Sumário
I - Introdução..............................................................................................................04
II - Apresentação........................................................................................................05
III – Dúvidas mais frequentes.....................................................................................07
1 - O que é uma pesquisa que envolve seres humanos?..........................................07
2 - Quais são os princípios que fundamentam a Resolução CNS 196/96?...............07
3 - O que é a CONEP?.............................................................................................. 07
4 - O que é o Comitê de Ética em Pesquisa?............................................................07
5 – Por que é importante que o projeto seja analisado pelo Comitê de Ética em
Pesquisa?..................................................................................................................08
6 - Quais as atribuições do CEP?..............................................................................08
7 - Como foi instituído CEP/SMSDC-RJ?.................................................................. 08
8 - Quais os projetos de pesquisa que devem ser encaminhados ao CEP/SMSDCRJ? ............................................................................................................................09
9 - Quais os aspectos devem ser observados para decidir se a pesquisa pode ou
não se realizar naquele serviço?...............................................................................09
10 - Como solicitar ao CEP-SMSDC/RJ a análise dos projetos de pesquisa?..........09
11 - Como proceder para a retirada do parecer?.......................................................10
12 - Como saber se a pesquisa foi aprovada?...........................................................10
13 - Quais são as Áreas Temáticas Especiais?.........................................................10
14 - O anonimato deve ser garantido?.......................................................................10
15 - E se o projeto já foi aprovado por um CEP que não seja o da SMSDC-RJ, ele
deve passar pelo CEP/SMSDC-RJ?..........................................................................10
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Elaboração, distribuição e informações:
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAUDE E DEFESA CIVIL
Comitê de Ética em Pesquisa
Rua Afonso Cavalcanti, 455 sala 710
Cidade Nova – Rio de Janeiro – CEP 20211-901
Organização da 1ª edição (2006):
Jucema Fabrício Vieira
Mariângela Freitas Lavor
Salesia Felipe de Oliveira
Sandra Regina Vitor
Sérgio Luis Teixeira de Aquino
Organização e alterações da 2ª edição (2011):
Carla Costa Vianna
Renata Guedes Ferreira
Salesia Felipe de Oliveira
Organização e alterações da 3ª edição (2012):
Carla Costa Vianna
Renata Guedes Ferreira
Salesia Felipe de Oliveira
Prefeito da Cidade do Rio de Janeiro
Eduardo Paes
Secretário Municipal de Saúde e Defesa Civil
Hans Fernando Rocha Dohmann
Composição do Comitê de Ética em Pesquisa
Salesia Felipe de Oliveira - Coordenadora
Fabio Tuche – Vice-coordenador
Pedro Paulo Magalhães Chrispim – Vice-coordenador
Carla Moura Cazelli
Carlos Alberto Pereira de Oliveira
José M. Salame
Maria Alice Gunzburger Costa Lima
Martine Gerbauld
Lívia Beiral Forni
Nara Saraiva
Sonia Ruth Valente de Miranda Chaves
Vitoria Régia Osório Vellozo
Carla Costa Vianna - Secretária
Renata Guedes Ferreira - Secretária
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I - Introdução
Esta cartilha é dedicada a todos os profissionais de saúde, gestores, usuários
do Sistema de Saúde, pesquisadores, universidades e escolas de ensino médio.
A Cartilha do Comitê de Ética em Pesquisa é fruto da necessidade de
registrarmos caminhos que temos percorrido na busca e no desafio de
estabelecermos estratégias para monitoramento das pesquisas que vem sendo
implementadas na rede municipal de saúde. Nasce de um trabalho coletivo e de
parcerias de pessoas comprometidas com a proposta de ética em pesquisa.
O CEP/SMSDC-RJ funciona desde 23 de julho de 2004 como instância de
recursos e assessoria à Secretaria Municipal de Saúde, ao Conselho Municipal de
Saúde, bem como a outras instâncias de governo e à sociedade, sobre questões
éticas relativas à pesquisa em seres humanos. Pode, portanto, ser contatado por
instituições, pesquisadores e outros envolvidos na pesquisa.
O CEP/SMSDC-RJ é constituído por colegiado de treze membros. Sua
constituição inclui a participação de profissionais da área de saúde, sociais e
humanas.
O CEP/SMSDC-RJ reúne-se quinzenalmente para avaliar as pesquisas e
desenvolve suas ações de acordo com o Regimento Interno do CEP/SMSDC-RJ.
Através da Resolução SMS № 1850 de 02 de março de 2012, publicada no DORio
de 08 de março de 2012, legitimina as atribuições e composição do CEP/SMSDCRJ.
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II - Apresentação
A adoção e a disseminação do uso de novos procedimentos sejam eles
ligados a novos medicamentos e equipamentos ou novas maneiras de se indicar
produtos já existentes, requerem o balizamento dos resultados práticos, rotineiros,
dessa aplicação. Essa é a razão pela qual, a partir dos anos 90, tem-se buscado
estabelecer parâmetros que reforçam que cada decisão da equipe de saúde deve
ser basear no conhecimento e no reconhecimento da literatura especializada. Isso
significa também que regras foram formalmente estabelecidas para que a equipe
multiprofissional em saúde possa interpretar adequadamente os resultados da
pesquisa clínica.
No Brasil, a busca da evidência desses resultados e a divulgação desses
resultados e a divulgação dessa análise poderiam ser pilares de sustentação
técnico-científica dos conselhos profissionais, das sociedades de especialidades e,
principalmente, dos hospitais de ensino e pesquisa.
Uma coisa é certa: a pesquisa e a incorporação tecnológica têm de ser éticas,
e a sua condição científica, embora imprescindível, não é suficiente para atestar a
sua eticidade. E é para garantir que os avanços trazidos pela ciência beneficiem
efetivamente a humanidade que se impõe à necessidade de a incorporação
tecnológica fazer-se tanto sob os princípios da beneficência e da não maleficência
do código hipocrático como ob a égide da equidade, que garante a justiça do acesso
a esses avanços.
Quando se considera a pesquisa clínica, afora aqueles relativos aos sujeitos
da pesquisa, ao método científico a aos resultados, pelo menos três aspectos devem
ser observados: o financiamento do projeto, o conflito de interesses e as autonomias
do pesquisador e da instituição. No Brasil, esses aspectos, embora ainda incipientes,
vêm progressivamente ganhando terreno, dada a preocupação dos pesquisadores e
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dos administradores em dispor de informações sobre a autofinanciabilidade da
pesquisa e sobre o impacto que os projetos causam no orçamento institucional.
É inexistente ou minimamente seguida no Brasil à praxe de bem estabelecer
e explicitar a relação do investigador como consultor (ou mesmo pesquisador)
responsável por um projeto de pesquisa financiado pela indústria farmacêutica ou de
equipamentos. Internamente em uma instituição também pode se manifestar um
conflito entre o interesse do pesquisador e a disponibilidade financeira institucional,
situação emblemática da bioética da aplicação de recursos, que em saúde são e
serão sempre finitos.
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III – Dúvidas mais frequentes
1 - O que é uma pesquisa que envolve seres humanos?
As pesquisas envolvendo seres humanos são aquelas que, individual ou
coletivamente, envolvam o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua
totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. No Brasil
as pesquisas científicas que envolvem seres humanos são orientadas pela
Resolução CNS 196/96.
2 - Quais são os princípios que fundamentam a Resolução CNS 196/96?
É fundamentada nos principais documentos internacionais que emanaram
declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos. Esta
Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatros
referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça,
entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à
comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
3 - O que é a CONEP?
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP - é uma instância
colegiada, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde-CNS. O Ministério da Saúde é
responsável pela adoção das medidas necessárias para o funcionamento pleno da
comissão e de sua secretaria executiva. Todos os Comitês são subordinados a
CONEP.
4 - O que é o Comitê de Ética em Pesquisa?
De acordo com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, os Comitês de
Ética em Pesquisa são “colegiados interdisciplinares e independentes, com múnus
público, que devem existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres
humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em
sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro
de padrões éticos”.(Resolução CNS 196/96, II. 14).
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5 - Por que é importante que o projeto seja analisado pelo Comitê de Ética em
Pesquisa?
A Resolução 196/96 prevê que todo projeto de pesquisa envolvendo seres
humanos deverá obedecer às suas recomendações. O CEP analisa os projetos de
pesquisa visando garantir proteção ao sujeito da pesquisa, em sua integridade e
dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões
éticos.
6 - Quais as atribuições do CEP?
-
Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos; de
modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários
participantes nas referidas pesquisas;
-
Emitir parecer consubstanciado por escrito;
-
Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua
tarefa;
-
Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos
pesquisadores;
-
Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno
da ética na ciência;
-
Receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que
possam alterar o curso normal do estudo;
-
Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de
denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas;
-
Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
7 - Como foi instituído o CEP/SMSDC-RJ ?
O CEP/SMSDC-RJ funciona desde 23 de julho de 2004 como instância de
recursos e assessoria a SMSDC, ao Conselho Municipal de Saúde, bem como a
outras instâncias de governo e à sociedade, sobre questões éticas relativas à
pesquisa em seres humanos. Pode, portanto, ser contatado por instituições,
pesquisadores e outros envolvidos na pesquisa.
O CEP/SMSDC-RJ é constituído por colegiado de treze membros. Sua
constituição inclui a participação de profissionais da área de saúde, sociais e
humanas.
O CEP/SMSDC-RJ reúne-se quinzenalmente para avaliar as pesquisas e
desenvolve suas ações de acordo com o Regimento Interno do CEP/SMSDC-RJ .
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8 - Quais os projetos de pesquisa que devem ser encaminhados ao
CEP/SMSDC-RJ ?
Todo projeto de pesquisa que envolva seres humanos, prioritariamente
aquele a ser realizado no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde e Defesa Civil da
cidade do Rio de Janeiro, deve ser submetido, obrigatoriamente, ao CEP/SMSDCRJ antes do início da sua execução.
As pesquisas que realizarão entrevistas, aplicações de questionários,
levantamento em bancos de dados e revisões de prontuários, também, devem ser
encaminhadas ao CEP/SMSDC-RJ.
9 - Quais os aspectos devem ser observados para decidir se a pesquisa pode
ou não se realizar naquele serviço?
São relevantes os seguintes aspectos:
•
justificativa para a realização do estudo
•
objetivos da pesquisa
•
procedimentos que o pesquisador vai realizar na unidade de saúde com os
participantes do estudo.
•
importância do estudo para a unidade
•
entrega de relatório e apresentação dos resultados de seu trabalho
•
detalhes do financiamento
10 - Como solicitar ao CEP-SMSDC/RJ a análise dos projetos de pesquisa?
O pesquisador deverá seguir as orientações disponíveis no site do
CEP/SMSDC-RJ e providenciar toda a documentação necessária para abertura do
protocolo. Os documentos devem estar todos assinados e carimbados pelos
responsáveis dos locais envolvidos no projeto.
Em todas as solicitações de pesquisa a concordância do Diretor da Unidade
onde o projeto se realizará é obrigatória para que acompanhe o desenvolvimento da
pesquisa e fundamental para que a mesma não prejudique as atividades de
assistência desenvolvidas na unidade.
O pesquisador só poderá ter acesso à unidade após a retirada do parecer de
aprovação da pesquisa no CEP/SMSDC-RJ.
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11 - Como proceder para a retirada do parecer?
O pesquisador deverá comparecer pessoalmente ao CEP/SMSDC-RJ (Rua
Afonso Cavalcanti nº 455, sala 710 – Cidade Nova), para a retirada do parecer e
deverá entregar uma cópia do mesmo ao Diretor da Unidade de Saúde.
12 - Como saber sobre o resultado da análise do projeto de pesquisa?
O CEP/SMSDC-RJ informará ao pesquisador responsável (pessoa
responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bemestar dos sujeitos da pesquisa), via e-mail, as informações das pendências
apontadas pela análise do projeto, prazos para cumprimento destas; aprovação ou
não aprovação.
Nos casos de área temática especial, o pesquisador responsável será
informado sobre os passos a serem seguidos após a análise por este CEP e deverá
aguardar aprovação da CONEP.
13 - Quais são as Áreas Temáticas Especiais?
São consideradas áreas temáticas especiais: genética humana, reprodução
humana, novos equipamentos, insumos e dispositivos novos ou não registrados no
país; novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos; populações indígenas;
biossegurança; pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira
e pesquisas que envolvam remessa de material biológico ou informações para o
exterior.
14 - O anonimato deve ser garantido?
O anonimato dos sujeitos da pesquisa deve estar assegurado, garantindo que
as informações não serão usadas em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades.
Este procedimento diz respeito tanto ao pesquisador, quanto ao serviço de saúde
que, ao fornecer os dados solicitados na pesquisa, deve preservar a identificação do
usuário.
Também deve ser garantido o sigilo com relação ao relator destinado a
analisar o protocolo de pesquisa.
15 - E se o projeto já foi aprovado por um CEP que não seja o da SMSDC-RJ,
ele deve passar pelo CEP/SMSDC-RJ?
Sim, pois há a responsabilidade institucional em avaliar a adequação do
projeto à realidade das Unidades de Saúde da SMSDC-RJ.
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