Um pouco de história ...
Bioética global (1985 ... )
 ampliação dos problemas e das
áreas envolvidas: antropologia,
economia, religião etc.
 contribuição das ciências sociais
 bioética como movimento por
justiça, eqüidade e inclusão
Bioética Globalizada
Bioética Localizada
Bioética para a AL
Princípio de Brasília
A BLA tem que expressar sua coerência com a tradição
filosófica, de um lado, e sua coerência com a realidade local,
por outro.
Por isso, na medida em que se reconhece a pertinência da
discussão sobre a justiça em termos liberais, é necessário
admitir um princípio de proteção em função das
especificidades locais.
A discussão sobre a justiça supõe uma simetria entre os
participantes que não pode ser estabelecida nas atuais
condições da realidade social dos paises periféricos.
Miguel Kottow
Bioética para a AL
Crise da Bioética globalizada
1. teorias universalistas defendem a universalização de SEUS
princípios, que são parte do problema a ser enfrentado;
2. aplicação unidirecional, sem diálogo (=imposição);
3. mesmo tendo pretensões universalistas, estas teorias são
produzidas a partir de um contexto que tendem a generalizar.
É necessário criar contra-teorias a partir
dos contextos que sofrem as
universalizações unilaterais.
Bioética para a AL
Bioética de Proteção
 Distinção entre vulnerabilidade e suscetibilidade
Distinção e respeito da especificidade dos
 contextos e das condições locais
Atenção à dimensão social e política: cultura,
 distribuição de recursos e políticas públicas
Duplo Standard invertido: maior proteção ao
 mais suscetível

Universalizável (aplicável a casos semelhantes)
e não universal a priori ou por imposição
Duplo Standard
06/1964 (18ª Assembléia Geral da WMA)
Declaração sobre os Princípios Éticos para a
pesquisa médica envolvendo seres humanos
10/1996 (48ª Ass. Geral WMA)
Sommerset West, África do Sul
Última revisão
até o debate atual
Por que Helsinki?

Nüremberg: um julgamento sobre
problemas do passado

Anos ’60: denúncias de graves
abusos em pesquisas EUA
"...somente a Declaração de Helsinki teve algo
próximo de um reconhecimento universal
para a definição da prática ética na pesquisa
biomédica...“
CRAWLEY, F. & HOET, J., 1999. Ethics and law: The Declaration of Helsinki
under discussion. Bulletin of Medical Ethics, 15:9-12.
Por que Helsinki?
199
7
AZT + placebo
Em 11/1997 Peter Lurie e Sidney Wolfe publicam
um artigo denunciando 15 casos de pesquisas
sobre a eficácia de tratamento breve com AZT na
transmissão vertical da AIDS usando placebo nos
grupos de controle. As pesquisas aconteceram
em Uganda, Tailândia e Costa de Marfim.
DISTRIBUIÇÃO GEOGRÁFICA DAS
FASES DE PESQUISA CLÍNICA
COM NOVOS FÁRMACOS
Préclínica
EUA + EUROPA
Resto do
mundo
I
III
II
IV
CAMUND
RATOS
PRODUTO
QUIMICO
CULTURA
BACT OU
CÉLULAS
COELHOS
HUMANO
CÃES
SADIO
MACACO
N
PACIENTE
NNN
PACIENTES
FARMACOVIGLILÂNCIA
MARKETING
Mudar Helsinki?
A partir de 1997 a
AMA pressiona
para mudanças:
1. permitir o uso de placebo mesmo quando
haja tratamento eficaz comprovado
2. garantir aos sujeitos da pesquisa métodos de
diagnóstico e de terapia compatíveis com a
sua realidade
Mudar Helsinki?
Propostas da AMA
"O padrão das pesquisas e do acesso a cuidados médicos
será aquele possível de ser alcançado
no país onde
o ensaio for realizado, havendo justificativa,
inclusive, para o uso do placebo mesmo
quando existe tratamento eficaz
bem estabelecido"
Mudar Helsinki?
Propostas da AMA
“Em qualquer protocolo biomédico de pesquisa, a todo
paciente-sujeito, incluindo aqueles do grupo controle, se
houver, deve ser assegurado que a ele ou a ela não será
melhor MDPT que, em
qualquer outra situação, estaria
disponível para ele ou ela"
negado o acesso ao
Helsinki ganhou
Versão de 10/2000 (Edinburgh)
29. Os benefícios, riscos, encargos e eficácia de um novo
método devem ser testados
comparativamente
com os melhores MDPT existentes. Isto não
exclui o uso do placebo ou de não-tratamento em estudos
em que não existam MDPT comprovados.
30. Na conclusão do estudo, todo paciente colocado no
estudo deve ter o acesso assegurado aos melhores
MDPT comprovados, identificados pelo estudo.
Helsinki ganhou
Versão de 10/2000 (Edinburgh)
19. A pesquisa clínica é justificada
apenas se há uma probabilidade
razoável de que as populações nas
quais a pesquisa é realizada se
beneficiarão de seus resultados.
Helsinki ganhou?
Reações
2002: inclusão de uma nota ao § 29 autorizando uso de
placebo “na presença de razões metodológicas
cientificamente consistentes e de aplicação urgente”
Constantes pressões e tentativas para eliminar o § 19
2003: tentativa fracassada da FDA alterar o § 30
desobrigando de garantir aos sujeitos o acesso aos
melhores MDPT comprovados
06/2004: FDA propõe que as pesquisas sob sua
competência ignorem Helsinki, porque esta “pode
lamentavelmente mudar sem o controle da FDA”!
Helsinki ganhou?
Razões
Robert Levine (Universidade de Yale), principal defensor da proposta de
modificação:
"...é necessário reconhecer com um certo pesar que
há grandes desequilíbrios na distribuição de saúde
entre as nações do mundo. Deve-se permitir aos
países em desenvolvimento, que não dispõem de
todos os bens e serviços para promover saúde que se
encontram disponíveis aos habitantes das nações
industrializadas, que desenvolvam os tratamentos e as
intervenções preventivas que estejam ao seu
alcance..."
Helsinki ganhou?
Razões
Robert Levine (Universidade de Yale), principal defensor da proposta de
modificação:
"...para os países em desenvolvimento, a
Declaração de Helsinki tem pouco a oferecer..."
“Nestes países, de qualquer forma, o normal é o
placebo ...”
Helsinki ganhou?
Razões
Segundo o filósofo do NIH, David B. Resnik,
“... padrões éticos de pesquisa em sujeitos humanos
são universais, mas não absolutos: existem
alguns princípios éticos gerais que podem ser
aplicados a todos os casos de pesquisas com
humanos, mas a aplicação destes princípios deve
levar em consideração fatores inerentes a situações
particulares ... que variam de acordo com o contexto
social e econômico, além das condições
científicas das pesquisas."
Bioética para a AL
Desafio
A tarefa da BLA é de reforçar localmente a
resistência à colonização pragmática e às
tentativas de ameaçar a vocação de todo discurso
ético de se propor como universalmente válido e de
ser adotado pelas diferentes culturas segundo seu
contexto valorativo, não permitindo distinções que
abram espaço para atitudes de segundo nível ético
para aqueles que são materialmente despossuidos
e socialmente marginalizados.
Miguel Kottow
Referências
KOTTOW, M.H. The Vulnerable and the Susceptible. In:
Bioethics, Vol. 17, nº 5-6, outubro 2003, pp. 460-471
SCHRAMM, F.r. ¿Bioética sin universalidad? Justificación
de una bioética latinoamericana y caribeña de protección.
In: GARRAFA, V.; KOTTOW, M.; SAADA, A. (org.). Estatuto
epistemológico de la bioética. Mexico: Universidad
Nacional Autónoma de México/UNESCO, 2005.
SCHRAMM, F.R.; KOTTOW, M. Bioethical principles in
public health: limitations and proposals. In: Cad. Saúde
Pública, July/Aug. 2001, vol.17, no.4, p.949-956