ABNT (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS)
CB-26 - PRODUTOS MEDICO ODONTO HOSPITALARES
CE-26:090.01 - COMISSÃO DE ESTUDOS DE ESTERILIZAÇÃO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE
ISO – TC-198 – STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS
ISO (International Organization for Standardization) é uma Federação Mundial de
entidades internacionais de normalização. O trabalho de preparação de normas
internacionais é normalmente efetuado pela ISO através de seus comitês técnicos. Cada
organismo membro interessado em um assunto que tem Comitês Técnicos estabelecidos
tem o direito de ser representado no Comitê.
Organizações internacionais,
governamentais e não governamentais em ligação com a ISO, também podem participar
dos trabalhos.
Nestes mesmos moldes no Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é
o Foro Brasileiro de Normatização. As normas utilizadas brasileiras, cujo conteúdo é de
responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização
Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET),
são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores
envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (empresas
fabricantes de produtos para saúde, hospitais, universidades, laboratórios e outros).
Hoje no Brasil a ABNT, possui 159 comitês técnicos - CT, dentre as mais diversas
atividades. Especificamente para a área da saúde, existe o CB (Comitê Brasileiro) de
número 26: Médico Odonto Hospitalar, que abrange vários Comitês de Estudos, um deles
é a Comissão de Estudos
26:090.01 – Esterilização de Produtos para saúde,
correspondente ao Grupo ISO – TC-198 – Sterilization of health care products.
Essa CE tem trabalhado há vários anos, sistematicamente, na elaboração, tradução,
adaptação e atualização das normas internacionais – ISO, para que as mesmas sejam
utilizadas em todo território brasileiro, pois segue no encontro das necessidades dos
profissionais e empresas para atuarem de forma correta e assertiva, seguindo as
orientações das normas estabelecidas pela ISO.
O vertiginoso avanço da tecnologia para a fabricação de produtos e equipamentos de
atenção à saúde, fez com que os processos de limpeza, desinfecção, preparo,
acondicionamento, esterilização e armazenamento sejam acompanhados de estudos
profundos e detalhados de cada passo e de cada fase desse processo, a fim de preservar
a saúde dos usuários destes produtos.
Dessa forma, toda a fabricação de equipamentos e produtos para a saúde, assim como
os procedimentos de uso, baseiam-se em orientações técnicas e têm sua segurança e
qualidade asseguradas através destas normas.
Para fornecer produtos para a saúde, desinfetados e/ou esterilizados, as normas ISO
especificam requerimentos rígidos para validação e controle de rotina do processo de
limpeza, preparo, acondicionamento (sistema de barreira estéril ou embalagem),
desinfecção, esterilização e armazenagem, através de várias metodologias que reduzem
a carga microbiana de um produto para a saúde, que serão processados sob condições
de um padrão em conformidade com os requisitos de qualidade.
A ABNT vem garantindo e acelerando a implementação das normativas ISO em nosso
país e conta com a Comissão de Estudos 26:090.01, que reune profissionais de várias
áreas de atuação, hoje esta Comissão conta com 14 subcomissões de estudos, a saber:
Presidente do TC-198 – Mr. Eamonn Hoxey (BSI-GB)
Secretário do TC-198 – Mr. Joe Lewelling (AAMI-USA)
Coordenador do CE: Sr. Fernando Bustamante (STERICYCLE-SP)
Secretária do CE: Enfª. Silvia Baffi
GT 01 - Esterilização por Oxido de Etileno – Relator: Pedro Azevedo (VISA-RJ)
-
Projeto de tradução e implementação da Norma ISO 11135-1:2007 Sterilization of
health care products – Ethylene oxide – Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Projeto de Norma Brasileira para Central de Gases Esterilizantes
GT 02 - Esterilização por Irradiação Ionizante – Relatora: Farm. Daniela Paquer
(Embrarad-SP)
-
Projeto de tradução e implementação da Norma ISO 11137-2 Sterilization of health
care products — Radiation: Part 2: Establishing the sterilization dose
GT 03- Esterilização por Vapor Saturado – Relator: Eng. Márcio Ferri (CISABRASILE SC)
- Projeto de atualização da Norma Brasileira NBR 11.816:2003 - Esterilização –
Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde
- Projeto de atualização da Norma Brasileira NBR 11.817:2003 – Esterilização –
Esterilizadores sem vácuo, para produtos para saúde.
GT 04 - Indicadores Biológicos – Relatora: Enf.ª Suzana C. da Silva (IGMED - RS)
- Projeto de tradução e implementação da Norma ISO 11.138-1 – Biological
indicators – Part 1:General requirements
GT 05 - Terminologia – atualmente desativado
- Norma atual: NBR ISO 11.139 – Vocabulário.
GT 06 - Indicadores Químicos – Relatora: Enf.ª Suzana C. da Silva (IGMED - RS)
- Projeto de tradução e implementação da Norma ISO 11.140-1– Chimical
indicators - Parte 1: General requirements
GT 07 - Embalagem – Relatora: Enf.ª Kelly Bergonzi (HUMANN SP-SP)
- Projeto de tradução e implementação da ISO 11.607-1 – Packaging for terminally
sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier
systems anda packaging systems
- Projeto de tradução e implementação da ISO 11.607-2 – Packaging for terminally
sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, saling and
assembly processes
GT 08 - Métodos Microbiológicos – Relatora: Dra. Maria Águida Cassola (Human-SP)
- Projeto de tradução e implementação da ISO 11.737-1 – Microbiological methods –
Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
GT 09 - Processos Assépticos – atualmente sem Relator
GT 10 - Esterilização Química – Relatora: Enfª. Kelly Lídia Rodrigues (LDM-SP)
- Projeto de tradução e implementação da ISO 14.160 – Liquid chemical sterilizing
agentes for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives –
Requirements for characterization, development, validation and routine control of a
Sterilization process for medical devices
GT 11 - Critérios Gerais para Processos de Esterilização – Relatora: Dra. Angélica Lapos
(BIOXXI-RJ)
- Projeto de tradução e implementação da ISO 14.937 – General requirements for
characterization of a sterilizing agente and the development, validation and routine
control of a Sterilization process for medical devices
GT 12 - Informações para Reprocessamento de Produtos Esterilizáveis – Relator: Dr. Luiz
Carlos da Fonseca e Silva
- Projeto e implementação da nova norma NBR para informações de
reprocessamento de produtos esterilizáveis
GT 13 - Lavadoras Desinfetadoras – Relatora: Enf.ª Silvia Baffi - (Consultora
Independente – SP)
- Projeto de tradução e implementação da ISO 15.883-1: Washer-disinfectors – Part
1: General requirements, terms and definitions and tests
- Projeto de tradução e implementação da ISO 15.883-2: Washer-disinfectors – Part
2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing termal disinfection for
surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils
glassware
GT 14 - Esterilização por Calor Seco – atualmente sem relator
Algumas comissões ainda não possuem um Relator designado. Estamos em processos
de organização das mesmas, aqui no Brasil.
Essa formatação foi solicitada pela Coordenação Geral do CB 26 e baseada na
configuração original do Grupo da ISO – TC-198 – Sterilization of Health Care Products. e,
por um apoio incondicional da ABIMO (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA DE
ARTIGOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS, ODONTOLÓGICOS, HOSPITALARES E DE
LABORATÓRIOS), este Comitê de Estudos obteve recursos para enviar uma delegação
composta de seus Coordenadores e demais colaboradores profissionais em missões, com
o objetivo de participar das reuniões da ISO fora do Brasil. A primeira participação ocorreu
nas cidades de Arlington (Sede da AAMI) e Alexandria – VA, USA em novembro/2011 e a
segunda em Paris (Sede da AFNOR) – FRANÇA, no mês de abril de 2012, daí em diante
Relatores dos GT’s tem participado ativamente de reuniões da WG’s da ISO na Inglaterra,
Finlândia, Estados Unidos, Japão, Alemanha, entre outros.
Com tais recursos, pudemos enviar também, técnicos e experts, para participarem de
reuniões de Grupos de Trabalho – GT, em outros estados brasileiros, havendo desta
forma uma melhor integração entre os GT’s participantes.
Para nós brasileiros, é um grande privilégio termos acesso à participação de discussões
de alto nível nas reuniões dos WG’s da ISO – TC 198, razão pela qual é preciso divulgar
este tipo de atividade para que possamos reunir cada vez mais técnicos nos grupos de
trabalho (GT’s) de forma a contribuir mais ativamente na construção, discussão e
entendimento destas normas que vão direcionar as ações futuras do setor de produtos
para a saúde do Brasil e do mundo.
Todos os profissionais, fabricantes, usuários, técnicos e interessados, que quiserem
participar dos grupos de trabalho, podem entrar em contato com o CE-26:090.01 –
Esterilização de Produtos para saúde, através do seu coordenador ou sua secretária,
pelos e-mails:
Coordenador do CE: Sr. Fernando Bustamante: [email protected]
Secretaria do CE: Enfª. Silvia Baffi: [email protected]
Aos irmãos e irmãs portugueses e integrantes da Associação Nacional de Esterilização
(ANES) - Portugal, que queiram participar das notícias e informações sobre Centrais de
Materiais e esterilização, temos no Brasil um grupo na FACEBOOK denominado ―CME‖ https://www.facebook.com/groups/268915689819161/, com mais de 890 participantes da
América Latina, venham será uma satisfação poder intercambiar experiências,
informações, notícias do nosso setor.
À Sra. Amália Espada, que em dezembro de 2012 assumiu a presidência da Associação
Nacional de Esterilização de Portugal, nossos votos de uma excelente gestão e
nosso ―Muito Obrigado‖ pela oportunidade de divulgar nosso trabalhos em prol da
comunidade que se utiliza da esterilização.
Autor: Fernando Bustamante