Atualizado: 30 / 11 / 2012 - FAQ – AI
1. Saneantes: registro, notificação, regularidade e legislação
1.1. Informações gerais
1.1.1. Saneantes que devem ser regularizados (registrados ou notificados)
1.1.2. Classificação de saneantes
1.1.3. Como peticionar assuntos referentes a saneantes
1.1.3.1. Números CAS, número CI nos formulário de dados técnicos /
FISPQ / fragrâncias e essências
1.1.4. Taxa para assuntos referentes a saneantes
1.1.5. Número de saneantes registrados e notificados
1.1.6. Procuração para peticionar assuntos referentes a saneantes
1.1.7. Publicação em Diário Oficial da União
1.1.8. Insumos / Matérias-primas / Componentes usados para a fabricação de
saneantes
1.1.9. Formulação de saneantes
1.1.10. O que é considerado um detergente
1.1.10.1. Detergentes enzimáticos de uso restrito em serviços de saúde
1.1.11. Produtos que contenham substâncias inalantes
1.1.12. Produtos destinados à limpeza de sistemas de ar condicionado
1.1.13. Produtos destinados à Limpeza de superfícies de aeronaves e áreas do
parque aeroportuário
1.1.14. Comprovação da eficácia de saneantes
1.1.15. Ativos permitidos
1.1.16. Comprovação do teor do princípio ativo
1.1.17. Como saber a categoria do saneante que possui dupla indicação de
uso
1.2. Saneantes risco 1 (notificação)
1.2.1. Saneantes a serem notificados
1.2.1.1. Impermeabilizantes / Selantes
1.2.2. Notificação de saneante risco 1
1.2.3. Responsabilidade do fabricante
1.2.4. Produtos notificados antes da RDC nº 42 / 2009
1.2.5. Renovação da notificação de saneante risco 1
1.2.6. Alteração da notificação de saneante risco 1
1.2.6.1. Alteração no nome do saneante notificado
1.2.7. Cancelamento da notificação de saneante risco 1
1.2.7.1. Cancelamento de notificação de produto de risco 1 a pedido
1.2.7.2. Cancelamento de notificação de produto de risco 1 por ato de
ofício
1.2.7.3. Critérios para notificação de produtos saneantes classificados
como Risco I
1.2.8. Arquivamento da documentação na empresa
1.2.9. Não anexação de documento em peticionamento on-line
1.3. Saneantes risco 2 (registro)
1.3.1. Saneantes passíveis de registro
1.3.2. Registro de saneante risco 2
1.3.3. Revalidação do registro de saneante risco 2
1.3.4. Alteração do registro de saneante risco 2
1.3.5. Cancelamento do registro de saneante risco 2
1.3.6. Indeferimento do registro de saneante risco 2
1.3.7. Recursos
1.4. Rotulagem de saneantes
1.5. Regularidade de saneantes
1.6. Modo de usar
1.7. Saneantes artesanais
1.8. Notificação de evento adverso / queixa técnica de saneante
1.9. Materiais sobre saneantes
1.10. Legislação
1. Saneantes: registro, notificação, regularidade, embalagem e legislação
1.1. Informações gerais
Saneante é o produto usado na limpeza e conservação de superfícies fixas e inanimadas de
ambientes como casas, escritórios, lojas e hospitais. Sua função é acabar com as sujeiras,
germes e bactérias. O pH é a medida que indica se o saneante é ácido, neutro ou básico.
1.1.1. Saneantes que devem ser regularizados (registrados ou notificados)
Todos os produtos, substâncias ou preparações que acabam com as sujeiras, germes e
bactérias, usados na limpeza e conservação de ambientes e objetos, devem ser regularizados
/ registrados / notificados na Anvisa.
Excluem-se desses os produtos saneantes fitossanitários (agrotóxicos) e zoossanitários
(produtos usados em animais), os de uso exclusivo veterinário e os destinados ao combate
de roedores na agricultura.
Os saneantes são registrados ou notificados na Anvisa de acordo com a sua avaliação e
gerenciamento de risco, a finalidade e a categoria.
No caso de produto que não seja passível de registro na Anvisa, informamos:
“Senhor (a),
Esse produto é isento de registro na Anvisa. Desse modo, sugerimos encaminhar uma
correspondência oficial/formal para a Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE),
solicitando um parecer técnico da Anvisa sobre o tema. O ofício deve ser protocolizado via
postal ou presencialmente. Por gentileza encaminhe as seguintes informações sobre o
referido produto:
- Descrição dos rótulos;
- Dizeres de especificações;
- Finalidades;
- PH;
- Destinação ou informar se é realizada a venda direta do produto ao consumidor.”
1.1.2. Classificação de saneantes
Com a publicação da RDC nº 59 / 2010, os produtos saneantes passaram a ser classificados
de acordo com a possibilidade de serem ou não vendidos em supermercados ao grande
público. Os produtos que podem ser livremente vendidos em supermercados são chamados
de “venda livre”. Aqueles que não podem são destinados ao “uso profissional / entidade
especializada”.
No entanto, essa nova classificação ainda não se reflete nos assuntos a serem peticionados
na Anvisa, que, por ora, mantêm a classificação adotada de acordo com a RDC nº 184 / 2001,
que foi revogada pela RDC nº 59 / 2010.
Para mais informações sobre a mudança na classificação dos produtos saneantes, consultar
o seguinte link http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/NOTICIAS/2003/200803.HTM.
1.1.3. Como peticionar assuntos referentes a saneantes
Para peticionar assuntos referentes a saneantes (registro, renovação, alteração,
cancelamento, notificação, reconsideração de indeferimento), será necessário:
- Cadastrar a empresa no Sistema de Cadastramento de Empresas, caso ainda não tenha se
cadastrado;
- Solicitar a autorização de funcionamento da empresa (AFE) no sistema de peticionamento
e arrecadação eletrônicos, caso a empresa ainda não tenha AFE. A empresa só conseguirá
peticionar os assuntos referentes a saneantes se já possuir AFE;
- Peticionar o assunto referente a saneantes no sistema de peticionamento e arrecadação
eletrônicos.
- Imprimir os formulários preenchidos durante o peticionamento eletrônico;
- O representante legal e o responsável técnico deverão assinar os formulários;
- Protocolizar, na Anvisa, toda a documentação de instrução processual, exigida no checklist
e solicitada em norma específica, exceto no caso de notificação de saneantes, em que todo o
processo é exclusivamente on-line. Para mais informações sobre notificação on-line de
saneantes,
consultar
o
seguinte
link
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/notifica_como.htm
1.1.3.1. Números CAS, número CI nos formulário de dados técnicos / FISPQ / fragrâncias e
essências
Os números CAS e CI e o documento FISPQ (ficha de informações de segurança de produto
químico) podem ser solicitados ao fornecedor do componente. Outra alternativa é buscar
essa informação em literatura técnica.
O número CAS ou registro CAS de um componente é um número de registro único e é
constituído por três partes: a primeira parte tem até 6 algarismos, a segunda, até dois
algarismos e a terceira é um número de controle de um algarismo. Por exemplo, o número
CAS da água é 7732-18-5.
Durante o preenchimento do formulário de petição, seja para registro ou notificação de
saneantes bem como suas respectivas alterações, é necessário informar o número CAS de
todos os componentes nos formulários de dados técnicos. Os ingredientes ativos e outros
componentes devem ser indicados pelo número CAS com o seu nome técnico ou nome
químico. Exemplo: Ácido alquil benzeno sulfônico linear.
As substâncias colorantes (corantes ou pigmentos) são listadas conforme um índice de
nomes genéricos e Índices de Números de Constituição de Cor (Colour Index Constitution
Numbers ou simplesmente C.I.) Para cada nome de produto, o Colour Index International
lista o fabricante, apresentação física, e os principais usos, com comentários fornecidos pelo
fabricante como guia aos consumidores. Exemplo: A substância “Acid Blue” tem CI 42090 e
CAS 3844-45-9. No caso dos corantes, deve-se informar o número de seu color index ou ci.
Em relação aos compostos não são identificados pelo número CAS, como as fragrâncias e
misturas de resinas, não é necessário, evidentemente, informar esse número durante o
preenchimento do formulário de petição. Nesse caso, deve-se enviar ou anexar a ficha de
informações de segurança de produto químico (FISPQ). Esse procedimento permite a
rastreabilidade do componente para análise, fiscalização e permite a avaliação de forma
completa da substância e dos riscos no uso do produto. Para os BLENDs (Mistura de
Componentes), deve ser informado no formulário o nome químico do componente principal
e enviado ou anexado a FISPQ do componente.
1.1.4. Taxa para assuntos referentes a saneantes
Todos os assuntos envolvendo notificação de saneantes são isentos do pagamento de taxa: a
notificação, a renovação, a alteração e o cancelamento da notificação.
Já para os assuntos envolvendo registro de saneantes a incidência da taxa dependerá do
assunto. Os valores das taxas de fiscalização, conforme o porte da empresa, encontram-se
nas tabelas dos anexos I e II da Resolução RDC nº 222 / 2006.
Assunto
Notificação
Registro
Renovação do registro
Alteração no registro
Cancelamento do registro
Taxa
Isenta
Varia de acordo com o porte da empresa
Isenta ou a taxa pode variar de acordo com o porte da
empresa; dependerá do assunto peticionado.
Isenta
1.1.5. Número de saneantes registrados e notificados
Os saneantes registrados na Anvisa são identificados por uma seqüência numérica única,
composta por 13 dígitos. Exemplo: ANVISA 3.XXXX.XXXX.XXX-X
COMPOSIÇÃO DO NÚMERO DE REGISTRO DE SANEANTES
O número de registro é normalmente precedido por uma das seguintes
ANVISA
siglas: “MS” (Ministério da Saúde), “ANVS” (antiga sigla da Anvisa) ou
“ANVISA”.
3
O algarismo “3” indica que o produto é saneante.
Representa o número de autorização de funcionamento da empresa
XXXX
(fabricante ou importadora).
Número de produtos registrados pela empresa. É apresentado em ordem
XXXX
cronológica.
XXX
Número da versão ou embalagem.
X
Dígito verificador. É gerado automaticamente pelo sistema.
Os saneantes notificados são identificados pelo número do processo da notificação do
saneante na Anvisa. Exemplo: 25351.xxxxxx/2011-xx.
COMPOSIÇÃO DO NÚMERO DO PROCESSO GERADO NA ANVISA
Essa primeira parte, espécie de prefixo, significa que o processo foi
25351
gerado na Anvisa. (Alguns processos podem ser gerados na vigilância
sanitária local.)
O miolo é variável, sendo gerado pelo sistema e composto por seis
XXXXXX
dígitos.
Refere-se ao ano em que o documento é gerado e contém quatro dígitos.
(Antes de 2002, essa parte era composta apenas por dois dígitos. Assim
2011
um documento de 2001 era identificado simplesmente como 01 e um de
1999, como 99).
XX
Dígito verificador. É gerado automaticamente pelo sistema.
1.1.6. Procuração para peticionar assuntos referentes a saneantes
O processo de registro ou notificação não pode ser feito por procuração, uma vez que deve
ser obrigatoriamente assinado pelo representante legal ou responsável técnico da empresa
cadastrada na Anvisa.
1.1.7. Publicação em Diário Oficial da União
A manifestação da Anvisa de deferimento ou indeferimento com relação a processos e
petições relacionados a registro de saneantes, inclusive renovação, alteração e
cancelamento do registro, são publicados no Diário Oficial da União, seção 1. Para saber a
data exata de publicação, o interessado deve acompanhar a situação do produto através da
“consulta a situação de documentos” no portal da Anvisa ou diretamente pelo portal da
imprensa nacional (http://portal.in.gov.br/). Em caso de indeferimento de algum pedido
relacionado a saneantes, os motivos não são divulgados no veículo oficial, mas enviados por
fax à empresa.
Atenção:
As alterações que não impliquem em mudanças no número ou validade do registro, como
“Alteração de rotulagem” e “mudança de fórmula”, não são mais publicados em Diário
Oficial há alguns anos. Nesses casos, o documento comprobatório dos deferimentos poderá
ser
obtido
através
do
link
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_publicados/consulta_publicados.asp.
Para realizar a pesquisa, deverá ser informada a área ou o período, ou o número do CNPJ ou
o número da transação ou o número do expediente ou o número do processo ou o
comprovante de publicação. O período deverá ser informado quando a pesquisa for
realizada pelo número do CNPJ.
Já as notificações, mesmo que aceitas pela Anvisa, não são publicadas em Diário Oficial da
União e, sim, divulgadas no portal da Anvisa, e essas informações podem ser acessadas por
meio da consulta ao banco de dados. A divulgação no portal serve como documento oficial
de que o produto está regular para licitações, por exemplo. Esse procedimento está em
conformidade à RDC nº 42 / 2009.
1.1.8. Insumos / Matérias-primas / Componentes usados para a fabricação de saneantes
As empresas fabricantes ou importadores de matérias-primas, insumos e componentes
destinados à fabricação de produtos cosméticos, saneantes e / ou correlatos (produtos para
saúde) estão desobrigadas de ter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na
Anvisa de acordo com a RDC nº 128 / 2002.
Também não há necessidade de registro ou notificação na Anvisa das matérias-primas,
insumos e componentes destinados à fabricação de produtos cosméticos, saneantes e / ou
correlatos (produtos para saúde).
Por outro lado, as empresas fabricantes ou importadoras de produtos cosméticos, saneantes
e / ou produtos para saúde são responsáveis pela aprovação dos fornecedores de matériasprimas, insumos e componentes utilizados na fabricação de seus produtos, conforme
parâmetros técnicos estabelecidos pelo Controle de Qualidade da empresa fabricante.
1.1.9. Formulação de saneantes
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).
1.1.10. O que é considerado um detergente
Para que seja considerado “detergente”, o produto deve possuir obrigatoriamente pelo
menos um tensoativo. Durante o preenchimento do formulário de petição, é necessário
informar o peso molecular médio do tensoativo. Este deve ser sempre informado para todos
os tensoativos contidos na formulação de produtos saneantes, mesmo que não seja o
componente ativo da formulação. A informação do peso molecular médio do tensoativo
pode ser solicitada ao fornecedor do componente; outra alternativa é buscar essa
informação em literatura técnica.
1.1.10.1. Detergentes enzimáticos de uso restrito em serviços de saúde
Os detergentes enzimáticos são aqueles que apresentam como ingrediente(s) ativo(s)
catalisadores biológicos que atuam por degradação específica de graxas, proteínas e outros,
fragmentando os mesmos de forma a promover o processo de limpeza.
A limpeza é o primeiro passo para o processamento dos dispositivos médicos e representa
um indicador de qualidade, uma vez que, com a retirada da matéria orgânica, haverá
diminuição do número de microrganismos sobre esses dispositivos. Dessa maneira, os
detergentes enzimáticos têm grande utilização na assistência à saúde, contribuindo para a
plena eficácia do processamento dos dispositivos médicos.
Pensando em favorecer a segurança da limpeza desses dispositivos, a GGSAN publicou a RDC
nº 55, de 14 de novembro de 2012 (DOU de 21 de novembro), que “dispõe sobre os
detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde, com
indicação para limpeza dos dispositivos médicos e dá outras providências”.
Com a nova RDC, esses produtos, que eram notificados, passam a ser registrados, e as
empresas deverão comprovar a atividade enzimática das enzimas presentes na formulação.
Essa regularização irá garantir que o produto categorizado como detergente enzimático
realmente contenha enzima e que a mesma esteja ativa durante o prazo de validade
indicado pelo fabricante.
A partir da publicação dessa resolução, o registro de novos produtos deve atender na íntegra
esse regulamento. Os produtos anteriormente notificados terão 360 dias para que sejam
ajustados aos dispositivos da RDC nº 55 / 2012.
Atenção: a categoria “detergente enzimático” não está mais disponível para notificação online.
1.1.11. Produtos que contenham substâncias inalantes
A venda de produtos que contenham substâncias inalantes, como a cola de sapateiro,
“thinner” e adesivos que contenham substâncias que afetam o sistema nervoso central,
deve obedecer a algumas exigências:
- somente poderá ocorrer com a identificação do comprador pelo formulário disponível no
seguinte link http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/INFORMES/2006/200606.HTM;
- as empresas devem desenvolver pesquisas para adicionar substâncias de odor repugnante
que ajudem a impedir sua inalação abusiva;
- Os fabricantes devem seguir as demais determinações da RDC nº 345 / 2005.
Para obter mais informações sobre as regras para vendas de produtos que contenham
substâncias
inalantes,
consultar
o
seguinte
link
http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/NOTICIAS/2006/130606.HTM.
1.1.12. Produtos destinados à limpeza de sistemas de ar condicionado
Os produtos saneantes utilizados na limpeza dos componentes do sistema de climatização
devem ser devidamente registrados ou notificados no Anvisa para esse fim e não podem:
- conter formaldeído;
- conter qualquer tipo de cera; e
- ter ação biológica.
Não são permitidos produtos que possuem atividade antimicrobiana, tais como
desinfetantes para bandejas e dutos de ar condicionado.
Recomendamos
a
leitura
das
normas
disponíveis
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/legis/especifica/qualidade.htm.
no
seguinte
link
1.1.13. Produtos destinados à limpeza de superfícies de aeronaves e áreas do parque
aeroportuário
Os produtos utilizados nos processos de limpeza e desinfecção de superfícies de aeronaves e
áreas do parque aeroportuário deverão ser registrados ou notificados na Anvisa.
As práticas de limpeza e desinfecção das superfícies de aeronaves e áreas do parque
aeroportuário estão regulamentadas na Portaria n° 113 / 1993, disponível no seguinte link
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/legis/especifica/outras.htm.
1.1.14. Comprovação da eficácia de saneantes
Nem toda a regularização de saneante exige a comprovação de eficácia do produto perante
a Anvisa. Para saber se a regularização de determinado saneante exige a comprovação de
sua eficácia, é necessário consultar a norma aplicável à categoria do referido produto. É a
norma que estabelece essa exigência e explicita a forma de comprovar essa eficácia.
1.1.15. Ativos permitidos
Ativos são as substâncias responsáveis pela eficácia do produto. Em alguns casos, há
restrição para o uso de ativos na formulação de certas categorias de saneantes.
1.1.16. Comprovação do teor do princípio ativo
A comprovação do teor do princípio ativo é feita mediante a apresentação do certificado de
análise de teor de princípio ativo emitido por um laboratório acreditado. Esse certificado é
exigido para categorias de produtos saneantes que apresentem exigência de testes para
comprovação de eficácia. Para saber se é necessária a apresentação do certificado de
determinado saneante, é necessário consultar a norma aplicável à categoria do referido
produto. É a norma que estabelece essa exigência.
1.1.17. Como saber a categoria do saneante que possui dupla indicação de uso
A categoria do produto declarada no formulário de petição e rotulagem deve ser baseada
em seu uso principal. Exemplo: detergente lava louças, também indicado para limpeza de
pisos. O produto seria melhor enquadrado como “detergente para uso geral”, uma vez que
se destina a limpeza de louças e piso. A categoria do produto saneante deve ser condizente
com a formulação e finalidade de uso.
1.2. Saneantes risco 1 (notificação)
A notificação é uma comunicação à Anvisa da comercialização de produtos saneantes e não
deixa de ser um registro, porém, com exigências legais simplificadas. Hoje todas as
notificações na área de saneantes são 100% on-line, em que os números do protocolo, do
processo e do expediente são gerados ao final do peticionamento eletrônico.
Para ser notificado, entre outras condições, o valor do pH puro do produto saneante deve
ser maior que 2 ou menor que 11,5. No caso dos produtos cujo pH não possa ser medido na
forma pura, esses devem ser avaliados na diluição a 1% p/p. Exemplos: ceras, sabões e
detergentes, neutralizadores de odores sem ação antimicrobiana e os agentes de limpeza
em geral. Esses saneantes são considerados de risco 1.
pH
Registro
Notificação
menor que 2 ou igual ou maior que 11,5 maior que 2 e menor que 11,5
1.2.1. Saneantes a serem notificados
- álcool gel para limpeza
- amaciantes de tecidos
- branqueadores
- ceras
- detergentes antiferruginosos
- detergentes automotivos
- detergentes de uso geral
- detergentes desengordurantes
- detergentes limpa móveis
- detergentes limpa pisos
- detergentes limpa plásticos
- detergentes limpa pneus
- detergentes limpa vidros
- detergentes para lavar louças
- detergentes para lavar roupas
- detergentes para pré-lavagens
- detergentes polidores para superfícies metálicas
- finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para pisos, facilitadores de passagem de
roupas, polidores, engomadores de roupas, acidulantes, neutralizadores para lavagem de
roupa, selantes e impermeabilizantes)
- limpa carpetes e tapetes
- limpadores
- neutralizadores de odores (sem ação antimicrobiana)
- odorizante de ambiente
- polidores
- polidores de sapatos
- produtos para pré-lavagem e pós-lavagem
- sabões
- saponáceos
- secantes abrilhantadores
1.2.1.1. Selantes / impermeabilizantes
Os impermeabilizantes / selantes de piso são notificados como saneantes. São enquadrados
na categoria “ceras”, que abrange, além das ceras naturais e sintéticas, as bases seladoras,
os impermeabilizantes e os niveladores destinados a dar acabamento em pisos, paredes e
outras superfícies, conforme definição do item 3.9 da RDC nº 40 / 2008.
Atenção: Os produtos utilizados na construção civil com finalidade impermeabilizadora /
selante não são passíveis de regularização na Anvisa.
Para mais informações sobre impermeabilizantes e selantes, consultar o seguinte link
http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/INFORMES/2009/080709.HTM.
1.2.2. Notificação de saneante risco 1
A notificação do saneante é válida por cinco anos, contada da data em que foi finalizado o
protocolo on-line.
A empresa poderá fabricar o produto até o último dia de validade da
notificação. Por exemplo: a notificação do amaciante 123 vence em 25 / 8 / 2011 e o
produto possui validade de 24 meses. Desta forma, os lotes produzidos até 25 / 8 / 2011
podem ser comercializados até 25 / 8 / 2013, pois até a data da fabricação estavam em
situação regular e a formulação possui 24 meses de validade.
Para os produtos que foram notificados antes da publicação da RDC nº 42 / 2009, a petição
“3105 Atualização de notificação de produtos de risco 1” adicionou 5 anos a partir da data
da notificação original.
A notificação de um produto saneante é feita da mesma forma que o registro de um
saneante (veja o tópico “como peticionar assuntos referentes a saneantes”).
Importante: a notificação só é válida quando finalizada, sendo gerado um número de
protocolo on-line. Além disso, não é necessário que a empresa possua o certificado de boas
práticas de fabricação (CBPF) para notificar seus produtos.
Orientações específicas sobre a notificação estão disponíveis no manual do usuário para
peticionamento eletrônico de saneantes, acessando o portal da Anvisa, proteção à saúde >
saneantes > orientações > notificação de produtos > manual do usuário peticionamento
eletrônico de saneantes.
Para outras orientações sobre a notificação de produtos e saneantes, acesse
www.Anvisa.gov.br > proteção à saúde > saneantes > orientações > notificação de produtos
> como notificar saneantes.
Código
3101
Descrição
Notificação de produto de risco 1
1.2.3. Responsabilidade do fabricante
A empresa fabricante é responsável pelos produtos notificados e por todas as informações
prestadas, devendo possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade, segurança,
eficácia, idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos técnicos
estabelecidos na legislação vigente.
1.2.4. Produtos notificados antes da Resolução RDC nº 42 / 2009
Os produtos notificados antes da Resolução RDC nº 42 / 2009 deveriam ter sido atualizados
no novo sistema por meio do código “3105 – atualização de notificação de produto de risco
1”. O prazo para adequação foi prorrogado por mais 6 meses pela RDC nº 4 / 2010 até 16 / 8
/ 2010. Os produtos que não foram adequados até o prazo previsto foram automaticamente
cancelados. O assunto 3105 não está mais disponível para peticionamento.
1.2.5. Renovação da notificação de saneante risco 1
A renovação de notificação de produtos saneantes deve ser feita a cada cinco anos. A
renovação pode ser feita sucessivamente, por igual período, desde que efetuada antes de
seu vencimento. Se a renovação não for realizada antes do vencimento, a notificação será
cancelada automaticamente.
Código
3115
Descrição
Renovação de notificação de produto de risco 1
1.2.6. Alteração da notificação de saneante risco 1
Quando houver qualquer alteração referente ao produto, a empresa é obrigada a informar
imediatamente a Anvisa, por meio do sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico,
mantendo as informações devidamente atualizadas e protocolizadas, não sendo necessário
solicitar nova notificação.
Toda e qualquer alteração / atualização nas notificações
(alteração de fórmula, rotulagem, nova versão / fragrância, etc.) deve ser feita através do
assunto:
Código
3170
Descrição
Alteração de notificação de produto de risco 1
1.2.6.1. Alteração no nome do saneante notificado
O código 3170 é usado para quaisquer alterações no saneante notificado, exceto se a
alteração for no nome do saneante. Caso se queira alterar o nome do saneante notificado, é
necessário solicitar o cancelamento da notificação do saneante com o nome que ser
inutilizar e peticionar uma nova notificação com o novo nome do saneante, ainda que se
trate de um mesmo saneante.
1.2.7. Cancelamento da notificação de saneante risco 1
1.2.7.1. Cancelamento de notificação de produto de risco 1 a pedido
Os cancelamentos de notificação devem ser solicitados quando a empresa não possuir mais
interesse na comercialização do produto.
Código
3109
Descrição
Cancelamento de notificação de produto de risco 1 a pedido
1.2.7.2. Cancelamento de notificação de produto de risco 1 por ato de ofício
As notificações são Canceladas por Ato de Ofício dentro do Programa de Monitoramento dos
Produtos Saneantes de risco 1 pela GGSAN/ANVISA, que consiste na verificação diária da
regularidade dos produtos notificados por meio do CNPJ das empresas.
Código
3199
Descrição
Cancelamento de notificação de produto de risco 1 por ato de ofício
O procedimento está em consonância com o Art. 12 da RDC nº 42/2009, que instituiu o
peticionamento eletrônico:
Art. 12 Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotados os seguintes requisitos para a
solicitação de cancelamento de notificação:
I - a empresa detentora da notificação deve solicitar o cancelamento das notificações dos
produtos que não são mais comercializados.
II - o não cumprimento do disposto nesta Resolução e nos demais Regulamentos
relacionados acarretará o cancelamento da notificação, sem prejuízo de outras ações ou
medidas previstas na legislação em vigor.
Desta forma, a empresa detentora da notificação é responsável pelos produtos notificados e
por todas as informações prestadas relativas aos mesmos, devendo possuir dados
comprobatórios que atestem a qualidade, segurança, eficácia, idoneidade dos respectivos
dizeres de rotulagem, bem como pelo atendimento dos requisitos técnicos estabelecidos na
legislação vigente.
Cabe à GGSAN/ANVISA o monitoramento das notificações efetuadas e o cancelamento por
ato de ofício quando detectados dados incompatíveis para os produtos passíveis de
notificação, risco 1.
1.2.7.3. Critérios para notificação de produtos saneantes classificados como Risco I
Os produtos saneantes classificados como de Risco I, para serem notificados, devem
obedecer aos seguintes critérios:
I - não conter substâncias proibidas, não autorizadas ou restritas com concentração que
exceda limite estabelecido em Regulamento vigente;
II - cumprir o disposto nos Pareceres, Notas, Alertas e Informes Técnicos e outros constantes
no sítio eletrônico da ANVISA;
III - não constar o nome do produto apenas pela categoria, nem conter nome igual a de
outro que já tenha obtido notificação anterior e que esteja vigente, além de observar o
disposto na Lei Nº 6.360/76 e no Decreto Nº 79.094/77.
Somente são considerados produtos saneantes de risco 1 quando:
I - apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos
líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
II - o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja
maior que 2 ou menor que 11,5;
III - não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação
desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis; e
IV - não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos em qualquer
concentração:
a) fluorídrico (HF);
b) nítrico (HNO3);
c) sulfúrico (H2SO4); ou
d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.
1.2.8. Arquivamento da documentação na empresa
Não é necessário o envio para a GGSAN / Anvisa dos documentos gerados ao final do
peticionamento eletrônico, bem como os arquivos anexados, incluindo aqueles constantes
da relação de documentos de instrução. Porém essa documentação deve ser impressa,
assinada pelo responsável técnico e pelo representante legal e arquivada na empresa,
devendo ficar disponível para ações de vigilância sanitária.
1.2.9. Não anexação de documento em peticionamento on-line
Ao fazer a notificação, a empresa deve anexar ao processo toda a documentação constante
do checklist. O esquecimento de algum item obrigatório gerará a necessidade de peticionar
uma alteração de notificação (código de assunto 3170) para anexar o documento pendente.
1.3. Saneantes risco 2 (registro)
Para comercialização, os produtos saneantes que apresentam valor de pH puro igual ou
menor que 2 ou igual ou maior que 11,5 devem ser registrados. No caso dos produtos cujo
pH não possa ser medido na forma pura, esses devem ser avaliados na diluição a 1% p/p.
Também, independentemente do pH, os produtos cáusticos, corrosivos, com atividade
antimicrobiana, desinfetantes, produtos biológicos usados como saneantes, os produtos
contendo ácido fluorídrico, ácido nítrico, ácido sulfúrico (em qualquer concentração) e os
produtos com alto poder oxidante ou redutor devem, obrigatoriamente, ser registrados.
Esses saneantes são considerados de risco 2.
Importante: não é necessário que a empresa possua o certificado de boas práticas de
fabricação (CBPF) para registrar seus produtos.
pH
Registro
Notificação
menor que 2 ou igual ou maior que 11,5 maior que 2 e menor que 11,5
1.3.1. Saneantes passíveis de registro
- água sanitária
- alvejantes a base de hipoclorito de sódio ou de cálcio (categoria incluída pela RDC nº 55 /
2009)
- algicidas para piscinas
- desincrustantes ácidos e alcalinos
- desinfetante de alto nível
- desinfetante de nível intermediário
- desinfetantes hospitalares para artigos semicríticos
- desinfetantes hospitalares para superfícies fixas
- desinfetantes para hortifrutícolas
- desinfetantes para indústrias alimentícias
- desinfetantes para lactários
- desinfetantes para piscinas
- desinfetantes para uso geral
- desinfetantes de água para o consumo humano
- desodorizantes ambientais
- desodorizantes outros
- desodorizantes para aparelhos sanitários
- esterilizantes
- fungicidas para piscinas
- inseticidas domésticos
- inseticidas para entidades especializadas
- jardinagem amadora
- moluscicidas
- neutralizadores de odores com ação antimicrobiana
- produtos biológicos
- raticidas domésticos
- raticidas para entidades especializadas
- repelentes
- removedores ácidos ou alcalinos
- sanitizante para indústria alimentícia
- sanitizante para roupas hospitalares
- sanitizante para tecidos e roupas
- sanitizante para uso específico
- sanitizante para uso geral
1.3.2. Registro de saneante risco 2
O registro de saneantes é válido por cinco anos, contado da data da publicação do
deferimento do registro no Diário Oficial da União (DOU). A empresa poderá fabricar o
produto até o último dia de validade do registro. Por exemplo: o registro do desinfetante
123 vence em 25 / 8 / 2011 e o produto possui validade de 24 meses. Dessa forma, os lotes
produzidos até 25 / 8 / 2011 podem ser comercializados até 25 / 8 / 2013, pois até a data da
fabricação estavam em situação regular e a formulação possui 24 meses de validade.
Outras informações poderão ser obtidas com a Leitura da RDC nº 250 / 2004.
Código
3871
3872
3889
30007
30006
3887
3886
3877
3883
Descrição
Registro de Produto de Risco 2 - Água Sanitária
Registro de Produto de Risco 2 - Algicida
Registro de Produto de Risco 2 - Alvejante
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante de Alto Nível
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante de Nível Intermediário
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante Hospitalar para Superfícies Fixas e
Artigos Não Críticos
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante de água para consumo humano
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para Indústria Alimentícia e Afins
3885
3884
3928
3927
3929
3882
3894
3895
3878
387
3888
3880
3881
3874
3873
3897
3896
3892
3875
3893
3876
3923
3926
3925
3930
3924
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para Lactários
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para Piscinas
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para roupas hospitalares
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para tecidos e roupas
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para uso específico
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para Uso Geral
Registro de Produto de Risco 2 - Desodorizante Ambiental
Registro de Produto de Risco 2 - Desodorizante para Aparelhos Sanitários
Registro de Produto de Risco 2 – Desodorizante para Uso Específico
Registro de Produto de Risco 2 - Detergentes e Congêneres
Registro de Produto de Risco 2 - Esterilizante
Registro de Produto de Risco 2 - Fungicida
Registro de Produto de Risco 2 – Inseticida de Venda Livre
Registro de Produto de Risco 2 - Inseticida para Empresas Especializadas
Registro de Produto de Risco 2 - Jardinagem Amadora
Registro de Produto de Risco 2 - Moluscicida
Registro de Produto de Risco 2 - Neutralizador de Odores com Ação
antimicrobiana
Registro de Produto de Risco 2 - Produto Biológico
Registro de Produto de Risco 2 – Raticida de Venda Livre
Registro de Produto de Risco 2 - Raticida para Empresas Especializadas
Registro de Produto de Risco 2 - Repelente
Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Indústria Alimentícia
Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Roupas Hospitalares
Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Tecidos e Roupas
Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Uso Específico
Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Uso Geral
1.3.3. Revalidação do registro de saneante risco 2
A revalidação deve ser protocolizada dentro do último ano de validade (o registro de
saneantes é válido por cinco anos), com, no mínimo, seis meses de antecedência, devendo
ser considerado o dia, mês e ano da data da publicação em Diário Oficial da União da
aprovação do registro do produto.
Código
334
Descrição
Revalidação de registro de produto de risco 2
1.3.4. Alteração do registro de saneante risco 2
Quando houver qualquer alteração referente ao produto, a empresa é obrigada a informar
imediatamente a Anvisa, por meio do sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico,
mantendo as informações devidamente atualizadas e protocolizadas. Existem códigos
específicos para as alterações, que devem ser enviadas para avaliação da Anvisa, não sendo
necessário solicitar novo registro. Somente após a publicação em dou, a empresa está
autorizada a implementar a mudança.
Código
389
311
396
330
312
390
332
331
392
Descrição
Alteração de rotulagem de produto de risco 2
Alteração/inclusão de destinação de uso de produto de risco 2
Alteração/inclusão de fabricante de produto de risco 2
Modificação de fórmula de produto de risco 2
Mudança de categoria de produto de risco 2
Mudança de nome de produto de risco 2
Nova embalagem de produto de risco 2
Nova versão de produto de risco 2
Novo prazo de validade de produto de risco 2
1.3.5. Cancelamento do registro de saneante risco 2
Os cancelamentos de registro devem ser solicitados quando a empresa não possuir mais
interesse na comercialização do produto (cancelamento a pedido) ou quando o registro for
passar à titularidade de uma outra empresa (cancelamento por transferência de
titularidade).
Código
335
391
Descrição
Cancelamento de registro de produto de risco 2 a pedido
Cancelamento de registro de produto de risco 2 por transferência de
titularidade
1.3.6. Indeferimento do registro de saneante risco 2
1.3.6.1. Motivos de indeferimento
O comunicado de indeferimento é enviado por fax diretamente ao número cadastrado pela
empresa na data da publicação do indeferimento em Diário Oficial da União.
É muito importante que os dados cadastrais estejam sempre atualizados a fim de evitar
atrasos no envio do comunicado de indeferimento. Caso o número de fax esteja incorreto,
após algumas tentativas, o comunicado de indeferimento é enviado via correios para o
endereço da empresa. Também é possível que o usuário receba o comunicado de
indeferimento via central de atendimento, sendo necessário, nesse caso, que o teleoperador
pergunte e registre o número do CNPJ da empresa e o número do processo relacionado ao
indeferimento.
1.3.6.2. Reconsideração de indeferimento
É possível recorrer da decisão. O prazo é de até 10 (dez) dias a contar da publicação do
indeferimento no Diário Oficial da União, de acordo com a RDC nº 104 / 2004. A
reconsideração deverá ser peticionada via Sistema de Atendimento e Arrecadação
Eletrônicos. Os códigos de assunto referentes à reconsideração de indeferimento são:
Código
3921
30001
3762
30000
3764
3763
3761
3765
3766
3768
30002
3769
3770
Descrição
Reconsideração de indeferimento de adequação a RDC nº 326/05
Reconsideração de indeferimento de adequação de produto de risco 2 à
resolução RDC nº 35 de 03 de junho de 2008
Reconsideração de indeferimento de alteração de rotulagem de produto de
risco 2
Reconsideração de indeferimento de alteração/inclusão de fabricante de
produto de risco 2
Reconsideração de indeferimento de cancelamento de embalagem de
produto de risco 2
Reconsideração de indeferimento de cancelamento de registro de produto
de risco 2
Reconsideração de indeferimento de modificação de fórmula de produto de
risco 2
Reconsideração de indeferimento de mudança de categoria de produto de
risco 2
Reconsideração de indeferimento de mudança de nome de produto de risco
2
Reconsideração de indeferimento de nova embalagem de produto de risco 2
Reconsideração de indeferimento de novo prazo de validade de produto
risco 2
Reconsideração de indeferimento de registro de produto de risco 2
Reconsideração de indeferimento de revalidação de produto de risco 2
1.3.7. Recursos
Conforme Portaria Anvisa nº 338 / 2012 e seguindo as Instruções da RDC nº 25 / 2008, a
Gerência-Geral de Saneantes (GGSAN) comunica que está implantando a Comissão
Permanente de Instrução e Análise de Recursos (Corec / GGSAN).
Ao implantar a Corec, cumpre-se o disposto no art. 11 da Lei nº 9.782 / 1999, que atribui à
Diretoria Colegiada (Dicol) competência para julgar, em grau de recurso, como última
instância administrativa, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados.
Isto porque as decisões decorrentes de análise técnica no âmbito de atuação da Anvisa são
passíveis de recurso à Dicol, em face de razões de legalidade e de mérito, como última
instância administrativa.
Assim, os Recursos de Indeferimento que deram entrada a partir de março / 2012 serão
submetidos ao novo fluxo que está sendo implantado, motivo pelo qual estão sendo
criteriosamente analisados, o que demandará um maior tempo de resposta.
1.4. Rotulagem de saneantes
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).
1.5. Regularidade de saneantes
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).
1.6. Modo de usar
O produto saneante deve ser sempre utilizado de acordo com o modo de usar (instruções de
uso) indicado na rotulagem do produto. Somente deve ser misturado um produto saneante
com outro produto, ou substância, se esta indicação constar de forma clara no rótulo. A
mistura ou diluição indevida pode causar reações explosivas ou vapores tóxicos.
1.7. Saneantes artesanais
Produtos artesanais são normalmente produzidos por cidadãos e sem ser em escala
industrial. Para que os saneantes sejam vendidos em supermercados, lojinhas, mercearias e
outros locais de comércio, a Anvisa exige que as empresas desenvolvam produtos seguros,
que dêem bons resultados e com rigoroso controle da qualidade. Assim, todos os fabricantes
são obrigados a seguir normas legais e técnicas e obter autorização da Anvisa para cada
produto saneante colocado à venda. Em outras palavras, esses produtos não podem ser
expostos à venda nem entregues ao consumo antes de registrados ou notificados na Anvisa.
Os saneantes artesanais são considerados produtos saneantes clandestinos (piratas). Na
maioria das vezes, não têm ação contra os germes e / ou não limpam as superfícies, porque
suas formulações não possuem ingredientes próprios para isso, ou quando os contêm, não
estão em quantidades suficientes. Os saneantes clandestinos são vendidos por ambulantes
em caminhões, peruas, de porta em porta, mas também costumam ser oferecidos em lojas
que revendem produtos e artigos para limpeza em geral. Além disso, os saneantes
clandestinos têm normalmente um preço muito baixo porque não fazem o que prometem.
Os produtos saneantes clandestinos, geralmente, têm cheiro agradável e cores bonitas e
atrativas, principalmente para crianças, e costumam ser vendidos em embalagens
reaproveitadas de refrigerantes, sucos e outras bebidas. Esses produtos podem causar sérios
danos à saúde como queimaduras, problemas respiratórios, irritações, machucados e graves
intoxicações. Quando ingeridos, podem causar até a morte.
Outras informações sobre produtos clandestinos podem ser obtidas na cartilha “Orientações
para
os
consumidores
de
saneantes”,
disponível
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/cartilha_saneantes.pdf.
1.8. Notificação de evento adverso / queixa técnica de saneante
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).
1.9. Materiais sobre saneantes
Material
Disponível em
no
seguinte
link:
Maioria
dos
materiais
Vigilância Sanitária
– Guia Didático
(orientações
voltadas
ao
cidadão)
Cartilha
sobre
orientações para os
consumidores de
saneantes
Como
notificar
saneantes
Como
registrar
saneantes
Consulta
à
saneantes
notificados
e
registrados
Legislação
sobre
produto
que
contenha
álcool
como saneante
Obrigatoriedade de
notificar
os
impermeabilizantes
/ selantes de piso
Formulários para o
cumprimento de
exigência referente
a saneantes
Esclarecimentos
para inspeção e
fiscalização
de
lavanderias a seco
com
percloroetileno
Manual de testes
de eficácia em
produtos
desinfestantes
1.10. Legislação
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/publica.htm
http://www.anvisa.gov.br/ouvidoria/guia_didatico.pdf
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/cartilha_saneantes.pdf.
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/notifica_como.htm
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/registro/registro_02.htm
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/banco.htm
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/legis/especifica/outras.htm
http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2009/080709.htm
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/saneantes/index.htm
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/percloretileno.pdf
http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/saneantes/desinfestantes.pdf
Existem normas técnicas específicas para cada tipo de produto que precisam ser observadas
para que a empresa consiga o registro ou a notificação junto à Anvisa. Os principais
regulamentos são:
Norma
Lei nº 6.360/1976
Lei nº 6.437/1977
Decreto nº 79.094/1977
Portaria nº 322/1997
Lei nº 9.782/1999
RDC nº 163/2001
RDC nº 184/2001
RDC nº 46/2002
RDC nº 128/2002
RDC nº 161/2004
RDC nº 240/2004
RDC nº 250/2004
RDC nº 179/2006
RDC nº 222/2006
RDC nº 14/2007
Conteúdo
Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos.
Configura as infrações à legislação sanitária federal e estabelece
as sanções respectivas.
Regulamenta a Lei nº 6.360 / 1976.
Regulamento técnico para produtos destinados à jardinagem
amadora.
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Regulamento técnico para produtos saneantes fortemente
ácidos e fortemente alcalinos.
Foi revogada pela RDC nº 59 / 2010.
Aprova o regulamento técnico para o álcool etílico hidratado em
todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializado por
atacadistas e varejistas.
Desobriga de Autorização de Funcionamento de Empresa, nesta
Agência, os fabricantes e importadores de matérias-primas,
insumos e componentes destinados à fabricação dos produtos
Saneantes Domissanitários.
Proíbe a partir de 1º de dezembro de 2004 a instalação de novas
máquinas de lavar roupa que operem com percloroetileno, como
substância ou produto em qualquer concentração, que não
possuam sistema de absorção de gases capaz de esgotar o
percloroetileno residual do tambor de lavagem, antes da
abertura da porta de acesso, após o ciclo de lavagem.
Regulamento técnico para produtos saneantes fortemente
ácidos e fortemente alcalinos. Revoga a parte da RDC nº 163 /
2001 que determinava como fazer a rotulagem dos fortemente
ácidos e alcalinos, ou seja, estabelece exclusivamente as
"especificações de rotulagem”.
Pedido de revalidação de registro
Regulamento técnico para produtos biológicos (à base de
bactérias).
Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação
eletrônica no âmbito da agência nacional de vigilância sanitária –
Anvisa e de suas coordenações estaduais e municipais de
vigilância sanitária.
Regulamento técnico para registro de produtos com finalidade
antimicrobiana (desinfetantes).
RDC nº 25/2008
RDC nº 35/2008
RDC nº 40/2008
RDC nº 42/2009
RDC nº 52/2009
RDC nº 55/2009
RDC nº 4/2010
RDC nº 34/2010
RDC nº 35/2010
RDC nº 59/2010
IN nº 9/2010
RDC nº 30/2011
RDC nº 55/2012
Dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no
âmbito da Anvisa e dá outras providências.
Dispõe sobre conservantes permitidos para produtos saneantes
e proíbe o uso do formaldeído em produtos saneantes.
Regulamento técnico para produtos de limpeza e afins grau de
risco 1, notificados.
Institui o procedimento eletrônico para notificação de produtos
saneantes de risco 1.
Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na
prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas.
Regulamento técnico para produtos saneantes categorizados
como água sanitária e alvejantes à base de hipoclorito de sódio
ou hipoclorito de cálcio.
Prorroga o prazo concedido para que os produtos anteriormente
notificados se ajustem às determinações da RDC nº 42 / 2009.
Dispõe sobre o regulamento técnico para produtos saneantes
desinfestantes (inseticidas).
Dispõe sobre o regulamento técnico para produtos com ação
antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos.
Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a
notificação e o registro de produtos saneantes.
Dispõe sobre o uso de componentes mascarantes em produtos
saneantes desinfestantes.
Substitui a lista de substâncias de ação conservante permitidas
para produtos saneantes constante do Anexo da RDC nº 35 /
2008 e revoga a RDC nº 58 / 2009.
Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em
estabelecimentos de assistência à saúde, com indicação para
limpeza dos dispositivos médicos e dá outras providências.
Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800 642
9782 ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco
(http://www.anvisa.gov.br/INSTITUCIONAL/FALECONOSCO/FALECONOSCO.ASP).