INSTITUTO NACIONAL DE
CÂNCER/ INCA/ RJ
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Título da Pesquisa: IDENTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÕES IMUNOFENOTIPICAS E MOLECULARES DAS
LEUCEMIAS DE CÉLULAS- T PEDIATRICAS
Pesquisador: Maria do Socorro Pombo de Oliveira
Área Temática: Genética Humana:
(Trata-se de pesquisa na qual esteja prevista a dissociação irreversível dos dados
dos participantes da pesquisa;);
Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas
com copatrocínio do Governo Brasileiro;
Versão: 10
CAAE: 05889212.0.0000.5274
Instituição Proponente: Coordenação de Pesquisa
Patrocinador Principal: Coordenação de Pesquisa
CONS NAC DE DESENVOLVIMENTO CIENTIFICO E TECNOLOGICO
DADOS DO PARECER
Número do Parecer: 888.277
Data da Relatoria: 25/12/2014
Apresentação do Projeto:
- Protocolo de pesquisa sob numeração do CEP/INCA N° 117/12.
- Recebeu Parecer Consubstanciado de Aprovado pelo CEP-INCA, de número 249.138, datado de 18 de
Abril de 2013, sendo encaminhado à CONEP.
- Recebeu Parecer Consubstanciado de Aprovado com recomendação pela CONEP, de número 868.425,
datado de 16 de Novembro de 2014, devendo o CEP-INCA verificar o cumprimento das questões acima,
antes do início do estudo.
- Trata da análise das respostas encaminhadas à Pesquisadora Principal das PENDÊNCIAS
PARCIALMENTE ATENDIDAS (Parecer Consubstanciado da CONEP 868.425, datado de 16 de Novembro
de 2014), pelo Parecer Consubstanciado do CEP-INCA de número 881.827, datado de 16 de Novembro de
2014.
Objetivo da Pesquisa:
- Trata da análise das respostas encaminhadas à Pesquisadora Principal das PENDÊNCIAS
PARCIALMENTE ATENDIDAS (Parecer Consubstanciado da CONEP 868.425, datado de 16 de
Endereço: RUA DO RESENDE, 128 - SALA 203
Bairro: CENTRO
CEP: 20.231-092
UF: RJ
Município: RIO DE JANEIRO
Telefone: (21)3207-4550
Fax: (21)3207-4556
E-mail: [email protected]
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Novembro de 2014), pelo Parecer Consubstanciado do CEP-INCA de número 881.827, datado de 16 de
Novembro de 2014.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
- Trata da análise das respostas encaminhadas à Pesquisadora Principal das PENDÊNCIAS
PARCIALMENTE ATENDIDAS (Parecer Consubstanciado da CONEP 868.425, datado de 16 de Novembro
de 2014), pelo Parecer Consubstanciado do CEP-INCA de número 881.827, datado de 16 de Novembro de
2014.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
- Trata da análise das respostas encaminhadas à Pesquisadora Principal das PENDÊNCIAS
PARCIALMENTE ATENDIDAS (Parecer Consubstanciado da CONEP 868.425, datado de 16 de Novembro
de 2014), pelo Parecer Consubstanciado do CEP-INCA de número 881.827, datado de 16 de Novembro de
2014.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
- Trata da análise das respostas encaminhadas à Pesquisadora Principal das PENDÊNCIAS
PARCIALMENTE ATENDIDAS (Parecer Consubstanciado da CONEP 868.425, datado de 16 de Novembro
de 2014), pelo Parecer Consubstanciado do CEP-INCA de número 881.827, datado de 16 de Novembro de
2014.
Recomendações:
Não se aplica.
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
- Trata da análise das respostas encaminhadas à Pesquisadora Principal das PENDÊNCIAS
PARCIALMENTE ATENDIDAS (Parecer Consubstanciado da CONEP 868.425, datado de 16 de Novembro
de 2014), pelo Parecer Consubstanciado do CEP-INCA de número 881.827, datado de 16 de Novembro de
2014:
1. Com relação ao RECURSO sobre Instituições e colaboradores envolvidos (pág. 9-10):
ANÁLISE: PENDÊNCIA PARCIALMENTE ATENDIDA.
A pesquisadora responsável fez a inclusão de nova instituição antes da finalização do trâmite da presente
pesquisa, considerando que um determinado membro colaborador (Dra. Isis Q. Magalhães) mudou de
instituição.
RESPOSTA: Consideraremos que a versão deste protocolo que deverá ser utilizada assim que
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obtivermos a aprovação pelo sistema CEP/CONEP , é aquela primeira versão enviada na plataforma Brasil,
sendo a que não contém a alteração do membro colaborador que mudou de instituição (Dr Magalhães).
Desta forma esperamos atender à esta recomendação. Ademais, após a aprovação desta versão citada é
que enviaremos a versão mais atual, com a lista final de centros colaboradores para apreciação do
CEP/CONEP. E, após recebermos a devida aprovação para esta versão atual é que deveremos considerar
a lista final de colaboradores que sofreram alterações.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
2. Com relação ao RECURSO sobre Termos de Assentimento - Crianças e Adolescentes (pág. 12):
ANÁLISE: PENDÊNCIA PARCIALMENTE ATENDIDA.
Quanto ao documento "TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TA) (Pacientes com idades
de 12 anos completos, maiores de 12 anos e menores de 18 anos)": deve-se incorporar a folha de
assinatura do documento (página 9 de 11) à página 8 de 11, não devendo haver espaços vazios entre o
texto e a folha de assinaturas.
RESPOSTA: Estamos enviando os arquivos com alterações solicitadas para a página de assinatura do
documento (página 9 de 11), incorporada à página 8 de 11. As novas versões dos documentos (TAs) com
data de 24 de novembro de 2014, e ambas com 08 páginas.
ANÁLISE: PENDÊNCIA ATENDIDA.
Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
Considerações Finais a critério do CEP:
Diante do exposto, o Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Câncer (CEP-INCA), de acordo
com as atribuições definidas na Resolução CNS 466/12 e na Norma Operacional Nº 001/2013 do CNS,
manifesta-se pela aprovação do projeto de pesquisa proposto.
Ressalto o(a) pesquisador(a) responsável deverá apresentar relatórios semestrais a respeito do seu estudo.
Endereço: RUA DO RESENDE, 128 - SALA 203
Bairro: CENTRO
CEP: 20.231-092
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Fax: (21)3207-4556
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RIO DE JANEIRO, 27 de Novembro de 2014
Assinado por:
Carlos Henrique Debenedito Silva
(Coordenador)
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