ISSN 2178-8405
Publicação da ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais.
ANO 4 – Nº 21 – JULHO/AGOSTO/SETEMBRO 2013
Cápsulas de propranolol
Estudo da competência magistral: análises
para avaliação da qualidade
água potável
monitoramento, controle de
processo e ações corretivas
Prescrição
Aspectos importantes para a
prescrição de medicamentos
e produtos
editorial
Técnica e teoria
geram benefícios
Esta publicação destina-se aos farmacêuticos, atuantes ou não no setor magistral, interessados no conhecimento e na tecnologia farmacêutica, empregados na farmácia magistral.
A Anfarmag tem investido na estruturação de um time de profissionais altamente qualificados, com o principal objetivo de fomentar o banco de dados técnico e regulatório da Entidade e,
assim, disponibilizá-lo para seus Associados. Esta revista é um dos exemplos dessa ação.
Por anos a fio nos esforçávamos, cada um em sua empresa, para divulgar o alto nível de tecnologia e qualidade disponível nas farmácias. Hoje, com a padronização de procedimentos e centralização de informações, conseguimos, brilhantemente, evidenciar esse cenário.
Contudo, para este exemplar, trazemos um estudo de proficiência magistral, com amostra-
Ana Lúcia Mendes
dos Santos Povreslo
gens de cápsulas de cloridrato de propranolol manipuladas em mais de 400 farmácias. Esse tra-
Diretora técnica da Anfarmag
(Associação Nacional de
Farmacêuticos Magistrais)
balho utilizou ferramentas já disponíveis para o aprimoramento da qualidade do medicamento
magistral, sob a orientação da Anfarmag. Dessa forma, as farmácias poderão se espelhar nas
formulações estudadas para adequarem sua farmacotécnica a padrões aceitáveis e seguros.
Esta edição apresenta também um material descritivo, objetivo e completo sobre as Boas
Práticas de Prescrição. Estamos considerando diversos aspectos essenciais a serem atendidos
tanto pelo prescritor quanto pelo farmacêutico, em relação aos procedimentos de escrituração
da receita e da avaliação farmacêutica sobre a prescrição, respectivamente.
Ainda, na mesma linha, há um artigo muito bem elaborado que aborda o insumo Água, cuja
alta frequência do uso acaba por camuflar a sua complexidade.
Sabemos que o nosso dia a dia se traduz, de certa forma, na vivência entre o balcão e a bancada do laboratório da farmácia. Por isso, temos de nos atentar às leituras sobre assuntos que
compreendem a nossa realidade. Em minha opinião, os textos devem ser lidos e relidos com
frequência para evitarmos um comportamento automático e, ao contrário, caminharmos para a
excelência de nossos serviços.
Boa leitura.
|3
sumário
Rua Vergueiro, 1855 - 12o andar - CEP 04101-000 - São Paulo - SP
E-mail: [email protected] - Site: www.anfarmag.org.br
Tel.: (11) 2199-3499 - Fax: (11) 5572-0132
05 | Atualidades
Revista da Farmácia Magistral - Órgão Oficial da Anfarmag Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
06 | Processo Magistral
Diretoria Nacional Gestão 2013 - 2015
Presidente - Ademir Valério da Silva - SP
1° Vice-Presidente - Ivan da Gama Teixeira - SP
2° Vice-Presidente - Carlos Alberto P. Oliveira - DF
3° Vice-Presidente - Antonio Geraldo Ribeiro S. Júnior - SP
Secretário-Geral - Marcelo Brasil do Couto - PA
2ª Secretária - Rejane Alves G. Hoffmann - PR
Tesoureiro - Adolfo Moacir Cabral Filho - SC
2ª Tesoureira - Márcia Aparecida Gutierrez - SP
Conselho Fiscal
Ana Lúcia Mendes dos Santos Povreslo - SP
Marcos Antonio Costa Oliveira - MG
Marina Sayuri M. Hashimoto - PR
Diretoria Técnica
Ana Lúcia M. Povreslo
Diretoria de Comunicação
Gerson Appel e Ana Lúcia M. Povreslo
Gerente Técnico e de Assuntos Regulatórios
Vagner Miguel - [email protected]
Equipe farmacêutica da área técnica
Maria Aparecida Ferreira Soares, Lúcia Helena S. G. Pinto, Hélio Martins Lopes Júnior,
Carolina Leiva Fiore, Jaqueline Tiemi Watanabe, Fernando Rodrigo Zolin e Adriana Paula de Mello Alves.
Estudo para avaliação da
Competência Magistral:
Propranolol
16 | nota técnica
Água potável: monitoramento,
controle de processo e ações
corretivas
22 | Legal 1
Boas Práticas para prescrição
26 | Legal 2
Vigilância Sanitária no Brasil –
Como se regular em relação aos
principais processos
32 | Normas
SUBMISSÃO DE ARTIGO
PARA PUBLICAÇÃO
Relacionamento & Marketing
Simone Tavares - [email protected]
Revisão do Conteúdo Editorial
Facto Comunicação Integrada – Rosi Gonçalves
Fotos
Divulgação e Banco de Imagem
Arte e diagramação
Fontpress – Assessoria de Comunicação
Imagem da capa
Shutterstock
Impressão
Vox Editora Vox Editora - www.voxeditora.com.br
Revista destinada aos farmacêuticos magistrais, dirigentes e funcionários de farmácias de manipulação
e de laboratórios; prestadores de serviços e fornecedores do segmento; médicos e outros profissionais
de saúde; entidades de classe de todo o território nacional; parlamentares e autoridades da área de
saúde dos governos federal, estadual e municipal.
Artigos assinados não refletem necessariamente a opinião da Anfarmag. A revista não se responsabiliza
pelo conteúdo dos artigos assinados.
É expressamente proibida a reprodução total Ou parcial dos textos da revista do
Farmacêutico magistral
Periocidade: Trimestral
Circulação: Nacional
Tiragem: 5.000 exemplares
Distribuição dirigida
relação de
empeSAS
ANUNCIANTES
02 - fagron
05 - BS TEC
35 - ORTOFARMA
36 - Anfarmag
Errata: Na edição anterior desta Revista, a informação “Existem alguns ativos
farmacêuticos com função amina primária que reagem com o grupo aldeído
extremo do polímero de celulose, como
ciclobenzaprina e triptofano.”, que constou no artigo sobre celulose microcristalina, não procede. Portanto, a mesma
deve ser desconsiderada, pois não se
encontra base em literatura pesquisada.
Atualidades
1. Anvisa anuncia alteração nos
procedimentos de análise de AFE e
AE com relação a Caducidade (após
dia 30/04/2013)
A Anfarmag informa que a Anvisa divulgou em seu site um Informativo ao
Setor Regulado no qual altera a análise dos processos de Renovações relativos
a AFE e AE.
A partir do dia 30 de abril, as solicitações de renovação de autorização de funcionamento de empresas (AFE) e Autorização Especial (AE), protocoladas nesta
Agência fora do prazo regulamentar, serão indeferidas e as respectivas autorizações serão consideradas caducas. Essa e outras mudanças estão descritas no
Informe Técnico publicado pela Anvisa no dia 20 de fevereiro de 2013.
Para mais informações, acesse a área restrita ao Associado: http://www.
webdeskanfarmag.com.br/Informes/00321Caducidade%202013.pdf
2. Sistema Nacional de Gerenciamento
de Produtos Controlados (SNGPC)
edita Nota Técnica sobre a versão 2.0
A Anfarmag vem informar que está disponível no hotsite do SNGPC a nova
versão para que as farmácias associadas preparem o sistema informatizado da
farmácia e, assim, possa transmitir corretamente o arquivo contendo a movimentação de antimicrobianos a partir de 16/04/2013.
Nota técnica sobre a versão 2.0 do SNGPC
Essa Nota Técnica descreve o detalhamento e a orientação de procedimentos
relativos à transição da versão atual para a versão 2.0 do SNGPC, que contemplará a escrituração dos medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação, de que
trata a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 20, de 05 de maio de 2011. O documento poderá ser atualizado conforme necessidade identificada pela autoridade sanitária. Para mais informações, acesse a área restrita do Associado: http://www.
anfarmag.com.br/detalhes-da-legislacao/nota-tecnica-sngpc-2.0--anmicrobianos
3. Anvisa aprova Lista de substâncias
de uso cosmético: Acetato de chumbo,
pirogalol, formaldeído e paraformaldeído
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, em28/03/13, no
Diário Oficial da união (DOU), seção 1 – página 55-56, a Resolução - RDC nº 15, de
26 de março de 2013, o qual aprova o Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE USO COSMÉTICO: ACETATO DE CHUMBO, PIROGALOL, FORMALDEÍDO E
PARAFORMALDEÍDO” e dá outras providências.
Acesse esta publicação no Jornal DOU através do endereço eletrônico: http://
www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=27/03/2013&jornal=1&pagina=55&totalAr
quivos=112 Para mais informações, acesse a área restrita do Associado: http://
www.anfarmag.com.br/detalhes-da-legislacao/aprovacao-da-lista-de-substancias-de-uso-cosmetico
Processo magistral
Estudo para avaliação da
competência magistral:
Cápsulas de propranolol
Ana Maria Bergold
Graduada em Farmácia e Bioquímica pela Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Doutorado em Fármaco e Medicamentos pela Universidade de São Paulo (USP)
Professora Titular de Química Farmacêutica na Faculdade de Farmácia da UFRGS
Presidente da Câmara Técnica da Anfarmag (CTA)
Hélio Martins Lopes Júnior
Farmacêutico do Serviço de Atendimento ao Associado Anfarmag
A Resolução RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, sobre
Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e
Oficinais para Uso Humano exige que sejam periodicamente
realizadas análises em produtos acabados para avaliação da
qualidade. Para auxiliar a atender os requisitos de BPFs, a Anfarmag concebeu, em 2006, o Programa Sinamm (Sistema Nacional de Aperfeiçoamento e Monitoramento Magistral), o qual
tem como um de seus objetivos avaliar a qualidade do processo
magistral e promover a melhoria contínua nas farmácias brasileiras e atender a resolução supracitada. Na edição 2011 deste
Programa, no último bimestre do ciclo, foi padronizado o envio
de cápsulas com cloridrato de propranolol com dosagem igual
ou inferior a 25 mg. O objetivo era avaliar o processo magistral
das farmácias participantes e, caso necessário, aperfeiçoá-lo em
caso de não conformidade. O presente estudo constatou a proficiência magistral no Programa Sinamm 2011, nas amostragens
de cápsulas de cloridrato de propranolol. Observou-se também
que as farmácias possuem capacidade de executar ações corretivas para obter resultados satisfatórios, depois de detectada a
etapa ou etapas que deveriam ser alteradas.
Introdução
O Programa Sinamm (Sistema Nacional de Aperfeiçoamento e Monitoramento Magistral) concebido
pela Anfarmag (Associação Nacional de Farmacêuticos
Magistrais), em 2006, tem como um de seus objetivos
avaliar a qualidade do processo magistral e promover a
melhoria contínua nas farmácias brasileiras, anualmente. O Programa Sinamm é constituído pelas seguintes
áreas: educação continuada, auditoria e controle de
qualidade.
6| Revista Técnica do Farmacêutico
A área de controle de qualidade auxilia a farmácia a
cumprir a RDC n° 67 de 2007 sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso
Humano, a qual exige que sejam periodicamente realizadas análises em produtos acabados para avaliação da qualidade. Para cápsulas que não contenham substâncias de
baixo índice terapêutico, ou antibiótico, ou hormônio, ou
citostático, é necessário realizar uma análise bimestral, o
que implica em seis análises anuais.
No Programa Sinamm 2011, no último bimestre do ciclo foi padronizado o envio de cápsulas com cloridrato de
propranolol com dosagem igual ou inferior a 25 mg. Foram
encaminhadas no total 436 amostras de cápsulas com cloridrato de propranolol, as quais foram analisadas segundo
a Farmacopeia Brasileira para o peso médio.
Para os ensaios de identificação e uniformidade de doses unitárias (uniformidade de conteúdo), os métodos foram validados para as análises. Esse estudo realizado dentro do Programa Sinamm foi planejado pela CTA (Câmara
Técnica da Anfarmag).
Após a conclusão do ciclo 2011, os dados das análises
foram levantados e foi realizado tratamento estatístico
para avaliar o desempenho dos participantes, assim como
a efetividade daquele, por meio de ações corretivas.
Dentre os dados analisados foram comparados os resultados dos ensaios de peso médio obtidos pelas farmácias, segundo o Formulário Nacional 2ª Edição e pelo
laboratório credenciado pela Anfarmag (Laboratório Proquimo), de acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª Edição.
Além disso, houve: distribuição do coeficiente de variação do peso médio, a frequência do tamanho de cápsula
empregada, dosagens manipuladas, distribuição da média
da uniformidade de doses unitárias (uniformidade de conteúdo), o coeficiente de
variação da uniformidade de doses unitárias e valores de aceitação obtidos.
O estudo permitiu ainda identificar a(s) ação(ões) corretiva(s) necessária (s) no
caso de não conformidade, e medir a efetividade da sua aplicação. Inédito, o Estudo permite visualizar, em nível nacional, o desempenho das farmácias, a capacidade de corrigir o processo magistral e a sua efetividade.
Objetivo
Avaliar o processo magistral das farmácias associadas à Anfarmag e aperfeiçoá-lo,
em caso de não conformidade na primeira amostra enviada para análise e reavaliar o resultado obtido após a correção, por meio de uma segunda amostra.
Materiais e Método
As farmácias participantes (n=406) do programa Sinamm 2011 encaminharam
para o laboratório de controle de qualidade credenciado amostras de cápsulas de
cloridrato de propranolol, com dosagem igual ou inferior a 25 mg.
Os ensaios realizados nas amostras foram: peso médio (método geral da FB 5º Ed.),
identificação, uniformidade de doses unitárias e doseamento conforme o método
adaptado da monografia de comprimido descrita na FB 5º Ed., previamente validado.
O processo magistral foi avaliado utilizando-se os resultados analíticos obtidos
para cada uma das amostras de cápsulas de cloridrato de propranolol nas etapas de
pesagem, tamisação, tempo de mistura, encapsulação e cálculos para enchimento
das cápsulas. O processo magistral empregado pela farmácia foi considerado satisfatório quando os resultados apresentados foram conformes (de acordo com as especificações farmacopeicas); caso contrário, foram considerados não conformes.
A farmácia foi comunicada dos resultados obtidos e das possíveis causas das
não conformidades, bem como recebeu sugestões de alteração do processo magistral e solicitação de encaminhamento de uma nova amostra. O resultado da
segunda amostra analisada foi comparado com o resultado da primeira amostra.
Foram sugeridas pela CTA da Anfarmag três opções de formulações para análise
da proficiência magistral do Sinamm 2011(Tabela 1).
Tabela 1: Formulações utilizadas para análise da proficiência
magistral do Sinamm 2011.
Formulação 1
Formulação 2
Excipiente
% Excipiente
Celulomax q.s.p. 100 Aerosil
Formulação 3
% Excipiente
1,0 Estearato de magnésio
Estearato de magnésio 0,5 Celulose microcristalina q.s.p.
Laurilsulfato de sódio
%
86
100
1,5
Lactose monoidratada 100
q.s.p.
Apesar da recomendação, algumas farmácias que participaram do estudo não
encaminharam amostras com as formulações sugeridas, visando avaliar suas próprias formulações. Os resultados analíticos foram avaliados comparativamente:
amostras com as formulações 1, 2, 3 e formulações próprias.
As amostras foram encaminhadas por meio de protocolo eletrônico Sinamm na
página da Anfarmag. O protocolo previa as seguintes informações: peso do fármaco,
dos excipientes, da cápsula vazia, de dez cápsulas cheias manipuladas e o número total
de cápsulas manipuladas.
Foi desenvolvido um software para
a análise estatística da amostra quanto à média, o desvio padrão, o coeficiente de variação, o rendimento e a
faixa de rendimento. O tratamento
estatístico do peso médio seguiu os
parâmetros do Formulário Nacional
da Farmacopeia Brasileira 2° Edição.
O cumprimento aos parâmetros estatísticos mínimos permitia o envio das
amostras ao laboratório de controle de
qualidade credenciado pela Anfarmag.
O laboratório no recebimento das
amostras avaliou as mesmas quanto à
documentação, identificação e ensaio
de peso médio.
Resultados e Discussão
Das 436 amostras de cápsulas de
cloridrato de propranolol avaliadas no
estudo de proficiência magistral do
Sinamm 2011, 405 foram aprovadas.
Das 31 amostras que foram reprovadas, 30 farmácias enviaram nova
amostra para reanálise.
As não conformidades constatadas
no recebimento foram: dosagem de
cloridrato de propranolol superior a
25 mg, dados da rotulagem diferentes
dos dados da ordem de manipulação,
quantidade de amostra insuficiente
para realização da análise, resultado
do peso médio não conforme a especificação do Formulário Nacional da
Farmacopeia Brasileira 2ª Edição.
As farmácias encaminharam,
preferencialmente, amostras de
cápsulas de cloridrato de propranolol com dosagem de 10 e de 20 mg
(56,4 e 35%, respectivamente, figura
1a); em formulações padronizadas
(Figura 1 b-d) e formulação própria
(Figura 1e). Entre as duas dosagens
houve um percentual maior para a
de 10 mg (56,4% - Figura 1a), provavelmente, porque as formulações
padronizadas sugeriram a dose de
10 mg. As dosagens de 15 e 25 mg,
|7
20,0
10,0
0,0
0,8
0,8
0,0
3
5
6
d
Processo magistral
menos usuais, na formulação própria representaram 15,6%
das amostras (Figura 1e).
56,4
50,0
35,0
20,0
10,0
0,0
0,2
0,7
0,2
3
5
6
10
a
a
0,2
3,4
12,5
15
20
0,2
3,4
24
25
Dosagem
80,0
70,0
52,5
60,0
50,0
39,0
%
40,0
30,0
20,0
10,0
0,0
0,0
0,8
0,8
3
5
6
10
bb
0,8
1,7
12,5
15
0,0
20
24
4,2
25
Dosagem
70,0
62,9
60,0
50,0
%
40,0
31,5
30,0
20,0
10,0
0,0
0,0
0,0
0,0
3
5
6
0,0
10
cc
12,5
4,5
15
20
0,0
1,1
24
25
24
25
%
45,5
36,4
40,0
20,0
7,8
0,0
1,3
0,0
3
5
6
10
12,5
7,8
1,3
0,0
15
20
24
25
Dosagem
Como há um maior porcentual de formulações padronizadas e próprias encaminhadas na faixa de 10,0 a
20,0 mg esperava-se que fossem empregadas na manipulação cápsulas menores, como de fato ocorreu, pois
88,4% das amostras foram manipuladas empregando
cápsulas de tamanho número 4 e 3, que possuem um
volume interno médio de 0,210 mL e 0,300 mL, respectivamente (Figura 2a).
Independente da formulação empregada, a cápsula
de tamanho número 4 predominou em todas as formulações. Mais da metade das amostras em qualquer
formulação foi encaminhada com a menor cápsula possível (Figura 2 b-e). O segundo tamanho de cápsula empregado nas formulações foi a de número 3, independente do tipo de formulação (>25%).
Esse resultado está de acordo com o Anexo II, item
2.11.6 da RDC nº 67/07 da Anvisa (Agência Nacional
de Vigilância Sanitária), que preconiza: “No processo
de encapsulamento devem ser utilizadas cápsulas com
o menor tamanho, de acordo com a dosagem”. É uma
prática seguida pelas farmácias não apenas para esse
Anexo, mas também para os demais Anexos.
Figura 2. Tamanho das cápsulas de amostras de
cloridrato de propranolol encaminhadas para o
controle de qualidade. (a) Todas as formulações;
(b) Formulação 1; (c) Formulação 2, (d) Formulação
Dosagem
70,0
62,4
%
60,0
50,0
40,0
%
20
32,8
30,0
20,0
10,0
0,0
dd
0,8
0,8
0,0
3
5
6
10
0,0
1,6
12,5
15
20
0,0
1,6
24
25
70,0
60,0
50,0
40,0
30,0
20,0
10,0
0,0
aa
60,6
80,0
66,1
60,0
27,8
%
%
40,0
30,0
15
1,6
60,0
ee
70,0
12,5
0,0
Dosagem
0,0
60,0
1,6
80,0
Figura 1: Dosagem das amostras de cloridrato
de propranolol encaminhadas para o controle
de qualidade. (a) Todas as formulações; (b)
Formulação 1; (c) Formulação 2, (d) Formulação 3 e (e)
Formulações próprias.
80,0
10
0,0
8,1
4
3
2
Tamanho da cápsula
3,2
0,2
1
0
40,0
20,0
0,0
b
4
Dosagem
80,0
8| Revista Técnica do Farmacêutico
60,0
45,5
80,0
59,6
80,0
61,5
0
60,0
20,0
b
40,0
80,0
0,0
0,0
1
0
20,0
60,0
c
0,0
40,0
d20,0
80,0
%
0,0
60,0
0
61,5
4
4
59,6
4
80,0
0,0
60,0
40,0
d 20,0
0,0
1
0
e
%
1,3
80,0
60,0
40,0
20,0
0,0
1
%
1,3
0
%
1
0
Tamanho da8,1
cápsula
3,2
0,2
3
1
0
27,8
3
2
2
4
b80,0
Tamanho da cápsula
25,4
0,8
0,0
1
0
3,4
0,0
2
1
6,6
2,5
Tamanho da cápsula
0
25,8
3
2
11,2
Tamanho da cápsula
29,5
3
25,8
3
1
0
11,2
Tamanho da cápsula
2
3,4
0,0
3
1
0
2
51,9
4
3
31,2
2
7,8
Tamanho da cápsula
4
3
2
Era esperado encontrar amostras com a relação acima de
1,00, uma vez que algumas farmácias adotam a prática de
40,0empregar excesso
29,5
de peso da formulação na faixa de 2,0 a
5,0%, a fim de garantir que no final da manipulação resulte
20,0
2,5
em torno 100,0 % do 6,6
valor declarado.
Os resultados práticos
0,0
0,0
demonstraram
isso.
80,0
4
61,5
0,0
1
0
7,8
1,3
1
0
2
1
0
60,0Figura 3: Relação do peso médio da cápsula cheia
Tamanho
da cápsula / peso médio da cápsula
do laboratório
(projeção)
das amostras de cloridrato
40,0cheia das farmácias
29,5
de propranolol encaminhadas para o controle
as formulações; (b)
20,0de qualidade. (a) Todas
6,6
2,5
0,0
0,0
4
3
2
1
0
d
2,5
3
d
29,5
Tamanho da cápsula
6,6
Tamanho da cápsula
61,5
60,0
0,0
60,0
50,0
40,0
30,0
20,0
10,0
0,0
Tamanho da cápsula
1,2
< 0,9
52,7
60,0
50,0
40,0
36,9
4,2
2,7
≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤
0,95
1,00
1,05
1,10
30,0
20,0
2,2
10,0
> 1,10
Relação PM caps cheia laboratório / PM caps cheia farmácia
aa
Tamanho da cápsula
0,0
b
1,7
< 0,
Rel
51,9
31,2
4
3
7,8
7,8
1,3
2
1
0
52,7
Tamanho da cápsula
60,0
36,9
50,0
40,0
30,0
4,2
2,7
20,0
1,2
10,0
0,0
< 0,9 próprias.
≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤
3 e (e) Formulações
0,95
1,00
1,05
1,10
e
e
7,8
0,0
61,5
d
7,8
0,8
20,0
0,0
1
0
2
7,6
Tamanho da cápsula
7,6
c40,0
%
3,4
59,6
c
%
3,4
80,0
40,0
0,0
66,1
4
1
25,4
3
%
1
60,0
20,0
%
0,2
%
3,2
4
0,2
58,5
60,0
2,2
> 1,10
O resultado do peso médio das cápsulas cheias do laboratório credenciado foi obtido pelo peso médio de conPM caps cheia laboratório / PM caps cheia farmácia
teúdo registrado noRelação
sistema,
mais o peso médio da cápsula
a
vazia declarado pela farmácia, obtendo-se, assim, o peso
50,0
60,0
40,0
50,0
30,0
40,0
20,0
30,0
10,0
20,0
0,0
10,0
bb
c
0,0
50,6
60,0
33,9
36,0
1,7
4,2
40,0
0,8
0,8
%
a
60,6
4
3,2
%
60,0
80,0
40,0
8,1
Pela inserção no protocolo eletrônico Sinamm do peso
25,4
médio de dez (10) cápsulas cheias, obtido pelas farmácias
20,0e, correlacionando-o com
7,6 o peso médio do laboratório cre0,8
0,0
0,0denciado, constata-se que 89,6% dos resultados tiveram
4
3
2
1 e 1,05,0 considerando todas
faixa
de relação
entre
0,95
80,0uma66,1
(Figura
3a-e). Isso significa que o peso obtido
b60,0as formulaçõesTamanho
da cápsula
no laboratório credenciado comparado com o da farmácia
40,0apresenta variação
de no máximo 5% a mais ou a menos do
25,4
das amostras, o que demonstra
20,0declarado, para a maioria
7,6
0,8
0,0 cápsulas, mesmo o
boa uniformidade de distribuição
nas
0,0
laboratório
credenciado
cápsulas
diferentes das
4
3
2 utilizando
1
0
usadas pelas farmácias.
40,0
%
b
66,1
%
30,0
b20,0
10,0
80,0
0,0
66,1
60,0médio da cápsula cheia.
27,8
%
0
80,0
%
1
a
%
0,2
%
3,2
60,6
%
%
%
70,0
60,0
50,0
40,0
80,0
30,0
20,0
60,0
10,0
0,0
40,0
70,0
60,0
20,0
50,0
0,0
40,0
20,0
< 0,9
0,0
6,7
3,4 ≤
≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05
0,95
1,00
1,05
1,10
> 3,4
1,10
< 0,9
≥ 0,90 <
0,95
> 1,10
≥ 0,95 <
1,00
≥ 1,00 <
1,05
≥ 1,05 ≤
1,10
Relação PM caps cheia laboratório / PM caps cheia farmácia
0,8
Relação PM caps cheia laboratório / PM caps cheia farmácia
0,0
d
|9
< 0,
Re
Relação PM caps cheia laboratório / PM caps cheia farmácia
Processo magistral
60,0
%
%
2,2
≥ 1,05 ≤
1,10
> 1,10
%
2,7
0,0
a
b
ps cheia farmácia
c
≥ 1,05 ≤
1,10
> 1,10
0,0
c
d
d
e
heia farmácia
2,7
2,2
> 1,10
≥4,2
0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥0,8
1,05 ≤ 0,8
0,95
1,00
1,05
1,10
6,7
3,4
3,4
< 0,9
0,0 ≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤ > 1,10
Relação PM
laboratório1,05
/ PM caps cheia
0,95caps cheia
1,00
1,10 farmácia
< 0,9
≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤ > 1,10
0,95cheia laboratório
1,00 / PM caps
1,05cheia farmácia
1,10
Relação PM caps
< 0,9
1,7
50,6
44,3
59,7
0,0
0,8
< 0,9
2,6
< 0,9
44,3
36,0
31,2
6,7
4,1
3,4
4,1
≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤
2,6≤
1,3< ≥ 0,95
0,95
1,00< ≥ 1,00
1,05< ≥ 1,05
1,10
≥ 0,90
0,95
1,00
1,05
1,10
caps cheia
caps<cheia≥ farmácia
<Relação
0,9 PM≥ 0,90
< ≥laboratório
0,95 < / PM
≥ 1,00
1,05 ≤
0,95cheia laboratório
1,00 / PM1,05
1,10
Relação PM caps
caps cheia farmácia
40,0 da cápsula cheia e 21,7%33,9
para o conteúdo, e na faixa de 1,00 a
60,0
30,0 1,05 nota-se que a44,3
relação44,3
para cápsula cheia é 36,9% e a rela20,0 ção para o conteúdo é 15,5%, ou seja, observa-se um desloca40,0
10,0 mento
1,7 dos4,2
gráficos para valores inferiores
0,8
0,8 (deslocamento para
0,0 a esquerda) para o peso médio de conteúdo. Provavelmente
20,0
< 0,9 ≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤ > 1,10
essa0,8constatação
esteja relacionada
o peso das cápsulas
4,1
4,1 com2,5
0,95
1,00
1,05
1,10
0,0vazias, e uma porcentagem significativa das formulações serem
Relação
cheia
caps
< 0,9 PM≥caps
> 1,10
0,90empregando
< laboratório
≥ 0,95 < / PM
≥ 1,00
<cheia≥farmácia
1,05de
≤ tamanho
manipuladas
cápsulas
n° 3 e 4.
0,95
1,00
1,05
1,10
b
%
% %
3,4
%
3,4
33,9
36,9
36,0
4,2
1,2
60,0
60,0
50,0
40,0
60,0
40,0
30,0
50,0
20,0
40,0
20,0
10,0
30,0
0,0
20,0
0,0
10,0
58,5
50,0
52,7
50,6
Relação PM caps cheia laboratório / PM caps cheia farmácia
c
Relação PM caps cheia laboratório / PM caps cheia farmácia
60,0
58,5
%
50,0
60,0
40,0
50,0
40,0
50,0
30,0
30,0
20,0
40,0
10,0
20,0
0,0
30,0
10,0
20,0
0,0
10,0
b
%
a
3,4
2,5
> 1,10
2,6
> 1,10
> 1,10
Relação PM caps cheia laboratório / PM caps cheia farmácia
Um ponto significativo nessa relação de massa é que o laboratório
credenciado
emprega
determinar o conteúdo das
Relação
PM caps cheia laboratório
/ PM capspara
cheia farmácia
d cápsulas a monografia de Peso Médio da Farmacopeia Brasileira 5ª Edição, a qual é destrutiva, sendo de execução inviável na
farmácia. Logo, o resultado de conteúdo da cápsula obtido pelo
60,0
laboratório credenciado
foi
44,3
44,3comparado com o conteúdo teórico declarado pela farmácia, que foi considerado como 100%.
40,0
Nota-se nessa relação uma maior homogeneidade entre as faixas laterais da faixa principal (0,95 a 1,00).
20,0
Deve ser4,1lembrado que a farmácia
precisa
adotar a mono4,1
2,5
0,8
grafia
de
peso
médio
do
Formulário
Nacional
2ª
Edição, a qual
0,0
se baseia
não
< 0,9
≥em
0,90 metodologia
< ≥ 0,95 < ≥ 1,00
< destrutiva.
≥ 1,05 ≤ > 1,10
0,95
d
59,7
60,0
1,00
1,05
1,10
Figura 4: Relação peso médio de conteúdo laboratório
Relação
PM caps de
cheiaconteúdo
laboratório / PM caps
cheia farmácia
/ peso
médio
declarado
pela farmácia das
amostras de cloridrato de propranolol encaminhadas
para o controle de qualidade. (a) Em todas as
formulações; (b) Formulação 1; (c) Formulação 2; (d)
Formulação 3 e (e) Formulações próprias.
60,0
52,7
50,0
60,0
40,0
31,2
40,0
20,0
≥ 1,05 ≤
1,10
heia farmácia
10,0
2,6
0,0
> 1,10
e
e
2,6
< 0,9
2,6
1,3
≥ 0,90 <
0,95
20,0
2,6
≥ 0,95 <
1,00
≥ 1,00 <
1,05
≥ 1,05 ≤
1,10
> 1,10
Relação PM caps cheia laboratório / PM caps cheia farmácia
0,0
aa
< 0,9
28,8
15,5
4,9
2,2
≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤
0,95
1,00
1,05
1,10
3,0
> 1,10
20,0
0,0
4,2
< 0,9
b
≥ 0,9
0,9
Formulação 1; (c) Formulação 2, (d) Formulação 3 e (e)
Formulações próprias.
60,0
52,7
O peso médio de conteúdo declarado pelas farmácias e o
obtido pelo laboratório credenciado apresentou 68,2% dos
resultados com relação40,00,95 a 1,05, e 92,1% com relação de
0,90 a 1,10, o que demonstra semelhança
entre os resultados,
21,7
15,5 boa unicomprovando assim a robustez
no
ensaio
e
apontando
20,0
formidade de distribuição nas4,9cápsulas (Figura 4 a-e).
3,0
2,2
Há uma diferença na distribuição dos resultados entre
as
0,0
cápsulas cheias e o conteúdo
(Figuras 4 e 5): observa-se que na
< 0,9 ≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤ > 1,10
relação das cápsulas cheias e conteúdo
0,95 há um
1,00 maior
1,05 percentu1,10
al na relação de 0,95aa 1,00 (ambas 52,7%); já na faixa de 0,9 a
0,95 constata-se uma diferença significativa, 4,2% para relação
%
2,6
40,0
21,7
%
%
30,0
10| Revista Técnica do Farmacêutico
60,0
60,0
40,0
40,0
20,0
20,0
0,0
b
0,0b
c
60,0
60,0
46,6
28,8
55,1
40,0
18,6
4,2
18,0
16,9
0,8
0,8
<4,5
0,9
≥ 0,90 <
0,95
≥ 0,95 <
1,00
≥ 1,00 <
1,05
≥ 1,05
2,2 ≤
1,10
>3,4
1,10
< 0,9
≥ 0,90 <
0,95
≥ 0,95 <
1,00
≥ 1,00 <
1,05
≥ 1,05 ≤
1,10
> 1,10
58,2
18,9
20,0
4,9
0,0
d
< 0,9
≥ 0,90
0,95
0,0
< 0,9
≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤
0,95
1,00
1,05
1,10
a
60,0
0,0
> 1,10
< 0,9
≥ 0,90 <
0,95
b
≥ 0,95 <
1,00
≥ 1,00 <
1,05
≥ 1,05 ≤
1,10
> 1,10
52,7
Figura 5: Coeficiente de variação peso médio
a
b
cc
40,0
40,0
c
0,0
d
d
e
10,7
16,9
0,0
a
13,5
%
20,0
ee
a
0,0
< 0,9
c
≥ 0,90 <
60,0 0,95
< 1,0 %
b
5,2
7,9
≥1,0 % < 2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
27,0
Observa-se que mais
13,5 de 70,0% das amostras enviadas
20,0
para análise apresentaram
um coeficiente
de variação7,9do
C.V. - Fórmulação
Própria
peso médio inferior a 2,0% (Figura 5 a). Isso significa que
80,0
0,0
durante o processo
de enchimento
das cápsulas, foi possí< 1,0 %
≥1,0 %61,0
< 2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
vel distribuir o pó
60,0de tal maneira para que no final as cápCoeficientede
de vpeso
ariaçãoentre
- peso si, e consulas tivessem
c pequena variação
40,0
sequentemente pequena diferença de conteúdo
22,1 entre elas.
20,0
0,0
10,4
> 1,10
5,7
0,0
b
40,0
23,6
c
0,040,0
20,0
ch
5,7
0,0
25,4
51,7
≥1,0 % <10,7
2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % 5,1
≤ 4,0 %
4,1
3,3
b
40,0
≥1,0 % < 2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
25,4
51,7
Coeficiente de v ariação - peso
5,1
13,5
Coeficiente de v ariação - peso
40,0 C.V. - Fórmulação Própria
d
0,0
6,5
< 1,0- Fórmulação
% ≥1,0 % < 2,0 %Própria
C.V.
≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
d
e
e
22,1
< 1,0 % ≥1,0 % < 2,0 % ≥2,0
% < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
10,4
6,5
Coeficiente de v ariação - peso
< 1,0 %
27
20,0
7,9
27,0
20,5
0,080,0
≥1,0 % 61,0
< 2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
20,0 < 1,0 %
60,0
4,1
Coeficiente de v ariação - peso
40,00,0
< 1,0 % ≥1,0 % < 2,0 % ≥2,022,1
% < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
10,4
20,0
6,5
60,0
Coeficiente48,4
de v ariação - peso
0,0
< 1,0
% ≥1,0 % < 2,0 Própria
- Fórmulação
% ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
40,0C.V.
27,0
Coeficiente de v ariação - peso
20,5
80,0
61,0
20,0
60,0
4,1
0,0
<
60,0
40,0
d
di
Co
20,0
7,9
27,0
≥1,0 % < 2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
48,4
60,0
< 1,0 %
20,0
60,0
< 1,0 %
0,0
< 1,0 %
14,4
40,0 0,0
14,4
20,0
55,1
0,0
< 1,0 %
60,0
Coeficiente de v ariação - peso
27,0
< 1,0 %
≥1,0 % < 2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
40,0
60,0
20,0
b
≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤
> 1,10
51,7
1,00Coeficiente
1,05
1,10 - peso
de v ariação
40,0
≥ 1,05 ≤
1,10
14,4
20,0
≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤ > 1,10
13,5
20,00,95
1,00
1,10
Coeficiente1,05
de v ariação
- peso
g
60,0
16,9
1,3
55,1
17,2
0,040,0
< 0,9
5,7
%
> 1,10
4,9
5,7
Coeficiente de v ariação - peso
27,0
19,5
40,0
≥1,0 % < 2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
40,0 18,9
0,0 60,0 14,4
20,0
< 1,0 %
%
1,05 ≤
1,10
0,0
3,4
3,3
2,2
4,1
51,7
≥1,0 % < 2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
6,5
1,3
20,0
23,6
< 1,0 %
40,0
20,0
5,2
23,6
50,6
0,060,0
> 1,10
3,3
Coeficiente de v ariação - peso
58,2
60,0
20,0
d
20,0
≥4,1
1,05
≤
23,6
1,10
53,4
a
40,0
60,0
40,0
40,0
a
17,2
≥ 1,00 <
1,05
60,0
40,0
0,0
≥ 0,90< <1,0 %≥ 0,95 ≥1,0
< %≥ 1,00
≥ 1,05
>5,2
1,10
< 2,0<% ≥2,0
% ≤< 3,0 %
≥3,0 % ≤ 4,0 %
1,3
≥0,95
0,90 < ≥1,00
0,95 < ≥ 1,05
1,00 < ≥ 1,10
1,05 ≤ > 1,10
53,4
60,0 0,95
Coeficiente
de v ariação1,10
- peso
1,00
1,05
< 0,9
≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤
> 1,10
0,95
1,00
1,05
1,10
<6,5
0,9
< 0,9
< 1,0 %
60,0
f
%
%
19,5
≥ 0,95 <
1,00
0,8
%
> 1,10
20,0
4,5
4,9
≥ 0,90 <
0,95
10,7
≥ 1,00 <
1,05
0,8
%
≥ 1,05 ≤
1,10
20,0
0,0
0,0
0,0
%
3,4
< 0,9
d
53,4
16,9
≥ 0,90 < ≥ 0,95 <
0,95 17,2 1,00
20,0
60,0
18,0
18,917,2
40,0
<4,90,9
40,0
%
40,0
20,0
20,0
50,6
18,9
%
60,0
b
0,0
4,2
%
58,2
55,1
60,0
60,0
60,0
2,2
20,0
0,0
%
3,0
2,2
4,2
18,0
16,9
0,0
0,8
0,8
20,0
< 0,9 ≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤ > 1,10
0,0 4,5
3,4
0,95
1,00
1,05
1,10
2,2
< 0,9
≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤
> 1,10
0,95
1,00
1,05
1,10
0,0
< 0,9
≥ 0,90 < ≥ 0,95 < ≥ 1,00 < ≥ 1,05 ≤ > 1,10
0,95
1,00
1,05
1,10
53,4
60,0
%
4,9
18,6
%
> 1,10
18,6
%
≥ 1,05 ≤
1,10
3,0
40,0
20,0
%
2,2
40,0
20,0
15,5
%
%
21,7
28,8
40,0 Formulação 3 e (e) Formulações próprias.
28,8
%
60,0
40,0
20,0
as formulações; (b) Formulação 1; (c) Formulação 2; (d)
46,6
55,1
%
60,040,0
cloridrato de propranolol
60,0 das amostras de58,2
46,6 o controle de qualidade. (a) Todas
60,0 encaminhadas para
≥1,0 % < 2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
Coeficiente de v ariação - peso
| 11
< 1,
0,0
0,0
< 1,0 %
c
≥1,0 % < 2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
Coeficiente de v ariação - peso
< 1,0 %
d
≥1,0 % < 2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
Coeficiente de v ariação - peso
Processo magistral
Figura 6: Média das uniformidades de conteúdo
das amostras de cloridrato de propranolol
encaminhadas para o controle de qualidade. (a)
Em todas as formulações; (b) Formulação 1; (c)
Formulação 2; (d) Formulação 3 e (e) Formulações
próprias.
6,5
< 1,0 %
ee
40,0
≥1,0 % < 2,0 % ≥2,0 % < 3,0 % ≥3,0 % ≤ 4,0 %
0,0
60,0
%
105 %
%
c
c
51,9
%
%
%
%
40,0
20,0
b
b
20,0
0,0
0,0
60,0
c40,0
20,0
b
0,0
60,0
40,0
c
20,0
c
60,0
0,0
60,0
40,0
110 %
30,3
40,0 encaminhadas
Das amostras
para análise 74,9% apreMédia U.da
C.18,0
sentaram coeficiente de variação
uniformidade de
20,0
9,0
conteúdo menor 0,0
que 4,0%, o que indica uma homoge0,0
neização satisfatória
na maioria das formulações. Ressal0,0
% ≥ 90 % < ≥ 95coeficiente
% < ≥ 100 % < ≥ 105
≤ > 110 %
ta-se que 21,9%< 90
apresentaram
de %variação
95 % satisfatório
100 % 105(Figura
% 110 %7). Esses
inferior a 2,0 %, um índice
resultados demonstram que as farmácias empregaram
Média U. C.
processos adequados para a homogeneização.
60,0
60,0
0,0
60,0
40,0
%
10042,7
%
a
%
19,5
20,0
0,0
0,0
11,7
0,0
14,8
< 90 % ≥ 90 % < ≥ 95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110 %
35,6
95 %
100 % 105 % 110 %
22,9
22,0
19,5
Média U. C.
0,0
0,0
42,7
< 90 % ≥ 9030,3
% < ≥ 95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110 %
95 %
10035,6
% 105
% 110 %
18,0
9,0
22,9
22,0
19,5
0,0
0,0
Média U. C.
< 0,0
90 % ≥ 90 % < ≥ 95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110
0,0 %
95 %
100 % 105 % 110 %
42,7% < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110 %
< 90 % ≥ 90 % < ≥ 95
30,3%
95
100
% U. C.105 % 110 %
Média
18,0
9,0
Média U. C.
0,0
0,0
< 90 % ≥ 90 % < ≥ 45,9
95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110 %
95 %
100 % 105 % 110 %
25,4
15,6
13,1
Média U. C.
0,0
0,0
51,9
< 90 % ≥ 90 % < ≥ 95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110 %
95 %
10045,9
% 105 % 110 %
0,0
15,6
16,9
Média U. C.
25,4
11,7
13,1
0,0
0,0
e
d
Média U. C.
19,5
d
20,0
e
0,0
16,9
Média U. C.
11,7
0,0
< 90 %
60,0
0,0
19,5
0,0
≥ 90 % < 95 ≥ 95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤
%
100 %
105 %
110 %
Média U. C.
2
20,0
0,0
< 90 % ≥ 90
95
b
40,0
0,0
< 90 % ≥ 90 % < 95 ≥ 95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110 %
0,0
51,9
60,0
%
100 %
105 %
110 %
< 90 % ≥ 90 % < ≥ 95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110 %
95 %
100 % 105 % 110 %
40,0
0,0
16,9
Média U. C.20,4
0,0
40,0
40,0
12| Revista Técnica do Farmacêutico
21,4
20,0
d20,0
14,8
0,0
20,0
20,0
%
95 %
a
40,0
40,0
< 90 % ≥ 90 % < ≥ 95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110 %
95 %
100
43,3% 105 % 110 %
a
60,0
0,0
%
a
20,4
0,0
40,0
%
%
%
a
21,4
20,0
Coeficiente de v ariação - peso
O ensaio de uniformidade de conteúdo apresentou
para a maioria das formulações (63,7%) resultados na faixa de 95 a 105%, sendo que as formulações 2 e própria
apresentaram um maior percentual de amostras com
60,0
média entre 90 e 100% (Figura 43,3
6).
Era esperado
observar
média
de uniformidade de con40,0
teúdo com resultados superiores
a 100,0%,
uma vez que
21,4
20,4
14,8
existe uma 20,0
prática difundida no mercado em adicionar
excesso de ativo até0,05,0%; com isso, manipulam-se formu0,0
lações que 0,0
possuem concentrações de ativo até 105,0%
60,0 < 90 % ≥ 90 % < ≥ 95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110 %
do valor declarado, sem considerar
43,3 o erro de pesagem, o
95 %
100 % 105 % 110 %
que pode resultar
em
teores
maiores
ou menores do que
40,0
os esperados.
21,4
20,4
Média U. C.
14,8
Essa técnica
20,0 não é utilizada por todos no setor magis0,0 manipular não se perde apenas ativo,
0,0
tral, uma vez que ao
0,0
mas também excipiente. Portanto, conhecendo a perda
< 90 % ≥ 90 % < ≥ 95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110 %
do processo deve-se adicionar
excesso de ativo e também
95 %
100 % 105 % 110 %
de excipiente.
Nota-se uma similaridade entre os gráficos da média
Média U. C.
da uniformidade de conteúdo e a relação do peso médio
de conteúdo
60,0obtido (Figuras 4 e 6), sinalizando que a eta42,7resultado esperado. Esse
pa de homogeneização obteve o
30,3
40,0 observado mais especificamente no coefifato pode ser
18,0
ciente de variação
da uniformidade de conteúdo
20,0
9,0 (Figura
7). Destaca-se também
que o excesso de ativo empregado
0,0
0,0
0,0
durante a manipulação
pode ser constatado na média da
< 90 % ≥ 90 % < ≥ 95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110 %
uniformidade
60,0de conteúdo acima de 100,0%.
60,0
43,3
%
0,0
10,4
%
20,0
60,0
22,1
%
%
40,0
%
61,0
60,0
> 110 %
2
20,0
0,0
0,0
< 90 % ≥ 90
95
b
60,0
40,0
%
80,0
20,0
0,0
60,0
1
0,0
< 90 % ≥ 9
9
d
40,0
%
C.V. - Fórmulação Própria
20,0
0,0
d
1
0,0
< 90 % ≥ 9
9
6,0
60,0
40,0
%
20,0
20,0
0,0
0,0
19,5
< 90 %
e
c
11,720,2
0,0
1,1
≥ 90 % < 95 ≥ 95 % < ≥ 100 % < ≥ 105 % ≤ > 110 %
< 2,0 %
> 6,0 %
% <%4,0 ≥1104,0%% < 6,0
%
100 % ≥ 2,0105
60,0
53,0
28,6
aa20,0
e
< 2,0 %
21,9
≥ 2,0 % < 4,0 ≥ 4,0 % < 6,0
%
%
Coeficiente de v ariação 1,5
≥ 2,0 % < 4,0 % ≥ 4,0 % < 6,0 %
23,6
Coeficiente de v ariação
b 40,0
%
b
20,0
0,0
60,0
%
c
40,0
20,0
60,0
0,0
c
%
c
1,1
40,0
20,0
0,0
60,0
> 6,0 %
d
< 2,0 %
51,7
≥ 2,0 % < 4,0 % ≥ 4,0 % < 6,0 %
40,0
> 6,0 %
26,3
21,2 Coeficiente de v ariação
20,0
0,0
60,0
> 6,0 %
> 6,0 %
49,4
28,6
19,5
2,6
< 2,0 %
≥ 2,0 % < 4,0 ≥ 4,0 % < 6,0
%
%
Coeficiente de v ariação
> 6,0 %
b
de v ariação
de aceitação das amostras de
bFigura 8: ValorCoeficiente
cloridrato de propranolol encaminhadas para o
controle de qualidade. (a) Todas as formulações; (b)
Formulação 1; (c) Formulação 2; (d) Formulação 3 e (e)
52,5
60,0
Formulações
próprias.
0,8
< 2,0 %
20,2
58,4
≥ 2,0 % < 4,0 %≥ 4,0 % < 6,0 %
20,2
≥ 2,0 % < 4,0 ≥ 4,0 % < 6,0
%
%
Coeficiente de v ariação
20,2
52,5
< 2,0 %
19,7
40,0
Coeficiente de v ariação
20,2
58,4
< 2,0 %
> 6,0 %
≥ 2,0 % < 4,0 ≥ 4,0 % < 6,0
%
%
26,2
Coeficiente de v ariação
%
1,5
≥ 2,0 % < 4,0 %≥ 4,0 % < 6,0 %
%
> 6,0 %
1,1
20,0
0,0
60,0
> 6,0 %
d
%
%
a
40,0
< 2,0 %
Considerando a média de uniformidade de conteúdo da
40,0
26,3 ou 105,0-110,0%), bem
maioria
das
amostras (90,0-95,0%
21,2
como
o
coeficiente
de
variação
desse parâmetro, esperava20,0
0,8 como pode ser
-se obter valores de aceitação significativos,
0,0
observado
nos gráficos
51,7 abaixo (Figura 8).
60,0
< 2,0 % ≥ 2,0 % < 4,0 %≥ 4,0 % < 6,0 % > 6,0 %
Esse resultado
permite concluir que as farmácias estão
40,0
dispensando
cápsulas com homogeneização
satisfatória en26,3
21,2 Coeficiente de v ariação
tre o ativo e os excipientes, e a dose declarada nas cápsu20,0
las com variação aceitável pela Farmacopeia
0,8 Brasileira, na
0,0
maioria
dos casos compreendida na faixa de 95,0 a 105,0%
2,0 % ≥ 2,0 % < 4,0 %≥ 4,0 % < 6,0 % > 6,0 %
da dose <declarada.
> 6,0 %
1,5
0,0
60,0
d
51,7
60,0
1,1
40,0
20,0
0,0
> 6,0 %
d
19,7
60,0
40,0< 2,0 %
%
%
40,0
0,0
< 2,053,0
%
ee
2,6
< 2,0
1,6
20,0
0,0
23,6
0,0
> 6,0 %
%
60,0
20,0
19,7
≥ 2,0 % < 4,0 ≥ 4,0 % < 6,0
%
%
26,2
Coeficiente de v ariação
19,
%
%
21,90,0
40,0
19,5
20,0
< 2,0 %
20,0
Coeficiente de v ariação
49,4
%
40,0
1,1
52,5
60,0
Figura 7: Coeficiente de variação da uniformidade
de conteúdo das amostras de cloridrato de
propranolol encaminhadas para o controle
de qualidade. (a) Todas as formulações; (b)
Formulação 1; (c) Formulação 2; (d) Formulação 3 e (e)
Formulações próprias.
40,0
20,2
dd
Média U. C.
40,0
20,0
0,0
%
%
Coeficiente de v ariação
60,0
40,0
0,0
c
e
16,9
20,2
60,0
0,0
20,2
20,019,7
0,0
26,2
43,6
52,5
≥ 2,0 % < 4,0 %≥ 4,0 % < 6,0 %
1,6
60,0
46,3
> 6,0 %
40,0
26,2
Coeficiente
de v ariação
10,1
%
%
40,0
58,4
%
51,9
60,0
20,0
60,0
%
%
40,0
%
0%
58,4
60,0
1,6
0,0
< 5,0
≥ 5,0 % < 10,0 % ≥ 10,0 % < 15,0 %
< 2,0 % ≥ 2,0 % < 4,0 %≥ 4,0 % < 6,0 % > 6,0 %
Valor de aceitação
a
Coeficiente de v ariação
b
a
1,6
< 2,0 %
28,6
49,4
≥ 2,0 % < 4,0 %≥ 4,0 % < 6,0 %
Coeficiente de v ariação
19,5
20,0
> 6,0 %
| 13
7,6
<5
Processo
60,0 magistral
43,6
33,9
40,0
Amostras com não conformidades
20,0
60,0
a60,0
7,6
0,0
< 5,0
%
< 5,0
a
%
%
20,0 60,0
%
c0,0 40,0
≥ 10,0 % < 15,0 %
20,0
0,0
%
e
≥ 10,0 % < 15,0 %
45,1
≥ 5,0 % < 10,0 %
≥ 5,0 % < 10,0 %
≥ 10,0 % < 15,0 %
40,3
Valor de aceitação
< 5,019,5
≥ 5,0 % < 10,0 %
40,3
≥ 10,0 % < 15,0 %
Valor de aceitação
< 5,0
≥ 5,0 % < 10,0 % ≥ 10,0 % < 15,0 %
60,0
40,3
20,0
40,3
19,5
< 5,0
≥ 5,0 % < 10,0 % ≥ 10,0 % < 15,0 %
Valor de aceitação
14| Revista Técnica do Farmacêutico
1
4
Valor de aceitação > 15 (Farm. Bras. 5.Ed.
Vol I p.73.)
Valor de aceitação
dTotal
37,1
≥ 10,0 % < 15,0 %
< 5,0
1
Dosagem maior que 25 mg
20,0
9,8
60,0
45,1
9,8
Documentação
Rendimento
≥ 10,0 % < 15,0 %
45,1
Quantidade
0,0
Coeficiente de variação – peso médio
0
< 5,0
≥ 5,0 % < 10,0 %
≥ 10,0 % < 15,0 %
57,3
Valor de aceitação
≥ 5,0 % < 10,0 %
45,1
Valor de aceitação
b 40,0Motivo da não conformidade
≥ 10,0 % < 15,0 %
45,1
Valor de aceitação
0,0
e
37,1
5,6
40,0
40,3
0,0
Tabela
2. Não conformidades apresentadas nas
< 5,0
≥ 5,0
% < 10,0
% ≥ 10,0 % de
< 15,0
%
60,0
amostras
enviadas
para
o controle
qualidade.
≥ 10,0 % < 15,0 %
Valor de aceitação
40,0
0,0
e
≥ 5,0 % < 10,045,1
%
< 5,0
d
d
< 5,0
9,8
40,0
d
7,6
< 5,0
20,0
60,0
c 0,0
%
40,3
57,3
33,9
≥ 5,0 % < 10,0 %
Valor de aceitação
60,0
20,0
≥ 10,0 % < 15,0 %
58,5
Valor de aceitação
5,6
b 40,0
0,0
37,1
46,3
≥ 10,0 % < 15,0 %
43,6
≥ 5,0 % < 10,0 %
%
%
0,0
60,0
20,0
≥ 10,0 % < 15,0 %
b
Valor de aceitação
10,1
20,0
40,0
c
≥ 10,0 % < 15,0 %
Valor de aceitação
20,0
60,0
0,0
60,0
40,0
37,1
≥ 5,0 % < 10,0 %
%
%
40,0
b
b
≥ 10,0 % < 15,0 %
mentação, dosagem superior a 25 mg e rendimento de peso
0,0
inferior a 93,0%,
não sendo realizado seu controle de quali< 5,0
≥ 5,0 % < 10,0 % ≥ 10,0 % < 15,0 %
dade. As 25 amostras restantes apresentaram não conformide aceitação
dade no valor de Valor
aceitação
(Tabela 2). 58,5
Dessas 25 amostras,
60,0
uma farmácia não encaminhou a nova amostra até o final do
estudo. Portanto, foram realizadas 24 análises com as novas
33,9
40,0
amostras. Esses dados indicam que 6,16 % apresentaram
não conformidade “significativa”, em relação ao total das
20,0
primeiras 7,6
amostras encaminhadas (406).
45,1
25
45,1 31
40,0
%
%
< 5,0
20,0
46,3
Das 31 amostras em que foi constatada alguma não con-
20,0
formidade,7,6seis (06) eram não conformidades com docu-
33,9
40,0
0,0
≥ 10,0 % < 15,0 %
58,5
10,1
%
%
40,0
46,3
58,5
60,0
46,3
Conhecendo-se os motivos das não conformidades foram
dadas orientações de quais etapas deveriam ser previamen20,0
9,8
te avaliadas pelas farmácias e as alterações necessárias nessas etapas. Foi realizado contato posterior com as farmácias
0,0
para saber< qual
5,0 a mudança
≥ 5,0 % que
< 10,0 realizaram
%
≥ 10,0 %e<que
15,0 %gerou conformidade na amostra. Na tabela 3 segue a ação corretiva
Valor de aceitação
principal que foi realizada
pela farmácia.
d
Tabela 3. Ações corretivas realizadas nas amostras
não conformes.
Ação corretiva adotada pela farmácia
Quantidade
de amostras
Aquisição de novo insumo
1
Tempo de mistura
2
Troca de balança para pesagem do ativo
2
Alteração de excipiente
7
Cálculo da densidade do excipiente
3
Não responderam
9
As novas amostras encaminhadas após avaliação das
farmácias e alteração na(s) etapa(s) do processo magistral
apresentaram em todos os casos resultados satisfatórios,
determinando que, após esta nova etapa, houvesse aprovação de 100% das amostras.
Conclusão
Foi constatada proficiência magistral no estudo realizado no
Programa Sinamm 2011, na amostragem de cápsulas cloridrato
de propranolol. Inicialmente 93,84 % das amostras obtiveram resultado conforme, não sendo verificada nenhuma alteração no
processo magistral empregado, independentemente se estavam
manipulando com excipientes rotineiros (formulação própria) ou
formulando com excipientes diferentes (formulações 1, 2 e 3).
Compounding Expert Committee, nos dias 24 e 25 de abril
deste ano, pela ex-presidente da Anfarmag (gestão 20092011), Maria do Carmo Garcez. Ela representa a Anfarmag
junto ao Comitê norte-americano.
A segunda constatação é que as farmácias mostraram, por
meio do estudo que possuem capacidade de executar ações
corretivas para obter resultados satisfatórios, depois de detectada a etapa, ou etapas que deveriam ser alteradas. O índice de conformidade de 93,84% poderá ser melhorado caso
as farmácias empreguem formulações com excipientes utilizados rotineiramente, uma vez que a troca do excipiente foi
um dos pontos em que houve maior alteração no processo.
Apesar dos resultados satisfatórios é importante salientar a necessidade das farmácias realizarem um controle de
qualidade mínimo com o medicamento manipulado. Como
foi demonstrado no presente estudo com as cápsulas de
propranolol, o controle de qualidade na própria farmácia
em parâmetros como peso médio, coeficiente de variação,
rendimento e faixa de rendimento mostram impacto significativo nos ensaios de uniformidade de doses unitárias.
Esse trabalho mostrou a importância do Sinamm no Brasil, uma vez que é uma ferramenta que as farmácias podem
usufruir para o aprimoramento da qualidade do medicamento de manipulação sob orientação da Anfarmag.
É importante salientar que as farmácias poderão espelhar-se nas formulações estudadas acima para adequarem
a farmacotécnica de suas formulações, visto que as propostas estudadas neste artigo encontram-se dentro de padrões
aceitáveis e seguros, comprovados analiticamente.
Nossos agradecimentos às farmácias participantes do
Programa Sinamm 2011, que contribuíram com a geração
dos dados, e à Câmara Técnica da Anfarmag, composta pelos professores doutores: Ana Maria Bergold (UFRGS), Gerson A. Pianetti (UFMG), Maria Aparecida Nicoletti (USP),
Magali Benjamim de Araújo (Unifal), Rachel Oliveira Castilho (UFMG) e Zaida Maria Faria de Freitas (UFRJ), os quais
elaboraram as diretrizes deste estudo que trouxe grandes
benefícios e esclarecimentos para o setor magistral.
O presente trabalho foi apresentado na reunião do USP
Por sua relevância e impacto para o segmento magistral, o
trabalho foi reconhecido pelos expertos desse Comitê. Eles têm
aberto espaços para novas apresentações e continuidade dos
trabalhos pela Anfarmag. Dessa forma, a Associação amplia a
visibilidade do seu trabalho em nível internacional e agradece
aos esforços e profissionalismo de Maria Garcez.
Referências
1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA.
Resolução RE n° 899, de 29 de maio de 2003. Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos. Diário Oficial da
União, Brasília, 02 de junho de 2003.
2. BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA,
Resolução - RDC n° 67 de 08 de outubro de 2007. Dispõe
sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Diário
Oficial da União, Brasília, 09 de outubro de 2007.
3. Farmacopeia Brasileira. 5. ed. Brasília, DF: Anvisa,
2010 - Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/
cd_farmacopeia/index.htm . Acesso em: 11 mar. 2013
4. FORMULÁRIO Nacional da Farmacopeia Brasileira.
2. ed. Brasília, DF: Anvisa, 2012. Disponível em:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/
arquivos/2012/FNFB%202_Revisao_2_COFAR_
setembro_2012_atual.pdf. Acesso em: 23.abr. 2013.
| 15
Nota Técnica
Água potável:
Monitoramento, controle de
processo e ações
corretivas
Hélio Martins Lopes júnior
Farmacêutico do Serviço de Atendimento ao Associado Anfarmag
Vagner Miguel
Gerente Técnico e de Assuntos Regulatórios Anfarmag
1. Introdução
A água potável, considerada como principal insumo
utilizado pela farmácia na composição de preparações
magistrais, possui papel preponderante na qualidade
desses estabelecimentos. Tendo em vista tal importância
atribuída a esse veículo, foram atualizadas várias informações em relação àquelas publicadas na edição de número 16 desta revista. Vários pontos, entretanto, permanecem inalterados e estão novamente dispostos a fim de
consolidar a compreensão do assunto.
Segundo a Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de
2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
Farmácias, no Anexo I, item 7.5, a água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água potável. Ou seja, a água potável tem um papel fundamental
na manipulação, uma vez que é dela que se produz a água
purificada, empregada em várias formulações magistrais.
A Portaria nº 2.914, de 12 de dezembro de 2011, é a
legislação nacional específica sobre a qualidade da água
potável, porém não traz as metodologias dos ensaios,
mas refere no art. 22 que os ensaios físico-químicos,
microbiológicos e radioatividade devem ser realizados
conforme o Standard Methods for the Examination of
Water and Wastewater, de autoria das instituições American Public Health Association (APHA), American Water
Works Association (AWWA) e Water Environment Federation (WEF); ou United States Environmental Protection
16| Revista Técnica do Farmacêutico
Agency (USEPA); ou normas publicadas pela International
Standartization Organization (ISO) e metodologias propostas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Além disso, o artigo 5º, incisos I e II, traz as definições
de água para consumo humano e água potável:
“Art. 5º: Para os fins desta Portaria são adotadas as seguintes definições:
I – água para consumo humano: água potável destinada à ingestão, preparação e produção de alimentos e à
higiene pessoal, independente de sua origem;
II - água potável: água que atenda ao padrão de potabilidade estabelecido nesta Portaria e que não ofereça
riscos à saúde;”
A RDC 67/2007, Anexo I, item 7.5.1 diz:
“Água Potável: a farmácia deve ser abastecida com
água potável e, quando possuir caixa d´água própria,
ela deve estar devidamente protegida para evitar a
entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer
outros contaminantes, devendo definir procedimentos
escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realização”.
Pela importância que a água potável tem dentro do estabelecimento farmacêutico, a legislação frisa que é importante a farmácia tomar todos os cuidados de limpeza
e higiene no seu armazenamento e monitorar semestralmente por meio de análises físico-químicas e microbiológicas, conforme descrito no item 7.5.1.3, do Anexo I:
“Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As especificações para água potável
devem ser estabelecidas com base na legislação vigente”.
2. Ensaios mínimos obrigatórios
Como a Portaria MS n° 2.914/2011 exige uma quantidade de ensaios extremamente detalhados, que vão além
da avaliação de higiene e limpeza dos recipientes de armazenamento da água potável, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), no item 7.5.1.4, definiu quais
são os ensaios mínimos obrigatórios a serem executados:
•
pH;
•
Cor aparente;
•
Turbidez;
•
Cloro residual livre;
•
Sólidos totais dissolvidos;
•
Contagem total de bactérias;
•
Coliformes totais;
•
Presença de E. coli;
•
Coliformes termorresistentes.
A especificação dos ensaios como mencionado anteriormente estão definidos na Portaria 2.914/2011 e podem ser resumidas na tabela abaixo:
Especificação água potável
Ensaio
Especificação
pH
6,0 - 9,5 (recomendação)
Cor aparente
No máximo 15,0 UH
Turbidez
No máximo 5,0 UT
Cloro residual livre
No mínimo 0,2 ppm (obrigatório)
No máximo 2,0 ppm (recomendação)
Sólidos totais
dissolvidos
Máximo 1000 ppm
Contagem total de
bactérias
Máximo 500 UFC
Coliformes totais
Ausência em 100 mL
Presença de E. coli
Ausência em 100 mL
Coliformes
Ausência em 100 mL
termorresistentes
Referência: Portaria MS n° 2.914/2011.
3. Explorando os ensaios
3.1 pH
Na Portaria MS n° 2.914/2011, no art. 39, o parágrafo
1º recomenda que no sistema de distribuição, o pH da
água seja mantido na faixa de 6,0 a 9,5. Observe que é
uma recomendação e não uma exigência. É um parâmetro que não tem risco sanitário associado diretamente à
sua medida.
Como se sabe a determinação potenciométrica do pH
é feita através da diferença de potência entre dois eletrodos, sendo um de referência, e o outro imerso na solução
amostra. O resultado é a diferença da concentração de
íons H+ na água. O balanço dos íons hidrogênio e hidróxido (OH-) determina quão ácida ou básica ela é.
Os principais fatores que determinam o pH da água são
o gás carbônico nela dissolvido e a alcalinidade. É um parâmetro de caráter operacional que deve ser acompanhado para otimizar os processos de tratamento e preservar
as tubulações contra corrosões ou entupimentos. Caixa
d´água que possua água armazenada por longos períodos
pode apresentar alteração no pH.
O pH não é medida de pureza da água, entretanto,
juntamente com a condutividade, é uma indicação do
estado de saturação das resinas e da necessidade de regeneração. 3.2 Cor aparente
A cor da água é consequência de substâncias dissolvidas. Quando pura, e em grandes volumes, a água é azulada. Quando rica em ferro, é arroxeada. Quando rica em
manganês, é negra e quando rica em ácidos húmicos, é
amarelada. A cor da água é o resultado principal do processo de decomposição que ocorre no ambiente. A cor
é uma medida que indica a presença na água de substâncias dissolvidas, ou finamente divididas (material em
estado coloidal, partículas com diâmetro inferior a 1,2
µ), que formam a cor verdadeira. Assim como a turbidez,
a cor é um parâmetro de aspecto estético de aceitação
ou rejeição do produto.
Especial cuidado deve ser tomado com o valor de
pH realizado o ensaio de cor aparente, uma vez que interfere na leitura da cor aparente conforme o valor do
pH no meio. Da mesma forma a cor é influenciada por
matérias sólidas em suspensão (turbidez), que devem
ser eliminadas antes da medida. Para águas relativamente límpidas a determinação pode ser feita sem a
preocupação com a turbidez. Nesse caso a cor obtida é
referida como sendo aparente.
Como descrito anteriormente a presença de íons causa
a mudança de cor na água potável, que podem provir do
encanamento, assim como do tempo de armazenamento
| 17
Nota Técnica
na caixa d´água, bem como pela contaminação externa
se a caixa d´água não estiver fechada adequadamente ou
contaminada pelo lodo depositado na parte inferior da
caixa d´água.
Limpeza e manutenção dos filtros internos e externos.
3.3 Turbidez
É a medição da resistência da água à passagem de luz.
É provocada pela presença de material fino (partículas)
em suspensão (flutuando/dispersas) na água, frequentemente partículas acima de 1,2 µ. A turbidez é um parâmetro de aspecto estético de aceitação ou rejeição do
produto. As partículas que frequentemente constituem
a suspensão são: argila, colóides, matéria orgânica, pequenas partículas de poluição, bactérias. Em alguns casos, águas ricas em íons ferro podem apresentar uma
elevação de sua turbidez, quando entram em contato
com o oxigênio do ar. Contaminação da água potável armazenada por dejetos de animais também pode alterar
a medida da turbidez. Outros fatores que influenciam na
mensuração do índice de turbidez são:
•
•
•
•
Tubulações que desprendem partículas
Excesso de íons metálicos na água potável
Excesso de cloro na água potável
Limpeza e manutenção dos filtros internos e externos
É um ensaio quantitativo que pode ter alguns interferentes durante a análise como:
• Cubeta suja
• Bolhas de ar na amostra
• Vibração que perturba a superfície da amostra
• Cor devido a substâncias dissolvidas
3.4 Cloro residual livre
O cloro é um agente bactericida, adicionado durante o
tratamento da água. Quando um derivado clorado é adicionado à água ocorre, em primeiro lugar, a reação de
oxidação da matéria orgânica, que recebe o nome de “demanda de cloro”. Satisfeita a demanda, o derivado clorado reage com a amônia, formando as cloraminas, que
são denominadas de “cloro residual combinado”. Após a
formação das cloraminas, tem-se a presença do chamado
“cloro residual livre, que é constituído do ácido hipocloroso e do íon hipoclorito”.
HClO
H+ + ClO-
Os compostos clorados são mais efetivos em valores de pH
baixos, quando a presença de ácido hipocloroso é dominante.
18| Revista Técnica do Farmacêutico
Observe que nos extremos de pH permitido pela Portaria MS n° 2.914/2011 haverá praticamente ácido hipocloroso ou hipoclorito. Porém, alguns trabalhos mostram
que o maior efeito bactericida da relação HClO/ClO- encontra-se na região de pH entre 7,4 e 7,6. Ou seja, quanto
mais longe desses valores de pH maior a chance de contaminação microbiana.
Segundo a Portaria MS n° 2.914/2011 art. 15 e art. 34, a
água potável deve conter um teor mínimo de cloro de 0,5
mg/L, sendo obrigatório um teor de manutenção de 0,2
mg/L. Ou seja, se a água potável apresentar um teor de cloro menor que 0,2 mg/L está imprópria para uso, uma vez
que estará susceptível a contaminação microbiana. A recomendação é que a água potável não apresente um teor de
cloro residual livre superior a 2,0 mg/L. Porém, observe que
é uma recomendação não sendo, portanto, motivo para reprovação da água potável.
Alguns fatores podem acarretar resultados insatisfatórios
para o ensaio de cloro residual livre, como:
• Em locais mais afastados, por falhas nas tubulações ou
falta de limpeza nos reservatórios a concentração de
cloro empregada pode não ser efetiva, conduzindo a
desvios indesejáveis
• Tempo de coleta da amostra até o tempo da realização
da análise
• Água armazenada por longos períodos na caixa d´água
• Tubulações metálicas antigas que liberam íons metálicos que complexam com o cloro
• pH elevado
3.5 Sólidos Totais Dissolvidos (STD)
A água potável é constituída por sólidos totais; partes
estão em suspensão e partes dissolvidas. Daí tem-se que:
ST = STD + STS
ST = sólidos totais
STD = sólidos totais dissolvidos
STS = sólidos totais em suspensão
Sólidos Totais Dissolvidos (STD) corresponde ao peso total dos constituintes dissolvidos presentes na água, por unidade de volume. Todas as impurezas da água, com exceção
dos gases dissolvidos contribuem para a carga de sólidos
totais (ST).
Alguns fatores podem contribuir para resultados insatisfatórios para o ensaio de sólidos totais dissolvidos, como:
• Depósito de lodo no fundo da caixa d´água, consequência da falta de limpeza
• Tubulações metálicas antigas que liberam íons metálicos
• Limpeza e manutenção dos filtros internos e externos
3.6 Microbiologia
3.6.1 Contagem total de bactérias.
A contagem total de bactérias, genericamente definida como microrganismos que requerem carbono orgânico como fonte de nutrientes, fornece informações sobre
a qualidade bacteriológica da água de uma maneira ampla. O teste inclui a detecção inespecífica de bactérias ou
esporos de bactérias, sejam de origem fecal, componentes da flora natural da água ou resultantes da formação
de biofilmes no sistema de distribuição. Serve, portanto,
de indicador auxiliar da qualidade da água, ao fornecer
informações adicionais sobre eventuais falhas na desinfecção, colonização e formação de biofilmes no sistema
de distribuição.
3.6.2 Coliformes totais
Bactérias do grupo coliforme que são bacilos gram-negativos, aeróbios ou anaeróbios facultativos. A maioria das bactérias do grupo coliforme pertence aos gêneros Escherichia,
Citrobacter, Klebsiella e Enterobacter, embora vários outros
gêneros e espécies pertençam ao grupo. Logo, não necessariamente um ensaio positivo para coliformes totais significa
que haverá Escherichia coli na amostra, pois outros gêneros
também respondem positivo para o ensaio.
3.6.3 Coliformes termotolerantes
É subgrupo das bactérias do grupo coliforme que fermentam a lactose a 44,5 ± 0,2ºC em 24 horas, tendo como
principal representante a Escherichia coli, de origem exclusivamente fecal. Importante notar que não é um ensaio exclusivo de Escherichia coli. Certas espécies de Klebsiella, Enterobacter e Citrobacter. são indicadores de contaminação
fecal no ambiente, porém não específico.
3.6.4 Escherichia coli
Esse ensaio é específico para Escherichia coli, considerado o indicador mais específico de contaminação fecal recente e de presença de organismos patogênicos.
4. Limpeza da Caixa d’ Água
Como pode ser observado no texto acima, um dos pontos
que pode acarretar a não conformidade é falta de limpeza
e higiene na caixa d´água, por isso, é necessário a cada seis
meses, como preconizado, por algumas empresas de abastecimento de água a realização da limpeza da caixa d´água.
Segue abaixo um roteiro que pode ser empregado pela farmácia para elaborar o POP de limpeza da caixa d´água:
a. Agendar com antecedência o dia da lavagem da sua caixa d’água.
b. Fechar o registro da entrada de água ou amarre a boia.
c. Armazenar a água da própria caixa, em baldes, para usar
enquanto estiver fazendo a limpeza.
d. Deixar o fundo da caixa com um palmo de água (por volta
de 20 cm).
e. Tampar a saída para usar palmo de água do fundo e para
que a sujeira não desça pelo ralo.
f. Utilizar um pano úmido para lavar as paredes e o fundo da
caixa. Se a caixa for de fibrocimento, substituir o pano úmido por uma escova de fibra vegetal ou de fio de plástico
macio. Não usar escova de aço, vassoura, sabão, detergente ou outros produtos químicos.
g. Retirar a água da lavagem e a sujeira com uma pá de plástico, balde e panos. Secar o fundo com panos limpos e evitar
passá-los nas paredes.
h. Com a saída da caixa fechada, deixar entrar um palmo de
| 19
Nota Técnica
água e adicionar dois litros de água sanitária. Deixar por
duas horas e usar esta solução desinfetante para molhar as
paredes com a ajuda de uma brocha e um balde ou caneca
de plástico.
i. Verificar a cada 30 minutos se as paredes secaram. Se isso
tiver acontecido, repetir quantas aplicações da mistura forem necessárias até completar duas horas.
j. Não usar essa água de forma alguma por duas horas.
k. Passadas duas horas, ainda com a boia amarrada ou o registro fechado, abrir a saída da caixa e deixar esvaziar. Abrir
todas as torneiras e acionar as descargas para desinfetar
todas as tubulações.
l. Procurar usar a primeira água para lavar o quintal, banheiros e pisos.
m. Tampar bem a caixa para que não entrem insetos, sujeiras
ou pequenos animais. A tampa tem que ter sido lavada
antes de ser colocada no lugar.
n. Anotar do lado de fora da caixa a data da limpeza e agendar
a data para a próxima limpeza. Abrir a entrada de água da
casa e deixar a caixa encher. Essa água poderá ser usada.
5. Coleta da água potável
Segundo a RDC n° 67/2007, Anexo I, item 7.5.1.2, “a farmácia deve possuir procedimentos escritos para realizar
amostragem da água e periodicidade das análises”.
A coleta da água para análise deve ser feita preferencialmente nos pontos mais distantes da rede hidráulica, de forma a representar a condição de maior risco, a
exemplo da entrada do equipamento de purificação de
água. A torneira não deve possuir utensílios de aeração
ou filtros, nem apresentar vazamentos. A finalidade desse ensaio é avaliar a qualidade da água da rede. Assim,
é importante verificar se o ponto de coleta recebe água
diretamente da rede de distribuição e não de caixas, reservatórios ou sistemas.
A seguir encontra-se um resumo do procedimento de coleta de água potável.
a. Limpar toda a área externa da saída da água potável, utilizando um algodão ou gaze embebida em álcool 70 %.
b. Abrir a torneira de modo que o fluxo de água seja pequeno
e não haja respingos, deixando a água escoar por aproximadamente 3 (três) minutos antes de realizar a coleta.
c. Utilizar álcool 70% nas mãos em abundância, tomando
cuidado para evitar a contaminação da amostra pelos
dedos ou outro material.
d. Abrir o recipiente estéril de coleta e levá-lo até o fluxo
de água cuidadosamente, a fim de evitar contaminação
microbiana.
20| Revista Técnica do Farmacêutico
e. Encher ¾ do volume do frasco.
f. Coletar a quantidade solicitada pelo laboratório de controle de qualidade e lacrar o recipiente.
g. Fechar o frasco imediatamente após a coleta, fixando a
tampa com fita larga adesiva transparente, por exemplo.
h. Identificar a amostra.
i. A amostra deve ser transportada sob refrigeração e acondicionada em isopor ou outra embalagem térmica com gelo
artificial. O tempo entre a coleta e a chegada da amostra
no laboratório de controle deve ser o menor possível.
Obs.: A coleta da amostra para análise microbiológica deve
sempre anteceder a coleta de água para análise físico-química,
a fim de evitar o risco de contaminação.
6. Monitoramento da água potável
O controle de qualidade da água potável (abastecimento)
deve ser realizado no mínimo a cada seis meses, e é responsabilidade da farmácia, podendo o controle de qualidade ser terceirizado. Antes de terceirizar o serviço é importante a farmácia
avaliar se o laboratório segue a Portaria MS 2.914, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece os parâmetros de qualidade
da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade.
Além disso, o laboratório terceirizado também precisa
realizar os ensaios mínimos exigidos na RDC 67/2007, que
são: pH; cor aparente; turbidez; cloro residual livre; sólidos
totais dissolvidos; contagem total de bactérias; coliforme
totais; presença de E. coli e coliformes termorresistentes.
Todos esses ensaios devem constar no certificado de análise expedido pelo laboratório de controle de qualidade
terceirizado. Notar que o art. 21 menciona claramente que
as análises podem ser feitas em laboratório próprio ou terceirizado desde que possua um sistema de gestão da qualidade baseado na ISO 17025, e não necessariamente uma
certificação ISO 17025.
6.1 Cuidados diários
É importante controlar a qualidade da água sob o aspecto
físico-químico e no mínimo, uma vez ao mês realizar o controle
microbiológico.
É recomendada a avaliação diária do pH e da condutividade.
7. Ações Corretivas
Caso a farmácia constate uma não conformidade no resultado analítico, é importante frisar que a RDC 67/2007, Anexo
I, item 7.5.1.6, menciona que se deve estabelecer e registrar as
medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água de
abastecimento. Observe que não se exige como em outros monitoramentos uma nova análise, porém é necessário avaliar em
quais situações não será necessária uma nova análise.
8. Controle do processo
Além do monitoramento da água, realizado por meio de
análises periódicas conforme legislação vigente já comentada
anteriormente, os procedimentos de obtenção de água potável
envolvendo abastecimento, armazenamento, filtração, limpeza, sanitização e manutenção dos equipamentos deverão ser
padronizados e documentados através de POP (Procedimento
Operacional Padrão). O POP deverá ser elaborado pela farmácia
baseado no seu consumo de água, estabelecendo critérios para
dimensionamento do sistema de pré-filtragem, periodicidade
de manutenção e troca de filtros, lavagem de caixa d´água etc.
Deverá haver registros periódicos de todas essas operações, registradas em formulário específico a ser arquivado na farmácia.
Os relatórios básicos referentes a todo o processo compreendem, com as respectivas sugestões de modelo:
1. Relatório de verificação da qualidade da água;
RELATÓRIO DE VERIFICAÇÃO DE QUALIDADE DA ÁGUA
Água
Água destilada
Data Água
Potável deionizada (barrilete)
Visto
2. Ficha de registro de limpeza ou troca do
elemento filtrante externo;
FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA
DO ELEMENTO FILTRANTE EXTERNO
Marca do Equipamento:
Modelo:
Setor:
Data
Visto do Responsável
3. Manutenção e limpeza das Caixas D´água (Uma
para cada caixa; se houver mais de uma).
FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DE CAIXA D´ÁGUA
Setor de Limpeza e Sanitização
Data
Limpeza
Realizada por
Quantidade de
Hipoclorito de Na
Visto
4. Ficha de registro de manutenção e limpeza
do filtro interno com velas de cerâmica.
FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA
DO ELEMENTO FILTRANTE INTERNO
Marca do Equipamento:
Setor: Laboratório de Semissólidos e Líquidos
Data
Visto do Responsável
5.Ficha de registro de limpeza e desinfecção do
filtro de carvão ativado interno.
FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO
FILTRO DE CARVÃO ATIVADO INTERNO
Marca do Equipamento:
Modelo:
Vazão:
Capacidade:
Setor:
Data
Visto do Responsável
9. Referências
1. Portaria MS nº 2.914, de 12 de dezembro de 2011. Dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade
da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade.
2. Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe
sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
3. McPherson, L. L. Understanding ORP´´S role in the disinfection process. Water/Engineering & Management, v. 1.1,
p. 29-31, nov. 1993.
4. Andreoli, T. de J. Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos. Atheneu
Editora São Paulo. 2000.
5. Ferreira, A. de O. Guia Prático da Farmácia Magistral – 2ª
ed. Juiz de Fora: 2002.
6. Cosmetics & Toiletries – Volume 19, Número 1 – janeiro/
fevereiro 2007.
7. Cruz, E.; Anunciata, K; Sistemas de Geração e Distribuição
de Água Purificada na Indústria Farmacêutica. Volume 50,
número 1 – janeiro/fevereiro 2008.
8. DECRETO Nº 20.356, de 17 de agosto de 1994 – Regulamenta a Lei n.º 1.893, de 20.11.91, que estabelece a
obrigatoriedade de limpeza e higienização dos reservatórios de água para fins de manutenção dos padrões de
potabilidade.
Gostou deste artigo? Opiniões, dúvidas, sugestões ou críticas,
escreva para [email protected].
| 21
LEGAL - 1
Boas práticas
para prescrição
Aspectos importantes a serem considerados pelo prescritor e
pelo farmacêutico
Elaborado pela equipe Técnica da Anfarmag
A prescrição de medicamentos é um documento com valor legal pelo qual se responsabilizam aqueles que prescrevem, dispensam e administram os medicamentos.
O ato de prescrever está sujeito a regulamentações técnicas, legais e éticas a serem seguidas pelos profissionais envolvidos no processo. Por conta disso, existem modelos específicos
para serem utilizados conforme a ocasião. Veja nas páginas
seguintes os Modelos de Prescrição devidamente preenchidos.
Infelizmente, é recorrente encontrarmos receituários em
desacordo e que comprometem o atendimento da prescrição e o entendimento por parte do paciente. Dados da OMS
(Organização Mundial de Saúde) mostram que mais de 50%
dos medicamentos que circulam no mundo foram receitados, vendidos ou preparados de forma inadequada. Tal estatística demonstra a real necessidade dos profissionais que lidam com receituário (prescritores e farmacêuticos) estarem
plenamente envolvidos na avaliação das prescrições, tornando-as claras para os usuários, bem como é importante
que o farmacêutico, no cumprimento de sua função, constantemente atualize o prescritor quanto aos procedimentos
corretos da prescrição, mantendo uma relação profissional
amigável e produtiva.
Itens obrigatórios de um receituário
• Estar escrita a tinta ou esferográfica ou informatizada, de forma clara, legível, sem rasuras e em linguagem compreensível.
• Possuir identificação do usuário (nome e endereço completos).
• A identificação do medicamento e substância ativa deve
ser em vernáculo, por extenso e segundo a DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, utilizar
a DCI (Denominação Comum Internacional), seguido da
concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades.
22| Revista Técnica do Farmacêutico
• No caso de fitoterápicos, deve constar a nomenclatura
botânica (gênero e espécie) e a forma utilizada (extrato,
tintura ou pó).
• Modo de usar ou posologia.
• Duração do tratamento.
• Local e data da emissão.
• Assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional.
Obrigações do prescritor
O prescritor é responsável pelas informações descritas e,
de acordo com as normas ético-sanitárias, obriga-se a:
• Não receitar ou atestar de forma secreta ou ilegível.
• Não assinar em branco, folhas de receituários, laudos,
atestados ou outros documentos médicos.
• Usar receituário específico para prescrição de fármacos,
inclusive os que se encontram sob controle da autoridade reguladora.
• Preenchimento de todos os campos da receita (descrito
anteriormente).
Obrigações do farmacêutico
O farmacêutico possui responsabilidade partilhada com
o prescritor sobre as informações descritas na prescrição.
Portanto, compete a esse profissional a avaliação da prescrição antes da manipulação e/ ou dispensação, possuindo
também o papel fundamental na identificação de desvios e
no auxílio da reversão desse quadro.
Como forma de subsidiar esse profissional, a Anfarmag
elaborou um material descritivo objetivo, porém,
completo que poderá ser ofertado ao prescritor como um
guia prático e de fácil leitura. Essa informação encontrase disponível em: http://www.webdeskanfarmag.com.br/
Informes/00299Prescritores%20Habilitados%20nov12.pdf
Também pode ser consultado o Informe abaixo
descrito, igualmente elaborado pela equipe técnica da
Anfarmag, sobre a correta rotulagem das preparações
magistrais. Visto que o rótulo de um produto magistral
é a maior referência de seu uso para o paciente, além, é
claro, da informação que o mesmo recebe do farmacêutico
no momento da dispensação do produto, necessitando
conter todas as informações imprescindíveis ao correto
uso pelo mesmo. Recomenda-se que o farmacêutico
também tenha sempre em mãos este Informe sobre
Rotulagem, pois complementa as informações acima,
estando disponível em: http://www.webdeskanfarmag.
com.br/Informes/00298Rotulagem%20Sinamm%202012.pdf
Conclusão
O farmacêutico - como último profissional de saúde a
entregar informações assertivas ao paciente ou usuário
de um produto ou preparação magistral - deve estar
ciente sobre o conjunto de informações advindas de uma
prescrição que precisam ser por ele cuidadosamente
avaliadas, bem como transmitir ao paciente/usuário a
mais correta informação, escrita e verbal, contribuindo,
assim, para o uso racional do medicamento.
REFERÊNCIAS:
1. BRASIL. Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe
sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá
outras Providências.
2. BRASIL. Decreto nº 3.181, de 23 de setembro de 1999.
Regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que
dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento
genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em
produtos farmacêuticos e dá outras providências.
3. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Resolução RDC nº 80, de 11 de maio de 2006 – Dispõe sobre
o fracionamento de medicamentos.
4. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Resolução RDC Nº 16, de 02 de março de 2007. Aprova o
Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
5. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA). Resolução RDC Nº 17, de 02 de março de 2007.
Aprova o Regulamento Técnico, em anexo, para registro de
Medicamento Similar.
6. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe
sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Diário Oficial da União, Poder Executivo, de 09 de outubro
de 2007. Brasília, 2007.
7. Resolução RDC nº 44/2010 BRASIL. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária. Resolução RDC Nº 44, de 17 de agosto
de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para
o controle sanitário do funcionamento, da dispensação
e da comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e
dá outras providências. Diário Oficial da República
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, D.O.U.
de 18 de agosto de 2009.
8. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 58, de 5 setembro
de 2007. Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e
fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá
outras providências.
9. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa). Resolução - RDC Nº 52, de 6 de outubro de
2011. Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias
anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e
isômeros, bem como intermediários e medidas de
controle da prescrição e dispensação de medicamentos
que contenham a substância sibutramina, seus sais
e isômeros, bem como intermediários e dá outras
providências.
10. BRASIL. Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova
o Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos
Sujeitos a Controle Especial.
11. CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº
1931, de 17 de Setembro de 2009. Aprova o código de Ética
Médica. Brasília, 2009.
12. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução n° 417,
de 29 de Setembro de 2004. Aprova o Código de Ética da
Profissão Farmacêutica. Brasília, 2005.
Modelos de Prescrições
devidamente preenchidas
Observação – em relação aos receituários, o
prescritor e as farmácias devem atentar para:
1 - Notificações: todas devem estar acompanhadas de
uma Receita comum contendo a fórmula ou o medicamento.
2 - O preenchimento das letras (a) a (f) é de responsabilidade do prescritor. Demais são da farmácia.
3 - A farmácia somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da notificação ou receita estiverem
devidamente preenchidos.
4 - No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas.
| 23
lEGAL - 1
Exemplos de receituários
1.Notificação de Receita “A” – Atende prescrição para fórmula e ou medicamentos que contenham:
1.1 Substâncias Entorpecentes (Lista A1, A2)
1.2 Substâncias Psicotrópicas (Lista A3)
A notificação de receita “A” é válida por 30 (trinta) dias a
contar da data de sua emissão e poderá conter a quantidade
correspondente de no máximo 30 (trinta) dias de tratamento. Para notificações procedentes de outras Unidades Federativas, as farmácias ficarão obrigadas a apresentar dentro
do prazo de 72 horas à Autoridade Sanitária local para averiguação e visto.
2. Notificação de Receita “B” - Atende prescrição para
fórmula e ou medicamentos que contenham: - Substâncias
Psicotrópicas (Lista B1 – Substâncias Psicotrópicas)
3.
Notificação de Receita “B2” - Atende prescrição
para fórmula e ou medicamentos que contenham substâncias Psicotrópicas (Lista B2 – Substâncias Psicotrópicas)
– Atualmente somente a substância Sibutramina cloridrato
monohidratada está permitida.
Cada notificação de receita “B2” é válida por 30 (trinta)
dias a contar da data de sua emissão e deve ser utilizada para
tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias. As farmácias
poderão atender as notificações emitidas somente dentro da
Unidade Federativa que concedeu a identificação numérica.
Para o caso da Sibutramina, o prescritor deverá disponibilizar junto com o receituário o Termo de Responsabilidade
do Prescritor, conforme modelo a seguir a ser preenchido
em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário
do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria
dispensadora e uma via mantida com o paciente.
4. Receita de Controle Especial - Atende prescrição para
fórmula e ou medicamentos que contenham:
1.1
1.2
A notificação de receita “B” é válida por 30 (trinta) dias
a contar da data de sua emissão e poderá conter a quantidade correspondente de no máximo 60 (sessenta) dias de
tratamento. As farmácias poderão atender as notificações
emitidas somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a identificação numérica fornecida pela Autoridade
Sanitária competente.
24| Revista Técnica do Farmacêutico
Lista C1 – Substância Sujeitas a Controle Especial
Lista C5 – Substâncias Anabolizantes
- Modelo do Termo de Responsabilidade do Prescritor - Sibutramina
O Formulário da Receita de Controle Especial deverá ser preenchida em
duas vias, sendo que a 1ª via ficará retida na farmácia e 2ª via será do paciente e terá validade de 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão.
A prescrição poderá conter no máximo 3 (três) substâncias constantes da
lista “C1” e poderá conter a quantidade correspondente de no máximo
60 (sessenta) dias de tratamento. No caso de prescrição de substâncias
ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade
ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.
5. Receita Comum – este receituário é o adequado para os demais
medicamentos, incluindo fórmula e ou medicamentos que contenham as
Substâncias Antimicrobianas. Para esta, deve atender as exigências descritas na RDC 20/2011.
Observação: Segundo a Resolução RDC 20/2011 para o caso dos antimicro-
bianos, a prescrição deverá ser feita em duas vias,
sendo que a 1ª (primeira) via será do paciente e
a 2ª (segunda) via ficará retida na farmácia. A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data
de sua emissão. Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90
(noventa) dias a contar da data de sua emissão,
devendo a receita neste caso conter a indicação
de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada
para cada 30 (trinta) dias.
Referências
1. Lei Federal n.º 5991/73.
2. Decreto n.º 3181/99 (regulamenta a Lei n.º
9787/99).
3. Resolução RDC nº 80/2006.
4. Resolução RDC nº 16/2007.
5. Resolução RDC nº 67/2007.
6. Resolução RDC nº 44/2010.
7. Resolução RDC 58/2010.
8. Resolução RDC 20/2011.
9. Resolução RDC 52/2011.
10. Portaria SVS/MS nº 344/98.
11. Resolução CFM nº 1931/2009 (Código de
Ética Médica do Conselho Federal de Medicina).
12. Resolução CFF n.º 357/2001, (Código de
Ética do Profissional Farmacêutico).
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escreva para [email protected].
| 25
LEGAL
Vigilância Sanitária
no Brasil – Como
se regular em
relação aos
principais processos
Fernando Rodrigo Zolin
Farmacêutico do Serviço de Atendimento ao Associado Anfarmag
Maria Aparecida Ferreira Soares
Farmacêutica do Serviço de Atendimento ao Associado Anfarmag
As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação
de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução dessa atividade exclusiva do Estado, por
meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar o
exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de
comércio de alimentos.
No final do século XIX houve uma reestruturação da
vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos
campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que
incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de
reorientação administrativa ampliaram as atribuições
da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base
produtiva do País foi construída, bem como conferiram
destaque ao planejamento centralizado e à participação
intensiva da administração pública no esforço desenvolvimentista.
A partir da década de 80, a crescente participação
popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a
concepção vigente de vigilância sanitária, integrando,
conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de
guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população.
Na atualidade, a vigilância sanitária tem um papel preponderante no sentido de garantir produtos e serviços com
26| Revista Técnica do Farmacêutico
qualidade, segurança e eficácia, visando benefícios à saúde
da população.
Assim se compõe o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS
Vigilância Sanitária
1. Definição
Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos de saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção, circulação de
bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relaciona com a saúde, compreendidas
todas as etapas e processos, da produção ao consumo.
II - o controle da prestação de serviços que se relaciona, direta ou indiretamente, com a saúde.
(Lei nº 8080/90 – Art.6, § 1º)
2. Abrangência
Dispõe de atividades desenvolvidas para o controle e proteção da saúde nas seguintes áreas:
Toxicologia
Medicamentos
Alimentos
Cosméticos
Insumos farmacêuticos
Serviços de saúde
Derivados de tabaco
Laboratórios
Sangue, tecidos e órgãos Portos, aeroportos e fronteiras
Saneantes
Produtos para saúde
Desenvolve projetos com ações realizadas de forma compartilhada pelas vigilâncias sanitárias dos estados, municípios e pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária),
por meio dos programas:
Farmacovigilância
Farmácias Notificadoras
Educação Sanitária
Fiscalização
Abrange também áreas relacionadas ao meio ambiente:
• Meio natural - água, ar, solo e atmosfera.
• Meio construído – referente às edificações e formas do
uso e parcelamento do solo.
• Ambiente de trabalho - condições dos locais de trabalho
É responsável por criar normas e regulamentos e
dar suporte para todas as atividades do País, executa as
atividades de Controle Sanitário e fiscalização, abre espaços
para a sociedade opinar sobre assuntos importantes na área
da saúde e garantir a transparência na atuação regulatória.
Missão
“Proteger e promover a saúde da população garantindo
a segurança sanitária de produtos e serviços e participando
da construção de seu acesso”.
Valores
Conhecimento como fonte da ação. Transparência.
Cooperação. Responsabilização.
Portanto, a Vigilância Sanitária usufrui de conhecimentos
e práticas que se situam em um campo de convergência de
várias áreas do conhecimento humano, tais como química,
farmacologia, epidemiologia, engenharia civil, administração
pública, planejamento, gerência, biossegurança e bioética.
Visão
“Ser agente da transformação do sistema descentralizado
de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço
diferenciado e legitimado pela população, como reguladora
e promotora do bem-estar social”.
3. Estrutura da Vigilância Sanitária em seus
diversos níveis
3.1 Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (veio substituir o Serviço Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS). É uma autarquia sob regime especial. Ou seja, uma agência reguladora
caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A gestão da Anvisa é responsabilidade de
uma Diretoria Colegiada, composta por cinco integrantes.
3.1.1 Competências Gerais da Anvisa relacionadas à Farmácia
As competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária são:
• coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
• estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária.
• administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária [Art. 23 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999].
• autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art.
4º deste Regulamento da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária [Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999].
• interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais
de fabricação, controle, importação, armazenamento,
distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
• proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a
distribuição e a comercialização de produtos e insumos,
em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde.
• cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
• promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia.
• autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
• monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.
Portanto, a Anvisa estabelece na forma de leis, normas,
Na estrutura da Administração Pública Federal, a Agência
está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo que esse relacionamento é regulado por Contrato de Gestão.
A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes,
dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das
Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de
assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
Possui um Relacionamento Internacional que envolve inclusive o Mercosul. Nesse trabalho, utilizam-se os principais
acordos internacionais dos quais o Brasil é signatário, além
de referências internacionais para a área de vigilância sanitária, como as normas do Codex Alimentarius e as Recomendações da Organização Mundial de Saúde.
| 27
lEGAL - 2
decretos e resoluções, o que deve ser cumprido pelo setor regulado e aplicado pelos estados e municípios.
3.1.1.2 Anvisa e Farmácia Magistral: ações e responsabilidades.
Coleta de amostras
para fins de análise
fiscal - Insumos e
Medicamentos
(INCQS / LACEN)
Recebimento da
Notificação de
Evento Adverso/
Notificação de
Reação Adversa
Banco de
Dados de
Insumos
Cadastrados
Elaboração/
Publicação de
Normas: RDC, RE,
Portaria e IN.
ANVISA
SNGPC – Controle de
Insumos,
Medicamentos e
Antimicrobianos
Concessão,
Alteração,
Renovação e/ou
Cancelar AFE /AE
Banco de Dados
dos
estabelecimentos,
inclusive Porte
Econômico
Fiscalização
Legenda:
RDC – Resolução da Diretoria Colegiada
RE – Resolução Especial
IN – Instrução Normativa
AFE – Autorização de Funcionamento
AE – Autorização Especial
SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade de Saúde
LACEN – Laboratórios Centrais de Saúde Pública
3.1.2 Descentralização
O Nadav (Núcleo de Assessoramento de Descentralização de Ações de
Vigilância Sanitária) é a área responsável, dentre outras atividades, pela
articulação entre a Anvisa e os demais componentes do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária, inclusive com áreas afins do Ministério da Saúde.
Tem como atribuição prestar apoio técnico a estados e municípios e promover espaços que possibilitem a discussão e formulação de políticas relacionadas à descentralização, financiamento, pactuação e acompanhamento da
execução das ações de vigilância sanitária.
A fiscalização sanitária atua sobre o mercado de produtos oferecidos à população de maneira a identificar problemas e tomar ações que evitem ou minimizem os riscos à saúde. A partir da ação fiscalizadora são adotadas medidas
28| Revista Técnica do Farmacêutico
sanitárias, como a retirada do mercado de
produtos sem registro, produtos falsificados, com desvio de qualidade ou comercializados por empresas sem autorização
da Agência. A responsabilidade pela fiscalização é compartilhada com todo o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária.
3.2 Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais
Definição
Autarquias que possuem conjuntos de
ações capazes de eliminar, diminuir ou
prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da
prestação de serviços de interesse da saúde. A Visa (Vigilância Sanitária) é responsável por promover e proteger a saúde e
prevenir a doença por meio de estratégias
e ações de educação e fiscalização nas localidades de sua jurisdição.
Missão
“Promover e proteger a saúde da população por meio de ações integradas e articuladas de coordenação, normatização,
capacitação, educação, informação apoio
técnico, fiscalização, supervisão e avaliação em Vigilância Sanitária”.
Visão
“Ser um centro de referência, coordenador da rede estadual de Visa, garantindo
a inclusão social e a construção da cidadania para a proteção da vida”.
3.2.3 Competências
Portanto são responsáveis pelas atividades descentralizadas, realização de inspeções, fiscalizações, aplicação de intimação
e infração, interdição de estabelecimentos,
apreensão de produtos e equipamentos etc.
3.2.3.1 Competências Estaduais
Em nível estadual estão os órgãos de coordenação central, regionais e municipais,
seguindo estruturas de organização que
variam nas diferentes unidades da federação. É importante ressaltar que todos esses
órgãos têm atribuições de normatizar e fiscalizar,
em caráter complementar e harmônico, dentro dos
princípios da hierarquização e descentralização.
Por meio de Subcoordenadoria de Vigilância
Sanitária, o estado possui a competência de coordenar e supervisionar em caráter complementar
as ações de Visa e legislar sobre as normas gerais
determinadas pela União. Cabe, ainda, ao Estado
o papel de multiplicador do conhecimento, capacitando as equipes de Visa regionais e municipais.
Portanto, cabe ao Estado:
• Elaborar e implementar uma política estadual de Vigilância Sanitária.
• Planejar, coordenar e supervisionar as ações
de serviços no plano estadual.
• Elaborar Normas Técnicas complementares,
nas diferentes áreas, na ausência de Normas
Federais.
• Realizar fiscalização e Executar as ações delegadas pela Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária).
• Implantar, acompanhar e executar os programas da Anvisa.
• Avaliar as ações realizadas no plano estadual.
• Realizar, em casos emergenciais, ações de
Vigilância Sanitária, considerando o Risco
Epidemiológico.
3.2.3.2 Competências Municipais
Cabe aos municípios a execução de todas as
ações de fiscalização pelas Vigilâncias Sanitárias, em observâncias as leis federais, estaduais
e municipais. Esse é o processo chamado de
municipalização das ações de Visa.
Assim, cabe aos Municípios:
Implementar e executar ações de Vigilância
Sanitária, com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado.
• Legislar complementarmente o que não lhe
for constitucionalmente vedado.
•
Dentro do processo de municipalização das
ações de Visa uma das atividades desenvolvida
por esse órgão que esta especialmente relacionada com as farmácias (Comércio Varejista) é o
processo para a emissão da Licença ou Alvará
Sanitário, expedida quando o estabelecimento
apresenta condições adequadas as boas práticas. Outra atividade que se aplica é o acompanhamento dos controles de entorpecentes, psi-
cotrópicos e outros de controle especial através do BSPO e SNGPC.
Aplicam-se também ações de fiscalização. Ou seja, para fins de inspeções de rotina, denuncias ou para coleta de amostras para análises.
“As ações fiscalizatória e repressivas são uma pequena parte
do imenso trabalho a ser feito pelo poder público, pela sociedade civil
e pelas pessoas em geral, no que tange às ações educativas e à formação de uma consciência sanitária em todos os rincões desse País”.
(Itana Viana – setembro de 2009 – Nível de Competência das Ações de
Vigilâncias Sanitárias).
3.2.3.3 Vigilâncias Estaduais e Municipais e Farmácia Magistral:
ações e responsabilidades.
3.2.3.3 Vigilâncias Estaduais e Municipais e Farmácia Magistral: ações e responsabilidades.
Coleta de amostra
para análise fiscal
(IAL e/ou outros)
Recebimento de
Notificação de
Reações
Adversas
Elaboração /
Publicação
Normas Técnicas:
Portarias,
Resoluções e INs
Concessão,
Alteração,
Renovação e
publicação da
Licença / Alvará
Sanitário
VIGILÂNCIA
ESTADUAL /
MUNICIPAL
Fiscalização
(Rotina /
Denúncia)
Fiscalização aplicação de
penalidades
Acesso ao
SNGPC /
Anvisa
Recebimento de
documentos:
BSPO / RMNRA /
RMNB2 e outros
Legendas:
BSPO – Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a
Controle Especial
BPMF – Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
IAL – Instituto Adolfo Lutz
Para cumprir com todas essas atribuições, o SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária ) é composto pelos órgãos:
• Anvisa – Nível federal
• Visa (s) Estaduais
• Visa (s) Municipais
• Instituto Nacional de Controle de Qualidade de Saúde – INCQS
• Laboratórios Centrais de Saúde Pública – LACENs
4. Considerações finais
Após essas considerações, pode-se dizer que Vigilância Sanitária
é um conjunto de ações no âmbito das práticas de saúde coletiva,
assentadas em várias áreas do conhecimento técnico-científico e
| 29
lEGAL - 2
em bases jurídicas que lhe conferem
o poder de normatização, educação,
avaliação e de intervenção, e que
tem por objetivo controlar e garantir
a qualidade dos processos tecnológicos utilizados na produção e reprodução das condições de vida, trabalho e
saúde dos cidadãos.
Devido ao processo de descentralização de ações da vigilância sanitária, as esferas municipais (Visa) se
apresentam como órgãos sanitários
mais próximos das farmácias. Portanto, o objetivo da descentralização da
vigilância sanitária é garantir que as
ações sejam realizadas em todos os
municípios, propiciando efetividade
ao princípio constitucional e cumprimento ao estabelecido na Lei Federal
Nº. 8.080/90.
Considerando essa realidade, o
processo de descentralização da
vigilância sanitária independentemente das suas peculiaridades permite o desenvolvimento de ações
conjuntas entre as farmácias e as
agências de vigilância dos âmbitos
Estadual e Municipal.
Mediante tais considerações é importante que dentro desse contexto
sejam estabelecidas condições para
desenvolvimento da saúde, por meio
de práticas aplicadas ao setor magistral,
bem como processos de fiscalização,
inspeções, documentações, monitoramentos, orientações e informações realizadas pela vigilância sanitária local.
CRF
CRF
Visa Local
Visa Local
CRF
CRF
Visa Local
Visa Local
Inspeção
Inspeção
Relatório de
Relatório
Inspeçãode
Inspeçãode
atualizado
Relatório
atualizado
Relatório
Inspeçãode
Inspeção
Inspeção
Inspeção
atualizado
atualizado
FARMÁCIA MAGITRAL
FARMÁCIA MAGITRAL
Alvará
Alvará
FARMÁCIA MAGITRAL
/Licença
FARMÁCIA MAGITRAL
/Licença
Sanitária
Alvará
Sanitária
Alvará
/Licença
atualizados
atualizados
/Licença
Sanitária
Sanitária
atualizados
Comprovação
Cadastramento
atualizados
Comprovação
Cadastramento
de Porte
de Porte
Comprovação
Cadastramento
Comprovação
de Porte
de Porte
Anvisa/Gegar
Anvisa/Gegar
Anvisa/Gegar
Anvisa/Gegar
Concessão
Concessão
Inicial AE
Inicial AE
Concessão
Concessão
Inicial AE
Inicial AE
3
3
3
3
Indeferimento
Indeferimento
Indeferimento
Indeferimento
Reconsideração
Indeferimento
Reconsideração
Indeferimento
Indeferimento
Reconsideração
Indeferimento
Reconsideração
Indeferimento
Publicação DOU
Reconsideração
Publicação DOU
Indeferimento
Publicação DOU
Publicação DOU
VISA LOCAL: Vigilância Sanitária Local
Publicação DOU
CRF: Conselho Regional de Farmácia
ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
AFE: Autorização de Funcionamento
AE: Autorização Especial
GRU: Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
DOU – Diário Oficial da União;
RT – Responsável Técnico
RL – Representante Legal
1, 2, 3,4: Indicação dos passos: 1 – AFE/AE inicial; 2 – Renovações de
AFE/AE ; 3 – Alterações ou Cancelamento e 4 – Alterações de RT e RL.
30| Revista Técnica do Farmacêutico
Cadastramento
Site da Anvisa
Site da
da Anvisa
Anvisa
Site
Site da Anvisa
Site da Anvisa
SiteOnline
da Anvisa
Anvisa
Site
da
SiteOnline
da Anvisa
Online
Online
Alteração ou
Alteração ou
Cancelamento
Uniap
Cancelamento
Alteração ou
AFE
/AE
Uniap
Alteração
Anvisa
AFE
/AEou
Cancelamento
Uniap
Cancelamento
Anvisa
AFE /AE
Uniap
AFE
/AE
Anvisa
Anvisa
Uniap
Análise da
Anvisa
área da
Análise
técnica
área da
Análise
da
Anvisada
técnica
área
Análise
Anvisada
técnica
área da
Anvisada
técnica
Análise
Anvisada
área
técnica da
Anvisa
Despacho
ou
Despacho
Aresto
ou
Despacho
Aresto
ou
Despacho
Aresto
ou
Deferimento
Aresto
Despacho
Deferimento
ou
Deferimento
Aresto
Deferimento
Deferimento
Certidão de
Certidão de
Regularidade
Regularidade
/ Termo de
Certidão
de
/ Termo de
Certidão
de
Regularidade
Regularidade
Técnicade
/ Termo
Técnicade
/ Termo
Regularidade
Regularidade
Técnica
Técnica
Peticionamento
Peticionamento
Peticionamento
Peticionamento
Concessão
1
Concessão
1
Inicial AFE
Inicial
AFE
Concessão
Alteração
de1 RT
Concessão
1
e/ou RLde
da
Inicial
AFE
Alteração
RT
Recolhimento
Taxa
Inicial AFE
AFE
/AE
e/ou
RL
da
4
Recolhimento
Taxa
Alteração
de RT
de
Fiscalização
AFE
/AE
e/ou
RL
da RT
de
Fiscalização
4
Recolhimento
Taxa
Alteração
de
(GRU)
Recolhimento
AFE
/AE
e/ou
RL
da
(GRU) Taxa
de
Fiscalização
4
AFEde/AE
Fiscalização 4
Alteração de(GRU)
RT
(GRU)
e/ou RL da
AFE /AE
4
Deferimento
Deferimento
Deferimento
Deferimento
Publicação
DOU – AFE
Publicação
ou AE Inicial
DOU – AFE
Deferimento
Publicação
ou AE Inicial
DOU
– AFE
Publicação
ou AE–Inicial
DOU
AFE
Período:
Contado
Período:da
publicação
da
Contado da
Período:
Concessão
Inicial
publicação
da
Contado
da
Período:
(180
a 60 Inicial
dias
Concessão
publicação
da
Contado da
anteriores)
(180
a 60 dias
ou AE Inicial
Concessão
Inicial
publicação
da
Publicação
Período:
anteriores)
(180
a 60 Inicial
dias
Concessão
DOU – AFE
Contado da
anteriores)
(180
a 60
ouPeticionamento
AE Inicial
2 dias
publicação
da
anteriores)
Renovações
de
AFE
e
Peticionamento Concessão
2 Inicial
AE de AFE e(180 a 60 dias
Renovações
Peticionamento
2
AE de AFE e anteriores)
Renovações
Peticionamento
2
Recolhimento
AE de AFE e
Renovações
Taxa de
Recolhimento
UniapAE
PeticionamentoFiscalização
Taxa2 de(GRU)
Recolhimento
Uniap de AFE e
Renovações
Fiscalização
Taxa de(GRU)
Recolhimento
UniapAE
Fiscalização
Taxa de(GRU)
Uniap
Análise da
Fiscalização
(GRU)
Recolhimento
área da
Análise
Taxa
de
técnica
Uniap
área da
Fiscalização (GRU)
Análise
da
Anvisada
técnica
área da
Análise
Anvisa
técnica
área da
Anvisada
técnica
Publicação
Análise
Anvisada
DOU
área
Publicação
técnica
DOUda
Publicação
Anvisa
DOU
Publicação
DOU
Publicação
DOU
Essas atividades têm como característica o desenvolvimento e aprimoramento de atos e ações normativas mais presentes, de acordo com as necessidades ou condições que o
sistema apresenta. Assim, o processo de descentralização da
vigilância sanitária permite desenvolver ações a fim de promover a proteção e defesa da saúde da população.
O fluxograma tem como objetivo demonstrar e orientar
o farmacêutico, quanto aos processos desenvolvidos em
cada instância do órgão regulatório, levando à sua atenção
o modus operandi para efetuar seus peticionamentos, renovações e quaisquer outros procedimentos regulatórios
exigidos. Dessa forma, pode ser utilizado como orientador
contínuo de programação do responsável técnico nos assuntos relacionados à agenda regulatória da farmácia.
Referências
1. BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976.
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos
e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e
dá outras Providências.
2. BRASIL. Lei nº 8080, de 19 de Setembro de 1990.
Dispõe sobre as condições para promoção, proteção e
recuperação da saúde, a organização e o funcionamento
dos serviços correspondentes e dá outras providências.
3. BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária cria a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras procidências.
wps/s/r/bvoP. Acesso em 04/03/2013.
9. EDUARDO, Maria Bernadete de Paula e de MIRANDA,
Isaura Cristina S. de Miranda (colaboradora). Saúde
& Cidadania – Vigilância Sanitária. Instituto para o
Desenvolvimento da Saúde - IDS. Núcleo de Assistência
Médico- Hospitalar - NAMH/FSP e Banco Itaú. São Paulo,
1998. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/
publicacoes/saude_cidadania_volume08.pdf. Acesso em
06/03/2013.
10. SUVISA – Subcoordenadora de Vigilância Sanitária –
Instituição. Disponível em:
http://www.suvisa.rn.gov.br/contentproducao/aplicacao/
sesap_suvisa/instituicao/gerados/sobre_a_visa.asp. Acesso
em 14/03/2013.
11. VIANA, I. Atuação em três níveis de competência.
Portaria Ministerial nº 1.565/94 e Lei Federal nº 9.782/99.
Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/
enaviss/280909/Compet%C3%AAncias%20de%20VISA_
ItanI_2809.ppt#262,7. Acesso em 15/03/2013.
4. BRASIL. Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999.
Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e dá outras providências.
5. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução - RDC Nº 17, de 28 de março de 2013 - Dispõe
sobre os critérios para peticionamento de Autorização de
Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de
farmácias e drogarias.
6. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
– Institucional. Disponível em: http://www.anvisa.gov.
br/institucional/anvisa/apresentacao.htm. Acesso em
04/03/2013.
7. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
Parecer jurídico-internacional. Disponível em: http://s.
anvisa.gov.br/wps/s/r/O4. Acesso em 04/03/2013.
8. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
Descentralização. Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/
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escreva para [email protected].
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NORMAS
Submissão de artigo
para publicação
Escopo e Política
A Revista Técnica do Farmacêutico é uma publicação
bimestral da Anfarmag – Associação Nacional de Farmacêuticos
Magistrais - que objetiva a comunicação e ensino de farmacêuticos e outros profissionais da cadeia da saúde em assuntos/ temas relevantes, atuais e de grande interesse para suas práticas
profissionais. Tal objetivo atende à ordem estatutária da Entidade em apoio ao segmento, como mais uma de suas ferramentas
de apoio à contínua qualificação e melhoria da qualidade da
área da Saúde no País.
Possui circulação em todo o território nacional e no exterior
e seu público-alvo envolve farmácias magistrais, universidades,
instituições regulatórias/ sanitárias, entidades, empresas da cadeia farmacêutica e profissionais.
Dentro dessa política, tem por premissa publicar artigos de
revisão, artigos técnicos e notas técnicas redigidos em português, que podem ser elaborados por quaisquer profissionais
com o escopo voltado para a área magistral.
A Revista Técnica do Farmacêutico possui corpo editorial
próprio, formado por acadêmicos de universidades que também participam de câmaras temáticas da Anfarmag, bem como
profissionais farmacêuticos convidados, com relevantes conhecimentos e serviços prestados à causa magistral.
Toda essa estrutura permite o fortalecimento de ações e a veiculação de saberes técnico-científicos na área da Saúde, por meio
deste periódico, prestando importantes serviços ao segmento.
Preparação dos artigos
Apresentação: Os manuscritos devem ser apresentados em
arquivo eletrônico, em formato Word e encaminhados exclusivamente para o e-mail: [email protected]. Os textos
deverão ser apresentados em lauda padrão A4, espaço de 1,5
entre linhas e parágrafos, com margem superior e esquerda de
3 cm e inferior e direita de 2 cm, parágrafo justificado e não hifenizado, digitados em fonte Times New Roman – tamanho 12.
Os artigos de revisão devem ter entre 9 e 15 páginas, os artigos
técnicos entre 4 e 8 páginas e as notas técnicas no máximo 3
páginas.
Estrutura
Cabeçalho: constituído por: Título do trabalho, que deve ser
breve e indicativo da exata finalidade do trabalho; Autor(es) por
extenso e apenas o sobrenome em letra maiúscula, indicando
a(s) instituição(ões) a(s) qual(is) pertence(m) mediante núme-
32| Revista Técnica do Farmacêutico
ros. O responsável pela publicação deve ser expressamente indicado entre os colaboradores. O autor para correspondência
deve ser identificado com asterisco, fornecendo o endereço
completo, incluindo o eletrônico.
Resumo (em português): deve apresentar a condensação do
conteúdo, expondo objetivos, metodologia, resultados e conclusões, não excedendo 250 palavras. Deve vir acompanhado
do Abstract e Keywords.
Unitermos: devem representar o conteúdo do artigo, evitando-se os de natureza genérica. Observar o limite máximo de
6 (seis) unitermos.
Introdução: deve estabelecer com clareza o objetivo do trabalho e sua relação com outros trabalhos no mesmo campo.
Extensas revisões de literatura devem ser substituídas por referências aos trabalhos bibliográficos mais recentes, nos quais
tais revisões tenham sido apresentadas.
Materiais e Métodos: a descrição dos materiais e métodos
usados devem ser breve, porém suficientemente clara para
possibilitar a perfeita compreensão e repetição do trabalho.
Processos e Técnicas já publicados, a menos que tenham sido
extensamente modificados, devem ser apenas referidos por citação. Estudos em humanos e em animais devem fazer referência à aprovação do Comitê de Ética correspondente.
Resultados e Discussão: devem ser apresentados de forma
concisa e em ordem lógica. Tabelas ou figuras, quando possível,
devem substituir o texto, na apresentação dos dados. Sempre
que pertinente, fornecer as faixas, desvios padrão e indique
as significâncias das diferenças entre os valores numéricos
obtidos. A discussão deve se restringir ao significado dos dados obtidos e resultados alcançados, procurando, sempre que
possível, relacionar sua significância com trabalhos anteriores
da área. Especulações que não encontram justificativa para os
dados obtidos devem ser evitadas. É facultativa a apresentação
desses itens em separado.
Conclusões: quando pertinentes, devem ser fundamentadas no texto.
Agradecimentos: devem constar de parágrafo a parte, antecedendo as referências bibliográficas, e ser compatíveis com as
exigências de cortesia e divulgação. Se houve suporte financeiro, deve ser incluído nesse item.
Referências bibliográficas: devem ser citadas apenas as essenciais ao conteúdo do artigo e organizadas em ordem alfabética pelo sobrenome do primeiro autor, de acordo com as normas
da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT NBR-6023.
A exatidão das referências bibliográficas é de responsabilidade
dos autores. A seguir, são transcritos alguns exemplos:
1. Livros
Com até três autores:
ADES, L.; KERBAUY, R. R. Obesidade: realidade e indignações.
Psicologia USP, São Paulo, v. 13, n. 1, p. 197-216, 2002.
FARMACOPÉIA brasileira. 4. ed., São Paulo: Atheneu, 1988,
XXp.
Com mais de três autores:
Na citação referenciar como et al. e nas referências colocar todos os nomes.
Autores corporativos:
1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº. 44,
de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas
para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 18 de agosto de 2009, Seção 1, páginas
78 a 81. Disponível em: <http://e-legis.bvs.br/leisref/public/show
Act.php?id=16614>. Acesso em: 11 nov. 2007.
2. Capítulos de livros:
FIESE, E.F.; HAGEN, T.A. Pré-formulação. In: LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H.A.; KANIG, J.K. Teoria e prática na indústria farmacêutica. Lisboa: Calouste Gulbenkian, 2001. p.295-340.
3. Teses e dissertações:
3.1 Trabalho de Conclusão de Curso
BARREIRO, Antônio Carlos Sotto; CARESATTO, Claudia Tereza; PEREIRA, Selma Gomes. As Representações Sociais de usuários sobre o atendimento em um Serviço de acompanhamento
farmacoterapêutico estruturado em universidade da Baixada
Santista [monografia]. São Paulo: Curso de Pós-graduação em
Atenção Farmacêutica, Instituto Racine, 2010.
3.2 Dissertação de Mestrado e Tese de Doutorado
CLAUMAN, R. C. N. O farmacêutico e a atenção farmacêutica no novo contexto de saúde. 2003. 98 p. Dissertação (Mestrado) – Curso de Pós-graduação em Engenharia da Produção
como requisito parcial para a obtenção do Título de Mestre em
Engenharia da Produção-Universidade Federal de Santa Catarina-UFSC, Florianópolis, 2003.
BRAGA, G. K. Identificação dos riscos sanitários na manipulação de medicamentos alopáticos não estéreis em farmácia
comunitária e o papel das boas práticas de manipulação no
controle desses riscos. 2009. 126f. Tese (Doutorado em Medicamentos e Cosméticos) - Faculdade de Ciências Farmacêuticas
de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2009.
4. Artigos de periódicos:
STORPIRTIS, S. Biofarmácia e farmacocinética: ensino e pesquisa. Infarma, Brasília, v. 2, n. 4, p. 19-20, 1993.
5. Eventos científicos:
CONGRESSO BRASILEIRO DE MANIPULAÇÕES FARMACÊUTICAS, 2., 1998, Goiânia. Manual do participante e resumo dos
trabalhos. Goiânia: Conselho Federal de Farmácia, 1998. 54 p.
6. Normas:
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR
9000: normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade:
diretrizes para seleção e uso. Rio de Janeiro, 1990.
Citação bibliográfica: As citações bibliográficas devem ser
apresentadas no texto pelo(s) sobrenome(s) do(s) autor(es),
em letras maiúsculas, seguidas do ano de publicação. No caso
de haver mais de três autores, citar o primeiro e acrescentar a
expressão et al., todavia nas referências deverão ser incluídos
todos os autores.
Abreviaturas e siglas: podem ser utilizadas, desde que descritas integralmente na primeira vez em que aparecem no texto.
Por exemplo: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
Ilustrações: As ilustrações (gráficos, tabelas, estruturas químicas, equações, mapas, figuras, fotografias, dentre outros) devem ser apresentadas em preto e branco, indicando o local de
inserção no texto. Mapas e fotografias devem ser digitalizados
em extensão jpg. As tabelas devem ser numeradas consecutivamente em algarismos romanos e as figuras em algarismos
arábicos, seguidos do título. As palavras TABELA e FIGURA devem aparecer em maiúsculas apenas no título ou na legenda,
respectivamente. Legendas e títulos devem acompanhá-las nos
arquivos separados, assim como no texto.
Nomenclatura: Pesos, medidas, nomes de plantas, animais
e substâncias químicas devem estar de acordo com as regras internacionais de nomenclatura. A grafia dos nomes de fármacos
deve seguir as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) em vigor, podendo ser mencionados uma vez (entre parênteses, com
inicial maiúscula) os registrados.
Nova Ortografia: Apesar de a nova regra ortográfica estar
em vigor desde janeiro de 2009, as duas normas anterior e atual,
poderão vigorar até dezembro de 2012.
Publicação
A publicação de artigos na Revista Técnica do Farmacêutico
está condicionada à aprovação do Conselho Editorial. Para o recebimento da edição da revista em que constar a publicação do
artigo, os autores responsáveis deverão fornecer seus endereços.
Comissão de Publicações Técnicas Anfarmag.
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endereços das regionais e sucursais da anfarmag
REGIONAIS
REGIONAL RIO DE JANEIRO
REGIONAL BAHIA/SERGIPE
REGIONAL MATO GROSSO
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Salvador – BA – CEP: 41820-020
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1º andar - Empresarial Barão de Mauá
Brasília – DF – CEP: 70.610-440
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REGIONAL RIO GRANDE DO SUL
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Sala 901 - Curitiba – PR – CEP: 80240-120
Telefone: (41) 3343-0893 - Fax: (41) 3343-7659
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Sucursais
SUCURSAL ACRE/RONDÔNIA
SUCURSAL PARÁ
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Diretora: Êrika Fernandes Rosas C. da Silva
Telefone: (68) 3901-6314
E-mail: [email protected]
Diretor: Marcelo Brasil do Couto
Telefone: (91) 3244-2625
E-mail: [email protected]
Diretor: José Vanilton de Almeida
Telefone: (15) 3321-5533
E-mail: [email protected]
SUCURSAL ALAGOAS
SUCURSAL PARAÍBA
SUCURSAL UBERLÂNDIA
Diretora: Tânia Bernadete P. Gomes
Telefone: (82) 3335-2806
E-mail: [email protected]
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Telefone: (83) 3218-2600
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Diretor: Hélio Batista Júnior
Telefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955
E-mail: [email protected]
SUCURSAL CEARÁ
SUCURSAL PERNAMBUCO
SUCURSAL VALE DO PARAÍBA
Diretor: Francisco Carlos L. Andrade
Telefone: (85) 9981-3789
E-mail: [email protected]
Diretor: Leandro Medeiros
Telefone: (81) 3427-4084
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Diretora: Ana Helena Cunha
Telefone: (12) 3942-9736
E-mail: [email protected]
SUCURSAL JUIZ DE FORA
SUCURSAL RIBEIRÃO PRETO
SUCURSAL VARGINHA
Diretor: Rômulo Augusto Modesto
Telefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955
E-mail: [email protected]
Diretora: Rita de Paula Ignácio
Telefone: (16) 3625-8019
E-mail: [email protected]
Diretor: Leonardo José da Silva
Telefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955
E-mail: [email protected]
SUCURSAL MARÍLIA/PRESIDENTE
PRUDENTE
Diretora: Odete Aparecida de Andrade
Telefone: (18) 8118-9874
E-mail: [email protected]
SUCURSAL RIO PRETO
Diretora: Creusa Manzalli Toledo
Telefone: (17) 3216-9500
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carta do leitor
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