operar como plataforma
única o doble. Para los analitos, CD45+, CD3+, CD4+, Cd3+CD4+,
CD3+CD8+ y CD8+, se debe informar la plataforma:
1. Plataforma única: os resultados em valores absolutos (células/µ L) são
obtidos diretamente do citômetro de fluxo, com a utilização de Beads de
quantificação (partículas de látex) e sem depender da contagem de
linfócitos de um contador hematológico. O participante que escolher esta
plataforma, deve reportar os resultados em valores absolutos (células/µ L)
e percentuais (%). O equipamento FACSCount opera somente em
plataforma única.
1. Plataforma única: los resultados en valores absolutos (células/ µ L) son
obtenidos directamente del citómetro de flujo, con la utilización de Beads
de cuantificación (partículas de latex) y sin depender del conteo de
linfocitos de un contador hematológico. El participante que escoja esta
plataforma, debe reportar los resultados en valores absolutos (células/ µ L)
e percentuales (%), El equipo FACSCount, opera con una única
plataforma.
2. Plataforma dupla: utiliza o citômetro de fluxo para determinar os valores
percentuais de cada marcador, em conjunto com um contador
hematológico para determinar o valor absoluto da população linfocitária
(células/µ L). Neste caso o participante deve reportar seus resultados
apenas em valores % (percentuais).
2. Plataforma doble: utiliza el citómetro de flujo para determinar los valores
porcentuales de cada marcador, en conjunto con un contador hematológico
para determinar el valor absoluto de la población linfocitaria (células/µ L).
En este caso el participante debe reportar sus resultados solo en valores
porcentuales (%).
Para os ensaios CD14+; CD45+CD14-; CD19+; CD2+; CD56+ e CD3CD56/16+ o participante deve reportar os resultados apenas em valores %
(percentual).
Para los ensayos CD14+; CD45+CD14-; CD19+; CD2+; CD56+ y CD3CD56/16+, el participante debe reportar los resultados solo en valores %
(porcentuales).
NOTA 1: Os valores em percentual devem ser obtidos da população de
linfócitos e não do CD3+ (Linfócitos T) ou de CD45+ (Pan leucócito).
NOTA 1: Los valores en por cientos, deben ser obtenidos de la población
de linfocitos y no de CD3+ (Linfocitos T) o de CD45+ (Pan leucocito).
NOTA 2: Usuários do equipamento FACSCount devem reportar somente
resultados para CD3+, CD3+CD4+ e CD3+CD8+ e em valores absolutos
(células/µ L) e percentuais (%). Alguns destes equipamentos liberam o
resultado de CD3+CD4+ como sendo CD4+, neste caso deve-se
preencher o resultado no campo CD3+CD4+. O mesmo ocorre para
CD3+CD8+, quando é liberado pelo equipamento como CD8+.
NOTA 2: Los usuarios del equipo FACSCount, deben reportar solamente
resultados para CD3+, CD3+CD4+ y CD3+CD8+ y en valores absolutos
(células/ µ L) e percentuales (%). Algunos de estos equipo liberan el
resultado de CD3+CD4+ como si fuera CD4+, en este caso, se debe llenar
el resultado en la casilla CD3+CD4+. Lo mismo ocurre para CD3+CD8+,
cuando es liberado por el equipo como CD8+.
Espectrofotômetro
Espectrofotómetro
Item de Ensaio: solução sintética. Item único para a leitura em todos os
comprimentos de onda.
Ítem de Ensayo: solución sintética. Ítem único para la lectura de todas las
longitudes de onda.
Procedimento de uso: (1) homogeneizar, sem agitar; (2) estabilizar o
equipamento por 30 minutos; (3) utilizar cubetas limpas e íntegras: uma
com água reagente e outra com o material para a leitura das absorbâncias.
Procedimiento de uso: (1) homogeneizar, sin agitar; (2) estabilizar el
equipamiento por 30 minutos; (3) utilizar cubetas limpias e íntegras: una
con agua calidad reactivo y otra con el material para la lectura de las
absorbancias.
Reporte de Resultado: Os participantes devem reportar apenas os
comprimentos de onda usados na rotina, nos campos correspondentes ao
exato comprimento de onda disponível no formulário. Alguns comprimentos
de onda próximos (por exemplo 500 e 505, 578 e 580) existem para
atender a equipamentos com seleção fixa.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Reporte de Resultado: Los participantes deben reportar solo las longitudes
de onda usados en la rutina, en los campos correspondientes a la longitud
de onda exacta disponible en el formulario. Algunas longitudes de onda
próximos (por ejemplo 500 y 505, 578 y 580) existen para atender a
equipamientos con selección fija.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Esperma Contagem Celular e Vitalidade
Esperma: Conteo Celular y Vitalidad
Item de Ensaio: (1) esperma humano líquido estabilizado com conservante.
(2) esfregaço preparado a partir de esperma humano, corado com eosinanigrosina. Pode ser fornecido em lâmina (montado com entelan e protegido
por lamínula) ou como imagem (lâmina digitalizada).
Item de Ensayo: (1) esperma humano líquido estabilizado con preservo. (2)
láminas con extensión preparada a partir de esperma humano, coloreado
con eosina-nigrosina Puede ser suministrado en lámina (montado con
entelan y protegido por una laminilla) o como imagen (lámina digitalizada).
Procedimento de uso – Esperma líquido: (1) Deixar o material à
temperatura ambiente (15º a 30ºC) por 30 minutos; (2) Para deslocar o
sedimento formado no fundo do tubo e desfazer os grumos, passar o
material no vórtex, em baixa velocidade, por 5-10 segundos, até que o
líquido claro se torne turvo; (3) homogeneizar o material em
homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos
12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento
até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (4) antes da
abertura, bater o frasco levemente na bancada para que o líquido residual
que esteja na tampa não seja perdido; (5) abrir o tubo e pipetar o material
utilizando pipeta calibrada; (6) se necessária diluição, pipetar o volume
limpando a ponteira pela parte externa. Rinsar várias vezes a ponteira com
o próprio líquido diluidor; É recomendado o uso de solução salina 0,9% ou
Tampão fosfato-salino 0,1M (PBS) para a diluição do material. Na
ausência destes, diluir com o anti-aglutinante que utiliza em sua rotina. (7)
realizar análise conforme metodologia de contagem adotada na rotina e
orientações complementares do documento “Orientações para Esperma
Contagem" disponível no link ‘Educação’ do Sistema Online. Pequenos
grumos podem ser observados e devem ser desprezados na contagem.
Procedimento de uso – Esperma líquido: (1) Dejar el material a
temperatura ambiente (15º a 30ºC) por 30 minutos; (2) Para arrastrar el
sedimento formado en el fondo del tubo y dsolver los grumos, pasar el
material por el vórtex, a baja velocidad, por 5-10 segundos, hasta que el
líquido claro se torne turbio; (3) homogeneizar el material en
homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las
manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el
rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (4)
antes de la apertura, golpear el frasco suavemente en la meseta para que
el líquido residual que esté en la tapa no se pierda; (5) abrir el tubo y
pipetear el material utilizando pipeta calibrada; (6) es necesario diluir,
pipetear el volumen limpiando la punta por la parte externa. Enjuagar
varias veces la punta con el propio líquido diluente; Se recomienda el uso
de solución salina al 0,9% o Tampon fosfato-salino 0,1 M (PBS) para la
dilución del material: En ausencia de estos, diluir con el anti-aglutinante
que utiliza en la rutina. (7) realizar análisis de acuerdo a la metodología de
conteo adoptada a la rutina y consulte el documento "Orientações para
Esperma Conteo Celular”, disponible en el link ‘Educación’ del Sistema
Online. Pequeños grumos pueden ser observados y deben ser
despreciados en el conteo.
Este material não é próprio para contagem por automação, apenas para
contagem em câmara (Neubauer, Makler etc.)
Este material no es propio para conteo por automatización, sólo para
conteo en cámara (Neubauer, Makler etc.).
Procedimento de uso - Lâmina: realizar a contagem em microscópio,
conforme padrão de leitura de coloração por eosina-nigrosina,
considerando a posição do esfregaço em quase toda a área da lâmina, a
partir do lado oposto ao da etiqueta.
Procedimiento de uso - Lámina: realizar el conteo en microscopio, según
patrón de lectura de coloración por eosina-nigrosina considerando la
posición de la extensión en casi toda el área de la lámina, a partir del lado
opuesto de la etiqueta.
Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em
“Microscopia por Imagem”.
Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las páginas 2 y 3, en
“Microscopia por Imagen”.
Reporte de Resultado – Esperma líquido: O resultado deve ser reportado
em milhões/mL.
Reporte de Resultado - Esperma líquido: El resultado debe ser reportado
en millones/mL.
Documento de referência para leitura de lâmina corada eosina-nigrosina:
(1) World Healthy Organization. “WHO Laboratory Manual for the
examination and processing of human semen.” 5ª ed., 2010. Link:
whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241547789_eng.pdf
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Documento de referencia para la lectura de la lámina coloreada eosinanigrosina: (1) World Healthy Organization. “WHO Laboratory Manual for the
examination and processing of human semen.” 5ª ed., 2010. Link:
whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241547789_eng.pdf
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Esperma Morfologia
Morfología del Esperma
Item de Ensaio: esfregaço preparado a partir de esperma humano. Pode
ser fornecido em lâmina (fixadas em álcool) ou como imagem (lâmina
digitalizada).
Item de Ensayo: extensión preparada a partir de esperma humano. Puede
ser suministrado en lámina (fijadas en alcohol) o como imagen (lámina
digitalizada).
Procedimiento de uso - lámina: (1) Marcar la lámina - identificación del ítem
de ensayo - con lápiz dermográfico (lápiz grafiti), para evitar perder la
identificación durante la coloración (este proceso puede dañar la etiqueta);
(2) fijar la lámina nuevamente de acuerdo al procedimiento adoptado a la
rutina; (3) colorear la lámina con el colorante utilizado en la rutina; (4)
realizar el análisis, considerando la posición de la extensión en 1/3 de la
lámina en el lado opuesto al de la etiqueta.
Procedimento de uso - lâmina: (1) Marcar a lâmina – identificação do item
de ensaio – com lápis dermográfico (lápis grafite), para evitar perder a
identificação durante a coloração (este processo pode danificar a etiqueta);
(2) fixar a lâmina novamente conforme procedimento adotado na rotina; (3)
corar a lâmina com o corante utilizado na rotina; (4) realizar a análise,
considerando a posição do esfregaço em 1/3 da lâmina no lado oposto ao
da etiqueta.
O laboratório deve realizar a contagem de espermatozóides normais,
conforme padrão de leitura adotado na rotina (exemplo: 3ª edição WHO, 4ª
edição WHO, Kruger etc.), informar o padrão adotado e o corante usado.
Se o laboratório adotar mais de um padrão, deve selecionar o mais usual.
Pequenos grumos podem ser observados e devem ser desprezados na
contagem.
El laboratorio debe realizar el conteo de espermatozoides normales, según
patrón de lectura adoptado en la rutina (ejemplo: 3ª edición WHO, 4ª
edición WHO, Kruger etc.), informar el patrón adoptado y el colorante
usado. Si el laboratorio adoptara más de un patrón, debe seleccionar el
más usual. Pueden ser observados pequeños grumos y deben ser
despreciados en el conteo.
Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em
“Microscopia por Imagem” para orientações e requisitos de uso da
ferramenta. Podem ser disponibilizadas várias áreas digitalizadas de cada
caso. As áreas digitalizadas devem ser integralmente analisadas para
reporte do resultado.
Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las páginas 2 y 3, en
“Microscopia por Imagen” para orientaciones y requisitos de uso de la
herramienta. Están disponibles varias áreas digitalizadas de cada caso.
Las áreas digitalizadas deben ser integralmente analizadas para el reporte
del resultado.
Reporte de Resultado – lâmina e imagem: Devem ser reportados
quantitativamente os elementos germinativos e os leucócitos e hemácias
por campo, sem distinguir os tipos germinativos e tipos de leucócitos
presentes. Qualitativamente deve-se identificar os tipos de defeitos,
elementos germinativos e leucócitos relevantes encontrados.
Reporte de Resultado – lámina e imagen: Deben ser reportados
cuantitativamente los elementos germinativos y los leucocitos y hematíes
por campo, sin distinguir los tipos germinativos y tipos de leucocitos
presentes. Cualitativamente se debe identificar los tipos de defectos,
elementos germinativos y leucocitos relevantes encontrados.
O formulário de resposta contém uma lista de opções para Defeitos,
Elementos Germinativos e Leucócitos relevantes. Na ausência de alguma
opção, reportar o achado no campo "comentários".
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones para Defectos,
Elementos Germinativos y Leucocitos relevantes. En ausencia de alguna
opción reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.
Esperma Motilidade
Motilidad Espermática
Item de Ensaio: vídeos para análise de motilidade e motilidade progressiva
obtidos em câmara de Makler e entre lâmina e lamínula, respectivamente.
Item de Ensayo: vídeos para análise de motilidad y motilidad progressiva
obtenidos en cámara del Makler y entre lámina y laminilla.
Procedimento de uso e Reporte de Resultados: (1) realizar a análise
conforme as orientações do documento “Orientações para Motilidade
Espermática” disponível no link ‘Educação’ do Sistema Online, e proceder
conforme descrito.
Procedimiento de uso y Reporte de Resultados: (1) realizar el análisis de
acuerdo as instrucciones del documento “Orientaciones para Motilidad
Espermática”, disponible en el link ‘Educación’ del Sistema Online, y
proceder de acurdo a lo descrito.
Gasometria e Gasobio
Gasometría y Gasobio
Item de Ensaio - Gasometria: solução sintética gaseificada.
Item de ensayo - Gasometría: solución sintética gasificada.
Item de Ensaio – Gasobio: solução sintética gaseificada e com adição
química.
Item de ensayo - Gasobio: solución sintética gasificada y con adición
química.
Procedimento de uso: (1) deixar as ampolas em repouso a temperatura
ambiente (15ºC-30ºC) por no mínimo 3 horas para haver reequilíbrio; (2)
agitar rigorosamente a ampola por 20 segundos para misturar bem a
solução com os gases; (3) retornar o líquido que ficar na parte superior
para o fundo da ampola; (4) proteger os dedos com gaze, tecido ou luva
apropriada, afim de evitar acidentes, e cuidadosamente quebrar a ampola,
com auxílio do abridor; (5) aspirar a solução do fundo da ampola sem
formar bolhas de ar. Se usar seringa e agulha, desprezar algumas gotas
da solução antes de injetá-la no equipamento. Esta etapa não deve
exceder 30 segundos para evitar alteração em alguns ensaios; (6) eliminar
os materiais de vidro e a solução conforme norma de tratamento e
descarte de resíduos.
Procedimiento de uso: (1) dejar las ámpulas en reposo a temperatura
ambiente (15ºC-30ºC) por un mínimo de 3 horas para que se estabilice; (2)
agitar rigurosamente el ámpula por 20 segundos para mezclar bien la
solución con los gases; (3) regresar el líquido que queda en la parte
superior para el fondo del ámpula; (4) proteger los dedos con gasa, tejido o
guantes apropiados con el fin de evitar accidentes y de la manera próvida
partir el ámpula con auxilio del abridor; (5) aspirar la solución del fondo del
ámpula sin formar burbujas de aire. Si usara jeringuilla y aguja, despreciar
algunas gotas de la solución antes de inyectarla en el equipamiento. Este
paso no debe exceder 30 segundos para evitar alteración en algunos
ensayos; (6) eliminar los materiales de vidrio y la solución según norma de
tratamiento y elimine de residuos.
É imprescindível informar o "tipo de análise" para evitar prejuízos a sua
avaliação. Nos equipamentos com configuração do tipo de amostra, devese selecionar a opção “solução aquosa”, que é a matriz utilizada na
análise. Caso o sistema não dê a opção do tipo de amostra, deve-se
reportá-la como "sangue".
Es imprescindible informar el “tipo de análisis” para evitar prejuicios a su
evaluación. En los equipamientos con configuración del tipo de muestra, se
debe seleccionar la opción “solución acuosa”, que es la matriz utilizada en
el análisis. En el caso que el sistema no dé la opción del tipo de muestra,
se debe reportar como “sangre”.
Reporte de Resultado: Em Gasobio reportar resultados obtidos
exclusivamente por gasômetros (com ou sem parâmetros bioquímicos),
fotômetro de chama e eletrodos seletivos.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Reporte de Resultado: En el Gasobio reportar resultados obtenidos
exclusivamente por gasómetros (con o sin parámetros bioquímicos),
fotómetro de llama y electrodos selectivos.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Hanseníase
Lepra
Item de Ensaio: Casos digitalizados de esfregaço fixado e corado pelo
método de Ziehl-Neelsen a frio, preparado a partir de raspados
intradérmicos de 4 sítios de coleta distintos (Lóbulo auricular direito, Lóbulo
auricular esquerdo, Cotovelo direito e Cotovelo esquerdo/ lesão).
Item de Ensayo: Casos digitalizados de extensiones fijadas y coloreadas
por el método de Ziehl-Neelsen en frío, fueron preparados a partir de
raspados intradérmicos de 4 sitios de toma de muestra diferentes (Lóbulo
auricular derecho, Auricular izquierdo, Codo derecho y Codo
izquierdo/lesión).
Procedimento de uso: Ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia
por Imagem”.
Procedimiento de Uso: Ver instrucciones en las páginas 2 y 3 en
“Microscopia por imagen”.
Reporte de Resultados: Realizar leitura quantitativa de BAAR conforme
rotina, dos 4 sítios de coletas distintos. Informar o Índice Baciloscópico
(IB), que deve ser calculado a partir da média dos resultados obtidos para
os 4 sítios. Caso não seja encontrado nenhum bacilo em 100 campos nas
4 imagens, reportar IB=0
Reporte de Resultados: Realizar lectura cuantitativa de BAAR de acuerdo
a la rutina, de los 4 sitios de toma de muestra diferentes. Informar el índice
Baciloscópico (IB), que debe ser calculado a partir de la media de los
resultados obtenidos para los 4 sitios. En el caso que no sea encontrado
ningún bacilo en 100 campos en las 4 imágenes, reportar IB:0
Documento de Referência: Guia de Procedimentos Técnicos: Baciloscopia
Hanseníase - Ministério da Saúde, SVS, DVE – 1ª edição, Rio de Janeiro,
2010.
Documento de Referencia: Guía de procedimientos técnicos: Baciloscopia
Hanseníase - Ministério da Saúde, SVS, DVE – 1ª edição, Rio de Janeiro,
2010.
Hematologia Automação (Ensaio de Proficiência e Interlaboratorial)
Hematología Automatizada (Ensaio de Aptitud e Interlaboratorial)
Item de Ensaio: sangue humano ou sintético.
Item de Ensayo: sangre humana a sintética.
Procedimento de uso: Procedimento de uso: (1) Deixar o material à
temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 15 minutos; (2) homogeneizar em
homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos
12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento
até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (3) retirar a tampa e
proceder conforme rotina; (4) reportar imediatamente os resultados.
Procedimiento de uso: Procedimiento de uso: (1) Dejar el material a
temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 15 minutos; (2) homogeneizar en
homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las
manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el
rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (3)
retirar la tapa y proceder de acuerdo a la rutina; (4) reportar
inmediatamente los resultados.
OBS: Quando utilizados equipamentos com aspiração automática pode-se
proceder a análise sem a retirada da tampa. Contudo, deve-se verificar se
o volume requerido é compatível com o volume recebido. Se o volume do
material foi insuficiente ou equivalente, deve-se optar por usar a aspiração
manual.
OBS: Cuando son utilizados equipamientos con aspiración automática se
puede proceder al análisis sin retirar la tapa. De todas formas se debe
verificar si el volumen requerido es compatible con el volumen recibido. Si
el volumen del material fue insuficiente al equivalente, se debe optar por
usar aspiración manual.
Os itens do ensaio de proficiência podem ser genéricos ou específicos por
equipamentos. Cada participante recebe apenas os tipos de itens
relacionados aos seus equipamentos, conforme equipamentos
cadastrados no momento da inscrição. Por isso, deve-se ter cuidado para
que não ocorra troca de materiais, em relação ao equipamento, ou de
resultados, no momento de reportá-los. Para trocar o equipamento
cadastrado, o participante deve contatar a ControlLab.
Los ítems del ensayo de aptitud pueden ser genéricos o específicos por
equipamientos. Cada participante recibe solamente los tipos de ítems
relacionados a sus equipamientos. El tipo de material es definido en el
momento de inscripción del laboratorio. Por eso, se debe tener cuidado
para que no ocurran cambios de materiales, en relación al equipamiento, o
de resultados, en el momento de reportarlos. Para cambiar el equipamiento
registrado, el participante debe contactar con ControlLab.
Atenção: Não deve-se reportar a leitura da diferencial leucocitária obtida
em microscópio. Este material não é próprio para a leitura de lâmina. Para
isto existe o módulo específico (Hematoscopia).
Atención: No se debe reportar la lectura del diferencial leucocitario
obtenida en el microscopio. Este material no es propio para la lectura de la
lámina. Para esto existe el módulo específico (Hematoscopía).
Um interlaboratorial é realizado mensalmente para valoração do controle
interno deste material. Desta forma, deve-se realizar uma dosagem dos
lotes e reportar os resultados imediatamente para a elaboração da bula,
que é disponibilizada em seguida. Instruções para o uso como controle
interno devem ser obtidas na bula.
Un interlaboratorial es realizado mensualmente para valoración del control
interno de este material. De esta forma, se debe realizar una dosificación
de los lotes y reportar los resultados inmediatamente para la elaboración
del documento, que está disponible en seguida. Instrucciones para el uso
como control interno deben ser obtenidas en el documento.
Reporte de Resultado - Interlaboratorial: Reporte as contagens globais e
diferenciais realizadas no equipamento. A diferencial leucocitária está em
teste e seus resultados ajudarão a validar as inovações feitas no material.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Reporte de Resultado: reporte los conteos globales y diferenciales
realizados en el equipo. El diferencial leucocitario está en el test y sus
resultados ayudarán a validar las innovaciones hechas en el material.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Hematoscopia
Hematoscopía
Item de Ensaio: esfregaço preparado com sangue colhido em EDTA. e
corado pelo May-Grunwald Giemsa. Pode ser fornecido em lâmina ou
como imagem (lâmina digitalizada).
Ítem de Ensayo: extensión preparada con sangre obtenido en EDTA y
coloreado por May-Grunwald Giemsa. Puede ser suministrado en lámina o
como imagen (lámina digitalizada).
Procedimento de uso – lâmina: realizar a contagem diferencial de
leucócitos no microscópio, com, no mínimo, 100 células. Ao realizar a
contagem da série vermelha (qualitativo), deve-se atentar para os índices
hematimétricos absolutos. O hemograma apresentado deve ser
considerado um dado preliminar a ser confirmado pela leitura da lâmina.
Procedimiento de uso - lámina: realizar el conteo diferencial de leucocitos
en el microscopio, con un mínimo de 100 células. Al realizar el conteo de la
serie roja (cualitativo), deben considerarse los índices hemáticos
absolutos. El hemograma presentado debe considerarse un dato preliminar
a ser confirmado por la lectura de la lámina.
Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em
“Microscopia por Imagem”.
Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las páginas 2 y 3, en
“Microscopia por Imagen”.
Reporte de Resultado: a contagem diferencial de leucócitos deve ser
reportada em percentual (%), totalizando 100%. No campo de linfócitos,
deve ser reportada a soma de pró-linfócitos, linfócitos maduros, linfócitos
atípicos, linfócitos linfoplasmocitóides e plasmócitos. Estes 3(três) últimos
tipos celulares devem ser indicados em ‘outras condições’.
Reporte de Resultado: el conteo diferencial de leucocitos debe ser
reportado en por ciento (%), totalizando 100%. En el espacio de los
linfocitos, debe reportarse la suma de pro-linfocitos, linfocitos maduros,
linfocitos atípicos, linfocitos linfoplasmocitoides y plasmocitos. Estos 3
(tres) últimos tipos celulares deben ser indicados en “otras condiciones”.
Todos os campos da ‘Contagem diferencial’ e ‘Eritroblastos/100 leucócitos’
devem ser preenchidos. No caso de não encontrar nenhuma célula,
preencher com ‘0’ (zero).
Todos los campos de “Conteo diferencial” y “Eritroblastos/100 leucocitos”
deben ser llenados. En caso de no encontrar ninguna célula, llenar con “0”
(cero).
O formulário de resposta contém uma lista de outras condições. Na
ausência de alguma condição identificada no material, o laboratório deve
procurar uma denominação sinônima entre as opções existentes e, em
último caso, reportar o achado no campo "comentários".
El formulario de respuesta contiene una lista con otras condiciones. En
ausencia de alguna condición identificada en el material, el laboratorio
debe facilitar una denominación semejante entre las opciones existentes
o, en último caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.
Critérios Específicos de Avaliação: são considerados os resultados de
aprovação do material, o diagnóstico do paciente e os resultados obtidos
pelos participantes.
Criterios Específicos de Evaluación: Son considerados los resultados de
aprobación del material, el diagnóstico del paciente y los resultados
obtenidos por los participantes.
Para a avaliação de “Outras Condições”, são consideradas apenas as
relevantes para o diagnóstico, sistematicamente presente. O participante
que identificar essa condição recebe adequado (A), e o que não identificar
recebe inadequado (I). Por outro lado, se o Grupo Assessor não apontar
nenhuma condição, ou se o participante indicar uma condição não
identificada pelo Grupo Assessor, tal condição não é avaliada.
Para la evaluación de “Otras Condiciones”, apenas son consideradas las
relevantes para el diagnóstico, sistemáticamente presente. El participante
que identifica esa condición recibe adecuado (A), y el que no identifique
recibe inadecuado (I). Por otra parte, si el Grupo Asesor no apunta ninguna
condición, o si el participante indica una condición no identificada por el
Grupo Asesor, tal condición no es válida.
Hemoglobina Glicada e Drogas Imunossupressoras
Hemoglobina Glicada y Drogas Imunosupresoras
Item de Ensaio: sangue total liofilizado. Este material pode apresentar
aparência diferente devido à manipulação. Isto não configura deterioração
e não inviabiliza o seu uso.
Ítem de Ensayo: sangre total liofilizada. Este material puede presentar
apariencia diferente debido a la manipulación. Esto no conforma deterioro
y no inviabiliza su uso.
Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por
20 minutos; (2) para itens liofilizados, reconstituir adicionando água
reagente (CLSI/NCCLS), conforme o volume indicado no rótulo, utilizando
pipeta calibrada; (3) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida,
homogeneizar suavemente até dissolução completa; (4) realizar
imediatamente os ensaios.
Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por
20 minutos; (2) para ítems liofilizados, reconstituir adicionando agua con
calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el
rótulo, utilizando pipeta calibrada; (3) dejar en reposo por 20 minutos y
seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución; (4) realizar
inmediatamente los ensayos.
Nos casos de reconstituição de liofilizados, retirar a tampa de borracha
com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao
retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada. Após
acrescentar a água para dissolução no frasco, recolocar a tampa com o
mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja
perdida.
En los casos de reconstitución de los liofilizados, retirar la tapa de goma
con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al
retirar la tapa, debe colocarse virada para arriba sobre la meseta. Después
de añadir el agua para disolución en el frasco, recolocar la tapa con el
mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado.
Reporte de Resultado de Hemoglobina Glicada: el laboratorio debe
verificar cuales ensayos (HbA1 y/o HbA1c) son dosificados en su rutina,
para llenar los resultados en los espacios certeros.
Reporte de Resultado - Hemoglobina Glicada: o laboratório deve verificar
quais ensaios (HbA1 e/ou HbA1c) são dosados na sua rotina e ter cuidado
para preencher os resultados nos campos certos.
Documento de Referencia de Hemoglobina Glicada: Posicionamiento
oficial del Grupo Interdisciplinario de Estandarización de la Hemoglobina
Glicada – A1c.
Documento de Referência - Hemoglobina Glicada: Posicionamento oficial
do Grupo Interdisciplinar de Padronização da Hemoglobina Glicada – A1c.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
14/26
Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Hemoglobinopatias e Hemoglobina S
Hemoglobinopatias e Hemoglobina S
Item de Ensaio: Sangue total liofilizado. Item de ensaio individual por
ensaio.
Item de Ensaio: Sangre total liofilizado. Los ítems son distintos para cada
ensayo.
Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por
20 minutos; (2) para itens liofilizados, reconstituir adicionando água
reagente (CLSI/NCCLS), conforme o volume indicado no rótulo, utilizando
pipeta calibrada; (3) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida,
homogeneizar suavemente até dissolução completa; (4) realizar
imediatamente os ensaios.
Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por
20 minutos; (2) reconstituir adicionando agua con calidad reactivo
(CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando
pipeta calibrada. (3) dejar en reposo por 20 minutos y, seguidamente,
homogeneizar suavemente hasta la disolución completa; (5) realizar los
ensayos.
Nos casos de reconstituição de liofilizados, retirar a tampa de borracha
com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao
retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada. Após
acrescentar a água para dissolução no frasco, recolocar a tampa com o
mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja
perdida.
En los casos de reconstitución de liofilizados, retirar la tapa de goma con
mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar
la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta. Después de
añadir el agua para disolución en el frasco, recolocar la tapa con el mismo
cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado.
Reporte de Resultado: Para la Hemoglobina Cuantitativa el sistema
automáticamente realiza el ajuste de los datos para 100%. Para fines de
evaluación educativa, son considerados los datos ajustados. En el caso de
no encontrar ninguna fracción, llenar con 0 (cero).
Reporte de Resultado: Para Hemoglobina Quantitativa o sistema fará
automaticamente o ajuste dos dados para 100%. Para fins de avaliação
educativa, são considerados os dados ajustados. Quando uma fração não
estiver presente, deve-se preencher com “0” (zero).
Para Hemoglobina Cualitativa, debe ser reportado el perfil sugerido de las
fracciones identificadas. Si es identificado algún perfil de hemoglobina no
listado en el formulario, reportar el hallazgo en el espacio “comentarios”.
Para Hemoglobina Qualitativa deve ser reportado o perfil sugerido das
frações identificadas. Se identificado algum perfil de hemoglobina não
listado no formulário, reportar o achado no campo "comentários".
Hemoparasitologia
Hemoparasitología
Item de Ensaio: Casos digitalizados de esfregaço preparado com sangue
colhido em EDTA, gota espessa ou "print", com utilização de corantes
hematológicos.
Item de Ensayo: Casos digitalizados de extensión preparada con sangre
obtenido en EDTA, gota espessa o "print", com utilizacíon de corantes
hematológicos.
Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas página 2 e 3, em
“Microscopia por Imagem”.
Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las página 2 y 3, en
“Microscopia por Imagen”.
Reporte de Resultado: reportar gênero e espécie do parasita identificado.
Reporte del Resultado: reportar género y especie del parásito identificado.
Critérios Específicos de Avaliação: para avaliação é considerado apenas o
gênero do parasita. A espécie é solicitada com o propósito orientativo.
Criterios Específicos de Evaluación: para la evaluación es considerado
sólo el género del parásito. La especie es solicitada con el propósito de
orientación.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Imunohematologia
Inmunohematología
Item de Ensaio: soro e suspensão de hemácias (conservadas em
preservativo celular) que são fornecidos em conjunto ou separadamente de
acordo com o programa específico.
Ítem de Ensayo: suero y suspensión de hematíes (conservados en
preservativo celular) que son enviadas en conjunto o por separado de
acuerdo con el programa específico.
Procedimento de uso - hemácias: A suspensão de hemácias é fornecida
pronta para o uso, em proporção ideal para ser trabalhada em tubo e em
gel centrifugação. (1) homogeneizar em homogeneizador orbital por 2
minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos,
invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja
bem homogeneizado; (2) retirar a tampa e proceder conforme rotina.
Procedimiento de uso – hematies: La suspensión de hematíes es
suministrado con rapidez para su uso, en la proporción ideal para ser
trabajada en tubo o en gel de centrifugación. (1) Homogeneizar en
homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las
manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el
rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (2)
retirar la tapa y proceder según la rutina.
Procedimento de uso - soro: (1) homogeneizar o material até ter certeza de
que todo o conteúdo do tubo foi bem homogeneizado; (2) retirar a tampa e
proceder conforme rotina.
Procedimiento de uso - suero: (1) homogeneizar el material hasta tener la
certeza de que todo el contenido del tubo fue bien homogeneizado; (2)
retirar la tapa y proceder de acuerdo ala rutina.
Reporte de Resultado:
Reporte de Resultado:
Eluato - devem ser reportados os resultados da conclusão do ensaio
Coombs Direto (caráter orientativo). Após este, reportar o resultado final da
prova de Eluato (positivo, negativo ou não realizado em função do
resultado do Coombs direto). Em caso de Eluato positivo, o laboratório
deverá reportar a identificação do anticorpo (IAI) presente.
Eluvato – deben ser reportados los resultados de la conclusión del ensayo
de Coombs Directo (carácter orientativo). Después de este, reportar el
resultado final de la prueba de Eluvato (positivo, negativo o no realizado en
función de resultado de Coombs directo). En caso de Eluvato positivo, el
laboratorio deberá reportar la identificación de anticuerpo (IAI) presente.
Fenotipagem - devem ser reportados os anticorpos presentes e ausentes
referentes aos sistemas Rh e Kell. Possíveis Genótipos do sistema Rh
relacionados com os resultados da fenotipagem também devem ser
reportados.
Fenotipaje – deben ser reportados los anticuerpos presentes y ausentes
relacionados a los sistemas Rh y Kell. Los Genotipos posibles del sistema
Rh relacionados con los resultados del fenotipaje también deben ser
reportados.
Geral e TAD - devem ser reportadas todas as leituras parciais (análises
intermediárias) até a obtenção do resultado final (conclusão).
General y TAD – deben ser reportadas todas las lecturas parciales
(análisis intermediarios) hasta la obtención del resultado final (conclusión).
IAI - devem ser reportados no máximo 5 anticorpos presentes referentes
aos sistemas Rh, Kell, Duffy, Kidd, Lewis, P, MNS, Luth ou Di. A opção
“Ausência de Anticorpo” é disponibilizada para casos em que não for
identificado anticorpo.
IAI – deben ser reportados en máximo 5 anticuerpos presentes
relacionados a los sistemas Rh, Kell, Duffy, Kidd, Lewis, P, MNS, Luth o Di.
La opción “Ausencia de anticuerpo” está disponible para los casos en que
no sea identificado el anticuerpo.
Prova Cruzada - devem ser reportados os resultados parciais (análises
intermediárias) e conclusão dos ensaios do sistema ABO e Rh da hemácia
enviada, assim como o resultado da Prova Cruzada para cada um dos
soros correspondentes. Opções de resposta são disponibilizadas para
casos em que a prova cruzada não for realizada.
Prueba Cruzada – deben ser reportados los resultados parciales (análisis
intermediario) y conclusión de los ensayos del sistema ABO y Rh de los
hematíes enviados, así como el resultado de la Prueba Cruzada para cada
uno de los sueros correspondientes. Las opciones de respuesta están
disponibles para los casos en que la prueba cruzada no sea realizada.
Critérios Específicos de Avaliação:
são considerados os resultados de aprovação do material e a estatística de
consenso. O participante é avaliado em relação à conclusão de cada
ensaio. As leituras parciais não contam para avaliação, mas são utilizados
para definir a avaliação e orientar os participantes quanto à realização dos
ensaios em suas diversas etapas.
Criterios Específicos de Evaluación: son considerados los resultados de
aprobación del material y la estadística de consenso. El participante es
evaluado en relación a la conclusión de cada ensayo. Las lecturas
parciales no cuentan para la evaluación, pero son utilizados para definir la
evaluación y orientar los participantes en cuanto a la realización de los
ensayos en sus diversas etapas.
Fenotipagem - O participante é avaliado em relação à presença ou
ausência dos anticorpos. Os possíveis genótipos do sistema Rh são
oferecidos com o propósito orientativo.
Fenotipaje – El participante es evaluado en relación a la presencia o
ausencia de los anticuerpos. Los posibles genotipos del sistema Rh son
ofrecidos con el propósito orientativo.
IAI: O participante é avaliado em função do resultado aceito. Qualquer
outro anticorpo identificado pelos participantes não será avaliado.
IAI: El participante es evaluado en función al resultado aceptado. Cualquier
otro anticuerpo identificado por el participante no será evaluado.
Prova Cruzada - O participante é avaliado em relação ao resultado da
Prova Cruzada. Os ensaios do sistemas ABO e Rh são utilizados para
definir a avaliação e orientar os participantes quanto à realização dos
ensaios em suas diversas etapas. A solicitação dos isogrupos mais
indicados para a transfusão do sangue do doador (hemácia) é oferecida
com o propósito orientativo.
Prueba Cruzada – El participante es evaluado en relación al resultado de la
Prueba Cruzada. Los ensayos de los sistemas ABO y Rh son utilizados
para definir la evaluación y orientar los participantes así como la
realización de los ensayos en sus diversas etapas. La solicitud de los
isogrupos más indicados para la transfusión de sangre del donante
(hematíes) es ofrecida con el propósito orientativo.
Titulação Anti-D: O título do Rh deve ser reportado apenas à temperatura
de 37ºC (corpórea) por ser um anticorpo quente e clinicamente mais
significativo esta forma de avaliação do título, conforme descrito na
Portaria 1353 de Junho de 2011 (Ministério da saúde).
Título Anti-D: El título del Rh debe ser reportado solo a temperatura
corporal de 37ºC por ser un anticuerpo caliente y clinicamente es más
significativo esta forma de evaluación del título, según lo descrito en
Potaria 1353 de junio de 2011 (Ministerio de Salud).
Orientações complementares: consulte o documento "Orientações sobre
Imunohematologia" disponível no link ‘Educação’ do Sistema Online.
Orientaciones complementares: consulte el documento "Orientações sobre
Imunohematologia”, disponible en el link ‘Educación’ del Sistema Online.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
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Líquor Contagem Celular
Líquido Cefalorraquídeo - Conteo Celular
Item de Ensaio – Contagem Global: solução biológica, com adição de
constituintes de origem humana, para contagem global de Hemácias e
Células Nucleadas.
Item de Ensayo – Conteo Global: solución biológica, con adición de
constituyentes de origen humano, para conteo celular global: Hematíes y
Células Nucleadas;
Ítems de Ensayo – Citología: Casos digitalizados de láminas con material
preparado en citocentrífuga a partir de células sanguíneas de origen
humana.
Item de Ensaio – Citologia: Casos digitalizados de lâminas com material
preparado em citocentrífuga a partir de células sanguíneas de origem
humana.
Procedimento de uso – Contagem Global: (1) deixar a temperatura
ambiente (15ºC-30ºC) por 30 minutos; (2) passar o material no vórtex, em
baixa velocidade, por 5-10 segundos; (3) homogeneizar invertendo o
material; (4) proceder à análise.
Procedimiento de uso - Conteo Global: (1) dejar a temperatura ambiente
(15ºC-30ºC) por 30 minutos; (2) pasar el material por el vórtex, a baja
velocidad, por 5-10 segundos; (3) homogeneizar invirtiendo el material; (4)
proceder al análisis.
Procedimento de uso – Citologia: ver instruções nas página 2 e 3, em
“Microscopia por Imagem”.
Procedimiento de uso – Citología: ver instrucciones em las páginas 2 y 3,
en “Microscopia por Imagen”.
Reporte de Resultado – Conteo Global: reportar el conteo global de
hematíes y de células nucleadas considerando que la última incluye
leucocitos, macrófagos, células de revestimiento y células neoplásicas.
Reporte de Resultado – Contagem Global: reportar contagem global de
hemácias e de células nucleadas, considerando que a última inclui
leucócitos, macrófagos, células de revestimento e células neoplásicas.
Reporte de Resultado – Lámina de Citología: al analizar la imagen,
reportar el porcentaje de basófilos, eosinófilos, linfocitos, macrófagos,
monocitos, neutrófilos, plasmocitos y otras células (todas no classificadas
del diferencial leucocitario probable del conteo), cuya sumatoria debe ser
100%.
Reporte de Resultado – Lâmina de Citologia: ao analisar a imagem,
reportar o percentual de basófilos, eosinófilos, linfócitos, macrófagos,
monócitos, neutrófilos, plasmócitos e outras células (todas as não
classificadas na diferencial leucocitária passíveis de contagem). A soma
desta contagem deve ser 100%.
Es importante destacar que el análisis de rutina de Líquido Cefalorraquideo
no se realizó el análisis de los neutrófilos en células jóvenes (bastonetes,
metamielócitos, histiócitos y mielócitos). Estas células forman parte de los
leucocitos y diferencial y debem ser contados en "Neutrófilos".
Importante ressaltar que na rotina de análise do Líquor não é realizado o
escalonamento dos neutrófilos em células jovens (bastonetes,
metamielócitos, histiócitos e mielócitos). Estas células fazem parte da
diferencial leucocitária devendo ser contabilizados em "Neutrófilos".
Se debe reportar cualitativamente la presencia o ausencia de células
Neoplásicas/Blastos. La linaje das células neoplásicas/blastos presentes y
observaciones cualitativas relevantes puedem ser reportadas con el
propósito de orientación.
Deve-se reportar qualitativamente a presença ou ausência de células
Neoplásicas/Blastos. A linhagem das células neoplásicas/blastos
presentes e observações qualitativas relevantes podem ser reportadas
como caráter orientativo.
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuestas
cualitativas. En ausencia de alguna opción, se debe facilitar una
denominación semejante entre las existentes o, en último caso, reportar el
resultado en el espacio de “comentarios”.
O formulário de resposta contém uma lista de opções de respostas
qualitativas. Na ausência de alguma opção, deve-se procurar uma
denominação sinônima entre as existentes ou, em último caso, reportar o
achado no campo "comentários".
Líquor I e II Dosagens
Líquido Cefalorraquideo I y II - Dosificación
Item de Ensaio: solução biológica líquida com adição de constituintes
químicos e biológicos de origem humana.
Ítem de Ensayo: solución biológica líquida con adición de constituyentes
químicos y biológicos de origen humano.
Procedimento de uso: (1) retirar o material da geladeira e deixar a
temperatura ambiente (15ºC-30ºC) para climatizar; (2) Realizar o ensaio de
forma rotineira, da mesma maneira que os soros dos pacientes e conforme
procedimentos utilizados no laboratório.
Procedimiento de uso: (1) retirar el ítem de refrigeración y dejar a la
temperatura ambiente (15ºC-30ºC) para climatizar; (2) realizar el ensayo
de acuerdo a la rutina, de la misma manera que los sueros de los
pacientes y conforme a procedimientos utilizados en el laboratorio.
Reporte de Resultado – Líquor II: resultados de eletroforese de proteínas
obtidos em sistemas que permitem um fracionamento da proteína maior
que o solicitado no programa (Albumina, Alfa I, Alfa II, Beta e Gama),
devem ser somados a fração correspondente para serem reportados.
Reporte de Resultado - Líquido Cefalorraquideo II: resultados de
electroforesis de proteínas obtenidos en sistemas que permiten un
fraccionamiento de la proteína mayor que el solicitado en el programa
(Albúmina, Alfa I, Alfa II, Beta y Gamma), deben ser sumados a la fracción
correspondiente para ser reportados.
Existe a opção de reportar a dosagem de albumina e a fração de albumna
encontrada na eletroforese das proteínas. Deve-se ter cuidado para não
reportar Albumina obtida por dosagem na eletroforese.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
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Existe la opción de reportar la dosificación de albúmina y la fracción de
albúmina encontrada en la electroforesis de proteína. Se debe tener
cuidado para no reportar Albúmina obtenida por dosificación en la
electroforesis.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Líquor Microscopia
Líquido Microscopia
Item de Ensaio BAAR Líquor: esfregaço preparado com suspensão
simulando material clínico, corado pelo método Ziehl Neelsen. Pode ser
fornecido em lâmina ou como imagem (lâmina digitalizada).
Item de Ensayo BAAR en Líquido Cefalorraquideo: extendido preparado
con suspensión simulando material clínico, coloreado por el método de
Ziehl Neelsen. Puede ser suministrado en lámina o como imagen (lámina
digitalizada).
Procedimento de uso - lâmina: realizar leitura qualitativa de BAAR.
Procedimiento de uso - lámina: (1) realizar lectura cualitativa de BAAR.
Documento de Referência: Manual de Bacteriologia da Tuberculose Ministério da Saúde, SVS, CRPHFF – 3ª edição, Rio de Janeiro, 2005.
Documento de Referencia: Manual de Bacteriología da Tuberculosis Ministério da Saúde, SVS, CRPHFF – 3ª edição, Rio de Janeiro, 2005.
Item de Ensaio Gram Líquor: esfregaço com suspensão simulando material
clínico, corado pelo método Gram. Pode ser fornecido em lâmina ou como
imagem (lâmina digitalizada).
Item de Ensayo Gram en Líquido Cefalorraquideo: extensión con
suspensión simulando material clínico, coloreada por el método de Gram.
Puede ser suministrado en lámina o como imagen (lámina digitalizada).
Procedimento de uso - lâmina: realizar a leitura observando a morfologia
bacteriana e a afinidade tintorial.
Procedimiento de uso - lámina: (1) realizar la lectura observando la
morfología bacteriana y la afinidad tintoreal.
Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em
“Microscopia por Imagem”.
Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las página 2 y 3, en
“Microscopia por Imagen”.
Interpretação/Reporte de Resultado: (1) as lâminas devem ser
interpretadas como sendo provenientes de hemocultura positiva; (2) indicar
a afinidade da célula microbiana ao corante de Gram; (3) indicar a forma
celular; (4) quando possível, sugerir o arranjo predominante.
Interpretación/Reporte de Resultado: (1) las láminas deben ser
interpretadas como provenientes de hemocultivo positivo; (2) indicar la
afinidad de la célula microbiana al colorante de Gram; (3) indicar la forma
celular; (4) cuando sea posible, sugerir el orden predominante.
O formulário de resposta contém uma lista de opções de resposta. Na
ausência da resposta correspondente ao encontrado no material, deve-se
procurar uma denominação sinônima entre as existentes e, em último
caso, reportar o achado no campo "comentários".
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuesta.
En la ausencia de la respuesta apropiada a la encontrada en el material, se
debe facilitar una denominación semejante entre las existentes o, en último
caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.
Item de Ensaio Tinta da China: líquor humano e/ou suspensão simulada
inativada.
Item de Ensayo Tinta da China: líquido cefalorraquídeo humano y/o
suspensión simulada inactivada.
Procedimento de uso: (1) homogeneizar invertendo o material; (2) retirar o
lacre plástico da borda do tubo; (3) transferir uma gota – ou uma alçada –
da solução para uma lâmina; (4) adicionar uma gota – ou uma alçada – de
tinta da china na lâmina e misturar com a suspensão; (5) cobrir com uma
lamínula e examinar no microscópio, com aumento de 40 vezes.
Procedimiento de uso: (1) homogeneizar invirtiendo el material; (2) retirar
el sellado plástico del borde del tubo (3) transferir una gota - o asa - de la
solución en una lámina; (4) adicionar una gota - o asa - de tinta china en la
lámina y mezclar con la suspensión; (5) cubrir con una laminilla y examinar
en el microscopio, con aumento de 40 veces.
Leptospirose
Leptospirosis
Item de Ensaio: soro humano líquido.
Item de Ensayo: suero humano líquido.
Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por
30 minutos; (2) retirar a tampa com muito cuidado, para que o material a
ela aderido não seja perdido; (3) homogeneizar suavemente; (4) proceder
a análise.
Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por
30 minutos; (2) retirar la tapa con mucho cuidado, para que el material
adherido a ella no se pierda; (3) homogeneizar suavemente; (4) proceder
al análisis.
Reporte de Resultado: deve ser reportado um resultado único de acordo
com o tipo de resultado adotado na rotina: categóricos - R/NR/I ou
índice/absorbância/DO.
Reporte de Resultado: debe ser reportado um solo resultado de acuerdo
com el tipo de resultado adoptado em la rutina: categóricos - R/NR/I o
índice/absorbância/DO.
Líquidos Cavitários - Bioquímica e Imunologia
Líquidos de Cavidades – Bioquímica e Inmunología
Item de Ensaio: matriz humana liofilizada, manipulada quimicamente e
biologicamente. Item de ensaio único para a realização das dosagens
bioquímicas e imunológicas.
Item de Ensayo: matriz humana liofilizada, manipulada químicamente y
biológicamente. Item de ensayo único para la realización de las
dosificaciones bioquímicas y inmunológicas.
Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por
20 minutos; (2) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS)
conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (3)
deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar
suavemente até dissolução completa; (4) realizar os ensaios.
Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por
20 minutos; (2) reconstituir adicionando agua con calidad reactivo
(CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando
pipeta calibrada. (3) dejar en reposo por 20 minutos y, seguidamente,
homogeneizar suavemente hasta la disolución completa; (5) realizar los
ensayos.
Para reconstituição de liofilizados, retirar a tampa de borracha com muito
cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a
tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada. Após acrescentar
a água para dissolução no frasco, recolocar a tampa com o mesmo
cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida.
En los casos de reconstitución de liofilizados, retirar la tapa de goma con
mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar
la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta. Después de
añadir el agua para disolución en el frasco, recolocar la tapa con el mismo
cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado.
Atenção! Nos equipamentos com configuração do tipo de fluido, deve-se
selecionar a opção “soro"; visto que os valores de referência emitidos para
os diferentes fluidos não impactam no valor final do ensaio e,
consequentemente, sem relevância para o Ensaio de Proficiência.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Atención! En los equipamientos con configuración de tipo de fluido, se
debe seleccionar la opción “suero”, puesto que los valores de referencia
emitidos para los diferentes fluidos no impactan en el valor final del ensayo
y consecuentemente, sin relevancia para el Ensayo de Aptitud.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
18/26
Ensayo de Aptitud Clínico
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Líquidos Cavitários - Contagem Celular
Líquidos de Cavidades – Conteo Celular
Item de Ensaio – Contagem Global: simulado de líquido corporal com
células humanas para contagem global de hemácias e células nucleadas.
Item de Ensayo - Conteo Global: simulación de líquido corporal con células
humanas para conteo global de hematíes y células nucleadas.
Item de Ensaio – Citologia: material preparado em citocentrífuga com
líquido corporal, corados pelo May-Grunwald-Giemsa. Pode ser fornecido
em lâmina (selada com lamínula) ou como imagem (lâmina digitalizada).
Item de Ensayo - Citología: material preparado en cito centrífuga con
líquido corporal, coloreados por May-Grunwald-Giemsa. Puede ser
suministrado en lámina (sellada con una laminilla) o como imagen (lámina
digitalizada).
Procedimento de uso – Contagem Global: (1) deixar a temperatura
ambiente (15ºC-30ºC) por 30 minutos; (2) passar o material no vórtex, em
baixa velocidade, por 5-10 segundos; (3) homogeneizar invertendo o
material; (4) proceder à análise.
Procedimiento de uso - Conteo Global: (1) dejar a temperatura ambiente
(15ºC-30ºC) por 30 minutos; (2) pasar el material por el vórtex, a baja
velocidad, por 5-10 segundos; (3) homogeneizar invirtiendo el material; (4)
proceder al análisis.
A contagem global por automação deve ser realizada em equipamentos
específicos para Líquidos Biológicos (Cavitários). O uso de equipamentos
hematológicos não deve ser utilizado por identificar apenas leucócitos,
não incluindo macrófagos/histiócitos, células mesoteliais e células
neoplásicas conforme solicitado no programa.
Procedimento de uso – Lâmina de Citologia: realizar a contagem
específica ao microscópio.
El conteo global por automatización debe ser realizada en equipamientos
específicos para los Liquidos Biológicos (de Cavidades). El uso de
equipamientos de hematología no debe ser utilizado por identificar
solamente leucócitos, no incluindo macrófagos/histiócitos, células
mesoteliais y células neoplásicas conforme solicitado en el programa.
Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em
“Microscopia por Imagem”.
Procedimiento de uso - Lámina de Citología: realizar el conteo específico al
microscopio.
Reporte de Resultado – Contagem Global: reportar contagem global de
hemácias e de células nucleadas, considerando que a última inclui
leucócitos, macrófagos/histiócitos, células mesoteliais e células
neoplásicas.
Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las página 2 y 3, en
“Microscopia por Imagen”.
Reporte de Resultado – Conteo Global: reportar el conteo global de
hematíes y células nucleadas, considerando que la última incluye
leucocitos, macrófagos/histiocitos, células mesoteliales y células
neoplásicas.
Reporte de Resultado – Lâmina de Citologia: ao analisar a lâmina,
reportar o percentual de neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfócitos,
monócitos/macrófagos, plasmócitos e outras células (tais como células
mesoteliais e tumorais/ blastos, estas últimas quando presentes
isoladamente e passíveis de contagem). A soma desta contagem deve ser
100%.
Reporte de Resultado - Lámina de Citología: al analizar la lámina, reportar
el porciento de neutrofilos, eosinofilos, basofilos, linfocitos,
monocitos/macrofagos, plasmocitos y otras células (así como células
mesoteliais y tumorais/ blastos, estas ultimas cuando presentes
isoladamente y probable de conteo). La suma del conteo debe ser 100%.
Importante ressaltar que na rotina de análise de Líquidos Cavitários não é
realizado o escalonamento dos neutrófilos em células jovens (bastonetes,
metamielócitos, histiócitos e mielócitos). Estas células fazem parte da
diferencial leucocitária devendo ser contabilizados em "Neutrófilos".
Es importante destacar que el análisis de rutina de liquidos de cavidad no
se realizó el análisis de los neutrófilos en células jóvenes (varillas,
metamielocitos, histiocitos y mielocitos). Estas células forman parte de los
leucocitos y diferencial debe ser reservado con "Neutrófilos".
Deve-se reportar também a presença ou ausência de células
Tumorais/Blastos. A linhagem das células tumorais/blastos presentes e
observações qualitativas relevantes podem ser reportadas como caráter
orientativo.
También debería informar de la presencia o ausencia de células tumorales
/blastos. El linaje de células tumorales/blastos y presentar observaciones
cualitativas relevantes pueden ser reportados como carácter aproximado.
O formulário de resposta contém uma lista de opções de respostas
qualitativas. Na ausência de alguma opção, deve-se procurar uma
denominação sinônima entre as existentes e, em último caso, reportar o
achado no campo "comentários".
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuestas
cualitativas. En la ausencia de alguna opción, se debe facilitar una
denominación semejante entre las existentes o en último caso, reportar el
hallazgo en el espacio de “comentarios”.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Micologia
Micología
Ítem de Ensayo: hongo en medio de cultivo líquido.
Item de Ensaio: fungo em meio de cultura líquido.
Procedimiento de uso - hongo: (1) remover el sellado plástico; (2) realizar
la desinfección en el borde del microtubo con alcohol al 70%; (3) retirar la
tapa (4) homogeneizar suavemente; (5) se recomienda centrifugar el
material re-suspendido para aumentar la viabilidad del cultivo positivo; (6)
transferir, con el auxilio de un asa de platino en “gota”, una porción de
suspensión para un tubo o placa con medio de cultivo (seleccionar el
medio de acuerdo al caso clínico); (7) incubar a temperatura entre 25 y
30oC por período adecuado y proceder a la rutina de identificación.
Procedimento de uso - fungo: (1) remover o lacre plástico; (2) promover a
desinfecção na borda do microtubo com álcool a 70%; (3) retirar a tampa;
(4) homogeneizar suavemente; (5) recomenda-se centrifugar o material resuspendido para aumentar a viabilização da cultura positiva; (6) transferir,
com o auxílio de uma alça de platina em ‘gota’, uma porção da suspensão
para um tubo ou placa com meio de cultura (selecionar o meio de acordo
com o caso clínico); (7) incubar à temperatura entre 25 e 30oC por período
adequado e proceder à rotina de identificação.
La selección de los medios (generalmente agar Sabouraud y agar
Mycosel) y control de calidad, son fundamentales para un resultado
confiable. Para evitar la contaminación del cultivo, se recomienda un
control de calidad periódico del ambiente (placa abierta en medio
Sabouraud por 20 minutos).
A seleção dos meios (geralmente ágar Sabouraud e ágar Mycosel) e o
controle de qualidade são fundamentais para um resultado confiável. Para
evitar contaminação da cultura, é recomendado um controle de qualidade
periódico do ambiente (placa aberta com meio saboraud por 20 minutos).
Em caso de contaminação por bactérias, colocar 1(uma) gota de solução
de penicilina (100.000 unidades penicilina G potássica + 10 mL solução
salina ou água destilada/deionizada (estéril)) antes do repique.
En caso de contaminación por bacterias, colocar 1(una) gota de solución
de penicilina (100.000 unidades) penicilina G potásica + 10 mL de solución
salina o agua destilada/ desionizada (estéril) antes de resembrarlo
Para garantir a viabilidade do fungo, é necessário armazenar o material à
temperatura entre 25 e 30oC. Não colocar em geladeira, freezer ou em
ambientes com temperatura superior a 37oC, pois provoca a inativação do
microrganismo.
Para garantizar la viabilidad del hongo, es necesario almacenar el material
a temperatura entre 25 y 30OC. No colocar en el refrigerador, freezer o en
ambientes con temperatura superior a 37oC, pues provoca la inactivación
del microorganismo.
Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em
“Microscopia por Imagem”.
Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las página 2 y 3, en
“Microscopia por Imagen.
Critérios Específicos de Avaliação: são considerados o nível de
complexidade e a relevância clínica do microrganismo, os resultados de
aprovação do material e os resultados obtidos pelos participantes.
Criterios Específicos de Evaluación: son considerados el nivel de
complejidad y la relevancia clínica del microorganismo, los resultados de
aprobación del material y los resultados obtenidos por los participantes.
Na Identificação, devem ser especificados o gênero e a espécie do
microrganismo. Desta forma, se o gênero e a espécie forem identificados,
o participante recebe dois adequados (2A); se somente o gênero for
identificado, o participante recebe um adequado e um inadequado (1A/1I);
se o microrganismo identificado for diferente, o participante recebe dois
inadequados (2I). Exceções podem ser definidas conforme relevância
clínica e grau de dificuldade.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
En la identificación, deben ser especificados el género y la especie del
microorganismo. De esta forma, si el género o la especie son identificados,
el participante recibe dos adecuados (2A); si solamente es identificado el
género, el participante recibe un adecuado y un inadecuado (1A/1I); si el
microorganismo identificado es diferente, el participante recibe dos
inadecuados (2I). Las excepciones pueden ser definidas según la
relevancia clínica y grado de dificultad.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Parasitologia
Parasitología
Item de Ensaio: fezes humanas. Pode ser fornecido em solução
(conservada em formol - solução salina formalizada etc. Conforme o
conservante usado, há variação natural da cor da solução) ou como
imagem (lâmina digitalizada).
Ítem de Ensayo: heces humanas. Puede ser suministrado en solución
(conservadas en formol - solución salina formalizada, etc. Según el
preservativo usado, hay variación natural de la color en acuerdo a la
solución) o como imagen (lámina digitalizada).
Procedimento de uso - solução: (1) homogeneizar suavemente, no próprio
frasco; (2) remover a tampa plástica e a rolha; (3) preparar lâminas sem
concentrar o material, até esgotar todo o material; (4) realizar a análise das
lâminas.
Procedimiento de uso - solución: (1) homogeneizar suavemente, en El
mismo frasco; (2) remover la tapa y el corcho; (3) preparar láminas sin
concentrar el material, hasta agotarlo todo (4) realizar el análisis del
material.
Vedar completamente as bordas da lâmina/ lamínula com parafina ou
esmalte, para que o material não resseque. Desta forma, desde que
guardado apropriadamente, o material poderá ser reexaminado para
conferências futuras, bem como no controle interno do laboratório.
Cerrar completamente los bordes de la lámina/laminilla con parafina o
esmalte, para que el material no se reseque. Así, guardado de forma
apropiada, el material podrá ser reexaminado para conferencias futuras o
como control interno del laboratorio.
Preparo e estocagem corretos e validade da solução de lugol são
fundamentais para a identificação de alguns parasitas:
Preparación y almacenaje correctos y validez de la solución de lugol, son
fundamentales para la identificación de algunos parásitos:
Solução Estoque de Lugol: dissolver 10g de iodeto de potássio, com 5g de
iodo, em 100mL de água destilada, sob constante agitação, em frasco
contendo um ímã. Esta solução tem validade de 1 ano. É importante anotar
a data do preparo e da validade.
Solución Stock de Lugol: disolver 10 g de yoduro de potasio, con 5 g de
yodo, en 100 ml de agua destilada, en constante agitación, en un frasco
conteniendo un imán. Esta solución tiene validez por 1 año. Es importante
anotar la fecha de validez del producto preparado.
Solução de Trabalho de Lugol: diluir uma porção da Solução Estoque em
água destilada, numa relação 1:5 (1 parte de solução estoque mais 4
partes de água). Esta solução tem validade de 14 dias, devendo ser
desprezada antes, caso haja redução da intensidade da cor. É importante
anotar a data do preparo e da validade. As duas soluções devem ser
acondicionadas em frasco escuro, à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) e
afastadas da luz.
Solución de Trabajo de Lugol: diluir una porción de la solución Stock em
agua destilada, en una relación 1:5 (1 parte de solución stock y 4 partes de
agua). Esta solución tiene validez durante 14 días, debiendo ser
desechada si antes apareciera reducción de la intensidad del color. ES
importante anotar la fecha de la preparación y tiempo de validez.
Las dos soluciones deben ser guardadas en frasco oscuro (ámbar) , a
temperatura ambiente (15ºC-30ºC) y fuera del alcance de la luz.
Procedimento de uso – imagem: ver instruções na página 2, em
“Microscopia por Imagem” para orientações e requisitos de uso da
ferramenta. A área digitalizada deve ser integralmente analisada para
reporte do resultado.
Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em la página 2, em
“Microscopia por Imagen”, para orientaciones y requisitos de uso de la
herramienta. El área digitalizada debe ser integralmente analizada para el
reporte del resultado.
Reporte de Resultado: reportar, no máximo, três parasitas (ovos, cistos,
trofozoítos, larvas, vermes etc) de presença predominante no material,
deve-se reportar apenas uma opção de resposta - espécie ou gênero, para
cada parasito identificado. No caso de não encontrar nenhum parasita
reportar como ‘negativo’.
Reporte de Resultado: reportar como máximo, tres parasitos (huevos,
quistes, trofozoitos, larvas, vermes etc.) con presencia predominante en el
material, se debe reportar solamente una opción respuesta - especie o
género – para cada microorganismo identificado. En el caso de no
encontrar ningún parásito, reportar como “negativo”.
Critérios Específicos de Avaliação: são considerados os resultados de
aprovação do material e os obtidos pelos participantes. Contemplam-se
apenas os parasitas considerados sempre presentes no material. Qualquer
outro parasito que tenha sido identificado pelos participantes não é
avaliado. Uma exceção é feita quando o material é considerado negativo.
Neste caso, todos os participantes que respondem negativo ou algum
parasita ocasional recebem adequado.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Criterios Específicos de Evaluación: son considerados los resultados de
aprobación del material y los obtenidos por los participantes. Se
contemplan los parásitos considerados siempre presentes en el material.
Cualquier otro parásito que haya sido identificado por los participantes no
es válido.Se hace una excepción cuando el material es considerado
negativo. Em este caso, todos los participantes que responden negativo a
algún parasito ocasional, reciben adecuado.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Reticulócitos Manual e Automação
Reticulocitos Manual y Automatización
Item de Ensaio – Manual: esfregaço preparado com sangue humano
colhido em EDTA e corado com Novo Azul de Metileno. Pode ser fornecido
em lâmina (montado com lamínula para proteger a coloração) ou como
imagem (lâmina digitalizada).
Item de Ensayo – Manual: Extensión preparada con sangre de origen
humano utilizando EDTA como anticoagulante y coloreado con Azul de
Metileno Nuevo. Puede ser suministrado en lámina (protegida con un cubre
objeto para que no se dañe la coloración) o como imagen (lámina
digitalizada).
Item de Ensaio – Automação: pool de sangue humano, manipulado
quimicamente com estabilizante e conservante, específico para
equipamentos de automação.
Item de Ensayo – Automatización: pool de sangre humano manipulado
químicamente con estabilizante y conservante, específico para
equipamientos automatizados.
Procedimento de uso – Manual (Lâmina): adicionar uma gota de óleo de
imersão sobre a lamínula e realizar a contagem de reticulócitos no
microscópio com auxílio de uma objetiva de imersão, em um aumento de
1000x e contar minimamente 1000 células.
Procedimiento de uso – Manual (Lámina): adicionar una gota de aceite de
inmersión sobre el cubre objeto y realizar el conteo de reticulocitos al
microscopio utilizando el objetivo de inmersión , en aumento de 1000x y
contar mínimamente 1000 células.
Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas página 2 e 3, em
“Microscopia por Imagem”. Realizar a análise em um aumento de 1000x e
contar minimamente 1000 células.
Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las página 2 e 3, en
“Microscopia por Imagen”. Realizar análisis en aumento de 1000x y contar
mínimamente 1000 células.
Procedimento de uso – Automação: (1) homogeneizar em homogeneizador
orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por
20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o
conteúdo esteja bem homogeneizado; (2) retirar a tampa e aspirar o
material no equipamento (3) recolocar a tampa apertando a mesma
suavemente.
Procedimiento de uso – Automatización: (1) homogeneizar en
homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las
manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el
rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (2)
retirar la tapa y aspirar el material en el equipamiento (3) recolocar la tapa
apretando la misma suavemente.
OBS: Quando utilizados equipamentos com aspiração automática pode-se
proceder a análise sem a retirada da tampa. Contudo, deve-se verificar se
o volume requerido é compatível com o volume recebido. Se o volume do
material foi insuficiente ou equivalente, deve-se optar por usar a aspiração
manual.
OBS: Cuando son utilizados equipamientos con aspiración automática se
puede proceder al análisis sin retirar la tapa. De todas formas se debe
verificar si el volumen requerido es compatible con el volumen recibido. Si
el volumen del material fue insuficiente al equivalente, se debe optar por
usar aspiración manual.
Reporte de Resultado - Manual: o percentual de reticulócitos deve ser
obtido pela fórmula [(contagem de reticulócitos / contagem de hemácias) x
100]. A contagem das hemácias e a adoção desta fórmula evita a super ou
subestimação do resultado por conta da variação da quantidade de
hemácias por campo. Não é fornecido o hematócrito de cada item e os
resultados não devem ser ajustados com base no índice de reticulócitos
(IR) ou no índice de produção de reticulócitos (RPI).
Reporte del Resultado - Manual: El porciento de reticulocitos debe ser
obtenido por la fórmula [(conteo de reticulocitos/conteo de hematíes) x
100]. El conteo de los hematíes y la adopción de esta fórmula evitan la
sobre o baja estimación del resultado por cuenta de la variación de la
cantidad de hematíes por campo. No es suministrado el hematocrito de
cada ítem y los resultados no deben ser ajustados con base en el índice de
reticulocitos (IR) o en el índice de producción de reticulocitos (IPR).
Critérios Específicos de Avaliação – Manual: o resultado do participante é
avaliado conforme estatística de grupo, obtida com a normalização dos
resultados pela aplicação da raiz quadrada.
Criterios Específicos de Evaluación – Manual: el resultado del participante
es evaluado de acuerdo a las estadísticas de grupo, obtenida con la
normalización de los resultados por aplicación de raíz cuadrada.
Orientações complementares: consulte o documento "Diferentes práticas
que impactam no resultado do Ensaio de Proficiência de Reticulócitos."
disponível no link ‘Educação’ do Sistema Online.
Orientacciones complementares: consulte el documento "Diferentes
práticas que impactam em el resultado del Ensaio de Aptitud de
Reticulócitos." Disponible em el link ‘Educação’ del Sistema Online.
Rotavírus e Adenovírus
Rotavirus y Adenovirus
Item de Ensayo: suspensión extraída de heces humanas, en forma
liofilizada.
Item de Ensaio: suspensão extraída de fezes humanas, na forma
liofilizada.
Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por
15 minutos; (2) reconstituir adicionando o próprio tampão do kit utilizado
pelo laboratório conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta
calibrada. Esta suspensão foi previamente extraída e diluída. NÃO deve
ser diluída novamente; (3) homogeneizar o material; (4) realizar o ensaio.
Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC)
durante 15 minutos; (2) reconstituir adicionando la misma tapa del kit
utilizado por el laboratorio de acuerdo al volumen indicado en el rótulo,
utilizando pipeta calibrada. Esta suspensión fue previamente extraída y
diluida. NO debe ser diluida nuevamente; (3) homogeneizar el material; (4)
realizar el ensayo.
Sangue Oculto
Sangre Oculta
Item de Ensaio: material em pó simulando fezes secas e solução diluente
em conta-gotas.
Item de ensayo: material en polvo simulando heces secas y solución
diluente en frasco cuenta gotas.
Procedimento de uso: (1) gotejar toda a solução diluente sobre o material
em pó; (2) misturar, com auxílio de um bastão, até que seja obtida uma
pasta homogênea. Este material é representativo de 3g de fezes; (3)
realizar o ensaio, a partir deste material, conforme rotina do laboratório.
Procedimiento de uso: (1) dejar caer toda la solución diluente sobre el
material en polvo; (2) mezclar, con el auxilio de un aplicador de madera,
hasta que se obtenga una pasta homogénea. Este material es
representativo de 3g de heces; (3) realizar el ensayo, a partir de este
material, de acuerdo a la rutina del laboratorio.
NOTA: Deve-se usar o diluente enviado junto ao material. NÃO utilizar
outro.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
NOTA: Debe utilizarse como diluente el enviado junto al material. NO
utilizar otro.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Sorologia
Serología
Item de Ensaio: soro humano líquido. Itens individuais por ensaio.
Item de Ensayo: suero humano líquido. Items individuales por ensayo.
Procedimento de uso: (1) deixar 30 minutos à temperatura ambiente (15ºC30ºC) para descongelar; (2) homogeneizar; (3) se houver formação de
precipitado, centrifugar o material e trabalhar com o sobrenadante; (4)
realizar as análises.
Procedimiento de uso: (1) Descongelar el material, dejando 30 minutos a
temperatura ambiente (15ºC-30ºC); (2) homogeneizar; (3) si hubiera
formación de precipitado, centrifugar el material y trabajar con el
sobrenadante; (4) realizar los análisis.
Não são usados conservantes na preparação desses materiais. Por isso,
devem ser mantidos congelados e usados rapidamente, a fim de evitar
contaminação bacteriana durante a armazenagem.
No son usados preservativos en la preparación de esos materiales. Por
eso, deben ser mantenidos en congelación y usados rápidamente, con el
fin de evitar la contaminación bacteriana durante el almacenaje.
NOTA: Para fins deste controle, não é feita uma nova coleta do material, e
o painel é composto por itens únicos.
NOTA: Para fines de este control, no se realiza una nueva colecta del
material y el panel está compuesto por muestras únicas.
Reporte de Resultado: Cada resultado é avaliado individualmente. O
participante deve responder apenas aos ensaios realizados na rotina do
laboratório. No caso de terceirizar os confirmatórios, não reportar
resultados para esse teste.
Reporte de Resultado: Cada resultado es evaluado individualmente. El
participante debe responder apenas a los ensayos realizados en la rutina
del laboratorio. En caso de terceros, los confirmatorios no reportar
resultados para este test.
O campo "resultados" deve ser preenchido e deve ser reportado ao menos
um sistema analítico com todos os dados. Mesmo que tenha apenas um
sistema analítico e a "interpretação" já contenha o resultado final, estes
dados devem ser transpostos para o campo "resultados", a partir do qual
será feita a avaliação.
El campo “resultados” debe ser llenado y reportado, al menos, un sistema
analítico con todos los datos. Aunque tenga sólo un sistema analítico y la
“interpretación” ya contenga el resultado final, estos datos deben ser
traspasados para el campo “resultados” a partir del cual será hecha la
evaluación.
Para um correto preenchimento do campo "Valor", é imprescindível
verificar a unidade atrelada ao kit selecionado.
Para un correcto llenado del espacio “Valor” en Inmunología es
imprescindible verificar la unidad acoplada al kit seleccionado.
Critérios Específicos de Avaliação: são considerados os resultados de
caracterização e validação dos itens de ensaio, e também os obtidos pelos
participantes.
Criterios Específicos de Evaluación: son considerados los resultados de
caracterización y validación de las muestras de ensayo, y también los
obtenidos por los participantes.
A avaliação é feita separadamente para cada ensaio.
La evaluación es realizada por separado para cada ensayo.
NOTAS:
NOTAS:
(A) Nos testes de triagem, é exigida apenas a execução de um teste;
(A) En los test de selección, es exigida apenas la ejecución de un test;
(B) Para os testes confirmatórios, o participante é avaliado apenas quando
o item é reativo (segundo ‘Resultado Aceito’). Quando o item é não-reativo,
só é avaliado o participante que responder;
(B) Para los test confirmatorios, el participante es evaluado apenas cuando
la muestra es reactiva (según “Resultado Aceptado”). Cuando una muestra
es no reactiva, sólo es evaluado el participante que responde;
(C) Participantes que deixam de responder o confirmatório de itens
reativos recebem NR (vale como inadequado). Esse NR não conta como
avaliação se o participante nunca responder o confirmatório;
(C) Participantes que dejan de responder el confirmatorio de muestras
reactivas reciben NR (equivale como inadecuado). Ese NR no cuenta
como evaluación y el participante nunca responde el confirmatorio;
(D) Para todos os ensaios que possuem confirmatório (exceto Chagas e
Hepatite B e Sífilis): (1) é exigida a identificação do kit e (2) é verificado se
o kit é apropriado para triagem ou confirmatório.
(D) Para todos los ensayos que poseen confirmatorio (excepto Chagas y
Hepatitis B y Sífilis): (1) es exigida la identificación del kit y (2) es verificado
si el kit es apropiado para selección o confirmatorio.
Suor
Sudor
Item de Ensaio: solução sintética líquida com adição química.
Item de Ensayo: solución sintética líquida con adición química
Procedimento de uso: (1) homogeneizar o material; (2) se usar gaze ou
papel filtro, umedecer todo o papel ou gaze com a solução e proceder a
análise. Se usar microtubo, seguir as instruções do fabricante quanto ao
volume a ser coletado e proceder conforme rotina. A solução não deve ser
dosada diretamente.
Procedimiento de uso: (1) homogeneizar el material; (2) si usara gasa o
papel de filtro, humedecerlo todo con la solución y proceder al análisis: Si
usara microtubo, seguir las instrucciones del fabricante en cuanto al
volumen a ser colectado y proceder según la rutina. La solución no debe
ser dosificada directamente.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Triagem Neonatal
Triada Neonatal
Item de Ensaio: sangue em papel de filtro. Os itens são distintos para
grupos de ensaios: (A) TN01-03 para Fenilalanina (PKU), T4 neonatal e
TSH neonatal; (B) TN04-6 para Hemoglobinas (quantitativo e qualitativo);
(C) TN7-9 para 17OH Progesterona neonatal; e (D) TN10-12 para Tripsina
Imunorreativa neonatal.
Item de ensayo: sangre en papel de filtro. Los ítems son distintos para
cada grupo de ensayos: (A) TN01, TN02 y TN03 para Fenilamina (PKU),
T4 neonatal y TSH neonatal; (B) TN04, TN05 y TN06 para Hemoglobinas
(cuantitativo y cualitativo); (C) TN07, TN08 y TN09 para 17OH
Progesterona neonatal; y (D) TN10, TN11 y TN12 para Tripsina
Inmunorreactiva neonatal.
Procedimento de uso: material pronto para o uso. Proceder a análise
conforme rotina e conservar os materiais ao abrigo da luz. É esperada que
uma degradação natural de amostras colhidas em papel influencie os
valores quantitativos das frações de hemoglobinas e a soma de todas as
frações não chegue à 100%.
Procedimiento de uso: material listo para usar. Proceder el análisis de
acuerdo a la rutina y mantenerse los ítems en la oscuridad. Es esperado
que una degradación natural de las muestras colectadas en papel influya
en los valores cuantitativos de las fracciones de hemoglobina y la suma de
todas las fracciones no llegue al 100%.
Reporte de Resultado: reportar Fenilalanina e Tripsina Imunorreativa
neonatal em sangue total. TSH neonatal, T4 neonatal e 17OH
Progesterona neonatal reportar em soro. Para transformar TSH (µUI/mL) e
17OH Progesterona (ng/mL) em sangue para soro, multiplicar por 2,22. Em
T4 (µg/dL) multiplicar por 2.
Reporte de Resultado: Fenilalanina y Tripsina Inmunorreactiva neonatal, se
deben reportar en sangre total. TSH neonatal, T4 neonatal y 17OH
Progesterona neonatal, deben reportarse en suero. Para transformar TSH
(µ UI/mL) y 17OH Progesterona (ng/mL) en sangre para suero, multiplicar
por 2.22. En T4 (µ g/dL) multiplicar por 2.
Para Hemoglobina Quantitativa o sistema fará automaticamente o ajuste
dos dados para 100%. Para fins de avaliação educativa, são considerados
os dados ajustados. Quando uma fração não estiver presente, deve-se
preencher com ‘0’ (zero).
Para la Hemoglobina Cuantitativa el sistema automáticamente realiza el
ajuste de los datos para 100%. Para fines de evaluación educativa, son
considerados los datos ajustados. En el caso de no encontrar ninguna
fracción, llenar con 0 (cero).
Caso seja identificada alguma fração de hemoglobina não listada no
formulário, deve-se reporta-la como ‘comentário’ (a fração e percentual
encontrado). O mesmo para algum perfil não listado.
Si acaso fuera identificada alguna fracción, de hemoglobina no registrada
en el formulario, se debe reportar como “comentario” (la fracción y
porciento encontrado). Igual para algún perfil no registrado.
Teste Laboratorial Remoto
Test Laboratorial Distante
HCG e Troponina T
HCG Y Troponina T
Item de Ensaio HCG Soro e Troponina T: Soro humano liofilizado.
Item de Ensayo HCG Soro y Troponina T - Suero: suero humano liofilizado.
Item de Ensaio HCG - Urina: Urina humana liofilizada.
Item de Ensayo HCG - Orina: orina humana liofilizada.
Procedimento de Uso: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por
20 minutos; (2) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS)
conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (3)
deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar
suavemente até dissolução completa; (4) realizar os ensaios.
Procedimiento de Uso: (1) dejar a la temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por
20 minutos; (2) reconstituir adicionando agua con calidad reactivo
(CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando
pipetas calibradas; (3) Dejar en reposo por 20 minutos y, seguidamente,
homogeneizar suavemente hasta la disolución completa; (4) realizar los
ensayos.
Para reconstituição de liofilizados, retirar a tampa de borracha com muito
cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a
tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada. Após acrescentar
a água para dissolução no frasco, recolocar a tampa com o mesmo
cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida.
En los casos de reconstitución de liofilizados, retirar la tapa de goma con
mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar
la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta. Después de
añadir el agua para disolución en el frasco, recolocar la tapa con el mismo
cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado.
Atenção! Não deve-se reportar resultados obtidos em equipamentos de
automação. Para isto existem os módulos específicos (Hormônios
Especializados e marcadores Cardíacos).
Atención! No se deben reportar resultados obtenidos en equipos
automatizados. Para esto existe el módulo específico (Hormonas
Especializadas).
Glicose
Glucosa
Item de Ensaio: Solução sintética com adição de corantes.
Item de Ensayo: solución sintética con adición de colorantes.
Procedimento de Uso: (1) Deixar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) para
climatizar; (2) Realizar o ensaio de forma rotineira, da mesma maneira que
amostras de pacientes e conforme procedimentos de análise adotados.
Procedimiento de Uso: (1) Dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) para
climatizar; (2) Realizar el ensayo de forma rutinaria, de la misma manera
que muestras de pacientes y de acuerdo a procedimientos de análisis
adoptados.
Reporte de Resultados: O laboratório poderá reportar resultados obtidos
por até dez equipamentos (ou múltiplos de dez, conforme sua opção de
inscrição). Cada equipamento deve ter uma identificação unívoca e esta
deve ser informada (até 15 caracteres) junto ao resultado para
rastreabilidade e diferenciação deles no relatório de avaliação.
Reporte de Resultados: El laboratorio podrá reportar resultados obtenidos
hasta por diez equipamientos (o múltiplos de diez, de acuerdo a su opción
de inscripción). Cada equipamiento debe tener una identificación parecida
y esta debe ser informada (hasta 15 caracteres), junto al resultado para la
rastreabilidad y diferenciación de ellos en el documento de evaluación.
Embora o relatório de avaliação seja individualizado por equipamento, o
percentual de adequação (%A) do módulo é único e por isso exige um total
de avaliações constante ao longo das rodadas. Para que %A não seja
prejudicado, é importante que na primeira rodada do ano cumulativo o
laboratório cadastre ou atualize o cadastro (para os que já participam do
módulo), dos equipamentos adotados para avaliação, pelo laboratório.
Após o cadastro, o laboratório deve reportar interruptamente os resultados
para todos os itens e equipamentos cadastrados no início do ano
cumulativo.
No obstante el informe de evaluación sea individualizado por
equipamiento, el porcentaje de adecuación (%A), del módulo es único y
por eso exige un total de evaluaciones constantes a lo largo de los envíos.
Para que el %A no sea perjudicado, es importante que en el primer envío
del año acumulativo el registro del laboratorio o actualización del registro
(para los que ya participan del módulo), de los equipamientos adoptados
para evaluación, por el laboratorio. Después del registro el laboratorio debe
reportar interruptamente para todos los items y equipamientos cadastrados
en el inicio del año cumulativo.
Critérios Específicos de Avaliação: Para fins de análise estatística de
dados (obtenção de valor alvo, medidas de dispersão, etc.), quando um
laboratório reporta resultados obtidos por múltiplos equipamentos de um
mesmo modelo, apenas um resultado (a mediana dos resultados
reportados) é considerado.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Criterios Específicos de Evaluación: Para fines de análisis de datos
estadísticos (obtención de valor específico, medidas de dispersión, etc.),
cuando un laboratorio reporta resultados obtenidos por equipamientos
múltiples de un mismo modelo, exclusivamente un resultado (la media de
los resultados reportados), es considerada.
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
24/26
Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Urinálise
Análisis de Orina
Item de Ensaio: urina humana liofilizada. Item de ensaio único para todos
os ensaios (Urina Elementos Anormais, Sedimentoscopia e Bioquímica na
Urina (Urina Dosagens).
Ítem de Ensayo: orina humana liofilizada. Un solo ítem de ensayo para
todos los ensayos (Orina Elementos Anormales, Sedimento Urinario e
Bioquímica en la Orina (Orina Dosificación).
Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente por 20 minutos;
(2) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela
aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para
cima na bancada; (3) reconstituir adicionando água reagente
(CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta
calibrada; (4) recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma
porção do produto liofilizado seja perdida; (5) agitar no vórtex por 1 minuto
para ressuspender bem o material e desfazer os grumos. Os elementos
não serão "danificados" ao utilizar o vórtex; (6) Sedimento Automação,
Bioquímica e Elementos Anormais: homogeneizar o material e analisar
imediatamente conforme a rotina. Sedimento manual (microscópio),
Bioquímica e Elementos Anormais: Realizar imediatamente os elementos
anormais e a bioquímica dosagem após a etapa “5”. Em seguida,
centrifugar todo o volume e agitar novamente o sedimento no vórtex por 1
minuto. Analisar imediatamente.
Procedimiento de Uso: (1) dejar la muestra a temperatura ambiente por 20
minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el
material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse
virada hacia arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad
reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo,
utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado,
para que no se pierda ninguna porción del liofilizado; (5) agitar en un vortex
por 1 minuto para resuspender bien el material y deshacer los grumos.
Los elementos no serán "dañados" al utilizar el vortex; (6) Sedimento
Automatización, Bioquímica y Elementos Anormales: homogeneizar el
material y analizar inmediatamente de acuerdo a la rutina. Sedimento
manual (microscópico), Bioquímica y Elementos Anormales: Realizar
inmediatamente los elementos anormales y la dosificación bioquímica
después de la etapa “5”. De inmediato, centrifugar todo el volumen y agitar
nuevamente el sedimento en el vortex por 1 minuto. Analizar
inmediatamente.
Atenção! Após a reconstituição, analisar imediatamente o material para
não haver interferência da luz sobre a bilirrubina.
Atención! Después de la reconstitución, analizar inmediatamente el
material para que no haya interferencia de la luz sobre la bilirrubina.
Na sedimentoscopia, para hemácias e leucócitos reportar os intervalos
escolhidos após a análise dos itens. Sugere-se ler ao menos 10 campos
da lâmina. A presença de células e cilindros deve ser reportada de forma
categórica (ausência, raras, numerosas...). O resultado da
sedimentoscopia “quantitativo por mL” representa elementos existentes em
1 mL de urina. Sugere-se ainda adotar a classificação de células e cilindros
descrita a seguir:
En la observación del sedimento, para hematíes y leucocitos reportar los
intervalos escogidos después del análisis de las muestras. Sugere-se ler al
menos 10 campos de la lámina. La presencia de células y cilindros debe
ser reportada de manera categórica (ausencia, raras, numerosas...). Se
debe escoger un intervalo. El resultado del sedimento “cuantitativo por mL”
representa elementos existentes en 1 mL de orina. Se sugiere adoptar la
clasificación de células y cilindros que se describe a continuación:
Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas página 2 e 3, em
“Microscopia por Imagem”. Para conciliação do padrão de leitura sugere-se
ler ao menos 10 campos da lâmina digitalizada, considerando como um
campo a área visualizada em um aumento de 400x. Sugere-se ainda
adotar a seguinte classificação de células e cilindros:
Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las página 2 e 3, en
“Microscopia por Imagen”. Para la conciliación del estándar de lectura, se
sugiere leer al menos 10 campos de la lámina digitalizada, considerando
como un campo el área visualizada en un aumento de 400x. Se sugiere
adoptar la siguiente clasificación de células y cilindros:
Classificação de células e cilindros:
•
numerosos – Acima de 10 por campo;
•
alguns – de 4 a 10 por campo;
•
raros – Até 3 por campo;
Clasificación de células y cilindros
O formulário de resposta contém uma lista de opções de resposta para
cada tira. Na ausência de uma opção equivalente (algumas tiras tem dois
tipos de leitura), deve-se reportar o achado no campo "comentários".
•
numerosos - Acima de 10 por campo;;
•
algunos – de 4 a 10 por campo;
•
raros – hasta 3 por campo;
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones para cada tira.
En la ausencia de la opción equivalente (algunas tiras tienen dos tipos de
lectura), se debe reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.
Reporte de Resultado Urinálise Dosagem: Para reporte de resultados em
24h, o laboratório deve considerar o volume de 1 litro.
Reporte de Resultado: Para el reporte de resultados en 24 horas, el
laboratorio debe considerar el volumen de 1 litro.
VHS
VHS
Item de Ensaio: sangue líquido humano estabilizado.
Item de Ensayo: sangre líquida humana estabilizada.
Procedimiento de uso: El material debe ser analizado inmediatamente
después de recibido; (2) homogeneizar en homogeneizador orbital por 2
minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20
segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el
contenido esté bien homogeneizado; (3) realizar el análisis de acuerdo al
documento “Orientaciones sobre VHS”, disponible en el link ‘Educación’ del
Sistema Online, y proceder de acurdo a lo descrito.
Procedimento de uso: O material deve ser analisado imediatamente após o
recebimento; (2) homogeneizar em homogeneizador orbital por 2 minutos
ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos,
invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja
bem homogeneizado; (3) realizar a análise conforme as orientações
complementares do documento “Orientações sobre VHS” disponível no link
‘Educação’ do Sistema Online, e proceder conforme descrito.
Los sistemas son específicos por módulo. Cada participante recibe por lo
menos los tipos de ítems relacionados a su sistema, de acuerdo al registro
en el momento de la inscripción. Por eso, se debe tener cuidado para que
no ocurra cambio de sistemas en el momento de reportarlos. Para cambiar
el sistema registrado, el participante debe contactar con ControlLab.
Os sistemas são específicos por módulo. Cada participante recebe apenas
os tipos de itens relacionados ao seu sistema, conforme cadastro no
momento da inscrição. Por isso, deve-se ter cuidado para que não ocorra
troca de sistemas no momento de reportá-los. Para trocar o sistema
cadastrado, o participante deve contatar a ControlLab.
Uso de Adaptador – VHS Geral: cuando sea necesario el uso del
adaptador, abra el frasco con el material, introduzca el tubo plástico y
acople el tubo de toma de muestra (al vacío) del laboratorio a la aguja.
Uso do Adaptador – VHS Geral: quando for necessário o uso do
adaptador, abra o frasco com o material, introduza o tubo plástico e acople
o tubo de coleta (à vácuo) do laboratório à agulha.
Reporte de Resultado: Reportar sólo la lectura de la primera hora.
Reporte de Resultado: Reportar apenas a leitura da primeira hora.
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
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Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014
Fatores de Conversão Gerais
DENOMINADOR
............................................ NUMERADOR ..................................................
Unidade Atual
Unid
(grama,
mol, ou
UI)
m Unid
µ Unid
n Unid
p Unid
Unid/ dL
Unid/ L
Unid/ mL
x
x
x
x
x
Fator
103 (1.000)
106 (1.000.000)
109 (1.000.000.000)
1012 (1.000.000.000.000)
............................................ NUMERADOR ..............................................
m Unid
µ Unid
n Unid
p Unid
DENOMINADOR
Unid/ dL
Unid/ L
Unid/ mL
Unid Desejada
m Unid
µ Unid
n Unid
p Unid
Ensaio
Ácido Lático
Acido Úrico
Acido Úrico
Albumina
x 10-3 (0,001)
= Unid
x 103 (1.000)
x 106 (1.000.000)
x 109 (1.000.000.000)
= µ Unid
= n Unid
= p Unid
α-Glicoproteína ácida
Bilirrubina
Cálcio Total
Cap Tot FixFerro
x
x
x
x
x
=
=
=
=
=
Cloretos
Cloretos
Cobre
Colesterol
Creatinina
10-6 (0,000001)
10-3 (0,001)
103 (1.000)
106 (1.000.000)
10-9 (0,000000001)
Unid
m Unid
n Unid
p Unid
Unid
x 10-6 (0,000001)
= m Unid
Ferro
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
Fósforo
Glicose
Magnesio
Magnesio
Triglicéridos
Urea
Cortisol
T3 Livre
T3 Total
T4 Livre
T4 Total
100mL = dL = %
10-3 (0,001)
103 (1.000)
10-12 (0,000000000001)
10-9 (0.000000001)
10-6 (0,000001)
10-3 (0,001)
101 (10)
10-2 (0,01)
10-1 (0,1)
10-3 (0,001)
x 103 (1000)
x 102 (100)
Factores de Conversión Generales
Unidad Atual
Unid
(grama,
mol, ou
UI)
Fatores de Conversão por ensaio
=
=
=
=
=
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Factor
103 (1.000)
106 (1.000.000)
109 (1.000.000.000)
1012 (1.000.000.000.000)
10-3 (0,001)
103 (1.000)
106 (1.000.000)
109 (1.000.000.000)
10-6 (0,000001)
10-3 (0,001)
103 (1.000)
106 (1.000.000)
10-9 (0,000000001)
10-6 (0,000001)
10-3 (0,001)
103 (1.000)
10-12 (0,000000000001)
10-9 (0.000000001)
10-6 (0,000001)
10-3 (0,001)
101 (10)
10-2 (0,01)
10-1 (0,1)
10-3 (0,001)
x 103 (1000)
x 102 (100)
µ Unid
p Unid
Unid
m Unid
µ Unid
n Unid
Unid/ L
Unid/ mL
Unid/ dL
Unid/ mL
= Unid/ L
= Unid/ dL
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
Unid Deseada
m Unid
µ Unid
n Unid
p Unid
Unid
µ Unid
n Unid
p Unid
Unid
m Unid
n Unid
p Unid
Unid
m Unid
µ Unid
p Unid
Unid
m Unid
µ Unid
n Unid
Unid/ L
Unid/ mL
Unid/ dL
Unid/ mL
= Unid/ L
= Unid/ dL
Exemplo: Resultado inicial de 2345 µ UI/dL, deseja-se passar para mUI/L
µUI
mUI
x 0,001x10 = 0,01
dL
L
O resultado final é: 2345 x 0,01 = 23,45 mUI/L
Instruções de Uso e Critérios Adicionais
Ensaio de Proficiência Clínico
Janeiro 2014
Unid Atual
mg/dL
µmol/L
mmol/L
µmol/L
Fator
0,111
0,0168
16,8
0,0069
=
=
=
=
=
Unid Desejada
mmol/L
mg/dL
mg/dL
g/dL
µmol/L
x
4,1
=
mg/dL
µmol/L
mmol/L
x
x
x
0,0585
4,01
5,587
=
=
=
mg/dL
mg/dL
x
x
x
x
x
0,282
0,171
6,354
38,67
0,0113
=
=
=
=
=
x
5,587
=
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
3,097
17,99
1,215
2,43
88,50
6,024
0,0363
0,651
65,10
0,0777
0,0777
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
X
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Fator
0,111
0,0168
16,8
0,0069
4,1
0,0585
4,01
5,587
0,282
0,171
6,354
38,67
0,0113
5,587
3,097
17,99
1,215
2,43
88,50
6,024
0,0363
0,1
0,651
65,10
0,0777
0,0777
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
µmol/L
mg/dL
mg/dL em NaCl
µmol/L
mmol/L
µmol/L
µmol/L
mmol/L
mmol/L
mEq/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
nmol/L
pmol/L
nmol/L
pmol/L
nmol/L
Factores de Conversión por ensayo
Ensaio
Ácido Lático
Uratos
Uratos
Albúmina
α-Glicoproteína ácida
Bilirrubinas
Cálcio Total
Cap Tot Fij Ferro
Cloruros
Cloruros
Cobre
Colesteroles
Creatinina
Hierro
Fósforo
Glucosa
Magnesio
Magnesio
Triglicéridos
Urea
Cortisol
Cortisol
T3 Libre
T3 Total
T4 Libre
T4 Total
100mL = dL = %
X
x
x
x
x
Unidad Atual
mg/dL
µmol/L
mmol/L
µmol/L
µmol/L
µmol/L
mmol/L
µmol/L
mg/dL
mg/dL em NaCl
µmol/L
mmol/L
µmol/L
µmol/L
mmol/L
mmol/L
mEq/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
nmol/L
ng/mL
pmol/L
nmol/L
pmol/L
nmol/L
µg/dL
mmol/L
mEq/L
µg/dL
mg/dL
mg/dL
µg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
µg/dL
pg/mL
ng/dL
ng/dL
µg/dL
Unid Deseada
mmol/L
mg/dL
mg/dL
g/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
µg/dL
mmol/L
mEq/L
µg/dL
mg/dL
mg/dL
µg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
µg/dL
µg/dL
pg/mL
ng/dL
ng/dL
µg/dL
Ejemplo: Resultado inicial de 2345 µ UI/dL, se desea pasar para mUI/L
µUI
dL
x 0,001x10 = 0,01
mUI
L
El resultado final es: 2345 x 0,01 = 23,45 mUI/L
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales
26/26
Ensayo de Aptitud Clínico
Enero 2014