PROCESSOS
EQUIPAMENTOS
ARQUITETURA
PESSOAL
RESÍDUOS
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Layout básico
Cronograma
Atividades
Equipamentos
Ergonomia
TI Rastreabilidade
Número de Colaboradores
Localização
Treinamento
Logística
INFRA-ESTRUTURA – RDC 15 – Art. 44° ao 61°
Sala de Recepção e Limpeza
Sala de Preparo e Esterilização
Área de Monitoramento do processo
Sala de armazenamento e distribuição
“INFRA-ESTRUTURA – RDC 15 – Art. 44° ao 61°
Art. 52 O sistema de climatização da área de limpeza do CME Classe II e da empresa
processadora devem atender além do disposto nas normatizações pertinentes...”
AR CONDICIONADO SPLIT
NÃO USAR
REGISTRO
E LIMPEZA
ARMAZENA
MENTO
C.M.E.
ESTERILIZAÇÃO
PREPARO
SISTEMAS DE BARREIRA ESTÉRIL
Qualidade de água
Sistemas de Limpeza
Mobiliário especifico
Bancos
ergonômicos
Novos sistemas
de inspeção
Sistemas de
monitoramento
Sistemas de Armazenamento
e transporte
“Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de
operação e Qualificação de desempenho, para os equipamentos
utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para
saúde, com periodicidade mínima anual.
Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas
devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.”
NBR ISO 11.607-2
“O DIMESNIONAMENTO DE PESSOAL DE
ENFERMAGEM DEVERÁ,
OBRIGATORIAMENTE, SER EMBASADO NA
RESOLUÇÃO COFEN N° 293/2004”
“Recursos Humanos : Quantidade
Art. 34 - Compete ao profissional responsável pelo CME do serviço
de saúde:
VII - Participar do dimensionamento de pessoal e da definição da
qualificação dos profissionais para atuação no CME;”
GESTÃO DE RESÍDUOS INSERVÍVEIS
LOGÍSTICA REVERSA
Tão importante quanto fazer o produto chegar
ao lugar certo, é destinar corretamente os
resíduos provenientes da produção e consumo
deste.
Sistema Retornável
de Perfurocortantes
Logística Reversa de
Insumos
PALESTRANTE
ABNT
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS
COMITÊ BRASILEIRO DE ESTERILIZAÇÃO - CB-26
Coordenador ABNT / CB-26 / CE-26:090.01
Esterilização de produtos para saúde
ISO
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
MEMBRO DO TC-198 – Sterilization of Health Care Products
Chefe da comissão brasileira
M.S.
MINISTÉRIO DA SAÚDE - COMITE PARA ELABORAÇÃO DA
PORTARIA N° 482 - ESTERILIZAÇÃO E.T.O.
Membro do Comitê
I.V.T.
INSTITUTE OF VALIDATION TECHNOLOGY
Membro Honorário
I.S.P.E.
INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING
Membro do Comitê Técnico