COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
CEP/UNICRUZ
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HISTÓRICO
- O CEP/UNICRUZ começou a ser pensado em março de 2006,
tendo em vista a crescente produção científica pelos docentes e
discentes da Universidade.
- É um órgão vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa e Extensão,
criado em 30 de agosto de 2006 a partir da aprovação do
Regimento Interno (Resolução 14/2006) pelo CONSUN e
registrado na CONEP/SISNEP em 26/09/2007 (417).
O CEP/UNICRUZ é regido segundo:
- As orientações Internacionais como a Declaração Helsinque;
- As Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédica
envolvendo seres humanos (CIOMS);
- As Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa com animais
(CIOMS);
- As Diretrizes Nacionais através da Resolução 196/96 do
Conselho Nacional de Saúde/MS e complementares.
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CONSTITUÍÇÃO
• 3 Profissionais das Ciências da Saúde;
• 3 Profissionais das Ciências Agrárias, Biológicas,
Exatas e da Terra;
• 3 Profissionais das Ciências Humanas, Sociais
Aplicadas, Letras e Artes;
• 1 (um) Profissional com formação Jurídica;
• 1 (um) Bioterista
• 1 (um) Membro da Sociedade Civil representado os
usuários.
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Objetivos do CEP/UNICRUZ
• Regular, analisar e fiscalizar a realização de todos os projetos de
pesquisa envolvendo seres humanos e animais no âmbito da
UNICRUZ, seguindo as propostas de diretrizes éticas.
• Garantir o respeito à autonomia de decisão dos sujeitos
participantes da pesquisa;
• Garantir integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa;
• Auxiliar os pesquisadores no desenvolvimento da pesquisa
dentro dos padrões éticos, reconhecendo as pesquisas como
eticamente adequadas.
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Projetos de Pesquisa que devem ser
encaminhados ao CEP
Devem ser apresentados ao CEP TODOS os
projetos de pesquisa, de qualquer área de
conhecimento,
que
envolvam
SERES
HUMANOS, de forma DIRETA ou INDIRETA,
sejam eles indivíduos ou coletividades, cuja
participação na pesquisa dependa da
autonomia de decisão dos sujeitos envolvidos
e da previsão e aceitação dos seus riscos e
benefícios. Acrescenta-se a isso a condição
referente à exigência de privacidade e
confidencialidade no manejo de informações
ou materiais desses sujeitos(TCLE).
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PROTOCOLO PARA ENVIO DE PROJETOS AO CEP
•
•
•
•
Cadastro na página do SISNEP
Preenchimento da folha de rosto (área temática I, II e III)
Imprimir folha de rosto
Coletar assinaturas (Pesquisador responsável e do
Coordenador do curso).
Documentos necessários
• Projeto (c/resumo – 300 palavras) máximo 15 pgs (cópia
impressa e em CD.
• Folha de rosto
• Carta de autorização da(s) instituição(s) onde será
realizado o estudo.
• TCLE
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FLUXOGRAMA PARA PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS
CEP Aprovação
GRUPO I
GRUPO II
Código - Áreas Temáticas Especiais
Código - Área Temática Especial
I. 1. Genética Humana
I. 2. Reprodução Humana
I. 4. Novos Equip, insumos e dispositivos(*)
I. 5. Novos procedimentos
I. 6. Populações Indígenas
I. 7. Biossegurança
I. 8. Pesquisas com cooperação estrangeira
I. 9. A critério do CEP
Todos os outros que não se enquadrem
em áreas temáticas especiais
II. 3. Novos Fármacos, Vacinas e
Testes Diagnósticos (*)
Enviar:
Enviar:
- Protocolo completo
- Folha de Rosto
- Parecer Consubstanciado
GRUPO III
- Folha de Rosto
- Parecer Consubstanciado
(para acompanhamento)
(para apreciação)
CONEP
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Enviar:
Relatório Trimestral com Folhas de
Rosto
( para banco de dados)
ÉTICA EM PESQUISA
Consentimento Livre e Esclarecido
Uso burocrático
de um documento em
obediência às
normas legais
Proteção do Pesquisador
ou da Instituição de
Pesquisa
Termo de Isenção de
Responsabilidade
Compromisso moral dos profissionais de
respeito à pessoa
do paciente e/ou participante
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©Goldim/2004
Consentimento Livre e
Esclarecido
- Linguagem acessível;
- justificativa, os objetivos e os procedimentos
que serão utilizados na pesquisa;
– desconfortos e riscos possíveis e os benefícios
esperados;
– métodos alternativos existentes;
– forma de acompanhamento e assistência,
assim como seus responsáveis;
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MODELO DE TCLE
- Logo da Instituição responsável pelo estudo (UNICRUZ);
–Título do projeto;
– Desenho do estudo e objetivo(s) “essas informações estão sendo fornecidas para sua participação voluntária neste estudo, que visa.......”; ou “o
objetivo deste estudo é.....
– Benefícios para o participante (Por exemplo: Não há benefício direto para o participante... Trata-se de estudo experimental testando a hipótese de
que.......Somente no final do estudo poderemos concluir a presença de algum benefício;
– Relação de procedimentos alternativos que possam ser vantajosos, pelos quais o participante pode optar;
– Garantia de acesso: em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais
dúvidas. O principal investigador é o Dr (preencher o nome do pesquisador principal). que pode ser encontrado no endereço (institucional)
Telefone(s) ............. Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa
(CEP) – Rua (.....; Telefone:.....). Se Sr(a) tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em
Pesquisa (CEP/UNICRUZ.
– É garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade de
seu tratamento na Instituição;
– Direito de confidencialidade – As informações obtidas serão analisadas em conjunto com outros participantes, não sendo divulgado a identificação
de nenhum participante;
– É de seu direito ser mantido atualizado sobre os resultados parciais das pesquisas;
– Não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira
relacionada à sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa.
- É de Compromisso do pesquisador utilizar os dados e o material coletado para a publicação de relatórios e artigos científicos referentes a essa
pesquisa.
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo”.........................”
Eu discuti com o Dr. (preencher o nome do pesquisador principal). sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim
quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de
esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento
hospitalar quando necessário. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes
ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço.
------------------------------------------------------------------------ Assinatura do participante/representante legal Data
/
/
------------------------------------------------------------------------- Assinatura da testemunha Data
/
/
para casos de pacientes menores de 18 anos,
analfabetos, semi-analfabetos ou portadores de deficiência auditiva ou visual.
(Somente para o responsável do projeto)
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação
neste estudo.
-------------------------------------------------------------------Assinatura do responsável pelo estudoData
/
/
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Dispensa do consentimento
informado
• Risco mínimo;
• Proteção aos direitos e bem estar dos
participantes;
• A pesquisa não se tornaria viável se os
participantes tivessem que assinar um
TCLE;
• Informação adicional e apropriada é
fornecida aos participantes
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PARECER CONSUBSTÂNCIADO
•
•
•
•
PARCER (Para elaboração do parecer deve-se considerar)
Pertinência e valor científico do estudo;
Adequação da metodologia aos objetivos perseguidos;
Grau de vulnerabilidade dos sujeitos e medidas protetoras propostas;
Avaliação do binômio riscos-benefícios).
•
•
•
ATENDIMENTO AOS REQUISITOS DAS RESOLUÇÕES DO CNS
Compromissos do pesquisador, patrocinador e instituição responsável:
Responsáveis pelo atendimento e recebimento dos sujeitos da pesquisa:
Garantia dos direitos fundamentais do sujeito de pesquisa:
•
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•
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TERMO DE CONSENTIMENTO
Concisão e objetividade:
Linguagem adequada aos sujeitos da pesquisa:
Descrição dos procedimentos:
Identificação dos riscos e desconfortos esperados:
•
•
•
•
CONCLUSÃO DO PARECER: (deve ser clara e objetiva e indicar o resultado previsto:
Aprovado
Pendência
Não aprovado
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HORÁRIO E LOCAL DE
FUNCIONAMENTO DO CEP
• Local – sala 103, prédio 8
• Horário – Quartas, quintas e sextas feira das 8:00 às
11:30 e das 13:30 às 17:30.
• Telefone (55) 33211618 ou 33211500 (2618)
• e-mail – [email protected]
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• Coordenadora: Marilia Krug
• Secretário: Pedro Giumelli
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