VIÉS
ou
VÍCIO
ou
TENDENCIOSIDADE
ou
ERRO SISTEMÁTICO
ou
“BIAS”
VIÉS
• Destrói a validade interna
da pesquisa.
• Uma vez cometido, não pode
ser corrigido em qualquer
etapa posterior do estudo.
Sackett listou 35 tipos de vieses,
até então descritos, em sua revisão de 1979
J Chron Dis Vol. 32, pp. 51 to 63
Pergamon Press Ltd 1979. Printed in Great Britain
BIAS IN ANALYTIC RESEARCH
DAVID L. SACKETT
INTRODUCTION
CASE-CONTROL studies are highly attractive. They can be executed quickly and at low
cost, even when the disorders of interest are rare. Furthermore, the execution of pilot
case-control studies is becoming automated; strategies have been devised for the 'computer scaning' of large files of hospital admission diagnoses and prior drug exposures,
with
Classificação genérica
Viés de seleção
Refere-se à maneira (não apropriada) com que os
participantes entram no estudo
Viés de aferição
Refere-se à maneira (não apropriada) com que
as medidas são realizadas
Viés de confusão
Refere-se à interpretação (não apropriada) sobre
associações encontradas
Viés de seleção
Café e câncer de pâncreas
Casos:
pacientes encaminhados ao gastroenterologista por forte
suspeita de câncer de pâncreas
Controles:
pacientes sem câncer de pâncreas, da mesma clínica do
gastroenterologista que confirmou o diagnóstico
Diferencial muito grande de expostos ao café
Viés de seleção
2420
The Journal of Clinical Investigation
Volume 51
September 1972
HL-A Antigens and Disease
ACUTE LYMPHOCYTIC LEUKEMIA
G. NICHOLAS ROGENTINE, JR., R. A. YANKEE, J. J. GART, J. NAM, and
R. J. TRAPANI
From the Immunology, Medicine and Biometry Branches, National Cancer
Institute, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland 20014 and
Microbiological Associates, Inc., Bethesda, Maryland 20014
ABSTRACT 50 Caucasian children with acute lymphocytic leukemia (ALL) and 219 members of their
families have been genotyped for 15 antigens of the
HL-A system. The antigen and gene frequencies for
HL-A2 were significantly higher in the patient population than in a 200 member normal Caucasian panel. No
other antigen frequencies were significantly elevated.
All antigens typed for were found in the patients. No
antigens gain or loss was detected in the leukemic cells.
Several investigators have already studied this disease
and conflicting results have been published (3-8). The
present study differs from the previous investigations
in that it presents a larger number of patients and
their families who have been completely genotyped.
HL-A antigens of 50 Caucasian patients with ALL and
their families were assessed. We found a significant
increase in HL-A2 in these patients.
LEUCEMIA LINFOCÍTICA AGUDA (LLA) em crianças
Porcentagem de
positividade para HL-A2
Casos existentes de LLA
acompanhados
ambulatorialmente
72,0
Controles
41,5
Conclusão
dos autores:
a positividade para HL-A2 está
associada à ocorrência de LLA
Tissue Antigens (1973), 3, 470-476
Published by Munksgaard, Copenhagen, Denmark
No part may be reproduced by any process without written permission from the author(s)
HL-A Antigens and Acute Lymphocytic Leukemia:
The Nature of the HL-A2 Association
G. N. ROGENTINE, R. J. TRAPANI, R. A. YANKEE AND E. S. HENDERSON
Immunology and Haematology Supportive Caare Branches,
National Center Institute, and Microbiological Associates, Inc.,
Bethesda, Maryland, U.S.A.
Beginning in 1969, HL-A antigens were determined for 85 Caucasian patients with acute
lymphocytic leukemia (ALL). HL-A2 was the only antigen significantly different from a
normal racial control group. It was present in 65% of patients as compared to 44% of the
controls (P  .005). Fifty-three of the 85 patients were diagnosed between 1969 and 1971
and were typed soon after admission. Their HL-A antigen frequencies were normal. The
other 32 patients had been diagnosed previously (1962-1968), and thus were survivors at
the time of typing. Their HL-A2 frequency was 84 %. The frequency of HL-A2 in patients
surviving 1500 days or more was 83%. The combined frequency of HL-A2, the known
related specificity W28 and the possibly related HL-A9 in these long-term survivors was
94 %. These data suggest that HL-A2 (and possibly HL-A9 and W28) is not associated
with disease susceptibility, as was previously thought, but rather confers a form of resistance
to ALL. This hypothesis can be tested best by a large scale prospective study.
sobreviventes
Porcentagem de
HL-A2
positivo
Ano em que
começou a
dosagem de HL-A2
Casos existentes
diagnosticados
nos 7 anos
precedentes
Casos novos
diagnosticados
naquele e nos 2
anos seguintes
84
53
Maior porcentagem
de HL-A2 positivo
em casos SOBREVIVENTES
Pergunta:
Num estudo de casos e controles
devem-se incluir
casos novos (incidentes)
ou
casos existentes (prevalentes) ?
Resposta:
Casos novos (incidentes) !
Nos recentes estudos
de casos e controles
para avaliar o papel dos
contraceptivos orais de
segunda e terceira gerações
na ocorrência de
trombo-embolismo venoso...
World Health Organization
Collaborative Study of Cardiovascular Disease
and Steroid Hormone Contraception
México
Jamaica
Colômbia
Brasil
Chile
Reino Unido
Alemanha
Hungria
Eslovênia
Iugoslávia
China
Hong Kong
Tailândia
Quênia
Indonésia
Zâmbia
Zimbábue
The Transnational Research Group
on Oral Contraceptives and the
Health of Young Women
Reino Unido
Leiden
Thrombophilia
Study
Holanda
Alemanha
foram admitidos
apenas casos incidentes
de primeiro episódio de
trombose venosa profunda
e/ou embolia pulmonar
Risco relativo de trombo-embolismo venoso em mulheres
usando contraceptivo oral de “terceira geração” versus
contraceptivo oral de “segunda geração”
10
1
OMS
0,1
Transnational
Reino Unido
Transnational
Alemanha
Lieden
As usuárias de contraceptivos de terceira geração
provavelmente eram usuárias recentes,
e a incidência de fenômenos trombo-embólicos
costuma ser maior no início do tratamento !
Viés de aferição
Falta de padronização nas perguntas
e
falta de mascaramento do entrevistador
Um exemplo exagerado...
Consumo de alho e infarto do miocárdio
Evidência de proteção a partir de estudo ecológico
Estudo de casos e controles: infartados vs. não infartados
Pesquisador acredita no efeito protetor do alho
Pergunta para casos:
- o Sr. não comia alho, comia ?
Pergunta para controles:
- o Sr. comia alho, não comia ?
Viés de aferição
Uma possível solução
para esse
viés de aferição
é o mascaramento
dos observadores
Associação entre exposição
intermitente à luz solar e melanoma
em estudos observacionais individuais
9 estudos de
casos e controles
sem mascaramento
7 estudos de
casos e controles
com mascaramento
0
1
2
OR e IC 95%
Nelemans PJ et al. - J Clin Epidemiol 1995; 48:1331-42
3
Correlação entre ingestão de gorduras e câncer de mama feminina, por país
Incidência anual /
100.000 mulheres
E.U.A.
250
Suíça
Canadá
Itália
200
Israel
França
Reino Unido
Alemanha Oc.
Dinamarca
Austrália
150
Suécia
Iugoslávia
100
Nova Zelândia
Finlândia
Rumênia
Espanha
Hong-Kong
50
Polônia
Hungria
Japão
0
600
800
1000
1200
1400
Suprimento diário per capita de calorias de gorduras
Prentice RL et al., 1988
1600
Associação entre ingestão de gorduras
saturadas e câncer da mama feminina
em estudos observacionais individuais
12 estudos de
casos e controles
6 estudos de
coortes
0,6
0,8
1,0
1,2
1,4
RR e IC 95%
Boyd NF et al. - Br J Cancer 1993; 68:627-36
1,6
1,8
O chamado viés de memória
resiste mesmo ao mascaramento,
porque os casos estão mais propensos a
relembrar de experiências pregressas,
principalmente quando o efeito em
estudo carrega forte carga emocional
como nos estudos sobre malformações
congênitas e possíveis exposições
adversas durante a gravidez
Viés de confusão
Hoje em dia
o pesquisador está atento
para essa possibilidade
de viés de confusão,
e procura coletar informações
sobre todos os já “reconhecidos”
fatores de risco (ou de proteção)
para o efeito em estudo e
sobre outros ainda não “reconhecidos”,
a fim de ser feito o AJUSTE
Se as pessoas podem ser...
CARNÍVORAS
ou
VEGETARIANAS
ALCOÓLICAS
ALCOOLISTAS
ou
ABSTÊMIAS
CÉTICAS
ou
CRENTES
FUMANTES
ou
NÃO-FUMANTES
OUSADAS
ou
TÍMIDAS
SEDENTÁRIAS
ou
ESPORTISTAS
ainda pior para o pesquisador,
as pessoas podem ser...
CARNÍVORAS
ou
VEGETARIANAS
ALCOÓLICAS
ou
ABSTÊMIAS
CÉTICAS
ou
CRENTES
FUMANTES
ou
NÃO-FUMANTES
OUSADAS
ou
TÍMIDAS
SEDENTÁRIAS
ou
ESPORTISTAS
Carnívoras e abstêmias e céticas e não-fumantes e ousadas e esportistas
ou
CARNÍVORAS
ou
VEGETARIANAS
ALCOÓLICAS
ou
ABSTÊMIAS
CÉTICAS
ou
CRENTES
FUMANTES
ou
NÃO-FUMANTES
OUSADAS
ou
TÍMIDAS
SEDENTÁRIAS
ou
ESPORTISTAS
Carnívoras e abstêmias e céticas e não-fumantes e ousadas e esportistas
ou
Vegetarianas e alcoolistas e crentes e fumantes
ou
e tímidas e sedentárias
CARNÍVORAS
ou
VEGETARIANAS
ALCOÓLICAS
ou
ABSTÊMIAS
CÉTICAS
ou
CRENTES
FUMANTES
ou
NÃO-FUMANTES
OUSADAS
ou
TÍMIDAS
SEDENTÁRIAS
ou
ESPORTISTAS
Carnívoras e abstêmias e céticas e não-fumantes e ousadas e esportistas
ou
Vegetarianas e alcoolistas e crentes e fumantes
e tímidas e sedentárias
ou
Carnívoras e alcoolistas e crentese não-fumantese ousadas e sedentárias
CARNÍVORAS
ou
VEGETARIANAS
ALCOÓLICAS
ou
ABSTÊMIAS
CÉTICAS
ou
CRENTES
FUMANTES
ou
NÃO-FUMANTES
OUSADAS
ou
TÍMIDAS
SEDENTÁRIAS
ou
ESPORTISTAS
Carnívoras e abstêmias e céticas e não-fumantes e ousadas e esportistas
ou
Vegetarianas e alcoolistas e crentes e fumantes
e tímidas e sedentárias
ou
Carnívoras e alcoolistas e crentese não-fumantese ousadas e sedentárias
ou...
ou...
ou...
ou...
daí a utilização de análise multivariada
para estudos observacionais
que investigam associações
Várias técnicas estatísticas
passaram a ser aplicadas à Epidemiologia,
para a realização de múltiplos ajustes,
entre elas
Análise estratificada de Mantel-Haenszel
Regressão logística
Regressão de Cox para taxas proporcionadas
A combinação de problemas com viés
e realização de múltiplos ajustes
tem provocado o encontro de associações
as mais contraditórias,
que repercutem na sociedade
26/01/2001 - 18h11
Tintura de cabelo pode aumentar risco
de câncer de bexiga
da Reuters, em Nova York
10/01/2001 - 10h57
Ingrediente do curry pode prevenir
câncer de intestino
da Reuters, em Londres
13/12/2000 - 09h03
Café pode proteger fumantes do câncer
de bexiga
da Reuters, em Londres
26/01/2001
05/11/2003- -18h11
14h00
Tintura
de cabelo
risco
Chá verde
reduz pode
riscoaumentar
de câncer
de
próstata
70%, diz estudo
de
câncerem
de bexiga
da Reuters,
France Presse,
Austrália
da
em Novana
York
10/12/2003 -- 10h57
18h16
10/01/2001
Tabaco aumenta
riscos
deprevenir
câncer
Ingrediente
do curry
pode
colo-retal
câncer
de intestino
da Reuters,
Agência Lusa
em Londres
13/12/2000 - 09h03
24/09/2003 - 12h22
Café pode
proteger
Estresse
dobra
riscofumantes
de câncerdo
de câncer
mama,
de bexiga
revela
estudo
daFolha
Reuters,
da
Onlineem
Londres
10/09/2003
05/11/2003- -17h03
14h00
Exercícios
risco
Chá verdefísicos
reduz leves
riscoreduzem
de câncer
de
próstata
70%, diz estudo
de
câncerem
de mama
da Folha
France
Presse, na Austrália
da
Online
10/12/2003 - 18h16
15/09/2003 - 12h04
Tabacodobra
aumenta
riscos
de câncer
Beber
o risco
de câncer
de cólon
em
homens
colo-retal
da
Folha Online
da Agência
Lusa
08/01/2001 - 15h42
24/09/2003 - 12h22
Vinho
pode
reduzir
risco
de
derrame
Estresse dobra risco de câncer de mama,
em
mulheres
revela
estudojovens
da Reuters
em Nova York
Folha Online
ACCORDING TO A
REPORT RELEASED
TODAY...
Se não bastassem todos esses problemas
de viés e múltiplos ajustes,
ainda há a possibilidade de encontro de
associações que só podem ser explicadas por
ACASO
Associação entre hipertensão arterial
(critério 140x90 mm Hg)
e signos do Zodíaco
Dados reais do inquérito de 2002
no município de São Paulo
Signos
do
Zodíaco
Variável
OR
1-Áries
2-Touro
3-Gêmeos
4-Câncer
5-Leão
6-Virgem
7-Libra
8-Escorpião
9-Sagitário
10-Capricórnio
11-Aquário
12-Peixes
0,80
1,43
0,78
0,75
0,74
0,85
1,12
0,66
0,58
1,03
1,00
1,45
IC 95%
0,49
0,88
0,48
0,46
0,45
0,52
0,70
0,39
0,34
0,64
p
- 1,30
- 2,30
- 1,29
- 1,22
- 1,21
- 1,39
- 1,80
- 1,13
- 0,98
- 1,66
0,363
0,146
0,337
0,246
0,229
0,510
0,634
0,132
0,041
0,897
0,92 - 2,28
0,108
Signos
do
Zodíaco
Variável
OR
1-Áries
2-Touro
3-Gêmeos
4-Câncer
5-Leão
6-Virgem
7-Libra
8-Escorpião
9-Sagitário
10-Capricórnio
11-Aquário
12-Peixes
0,80
1,43
0,78
0,75
0,74
0,85
1,12
0,66
0,58
1,03
1,00
1,45
IC 95%
0,49
0,88
0,48
0,46
0,45
0,52
0,70
0,39
0,34
0,64
p
- 1,30
- 2,30
- 1,29
- 1,22
- 1,21
- 1,39
- 1,80
- 1,13
- 0,98
- 1,66
0,363
0,146
0,337
0,246
0,229
0,510
0,634
0,132
0,041
0,897
0,92 - 2,28
0,108
Signos
do
Zodíaco
Sexo
Variável
OR
IC 95%
1-Áries
2-Touro
3-Gêmeos
4-Câncer
5-Leão
6-Virgem
7-Libra
8-Escorpião
9-Sagitário
10-Capricórnio
11-Aquário
12-Peixes
0,78
1,48
0,79
0,72
0,71
0,83
1,12
0,68
0,57
1,02
1,00
1,45
0,48
0,91
0,48
0,44
0,43
0,51
0,69
0,40
0,34
0,63
1-Masculino
2-Feminino
1,89
1,00
p
-1,27
-2,40
-1,30
-1,17
-1,18
1,37
-1,81
-1,17
-0,97
-1,66
0,322
0,111
0,350
0,189
0,191
0,473
0,644
0,163
0,036
0,924
0,92 -2,29
0,113
1,55 -2,30
<0,001
Signos
do
Zodíaco
Sexo
Idade
Variável
OR
1-Áries
2-Touro
3-Gêmeos
4-Câncer
5-Leão
6-Virgem
7-Libra
8-Escorpião
9-Sagitário
10-Capricórnio
11-Aquário
12-Peixes
0,80
1,66
0,83
0,71
0,71
0,82
1,23
0,72
0,56
1,03
1,00
1,47
0,47
0,99
0,49
0,42
0,41
0,48
0,74
0,41
0,32
0,61
1-Masculino
2-Feminino
Idade (contínua)
IC 95%
p
- 1,34
- 2,78
- 1,42
- 1,19
- 1,21
- 1,40
- 2,06
- 1,28
- 0,99
- 1,73
0,394
0,057
0,500
0,196
0,207
0,477
0,426
0,267
0,045
0,905
0,90 - 2,41
0,125
2,30
1,00
1,85 -2,84
<0,001
1,08
1,07 -1,09
<0,001
Signos
do
Zodíaco
Sexo
Idade
Cor
da
pele
Variável
OR
IC 95%
1-Áries
2-Touro
3-Gêmeos
4-Câncer
5-Leão
6-Virgem
7-Libra
8-Escorpião
9-Sagitário
10-Capricórnio
11-Aquário
12-Peixes
0,81
1,63
0,85
0,71
0,70
0,82
1,23
0,73
0,56
1,03
1,00
1,46
0,48
0,97
0,49
0,42
0,41
0,48
0,73
0,41
0,32
0,61
1-Masculino
2-Feminino
p
- 1,36
- 2,75
- 1,45
- 1,20
- 1,20
- 1,40
- 2,06
- 1,29
- 0,98
- 1,73
0,429
0,064
0,540
0,196
0,196
0,466
0,430
0,278
0,042
0,915
0,89 - 2,40
0,131
2,33
1,00
1,88 -2,89
<0,001
Idade (contínua)
1,08
1,07 -1,09
<0,001
1-Cor branca
2-Cor parda
3-Cor negra
4-Cor amarela
5-Cor outras
1,00
1,08
1,53
1,41
1,02
0,83
1,04
0,55
0,19
-1,40
-2,25
-3,65
-5,42
0,555
0,032
0,477
0,980
SCIENCE  VOL. 269  14 JULY 1995
SPECIAL NEWS REPORT
Epidemiology Faces Its Limits
The search for subtle links between diet, lifestyle, or environmental factors and disease is
an unending source of fear – but often yields little certainty

Ainda,
no que se refere a prevenção,
estudos experimentais casualizados
forneceram resultados
opostos aos de estudos observacionais
com relação às substâncias antioxidantes
na prevenção de doença cardiovascular
Mortalidade por doença cardiovascular
em pessoas recebendo beta-caroteno
6 estudos
observacionais
de coortes
4 estudos
experimentais
casualizados
.
0,1
.
0,5
.
0,75
.
1
.
1,25
.
1,5
.
1,75
Risco relativo e intervalo de confiança de 95%
Egger M et al. - Br Med J 1998; 316:140-4
Ainda em relação a doenças cardiovasculares,
exemplos semelhantes ocorreram com
terapêutica com reposição hormonal
vitamina E
vitamina C
porque nos estudos observacionais, a coorte que
aparentemente recebia proteção com o uso dessas
substâncias provavelmente diferia em muitas
características da coorte que não as usava.
Porcentagem (%) de mulheres
em cada quartil de nível plasmático de vitamina C,
de acordo com algumas características
socioeconômicas e pessoais da vida adulta
(British Women’s Heart and Health Study, 4286 mulheres com 60-79 anos de idade
aleatoriamente selecionadas de 23 cidades britânicas)
Quartil de dosagem de vitamina C
Mais
baixo
Médio
baixo
Médio
alto
Mais
alto
Com ocupação manual
61,7
56,1
46,0
44,7
Com habitação subsidiada
19,1
11,2
10,3
8,5
Tabagistas
17,6
11,5
7,6
6,4
Obesas (IMC>30 kg/m2)
31,5
28,0
24,6
21,1
Com atividade física no lazer
11,1
18,0
20,5
22,9
% de mulheres
Lawlor DA et al. – Lancet 2004; 363:1724-7
 International Epidemiological Association 2001
Printed in Great Bretain
International Journal of Epidemiology, 2001; 30: 1-11

Epidemiology – is it time to call it a day?
George Davey Smith and Shah Ebrahim
Reposição terapêutica de estrógenos e doença coronária
em estudos observacionais
© Preventive Medicine 1991. Meir J Stampfer and Graham A Colditz. Prev Med 1991;20:47–63.
Reposição hormonal e doença coronária
em estudos experimentais casualizados
HERS, 1998
Heart and Estrogen/progestin
Replacement Study
WHI, 2002
Women’s Health Initiative
randomized controlled trial
0,5
Hulley et al. (JAMA 1998; 280:605-13)
1,0
HR
1,5
2,0
Rossouw et al. (JAMA 2002; 288:321-33)
The
hormone replacement – coronary heart disease
conundrum:
is this the death
of observational epidemiology?
Debbie A. Lawlor, George Davey Smith, Shah Ebrahim
Int J Epidemiol 2004; 33:464-7
EXERCÍCIOS
PÁGINA
60
Gene p712s e câncer de próstata.
Jesse Haynes, Mark Berlin e Brian Magenhein
J Am Med Ass 1989; 102(5):243-5.
(Pg 24 livro)
Justificativa: Além da idade, fatores intrínsecos associados à ocorrência e prognóstico do câncer de próstata foram pouco
explorados. O câncer da próstata é uma das
maiores causas de mortalidade entre as
neoplasias no sexo masculino. Com o advento da biologia molecular, novas perspectivas se abriram em oncologia. A identificação de gene(s) associado(s) à ocorrência dessa neoplasia poderia ser útil na "prevenção genética" desse tumor.
Objetivo: Verificar se o gene p712s está
associado à ocorrência e estadiamento do
câncer de próstata.
Método:
Delineamento: Estudo transversal feito em
julho de 1988, envolvendo pacientes seguidos ambulatorialmente por câncer de próstata previamente diagnosticado, matriculados no University of Pennsylvania Medical
Center.
Critério de elegibilidade: Diagnóstico de
câncer de próstata confirmado pelo exame
anátomo-patológico.
Tamanho da casuística: Total de 167 homens entre 52 e 71 anos de idade.
Verificação dos atributos: A presença do
gene p712s foi feita em julho/1988 como
preconizado pela International Standards
Organization. O estadiamento do câncer de
próstata foi feito, à data do diagnóstico,
conforme os critérios da International Federation of Urology.
Resultados: Entre os 167 pacientes estudados, 75 (45%) eram positivos para o
gene p712s. Dos 78 pacientes com câncer
invasivo, 65 (83%) eram positivos para o
gene p712s. Dos 89 pacientes com câncer
não-invasivo, apenas 10 (11%) eram
positivos para o gene p712s. Essa
diferença foi estatisticamente significante
(p<0,001).
Conclusão: Embora o gene p712s tivesse
sido positivo em menos da metade dos casos de câncer de próstata, sua positividade
esteve fortemente associada ao comportamento invasivo dessa neoplasia. Sua pesquisa está indicada na avaliação prognóstica desse tumor.
Estadiamento do
câncer à época do
diagnóstico
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
julho de
Negativo
1988
Total
Total
65
10
75
13
79
92
78
89
167
Estadiamento do
câncer à época do
diagnóstico
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
julho de
Negativo
1988
Total
Total
65
10
75
13
79
92
78
89
167
Estadiamento do
câncer à época do
diagnóstico
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
julho de
Negativo
1988
Total
Total
65
10
75
13
79
92
78
89
167
Estadiamento do
câncer à época do
diagnóstico
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
julho de
Negativo
1988
Total
Total
65
10
75
13
79
92
78
89
167
Estadiamento do
câncer à época do
diagnóstico
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
julho de
Negativo
1988
Total
Total
65
10
75
13
79
92
78
89
167
Positividade do gene em homens com Ca = 75 / 167 = 45%
Estadiamento do
câncer à época do
diagnóstico
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
julho de
Negativo
1988
Total
Total
65
10
75
13
79
92
78
89
167
Estadiamento do
câncer à época do
diagnóstico
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
julho de
Negativo
1988
Total
Total
65
10
75
13
79
92
78
89
167
Positividade do gene em Ca invasivo = 65 / 78 = 83%
Estadiamento do
câncer à época do
diagnóstico
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
julho de
Negativo
1988
Total
Total
65
10
75
13
79
92
78
89
167
Estadiamento do
câncer à época do
diagnóstico
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
julho de
Negativo
1988
Total
Total
65
10
75
13
79
92
78
89
167
Positividade do gene em Ca não invasivo = 10 / 89 = 11%
Estadiamento do
câncer à época do
diagnóstico
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
julho de
Negativo
1988
Total
Total
65
10
75
13
79
92
78
89
167
Positividade do gene em homens com Ca
45%
Positividade do gene em Ca invasivo
83%
Positividade do gene em Ca não invasivo
11%
Conclusão: Embora o gene p712s tivesse
sido positivo em menos da metade dos casos de câncer de próstata, sua positividade
esteve fortemente associada ao comportamento invasivo dessa neoplasia. Sua pesquisa está indicada na avaliação prognóstica desse tumor.
Gene p712s e câncer de próstata: um estudo longitudinal.
PÁGINA
61
Pg. 26 livro
The European Collaborative Study Group on Prostate Cancer
Eur J Urol 1993; 111(3):144-7.
Justificativa: O gene p712s foi recentemente
apontado como de mau prognóstico para o
câncer da próstata. Essa evidência, porém, veio
do resultado de um estudo transversal,
delineamento que não é apropriado para avaliar
prognóstico.
Objetivo: Verificar o valor prognóstico da
positividade para o gene p712s em base
longitudinal.
Método:
Delineamento: Estudo longitudinal (coorte
retrospectivo) feito com dosagem atual no soro
estocado de homens de 55-64 anos de idade à
época da coleta de material para o European
Study on the Incidence of Prostate Cancer
(Esiproc) em 1982, e que em 1992 estariam
com 65-74 anos de idade.
Critério de elegibilidade: Participante assintomático, com ultrassom transretal normal e PSA
(antígeno prostático de superfície)  4,0 ng/ml
à época do engajamento no Esiproc.
Tamanho da casuística: Total de 41.356
participantes que preencheram os critérios de
elegibilidade. Houve, no decorrer do tempo de
observação, 165 mortes por todas as causas e
348 perdas no seguimento, perfazendo o total
de 314.306 pessoas-anos (média de 7,6 anos de
acompanhamento).
Evento de interesse: Diagnóstico de câncer de
próstata, invasivo ou não-invasivo, firmado
conforme os critérios da International
Federation of Urology nos centros colaborativos de Munique, Bruxelas, Estocolmo,
Helsinque, Amsterdã, Antuérpia e Madri.
A
pesquisa do gene p712s no soro estocado foi
feita como preconizado pela International
Standards Organization.
Resultados: Entre os 41.356 participantes que
iniciaram o estudo, 4.807 (11,6%) eram
positivos para o gene p712s, e 36.549 (88,4%)
negativos.
Os positivos foram seguidos pelo tempo médio
de 8,36 anos (total de 40.188 pessoas-anos);
entre estes ocorreram 17 casos novos
diagnosticados de câncer de próstata (taxa de
incidência = 4,2/10.000 pessoas-anos). Os
negativos foram seguidos pelo tempo médio de
7,5 anos (total de 274.118 pessoas-anos); entre
estes ocorreram 123 casos novos diagnosticados de câncer de próstata (taxa de
incidência = 4,5/10.000 pessoas-anos). Não
houve diferença estatística entre essas
incidências (p=0,820).
Dos 17 casos novos diagnosticados entre os
positivos para o gene p712s, 5 (29,4%) eram
invasivos. Dos 123 casos novos diagnosticados entre os negativos para o gene p712s, 79
(64,2%) eram invasivos. Essa diferença de
porcentagens foi estatisticamente significante
(p=0,006).
Conclusão: A positividade para o gene p712s,
em homens de 55-64 anos de idade e livres de
câncer de próstata, ocorre na cifra de 11,6%.
Embora sua ocorrência não interfira na
incidência do tumor em si, sua positividade - ao
contrário do que se pensava, protege contra a
apresentação invasiva dessa neoplasia ao
diagnóstico.
Delineamento: Estudo longitudinal (coorte
retrospectivo) feito com dosagem atual no soro
estocado de homens de 55-64 anos de idade à
época da coleta de material para o European
Study on the Incidence of Prostate Cancer
(Esiproc) em 1982, e que em 1992 estariam
com 65-74 anos de idade.
Critério de elegibilidade: Participante assintomático, com ultrassom transretal normal e PSA
(antígeno prostático de superfície)  4,0 ng/ml à
época do engajamento no Esiproc.
Gene
p712s
Número
de
homens
Positivo
4.807
Negativo
36.549
Total
41.356
Positividade do gene em homens sem Ca = 4.807 / 41.356 = 11,6%
Gene
p712s
Tempo
Total
de
Casos
Número médio de
seguimento homens- novos de
de
(anos)
anos
Ca
homens
Positivo
4.807
8,36
40.188
17
Negativo
36.549
7,50
274.118
123
Incidência de Ca em positivos
=
17 / 40.188
=
4,2 / 10.000
Incidência de Ca em negativos
=
123 / 274.118
=
4,5 / 10.000
Estadiamento do
câncer em casos
incidentes (novos)
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
casos
Negativo
incidentes
Total
Total
5
12
17
79
44
123
84
56
140
Estadiamento do
câncer em casos
incidentes (novos)
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
casos
Negativo
incidentes
Total
Total
5
12
17
79
44
123
84
56
140
% de invasivo em homens com gene (+) = 5 / 17 = 29,4%
Estadiamento do
câncer em casos
incidentes (novos)
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
casos
Negativo
incidentes
Total
Total
5
12
17
79
44
123
84
56
140
Estadiamento do
câncer em casos
incidentes (novos)
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
casos
Negativo
incidentes
Total
Total
5
12
17
79
44
123
84
56
140
% de invasivo em homens com gene (-) = 79 / 123 = 64,2%
Estadiamento do
câncer em casos
incidentes (novos)
Não
Invasivo
invasivo
Gene
p712s
Positivo
em
casos
Negativo
incidentes
Total
Total
5
12
17
79
44
123
84
56
140
Positividade do gene em homens sem Ca = 4.807 / 41.356 = 11,6%
Incidência de Ca em positivos
=
4,2 / 10.000
Incidência de Ca em negativos
=
4,5 / 10.000
% de invasivo em homens com gene (+) =
29,4%
% de invasivo em homens com gene (-) =
64,2%
Conclusão: A positividade para o gene p712s,
em homens de 55-64 anos de idade e livres de
câncer de próstata, ocorre na cifra de 11,6%.
Embora sua ocorrência não interfira na
incidência do tumor em si, sua positividade - ao
contrário do que se pensava, protege contra a
apresentação invasiva dessa neoplasia ao
diagnóstico.
Eur J Med 1986; 22(3):157-9
PÁGINA
62
FICTÍCIO
Beta-caroteno e câncer de pulmão em homens fumantes.
Wolfgang Maier e Adolf Hummel
Justificativa: Poucos duvidam da relação
causal entre fumo e câncer de pulmão. Trabalhos recentes têm mostrado um efeito
protetor in vitro dos beta-carotenos sobre a
carcinogênese pulmonar. Faltam evidências de que isso possa ocorrer também em
seres vivos e humanos.
Objetivo: Verificar se o nível plasmático
elevado de beta-caroteno pode reduzir a incidência de câncer de pulmão em homens
fumantes.
Método:
Delineamento: Estudo retrospectivo de
coortes, utilizando material colhido há cerca de nove anos, no início do WGFS (West
Germany Follow-up Study).
Critérios de elegibilidade: Homens de 4554 anos de idade, que declaravam ser fumantes de pelo menos um cigarro por dia à
época de engajamento no WGFS, sem câncer de pulmão.
Tamanho da casuística: Total de 24.266
homens nessa faixa etária. O tempo médio
de seguimento foi de 8,4 anos, correspondendo a 203.834 pessoas-anos.
Verificação da exposição: Dosagem de
beta-caroteno plasmático feita no início do
estudo. Níveis  120 g/dl foram conside-
rados "elevados".
Evento de interesse: Diagnóstico de câncer de pulmão, levantado a partir dos Registros de Câncer de Munique - cuja cobertura é próxima de 100%.
Resultados: Níveis elevados de beta-caroteno no início do estudo estavam presentes
em 8.654 homens (seguimento médio de 9
anos, total de 77.886 pessoas-anos) - entre
os quais ocorreram 60 casos de câncer de
pulmão, fornecendo a taxa de incidência de
7,7 / 10.000 pessoas-anos.
Níveis baixos de beta-caroteno no início do
estudo estavam presentes nos outros
15.612 homens (seguimento médio de 8,1
anos, total de 125.948 pessoas-anos) entre os quais ocorreram 250 casos de
câncer de pulmão, fornecendo a taxa de
incidência de 19,8 / 10.000 pessoas-anos.
Essa diferença foi estatisticamente
significante (p<0,001).
Conclusão: Níveis plasmáticos elevados
de beta-caroteno reduzem em 61% a taxa
de incidência de câncer de pulmão em homens fumantes de 45-54 anos de idade. A
suplementação dietética com essa vitamina
deveria ser considerada para homens fumantes nessa faixa etária.
FICTÍCIO
Bor Med J 1994; 110(1):1-4
PÁGINA
63
Beta-caroteno e câncer de pulmão em homens fumantes:
um ensaio clínico casualizado e duplo cego.
Richard Tugwell, Peter Sackett e David Peto,
on behalf of The British/American Comprehensive Study Group
Justificativa: Estudos não-experimentais
têm sugerido que o beta-caroteno possa ser
protetor contra o câncer de pulmão entre
homens fumantes. Não há evidência conhecida dessa proteção proveniente de estudo experimental.
Objetivo: Verificar se a suplementação
dietética com beta-caroteno, 200 g ao dia,
pode reduzir a incidência de câncer de pulmão entre homens fumantes.
Método:
Delineamento: Ensaio clínico multicêntrico, casualizado e duplo-cego, controlado
com placebo.
Critérios de elegibilidade: Homens de 4554 anos de idade, fumantes de pelo menos
um cigarro por dia, sem câncer de pulmão,
de 45 centros estadunidenses e ingleses
(500 a 1.000 participantes em cada centro).
Tamanho da casuística: O tamanho da
amostra foi calculado para, com 80% de
poder estatístico, detectar como estatisticamente significante (=0,05, bicaudal) 61%
de redução na taxa de incidência (de 19,8
para 7,7 / 10.000 pessoas-anos) em 5 anos
de observação. Esse cálculo resultou em
30.000 participantes, 15.000 em cada grupo, mas efetivamente 29.223 foram casua-
lizados, 14.889 no grupo de intervenção e
14.334 no grupo placebo. Os participantes
foram seguidos pelo tempo médio de 4,2
anos (total de 122.737 pessoas-anos).
Houve perda/morte de 2.004 (6,9%) participante durante o tempo de seguimento.
Evento de interesse: Diagnóstico de câncer de pulmão, firmado em cada centro
colaborativo, usando os critérios da International Federation of Pneumology.
Resultados: Tanto o grupo de intervenção
como o grupo placebo foram seguidos pelo
tempo médio de 4,2 anos.
No grupo de intervenção (total de 62.534
pessoas-anos) houve 51 casos novos de
câncer de pulmão (taxa de incidência =
8,16 / 10.000 pessoas-anos). No grupo
placebo (total de 60.203 pessoas-anos)
houve 60 casos novos de câncer de pulmão
(taxa de incidência = 9,97 / 10.000
pessoas-anos). Essa diferença não foi
estatisticamente significante (p=0,288).
Conclusão: A suplementação dietética
com beta-caroteno, 200 g ao dia, não
reduz, em 4,2 anos de observação, a taxa
de incidência de câncer de pulmão entre
homens fumantes de 45-54 anos de idade.
FICTÍCIO
J Int Med 1973; 84(6):345-7
PÁGINA
64
Pg. 51 livro
Terapêutica digitálica no infarto agudo do miocárdio:
mortalidade em 12 meses.
John Westmoreland e Austin Goldwater
Justificativa: Embora alguns relatos de
casos tenham sugerido que o uso de
digitálicos seja maléfico no tratamento do
infarto agudo do miocárdio (IAM), não há
estudo comparativo publicado até o momento.
Objetivo: Comparar a mortalidade em 12
meses entre pacientes com IAM que receberam ou não receberam digitálicos durante a internação por IAM.
Método:
Delineamento: Estudo retrospectivo de
coortes (série histórica), feito a partir de
prontuários de pacientes com IAM internados de 01/01/1971 a 31/12/1972 na Julyo
Clinic.
Critérios de elegibilidade: Homens de 5069 anos de idade, internados com
diagnóstico de certeza de IAM.
Tamanho da casuística: Total de 853
pacientes com IAM, sendo 711 que não receberam digital durante a internação e 142
que receberam.
Verificação da exposição: Consulta ao
prontuário médico.
Evento de interesse: Morte até o 12o mês
após internação por IAM, verificada pelo
atestado de óbito.
Resultados: Entre os 142 pacientes que
receberam digital durante a internação por
IAM, 14 (9,9%) morreram até o final de 12
meses; entre os 711 que não receberam
digital durante a internação por IAM, 36
(5,1%) morreram até o final de 12 meses.
Essa diferença foi estatisticamente significante (p=0,026).
Conclusão: Em homens de 50-69 anos de
idade, a terapêutica digitálica durante a internação por IAM quase dobra a mortalidade até o 12o mês após IAM.
Resultados: Entre os 142 pacientes que
receberam digital durante a internação por
IAM, 14 (9,9%) morreram até o final de 12
meses; entre os 711 que não receberam
digital durante a internação por IAM, 36
(5,1%) morreram até o final de 12 meses.
Essa diferença foi estatisticamente significante (p=0,026).
Digital
na
internação
Morte em até
12 meses
Sim
Não
Total
Sim
14
128
142
Não
36
675
711
Total
50
803
853
Resultados: Entre os 142 pacientes que
receberam digital durante a internação por
IAM, 14 (9,9%) morreram até o final de 12
meses; entre os 711 que não receberam
digital durante a internação por IAM, 36
(5,1%) morreram até o final de 12 meses.
Essa diferença foi estatisticamente significante (p=0,026).
Digital
na
internação
Morte em até
12 meses
Sim
Não
Total
Sim
14
128
142
Não
36
675
711
Total
50
803
853
RR =
14 / 142
36 / 711
= 1,95
Arch Ext Med 1978; 25(7):49-51
PÁGINA
65
Pg. 52 livro
FICTÍCIO
Digital e tipo funcional após infarto agudo do miocárdio:
mortalidade em 12 meses.
Simon Knillip e Johann Crawford
Justificativa: Estudos não-prospectivos
sugerem que a terapêutica digitálica após
infarto agudo do miocárdio (IAM) aumenta
a mortalidade em 12 meses. Ocorre que,
habitualmente, a decisão clínica de
administrar digital é norteada pelo tipo
funcional do paciente, que é considerado
fator de risco para mortalidade.
Objetivo: Comparar a mortalidade em 12
meses entre pacientes com IAM que receberam ou não receberam digitálicos durante a internação por IAM, levando em consideração o tipo funcional.
Método:
Delineamento: Estudo prospectivo de coortes em pacientes com IAM internados de
01/01/1976 a 31/12/1977 na Julyo Clinic.
Critérios de elegibilidade: Homens de 5069 anos de idade, com diagnóstico de certeza de IAM.
Tamanho da casuística: Total de 902 pacientes com IAM, sendo 751 que não receberam digital durante a internação e 151
que receberam.
Verificação das exposições: Havia um
protocolo exclusivo para este estudo, onde
eram registrados - entre outras informações
- uso de digital e tipo funcional. Para finalidade de análise, os tipos funcionais foram
reunidos em: 1) moderado/grave (corres-
pondendo aos tipos III e IV), e 2) normal/
leve (correspondendo aos tipos I e II). A
análise foi feita com "odds ratios" pela técnica de Mantel-Haenszel.
Evento de interesse: Morte até o 12o mês
após internação por IAM, verificada pelo
atestado de óbito.
Resultados: Entre os 151 pacientes que receberam digital durante a internação por
IAM, 15 (9,9%) morreram até o final de 12
meses. Entre os 751 que não receberam
digital durante a internação por IAM, 38
(5,1%) morreram até o final de 12 meses
(OR=2,1; p=0,019).
Contudo, entre 304 pacientes em tipo funcional moderado/grave, 14 morreram entre
os 101 que receberam digital e 27 morreram entre os 203 que não receberam.
Entre 598 pacientes em tipo funcional normal/leve, 1 morreu entre os 50 que receberam digital e 11 morreram entre os 548 que
não receberam.
A OR de Mantel-Haenszel resultou em
1,04 (ICde95%=0,51-2,11; p=0,966).
Conclusão: Em homens de 50-69 anos de
idade internados por IAM, a mortalidade
em 12 meses associada à terapêutica digitálica é quase completamente explicada pelo
tipo
funcional
(moderado/grave)
do
paciente.
Resultados: Entre os 151 pacientes que receberam digital durante a internação por
IAM, 15 (9,9%) morreram até o final de 12
meses. Entre os 751 que não receberam
digital durante a internação por IAM, 38
(5,1%) morreram até o final de 12 meses
(OR=2,07; p=0,019).
Digital
na
internação
Morte em até
12 meses
Sim
Não
Total
Sim
15
136
151
Não
38
713
751
Total
53
849
902
Resultados: Entre os 151 pacientes que receberam digital durante a internação por
IAM, 15 (9,9%) morreram até o final de 12
meses. Entre os 751 que não receberam
digital durante a internação por IAM, 38
(5,1%) morreram até o final de 12 meses
(OR=2,07; p=0,019).
Digital
na
internação
Morte em até
12 meses
Sim
Não
Total
Sim
15
136
151
Não
38
713
751
Total
53
849
902
RR =
15 / 151
38 / 751
= 1,96
Resultados: Entre os 151 pacientes que receberam digital durante a internação por
IAM, 15 (9,9%) morreram até o final de 12
meses. Entre os 751 que não receberam
digital durante a internação por IAM, 38
(5,1%) morreram até o final de 12 meses
(OR=2,07; p=0,019).
Digital
na
internação
Morte em até
12 meses
Sim
Não
Total
Sim
15
136
151
Não
38
713
751
Total
53
849
902
OR =
15 x 713
136 x 38
= 2,07
Contudo, entre 304 pacientes em tipo funcional moderado/grave, 14 morreram entre
os 101 que receberam digital e 27 morreram entre os 203 que não receberam.
Entre 598 pacientes em tipo funcional normal/leve, 1 morreu entre os 50 que receberam digital e 11 morreram entre os 548 que
não receberam.
Contudo, entre 304 pacientes em tipo funcional moderado/grave, 14 morreram entre
os 101 que receberam digital e 27 morreram entre os 203 que não receberam.
Morte em até
12 meses
Digital
na
internação
Sim
Não
Total
Sim
14
87
101
Não
27
176
203
Total
41
263
304
Entre 598 pacientes em tipo funcional normal/leve, 1 morreu entre os 50 que receberam digital e 11 morreram entre os 548 que
não receberam.
Contudo, entre 304 pacientes em tipo funcional moderado/grave, 14 morreram entre
os 101 que receberam digital e 27 morreram entre os 203 que não receberam.
Entre 598 pacientes em tipo funcional normal/leve, 1 morreu entre os 50 que receberam digital e 11 morreram entre os 548 que
não receberam.
Morte em até
12 meses
Digital
na
internação
Morte em até
12 meses
Sim
Não
Total
Sim
14
87
101
Não
27
176
203
Total
41
263
304
Digital
na
internação
Sim
Não
Total
Sim
1
49
50
Não
11
537
548
Total
12
586
598
Contudo, entre 304 pacientes em tipo funcional moderado/grave, 14 morreram entre
os 101 que receberam digital e 27 morreram entre os 203 que não receberam.
Entre 598 pacientes em tipo funcional normal/leve, 1 morreu entre os 50 que receberam digital e 11 morreram entre os 548 que
não receberam.
Morte em até
12 meses
Digital
na
internação
Morte em até
12 meses
Sim
Não
Total
Sim
14
87
101
Não
27
176
203
Total
41
263
304
14 x 176
OR =
87 x 27
= 1,05
Digital
na
internação
Sim
Não
Total
Sim
1
49
50
Não
11
537
548
Total
12
586
598
Contudo, entre 304 pacientes em tipo funcional moderado/grave, 14 morreram entre
os 101 que receberam digital e 27 morreram entre os 203 que não receberam.
Entre 598 pacientes em tipo funcional normal/leve, 1 morreu entre os 50 que receberam digital e 11 morreram entre os 548 que
não receberam.
Morte em até
12 meses
Digital
na
internação
Morte em até
12 meses
Sim
Não
Total
Sim
14
87
101
Não
27
176
203
Total
41
263
304
Digital
na
internação
14 x 176
OR =
87 x 27
Sim
Não
Total
Sim
1
49
50
Não
11
537
548
Total
12
586
598
1 x 537
= 1,05
OR =
49 x 11
= 1,00
Contudo, entre 304 pacientes em tipo funcional moderado/grave, 14 morreram entre
os 101 que receberam digital e 27 morreram entre os 203 que não receberam.
Entre 598 pacientes em tipo funcional normal/leve, 1 morreu entre os 50 que receberam digital e 11 morreram entre os 548 que
não receberam.
Morte em até
12 meses
Digital
na
internação
Morte em até
12 meses
Sim
Não
Total
Sim
14
87
101
Não
27
176
203
Total
41
263
304
Digital
na
internação
14 x 176
OR =
87 x 27
Sim
Não
Total
Sim
1
49
50
Não
11
537
548
Total
12
586
598
1 x 537
= 1,05
OR =
49 x 11
A OR de Mantel-Haenszel resultou em 1,04
(ICde95%: 0,51-2,11; p=0,966).
= 1,00
Am J Psychology 1995; 12(4):34-5
PÁGINA
66
FICTÍCIO
Propranolol na ansiedade do falar em público:
um ensaio clínico casualizado.
Alain Jeffée, Christopher Lee e Edward Baldwin
Justificativa: A ansiedade, que em muitos
ocorre frente à situação de ter que falar em
público, tem impedido que pessoas brilhantes transmitam claramente o conteúdo
de suas idéias. O propranolol é uma droga
simpatolítica de ação cardiovascular e nervosa central e periférica, que pode bloquear as manifestações somáticas da ansiedade.
Objetivo: Verificar se a ingestão de 10 mg
de propranolol meia hora antes da fala em
público pode controlar manifestações simpáticas da ansiedade.
Método:
Delineamento: Ensaio clínico casualizado.
Critérios de elegibilidade: Pessoas entre
15-29 anos de idade, inscritas para falar em
público no XIX Congresso Internacional
da Juventude realizado em Tokyo, 1994.
Tamanho da casuística: Total de 377 pessoas que concordaram em participar do
estudo.
Formação dos grupos e intervenção: As
377 pessoas foram divididas, por sorteio
simples, em dois grupos: (1) 188 que receberam, por via oral, 10 mg de propranolol
meia hora antes da fala em público: e (2)
189 que receberam nada.
Eventos de interesse: Sensação de "batimentos no peito" e/ou "tremor nas mãos"
e/ou "sede" e/ou sensação de "evacuação
intestinal iminente", perguntadas por um
entrevistador discreto ao palestrante no
momento imediatamente anterior ao do início da fala.
Resultados: Entre os 188 que receberam a
intervenção preventiva, 19 (10%) apresentaram pelo menos uma das manifestações
perguntadas. Nos outros 189, essa positividade ocorreu em 36 (19%). Essa diferença
foi estatisticamente significante (p=0,034).
Conclusão: Propranolol por via oral, na
dose única de 10 mg administrada meia
hora antes do ato de falar em público,
reduz em 47% as manifestações somáticas
da ansiedade no palestrante de 15-29 anos
de idade.
Propranolol na ansiedade do falar em público:
um ensaio clínico casualizado
Estudo experimental com jovens palestrantes
Ansiedade
Grupos
SIM
NÃO
Grupo de intervenção
(20 mg de propranolol)
19
169
188
10%
Grupo de controle
(nada)
36
153
189
19%
RR=0,53; OR=0,48
p=0,034
Incidência de
ansiedade
Am J Psychology 1997; 14(6):68-9.
PÁGINA
67
FICTÍCIO
Propranolol na ansiedade do falar em público:
ensaio clínico casualizado, duplo-cego, placebo-controlado.
Richard Widmark e Alan Bates
Justificativa: Um ensaio clínico casualizado mostrou efeito benéfico do propranolol,
10 mg por via oral, meia hora antes da
apresentação em público, no controle da
ansiedade provocada por essa exposição.
Nesse estudo, porém, o grupo controle não
recebeu qualquer intervenção, de modo
que não se pode descartar a possibilidade
de o benefício observado ter ocorrido
apenas como resultado do "efeito placebo".
Objetivo: Verificar se o propranolol, 10
mg meia hora antes da fala em público pode controlar, mais do que um placebo, manifestações simpáticas da ansiedade.
Método:
Delineamento: Ensaio clínico casualizado,
duplo-cego, placebo-controlado.
Critérios de elegibilidade: Pessoas entre
15-29 anos de idade, inscritas para falar em
público no XXI Congresso Internacional
da Juventude realizado em Seul, 1996.
Tamanho da casuística: Total de 421 pessoas que concordaram em participar do
estudo.
Formação dos grupos e intervenção: As
421 pessoas foram divididas, por sorteio
simples, em dois grupos: (1) 210 que receberam, por via oral, 10 mg de propranolol
meia hora antes da fala em público: e (2)
211 que receberam indistinguível placebo.
Eventos de interesse: Sensação de "batimentos no peito" e/ou "tremor nas mãos"
e/ou "sede" e/ou sensação de "evacuação
intestinal iminente", perguntadas por um
entrevistador discreto ao palestrante no
momento imediatamente anterior ao do início da fala.
Resultados: Entre os 210 que receberam
propranolol, 22 (10,5%) apresentaram pelo
menos uma das manifestações perguntadas. Entre os 211 que receberam placebo,
essa positividade ocorreu em 25 (11,8%).
Não houve diferença estatística entre essas
duas porcentagens (p=0,689).
Conclusão: Propranolol 10 mg e placebo,
administrados meia hora antes do ato de
falar em público, têm efeito semelhante no
controle das manifestações somáticas da
ansiedade no palestrante de 15-29 anos de
idade.
Propranolol na ansiedade do falar em público:
ensaio clínico casualizado, duplo-cego, placebo-controlado
Estudo experimental com jovens palestrantes
Ansiedade
Grupos
SIM
NÃO
Grupo de intervenção
(10 mg de propranolol)
22
188
210
10,5%
Grupo de controle
(placebo)
25
186
211
11,8%
RR=0,88; OR=0,87
p=0,689
Incidência de
ansiedade