COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS DA IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRDIA DE SÃO PAULO REGIMENTO INTERNO CAPITULO I NATUREZA E FINALIDADE Artigo 1º ‐ O Comitê de Ética‐CEP da Diretoria Clínica da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, aprovado pelo Conselho Interdepartamental, tem por finalidade avaliar as pesquisa em seres humanos, realizadas nos Hospitais da Instituição. Artigo 2º ‐ O CEP atenderá os Hospitais da Irmandade e as Faculdades a ela vinculadas. CAPITULO II ORGANIZAÇÃO DO CEP COMPOSIÇÃO Artigo 3º ‐ O CEP terá composição multidisciplinar e multiprofissional, contando com 20 membros titulares e 10 suplentes não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional. Parágrafo Único ‐ Os membros suplentes não tem a obrigatoriedade de estarem presentes nas reuniões do CEP, sendo convocados para tal no impedimento de titulares. O CEP contará com membros "ad hoc" que não participam das reuniões, mas auxiliam os membros titulares e suplentes na análise de Projetos Retrospectivos dos Hospitais, Departamentos e Serviços Artigo 4º ‐ As indicações para integrar o CEP serão submetidas ao Diretor Clínico e aprovadas pelo Conselho Interdepartamental. Artigo 5º ‐ O Presidente e o Vice‐Presidente serão escolhidos pelos membros que compõe o CEP na primeira reunião de cada mandato. Artigo 6º ‐ Compete ao CEP: I. Analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, sob os aspectos descritos no artigo 1º deste Regimento; II. Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio,documentos estudados e data da revisão; III. Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitaristas; IV. Acompanhar, o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores; V. Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; VI. Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento; VII. Requerer instauração de sindicância à direção da instituição, em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde ‐ CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; VIII. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS. ATRIBUIÇÕES DO CEP Artigo 7º ‐ Ao Presidente incumbe dirigir,coordenar e supervisionar as atividades do CEP e especificamente: I. Representar o CEP em suas relações internas e externas; II. Instalar o Comitê e presidir suas reuniões: III. Representar o CEP em suas relações internas e externas; IV. Representar o CEP em suas relações internas e externas; V. Instalar o Comitê e presidir suas reuniões: VI. Suscitar pronunciamento do CEP quanto às questões aos projetos de pesquisa; VII. Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate; VIII. Indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade do Comitê; IX. Elaborar cotas decorrentes de deliberação do comitê e "ad referendum"deste nos casos de manifesta urgência; X. Encaminhar trimestralmente à CONEP/MS, a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos. Artigo 8º ‐ Aos membros titulares incumbe: I. Estudar e relatar nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes forem atribuídas pelo Presidente; II. Comparecer no mínimo a 75% das reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto ou pareceres e manifestando‐se a respeito de matérias em discussão; III. Requerer votação de matérias em regime de urgência; IV. Verificar a instrução do protocolo de pesquisa, a garantia dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer da pesquisa, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, o treinamento que está sendo levado a efeito, os relatórios parciais e finais da pesquisa,bem como as emendas, eventos adversos; V. Desempenhar atribuições que lhes forem designadas pelo Presidente; Artigo 9º ‐ Aos membros suplentes incumbe: Substituir os titulares, em suas ausências, assumindo todas as funções a eles atinentes. VI. Apresentar proposições sobre as questões atinentes ao Comitê. Artigo 10º ‐ Ao pesquisador incumbe : I. Apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa; II. Desenvolver o projeto conforme delineado; III. Elaborar e apresentar os relatórios parciais e final; IV. Apresentar dados solicitados pelo CEP a qualquer momento; V. Manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos,os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP; VI. Encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; VII. Justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados. Artigo 11º ‐ À Secretária do CEP incumbe: I. Assistir às reuniões; II. Encaminhar o expediente do CEP; III. Preparar o expediente do CEP; IV. Manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos de que devam ser examinados nas reuniões do CEP; V. Providenciar o cumprimento das diligências determinadas; VI. Lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registros de atas, e de registro de deliberações, rubricando‐os e mantendo‐os sob vigilância; VII. Elaborar relatório trimestral das atividades do comitê a ser encaminhado à CONEP/MS; VIII. Lavrar e assinar as atas das reuniões do Comitê; IX. Providenciar, por determinação do Presidente, a convocação das sessões extraordinárias; X. Distribuir aos integrantes do CEP a pauta das reuniões; XI. Promover a convocação das reuniões; XII. Distribuição dos protocolos aos relatores. CAPITULO II FUNCIONAMENTO Artigo 12º O CEP terá como sede o Hospital Central da ISCMSP, onde reunir‐se‐á, ordinariamente uma ou duas vezes por mês e extraordinariamente quando convocado pelo Presidente ou a requerimento da maioria de seus membros. § 1º O CEP ‐ instalar‐se‐á e deliberará com a presença da maioria simples dos seus membros titulares. da maioria de seus membros. § 2º O Presidente terá o direito a voto de qualidade. § 3º É facultado ao Presidente e aos membros do Comitê solicitar o reexame de qualquer decisão exarada na reunião anterior, justificando possível ilegalidade,inadequação técnica ou de outra natureza. § 4º A votação será nominal. Artigo 13º ‐ A ordem do dia será organizada com os Protocolos de Pesquisa apresentados para discussão, acompanhados dos pareceres e súmulas. Parágrafo único ‐ A Ordem do dia será comunicada previamente a todos os membros, com antecedência mínima de cinco dias para as reuniões ordinárias e de três dias para as extraordinárias. Artigo 14º ‐ Após a leitura do parecer do relator e das observações dos dois co‐relatores, o Presidente ou o Vice‐Presidente deve submete‐lo à discussão, dando a palavra aos membros que solicitarem. § 1º ‐ O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligencia ou adiantamento da discussão da votação;. § 2º ‐ O prazo de vistas será de até a realização da próxima reunião ordinária; Artigo 15º ‐ Após o encerramento das discussões, o assunto será submetido à votação. Artigo 16º ‐ A fim de assegurar o suporte operacional indispensável à eficiência do CEP a Diretoria Clínica, proporcionará a infraestrutura necessária. Artigo 17º ‐ O CEP, observada a legislação vigente, estabelecerá normas complementares relativas ao seu funcionamento e a ordem dos trabalhos. CAPITULO III PROTOCOLO DE PESQUISA Artigo 18º ‐ Os protocolos de Pesquisa sujeitos à análise serão encaminhados à Secretaria do CEP em quatro vias, instruídos com os seguintes documentos, em português, conforme previsto na rotina operacional: I. Carta de aprovação da Comissão Científica do Departamento, Serviço ou Hospital da Irmandade da Santa Casa analisando o projeto do ponto de vista científico onde se realizará a pesquisa, bem como para exeqüibilidade II. Folha de Rosto: devidamente preenchida, inclusive com a assinatura do diretor ou Chefe do respectivo Departamento, Serviço ou Hospital da Irmandade Santa Casa; III. Descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: a) Descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas; b) Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa; c) Descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia); d) Análise crítica dos riscos e benefícios; e) Duração total da pesquisa, a partir da aprovação; f) Explicação das responsabilidades do pesquisador, do orientador, da instituição, do promotor e do patrocinador; g) Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) Local da pesquisa; i) Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas a) dela resultantes; j) Orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador; k) Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas; l) Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados. IV. Informações relativas ao sujeito da pesquisa: a) Descrição das características da população a estudar; b) Descrição dos métodos que afetam diretamente, os sujeitos da pesquisa; c) Identificação das fontes de material de pesquisa; d) Descrição dos planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos, com critérios de inclusão e exclusão; e) Apresentação do termo de consentimento pós‐informação para a pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê‐lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa; f) Descrição de qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;descrição das medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual; g) Apresentação da previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa; V. Qualificação dos pesquisadores: "curricum vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes; VII. Termo de compromisso do pesquisador responsável de cumprir a Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996; Parágrafo único ‐ O Protocolos de Pesquisa serão registrados e classificados por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores e co‐relatores pela secretária por indicação do Presidente ou por membro designado. Artigo 19º ‐ Os protocolos de pesquisa deverão ser enquadrados em uma das seguintes categorias: a) aprovado; b) com pendência: quando o CEP considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta ) dias pelos pesquisadores; c) retirado: quando transcorrido o prazo , o protocolo permanece pendente; d) não aprovado; e e) aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c, da Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 196, de 10 de outubro de 1996. Artigo 21º ‐ O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os seus relatórios correspondentes , por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo. Artigo 22º ‐ O CEP deverá estar registrado na CONEP/MS. Artigo 23º ‐ Será de três anos a duração do mandato dos integrantes do CEP, sendo permitida a recondução. Parágrafo único ‐ Havendo motivo justificado, o diretor clínico poderá cessar o mandato dos integrantes do CEP, antecipadamente, e promover a substituição. Artigo 24º ‐ Será dispensado o componente que, sem motivo justificado, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas ou seis intercaladas no período de um ano. Artigo 25º ‐ O CEP convidará pessoas ou entidades que possam colaborar com o desenvolvimento dos seus trabalhos, sempre que julgar necessário, podendo criar Sub‐
Comissões para assuntos específicos. Artigo 26º ‐ O relator ou qualquer membro poderá requerer ao Presidente , a qualquer tempo, que solicite o encaminhamento ou diligências de processos ou de consultas a outras pessoas ou instituições públicas ou privadas, nacionais e internacionais, para estudo, pesquisa ou informações necessárias à solução dos assuntos que lhes forem distribuídos, bem como solicitar o comparecimento de qualquer pessoa às reuniões para prestar esclarecimentos. Artigo 27º ‐ Os componentes do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável que seja dispensados nos horários de reunião do CEP, das outras obrigações nas Unidades em que prestam serviço. Artigo 28º ‐ Os integrantes do CEP deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentarem‐se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse. Artigo 29º ‐ Os componentes do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise. Artigo 30º ‐ Responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais. CAPÍTULO DISPOSIÇÕES FINAIS Artigo 31º ‐ A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais. Artigo 32º ‐ consideram‐se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais após aprovação deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento. Artigo 33º ‐ Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo Presidente do CEP, e em grau de recurso pelo Diretor Clínico. Artigo 34º ‐ O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante proposta do CEP, através da maioria absoluta de seus membros, submetida ao Diretor Clínico e aprovada pelo Conselho Interdepartamental. Artigo 35º ‐ O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de sua aprovação pelo Conselho Interdepartamental, revogando‐se as disposições em contrário.