Educação ao Paciente e Família
MANUAL DO PARTICIPANTE DE
PESQUISA CLÍNICA
OBJETIVO
Este manual tem como objetivo oferecer ao participante
de pesquisas clínicas informações sobre os estudos
desenvolvidos, esclarecer eventuais dúvidas e orientar os
participantes e familiares sobre os procedimentos a
serem adotados durante a participação em um estudo. O
conteúdo aqui disponível não substitui orientações
médicas ou de profissionais de saúde, mas fornece
informações que podem auxiliar a compreender aspectos
relacionados à condução e à participação em um
protocolo de pesquisa clínica.
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AS FASES DE UMA PESQUISA CLÍNICA?
Uma pesquisa em seres humanos é dividida em quatro
fases distintas:
n Fase 1: realizada geralmente em indivíduos sadios
com o objetivo principal de avaliar a segurança e a
dosagem ideal (no caso de medicamentos) do produto
sob investigação.
n Fase 2: feita com um número maior de participantes,
essa fase tem como objetivo avaliar a eficácia do
produto e obter mais informações sobre segurança,
como, por exemplo, a incidência de reações adversas.
n Fase 3: realizada com um grupo mais amplo de
O QUE É PESQUISA CLÍNICA?
Pesquisa clínica é o termo utilizado para designar
estudos científicos que envolvem seres humanos com
o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia de um
procedimento ou de um medicamento em teste por
meio de coleta de dados, realização de coleta de
sangue e outros materiais biológicos para análise
laboratorial, procedimentos diagnósticos, entrevistas
e outras ações.
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participantes com o objetivo de confirmar os
resultados de segurança e eficácia obtidos na fase
anterior, determinar as reações adversas mais
frequentes e a relação risco/benefício no curto e longo
prazos do produto sob investigação. Nessa fase,
geralmente o produto é comparado com outro com o
intuito de avaliar a eficácia.
n Fase 4: essa fase é realizada após a comercialização
do produto e tem o objetivo de detectar eventos
adversos pouco frequentes ou não esperados, explorar
novas indicações, métodos de administração ou
combinações.
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O QUE É CONSENTIMENTO LIVRE
E ESCLARECIDO?
O consentimento livre e esclarecido é o processo pelo
qual o participante e/ou o representante legal confirmam
voluntariamente o desejo de participar do estudo, depois
de terem sido informados sobre todos os aspectos
relevantes para essa decisão. O consentimento livre e
esclarecido é formalizado por meio de um documento
chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE), que deve ser assinado e datado pelo participante
da pesquisa e/ou pelo representante legal, além do
pesquisador e de uma testemunha (se aplicável).
A assinatura no Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE) deve ser realizada antes de qualquer
procedimento da pesquisa e o participante ou o
representante legal deve receber uma via original do
documento assinada pelo pesquisador. Somente depois
disso é permitida a solicitação de informações e/ou
exames para verificar se o paciente possui indicação para
participar do estudo e se preenche todos os critérios
estabelecidos para o projeto.
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE
E ESCLARECIDO (TCLE)
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o
documento que contém informações importantes do
estudo, como, por exemplo, a justificativa e os objetivos,
os possíveis desconfortos, os riscos e os benefícios
esperados, os métodos alternativos existentes e os
procedimentos que serão realizados durante a pesquisa.
O participante e/ou o representante legal devem ter
tempo suficiente para ler e entender o documento e, caso
julguem necessário, levá-lo para discutir com familiares,
amigos ou profissionais que possam ajudá-los na tomada
da decisão. O pesquisador deve estar disponível para
esclarecer todas as dúvidas apresentadas.
CONFIDENCIALIDADE
Todos os dados individuais coletados para o propósito
desse tipo de pesquisa são confidenciais e a privacidade
do participante é sempre preservada.
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C
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
DIREITOS DO PARTICIPANTE
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é uma organização
independente, constituída por equipe multidisciplinar,
incluindo membros médicos, científicos e não científicos,
como pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas,
profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e
exatas e representantes da comunidade.
Todo participante de pesquisa clínica possui direitos que
devem ser garantidos pelas instituições responsáveis
pelo estudo. Abaixo estão listados alguns dos principais
direitos do participante:
Todo estudo clínico deve ser submetido à apreciação de
um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) antes de ser
iniciado. Esse comitê tem como responsabilidade
assegurar a proteção dos direitos, garantir a segurança e
o bem-estar dos participantes, defendendo os interesses
destes em sua integridade e dignidade, contribuindo para
que o desenvolvimento da pesquisa seja realizado dentro
de padrões éticos.
n O participante deve ser informado sobre todos os
procedimentos do estudo e tem o direito de esclarecer
todas as dúvidas e retirar o consentimento a qualquer
momento e sem qualquer tipo de dano, mesmo após a
assinatura do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE).
n O participante não deve ter custos com exames,
procedimentos e/ou medicamentos ligados ao estudo.
n O participante que sofrer qualquer tipo de dano
resultante da participação na pesquisa, previsto ou não
no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
receberá assistência sem qualquer tipo de ônus.
n O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou
organizações envolvidas na pesquisa devem
proporcionar assistência ao participante em caso de
complicações e/ou danos decorrentes da participação
na pesquisa.
n Todos os dados coletados para o propósito da
pesquisa devem ser confidenciais e o participante tem
o direito de ter a privacidade preservada.
n O participante tem autonomia para decidir sobre a
O QUE É PLACEBO?
participação, respeitando costumes, crenças e
vontades próprias.
O termo placebo refere-se a um procedimento ou
produto considerado farmacologicamente inerte, ou seja,
sem efeito sobre a doença. A utilização de placebo em
estudos clínicos deve ser considerada em casos que não
existam métodos de profilaxia, de diagnóstico ou de
tratamento e deve ser justificada para o Comitê de Ética
em Pesquisa (CEP).
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n O participante deve receber os meios de contato do
pesquisador e do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e
deve ter acesso livre a essas instâncias.
n O participante tem o direito de ter acesso aos
resultados do estudo.
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DEVERES DO PARTICIPANTE
Da mesma forma que possuem direitos, os participantes
de pesquisa clínica devem respeitar determinadas regras.
As principais obrigações de um participante são:
n O participante deve comparecer a todas as consultas
na data agendada, seguir o cronograma do estudo,
realizando os procedimentos solicitados e fazendo uso
das medicações corretamente, conforme orientação da
equipe responsável pelo estudo.
n Em todas as consultas o participante deve informar ao
pesquisador qualquer alteração no estado de saúde
ocorrida e também as medicações utilizadas no período.
n Qualquer efeito inesperado deve ser comunicado ao
pesquisador o mais rapidamente possível.
PARA SABER MAIS
Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas,
produzido na IV Conferência Pan-Americana para
Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em
2005, e disponível em:
www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/boaspraticas_americas.pdf
Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466, de
12 de dezembro de 2012, disponível em:
http://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
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Para saber mais sobre este e
outros assuntos relacionados à saúde, acesse:
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