Ética e Pesquisa Ética Justificativa Reflexões Pareceres Ação Moral Normas Diretrizes Códigos Profissionais Preceitos Religiosos Legal Legislação Leis Resoluções Portarias Ética Justificativa Respeito à Pessoa Pesquisa Moral Normas Diretrizes CIOMS Declaração Helsinki Códigos Profissionais Legal Legislação Lei 8974/95 Res. 196/96 CTNBio 08/97 Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa Geração de Conhecimento Defesa da Vida Relevância Exeqüibilidade Respeito à Pessoa Defesa da Vida Deveres dos Pesquisadores para com os Animais Deveres dos Pesquisadores para com os Ecossistemas Participante Pesquisador Respeito à Pessoa Trabalhador Sociedade Relação risco-benefício processo Participante Pesquisador Trabalhador produto Sociedade Risco Risco baseado em estudos anteriores Risco desconhecido não é igual a zero Biossegurança Participante Benefício provável Sociedade Equipolência Our little lives are kept in equipoise By opposite attractions and desires. Henry Longfellow Pesquisador - B. Freedman - 1987 Equipolência Estudos comparativos aleatórios somente podem ser realizados quando não há evidências de maior risco ou benefício para os participantes de cada um dos grupos. Participante - R. Veatch - 2001 Estudos comparativos aleatórios somente podem ser realizados quando há equipolência de métodos e não há preferência pelo uso de qualquer um dos métodos proposto. Seleção eqüitativa dos participantes Estimativa do número de participantes Grupos vulneráveis •menores de 18 anos •gestantes •populações pobres •populações indígenas •presidiários •militares •religiosos •funcionários •alunos •deficientes mentais •incapazes Proteção X Acesso Preservação da Privacidade Garantia de não revelação da identificação dos participantes Utilização de imagens e sons só com autorização específica Cuidado com utilização de registros (laudos, exames, imagens...) Acompanhamento posterior ao estudo Revelação para familiares expostos Risco de acesso às informações pessoais por empregadores, seguradoras... Uso apenas para o projeto Consentimento Informado Capacidade para decidir Voluntariedade Informação Linguagem adequada Objetivos e procedimentos Riscos, desconfortos, benefícios Direitos do participante Autorização Documento por escrito Assinado em 2 vias Não é isenção de responsabilidade, nem apenas conhecimento de risco. Pesquisas com Material Biológico Humano e Identificável consentimento informado Humano e Não Identificável sem riscos ou benefícios para o participante Não Humano riscos para os pesquisadores e trabalhadores Uso apenas para a finalidade do projeto Pesquisas em Bases de Dados Preservação da privacidade Bases históricas Compromisso para uso de dados Bases contemporâneas Consentimento Informado Uso apenas para a finalidade do projeto Pesquisas em Modelos Animais Adequação do modelo animal Cálculo do tamanho da amostra Origem dos animais Manutenção adequada Sofrimento e Stress Dor Morte Pesquisas em Ecossistemas História Natural X História Naturalizada Coleta de material materiais redundantes coleções para aprendizado Observação X Intervenção Comitê de Ética em Pesquisa Identificação dos pesquisadores Projeto de pesquisa por escrito Avaliação Ética e Metodológica Participação da sociedade •Pesquisadores •Multiprofissional •Representantes dos usuários Independência Ação educativa Acompanhamento dos projetos Comitê de Ética em Pesquisa Ministério da Ciência e Tecnologia Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) Ministério Instituição da Saúde Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Conflito de Interesse Pesquisador •Interesse Científico X Interesse Político •Não divulgação de resultados •Interesse Científico X Interesse Econômico •Apropriação de bem público •Exploração pessoal de resultados institucionais •Patrocínio privado •Patenteamento •Direcionamento •Interesse Econômico X Interesse Social •Cláusulas de não divulgação Participante •Interesse Científico X Interesse Econômico •Amostra aleatória torna-se de conveniência •Respostas esperadas e não reais •Omissão de informações A vida é breve, a ciência é duradoura, a oportunidade é ardilosa, a experimentação é perigosa, o julgamento é difícil. Hipócrates Aforisma I.1
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