INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Sistema para Fixação da Coluna Vertebral Nome Comercial: Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior Fabricante: Synthes Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf Switzerland Distribuidor: Synthes Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76 Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618 Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP 0682537320 REF: __________________________________ Descrição: (Campo preenchido com o código do componente) _____________________________ (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123 Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: 1022934XXXX Composição: Embalagem Não Estéril Componente Implantável Implantes fabricados em titânio puro – TiCP Implantes fabricados em liga de titânio – TAN (Ti-6Al-7Nb) Norma de Referência ISO 5832-2 e ASTM F 67 ISO 5832-11 e ASTM F 1295 Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 componente. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto. Identificação do Produto Os seguintes componentes fazem parte do Sistema Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Tabela de Códigos e Referências: Descrição Placa CSLP - TiCP Referência Referência Dimensão 450.151 4 Furos x 23 mm, ângulo variável Dimensão 487.351 8 Furos x 59 mm, estreita, ângulo fixo 450.152 4 Furos x 25 mm, ângulo variável 487.354 450.153 4 Furos x 27 mm, ângulo variável 450.114 450.154 4 Furos x 29 mm, ângulo variável 450.116 450.155 4 Furos x 31 mm, ângulo variável 450.118 450.156 4 Furos x 33 mm, ângulo variável 450.120 450.157 4 Furos x 35 mm, ângulo variável 450.122 450.161 6 Furos x 37 mm, ângulo variável 450.124 450.162 6 Furos x 40 mm, ângulo variável 450.126 450.163 6 Furos x 43 mm, ângulo variável 450.228 450.164 6 Furos x 46 mm, ângulo variável 450.231 450.165 6 Furos x 49 mm, ângulo variável 450.234 450.166 6 Furos x 52 mm, ângulo variável 450.237 450.167 6 Furos x 55 mm, ângulo variável 450.240 450.171 8 Furos x 54 mm, ângulo variável 450.243 450.172 8 Furos x 57 mm, ângulo variável 450.246 450.173 8 Furos x 60 mm, ângulo variável 450.345 450.174 8 Furos x 63 mm, ângulo variável 450.348 450.175 8 Furos x 66 mm, ângulo variável 450.351 450.176 8 Furos x 69 mm, ângulo variável 450.354 450.177 8 Furos x 72 mm, ângulo variável 450.357 450.178 8 Furos x 75 mm, ângulo variável 450.360 450.179 8 Furos x 78 mm, ângulo variável 450.363 450.181 10 Furos x 69 mm, ângulo variável 450.366 450.182 10 Furos x 73 mm, ângulo variável 450.369 450.183 10 Furos x 77 mm, ângulo variável 450.460 450.184 10 Furos x 81 mm, ângulo variável 450.464 450.185 10 Furos x 85 mm, ângulo variável 450.468 450.186 10 Furos x 89 mm, ângulo variável 450.472 450.187 10 Furos x 93 mm, ângulo variável 450.476 450.188 10 Furos x 97 mm, ângulo variável 450.480 450.189 10 Furos x 101 mm, ângulo variável 450.484 450.190 10 Furos x 105 mm, ângulo variável 487.240 450.191 10 Furos x 109 mm, ângulo variável 487.250 8 Furos x 62 mm, estreita, ângulo fixo 4 Furos x 22 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 4 Furos x 24 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 4 Furos x 26 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 4 Furos x 28 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 4 Furos x 30 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 4 Furos x 32 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 4 Furos x 34 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 6 Furos x 36 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 6 Furos x 39 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 6 Furos x 42 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 6 Furos x 45 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 6 Furos x 48 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 6 Furos x 51 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 6 Furos x 54 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 8 Furos x 53 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 8 Furos x 56 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 8 Furos x 59 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 8 Furos x 62 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 8 Furos x 65 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 8 Furos x 68 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 8 Furos x 71 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 8 Furos x 74 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 8 Furos x 77 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 10 Furos x 68 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 10 Furos x 72 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 10 Furos x 76 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 10 Furos x 80 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 10 Furos x 84 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 10 Furos x 88 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 10 Furos x 92 mm x 20,65 mm, ângulo fixo 4 Furos x 24 mm x 16 mm, ângulo fixo 4 Furos x 26 mm x 18 mm, ângulo fixo póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 487.212 487.213 487.214 487.215 487.222 487.223 487.224 487.225 487.216 487.217 487.218 487.226 487.227 487.228 487.236 487.237 487.238 487.339 487.342 487.345 487.348 4 Furos x 20 mm, estreita, ângulo fixo 4 Furos x 22 mm, estreita, ângulo fixo 4 Furos x 24 mm, estreita, ângulo fixo 4 Furos x 26 mm, estreita, ângulo fixo 4 Furos x 28 mm, estreita, ângulo fixo 4 Furos x 30 mm, estreita, ângulo fixo 4 Furos x 32 mm, estreita, ângulo fixo 4 Furos x 34 mm, estreita, ângulo fixo 6 Furos x 34 mm, estreita, ângulo fixo 6 Furos x 36 mm, estreita, ângulo fixo 6 Furos x 38 mm, estreita, ângulo fixo 6 Furos x 40 mm, estreita, ângulo fixo 6 Furos x 42 mm, estreita, ângulo fixo 6 Furos x 45 mm, estreita, ângulo fixo 6 Furos x 48 mm, estreita, ângulo fixo 6 Furos x 51 mm, estreita, ângulo fixo 6 Furos x 54 mm, estreita, ângulo fixo 8 Furos x 47 mm, estreita, ângulo fixo 8 Furos x 50 mm, estreita, ângulo fixo 8 Furos x 53 mm, estreita, ângulo fixo 8 Furos x 56 mm, estreita, ângulo fixo 487.260 487.270 487.280 487.290 487.300 487.310 487.320 487.330 487.340 487.350 487.360 487.370 487.380 487.660 487.670 487.680 487.690 487.700 487.710 487.720 487.730 4 Furos x 28 mm x 20mm, ângulo fixo 4 Furos x 30 mm x 22 mm, ângulo fixo 4 Furos x 33 mm x 25 mm, ângulo fixo 4 Furos x 36 mm x 28 mm, ângulo fixo 6 Furos x 39 mm x 31mm, ângulo fixo 6 Furos x 42 mm x 34 mm, ângulo fixo 6 Furos x 45 mm x 37 mm, ângulo fixo 6 Furos x 48 mm x 40 mm, ângulo fixo 6 Furos x 51 mm x 43 mm, ângulo fixo 6 Furos x 54 mm x 46 mm, ângulo fixo 6 Furos x 57 mm x 49 mm, ângulo fixo 6 Furos x 60 mm x 52 mm, ângulo fixo 6 Furos x 63 mm x 55 mm, ângulo fixo 4 Furos x 66 mm x 58 mm, ângulo fixo 4 Furos x 69 mm x 61 mm, ângulo fixo 4 Furos x 72 mm x 64 mm, ângulo fixo 4 Furos x 76 mm x 68 mm, ângulo fixo 4 Furos x 80 mm x 72 mm, ângulo fixo 4 Furos x 84 mm x 76 mm, ângulo fixo 4 Furos x 88 mm x 80 mm, ângulo fixo 4 Furos x 92 mm x 84 mm, ângulo fixo Descrição Placa Vectra - TAN Referência Dimensão Referência Dimensão 04.613.014 4.0/4.5 mm x 23 mm 1 Segmento 04.613.251 4.0/4.5 mm x 60 mm 3 Segmento 04.613.016 4.0/4.5 mm x 25 mm 1 Segmento 04.613.254 4.0/4.5 mm x 63 mm 3 Segmento 04.613.018 4.0/4.5 mm x 27 mm 1 Segmento 04.613.257 4.0/4.5 mm x 66 mm 3 Segmento 04.613.020 4.0/4.5 mm x 29 mm 1 Segmento 04.613.260 4.0/4.5 mm x 69 mm 3 Segmento 04.613.022 4.0/4.5 mm x 31 mm 1 Segmento 04.613.263 4.0/4.5 mm x 72 mm 3 Segmento 04.613.024 4.0/4.5 mm x 33 mm 1 Segmento 04.613.266 4.0/4.5 mm x 75 mm 3 Segmento 04.613.026 4.0/4.5 mm x 35 mm 1 Segmento 04.613.269 4.0/4.5 mm x 78 mm 3 Segmento 04.613.128 4.0/4.5 mm x 37 mm 2 Segmento 04.613.360 4.0/4.5 mm x 69 mm 4 Segmento 04.613.130 4.0/4.5 mm x 39 mm 2 Segmento 04.613.364 4.0/4.5 mm x 73 mm 4 Segmento 04.613.132 4.0/4.5 mm x 41 mm 2 Segmento 04.613.368 4.0/4.5 mm x 77 mm 4 Segmento 04.613.134 4.0/4.5 mm x 43 mm 2 Segmento 04.613.372 4.0/4.5 mm x 81 mm 4 Segmento 04.613.136 4.0/4.5 mm x 45 mm 2 Segmento 04.613.376 4.0/4.5 mm x 85 mm 4 Segmento 04.613.138 4.0/4.5 mm x 47 mm 2 Segmento 04.613.380 4.0/4.5 mm x 89 mm 4 Segmento 04.613.140 4.0/4.5 mm x 49 mm 2 Segmento 04.613.384 4.0/4.5 mm x 93 mm 4 Segmento 04.613.142 4.0/4.5 mm x 51 mm 2 Segmento 04.613.388 4.0/4.5 mm x 97 mm 4 Segmento 04.613.144 4.0/4.5 mm x 53 mm 2 Segmento 04.613.392 4.0/4.5 mm x 101 mm 4 Segmento 04.613.146 4.0/4.5 mm x 55 mm 2 Segmento 04.613.396 4.0/4.5 mm x 105 mm 4 Segmento 04.613.245 4.0/4.5 mm x 54 mm 3 Segmento 04.613.400 4.0/4.5 mm x 109 mm 4 Segmento 04.613.248 4.0/4.5 mm x 57 mm 3 Segmento póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Descrição Placa Vectra T - TAN Referência Dimensão Referência Dimensão 450.551 4.0/4.5 mm x 23 mm 1 Segmento 450.565 4.0/4.5 mm x 45 mm 2 Segmento 450.552 4.0/4.5 mm x 25 mm 1 Segmento 450.566 4.0/4.5 mm x 47 mm 2 Segmento 450.553 4.0/4.5 mm x 27 mm 1 Segmento 450.567 4.0/4.5 mm x 49 mm 2 Segmento 450.554 4.0/4.5 mm x 29 mm 1 Segmento 450.568 4.0/4.5 mm x 51 mm 2 Segmento 450.555 4.0/4.5 mm x 31 mm 1 Segmento 450.569 4.0/4.5 mm x 53 mm 2 Segmento 450.556 4.0/4.5 mm x 33 mm 1 Segmento 450.570 4.0/4.5 mm x 55 mm 2 Segmento 450.557 4.0/4.5 mm x 35 mm 1 Segmento 450.571 4.0/4.5 mm x 54 mm 3 Segmento 450.561 4.0/4.5 mm x 37 mm 2 Segmento 450.572 4.0/4.5 mm x 57 mm 3 Segmento 450.562 4.0/4.5 mm x 39 mm 2 Segmento 450.573 4.0/4.5 mm x 60 mm 3 Segmento 450.563 4.0/4.5 mm x 41 mm 2 Segmento 450.574 4.0/4.5 mm x 63 mm 3 Segmento 450.564 4.0/4.5 mm x 43 mm 2 Segmento Descrição Parafuso Bloqueio - TiCP Referência Dimensão 497.780 Ø 1.8 mm Descrição Parafuso Cervical com cabeça de Expansão auto-rosqueante - TiCP Referência Dimensão Referência Dimensão 450.127 Ø 4.0 mm x 18 mm 450.196 Ø 4.0 mm x 25 mm 450.128 Ø 4.0 mm x 19 mm 450.197 Ø 4.0 mm x 26 mm 450.129 Ø 4.0 mm x 20 mm 487.044 Ø 4.0 mm X 14 mm 450.192 Ø 4.0 mm x 21 mm 487.054 Ø 4.35 mm X 14 mm 450.193 Ø 4.0 mm x 22 mm 487.046 Ø 4.0 mm X 16 mm 450.194 Ø 4.0 mm x 23 mm 487.056 Ø 4.35 mm X 16 mm 450.195 Ø 4.0 mm x 24 mm Descrição Parafuso Cervical com cabeça de Expansão auto-perfurante - TiCP Referência Dimensão Referência Dimensão 450.138 Ø 4.0 mm X 14 mm 450.139 Ø 4.0 mm X 16 mm 450.145 Ø 4.5 mm X 14 mm 450.146 Ø 4.5 mm X 16 mm Descrição Parafuso Cervical, auto-perfurante, ângulo variável - TAN Referência Dimensão Referência Dimensão 04.613.512 Ø 4.0 mm X 12 mm 04.613.562 Ø 4.5 mm x 12 mm 04.613.513 Ø 4.0 mm x 13 mm 04.613.563 Ø 4.5 mm x 13 mm 04.613.514 Ø 4.0 mm x 14 mm 04.613.564 Ø 4.5 mm x 14 mm 04.613.515 Ø 4.0 mm x 15 mm 04.613.565 Ø 4.5 mm x 15 mm 04.613.516 Ø 4.0 mm x 16 mm 04.613.566 Ø 4.5 mm x 16 mm 04.613.517 Ø 4.0 mm x 17 mm 04.613.567 Ø 4.5 mm x 17 mm 04.613.518 Ø 4.0 mm x 18 mm 04.613.568 Ø 4.5 mm x 18 mm 04.613.519 Ø 4.0 mm x 19 mm 04.613.569 Ø 4.5 mm x 19 mm 04.613.520 Ø 4.0 mm x 20 mm 04.613.570 Ø 4.5 mm x 20 mm póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Descrição Parafuso Cervical, auto-rosqueante, ângulo variável - TAN Referência Dimensão Referência Dimensão 04.613.612 Ø 4.0 mm x 12 mm 04.613.662 Ø 4.5 mm x 12 mm 04.613.613 Ø 4.0 mm x 13 mm 04.613.663 Ø 4.5 mm x 13 mm 04.613.614 Ø 4.0 mm x 14 mm 04.613.664 Ø 4.5 mm x 14 mm 04.613.615 Ø 4.0 mm x 15 mm 04.613.665 Ø 4.5 mm x 15 mm 04.613.616 Ø 4.0 mm x 16 mm 04.613.666 Ø 4.5 mm x 16 mm 04.613.617 Ø 4.0 mm x 17 mm 04.613.667 Ø 4.5 mm x 17 mm 04.613.618 Ø 4.0 mm x 18 mm 04.613.668 Ø 4.5 mm x 18 mm 04.613.619 Ø 4.0 mm x 19 mm 04.613.669 Ø 4.5 mm x 19 mm 04.613.620 Ø 4.0 mm x 20 mm 04.613.670 Ø 4.5 mm x 20 mm Descrição Parafuso Cervical, auto-perfurante, ângulo fixo - TAN Referência Dimensão Referência Dimensão 04.613.712 Ø 4.0 mm x 12 mm 04.613.762 Ø 4.5 mm x 12 mm 04.613.713 Ø 4.0 mm x 13 mm 04.613.763 Ø 4.5 mm x 13 mm 04.613.714 Ø 4.0 mm x 14 mm 04.613.764 Ø 4.5 mm x 14 mm 04.613.715 Ø 4.0 mm x 15 mm 04.613.765 Ø 4.5 mm x 15 mm 04.613.716 Ø 4.0 mm x 16 mm 04.613.766 Ø 4.5 mm x 16 mm 04.613.717 Ø 4.0 mm x 17 mm 04.613.767 Ø 4.5 mm x 17 mm 04.613.718 Ø 4.0 mm x 18 mm 04.613.768 Ø 4.5 mm x 18 mm 04.613.719 Ø 4.0 mm x 19 mm 04.613.769 Ø 4.5 mm x 19 mm 04.613.720 Ø 4.0 mm x 20 mm 04.613.770 Ø 4.5 mm x 20 mm Descrição Parafuso Cervical, auto-rosqueante, ângulo fixo - TAN Referência Dimensão Referência Dimensão 04.613.812 Ø 4.0 mm x 12 mm 04.613.862 Ø 4.5 mm x 12 mm 04.613.813 Ø 4.0 mm x 13 mm 04.613.863 Ø 4.5 mm x 13 mm 04.613.814 Ø 4.0 mm x 14 mm 04.613.864 Ø 4.5 mm x 14 mm 04.613.815 Ø 4.0 mm x 15 mm 04.613.865 Ø 4.5 mm x 15 mm 04.613.816 Ø 4.0 mm x 16 mm 04.613.866 Ø 4.5 mm x 16 mm 04.613.817 Ø 4.0 mm x 17 mm 04.613.867 Ø 4.5 mm x 17 mm 04.613.818 Ø 4.0 mm x 18 mm 04.613.868 Ø 4.5 mm x 18 mm 04.613.819 Ø 4.0 mm x 19 mm 04.613.869 Ø 4.5 mm x 19 mm 04.613.820 Ø 4.0 mm x 20 mm 04.613.870 Ø 4.5 mm x 20 mm Descrição Parafuso Cortical para Coluna Cervical, auto-rosqueante, ângulo variável - TAN Referência Dimensão Referência Dimensão 04.614.618 Ø 4.0 mm x 18 mm 04.614.668 Ø 4.5 mm x 18 mm 04.614.619 Ø 4.0 mm x 19 mm 04.614.669 Ø 4.5 mm x 19 mm 04.614.620 Ø 4.0 mm x 20 mm 04.614.670 Ø 4.5 mm x 20 mm 04.614.621 Ø 4.0 mm x 21 mm 04.614.671 Ø 4.5 mm x 21 mm 04.614.622 Ø 4.0 mm x 22 mm 04.614.672 Ø 4.5 mm x 22 mm 04.614.623 Ø 4.0 mm x 23 mm 04.614.673 Ø 4.5 mm x 23 mm 04.614.624 Ø 4.0 mm x 24 mm 04.614.674 Ø 4.5 mm x 24 mm 04.614.625 Ø 4.0 mm x 25 mm 04.614.675 Ø 4.5 mm x 25 mm 04.614.626 Ø 4.0 mm x 26 mm 04.614.676 Ø 4.5 mm x 26 mm póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Descrição Parafuso Cortical para Coluna Cervical, auto rosqueante, ângulo fixo - TAN Referência Dimensão Referência Dimensão 04.614.818 Ø 4.0 mm x 18 mm 04.614.868 Ø 4.5 mm x 18 mm 04.614.819 Ø 4.0 mm x 19 mm 04.614.869 Ø 4.5 mm x 19 mm 04.614.820 Ø 4.0 mm x 20 mm 04.614.870 Ø 4.5 mm x 20 mm 04.614.821 Ø 4.0 mm x 21 mm 04.614.871 Ø 4.5 mm x 21 mm 04.614.822 04.614.823 04.614.824 Ø 4.0 mm x 22 mm Ø 4.0 mm x 23 mm Ø 4.0 mm x 24 mm 04.614.872 04.614.873 04.614.874 Ø 4.5 mm x 22 mm Ø 4.5 mm x 23 mm Ø 4.5 mm x 24 mm 04.614.825 Ø 4.0 mm x 25 mm 04.614.875 Ø 4.5 mm x 25 mm 04.614.826 Ø 4.0 mm x 26 mm 04.614.876 Ø 4.5 mm x 26 mm Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes dessa família. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro. Referência 309.510 311.425 311.430 311.440 311.441 314.131 314.265 314.266 319.090 321.133 324.065 324.077 324.078 324.086 324.087 324.088 324.089 324.092 324.160 359.035 387.201 387.220 387.240 387.250 387.281 387.285 387.291 387.293 387.310 Descrição Referência Extrator de Parafuso ∅ 1.5 mm Cabo de junção rápida Cabo com Engate Rápido Cabo T Grande Cabo T Engate rápido Chave Hexag ∅ 3.5 mm Cabo T Chave Hexag ∅ 3.5 mm com ponta Chave Hexag ∅ 3.5 mm Canulado Medidor Prof. ∅ 3.5 mm Cabo T 7 Nm Alicate para dobrar placas Punção ∅ 3.3 mm x 253 Pinça Compressão Guia de Broca Guia Broca ∅ 3.0 mm completa Guia Broca ∅ 3.0 mmX196 Bainha Fixação para broca Medidor Broca ∅ 3.0 mm x 180/45 x 16 Martelo de Abertura Guia Broca 3.0 mm Broca ∅ 3.0 mm x 180/45 x 14 Macho ∅ 4.0 mm, altura 180 mm Bainha Proteção 4.0 Chave de parafuso 4.0 Chave de parafuso 1.8 Punção Parafuso Autoperfurante Alicate para moldar placa Chave de parafuso 1.8 388.415 388.431 388.432 388.435 388.436 388.437 388.560 388.562 388.563 388.564 388.652 388.656 389.801 389.802 389.803 389.808 389.811 389.812 389.814 389.829 389.872 389.873 387.320 387.340 387.532 387.595 387.275 387.286 387.292 Descrição Afastador TeleFix Guia de Broca Guia de Broca para Telefix Punção ∅ 4.3 mm canulado Padrão para TeleFix 70 mm Guia para fio de Kirschner Parafuso Prolongado Canulado Kirschner 2.0mm x 70mm Instrumental Extração fio Kirshner Porta implante Enxerto Chave comb. com catraca Punção para abertura pedículo Guia de broca canulada Guia de Broca Punção ∅ 3.3 mm x 325 Broca ∅ 3.3 mm x 248 Chave de Montagem Macho ∅ 5.5 mm Bainha de Proteção 193 mm Chave parafuso hexagonal 3.5 Guia para Pino de Fixação Pino de fixação Bainha de sustentação Pino Extração Cônico Pinça angulada Pino Fixação Temporária Guia Broca ∅ 3.0 mmX190/50 Bainha ∅ 3.0 mm Medidor Direto para Parafusos OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DESSE SISTEMA. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO 15223. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Identificação e Marcação Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados de Manuseio Manuseio: • • • • Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem • • Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a entrar, primeiro a sair”). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Reações alérgicas aos materiais do implante. Reações dos tecidos aos materiais de implante. Hematoma e má cicatrização. Instruções de Uso: 1) Avaliação pré-operatória e seleção de materiais Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: - A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função. A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante a ser utilizado. 2) Posicionamento do paciente póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 3) Seleção da placa 4) Moldar a placa 5) Perfurar o osso 6) Aparafusar Indicações: O sistema é indicado para o tratamento de fraturas, doenças degenerativas e tumores na coluna, da C2 a T2. Montagem do sistema Placa Placa Parafuso Fixação Parafuso Cervical com cabeça de Expansão Parafuso Cervical Parafuso Cortical para Coluna Cervical Parafuso de Bloqueio Parafuso Bloqueio Função dos Componentes: Componente Função Placa Oferecer sustentação para os segmentos da coluna Parafuso Cervical Parafuso Cortical Fixar a placa à coluna Parafuso de Bloqueio Realizar a fixação entre parafuso e placa Contra Indicação: • • • Osteoporoses Casos severos de Fraturas Casos severos de Tumores Verificação do produto • • • Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem – os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que não estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de funcionalidade. Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do “Manual de Fixação Interna” de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag). Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. Observação: Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Não é indicada a remoção do implante, somente em casos de rejeição. Carga Suportada Carga estática suportada: CSLP Vectra 160 N 200 N póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Advertências • • • • • • • • • • Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que estejam fora dessas condições. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar e esterilizar os componentes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar falhas. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica. Desempenho Previsto: O Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior tem como finalidade a correção ou melhoria terapêutica proposta no tratamento das patologias citadas anteriormente. Este desempenho está vinculado aos seguintes princípios: - Técnica cirúrgica atraumática - Restauração anatômica controlada - Osteossíntese interna estável - Manipulação simples e segura - Mobilização rápida e indolor O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 – FDA (Quality System Requirements) e a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 – Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde. A funcionalidade e segurança inerentes ao produto e à fabricação dos produtos são respaldadas pelos controles exercidos no desenvolvimento dos projetos dos seus componentes, pela análise de risco do produto e pela validação dos processos e equipamentos de produção. A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como os rígidos controles de produção e de acabamento de cada componente garantem um elevado padrão de qualidade do produto. Propriedades físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (GPa) Titânio – Ti-6Al-7Nb 4,52 105 Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (GPa) Titânio puro - grau 4A 4,51 104,1 Propriedades mecânicas Material ASTM Resistência à tração mín. (MPa) Limite de elasticidade convencional mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Titânio – Ti-6Al-7Nb F1295 900 800 10 Material ISO Resistência à tração mín. (MPa) Limite de escoamento mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Titânio puro - grau 4A 5832-2 550 483 15 Limites de moldagem do implante Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em determinadas situações é necessário moldar o implante para adequá-lo perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do sistema implantado. Caso necessário, as placas podem ser moldadas, desde que selecionado corretamente, o limite para a moldagem do implante é a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do sistema. Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração, assim como o restrito controle final e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN 9001. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro – SP Fone (19) 3535-6600 Fax (19) 3535-6618 Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião realizar a fixação óssea na posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas. Importante É muito importante realizar uma implantação cuidadosa e uma fixação estável para a completa cura. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Esterilização • • • Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação, geralmente recomendamos que tais implantes sejam deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão. _________________________ Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal _________________________ Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP 0682537320 póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Cervical Anterior= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
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