Uma contribuição para os debates acerca do
Acesso, Uso e Remessa de Material Genético
Humano – Indicativos para regulamentação
no Brasil
Oficina de Trabalho – Projeto Ghente
18 de junho de 2004
Profa. Adriana Diaféria
A manipulação de genes e o conhecimento
das informações genéticas humanas
Qual a importância da manipulação de
genes e do conhecimento das
informações genéticas humanas?
A
partir do momento em que o gene é destacado do corpo
original, isolado e preparado, mediante a adoção de
determinados procedimentos, torna-se suscetível à
decodificação das informações genéticas nele contida,
possibilitando o conhecimento:
de
informações estritamente pessoais de seu detentor
das
proteínas que eventualmente expresse
das
funções que executa
de
doenças genéticas e das respectivas curas
das
potenciais aplicações industriais, que poderão
resultar em alterações genéticas irreversíveis, atingíveis
somente através de métodos técnicos específicos.
A manipulação de genes e o conhecimento
das informações genéticas humanas
Quais são os impactos sociais, éticos e
políticos decorrentes do acesso e uso do
material genético humano ?
Sociais e éticos
(discriminação genética)
Diferenças raciais e étnicas
Recrutamento genético (disseminação cultural e genética)
Melhoramento Genético
Consentimento informado
Acesso e Uso
Autonomia
Testes Genéticos/Terapias Gênicas
Aconselhamento Genético
(dos Indivíduos e das populações
envolvidas)
Marcadores/Sondas Genéticas
Privacidade
Confidencialidade
Genes e Informações Genéticas Humanas
Meio ambiente/saúde
Clonagem
direito a não saber/saber
Comercialização e Industrialização
Livre Investigação Científica
Investigação de Crimes e Paternidade
Banco de Dados Genéticos
Contratos de Seguro
Diagnósticos Genéticos
Patenteamento das sequências de DNA
Bioprospecção em comunidades
Importação e Exportação de Material Genético Humano
indígenas
Institucionalização de Acordos de Cooperação (Instituições Públicas e Universidades)
Políticos
Políticas Públicas para a promoção
Capacitação Tecnológica
e incentivo ao desenvolvimento científico
Inovação
Importação e Exportação de Material Genético Humano
Recursos Humanos nas áreas
da ciência, pesquisa e tecnologia
Pesquisa científica de base
coadunado com os
interesses do país
Genes e Informações Genéticas Humanas
Implementação e criação de
Institucionalização de acordos de
tecnologia adequada ao país
cooperação nestes novos campos
(instituições públicas, privadas e universidades)
Atendimento das necessidades
sociais e de saúde pública
Controle pela Vigilância Sanitária
Contexto sócio-econômico do país
Instituição de mecanismos de controle eficientes na implementação de
novas tecnologias
A manipulação e o uso dos genes e o
conhecimento das informações genéticas
humanas
Apenas diretrizes éticas são suficientes
para controlar as atividades envolvendo
manipulação de genes humanos e das
informações genéticas neles contidas e
estabelecer mecanismos eficientes para
implementar sistema adequado, que
possibilite
o
desenvolvimento
de
pesquisas envolvendo seres humanos em
saúde no Brasil ?
A manipulação de genes e o conhecimento
das informações genéticas humanas
Quais são os critérios e os princípios que
deveriam nortear a regulamentação
acerca das atividades envolvendo genes
e informações genéticas humanas ?
Universo Jurídico
Internacional
Civil
Direitos Humanos
Constitucional
Penal
Trabalho
Genes e Informações Genéticas Humanas direito de
Biossegurança
Prop. Intelectual
(livre iniciativa de
Comunidades
Indígenas e Locais
Consumidor
Vigilância
mercado e livre
Sanitária
concorrência)
Meio Ambiente
Direito Civil

Qual a natureza jurídica dos genes e das informações
genéticas humanas em face das seguintes situações:



Material genético humano em seu estado natural
Material genético humano em seu estado natural destacado
do corpo humano e isolado através de procedimentos
específicos para posterior utilização, incluindo aqueles
existentes em bancos de dados genéticos
Material genético humano depois que for manipulado ou
“reengenheirado” através de técnicas específicas, de forma a
apresentar características novas, alcançadas somente através
destas técnicas.
Acesso e uso do Genoma Humano
Direito Civil

Bancos de Dados Genéticos






Direito a privacidade
Direito a confidencialidade
Direito a saber ou não saber os resultados após a
decodificação das informações genética.
Finalidade dos bancos
Critérios para o acesso, coleta e o armazenamento
dos dados
Testes Genéticos


Investigação de Paternidade
Testes genéticos para adoção
Direito Civil

Clonagem Humana



Diagnósticos Genéticos


Terapêutica
Reprodutiva
Pré implantarório
Seguros de saúde


Discriminações raciais e étnicas
Igualdade de acesso aos cuidados de saúde
Direito Civil

Consentimento Informado






Pessoas que não tenham capacidade de consentir
Pessoas com problemas de doença mental
Situações de emergência e manifestação prévia
Aconselhamento Genético
Confidencialidade dos dados genéticos
Terapias Gênicas


Células somáticas
Células germinativas humanas – alteração
irreversível às gerações futuras.
Direito Civil

Recrutamento Genético/Rastreamento
Genético






Saúde pública
Rastreamento pré-natal
Rastreamento pós-natal
Melhoramento Genético – pode ser feito em
material genético de células germinativas ?
Fluxo transfronteiriço de dados genéticos
humanos pelo setor público ou privado e
instituições estrangeiras
Cruzamento de dados genéticos
Direito Civil

Novo Código Civil não aborda questões
relativas ao material genético humano.
Direito Internacional e Direitos Humanos




Declaração Universal do Genoma Humano e dos
Direitos do Homem – 1997
Declaração Ibero- Americana sobre ética e
genética – Declaração de Manzanillo -1998
Convenção dos Direitos do Homem e da
Biomedicina – 1997 – força jurídica para os
países que a ratificaram.
Esboço da Declaração Internacional sobre Dados
Genéticos Humanos
Princípios gerais no âmbito internacional








Princípio da Integridade
Princípio da Diversidade
Princípio da Identidade Genética
Princípio da Não-Discriminação
Princípio do Respeito à Dignidade Humana
Princípio da Não Disponibilidade Econômica
Princípio da Avaliação Prévia
Princípio da Informação
Princípios gerais no âmbito internacional

Princípio do Consentimento Informado
Individual

Princípio da Confidencialidade
Princípio da Prudência
Princípio da Responsabilidade
Princípio da Vulnerabilidade
Princípio da Necessidade
Princípio da Igualdade
Princípio da Qualidade






Direito Penal


Investigação genética criminal
Identidade Genética da Pessoa Humana
Direito Comercial



Apropriação do material genético e das
informações genéticas humanas
Direitos de propriedade intelectual –
comercialização e industrialização
Patenteamento dos genes e das sequências de
genes de DNA.

Lei nº 9.279/96 – restrito o âmbito de proteção?
Direito Constitucional
Constituição Federal da República



Princípio da dignidade da pessoa humana
Princípio da igualdade de tratamento em
saúde
Princípio da liberdade de investigação
científica e outros.
Direito do Trabalho


Contratos de trabalho
Discriminação no trabalho em função de
potenciais problemas genéticos futuros
Direito do Consumidor



Garantia de acesso seguro as técnicas de terapia
gênica, diagnósticos, armazenamento das
informações em banco de dados, etc.
Vulnerabilidade do consumidor no acesso aos
resultados das novas tecnologias no campo da
saúde e do consumo em geral.
Direito de informação e de escolha

Lei nº 8.078/90 – Código de Defesa do Consumidor:
regras gerais para todo e qualquer tipo de relação de
consumo.
Controle de biossegurança

Controle dos riscos biológicos decorrentes da
implementação das técnicas de manipulação do
material genético humano.


Lei nº 8.974/95 >>>> Projeto de Lei em Andamento
Procedimentos para a implementação das
técnicas.


Instruções Normativas da CTNBio.
Regulamentos de outras instituições: Resolução
CONAMA, Portaria IBAMA, etc..
Controle pelo Ministério da Saúde

O papel da ANVISA (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária):



Lei nº 9.782, de 26.11.99;
Resolução CNS nº 196/96 e nº 292/99;
A remessa do material biológico humano para o
exterior: necessidade de legislação para regulação
de procedimentos. (Resolução 292/99 do CNS
tem força jurídica?)


Divergências na aplicação da Portaria SVS nº 911 de
12.11.98;
Dificuldade de identificação dos órgãos responsáveis pela
controle e coordenação desta atividade.
Direito das comunidades indígenas

Bioprospecção dos genes das comunidades indígenas



Lei n. 6.001, de 19.12.1973, que regulamenta o estatuto jurídico
das populações indígenas
Instrução Normativa n. 1/95, da Fundação Nacional do ÍndioFunai, que disciplina o ingresso em terras indígenas, com
finalidade de desenvolver pesquisa científica
Consentimento informado diferenciado

Resolução do Conselho Nacional da Saúde n. 304, de 9.8.2000,
complementação da Resolução n. 196/96, que estabelece
critérios para toda e qualquer pesquisa em seres humanos,
principalmente no que diz respeito à obtenção do consentimento
informado.
Direito infra-constitucional brasileiro



Lei nº 4.141 do Estado do Rio de Janeiro, de 26
de agosto de 2003 – dispõe sobre o patrimônio
genético humano e outras providências
Questão: o Estado pode dispor sobre o patrimônio
genético humano?
Diversidade de projetos de lei em andamento com
matérias afeitas ao material genético humano e
complexidade de tratamento da matéria.
Tendências...

Desenvolvimento de lei específica que possibilite
a consolidação de todos os aspectos relacionados
às atividades envolvendo genes humanos e as
informações genéticas neles contidas, evitando,
dessa forma, o conflito de disposições normativas
que possam causar lesões aos direitos da pessoa
humana e, ao mesmo tempo, impedir a
continuidade do desenvolvimento científico e
tecnológico nestes novos campos.
Volnei Garrafa
Gazeta Mercantil, 08.05.2003
“O progresso científico e tecnológico não deve ser nem
demonizado, nem endeusado: deve ser compreendido e
controlado. A mesma energia atômica que pode destruir a
terra já salvou milhões de vidas. Com as intervenções
sobre a natureza ou com a clonagem, sucede o mesmo. O
aumento dos níveis futuros de bem-estar e felicidade
dependerá da capacidade humana em construir
mecanismos que regulem adequadamente não só o estudo
e a aplicação, mas principalmente a justa distribuição
das novas tecnologias.”