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UNIVERSIDADE DA AMAZÔNIA
REGIMENTO INTERNO1 DO COMITÊ DE ÉTICA
EM PESQUISA DA UNAMA
O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Amazônia, no uso de suas
atribuições legais, na conformidade do que dispõe a Resolução CNS/MS Nº 196/96 da
CONEP, Art. VII.14 b), sobre a responsabilidade de cada CEP em elaborar suas normas
de funcionamento, resolveu aprovar suas complementares em 25/02/2011 o seguinte
regimento:
CAPITULO I - DO OBJETO E SUAS FINALIDADES
Artigo 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, da UNAMA é um órgão colegiado, de
natureza técnico-científica, vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa, Pós-Graduação e
Extensão (PPPE) da UNAMA e constituído nos termos da Resolução nº 196/96, do
Conselho Nacional de Saúde em 10/10/1996.
Artigo 2º - Ao CEP compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisa
clínica e experimental envolvendo seres humanos no âmbito do complexo compreendido
pela UNAMA, ou de outra instituição, quando solicitado, seguindo as Propostas de
Diretrizes Éticas Internacionais para pesquisas envolvendo seres humanos (Conselho das
Organizações Internacionais das Ciências Médicas – CIOMS/OMS, Genebra, 1982 e
1983).
Parágrafo Único – Como definição, as pesquisas realizadas em seres humanos são os
procedimentos experimentais que incluem, entre outros, os de natureza instrumental,
ambiental, nutricional, sociológica, econômica, tecnológica, psíquica, biológica, sejam
eles, farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnosticada ou
terapêutica.
CAPÍTULO II - DA COMPOSIÇÃO
Artigo 3º - O Comitê é constituído por no mínimo 7(sete) membros titulares, conforme
Resolução/CNS nº 196/96, podendo ser de até 30% de membros externos da UNAMA,
podendo ser indicados suplentes pelos membros titulares, desde que aprovados os
nomes pela maioria destes.
Parágrafo 1º - Entre os membros titulares deverá haver representantes de diversas áreas
do conhecimento e no mínimo um representante de usuários.
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O texto deste Regimento Interno do CEP abriga as alterações em cumprimento ao item VII.13 –
Atribuições do CEP alínea b da Resolução CNS 196/96, de 10 de outubro de 1996, em virtude do
Regimento Interno anterior às alterações se mostrar inadequado a nomenclatura em seu artigo 12º alínea b,
conforme Ofício nº 1120/CONEP/CNS/MS.
Parágrafo 2º - O CEP, de acordo com o Capítulo VII. 5 da Resolução/CNS n.º 196/96,
deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que
nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus
membros.
Parágrafo 3º - Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em
pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.
Parágrafo 4º - Em consonância com o Capítulo VII. 10 da Resolução/CNS nº 196/96, os
membros não poderão ser remunerados, podendo receber o ressarcimento de despesas,
eventualmente, realizadas com transporte, hospedagem e alimentação quando do
desenvolvimento de atividades pelo CEP.
Artigo 4º - A nomeação dos membros titulares do CEP será por meio de Ato Especial do
Reitor, a partir da indicação da Pró-Reitoria de Pesquisa, Pós-Graduação e Extensão,
proveniente de sugestões de nomes dos Núcleos de Pesquisa, dos membros do CEP e
outros setores da UNAMA que tenham relação com atividades de pesquisa. Também,
serão cabíveis indicações de organizações civis.
Parágrafo 1º – Por se tratar de atividade não remunerada, o trabalho junto ao CEP
contará para seus membros titulares como atividade de responsabilidade social,
prestando serviço voluntário, devendo constar tal condição no Ato Especial designado
pelo Reitor. Aos membros do CEP serão incorporadas as atividades no exercício de suas
obrigações como prestação de serviço voluntário junto à comunidade acadêmica e,
portanto, sendo passível de declaração em seus relatórios institucionais.
Parágrafo 2º – O mandato dos membros do CEP será de 3 (três) anos, sendo permitida a
recondução.
Parágrafo 3º – Não será permitida, a cada ano, a renovação de mais de um terço dos
membros do CEP, sendo permitida no segundo ano em dois terços e de 80% na
renovação de mandato.
Artigo 5º – Os membros do CEP poderão se licenciar por período não superior a 1 (um)
ano, desde que plenamente justificado, sendo que após este período, se não houver
retorno será automaticamente desligado do Comitê.
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Parágrafo Único – O membro titular licenciado do CEP não contará para efeito de
quorum nas reuniões ordinárias e extraordinárias do Comitê.
Artigo 6º – O CEP será coordenado por um dos membros, eleito entre seus pares, a
partir da primeira reunião de trabalho de um novo mandato.
Artigo 7º - Os membros deverão ter total independência na tomada de decisões no
exercício de suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.
Em vista do disposto neste parágrafo, os membros do CEP não poderão sofrer pressão
por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados na pesquisa, devendo isentarse de envolvimento financeiro e não estar submetido a conflitos de interesses.
Parágrafo Único – Os membros deverão se ausentar da reunião no momento da tomada
de decisão sobre pareceres quando estiver diretamente envolvido na pesquisa em análise
ou, ainda, quando tiver até o terceiro grau de parentesco ou de sociedade em atividades
profissionais e acadêmicas com os pesquisadores envolvidos.
Artigo 8º - Será designado 1 (um(a)) vice-coordenador(a) e 1(um(a)) secretário(a), sendo:
a) Vice-Coordenador (a): membro titular, pesquisador eleito dentre os demais membros
titulares do CEP;
b) Secretário (a): não se titula como membro. O secretário (a) é indicado pela Pró-Reitoria
de Pesquisa, Pós-Graduação e Extensão da Unama, sendo este (a) oriundo de setores
diversos da instituição.
Artigo 9º - O CEP, também, contará com um grupo de Consultores ad hoc pertencentes
ou não a Instituição para os casos especiais de apreciação de projetos que forem
considerados necessários por seus membros titulares. A tarefa do Consultor ad hoc
poderá ser de apoio à análise de projetos dos membros titulares e, ainda, em casos em
que os referidos membros do CEP entendam que a análise do projeto deva ser realizada
por profissional externo. O Consultor ad hoc no exercício da análise de projetos, na
condição de relator principal ou de apoio a um membro do CEP deverá obedecer às
normas e prazos estabelecidos para a apreciação de projetos.
Parágrafo 1º - Os Consultores ad hoc exercerão atividade sem remuneração, assim
como previsto para os membros titulares e suplentes pela Resolução 196/96.
Parágrafo 2º - O grupo de Consultores ad hoc será nomeado coletivamente através de
Ato Especial do Reitor, contando também tal atividade como de caráter voluntário de
prestação de serviços à comunidade pelo período do mandato vigente.
Artigo 10º - Ocorrendo vacância entre os membros titulares do CEP, a vaga poderá ser
preenchida pelo seu suplente eleito pela maioria dos membros do CEP e, no caso de
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inexistência de suplente, será designado outro membro para preencher a vaga pela
Coordenação do CEP ou Pró-Reitoria de Pesquisa, Pós-Graduação e Extensão da
UNAMA. Em casos de desistência de Consultores ad hoc, que não há previsão de
suplência, o mesmo poderá ser substituído por designação por quaisquer membros do
CEP, pela Reitoria e Pró-Reitorias e, ainda, por organizações civis.
Parágrafo Único - Os Consultores ad hoc exercerão atividade sem remuneração, assim
como previsto para os membros titulares pela Resolução 196/96.
CAPÍTULO III - DAS ATRIBUIÇÕES
Artigo 11º - Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP:
a) analisar
projetos
e
protocolos
de
pesquisa
(inclusive
os
multicêntricos,
interdisciplinares e interdepartamentais) em seres humanos, em células e tecidos
biológicos e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, conforme o Art.
9 da Res. 196/96, dentro do prazo máximo de 30 (trinta) dias, submetendo ao
Conselho Nacional de Saúde os recursos impetrados nos casos de rejeição,
modificação ou suspensão de projetos que não possam ser decididos pelo próprio
Comitê, ou ainda, nos casos de denúncia de órgãos públicos e privados;
b) expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores com respeito
a aspectos éticos;
c) garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa, inclusive, instaurando
inquérito investigativo para os casos de denúncias da comunidade acadêmica e de
membros sobre situações irregulares de pesquisas que estejam sendo realizadas no
ambiente acadêmico, envolvendo seres humanos, nos casos considerados como
passíveis de análise por parte do Comitê. As denúncias deverão ser formalizadas por
escrito e assinadas pelos denunciantes, podendo ser agregadas comprovações
técnicas do fato através de fotos, mídia em geral e depoimento de testemunhas, que
serão co-participantes da denúncia, assinando o mesmo termo do denunciante;
d) zelar pela obtenção de consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos
para sua participação na pesquisa;
e) acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios semestrais dos
pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação, determinando a suspensão dos
trabalhos caso o pesquisador não o faça, se detectar algum risco ou dano à saúde dos
indivíduos ou quando eles assim o desejarem e se manifestarem por escrito ao CEP;
f) manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP/MS), encaminhando para sua apresentação aqueles casos
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previstos no Capítulo VIlI, inciso 4 alínea c da Resolução 196/96 e, ainda, com
Colegiados congêneres de outras Universidades e Instituições de pesquisa, podendo
também trocar informações sobre casos adversos de jurisprudência de pareceres e,
até, se for o caso, compartilhar tomada de decisões sobre projetos que estejam sendo
analisados em uma das instituições;
g) desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na
ciência, através de atos consultivos, palestras, treinamentos, seminários, cursos e
demais eventos que promovam o conhecimento dos aspectos éticos em pesquisas;
h) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e
arquivamento do protocolo completo por 5(cinco) anos, ficando à disposição da
CONEP e demais autoridades cabíveis.
Parágrafo
1º
-
No
caso
de
projetos
multicêntricos,
multidepartamentais
ou
multidisciplinares, o encaminhamento deverá ser feito em conjunto por todos os
participantes.
Parágrafo 2º - O CEP não emitirá parecer sobre pesquisas já realizadas ou em
desenvolvimento, como também, fora dos prazos regimentais de seu calendário de
funcionamento anual e, ainda, nos casos em que não constar no Currículo Lattes do
pesquisador informações quanto ao andamento de projetos já aprovados anteriormente.
Parágrafo 3º - O Pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa deverá entregar na
Secretaria do CEP, relatório de acompanhamento de pesquisa. O referido relatório deve
ser preenchido de forma digital, assinado e datado pelo mesmo. O prazo para devolução
é de seis meses, após sua aprovação pelo Comitê. Desta forma, caso não seja enviado o
relatório de acompanhamento de pesquisa dentro do prazo previsto para entrega ao
comitê, o pesquisador estará impedido de submeter novos projetos à apreciação do CEP.
Artigo 12º – Com base no parecer emitido pelo CEP, cada projeto será enquadrado em
uma das seguintes categorias:
a) Aprovado;
b) Com pendência - quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém
identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em
ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou
informação relevante, que deverá ser atendida no prazo máximo de 60(sessenta) dias
pelos pesquisadores;
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c) Retirado - quando transcorrido o prazo de emissão de parecer ou de retorno para a
solução de pendências;
d) Não aprovado;
e) Aprovado e encaminhado para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP), nos casos de áreas temáticas especiais previstas no Capítulo VIII,
inciso 4 alínea c da Res. 196/96.
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Redação do artigo 12º alínea b dada pela Resolução CONCEP nº 011/2010 Retificação do Regimento
Interno do CEP, em cumprimento a Resolução CNS196/96.
Parágrafo 1º - Os recursos em relação às decisões tomadas pelo CEP deverão ser feitos
por escrito ao Coordenador do CEP pelo pesquisador responsável, impetrados dentro de
7(sete) dias contados a partir da data de comunicação por parte da Central de
Atendimento Campus Alcindo Cacela da UNAMA ao pesquisador responsável, pelo meio
de comunicação disponível, tendo a partir disto 30 dias para que o Comitê aprecie o caso
e dê uma resposta aos interessados. Mantendo-se a discordância entre as partes, os
interessados poderão recorrer a CONEP, em última instância.
Parágrafo 2º - Se o processo, apesar de merecer aprovação, necessitar de
aperfeiçoamentos apenas complementares, isto poderá ser feito até a primeira avaliação
do avanço do trabalho.
Parágrafo 3º - Considerar-se-á antiético paralisar a pesquisa sem justificativa aceita pelo
CEP que a aprovou. Ao saber do fato o CEP comunicará à administração superior da
UNAMA ou de outra instituição em questão, para a retomada do projeto e outras
providencias administrativas que couberem.
Artigo 13º - Ao Coordenador e Vice-Coordenador, quando em exercício, competem
dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente:
a) representar o Comitê em suas relações internas e externas;
b) instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;
c) promover a convocação das reuniões;
d) indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários à compreensão da
finalidade do Comitê;
e) tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de
desempate;
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f) zelar pelo bom funcionamento do comitê, atuando na mediação entre os trabalhos do
CEP e as demandas da comunidade científica, bem como, aplicando o Regimento
interno e/ou o que estabelece a Res. 196/96, se caso necessário;
g) manter sob sigilo absoluto toda e qualquer informação de caráter confidencial do CEP,
mesmo após a sua saída do comitê.
Parágrafo 1º – Na ausência do Coordenador, as atribuições serão desempenhadas pelo
Vice-Coordenador.
Parágrafo 2º – Na ocorrência de baixo desempenho dos seus membros e, em situações
que se enquadram no artigo da Resolução 196/96 poderá o Coordenador ou ViceCoordenador, em exercício da função, recomendar o desligamento dos membros efetivos
do comitê. Após apreciação em reunião e aprovação pela maioria dos membros
presentes, o Coordenador ou Vice, em exercício, deverá comunicar à Pró-Reitoria de
Pesquisa, Pós-Graduação e Extensão que seja providenciada a comunicação do
desligamento do respectivo membro com base na decisão soberana do CEP, em
cumprimento à legislação vigente.
Artigo 14º - A (o) Secretário (a) do CEP compete:
a) assistir as reuniões;
b)
encaminhar o expediente ;
c) manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devem
ser examinados nas reuniões do CEP;
d) providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
e) lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro
de atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
f) lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP;
g) providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões
extraordinárias;
h) distribuir aos membros do CEP a pauta das reuniões, orientando em possíveis
procedimentos de suas atividades administrativas;
i) orientar os pesquisadores quanto ao correto preenchimento dos formulários e
documentos a serem entregues no protocolo de pesquisa;
j) manter sob sigilo absoluto e qualquer informação de caráter confidencial do CEP,
mesmo após a sua saída do comitê.
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Artigo 15º - Aos membros do CEP compete:
a) estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo
Coordenador, obedecendo exclusivamente aos aspectos éticos da pesquisa no que se
refere a Resolução 196/96, podendo, no entanto, caso assim deseje, fazer sugestões
de caráter metodológico, porém não sendo necessariamente fato comprometedor de
certificação de ética;
b) enviar os pareceres dos projetos apreciados em no máximo 7(sete) dias antes da
reunião subseqüente do Comitê. Inicialmente por e-mail aos membros, assim que
efetue a análise e, posteriormente, por escrito para a Secretaria do CEP até o prazo
supracitado;
c) comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de
matérias em discussão, sendo em casos de impedimento de presença considerado
falta grave a não justificação;
d) requerer votação de matéria em regime de urgência;
e) verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos
dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos
humanos envolvidos e os relatórios parciais e finais do processo;
f) desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador;
g) apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP;
h) manter sob sigilo absoluto toda e qualquer informação de caráter confidencial do CEP,
mesmo após a sua saída do Comitê.
Parágrafo Único - A falta em reuniões será considerada justificada se enviada por e-mail
à secretaria do CEP até 1h antes da reunião em questão e, em casos extraordinários, na
pessoa do próprio membro por telefone.
Artigo 16º - Ao pesquisador responsável compete:
a) apresentar o protocolo de pesquisa de acordo com as exigências da Res. 196/96;
b) inserir nos projetos, como elementos indispensáveis, o título, autores, nome do
pesquisador responsável, resumo do projeto, sistematização metodológica dos
procedimentos experimentais, resultados esperados, bem como, riscos e benefícios
aos sujeitos da pesquisa;
c) obedecer os prazos de entrega dos processos para análise dos projetos e de
devolução após correções recomendadas pelo relator;
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d) acompanhar o fluxo de entrada e tramitação de projetos pelo portal da UNAMA, no link
do CEP módulo pesquisador, através do SISNEP, se aluno, o fluxo de entrada e
tramitação diretamente na Secretaria do CEP, sito Campus Alcindo Cacela, nos
prazos especificados para a apreciação de pareceres;
e) justificar perante ao CEP os casos de interrupção do projeto;
f) por ocasião de publicações e de apresentações em eventos, atribuir também os
créditos do trabalho aos outros pesquisadores associados e ao pessoal técnico
participante da pesquisa, bem como, manter em caráter confidencial a identidade dos
sujeitos da pesquisa.
CAPÍTULO IV - DO FUNCIONAMENTO
Artigo 17º - O CEP se reunirá na segunda semana de cada mês, em sessão ordinária e,
ainda, em caráter extraordinário quando convocado pelo Coordenador ou pela maioria de
seus membros. O período de recesso ocorrerá de 20 de dezembro do corrente ano letivo
a 31 de janeiro do ano subseqüente e, ainda, durante o mês de julho.
Artigo 18º - A reunião do CEP se instalará e deliberará com a presença da maioria
simples de seus membros ou, em segunda convocação, pelos membros presentes, e será
dirigida pelo seu Coordenador ou na sua ausência, pelo Vice-Coordenador. A pauta da
referida reunião será enviada aos membros com antecedência mínima de 48 horas.
Parágrafo1º – Na ausência do Coordenador ou Vice-Coordenador a reunião será
suspensa.
Parágrafo 2º – A ocorrência de falta sem justificativa pelo mesmo membro, seja titular ou
suplente, desde que em exercício, por 3(três) vezes consecutivas ou 6(seis) intercaladas,
ensejará em desligamento imediato em reunião posterior ao registro da ocorrência.
Artigo 19º - As reuniões se darão da seguinte forma:
a) verificação da presença do Coordenador e, na sua ausência, abertura dos trabalhos
pelo Vice-Coordenador, devendo o último ser comunicado em no mínimo 24 horas de
antecedência por e-mail ou telefonema;
b) verificação de presença dos membros efetivos e existência de quorum;
c) se for o caso, em segunda convocação, com os membros presentes;
d) votação e assinatura da Ata da reunião anterior;
e) comunicações breves e franqueamento da palavra;
f) leitura e despacho do expediente;
g) ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
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h) organização da pauta da próxima reunião;
i) distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores;
j) encerramento da sessão.
Artigo 20º - A entrega do protocolo de pesquisa se dará exclusivamente pela Secretaria
do CEP da UNAMA – Campus Alcindo Cacela, obedecendo à seguinte ordem:
a) do 20º dia até o último dia de cada mês que antecede à próxima reunião
serão
aceitos trabalhos para submissão à análise do CEP;
b) no período do 1º dia ao 3º dia do mês da próxima reunião haverá a distribuição pela
Secretaria do CEP, em ordem cronológica, seguida, como critério de desempate, a
ordem alfabética, para o membro que estiver como primeiro na lista de relatores para
a recepção de projetos;
c) os relatores terão do 4º dia ao 10º dia do mês da próxima reunião para efetuarem a
análise dos projetos de pesquisa que lhe forem encaminhados e, no 12º dia,
impreterivelmente, será o prazo máximo para a devolução dos projetos com
respectivos pareceres por escrito à secretaria do CEP;
d) entre o 13º dia e o 17º dia do mês deverá ocorrer a reunião do CEP, sendo o 18º e o
19º dias necessários à devolução dos pareceres a Secretaria do CEP da UNAMA,
com os resultados das avaliações, cumprindo assim o Art. 9º da Res. 196/96.
Parágrafo Único: deverá ser fomentado o envio entre si dos pareceres dos membros do
CEP, por intermédio da secretaria do CEP por e-mail, para que os mesmos possam tomar
conhecimento por antecipação das decisões dos relatores e, assim, tornar as reuniões do
CEP mais dinâmicas e ágeis, uma vez que conhecidos os pareceres por antecipação, os
que tiverem unanimidade de concordância entre os membros sobre o parecer do relator
serão apenas homologados, restando um tempo maior para esclarecimentos e opiniões
sobre os projetos sujeitos as dúvidas e votações contrárias à posição do relator,
prevalecendo a decisão tomada pela maioria dos membros.
Artigo 21º - Os protocolos de pesquisa deverão conter como elementos indispensáveis
nos casos mais comuns:
a) carta de recomendação do Pesquisador Responsável pela Pesquisa;
b)
folha de rosto gerada pelo SISNEP, que futuramente será substituída pela
Plataforma
Brasil, deverá estar rigorosamente assinada e carimbada pelo
pesquisador responsável, da mesma forma pelo responsável da Instituição onde
será realizada a
pesquisa (co-responsável);
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c) o projeto de pesquisa deve conter obrigatoriamente o resumo da pesquisa em
português, e título nas duas versões português/inglês. E demais itens que compõe a
estrutura do projeto, como objetivo geral e específico, procedimentos metodológicos
de forma clara, contendo descrição de material e métodos, casuística, resultados
esperados e bibliografia, além da descrição do local, período de realização da
pesquisa, sujeito da pesquisa, faixa etária. Realizar uma análise crítica de riscos e
benefícios direta ou indiretamente inerente ao sujeito da pesquisa em capítulo próprio
(item específico para riscos e benefícios);
d) no cronograma informar ano de execução da pesquisa, além dos itens obrigatórios,
como mês de submissão e apreciação pelo CEP e mês de início da pesquisa
de
campo;
e) TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) é um dos documentos mais
importantes para o CEP e para o sujeito da pesquisa, pois nele reza o
contrato do pesquisador com o sujeito da pesquisa, além de ser também um
resumo da própria pesquisa. Você deve seguir os modelos (TCLE para maior e
menor) que estão disponíveis no Portal da Unama no link do CEP, no entanto, é
preciso
obrigatoriamente adequar para realidade de cada pesquisa a ser
realizada. Neste
documento você deve informar os objetivos da pesquisa, os
procedimentos
metodológicos do trabalho, especificar local, período de
realização da coleta de
dados, número de sujeitos, faixa etária. Adequar os itens
conforme a especificidade
do trabalho e informar os riscos e benefícios da
pesquisa, tal como descrito no corpo
do projeto. Informar ainda, o nome e
contato do pesquisador responsável no final do
TCLE;
f) currículo lattes do pesquisador principal e demais pesquisadores, se for TCC´s,
TFG´s,
Monografia,
apresentação do
Dissertação
e
Doutorado
não
é
obrigatório
currículo dos alunos;
g) nos casos dos projetos especiais, ou seja, aqueles que não pertencem ao grupo III
deverão ser observados os documentos complementares a serem entregues
na
Secretaria do CEP da UNAMA – Campus Alcindo Cacela, acompanhando o
protocolo
de pesquisa, podendo ser consultada a Resolução 196/96 a respeito
de tais
complementações.
Artigo 22º - Como organizar a entrega do protocolo (material) de pesquisa na Secretaria
do CEP:
a)
carta de recomendação ao CEP (modelo no link do CEP),
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b) uma via da folha de rosto (SISNEP);
c) o projeto de pesquisa para submissão do CEP deve conter duas cópias do projeto,
sendo uma via impressa e uma cópia digital (CD ou DVD). O protocolo deve
estar em
formato “Word” e toda a documentação deve ser escaneada e
entregue em formato
digital juntamente com o protocolo.
d) protocolos de pesquisas
estejam
encaminhados em versão eletrônica, mas que não
em formato “Word”*, serão devolvidos. É imprescindível que os
arquivos contendo o
protocolo permitam a utilização do recurso “copiar-colar”
sem qualquer variação em
seu conteúdo original, o que nem sempre é
possível em versões protegidas de
documentos (tipo PDF);
e) TCLE- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
f) declaração de autorização da instituição onde será realizada a pesquisa (coresponsável), em casos especiais de pesquisa que envolva mais de uma
instituição
(assinada e carimbada);
g) currículo lattes do pesquisador responsável pela pesquisa;
h) orçamento financeiro se for o caso.
i) nos casos dos projetos especiais, ou seja, aqueles que não pertencem ao grupo III
deverão ser observados os documentos complementares a serem entregues
na
Secretaria do CEP da UNAMA – Campus Alcindo Cacela, acompanhando o
protocolo
de pesquisa, podendo ser consultada a Resolução 196/96 a respeito
de tais
complementações.
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(*) Redação da carta nº 021/2011 CONEP/CNS.
Artigo 22º - Não será permitida a retenção de protocolos de pesquisa na Secretaria do
CEP fora do período previsto de recepção e apreciação dos projetos, citado no artigo 20
deste Regimento.
Artigo 23º - Cada relator poderá receber no máximo 2(dois) projetos para apreciação a
cada reunião mensal.
Parágrafo 1º - A desobediência aos prazos por parte da relatoria do projeto (7 (sete) dias
no máximo após a recepção) deverá ser justificada coerentemente, sendo considerada
falta grave e passível de recomendação de desligamento do CEP por um de seus pares
que, por decisão da maioria, poderá ser desligado do Comitê. A ocorrência de tal situação
pelo mesmo membro por 3(três) vezes consecutivas ou 6(seis) intercaladas, ensejará em
desligamento imediato em reunião posterior ao registro da ocorrência.
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Parágrafo 2º - Caso haja impedimento justificado do relator para apresentar
pessoalmente o parecer por escrito na data da próxima reunião, deverá designar outro
membro para relatar o seu parecer, sob pena de caracterização de falta.
Artigo 24º - Com o objetivo de preservar, em caráter confidencial, a identidade do relator
dos projetos, o mesmo será, para efeito de controle de fluxo de pareceres dentro do CEP,
codificado com um número recebido quando da sua posse no Comitê, devendo o mesmo
ser referenciado por este número desde Secretaria do CEP até a devolução do resultado
do parecer. Os pareceres estarão assinados por todos os membros do CEP presentes na
respectiva reunião de apreciação do parecer do relator. A identidade dos membros será
apenas de conhecimento interno ao CEP e, em casos de investigação, de conhecimento
da Administração Superior da Instituição, sendo considerado antiético a revelação de tal
codificação.
Artigo 25º - Em casos excepcionais, será permitido o parecer ad referendum de projetos
por parte do Coordenador, ou por membro por ele designado, tendo que ser assinado por
mais dois membros do Comitê.
Artigo 26º - Em caso de vinda de pesquisador externo à UNAMA, para desenvolvimento
de pesquisas com seres humanos em suas dependências, este deverá apresentar ao
CEP o parecer consubstanciado emitido pelo Comitê de Ética ao qual submeteu o projeto,
solicitando validação ou, no caso, de não haver apresentado este projeto a outro CEP
anteriormente, submeter o mesmo ao comitê local.
Artigo 27º - Os trabalhos de Conclusão de Curso provenientes de origem interna ou
externa a UNAMA terão no calendário anual o prazo de submissão de 01 de março a 30
de junho, sendo que antes ou após este período será vedada a recepção de toda e
qualquer demanda neste sentido. Os demais trabalhos terão fluxo contínuo ao longo do
ano entre 01 de fevereiro a 30 de novembro, com recepção também vedada fora deste
período.
Artigo 28º - Submissão de projetos de pesquisa envolvendo fichas e prontuários de
usuários, usando das atribuições que confere ao CEP/UNAMA a Resolução CNS 196/96
e suas complementares, em assegurar o atendimento às exigências da CONEP/CNS/MS,
o Comitê de Ética em Pesquisa da Unama só aceitará pesquisa envolvendo seres
humanos com fichas e prontuários, quando embutida a devida justificativa de dispensa do
TCLE. Sendo esta analisada o caráter de excepcionalidade ou não, se eximindo das
obrigações o sistema CEP/CONEP no que tange a legislação médica de acesso ao
prontuário médico; se atendendo única e exclusivamente aos aspectos éticos e ao
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estabelecido pela CONEP que concerne ao responsável pela instituição de não poder
assinar em substituição ao sujeito da pesquisa (paciente), autorizando o acesso a seus
prontuários médicos para a realização de pesquisa. Sendo por conta do pesquisador e da
instituição a preservação do sigilo das informações, devendo constar por escrito na
autorização prévia, que deverá vir junto com o protocolo de pesquisa. Caso não seja
considerada a excepcionalidade de dispensa de TCLE, o mesmo deverá ser não
aprovado, com a devida argumentação e outras observações que se fizerem necessário.
CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 29º - A UNAMA proporcionará, de acordo com o Art. VII.3 da Res. 196/96,
condições para o pleno funcionamento do CEP, com recursos humanos, móveis e
equipamentos que permitam a organização e manutenção do arquivo de pesquisa.
Também atuará no sentido de proporcionar o espaço interno necessário para a
divulgação do CEP junto à Comunidade em geral.
Artigo 30º - Os casos omissos, e as dúvidas surgidas na aplicação do presente
Regimento Interno, serão dirimidas pelo Coordenador do CEP, e em grau de recurso pela
CONEP. Salvo disposição em contrário, aplica-se subsidiariamente a este Regimento a
Resolução 196/96.
Artigo 31º - O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante proposta do
CEP, através da maioria absoluta de seus membros efetivos, comunicando-se as
alterações para a administração superior da instituição.
Artigo 32º - O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de aprovação pelo
CEP, sendo enviado à CONEP/MS.
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Aprovado a retificação do Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da
Amazônia, em reunião realizada no dia 13/08/2010, pela Resolução CONCEP nº 011, de 30 de setembro de
2010.
15
Membros Titulares:
Alexandra Maria Góes Negrão
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Ângela Maria Nascimento Oliva
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Biatriz Araújo Cardoso
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Célia Regina da Silva Amaral
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Cleide Lima de Souza
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Danielle Corrêa de Oliveira
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Francisca Canindé Rosário da Silva Araújo
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Heloisa Maria Machado e Silva
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José Augusto de Carvalho M. Pombo
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José Marcos de Lima Araújo
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Leonardo Augusto Lobato Bello
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Mauro Margalho Coutinho
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Márcio Clementino de Souza Santos
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Sérgio Castro Gomes
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Tainá Alves Teixeira
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Valéria Marques Ferreira Normando
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Membros Suplentes:
Alberto Carlos de Melo Lima
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Andréa Carla Jorge Reis
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Andréa Lima Leal
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Ediléa Monteiro de Oliveira
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Eugênia Rosa Cabral
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Erielson dos Santos Bossini
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Érica Feio Carneiro Nunes
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Larissa Salgado de Oliveira
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Leila do Socorro Rodrigues Feio
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Luciane Lobato Sobral
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Mariene da Silva Casseb
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Maria do Perpetuo S. de Souza Machado
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Nazaré Mendonça das Neves
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Pilar Maria Oliveira de Moraes
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Rogéria Pimentel de Araújo Monteiro
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Silvina Macedo dos Santos
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16
Consultores Ad hoc:
André Cristiano Silva Melo
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Augusto Cezar Ferreira de Baraúna
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Benedito Coutinho Neto
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Cinthya da Silva Lynch
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Cláudio Roberto Rodrigues Cruz
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Daniela Teixeira Costa
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Edilene Maia Liebentrit
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Erasmo Borges Souza Filho
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Manoel Gionovaldo Freire Lourenço
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Maria Lúcia da Silva Ribeiro
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Mário Vasconcelos Sobrinho
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Mauro José Pantoja Fontelles
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Patrícia França Paranhos
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Reinaldo Nobre Pontes
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Ruy Guilherme Castro Almeida
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Sandra Maria Lobato Rickmann
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Voyner Ravena Cañete
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Zenilda Botti Fernandes
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