2°Encontro de Esterilização – Wolf Comercial
Monitoramento do Processo de Esterilização a Vapor
Ligia Garrido Calicchio
Enfermeira Líder do CME – Hospital Samaritano
Local: Centro de Convenções Bolsa do Rio – RJ - 07/08/2014
Agenda
• Métodos de esterilização utilizados no ambiente
hospitalar
• Indicadores Físicos
• Indicadores Químicos
• Indicadores Biológicos
• Registros
• Recall de Materiais
• RDC nº 15 X Processo de Esterilização
Principais Métodos de Esterilização
Utilizados no Ambiente Hospitalar
• Vapor saturado sob pressão
• Vapor a baixa temperatura e formaldeído (VBTF)
• Gás plasma de peróxido de hidrogênio (GPPH)
Vapor Saturado sob Pressão
• Materiais termorresistentes
• Autoclave: gravitacional
pré-vácuo
• Fases do ciclo de esterilização:
Condicionamento
Exposição
Secagem
Esterilização
É o processo de destruição das formas de vida microbiana,
ou seja, bactérias na forma vegetativa e esporuladas, fungos
e vírus, mediante a aplicação de agentes físicos e químicos.
A esterilização é a probabilidade de que um
objeto se encontre livre de microorganismos.
Teoricamente , a certeza da esterilização pode
aproximar-se de 100%, mas nunca o alcança.
Métodos de Esterilização
Métodos Físicos
CALOR ÚMIDO
VAPOR
SATURADO SOB
PRESSÃO
FLASH
CALOR
CALOR SECO
ESTUFA/FORNO
DE PASTEUR
Métodos de Esterilização
Métodos Físicos
RAIO GAMA
(COBALTO 60)
RADIAÇÃO
FEIXE DE
ELÉTRONS
(ELECTRON BEAM)
Métodos de Esterilização
Métodos de Esterilização a Baixa Temperatura
ÓXIDO DE ETILENO
(ETO)
VAPOR A BAIXA
TEMPERATURA E
FORMALDEÍDO
(VBTF)
GÁS PLASMA DE
PERÓXIDO DE
HIDROGÊNIO
(GPPH)
OZÔNIO
Métodos de Esterilização
Métodos Químicos-Líquidos
X
GLUTARALDEÍDO
X
FORMALDEÍDO
X
RDC
Nº08
ORTOFLALDEÍDO
PERÓXIDO DE
HIDROGÊNIO
X
ÁCIDO
PERACÉTICO
X
 A sobrevivência de microorganismos ao processo de
esterilização pode decorrer de falhas humanas e mecânicas:
 Falhas Humanas:
• limpeza inadequada do material submetido
a esterilização;
• embalagem inadequada ao processo
escolhido;
• confecção de pacotes grandes ou
compactados;
• posicionamento incorreto na autoclave;
• tempo de exposição ao agente esterilizante
insuficiente para destruição de todos os
microorganismos.
 Falhas Mecânicas:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Portas com problemas de vedação;
Vácuo Inadequado;
Problemas com a embalagem;
Entrada de Ar;
Vapor super saturado;
Vapor super aquecido;
Erro de temperatura;
Erro de tempo;
Projeto incorreto ou falta de
manutenção dos equipamentos
Monitoramento do Processo de
Esterilização
Para
garantir
as
fases
do
processo
faz-se
necessário controlar e monitorar os ciclos de
esterilização por meio de métodos físicos, químicos
e biológicos.
Monitoramento Físico
• Medem tempo, temperatura e pressão que devem ser
registrados durante todo o processo de esterilização.
Monitoramento Físico
• Verificação dos parâmetros do ciclo de esterilização
• Fornecimento de informações reais do ciclo
- Avaliação do ciclo
-Problemas de funcionamento
• Fornecimento de registros
• Geralmente o monitor é acoplado ao esterilizador
• Calibração periódica
Monitoramento Químico
 Os testes químicos indicam falhas do processo de
esterilização por meio da mudança na sua
coloração.
 É realizado por meio de indicadores e
integradores químicos. Avaliam as condições em
todos os pacotes e se os parâmetros de
esterilização foram atingidos.
 O mercado dispõe na forma tiras de papel, ou
outro
suporte,
impregnadas
com
tinta
termocrômica, resultando em mudança de cor após
o processo de esterilização.
Classificação do Indicadores Químicos
 Até 2005 havia duas normas para classificação dos
indicadores:
 International Organization for Standardization
(ISO), que contemplava 6 classes de integradores;
 Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI), que contemplava 5 classes;
 À partir de 2005 essas normas foram unificadas,
surgindo a ANSI/AAMI/ISO 11140-1.
Classificação do Indicadores Químicos
CLASSE I – Indicadores de Processo;
CLASSE II – Indicadores para uso em testes específicos;
CLASSE III – Indicadores parâmetro único;
CLASSE IV – Indicadores Multiparâmetricos;
CLASSE V – Indicadores Integradores;
CLASSE VI – Indicadores Emuladores (simuladores)
Classificação – Controles Químicos
Classe 1: Indicador de Processo
Consiste de uma fita adesiva
impregnada com tinta
termocrômica que apresentam
alteração de cor quando
submetidas ao processo de
esterilização.
NÃO PROCESSADOS
PROCESSADOS
Classificação – Controles Químicos
Classe 2: Indicador de Teste Específico
Utilizado para testar a eficácia do sistema de vácuo
da autoclave pré- vácuo, a fim de observar a
remoção de ar do equipamento e garantir a
penetração uniforme do vapor em todos os artigos.
Reconhecido como teste de Bowie&Dick.
Classificação – Controles Químicos
Classe 3: Indicador de Parâmetro Único
Consiste de um indicador designado a reagir a um
parâmetro
específico
do
processo
esterilização, temperatura.
RDC nº 15 não recomenda sua utilização
de
Classificação – Controles Químicos
Classe 4: Indicador de Multi Parâmetro
Consiste
em
reagir
a
dois
ou
parâmetros do processo de esterilização.
RDC nº 15 não recomenda sua utilização
mais
Classificação – Controles Químicos
Classe 5: Indicador Integrador
Reage a todos os parâmetros críticos do
processo de esterilização (vapor, tempo e
temperatura).
Monitora a qualidade do vapor – 95% umidade
Desempenho
biológicos
comparado
aos
indicadores
Classificação – Controles Químicos
Classe 6: Indicador de Simulação/ Emulador
Designados para reagir com todos os parâmetros críticos de um ciclo,
específico de esterilização. É conhecido como de alta sensibilidade e
especificidade, pois o mesmo não reagirá até que aproximadamente 95% da
fase de esterilização do ciclo estejam concluídos.
Para utilização deste indicador químico, é importante o usuário associar os
parâmetros do seu esterilizador à especificação do indicador químico classe 6,
pois o mercado oferece variadas opções para um mesmo método .
Por exemplo: para uma mesma temperatura de 134oC para autoclaves com
pré-vácuo, há opções de Indicadores Químicos classe 6 para 3, 7, 12 e 18
minutos para monitorar os ciclos específicos - mínimos ou expandidos definidos pela CME.
Monitoramento Biológico
 Historicamente, o Indicador Biológico
é escolhido para determinar a eficiência
dos processos de esterilização devido a
sua habilidade de, não apenas integrar
fatores de Tempo e Temperatura, mas
também condições diversas como
superaquecimento, características físicas
e outras que influenciam a taxa de
inativação microbiana.
Monitoramento Biológico
• Primeira geração
• Segunda geração
• Terceira geração
Indicador Biológico
Primeira Geração
• São tiras de papel com esporos,
contidos em um evelope ou ampola.
• O IB é colocado no meio do pacote,
este é esterilizado e encaminhado ao
laboratório, sua retirada deve ser de
forma asséptica
para meio de
incubação.
• Resposta em 7 dias.
Indicador Biológico
Segunda Geração
• Autocontidos, onde a tira com os
esporos é acondicionada em uma
ampola separada do meio de cultura.
• Após a esterilização a ampola com
meio de cultura é quebrada e este
entra em contato com os esporos.
• Leitura em 48 horas.
• Mudança de cor visual.
Indicador Biológico
Terceira Geração
• São IB auto-contidos.
• O método é baseado na interação de
uma enzima que é associada ao
esporo, com um substrato no meio de
cultura.
•O IB é incubado entre 1 a 3 horas e
em seguida é exposto a luz
ultravioleta.
• A ausência da fluorescência indica
que o esporo foi destruído.
Indicador Biológico – Terceira Geração
Material Macroporoso
Enzima alfa-D-Glucosidade
Meio de Cultura
(4-methylumbeliferyl-alfa- D-Glucosidase)
substrato não fluorescente
Indicador Biológico – Leitura Super Rápida
O indicador biológico Attest Rapid BI utiliza
a mesma tecnologia , agora otimizada para
obtenção de resultados mais rápidos.
Atende aos requisitos da ISO e FDA.
Utilizada a inovadora incubadora/leitora 490
3M Attest.
Monitoramento X Padronização
• Cronograma de manutenção preventiva do equipamento
Monitoramento X Padronização
• Cronograma de validação anual do equipamento
ABNT NBR ISSO 17665
Monitoramento X Padronização
• Protocolo de procedimento operacional padrão (POP)
Monitoramento X Padronização
• Protocolo de procedimento operacional padrão (POP)
Monitoramento X Padronização
• Treinamento da equipe de trabalho
Monitoramento X Padronização
• Exemplo de Padronização dos Indicadores
Monitoramento X Padronização
• Exemplo de Padronização de Processo
Montagem de Carga
Monitoramento X Padronização
• Exemplo de Padronização de Processo
Posicionamento Correto dos Indicadores
Monitoramento X Padronização
• Padronização dos Indicadores - AAMI, ST 79:2012
PCD
16 campos
23 cm comprimento
15 cm altura
23 cm largura
Monitoramento X Padronização
• Avaliação dos resultados
Registros
• Fazem parte do monitoramento do processo de
esterilização. Todas as atividades envolvidas no
reprocessamento de materiais devem estar devidamente
registradas.
• Finalidade: viabilizar a rastreabilidade nos casos de
intercorrências.
Registros
O que deve conter?
• Registros de Carga do esterilizador
- Data e lote do ciclo
- Conteúdo da Carga
- Exposição de Tempo e Temperatura
- Identificação do Operador
- Resultados dos Indicadores Biológicos
- Resultados dos Indicadores Químicos
• Registros de Manutenção, Calibração, Validação
e manutenções do esterilizador.
“Falhas no Processo”
Falhas no processo de esterilização
Situação 1: teste de Bowie & Dick com mudança não
uniforme
• Repetir o teste para assegurar de que não houve falhas;
• Se o resultado do teste persistir insatisfatório, interromper
a utilização da autoclave;
• Solicitar a Engenharia Clínica ou serviço de manutenção;
• Revalidar o equipamento de acordo com as
recomendações.
Falhas no processo de esterilização
Situação 2: o integrador químico com falha e o IB (-)
• IQ com falha não deve ser interpretado como problema
de toda carga (apenas no pacote) até que seja feita a
leitura do resultado do IB.
• Manter a carga em quarentena, até que o resultado do IB
confirme se a falha de esterilização ocorreu apenas no
pacote ou em toda a carga.
• Deve-se verificar os controles físicos do equipamento e
registro do ciclo.
Falhas no processo de esterilização
Situação 3 : resultado positivo do Indicador Biológico
• Interromper o uso da Autoclave.
• Reprocessar todos os artigos desde o último teste
negativo.
• Notificar a CCIH.
• Revisar os registros da autoclave para conferir os
parâmetros físicos desde o último resultado negativo
do IB.
Falhas no processo de esterilização
Situação 3 : resultado positivo do Indicador Biológico
• Comunicar a Engenharia Clínica do Hospital.
• Repetir o teste com o IB no mínimo 3 vezes.
• Se o resultado for negativo, liberar para o uso.
• Se o IB continuar positivo, solicitar a inspeção do
equipamento.
• Rastrear os materiais utilizados e identificar os
pacientes, caso tenha sido utilizado.
Recall de Materiais
RDC nº 15
X
Aplicabilidade no Processo
de Esterilização
Então...
Só para lembrar...
READEQUAÇÃO DOS NOSSOS
PROCESSOS!!!
RDC nº 15 x Aplicabilidade no Processo
de Esterilização
Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o
processamento de produtos para saúde e dá
outras providências.
• Seção
IX – Da Esterilização
• Seção X – Monitoramento de Processo de Esterilização
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de
capacidade superior a 100 litros.
Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a
esterilização de produtos para saúde.
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o
desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick)
da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro
ciclo do dia.
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros
estabelecidos na qualificação de operação e de
desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de
esterilização.
§ 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só
pode ocorrer em caso de urgência e emergência.
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros
estabelecidos na qualificação de operação e de
desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de
esterilização.
§ 2º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato
deve ser documentado contendo data, hora,motivo do
uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para
saúde, nome e assinatura do profissional responsável
pelo CME e identificação do paciente.
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros
estabelecidos na qualificação de operação e de
desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de
esterilização.
§ 3º O registro do ciclo mencionado no § 2º deve estar
disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros
estabelecidos na qualificação de operação e de
desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de
esterilização.
§ 4º O instrumental cirúrgico e os produtos para
saúde processados conforme o § 1º devem ser
utilizados imediatamente após o processo de
esterilização.
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros
estabelecidos na qualificação de operação e de
desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de
esterilização.
§ 5º O ciclo para uso imediato deve ser monitorado
por integrador ou emulador químico.
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 95 A água utilizada no processo de geração do
vapor das autoclaves deve atender às especificações
do fabricante da autoclave.
RDC nº 15 – Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização
deve ser realizado em cada carga em pacote teste
desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6),
segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela
empresa processadora.
RDC nº 15 – Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização
com indicadores físicos deve ser registrado a cada
ciclo de esterilização.
RDC nº 15 – Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 98 No monitoramento do processo de
esterilização dos produtos para saúde implantáveis
deve ser adicionado um indicador biológico, a cada
carga.
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para
utilização após leitura negativa do indicador biológico.
Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do
material consignado, segundo ANSI/AAMI – ST 79:2010
Formulário de exceção para a liberação antecipada do dispositivo implantável/bandeja
NOTA – Em uma situação de emergência documentada, dispositivos implantáveis serão
liberados da quarentena sem o resultado da monitorização biológica. Este formulário deve
acompanhar o implante até a sala de operação. A equipe do centro cirúrgico deve
completar este formulário e retorná-lo à central de material dentro de 24 horas.
FAVOR COMPLETAR TODAS AS INFORMAÇÕES:
DATA: _________________ TURNO: ____________________ HORA: _______________
PESSOA RESPONSÁVEL POR ESTE DOCUMENTO NA CENTRAL DE MATERIAL:
_________________________________________________________________________
Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do
material consignado, segundo ANSI/AAMI – ST 79:2010
NOME DA PESSOA QUE SOLICITOU A LIBERAÇÃO ANTECIPADA DOS DISPOSITIVOS:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
________
DOCUMENTAÇÃO DA SALA DE OPERAÇÃO:
NOME DO PACIENTE:
______________________________________________________
NOME DO CIRURGIÃO:
_____________________________________________________
TEMPO DE PROCEDIMENTO: ____________________ DATA:
_______________________
RAZÃO PELA QUAL A LIBERAÇÃO ANTECIPADA FOI NECESSÁRIA?
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
________
Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do
material consignado, segundo ANSI/AAMI – ST 79:2010
O QUE PODERIA PREVENIR A LIBERAÇÃO ANTECIPADA DESTE MATERIAL?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
NOME DA PESSOA RESPONSÁVEL PELO PREENCHIMENTO: _______________________
DATA EM QUE O DOCUMENTO FOI COMPLETADO: _____________________________
DATA EM QUE O DOCUMENTO RETORNOU À CENTRAL DE MATERIAIS: _____________
RDC nº 15 – Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização
com indicador biológico deve ser feito diariamente, em
pacote desafio disponível comercialmente ou
construído pelo CME e deve ser posicionado no ponto
de maior desafio ao processo de esterilização,
definido durante os estudos térmicos na qualificação
de desempenho do equipamento de esterilização
RDC nº 15 – Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 100 A área de monitoramento do processamento
de produtos para saúde deve dispor de sistema para
guarda dos registros dos monitoramentos.
Metas Internacionais de Segurança
do Paciente
• Meta 1: Identificar os pacientes corretamente
• Meta 2: Melhorar a comunicação efetiva
• Meta 3: Melhorar a segurança de medicamentos de alta
vigilância
• Meta 4: Assegurar cirurgias com local de intervenção correto,
procedimento correto e paciente correto
• Meta 5: Reduzir o risco de infecções associadas aos
cuidados de saúde
•Meta 6: Reduzir o risco de lesões ao paciente, decorrente de
quedas
Prevenção e Controle de Infecções (PCI)
Padrão PCI.7
A instituição identifica os procedimentos e processos associados
ao risco de infecção e implementa estratégias para reduzir esse
risco.
Prevenção e Controle de Infecções (PCI)
Padrão PCI.7.1
A instituição reduz o risco de infecções, garantindo uma adequada
limpeza e esterilização dos equipamentos e uma adequada gestão
da lavanderia e rouparia.
Considerações Finais
Todos os indicadores fisícos, químicos e
biológicos fornecem alguma informação
sobre o ciclo de esterilização. Os
profissionais da CME devem avaliar a
amplitude dos monitores disponíveis e
desenvolver um programa de garantia de
esterilização que melhor atenda às
necessidades para o controle de infecção
e principalmente que atenda as
necessidades do paciente.
“ Quando o jogo e a estratégia
mudam rapidamente, não basta se
contentar com o possível. É
preciso fazer o seu melhor”.
Mario Sergio Cortella
Referências Bibliográficas
 Associação de Normas Técnicas. NBR ISO 14937:2008 – Esterilização de
produtos para saúde: requisitos gerais de caracterização do agente
esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo
de esterilização de produtos para saúde.
Associação Paulista de Estudos e Controle de Infecção Hospitalar (APECIH).
Limpeza, Desinfecção e Esterilização de Artigos em Serviços de Saúde. 1ª ed.
São Paulo; 2010.
 International Organization for Standardization. ISO 11140/2005.
Sterilization of health care products: chemical indicators. Part 1: general
requerements. Geneva; 2005.
 Associação de Normas Técnicas (ABNT). NBR 17665-1 - Esterilização de
produtos para saúde – Vapor - Requisitos para o desenvolvimento, validação
e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde;
2010.
Obrigada!
Ligia Garrido Calicchio
Enfermeira Líder do CME
[email protected]