EMA/437457/2013
EMEA/H/C/000277
Resumo do EPAR destinado ao público
Keppra
levetiracetam
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Keppra. O seu objetivo
é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento
a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem
como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Keppra.
O que é o Keppra?
O Keppra é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam. Está disponível em
comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg), em solução oral (100 mg/ml) e em concentrado
para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia, 100 mg/ml).
Para que é utilizado o Keppra?
O Keppra pode ser utilizado em monoterapia em doentes a partir dos 16 anos de idade, com
diagnóstico recente de epilepsia, para tratamento de convulsões parciais com ou sem generalização
secundária. Trata-se de um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica num dos lados
do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») num dos lados
do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito. A
generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica se generaliza a todo o cérebro.
O Keppra também pode ser utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos
anti-epiléticos para tratar:
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crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir de um mês de idade;
crises mioclónicas (abalos rápidos, tipo sacudidela, de um músculo ou grupo de músculos) em
doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclónica juvenil;
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crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises major, incluindo perda de consciência) em
doentes a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se pensa
ter causa genética).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o Keppra?
Quando o Keppra é utilizado em monoterapia, a dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por
dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas.
A dose pode ainda ser aumentada, a intervalos de duas semanas, consoante a resposta do doente, até
à dose máxima de 1500 mg duas vezes por dia.
Quando o Keppra é utilizado em associação com outro tratamento anti-epilético, a dose inicial nos
doentes com mais de 12 anos de idade e peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia. A
dose diária pode ser aumentada até 1500 mg duas vezes por dia. Em doentes dos seis meses aos 17
anos com peso inferior a 50 kg, a dose inicial é de 10 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia,
podendo ser aumentada até 30 mg/kg duas vezes por dia. Recomenda-se a solução oral no início do
tratamento em crianças com menos de seis anos de idade ou com peso inferior a 25 kg. Nos bebés de
um a seis meses, a dose inicial da solução oral é de 7 mg/kg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser
aumentada até 21 mg/kg duas vezes ao dia.
Utilizam-se doses inferiores em doentes com problemas nos rins (nomeadamente doentes idosos).
Os comprimidos de Keppra devem ser engolidos com um líquido. A solução oral pode ser diluída num
copo com água antes de ser ingerida. O Keppra pode ser administrado por perfusão, nas mesmas
doses e com a mesma frequência, quando não é possível utilizar os comprimidos ou a solução oral. A
utilização da perfusão deve ser temporária.
Como funciona o Keppra?
A substância ativa do Keppra, o levetiracetam, é um medicamento anti-epilético. A epilepsia é causada
por hiperatividade elétrica no cérebro. Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não
esteja totalmente esclarecido, pensa-se que interfere com uma proteína denominada proteína 2A da
vesícula sináptica, que se encontra nos intervalos existentes entre os nervos e que está envolvida na
libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas. Este processo ajuda a estabilizar a
atividade elétrica no cérebro e previne crises de epilepsia.
Como foi estudado o Keppra?
O Keppra, utilizado em monoterapia, foi estudado em 579 doentes com crises parciais com 16 ou mais
anos de idade que receberam Keppra ou carbamazepina (outro medicamento anti-epilético) durante
um máximo de dois anos. O estudo determinou o número de doentes que se manteve sem crises
durante seis meses, depois de atingida a dose eficaz.
O Keppra também foi estudado como terapêutica adjuvante:
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em crises parciais, foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 904 doentes
com 16 ou mais anos de idade. Nestes estudos, o Keppra, em doses de 1000, 2000 e 3000 mg por
dia, foi comparado com placebo (tratamento simulado) por um período de 12 a 14 semanas. Todos
os doentes tomavam, pelo menos, um outro medicamento anti-epilético. O Keppra foi também
comparado com placebo em 314 doentes com idades compreendidas entre um mês e 17 anos;
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em crises mioclónicas, o Keppra foi estudado em 122 doentes com 12 ou mais anos de idade que
receberam Keppra ou placebo, para além do seu medicamento anti-epilético normal, até 30
semanas;
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em crises generalizadas tónico-clónicas primárias, o Keppra foi comparado com placebo em 164
doentes com quatro ou mais anos de idade. Os doentes prosseguiram o tratamento durante 20
semanas após começarem a tomar a dose completa.
Em todos estes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração registada no número de crises
antes e durante do tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Keppra durante os estudos?
No tratamento de crises parciais, o Keppra em monoterapia foi tão eficaz como a carbamazepina na
supressão das crises. Nos dois grupos, 73 % dos doentes mantiveram-se sem crises durante seis
meses, após atingida a dose adequada.
Como terapêutica adjuvante, o Keppra foi mais eficaz do que o placebo:
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nas crises parciais, o placebo reduziu o número semanal de crises em 6 % a 7 %, enquanto que a
redução obtida com o tratamento de 1000 mg/dia de Keppra foi de entre 18 % e 33 %, consoante
o estudo. Com a dose de 2000 mg de Keppra, a redução obtida foi de 27 %; com a dose de 3000
mg, a redução obtida foi cerca de 39 %. Nas crianças, o Keppra também demonstrou maior
eficácia do que o placebo;
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nas crises mioclónicas, o número de crises semanais reduziu para metade em 58 % dos doentes
que recebiam Keppra e em 23 % dos doentes que recebiam placebo;
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nas crises tónico-clónicas, o número de crises teve uma redução média de 28 % nos doentes que
recebiam placebo, em comparação com 57 % nos que recebiam Keppra. Contudo, o número de
doentes com menos de 12 anos incluídos no estudo foi muito reduzido, não permitindo sustentar a
prescrição do Keppra para este tipo de crises em crianças desse grupo etário.
Qual é o risco associado ao Keppra?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Keppra (observados em mais de 1 em cada 10
doentes) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), sonolência e dor de cabeça. Para a
lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Keppra, consulte o Folheto
Informativo.
O uso do Keppra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao levetiracetam ou a outros
derivados da pirrolidona (medicamentos de estrutura semelhante) ou a qualquer outro componente do
medicamento.
Por que foi aprovado o Keppra?
O CHMP concluiu que os benefícios do Keppra são superiores aos seus riscos e recomendou a
concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Outras informações sobre o Keppra
Em 29 de setembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no
Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Keppra.
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O EPAR completo sobre o Keppra pode ser consultado no sítio Web da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Keppra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.
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