Validação de Equipamentos em CME
Análise do desempenho
Conforme a RDC 15
Validação de Equipamentos em CME
APRESENTAÇÃO
Luciano Manoel - Especialista em processos de Qualificação
de Equipamentos, com experiência de 20 anos na área
farmacêutica, cosmética, alimentícia e hospitalar.
Responsável pela LTL Serviços e Comércio
Equipamentos Farmacêuticos e Hospitalares Ltda
de
Empresa especializada a mais de 12 anos na prestação de
serviços de calibração e qualificação de equipamentos em
todo o território nacional.
Validação de Equipamentos em CME
RESOLUÇÃO ANVISA - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 (2 anos p/
aplicação)
• Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos
para saúde.
• Objetivo
Art. 2º Estabelecer os requisitos de boas práticas para o
funcionamento dos serviços que realizam o processamento de
produtos para a saúde visando a segurança do paciente e dos
profissionais envolvidos.
Validação de Equipamentos em CME
• Abrangência
Art. 3º - Se aplica aos Centros de Material e Esterilização - CME dos
serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às
empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos
para saúde.
Validação de Equipamentos em CME
NÃO SE DESESPERE SE OBSERVAR QUE ALGUM OU MAIS
ITENS PRECISAM MUDAR EM SUA INSTITUIÇÃO.
O objetivo desta palestra é orientar “alguns passos” que precisam ser tomados
nos dias à frente para que seu processo de esterilização, termodesinfecção ou
lavagem tenha EVIDÊNCIA DOCUMENTADA E LEGAL de que é eficaz.
RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
Seção III - Dos Equipamentos
• Art. 37 - Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de
operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na
limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com
periodicidade mínima anual.
• Art. 38 - As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem
ser calibradas, no mínimo, anualmente.
• Art. 39 - A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e
medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as
requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado,
com periodicidade mínima anual.
RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
Seção IV - Da Infra-Estrutura
•
Art. 52- O sistema de climatização da área de limpeza do CME Classe II (material crítico
para uso interno) e da empresa processadora devem atender além do disposto nas
normatizações pertinentes, os seguintes itens: I - Manter temperatura ambiente entre
18º e 22º C
•
Art 54 - Aplicado à área de preparo e esterilização do CME de 20 a 24°C;
RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
Seção VI – Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde
•
Art. 67 - No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para
saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e
complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro
equipamento de eficiência comprovada.
•
Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior
a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em
lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo
intermitente.
RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
Seção Seção IX - Da Esterilização
•
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•
•
•
Art. 91 - É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior
a 100 litros.
Art. 92 - Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos
para saúde.
Art. 93 - É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do
sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba
de vácuo, no primeiro ciclo do dia.
Art. 94 - Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na
qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos
equipamentos de esterilização.
§ 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em
caso de urgência e emergência.
RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
Seção Seção IX - Da Esterilização
•
•
•
§ 2º - O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser
documentado contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental
cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável
pelo CME e identificação do paciente.
§ 4º - O instrumental cirúrgico e os produtos para saúde processados conforme
o § 1º devem ser utilizados imediatamente após o processo de esterilização.
§ 5º O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou
emulador químico.
Validação do Processo de Esterilização – Principais Recomendações técnicas
Tipos mais conhecidos de esterilização:
•
Óxido de Etileno (ETO)
•
Peróxido de Hidrogênio
•
Formaldeído
•
Calor Úmido (Vapor)
Gases
Validação do Processo de Esterilização – Principais Recomendações técnicas
Esterilização por Calor Úmido (vapor) – Maior Realidade do CME
Aplicada em dispositivos médicos
e materiais cirúrgicos, tais como
instrumentais cirúrgicos, tecidos (campos, laps, etc), materiais para implantes e
assistência ventilatória (121, 126, 132 e 134°C)
Validação do Processo de Esterilização – Principais Recomendações técnicas
Esterilização por Calor Úmido (vapor):
Conhecida por ser o processo de alto nível de segurança,
rápido e de “baixo custo”
Validação do Processo de Esterilização – Principais Recomendações técnicas
O que é Validação (definição)?
Por que o processo de Esterilização deve ser
Validado?
Quais as Referências?
Quando?
Como é executada?
Validação do Processo de Esterilização – Principais Recomendações técnicas
O QUE É?
Definições
DEFINIÇÕES
1. “Validação” de um processo
◦ Conjunto de operações (Qualificação dos Equipamentos + Qualificação de
Pessoal + procedimentos definidos + plano de manutenção definido + plano
definido da rotina da CME + definição de responsabilidades + outras ações
documentadas) que comprovam que um processo é conforme sua especificação.
2. Qualificação de Equipamento
◦ Ação que comprova por meio de ensaios que um equipamento trabalha
corretamente e que conduz ao resultado esperado.
◦ Desafios que comprovam de forma documentada (evidências) que o equipamento
atende aos critérios de aceitação estabelecidos para um processo de esterilização
(desenvolver, executar e documentar testes definidos).
3. Requalificação
◦ Repetição da validação para o propósito de confirmação da aceitabilidade
continuada de um processo.
DEFINIÇÕES
POSSO FALAR QUE VOU
“VALIDAR”
EM VEZ DE
“QUALIFICAR”
MEU EQUIPAMENTO?
SIM – devido a algumas normativas nacionais que descrevem assim
Mas o que precisa ser separado é:
• Validação de um processo = é o conjunto de Qualificações - ter todo o circuito devidamente
desafiado e documentado.
• Qualificação (ou validação) de um equipamento é específico a ele.
DEFINIÇÕES
4. Calibração
•
Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação
entre um valor indicado por um instrumento de medição e os valores
correspondentes realizados por padrões, expressando tais valores em um
documento chamado de certificado de calibração.
•
Comparação entre a indicação do equipamento (autoclave, lavadora, etc) e a
indicação de um padrão confiável (calibrado por um laboratório acreditado
INMETRO).
DEFINIÇÕES
VAMOS ENTENDER MELHOR A CALIBRAÇÃO
PARA NÃO CONFUNDI-LA COM OUTRAS ATIVIDADES
CALIBRAÇÃO
Calibração NÃO É MANUTENÇÃO! (manutenção é reparar)
É comparar ”e registrar em um certificado de
calibração os valores dos instrumentos da
autoclave com uma referência calibrada em
laboratório acreditado INMETRO
CALIBRAÇÃO
DIFERENÇA ENTRE CALIBRAÇÃO E QUALIFICAÇÃO
Qualificação = Desafio e documentação
de todas as funcionalidades
do equipamento
Calibração
dos instrumentos / malhas de controle
Diferença entre Calibração e Qualificação
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
POR QUE QUALIFICAR
MEUS EQUIPAMENTOS?
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
 É o meio mais seguro de provar de forma documentada
(evidências) que um processo de esterilização é eficaz;
 Padroniza o processo de esterilização conforme referência de
credibilidade (normas)
 Coloca a CME em conformidade com as exigências do ONA
(Organização Nacional de Acreditação) ou outro órgão acreditador;
 É possível otimizar a melhor programação, aplicação e montagem
do processo de esterilização.
 Coloca o CME de um hospital ou empresa terceirizada de esterilização de acordo com a
Resolução da Vigilância Sanitária (Lei) – RDC 15
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
Quais as Referências?
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
RDC 15 de Março de 2012 (ANVISA) – Preconiza que todos os
equipamentos envolvidos no processo de lavagem e esterilização do CME
estejam Calibrados e Qualificados”.
NBR ISO 17665-1* - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle
de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde
NBR ISO 17665-2* - Guia de aplicação da NBR ISO 17665-1
EN 285 * – Esterilização – Esterilizadores a Vapor
EN 13060 – Autoclaves de pequeno porte = até 60 litros
NBR ISO 17025 * – Calibração de Instrumentos
NBR ISO 14937 - Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais de
caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de
rotina de processo de esterilização de produtos para saúde
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS






NBR ISO 13485:2004 - Sistema de qualidade – Produtos de Saúde
NBR ISO 11138-3 - Indicadores biológicos para esterilização por calor úmido
NBR ISO 11816 - Esterilização a vapor com vácuo, para produtos de saúde
NBR ISO 11817 - Esterilização a vapor – Esterilizadores pequenos – Requisitos
NBR 13849 - Esterilizadores a gás de oxido de etileno puro e suas misturas
NBR 15245 - Produtos para saúde – Validação e controle de rotina da
esterilização por oxido de etileno
 NBR 15659 - Esterilização de produtos para saúde – Esterilizadores de vapor a
baixa temperatura e formaldeído – Requisitos e métodos de ensaio
QUALIFICAÇÃO E CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
QUANDO?
QUALIFICAÇÃO E CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
 Qualificação completa dos equipamentos (instalação, operacional e desempenho):
1 única vez, na ocasião da instalação do equipamento
“ou”
Se o equipamento sofrer uma intervenção que cause impacto ao seu processo, tal
como transportar o equipamento de local, troca da câmara de esterilização, troca do
controlador (CLP), etc.
Requalificação (apenas Qualificação Térmica): anualmente (12 meses)
• Calibração: Antes de iniciar qualquer processo de qualificação, faz-se necessário
que as malhas de controle de temperatura e pressão estejam devidamente
calibradas, com certificado de calibração (evidência) rastreável a um laboratório
acreditado pelo INMETRO.
• Recalibração: Anualmente
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
COMO?
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
Qualificação “Completa” de um equipamento é formada por :
Qualificação da
Instalação
+
Qualificação
Operacional
+
Qualificação de
Desempenho
QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO
 Qualificação de Instalação:
Esta qualificação produz evidência documentada de que todos os aspectos físicos de
instalação são respeitados de acordo com regulamentações e que as
recomendações do fabricante foram adequadamente consideradas, tais como:









Análise da documentação
Análise dos componentes mecânicos;
Análise dos componentes elétricos;
Análise das utilidades conectadas;
Análise do software do equipamento;
Análise do sistema de controle de temperatura;
Análise do sistema de controle de pressão;
Análise das válvulas de segurança;
Análise da drenabilidade do equipamento.
QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL
 Qualificação Operacional:
Esta qualificação produzirá evidência documentada de que todos os aspectos operacionais
funcionam de acordo com o projeto exposto pelo fabricante, sendo os testes:





Análise do tempo
Análise das funções de segurança
Análise das senhas de segurança
Análise dos alarmes
Análise da distribuição de calor = Qualificação térmica (execução de três estudos “de cada
perfil de esterilização” com a câmara vazia)
QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL
 No final da Qualificação Operacional (Inicia a Qualificação Térmica):
São distribuídos no mínimo 12 sensores de temperatura dentro da câmara de
esterilização “vazia”
9
5 6
1
3
2
7
4
Porta de
carregamento
Sensor 13
Dreno
8
11
10
12
QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL
 Critérios de aceitação para “Estudos Térmicos com a câmara vazia”:
 A temperatura mínima deve ser maior ou igual à temperatura de esterilização;
 A temperatura máxima deve ser menor ou igual a 3°C acima da temperatura de
esterilização;
 A diferença entre temperatura máxima e mínima deve ser menor ou igual a 2°C;
 A flutuação (variação) de temperatura em cada ponto da câmara deve ser menor
ou igual a +/- 1,5°C (apenas informativo)
QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO
 Qualificação de Desempenho:
Esta qualificação produz evidência documentada de que todas as cargas que serão submetidas a
esterilização ou desinfecção diariamente, atinge os critérios de aceitação definidos em norma de
referência, onde é analisado:
Autoclaves de esterilização a vapor:
 Temperatura mínima maior ou igual à de esterilização
 Temperatura máxima menor ou igual a 3ºC acima da temperatura de controle
 Diferença entre a temperatura máxima e mínima menor ou igual a 5ºC nos primeiros 60
segundos da esterilização
 Diferença entre a temperatura máxima e mínima menor ou igual a 2ºC após os primeiros 60
segundos da esterilização
 Flutuação (variação) menor ou igual a 1,5ºC durante a esterilização - informativa
 O tempo de equilíbrio para que todos os sensores alcancem os critérios de aceitação
(exceção da homogeneidade) não deve ser superior a 15 segundos para câmaras de até 800
litros e 30 segundos para câmaras com volume maior.
QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO
Continuação:
 O tempo mínimo de exposição deve ser de 15 minutos (121°C), 10 minutos
(126°C) ou 3 minutos (134°C).
 Deve haver equivalência termodinâmica (relação entre temperatura e pressão) para
evidência de vapor saturado (comprovação de que haverá boa penetração de
calor)
 O valor do tempo equivalente (F0) deverá ser maior ou igual a 12 X (vezes) o valor
de D do indicador microbiológico utilizado durante a qualificação (exemplo: 12 x
D (1,8) = 21,6 de F0
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
Qualificação de Desempenho - Distribuição de sensores em uma Carga
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
Qualificação de Desempenho - Distribuição de sensores em uma Carga Mista
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
Qualificação de Desempenho - Distribuição de sensores
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
Qualificação de Desempenho - Distribuição de sensores na carga
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
CUIDADOS ANTES DE INICAR A QUALIFICAÇÃO:
1. Utilizar equipamento Validador de alta precisão, que seja mais preciso do que o que qualifica
2. Utilizar padrões que estejam devidamente calibrados em laboratório acreditado INMETRO
3. Utilizar equipamento que não permita manipulação de resultados
4. É importante que a empresa contratada “E” seus profissionais executores demonstrem
sua credibilidade com registro em órgão de controle fiscalizador (CREA = Conselho Regional
de Engenharia e Agronomia, como prestadora de serviços no seguimento específico).
5. O prestador de serviço atua como um “auditor” do processo, sendo imparcial (não possuir
segundos interesses), por ética uma empresa Qualificadora NÃO EXECUTA manutenção ou
venda de autoclave, pois como poderia qualificar algo que ela mesma reparou / vendeu?
EQUIPAMENTOS VALIDADORES
Equipamentos dedicados para Qualificação Térmica (com cabos)
EVOLUÇÃO DOS EQUIPAMENTOS VALIDADORES
Assim como aparelhos de televisão
Telefone Celular
Carros
Houve a evolução na tecnologia
dos equipamentos utilizados para a qualificação
EVOLUÇÃO DOS EQUIPAMENTOS VALIDADORES
“Evolução da tecnologia” (sem cabos e online) – “mais precisos”
Resultado de um Estudo Térmico (Qualificação Térmica de Autoclave)
Resultado de um Estudo Térmico (Qualificação Térmica de Autoclave)
Resultado de um Estudo Térmico (Qualificação Térmica de Autoclave)
Quantos estudos são necessários para provar repetibilidade?
Costumamos dizer:
• 1 = sorte (zebra)
• 2 = coincidência
• 3 = “repetibilidade”
Referências (3 estudos): RDC 15, EN 285, NBR ISO 17665-1 e NBR ISO 17665-2.
Em termodesinfectoras são “4” estudos para cada carga – NBR ISO 15883
CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIÁRIO
APÓS QUALIFICADO,
É NECESSÁRIO SE CERTIFICAR DE QUE,
A CADA CICLO SERÃO REPRODUZIDOS OS MESMOS RESULTADOS
PARA ISSO É NECESSÁRIO FAZER PARTE DA VALIDAÇÃO
O MONITORAMENTO DE ROTINA
CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIÁRIO
Teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia do sistema de vácuo da autoclave pré-vácuo.
 verifica de forma “qualitativa” a eficiência da bomba de vácuo
 espera-se mudança uniforme da cor do papel, em toda sua extensão
Teste OK
Falha no teste
CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIÁRIO
Integradores Químicos
Classe 5:
Integrador: Registra (alteração de cor) mediante a ação da temperatura e
tempo de esterilização.
Classe 6:
Registra a ação da temperatura, tempo específico de esterilização e
outros itens do processo
CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIÁRIO
Indicadores Microbiológicos
Auto-contidos com leitura em 24 a 48 horas
Auto-contidos com leitura em 1 a 3 horas –
comumente usado nas CME
Avanço da Tecnologia no CONTROLE DE ROTINA DE USO DIÁRIO
Liberador Eletrônico Multi Paramétrico
para ciclos de Esterilização
Este é um grande avanço por ser “Quantitativo” e
Não Qualitativo como integradores
•
Valor da temperatura mínima, máxima, média e flutuação
•
Valor da pressão mínima, máxima, média e flutuação
•
Valor do tempo de Esterilização
•
Valor da letalidade F0 para autoclaves ou A0 para termodesinfectoras
•
Qualidade de Vapor (valor da termodinâmica)
•
Disposição da carga (foto)
Validação do Processo de Esterilização – Principais Recomendações técnicas
Espero que estas informações possam ser relevantes a todos vocês,
Estarei às ordens para quaisquer esclarecimentos
Luciano Manoel
LTL
FIM
(11 2475-2898 / 2229-6368)