MERCOSUL/GMC/RES Nº50/98
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE SERINGAS HIPODERMICAS
ESTÉREIS DE USO UNICO
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro
Preto, as Resoluções Nº 91/93, 152/96 e 38/98 do Grupo Mercado Comum e
a Recomendação Nº 7/97 do SGT Nº 3 “Regulamentos Técnicos”
CONSIDERANDO:
Que existe a necessidade de estabelecer um Regulamento Técnico que
garanta a qualidade e segurança das seringas hipodermicas estéreis de uso
unico.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art 1 Aprovar o “Regulamento Técnico sobre Seringas Hipodérmicas Estéreis
de Uso Único”, em suas versões em espanhol e português, que consta no
Anexo e que faz parte da presente Resolução.
Ar .2 Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para o cumprimento da
presente Resolução, através dos seguintes organismos:
ARGENTINA - Ministerio de Salud Pública - ANMAT (Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
BRASIL - Ministerio da Saúde - Secretaria de Vigilância Sanita
ria.
PARAGUAI - Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
URUGUAI- Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 O presente Regulamento Técnico se aplicará no território dos Estados
Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.
Art 4 Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente
Resolução a seus ordenamentos jurídicos internos até o dia 7/VI/99.
XXXII GMC – Rio de Janeiro, 8/XII/98
1
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE
SERINGAS HIPODÉRMICAS ESTÉREIS DE USO ÚNICO
1) Abrangência
Esta parte da presente norma especifica os requisitos para seringas
hipodérmicas estéreis de uso único, feitas de materiais plásticos e destinadas
para a aspiração de fluidos ou para a injeção de fluidos imediatamente após o
enchimento, realizado por meio manual.
Exclui-se seringas para uso com insulina, seringas feitas de vidro, seringas
com agulhas permanentemente conectadas, seringas para uso com bombas
acionadas por energia; seringas previamente preenchidas pelo fabricante
com o líquido de injeção e seringas para extração de fluidos corporais cujo
êmbolo não possua condições de injeção.
2) Definições
Para o propósito da norma, são aplicáveis as seguintes definições:
.1) Capacidade Nominal: Capacidade da seringa declarada pelo fabricante.
Volume de água a 20 ± 5º C, contido na seringa, quando a linha de referência
do pistão está na posição mais afastada da linha de graduação zero.
Nota: Os exemplos são 1 ml, 5 ml, 50 ml.
.2) Capacidade Graduada: Volume de água a (20 ± 5)º C (ou (27 ± 5)º C
para países tropicais), expelido da seringa quando a linha de referência do
pistão atravessa um ou mais intervalos da escala.
.3) Capacidade Total Graduada: Capacidade da seringa na linha de
graduação mais afastada da linha de graduação zero.
Nota: A capacidade total graduada pode ser igual ou maior que a capacidade
nominal.
.4) Capacidade máxima de uso: Capacidade da seringa quando o pistão é
levado à posição mais distal da seringa.
.5) Linha de referência: Linha que circunscreve a parte proximal do pistão,
usada para a determinação da capacidade correspondente a qualquer leitura
da escala na seringa.
2
3) Nomenclatura
A nomenclatura para os componentes de seringas hipodérmicas de uso
único, de que trata este regulamento técnico, é mostrado na Figura 1.
Figura 1 - Componentes de Seringas Hipodérmicas
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Linha de graduação zero
8. Diâmetro interno do bico
Linhas de graduação
9. Bico
Linha de graduação de capacidade nominal 10. Cilindro
Linha de graduação de capacidade total 11. Pistão
Linha de referência
12. Vedação
Flange do cilindro ou empunhadura
13. Haste
Base da haste
Nota: O desenho tem por objetivo ilustrar os componentes da seringa. O
conjunto pistão-haste, de uma ou duas peças, pode ser de construção
integral com mais de uma vedação.
3
4) Limpeza
Quando inspecionada por visão normal, ou corrigida para normal, sem
aumento, sob uma iluminação de 300 a 700 Lx, a superfície da seringa
hipodérmica que entra em contato com os líquidos de injeção durante o uso,
estará livre de partículas e matéria estranha.
5) Limites de Acidez e Alcalinidade
Quando se determina com um medidor de pH de laboratório e utilizando um
eletrodo de uso geral, o valor do pH de um extrato preparado de acordo com
o Anexo A estará dentro de ± 0,1 unidades de pH do valor de pH do fluido de
controle.
Nota: Se considera como líquido de controle uma porção de água igual à
utilizada para preparar o extrato porém, sem submete-la a nenhuma
operação.
6) Limites para Metais Extraíveis
Quando avaliado por um método microanalítico reconhecido, por exemplo,
por um método de absorção atômica, um extrato preparado de acordo com o
Anexo A, não terá um conteúdo em quantidade maior que 5mg/l de chumbo,
estanho, zinco e ferro. O conteúdo de cádmio do extrato deverá ser, quando
corrigido pelo conteúdo de cádmio do fluido de controle, menor que 0,1mg/l.
7) Limites Residuais de Esterilização por Óxido de Etileno
No caso de empregar óxido de etileno para a esterilização, deve-se
estabelecer a quantidade residual, para isso, se deve empregar o método de
“cromatografia em fase gasosa” ou método equivalente. O limite máximo
permitido, em seringas hipodérmicas de uso único, é de:
a) 25 partes por milhão (ppm) para óxido de etileno;
b) 25 partes por milhão (ppm) para etileno-cloridrina;
c) 250 partes por milhão (ppm) para etilenoglicol.
8) Lubrificantes
Se as superfícies internas da seringa, incluindo o pistão, são lubrificadas, o
lubrificante não deve ser visível, como gotas ou partículas, sob uma visão
normal ou corrigida a normal.
Um lubrificante aceitável, aplicado sem diluir, para a seringa de três peças é o
polidimetilsiloxano, de acordo com os requisitos da USPXXIII até ser
substituida por farmacopéia harmonizada MERCOSUL.
A quantidade de lubrificante utilizada não deve exceder a 0,25mg por
4
centímetro quadrado da área da superfície interna do cilindro da seringa. O
ensaio deve se realizar de acordo com o Anexo G.
Um lubrificante aceitável para a seringa de duas peças são as amidas dos
ácidos graxos eurícico e/ou oleico. A quantidade de lubrificante não deve
exceder 0,6 % (massa/massa) da massa do cilindro.
9) Tolerâncias
As tolerâncias na capacidade graduada deverão ser como às dadas na
Tabela I.
Tabela I: Tolerância na capacidade, volume residual, dimensões da escala e
força para o teste de vazamento.
CNS (v)
(cm3 /
ml)
V<2
2 £V< 5
5 £ V<
10
10
£V<20
20
£V<30
30
£V<50
TCG
CMMN
CIMM
N
± (1,5%
de V+2%
do
volume
expelido)
± (1,5%
de V+2%
do
volume
expelido)
± (1,5%
de V+1%
do
volume
expelido)
± (1,5%
de V+1%
do
volume
expelido)
± (1,5%
de V+1%
do
volume
expelido)
± (1,5%
de V+1%
do
volume
expelido)
± 5%
do
volume
expelid
o
± 5%
do
volume
expelid
o
± 4%
do
volume
expelid
o
± 4%
do
volume
expelid
o
± 4%
do
volume
expelid
o
± 4%
do
volume
expelid
o
VRM
CME IGS
IGN
FEE (Ver Anexo D)
(ml)
(mm
)
(ml)
(ml)
0,07
55
0,05
0,1
0,25
300
0,07
27
0,2
0,5 ou
1
1,0
300
0,07
36
0,5
1
2,0
300
0,10
44
1,0
5
3,0
300
0,15
52
2,0
10
3,0
200
0,17
67
2,0
10
3,0
200
5
FP ±
5% N
PA± 5%
kPa
50£V
± (1,5%
de V+1%
do
volume
expelido)
± 4%
do
volume
expelid
o
0,20
75
6
5,0
10
3,0
200
Legenda:
CNS - Capacidade Nominal da Seringa
TCG - Tolerância nas Capacidades Graduadas
CMMN - Capacidade menor que a metade da nominal
CIMMN - Capacidade igual ou maior que a metade da nominal
VRM - Volume Residual Máximo
CME - Comprimento Mínimo da Escala
IGS - Intervalo das Graduações Secundárias
IGN - Intervalo das Graduações Numeradas
FEE - Força para Ensaio de Vazamento
FP - Força perpendicular
PA - pressão axial
10) Escala Graduada
.1)Escala
.1) A seringa poderá ter uma ou mais escalas, desde que sejam idênticas e
graduadas, pelo menos, nos intervalos dados na Tabela I. A unidade de
volume deverá estar marcada no cilindro.
Nota: Este requisito não exclui a disposição de marcas de graduação
adicionais dentro da escala ou como extensões à escala.
.2) Se a escala for ampliada, ultrapassando a capacidade nominal, a parte
ampliada, estará diferenciada do resto da escala.
Exemplos dos meios de diferenciação:
a) Ressaltar o número da escala da linha de capacidade nominal.
b) Numeração da escala menor para as linhas de graduação extra.
c) Linhas de graduação mais curtas para as linhas de graduação extra.
d) Linha pontilhada para a linha vertical opcional na extensão da escala
extra.
.3) As linhas de graduação serão de espessura uniforme, estarão em
planos de ângulos retos ao eixo do cilindro.
.4) As linhas de graduação estarão igualmente espassadas ao longo do
eixo longitudinal entre a linha de graduação zero e a linha da capacidade total
graduada.
.5) Quando a seringa é sustentada verticalmente, as extremidades de todas
as linhas de graduação, de comprimentos similares, estarão alinhadas
verticalmente.
.6) As extensões das linhas curtas de graduação, em cada escala, serão
aproximadamente a metada da extensão das linhas compridas.
Exemplos de escalas e a numeração das linhas de graduação são mostradas
na Figura 2.
7
Figura 2 - Exemplos de escalas de graduação
.2)Numeração da Escala
.1) As linhas de graduação estarão numeradas indicando os volume dados
na Tabela I. Também deverão estar numeradas as linhas que indicam a
capacidade nominal e a capacidade total graduada, caso estas difiram.
Exemplos de numeração de escala são mostrados na Figura 2.
.2) Quando a seringa é sustentada verticalmente com o bico para cima, os
números aparecerão verticalmente na escala e em uma posição tal que
sejam divididos em duas partes iguais por um prolongamento das linhas de
graduação às quais estão relacionadas. Os números estarão próximos,
porém, não tocarão as extremidades das linhas de graduação com as quais
estão relacionados.
.3)Extensão total da escala até a linha da capacidade nominal
O comprimento total da escala será como indicado na Tabela I.
.4)Posição da Escala
Quando o pistão está totalmente inserido, isto é, o mais próximo possível do
bico do cilindro, a linha de graduação zero da escala coincidirá com a linha de
referência que circunscreve o pistão, por pelo menos um quarto do menor
intervalo da escala.
11) Cilindro
8
.1)Dimensões
O comprimento do cilindro será tal que a seringa tenha uma capacidade
máxima de uso de pelo menos 10% a mais que a capacidade nominal.
.2)Flange do Cilindro (Empunhadura)
A extremidade distal do cilindro estará provida de flange para garantir que a
seringa não gire além de 180 graus quando colocada em superfície plana,
com um ângulo de 10 graus em realção à posição horizontal. A flange do
cilindro deverá estar livre de rebarbas e de bordas afiadas.
A flange do cilindro será de tamanho, forma e resistência adequadas para o
finalidade pretendida e deverá permitir que a seringa seja manuseada com
segurança durante o uso.
12) Conjunto Pistão/Haste (Êmbolo)
.1)Desenho
O desenho da haste e da base da haste da seringa serão tais que quando o
cilindro for sustentado com a mão, o êmbolo possa ser empurrado com o
dedo polegar dessa mesma mão. Quando ensaiado de acordo com o Anexo
B, o pistão não se desconecta da haste.
A haste terá um comprimento adequado para permitir que o pistão percorra o
comprimento total do cilindro. O esforço para retirar totalmente o êmbolo deve
ser maior que o necessário para seu deslocamento no resto do cilindro.
A projeção da haste e a configuração da base da haste deverá permitir que a
haste seja operada sem dificuldade. Quando a linha de referência do pistão
coincidir com a linha de graduação zero, o comprimento mínimo adequado da
haste, a partir da flange do cilindro será :
a) 8 mm para seringas de capacidade nominal menor que 2 ml;
b) 9 mm para seringas de capacidade nominal entre 2 ml e menor que 5 ml;
c) 12,5 mm para seringas de capacidade nominal de 5 ml ou maior.
12.2) Ajuste do pistão ao cilindro
Quando a seringa é enchida com água e sustentada verticalmente, primeiro
com o bico para cima e depois com o bico para baixo, o êmbolo não se
moverá por ação do seu próprio peso.
.3) Linha de Referência: Haverá uma borda visível e definida, que sirva
como linha de referência, na extremidade do pistão. A linha de referência
estará em contato com a superfície interna do cilindro.
13) Bico
9
.1)Ajuste Cônico
O ajuste cônico macho do bico da seringa terá uma conicidade nominal de 6
% (Tipo Luer). Ver Anexo E.
.2)Posição do Bico no Cilindro
.1) Em seringas com capacidade nominal inferior a 5 ml, o bico da seringa
estará centralizado, ou seja, será coaxial ao cilindro.
.2) Em seringas com capacidade nominal de 5 ml ou maior, o bico estará
situado central ou excentricamente.
.3) Se o bico da seringa for excêntrico, seu eixo estará verticalmente
debaixo do eixo do cilindro quando a seringa estiver sobre uma superfície
plana, com sua escala para cima. A distância entre o eixo do bico e o ponto
mais próximo da superfície interna do orifício do cilindro, não será maior que
4,5 mm.
.3)Diâmetro interno do bico
O bico terá um diâmetro interno não inferior a 1,2 mm.
14) Características Especiais
.1)Volume residual
Durante o ensaio de acordo com o Anexo C, o volume de líquido contido no
cilindro e no bico, quando o êmbolo está completamente inserido, será o
indicado na Tabela I.
.2)Ausência de vazamento de ar e líquido através do pistão
Durante o ensaio de acordo com o Anexo D, não haverá vazamento de água
através do pistão ou das vedações.
Durante o ensaio de acordo com o Anexo B, não haverá vazamento de ar
através do pistão e das vedações, bem como qualquer queda no registro do
manômetro.
15) Marcação da Seringa
Cada seringa terá impressas no corpo do cilindro, no idioma nacional do
estado-parte receptor, as seguintes indicações:
a) Escala graduada.
b) Capacidade nominal em cm3 e/ou ml.
c)
Uma legenda que expresse claramente “usar uma vez e destruir”, ou
simbologia equivalente.
16) Embalagem
10
.1)Embalagem Primária
Cada seringa hipodérmica estará fechada em uma embalagem primária.
Os materiais da embalagem primária não terão efeitos prejudiciais para o
conteúdo. O material e modelo dessa embalagem será tal que assegure:
a) A manutenção da esterilidade do conteúdo, se armazenado em
condições de umidade, limpeza e ventilação adequadas.
b) Risco mínimo de contaminação durante a abertura da embalagem e
extração do conteúdo.
c)
Proteção adequada dos conteúdos durante o manuseio normal,
transporte e armazenagem.
d) Que uma vez aberta a embalagem primária, não possa ser facilmente
vedada novamente, devendo apresentar evidências de que tenha sido aberta.
16.2)Embalagem Secundária
Uma ou mais embalagens primárias podem ser acondicionadas em uma
embalagem secundária.
A segunda embalagem deve ser resistente o suficientemente, para proteger o
conteúdo durante o manuseio, transporte e armazenagem.
Uma ou mais embalagens secundárias podem ser acondicionadas em um
recipiente de armazenagem ou transporte.
17) Rotulagem
Deverá estar escrita pelo menos no idioma do estado-parte receptor.
.1)Embalagem primária
Levará indicada, no mínimo, as seguintes informações:
a) Descrição do conteúdo, incluindo capacidade nominal e tipo de bico.
b) As palavras “Estéril”, “Atóxico” e “Apirogênico”.
c)
As legendas “de uso único”, ou equivalente (excetuando o termo
“descartável”), e “destruir após o uso”.
d) A advertência para verificar a integridade de cada embalagem antes de
uso.
e) O número do lote, pré-fixado pela palavra “Lote” ou outra forma de
identificação.
f) Data de fabricação, prazo de validade e método de esterilização
empregado.
g) O nome e endereço do fabricante e nome e endereço do importador,
quando aplicável.
h) Nome do responsável técnico.
i) Número do registro habilitador do fabricante ou importador perante a
autoridade sanitária competente.
j) Marca (símbolo ou número de verificação de conformidade com este
11
regulamento).
.2)Embalagem Secundária
Levará indicada, no mínimo, as seguintes informações:
a) Descrição do conteúdo, incluindo a capacidade nominal, tipo de bico e a
quantidade de unidades.
b) As palavras “Estéril”, “Atóxico” e “Apirogênico”.
c)
A legenda “de uso único” ou equivalente (exceto o termo “descartável”)
e “destruir após o uso”.
d) Advertência de verificar a integridade de cada embalagem primária antes
do uso.
e) Número de lote, pré-fixado pela palavra “Lote” ou outra forma de
identificação.
f) Data de fabricação, data de vencimento e método de esterilização
empregado.
g) O nome e endereço do fabricante e nome e endereço do importador,
quando aplicável.
h) Nome do responsável técnico.
i) Informação para o manuseio, armazenamento e transporte, quando utilizar
embalagem de armazenamento.
j) Número do registro habilitador do fabricante ou importador perante
autoridade sanitária competente.
k) Marca (símbolo ou número de verificação de conformidade com este
regulamento).
.3)Embalagem de Armazenamento
Se a embalagem secundária for acondicionada em uma embalagem de
armazenamento, esta terá indicado, pelo menos, as seguintes informações:
a) Descrição do conteúdo, incluindo a capacidade nominal, o tipo de bico e
a quantidade de unidades.
b) As palavras “Estéril”, “Atóxica” e “Apirogênico”.
c) O número de lote, pré fixado pela palavra “Lote” ou outra forma de
identificação.
d) Data de fabricação, prazo de validade e método de esterilização
empregado.
e) Nome e endereço do fabricante e nome e endereço do importador, quando
aplicável.
f) Nome do responsável técnico.
g) Informação para o manuseio, armazenamento e transporte do conteúdo.
12
.4)Envoltório para Transporte
Quando não for utilizado embalagem para armazenamento mas, a
embalagem secundária for envolta para o transporte, a informação requerida
em 17.3 estará marcada no envoltório, ou será visível através do mesmo.
18) Testes Biológicos
Quando o ensaio é realizado segundo o Anexo F, as seringas ensaiadas
confirmarão a esterilidade, a não toxicidade e a ausência de pirógenos.
13
Anexo A
Método para a Preparação de Extratos
A.1. Princípio
A seringa, retirada de sua embalagem original, é enchida com água a fim de
extrair componentes solúveis.
A.2. Aparelhos e reagentes
A.2.1. Água destilada ou deionizada, segundo Farmacopéia USP XXIII até ser
substituida por farmacopéia harmonizada MERCOSUL.
A.2.2. Vazos de precipitação fabricados em vidro borosilicato.
A.3. Procedimento
A.3.1. Encher com água pelo menos três seringas até sua linha de
capacidade nominal, de acordo com A.2.1, extrair as bolhas de ar e manter
as seringas a uma temperatura de (37 até +3) ºC durante 8 horas até +15
minutos.
Ejetar os conteúdos e combina-los em um vaso de vidro borosilicato, de
acordo com A.2.2.
A.3.2. Preparar o líquido de controle, reservando uma quantidade de água
sem usar (A.2.1).
14
Anexo B
Método de Ensaio de Vazamento de Ar Através do Pistão
Durante a Aspiração e para Separação de Pistão e Haste
B.1. Princípio
Conecta-se o bico da seringa a um cone fêmea, estando esta parcialmente
cheia de água. Aplica-se uma pressão negativa através do bico. A seringa é
inspecionada para localizar vazamentos de ar entre o cilindro e o pistão e
para determinar se o pistão se desprende da haste.
B.2. Aparelhos e reagentes
B.2.1. Adaptador cônico fêmea, de aço, a 6% (Luer).
B.2.2. Suportes e acessórios que seguram a haste da seringa numa posição
fixa.
B.2.3. Equipamentos para produzir, controlar e medir o vácuo, como
demonstrado na Figura B.1, incluindo uma bomba de vácuo com controle de
saída de ar, um manômetro e uma válvula de fechamento à vácuo.
B.2.4. Água recém-fervida, resfriada a uma temperatura de (20 ± 5)º C.
B.3. Procedimento
B.3.1. Aspira-se dentro da seringa um volume de água, preparada segundo
indica B.2.4, de, no mínimo, 25% da capacidade nominal.
B.3.2. Com o bico para cima, retira-se a haste, axialmente, até que a linha de
referência do pistão coincida com a linha de capacidade nominal da seringa,
segurando a haste nesta posição, como indicado na Figura B.1.
B.3.3. Conecta-se o bico da seringa ao adaptador cônico de aço do aparelho
(B.2.1).
B.3.4. Coloca-se o equipamento de ensaio (B.2.3) conforme indicado na
Figura B.1. Liga-se a bomba de vácuo com o controle da saída de ar aberto.
B.3.5. Ajusta-se o controle da saída de ar de forma a obter uma redução
gradual da pressão e atingir um registro do manômetro de 88 kPa abaixo da
pressão atmosférica (1 kPa = 7,5 mmHg).
B.3.6. Examina-se a seringa para escape de ar entre o pistão e o cilindro.
B.3.7. Isola-se o encaixe da seringa e manômetro por meio de uma válvula
de fechamento à vácuo.
15
B.3.8. Observa-se a leitura do manômetro durante 60 até +5 segundos
registrando-se qualquer queda da mesma.
B.3.9. Examinar a seringa para determinar se o pistão começa a soltar-se da
haste.
B.4. Registro de ensaio
O relatório do ensaio deverá conter, pelo menos, as seguintes informações:
a) A identificação e a capacidade nominal da seringa.
b) Se foram ou não observados vazamentos de ar entre o pistão e o cilindro.
c) A queda, se houver, na leitura do manômetro.
d) Se o pistão separa-se, ou não, da haste.
e) Data do ensaio.
f) Assinatura e esclarecimentos do analista.
Figura B.1 - Aparelho para Ensaio de Aspiração
1. Bomba de vácuo
6. Válvula de fechamento de vácuo.
2. Sifão de vácuo.
7. Cone fêmea tipo Luer.
3. Controle da saída de ar (Ex.: válvula de agulha). 8. Água, não menos de
25% da capacidade nomi
nal.
4. Linha de graduação da capacidade nominal.
9. Seringa
5. Braçadeira
10. Manômetro
16
17
Anexo C
Método para a Determinação do Volume Residual
C.1. Princípio
A seringa com agulha conectada e sem protetor (retirada de sua embalagem
original), é pesada seca e após ter sido enchida e esvaziado de água. O
volume residual é deduzido da massa de água residual.
C.2. Aparelhos e reagentes
C.2.1. Balança, com capacidade para determinar a diferença em massa de
0,2g ou menos, com uma precisão de 1mg.
C.2.2. Água destilada ou deionizada, segundo a Farmacopéia USP XXIII até
ser substituida por farmacopéia harmonizada MERCOSUL.
C.3. Procedimento
C.3.1. Pesar (C.2.1) a seringa vazia.
C.3.2. Encher a seringa até a linha de graduação da capacidade nominal com
água (C.2.2), tendo o cuidado de expelir todas as bolhas de ar e assegurar
que o nível do menisco de água coincida com o final do lúmen do bico.
C.3.3. Expelir a água empurrando completamente o êmbolo e secar a
superfície externa da seringa.
C.3.4. Pesar novamente a seringa.
C.4. Cálculo dos resultados
Determinar a massa, em gramas, da água remanescente na seringa,
subtraindo a massa da seringa vazia da massa da seringa depois da
expulsão da água.
Registrar este valor como volume residual em mililitros, tomando a densidade
da água como 1000 kg/m3.
C.5. Relatório do Ensaio
O relatório do ensaio deverá conter, pelo menos, as seguintes informações:
a) Identificação e capacidade nominal da seringa.
b) Volume residual expresso em mililitros.
c) Data do ensaio.
d) Identificação e assinatura do analista.
18
Anexo D
Método de Ensaio por Vazamento de Líquido
pelo Pistão da Seringa sob Compressão
D.1. Princípio
A seringa é enchida com água, o bico da seringa é fechado, a haste disposta
na pior orientação em relação ao cilindro, e aplicada uma força com o objetivo
de induzir perda de líquido através das vedações do êmbolo e do cilindro.
D.2. Aparelhos e reagentes
D.2.1. Elementos para fechamento ou oclusão do bico da seringa.
Nota: Isto pode incluir o conector cônico fêmea, de aço, de referência, de
acordo com o Anexo E, adequadamente fechado ou ocluso.
D.2.2. Elementos para a aplicação de uma foça em direção perpendicular ao
êmbolo da seringa, com uma faixa de 0,25 N a 3 N.
D.2.3. Elementos para aplicação de uma força axial ao cilindro e/ou êmbolo
da seringa, para gerar pressões de acordo com a Tabela I.
D.2.4. Água
D.3. Procedimento
D.3.1. Aspirar para dentro da seringa, um volume de água excedendo a
capacidade nominal da mesma.
D.3.2. Expelir o ar e ajustar o volume da água na seringa à capacidade
nominal.
D.3.3. Fechar (D.2.1) o bico da seringa.
D.3.4. Aplicar uma força em direção perpendicular (D.2.2) à base da haste
em ângulo reto à haste da seringa, para movê-lo na forma radial ao redor das
vedações do êmbolo, com uma força conforme indicado na Tabela I.
Orientar a haste para permitir a deflexão máxima da posição axial.
D.3.5. Aplicar uma força axial (D.2.3) à seringa, de forma a gerar a pressão
indicada na Tabela I, pela ação relativa ao êmbolo e ao cilindro. Manter a
pressão durante 30 até +5 segundos.
19
D.3.6. Examinar a seringa para verificar se há escapamento de água através
do pistão e selos.
D.4. Relatório do Ensaio
O relatório do ensaio deverá conter, pelo menos, as seguintes informações:
a) Identificação e capacidade nominal da seringa.
b) Se foram, ou não, observado vazamentos através do pistão e vedações.
c) Data do ensaio.
d) Identificação e assinatura do analista.
20
Anexo E
Montagem Cônica com Conicidade de 6% (Luer) para Seringa
Parte 1: Requisitos Gerais
E.1.1. Abrangência e Campo de Aplicação
Esta parte da regulamentação especifica os requisitos da montagem cônica
com uma conicidade de 6% (Luer) para uso com seringas hipodérmicas. A
mesma cobre montagens cônicos fabricados com materiais rígidos ou
semi-rígidos incluindo métodos de avaliação para a medição ou calibração e
seu comportamento. Excluíndo materiais mais flexíveis ou elastoméricos.
A Figura E.1.1 ilustra uma típica montagem cônica de 6% (Luer) macho
(montagem macho), e uma montagem cônica fêmea de 6% (Luer)
(montagem fêmea).
E.1.2. Dimensões
As dimensões das montagens cônicas macho e fêmea são dados na Tabela
E.1.I que são referenciadas e demonstradas na figura E.1.1.
A Figura E.1.2 mostra uma típica montagem cônica de 6% (Luer). As
dimensões do encaixe são dadas na Tabela E.1.I.
21
Montagem cônica macho (Luer) 6% (Montagem macho)
Montagem cônica fêmea 6% (Luer) (Montagem fêmea)
Figura E.1.1 - Montagem cônica típica (Luer) de 6% (ver os valores
correspondentes na Tabela E.1.I)
22
Figura E.1.2 - Montagem típica do encaixe cônico de 6% Luer (ver os valores
correspondentes na Tabela E.1.I)
Tabela E.1.I: Dimensões da montagem cônica de 6% (Luer)
Referência
Dimensõ
es
Básicas
Designação
d: min
máx
D: min
máx
Diâmetro mínimo da extremidade da montagem cônica macho
(diâm. refer.)
Diâmetro máximo do extremidade da montagem cônica macho
Diâmetro mínimo da abertura da montagem cônica fêmea
Diâmetro máximo da abertura da montagem cônica fêmea
E
F
Outras
Dimensõ
es
L*
M*
N*
R** máx
Comprimento mínimo da montagem cônica macho
Profundidade mínima da montagem cônica fêmea
Comprimento mínimo do encaixe
Tolerância para o comprimento de encaixe montagem cônica
fêmea
Tolerância para o comprimento de encaixe de montagem cônica
macho
Raio de curvatura
Dimensões (mm)
Materi Materiais
ais
Semi-rígi
Rígido dos
s
3,925
3,990
3,925
4,027
4,270
4,315
4,270
4,315
7,500
7,500
7,500
7,500
4,665
0,750
1.083
0,5
4,050
0,750
1,700
0,5
Legenda:
* Dimensões L, M e N são derivadas das dimensões básicas
** Ou equivalente a uma entrada biselada sem nenhuma parte aguda
E.1.3. Requisitos
E.1.3.1. Medição ou Calibração
Quando a montagem cônica for avaliada de acordo com E.1.4.1, deve
satisfazer os requisitos especificados em E.1.3.1.1 e E.1.3.1.2.
23
E.1.3.1.1. A extremidade menor da montagem cônica macho deve ajustar-se
nos dois limites planos do calibre e a extremidade maior da parte cônica deve
se estender além do plano de referência do calibre.
Não devem ser evidentes oscilações entre o calibre e a montagem macho do
material rígido em avaliação.
E.1.3.1.2. O plano de diâmetro máximo na entrada da montagem cônica
fêmea deve se estender entre dois limites planos do calibre.
Não devem ser evidentes oscilações entre o calibre e a montagem fêmea do
material rígido em avaliação.
E.1.3.2. Vazamento de líquidos
Não deve haver vazamento suficiente para formar uma gota de água caindo,
nas condições de avaliação descritas em E.1.4.2.
O eixo da montagem cônica em avaliação deve ser horizontal.
E.1.3.3. Vazamento de ar
Não deve ser evidente a formação contínua de bolhas de ar, nas condição de
avaliação indicadas em E.1.4.3. As bolhas formadas durante os primeiros 5
segundos devem ser ignoradas.
E.1.3.4. Força de separação
A montagem cônica em avaliação deve permanecer unida para avaliação de
fixação, conforme condições de avaliação estabelecidas, descritas em
E.1.4.4.
E.1.3.5. Esforço de ruptura
Não deve haver evidências de ruptura da montagem cônica, de acordo com
as condições de ensaio descritas em E.1.4.5.
Nota: Os materiais utilizados para a montagem cônica devem ser resistentes
ao esforço de ruptura no ambiente em que se encontrem durante seu uso.
E.1.4. Métodos de Avaliação
E.1.4.1. Avaliação da calibração
O procedimento deve ser seguido conforme especificado de E.1.4.1.1 a
E.1.4.1.4.
E.1.4.1.1. Realizar a avaliação empregando o calibre de aço conforme
ilustrado na Figura E.1.3.
E.1.4.1.2. Realizar a avaliação a uma temperatura de (20 ±5) ºC.
24
E.1.4.1.3. A condição dos produtos fabricados de um material higroscópico
devem ser de (20 ±5) ºC e com umidade relativa de (50 ±10) %, por não
menos de 24 horas, antes da avaliação. Estas condições não são exigidas
para produtos fabricados de materiais não-higroscópicos.
E.1.4.1.4. Aplicar o calibre da montagem conica com uma força axial total de
5N, sem o emprego de torque. Depois remover logo a carga axial.
E.1.4.2. Método de avaliação para determinação do vazamento de líquidos no
encaixe da montagem cônica sob pressão.
A avaliação deve ser executada segundo especificado em E.1.4.2.1 a
E.1.4.2.6.
E.1.4.2.1. Conectar a montagem cônica a ser avaliada com uma montagem
de referência macho ou fêmea, de aço, cujas dimensões devem estar de
acordo com o mostrado na Figura E.1.4 ou E.1.5, conforme apropriado.
Ambos componentes devem estar secos. Unir os componentes aplicando
uma força axial de 27,5 N por 5 segundos enquanto é aplicada uma torção a
um valor de torque que não exceda 0,1 N.m, que não deve originar uma
rotação que exceda 90º.
E.1.4.2.2. Introduzir água na junção.
E.1.4.2.3. Expulsar o ar.
E.1.4.2.4. Garantir que a parte externa da montagem cônica da junção esteja
seca.
E.1.4.2.5. Fechar a saída da junção e atingir um valor de pressão interna de
água efetiva de 300 kPa.
E.1.4.2.6. Manter a pressão por 30 segundos.
E.1.4.3. Método de avaliação do vazamento de ar da montagem cônica
durante a aspiração.
E.1.4.3.1. Montagem macho
O procedimento deve ser executado conforme especificado de E.1.4.3.1.1 a
E.1.4.3.1.7.
E.1.4.3.1.1. Conectar a montagem cônica macho a uma montagem fêmea
tomado como referência, cujas dimensões devem estar de acordo com o
mostrado na Figura E.1.4. Ambos componentes devem estar secos. Unir a
montagem macho à montagem fêmea de referência com uma força axial de
27,5 N por 5 segundos, enquanto se aplica uma torção com um valor de
torque que não exceda 0,1 N.m, que não deve originar uma rotação que
exceda 90º.
E.1.4.3.1.2. Conectar a montagem fêmea de referência por meio de um
encaixe à prova de vazamento de volume mínimo, a uma seringa tenha
25
passado anteriormente pela avaliação de vazamento através do pistão
durante a aspiração, de acordo com o Anexo B.
E.1.4.3.1.3. Encher a seringa, através do aparelho e da montagem fêmea de
referência, com um volume de água recém fervida e esfriada, excedendo
25% da capacidade graduada da seringa.
E.1.4.3.1.4. Expulsar o ar, excetuando-se pequenas bolhas residuais de ar.
E.1.4.3.1.5. Ajustar o volume de água da seringa à 25% da capacidade
graduada.
E.1.4.3.1.6. Obstruir o aparelho logo abaixo da união com a montagem
cônica.
E.1.4.3.1.7. Com o pistão da seringa para baixo, puxar o êmbolo até a
capacidade nominal. Manter por 5 segundos nessa posição
E.1.4.3.2. Montagem fêmea
Conduzir a avaliação segundo E.1.4.3.1 utilizando, porém, uma seringa com
uma montagem cônica macho, de aço, de referência, de acordo com o
indicado na figura E.1.5, acompanhado com a montagem fêmea em
avaliação.
E.1.4.4. Método de avaliação para a força de separação da montagem cônica
encaixada.
A avaliação deve ser executada segundo especificado de E.1.4.4.1 a
E.1.4.4.2.
E.1.4.4.1. Montar como na avaliação para vazamento de líquido indicada no
ítem E.1.4.2.
E.1.4.4.2. Aplicar uma força axial de 25 N na direção externa, segundo
especificado na avaliação, a uma velocidade aproximada de 10 N/seg, por
um período não inferior a 10 segundos.
E.1.4.5. Método de avaliação para esforço de ruptura
O procedimento deve ser executado conforme especificado em E.1.4.5.1 a
E.1.4.5.3.
E.1.4.5.1. Conectar a montagem cônica a ser avaliada a uma montagem de
aço, macho ou fêmea, utilizado como referência, cujas dimensões estão de
acordo com o indicado nas figuras E.1.4 ou E.1.5 estando, conforme
apropriado, ambos secos. Montar os componentes aplicando uma força axial
de 27,5 N por 5 segundos, enquanto é aplicada uma torção que não deve
exceder um torque de 0,1 N.m, para originar uma rotação que não exceda
90º.
E.1.4.5.2. Deixar a montagem encaixada durante 48 horas a (20 ± 5) ºC.
26
27
28
a) Calibre para avaliação da montagem
montagem
montagem
cônica semi-rígida macho
b) Calibre para avaliação da
c) Calibre para a avaliação da
cônica rígida macho
fêmea para todos os materiais
Figura E.1.3 - Calibre para a montagem cônica a 6% (tipo Luer)
29
Figura E.1.4 - Referência da montagem cônica fêmea de aço. (dimensões
em mm)
Figura E.1.5 - Referência da montagem cônica macho de aço. (dimensões
em mm)
30
Parte 2: Montagem fixa
E.2.1. Abrangência e campo de aplicação
Esta parte da regulamentação especifica os requisitos da montagem cônica
fixa com uma conicidade de 6% (Luer), para uso com seringas hipodérmicas.
A mesma cobre montagens cônicas fixas fabricadas de materiais rígidos ou
semi-rígidos e incluem métodos de avaliação para a medição ou calibração
bem como seu comportamento. Exclui materiais mais flexíveis ou
elastoméricos.
E.2.2. Dimensões e Tolerâncias
E.2.2.2. Montagem cônica fixa de 6% (Luer) macho e fêmea
E.2.2.2.1. Materiais Rígidos
As dimensões das montagens cônicas fixas, macho e fêmea, de materiais
rígidos são descritas na Tabela E.2.I e são referenciadas e mostradas na
Figura E.2.1.
E.2.2.2.2. Materiais Semi-rígidos
Para componentes fabricados com materiais semi-rígidos, por sua natureza,
não é possível especificar as dimensões da montagem com precisão. As
dimensões dos componentes fabricados com estes materiais podem variar
daquelas indicados nas figuras de E.2.1 a E.2.4 e mostradas na Tabela E.2.I.
Contudo, as partes devem ajustar-se aos calibres feitos para estas
dimensões e devem satisfazer os requisitos especificados, enquanto se
ajustam a componentes rígidos fabricados para este documento normativo.
Figura E.2.1 - Montagem cônica fixa, macho de 6% (Luer) com pescoço
31
rosqueado internamente, permanentemente conectado.
32
Figura E.2.2 - Montagem cônica macho fixa, de 6% (Luer) com pescoço
rotativo rosqueado internamente.
Nota: Para as outras dimensões ver Figura E.2.1.
33
Figura E.2.3 - Montagem cônica fêmea fixa de 6% (Luer) com “orelha” em
um plano com eixo de montagem com ângulo reto.
34
Figura E.2.4 - Montagem cônica, fixa, fêmea, de 6% (Luer) com rosca
externa.
Nota: Para outras dimensões, ver Figura E.2.3.
35
Tabela E.2.I - Dimensões do ajuste cônico a 6% (Luer)
Símbo
Descrição
lo
Ângulo da rosca ou de superfície de suporte da “orelha”
a
contrario à separação com o plano perpendicular ao eixo da
montagem conica fixa.
Dimensõ
es
25º até
+5º
b
Ângulo de rosca ou de superfície sem suporte da “orelha”
contrario à separação, com plano perpendicular ao eixo da
montagem conica fixa.
25º min.
E
Comprimento da montagem cônica fixa, macho
7,5 min.
G
Diâmetro externo da montagem cônica fixa, fêmea na base
da “orelha” ou diâmetro interno da rosca externa. Este
diâmetro não deve ser aumentado desde a face central para
uma distância de 5,5mm
6,73 máx.
H
Diâmetro da base da rosca da montagem fixa, macho
8 até -0,1
J
Diâmetro da crista da rosca da montagem fixa, macho
K
Largura da rosca na base da montagem fixa, macho
7,2 até
-0,2
1 máx.
P
Projeção do bico a partir do pescoço
2,1 min.
Q
Largura da crista da rosca da montagem fixa, macho
0,3 min.
S
Largura da crista da “orelha” ou largura da crista da rosca
da montagem fixa, fêmea com “orelha” ou rosca externa
0,3 min.
T
V
W
Distância desde a extremidade da montagem fixa, macho
até a parte inferior da primeira rosca completamente
formada, da rosca interna
Comprimento da corda da base da “orelha” em um plano
com eixo de montagem somente com ângulo reto, medido
sobre uma corda de um círculo cujo diâmetro é J min. (7,0
mm)
Comprimento da corda da extremidade da “orelha” em um
plano com eixo de montagem somente com ângulo reto (W
não deve ser maior que V)
36
3,2 máx.
3,5 máx.
2,71 min.
X
Distância desde o eixo da montagem fixa, fêmea até a
extremidade da “orelha”
2X
Diâmetro externo através das “orelhas” ou rosca externa
Y
Largura da base da “orelha” (axial) ou na base da rosca, da
montagem fixa, fêmea medido num ponto que corresponde
a um diâmetro externo igual a G máx. (6,73 máx)
Passo
Passo nominal de dupla entrada, rosca mão direita da
montagem fixa, fêmea - 5mm de avanço
37
7,83 até
-0,1
1,2 máx.
2,5mm
E.2.3. Requisitos
E.2.3.1. Calibre
Quando se avalia com um calibre apropriado, a parte cônica da montagen
fixa deve estar em conformidade com a parte E.1.
E.2.3.2. Vazamentos
E.2.3.2.1. Vazamento de líquido
Quando a montagem é avaliada segundo E.2.4.2, não deve haver vazamento
suficiente que permita formar e desprender uma gota.
E.2.3.2.2. Vazamento de ar
Quando a montagem é avaliada segundo E.2.4.3, não deve haver indícios de
formação contínua de bolhas de ar. As bolhas formadas durante os primeiros
5 segundos, não devem ser consideradas.
E.2.3.3. Força de Separação
Quando a montagem é avaliada de acordo com E.2.4.4, esta deve
permanecer unida à montagem de referência.
E.2.3.4. Torque desatarraxante da junção do luer
Quando a montagem é avaliada segundo E.2.4.5, esta deve permanecer
unida à montagem de referência.
E.2.3.5. Facilidade de Montagem
Quando a montagem em avaliação for encaixado em uma montagem de
referência adequada, de acordo com E.2.4.6, os seguintes critérios devem
ser satisfeitos, conforme apropriado:
a) montagem rígida: não deve ser observada qualquer resistência até que a
conicidade da montagem sob avaliação e a montafem de referência, se
encaixem con segurança.
b) montagem semi-rígido: deve ser obtido um encaixe satisfatório,
aplicando-se uma força axial não excedendo 20N, enquanto é aplicado um
torque não excedendo 0,08 N.m.
E.2.3.6. Resistência à fadiga
Quando a montagem é avaliada segundo E.2.4.7, a montagem de referência
não deve fadigar as roscas ou “orelhas” da montagem em avaliação.
E.2.3.7. Esforço de ruptura
38
Quando a montagem é avaliada segundo E.2.4.8, não deve haver evidência
de esforço de ruptura da montagem.
Nota: Os materiais utilizados para a montagem devem ser resistentes ao
esforço de ruptura em meio ambiente semelhantes aos encontrados durante
seu uso.
E.2.4. Métodos de Avaliação
E.2.4.1. Considerações gerais
A avaliação deve ser realizada utilizando-se a montagem de referência
apropriada, indicados nas Figuras de E.2.5 a E.2.8. As montagens de
referência devem ser fabricados em materiais resistentes à corrosão,
endurecidos, com uma dureza de superfície Ra, que não exceda 0,8 mm
sobre superfície crítica.
As dimensões dos componentes, macho e fêmea desta montagem devem
estar de acordo com o especificado na Parte E.1, Figuras E.1.4 e E.1.5.
E.2.4.2. Vazamento de líquido no encaixe da montagem sob pressão.
E.2.4.2.1. Conectar a montagem a ser avaliada à montagem de referência,
cujas dimensões estejam de acordo com o indicado nas Figuras E.2.5 ou
E.2.7, conforme apropriado. Ambos componentes devem estar secos. Unir a
montagem aplicando uma força axial que não ultrapasse 27,5 N, enquanto se
aplica um torque que não exceda 0,12 N.m.
E.2.4.2.2. Introduzir água no encaixe e expulsar o ar. Assegurar que a parte
externa da montagem esteja seca.
E.2.4.2.3. Com o eixo da montagem fixa colocado na posição horizontal,
vedar a saída da junção e alcançar um valor de pressão interna de água
efetiva de 300 kPa e manter a pressão durante 30 segundos.
E.2.4.3. Método de avaliação para vazamento de ar em uma união de
montagem cônica durante a aspiração.
E.2.4.3.1. Montagem macho
E.2.4.3.1.1. Conectar a montagem cônica macho a uma montagem fêmea
tomada como referência, cujas dimensões devem estar de acordo com o
indicado na Figura E.2.5. Ambos componentes devem estar secos. Unir a
montagem macho à montagem fêmea de referência, com uma força axial de
27,5 N, enquanto se aplica um torque que não exceda a 0,12 N.m.
E.2.4.3.1.2. Conectar a montagem fêmea de referência por meio de uma
junta, á prova de vazamento de volume mínimo, à uma seringa, que tenha
passado anteriormente pela avaliação de vazamento através do pistão
durante a aspiração, de acordo com Anexo B e Anexo D.
E.2.4.3.1.3) Encher a seringa, através do encaixe, com um volume de água
39
recém fervida e esfriada, excedendo 25% da capacidade graduada da
seringa. Evitar umedecer a parte externa do encaixe.
E.2.4.3.1.4. Expulsar o ar, exceto pequenas bolhas residuais de ar e ajustar o
volume de água da seringa para 25 % da capacidade graduada.
E.2.4.3.1.5. Obstruir o aparelho mais abaixo da junção com a montagem luer.
Com o pistão da seringa voltado para baixo, puxar o êmbolo até a capacidade
nominal e reter durante 15 segundos.
E.2.4.3.2. Montagem fêmea
Aplicando o mesmo processo de avaliação especificado em E.2.4.3.1,
utilizando porém uma seringa com montagem de aço, macho, de referência,
de acordo com o indicado na Figura E.2.7, acompanhado com a montagem
fêmea em avaliação.
E.2.4.4. Método de avaliação para a força de separação da junção montada.
E.2.4.4.1. Conectar a montagem a ser avaliada a uma montagem de
referência, cujas dimensões devem estar de acordo com as indicadas nas
Figuras E.2.6 ou E.2.8, conforme o caso, seguindo o mesmo procedimento de
encaixe especificado em E.2.4.2.1, para avaliação de escapamento de
líquidos.
E.2.4.4.2. Aplicar uma força axial progressiva até atingir 35 N, em direção
oposta à força de junção. Aplicar a força a uma velocidade de
aproximadamente 10 N/seg e mantendo-a por um período mínimo de 10
segundos. Não aplicar força em outra direção ou carga inercial.
E.2.4.5. Torque desatarraxante da junção montada
E.2.4.5.1. Seguir o mesmo procedimento de montagem especificado em
E.2.4.4.1.
E.2.4.5.2. Aplicar um torque desatarraxante não menor que 0,02 N.m ao
conjunto e manter por 10 segundos, no mínimo. Não aplicar força em outra
direção ou carga de inércia.
E.2.4.6. Facilidade de Montagem
Conectar a montagem a ser avaliada à montagem de referência macho ou
fêmea (ver Figuras E.2.5 e E.2.7), conforme o caso. Para montagens rígidas,
encaixar as montagens de forma segura. Para montagens semi-rígidass,
aplicar uma força axial que não exceda 20 N com torque não excedendo 0,08
N.m.
E.2.4.7. Resistência à Fadiga
Seguir o mesmo procedimento especificado em E.2.4.2.1 para a avaliação de
vazamento de líquidos, utilizando a montagem de referência apropriada,
mostrado nas Figuras E.2.6 ou E.2.8, aplicando um torque não inferior a 0,15
40
N.m à montagem em avaliação, e mantê-lo constante durante 5 segundos.
41
E.2.4.8. Método de avaliação para esforço de ruptura
E.2.4.8.1. Conectar a montagem cônica a ser avaliada a uma montagem
empregada como referência, cujas dimensões estejam de acordo com o
demonstrado nas Figuras E.2.5 e E.2.7 estando, como apropriado, ambos
secos. Montar os componentes aplicando uma força axial de 27,5 N por 5
segundos, enquanto é aplicado um torque que não deve exceder de 0,12
N.m.
E.2.4.8.2. Deixar o conjunto encaixado durante 48 horas a (20 ± 5) ºC.
42
Figura E.2.5 - Montagem cônica fêmea, de referência, para avaliar a
montagem cônica macho, fixa de 6% (Luer) para vazamento, facilidade de
encaixe, torque desatarraxante e esforço de ruptura (ver E.2.4.2, E.2.4.3,
E.2.4.4, E.2.4.5, E.2.4.6 e E.2.4.8). Dimensões em mm.
Nota: Todas as bordas externas (a menos que se especifique) da “orelha” ou
rosca, devem ter um raio entre 0,15 mm e 0,2 mm.
43
Figura E.2.6 - Montagem cônica fêmea de referência, para avaliar montagem
cônica macho fixada em 6% (Luer) para força de separação e resistência à
fadiga (ver E.2.4.4 e E.2.4.7). Dimensões em mm.
Nota: Todas as bordas externas (a menos que se especifique) da “orelha ou
rosca, devem ter um raio entre 0,15mm e 0,2mm.
44
Figura E.2.7 - Montagem cônica macho de referência, para avaliar montagem
fêmea com conicidade a 6% (Luer) para vazamento, facilidade de montagem,
torque desatarraxante e esforço de ruptura (ver E.2.4.2, E.2.4.3, E.2.4.5,
E.2.4.6 e E.2.4.8). Dimensões em mm.
Nota: Distância máxima a partir da extremidade da montagem fixa macho até
a parte inferior da primeira rosca completa formada, da rosca interna (ver “T”
na Tabela E.2.1).
45
Figura E.2.8 - Ajuste cônico macho de referência, para avaliar ajuste fêmea
com conicidade a 6% (Luer) para força de separação e resistência à fadiga
(ver E.2.4.4 e E.2.4.7).
46
Anexo F
Testes Biológicos: Esterilidade, Toxicidade e Pirogenicidade
F.1. Requisitos
Cumprimento dos requisitos de esterilidade, toxicidade e pirogenicidade
estabelecidos na USP XXIII até ser substituida por farmacopéia harmonizada
MERCOSUL.
Quando for adotada a Farmacopéia USP XXIII,deverá ser atendido os
seguintes itens:
a) Com relação a testes de esterilidade, será considerada a avaliação de
esterilidade, no item correspondente a “Seringas Estéreis Vazias ou
Preenchidas”.
b) A respeito dos testes de toxicidade, será considerada a avaliação de
toxicidade, no item correspondente a “Avaliação de Segurança”.
c) Sobre os testes de pirogênios e endotoxinas, devem ser considerados os
métodos indicados no item correspondente a “Avaliação de Pirógenos” e
“Montagem para Transfusão e Infusão e para Dispositivos Similares”,
respectivamente.
47
Anexo G
Método para a Determinação da Quantidade de Lubrificante (Silicone)
para as Seringas de Três Peças
G.1. Teste
Aspira-se um volume conhecido de clorofórmio com as seringas a serem
ensaiadas. Levar o pistão até a posição máxima da graduação. Agita-se e
expele-se o conteúdo em um recipiente de papel alumínio tarado. Evapora-se
o dissolvente até peso constante. Por diferença de peso, encontra-se a
quantidade de silicone.
G.2. Aparelhos e Reagentes
G.2.1. Clorofórmio.
G.2.2. Recipiente de papel alumínio, previamente seco, limpo e pesado.
G.2.3. Evaporador elétrico.
G.2.4. Balança analítica.
G.3. Procedimento
G.3.1. Pegar, no mínimo, três seringas já lubrificadas e identificá-las.
G.3.2. Identificar e pesar cada um dos recipientes de papel alumínio.
Registrar seus pesos.
G.3.3. Aspirar clorofórmio até a metade da capacidade nominal de cada
seringa.
G.3.4. Levar o êmbolo até a posição máxima que permita o deslocamento do
líquido.
G.3.5. Tampar o bico da seringa e agitar de 10 a 15 segundos.
G.3.6. Expelir o conteúdo de cada seringa dentro de seu respectivo recipiente
de papel alumínio.
G.3.7. Evaporar até peso constante. Registrar todas as pesagens.
G.4. Cálculo dos Resultados
Determina-se a massa de silicone por diferença entre a pesagem de G.3.7 e
G.3.2. A quantidade de silicone não deve exceder aos 0,25 mg/cm2 da
superfície interna da seringa.
48
___________________________________
RTMSERG
49