Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos - CMED
São Paulo
17 de março de 2015
Procedimentos para submissão de
documentos à SCMED
Ato legal: Comunicado nº 7, de 31 de julho de 2009
Documento Informativo de Preços
Alterações na base SAMMED
Crédito Presumido
Liberação de Preços
Setor Regulado
Peticionamento
Acesso ao Sistema
Documento Informativo de Preço
6801 – Documento Informativo de Preço
(Petição primária)
25351.XXXXX/2015-1
Número de processo por produto
Independe do n.apresentações
6817 - Cumprimento
de Exigência
(Petição 2aria)
6804- Aditamento
de Informação ao DIP
(Petição 2aria)
6802 – Reconsideração
da Análise do DIP
(Petição 2aria)
Obs.: O número de
processo da petição
primária deverá
constar em todas as
petições secundárias.
6803 – Recurso da
Análise do DIP
(Petição 2aria)
Base SAMMED
Assunto: “6808 – Abertura de Processo
referente à BASE DE DADOS SAMMED”
(Petição primária)
25351.XXXXX/2015-1
6809 – Alteração
na Base de Dados
SAMMED
(Petição 2aria)
6810 – Resposta a
Ofício
(Petição 2aria)
6811 – Resposta
a Notificação
(Petição 2aria)
6812 – Outros
Assuntos do
SAMMED
(Petição 2aria)
O Número de processo da petição primária deverá ser informado em todas as
petições secundárias
O número de processo vale para o ano todo
Crédito Presumido (PIS/COFINS) Comunicado 1/2013 revogou os
Comunicados 8, 9 e 10/2006.
6813 – Comunicado 1/2013: Requerimento Inicial de Habilitação para Concessão
de Crédito Presumido (Petição primária)
6815 – Comunicado 1/2013: Novo Enquadramento para a Lista Negativa
PIS/COFINS (Petição primária)
Aditamento ao requerimento Inicial de Habilitação para Crédito Presumido:
A empresa usufruirá do benefício do crédito presumido desde a aprovação do
preço pela CMED, por meio do Documento Informativo de Preço (código 6801).
Crédito Presumido (PIS/COFINS)
A CMED enviará periodicamente à Receita Federal relação por laboratório de
todos os produtos de lista positiva cujos preços tiveram aprovação da CMED.
Ocorrendo a atualização das substâncias de lista positiva, as empresas
optantes terão seus preços revistos ex oficio: identificação e adequação da
lista das substâncias comercializadas pelas empresas optantes na base
SAMMED.
Liberação de Preços
Produtos com preços aprovados
6816 – Pleito de Liberação dos critérios de ajuste ou estabelecimento
de Preço Fábrica segundo Resolução CMED nº 3, de 5 de março de
2004 (Petição primária)
Produtos Novos
A empresa que desejar ter seus medicamentos liberados dos critérios de
estabelecimento ou ajuste de preços, quando assim se enquadrarem, poderá fazê-lo
juntamente com o Documento Informativo de Preço, por meio do Peticionamento,
código 6801.
Precificação de Clones
Apresentação com
preço já aprovado
pela CMED
Critérios e
procedimentos
Cálculo de preços
Nova
Apresentação
Apresentação
decorrente de
Transferência de
Tecnologia
Alteração do número do
registro apenas para
adequação à Resolução
31/2014
Análise do preço de
acordo com a
Resolução 2/2004
Transferências e absorções
de tecnologias
consideradas estratégicas
pelo MS
Análise simplificada,
bastando uma notificação à
SCMED
Documento
Informativo de Preço
Documento Informativo de
Preço
Analisa-se o
preço com base
na Res. 2/2004
Mantém-se o preço
do medicamento
do parceiro/matriz
Mantém-se o preço
anteriormente
aprovado
Medicamento Clone: Apresentação com preço já
aprovado pela CMED
Mudança de registro
Alterações nas apresentações de medicamentos em decorrência de mudanças
sanitárias promovidas pela Anvisa, mas com manutenção das características técnicas
do produtos, como princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, unidade
farmacotécnica e indicação terapêutica, as alterações serão realizadas por meio
alterações na base Sammed.
Peticionamento
Eletrônico (Petição
6808)
Alteração na base
de dados Sammed
(Petição 6809)
Alteração do
número de registro
Entendimentos para análise de preço de novas apresentações
1. Mudança de acondicionamento (entendimento):
Mudança de acondicionamento e mantendo-se a concentração, forma farmacêutica e
unidade farmacotécnica, o preço fábrica deferido deve ser menor ou igual ao preço fábrica da
apresentação já comercializada pela empresa.
* Mudança de acondicionamento que implicar na descontinuidade
de comercialização de apresentação deverá ser informada no DIP.
2. Embalagem Hospitalar (entendimento):
O cálculo de preço será realizado comparando-se apenas as embalagens hospitalares,
conforme descrição nos registros sanitários das apresentações.
3. Embalagem Fracionada (Resolução CMED nº 6/2005):
De acordo com o parágrafo primeiro do Artigo 3º da Resolução CMED nº 6 de 30 de setembro
de 2005, somente poderá ser comercializada na forma fracionada a apresentação cujo preço
por Unidade Farmacotécnica seja o menor dentre os preços de todas as apresentações do
medicamento da empresa, com a mesma concentração e forma farmacêutica.
Entendimentos para análise de preço de novas apresentações
4. Cálculo de preço de medicamento genérico sem medicamento de referência (entendimento):
O cálculo será realizado com o medicamento de referência utilizado para os testes de bioequivalência
e biodisponibilidade à época do registro, desde que esteja em comercialização.
5. Medicamento Genérico eleito como Referência (entendimento):
O cálculo de preço de medicamentos genéricos em que, à época da análise, o medicamento de
referência é outro medicamento genérico, não será aplicado o deságio de 35% previsto na Resolução
n.2/2004.
* O teto de preço será o próprio preço do medicamento genérico eleito como referência.
6. Transferência de Titularidade (entendimento):
Os preços dos produtos que tenham sua titularidade transferida deverão ser mantidos, com exceção
daqueles casos em que a empresa recebedora da titularidade já possua o mesmo produto em seu
portfólio, quando então prevalecerá o menor preço.
Entendimentos da análise de preço de novas apresentações
A atual detentora dos medicamentos deverá realizar a transferência de
titularidade das apresentações anteriormente comercializadas para depois
submeter o DIP para novas apresentações.
Existem casos em que que a atual detentora do registro solicita preço de uma nova
apresentação sem ter feito a transferência das apresentações já comercializadas; e
casos em que o DIP é solicitado por uma empresa e o registro já foi transferido para
outra empresa.
Entendimentos da análise de preço de novas apresentações
7. Categorias I, II e V (Resolução CMED nº 2/2004):
As novas apresentações de produtos classificados nas Categorias I, II e V da CMED serão
classificados nestas mesmas categorias por cinco anos após a primeira aprovação.
8. Dados de Patente (Resolução CMED nº 2/2004):
Além das informações sobre patente solicitadas pela Res.2/2004, as novas apresentações de
produtos classificados nas Categorias I e II deverão ser submetidas para análise de preço
acompanhadas com os seus respectivos dados atualizados: número do depósito, data do
depósito, data da vigência da patente e se foi expedida (sim ou não).
[email protected]
3462-4068