REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES
Revisão: 01
Validade: 1 ano
Preâmbulo
Tendo por objecto a salvaguarda da qualidade das auditorias executadas sobre
actividades ou exercício farmacêuticos, a Ordem dos Farmacêuticos veio criar o
presente regulamento da “Bolsa de Auditores”.
Desta forma, cria-se e mantém-se um corpo de auditores com competências
reconhecidas para auditar a Qualidade do exercício farmacêutico e/ou das
actividades de farmacêuticos.
Este regulamento pretende abranger os auditores farmacêuticos com capacidade
para auditar os referenciais criados, mantidos ou reconhecidos pela Ordem dos
Farmacêuticos sem prejuízo de acumularem competências como auditores de outros
sistemas quando aplicados ao exercício farmacêutico e/ou às actividades de
farmacêuticos.
Artigo 1.º
(Âmbito)
1. A Ordem dos Farmacêuticos assegura o cumprimento dos referenciais para as
Boas Práticas instituídas ou aplicáveis no sector Farmacêutico através do
reconhecimento de auditores com competências para avaliar o cumprimento
dos referenciais.
2. Os Auditores constarão de um registo de nome “Bolsa de Auditores” que será
periodicamente actualizado e disponibilizado às empresas e entidades do
sector farmacêutico que visem o reconhecimento do cumprimento de um
referencial tutelado ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos ou
aplicadas ao exercício farmacêutico ou actividades de farmacêuticos.
3. As auditorias poderão decorrer em solo nacional ou internacional para
Auditores que satisfaçam simultaneamente os critérios estatutários de pertença
à Ordem dos Farmacêuticos e à Bolsa de Auditores da Ordem dos
Farmacêuticos.
4. Neste âmbito qualquer auditoria, independentemente do seu referencial, que
não seja executada pelos auditores em situação regular na Bolsa de Auditores
da Ordem dos Farmacêuticos não será, por isso, reconhecida por esta
entidade.
Artigo 2.º
(Submissão da candidatura)
1. O candidato deverá submeter a documentação para integração na Bolsa de
Auditores à Ordem dos Farmacêuticos evidenciando a posição a que se
candidata, de acordo com o Anexo I.
2. A avaliação da candidatura para integração na Bolsa de Auditores terá um
valor a decidir anualmente pela Direcção Nacional da Ordem dos
Farmacêuticos que deverá ser pago pelo candidato no acto de submissão.
3. A Direcção Nacional da Ordem dos Farmacêuticos estabelecerá os critérios de
pagamento da avaliação da candidatura à Bolsa de Auditores.
DOC.OF.CNQ.01A.01
Elaboração
Data: 30-03-2011
Aprovação
Data: 18-05-2011
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REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES
Revisão: 01
Validade: 1 ano
Artigo 3.º
(Aprovação do Auditor)
1. A Direcção Nacional nomeará um júri de reconhecido mérito para a avaliação
das candidaturas à Bolsa de Auditores.
2. Caso a candidatura seja aceite, o candidato reúne as condições para integrar
a Bolsa de Auditores durante o período de 3 anos, a contar desde a data de
integração.
3. Volvidos 3 anos após a aprovação inicial, cessa a sua participação na Bolsa de
Auditores podendo submeter uma nova candidatura à Ordem dos
Farmacêuticos.
4. A Ordem dos Farmacêuticos emite um certificado de Auditor da Ordem dos
Farmacêuticos comprovante da integração na Bolsa de Auditores.
5. A Ordem dos Farmacêuticos emite um diploma com as actividades
desenvolvidas enquanto auditor da Bolsa de Auditores ao fim do período de
integração mencionado no ponto 1 do artigo 3º.
Artigo 4.º
(Incumprimento dos critérios de aprovação)
1. O não cumprimento dos critérios de aprovação, e consequente negação de
acesso à Bolsa de Auditores, não dão direito à devolução do valor
correspondente à submissão da candidatura.
2. Sem prejuízo do disposto anteriormente, ao candidato será proposta a
colocação num nível de auditor diferente daquele a que se candidata, caso
cumpra os requisitos documentais para integrar esse nível sugerido da Bolsa de
Auditores.
Artigo 5.º
(Divulgação)
1. A Ordem dos Farmacêuticos deverá divulgar e disponibilizar uma lista
actualizada às entidades ou organizações que solicitam os serviços de
auditoria da Qualidade para os referenciais tutelados pela Ordem dos
Farmacêuticos ou aplicadas ao exercício farmacêutico ou actividades de
farmacêuticos.
2. A escolha do auditor é da inteira responsabilidade da entidade ou
organização que requisita os serviços de auditoria.
3. No sítio electrónico da Ordem dos Farmacêuticos serão divulgadas as
auditorias executadas a entidades ou organizações com a participação de
auditores da Bolsa de auditores.
DOC.OF.CNQ.01A.01
Elaboração
Data: 30-03-2011
Aprovação
Data: 18-05-2011
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REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES
Revisão: 01
Validade: 1 ano
ANEXO I : Regulamento para certificação de Auditores
DOC.OF.CNQ.01A.01
Elaboração
Data: 30-03-2011
Aprovação
Data: 18-05-2011
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REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES
Anexo I
Regulamento para certificação de auditores
Revisão: 01
Validade: 1 ano
OBJECTIVO
O objectivo deste regulamento é definir os requisitos para integração e manutenção de
auditores na bolsa de auditores da Ordem dos Farmacêuticos.
ÂMBITO DA CERTIFICAÇÃO
Actividades desenvolvidas por um farmacêutico para as quais é reconhecida a competência
como auditor pela Ordem dos Farmacêuticos.
INTRODUÇÃO
O processo de certificação é a sequência de fases conducentes a uma decisão de certificação.
Inicia-se com o registo de candidatura, seguida de uma criteriosa avaliação curricular pela
Ordem dos Farmacêuticos, baseada nos requisitos definidos neste documento, servindo estes
de base para a emissão do parecer final.
Para iniciar o processo de Certificação, o candidato deverá fazer prova do seu Curriculum Vitae
detalhado (incluindo especificamente as competências formais em termos de auditorias e
auditorias realizadas).
Interpretações ou casos não contemplados neste documento serão analisados e decididos
caso a caso pela Direcção Nacional com base em parecer do Conselho Nacional da Qualidade
da Ordem dos Farmacêuticos.
DOC.OF.CNQ.01B.0
Elaboração
Data: 30-03-2011
Aprovação
Data: 18-05-2011
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REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES
Anexo I
Regulamento para certificação de auditores
Revisão: 01
Validade: 1 ano
AUDITOR COORDENADOR DA QUALIDADE
O auditor coordenador é o auditor nomeado para coordenar uma equipa auditora.
PRINCIPAIS FUNÇÕES
•
Elaborar o programa da auditoria
•
Promover a execução das acções previstas no programa da auditoria
•
Planear os aspectos técnicos e humanos da auditoria
•
Realizar reuniões de abertura, ponto de situação e fecho
•
Assegurar que a actividade de auditoria abrange todos os locais e todas as operações
críticas para o serviço
•
Assegurar que a execução da auditoria é conduzida de acordo com o plano de
trabalho
•
Assegurar que a actividade de auditoria é conduzida de acordo com a Noma NP EN
ISO 19001 em vigor, quando aplicável
•
Coordenar e supervisionar a actividade de auditoria
•
Preparar o relatório final da auditoria
REQUISITOS
Os Requerentes deverão possuir no mínimo competências que o
Qualificação Profissional capacitem como auditor coordenador para a referencial a
auditar.
Os Requerentes devem ter pelo menos 5 anos de experiência
profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6 anos.
Experiência Profissional
Nota 1: Períodos de Estágio não são elegíveis para o cumprimento
deste critério
DOC.OF.CNQ.01B.0
Elaboração
Data: 30-03-2011
Aprovação
Data: 18-05-2011
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REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES
Anexo I
Regulamento para certificação de auditores
Revisão: 01
Validade: 1 ano
Os Requerentes devem ter pelo menos 2 anos de experiência
profissional, nos últimos 6 anos, em funções cujo âmbito
principal seja na área da Qualidade:
Colaboradores de Departamento da Qualidade;
Experiência Profissional na
Auditores Internos da Qualidade;
Área da Qualidade
Consultores na área da Qualidade;
Formadores na área da Qualidade;
Auditores de organismos de Certificação de Sistemas de Gestão
da Qualidade.
Experiência Profissional na Os Requerentes devem ter pelo menos 2 anos de experiência
Norma de Referência a profissional, se o referencial a auditar for específico ou
Auditar reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos.
Os Requerentes devem possuir formação profissional específica,
para garantir capacidade e competência nos domínios
requeridos para gestão e realização de auditorias
nomeadamente formação em:
Normas de Gestão da qualidade NP EN ISO 9001 em vigor, num
Formação Específica em mínimo de 21 horas;
Qualidade Linhas de Orientação para auditorias de Sistemas de Gestão da
Qualidade NP EN ISO ISO 19011 em vigor, num mínimo de 21
horas.
Nota 1: No caso especifico de transição de normas, os candidatos
devem evidenciar formação ou experiência (p.ex.: Seminário,
Workshop ou participação em auditoria) na nova versão da norma.
Os Requerentes devem possuir formação específica, para
garantir capacidade e competência nos domínios requeridos
para gestão e realização de auditorias nas diversas áreas
farmacêuticas nomeadamente formação em:
Boas Práticas de Farmácia;
Formação Específica na
Boas Práticas de Análises Clínicas;
Área Farmacêutica
Boas Práticas de Fabrico;
Boas Práticas de Distribuição;
Boas Práticas de Farmácia Hospitalar.
Se o referencial a auditar for específico ou reconhecido pela
Ordem dos Farmacêuticos.
Experiência em Auditorias
DOC.OF.CNQ.01B.0
Os Requerentes devem ter participado nos últimos 3 anos como
auditores efectivos em pelo menos 5 auditorias .
Elaboração
Data: 30-03-2011
Aprovação
Data: 18-05-2011
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REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES
Anexo I
Regulamento para certificação de auditores
Revisão: 01
Validade: 1 ano
AUDITOR DA QUALIDADE
O auditor da qualidade é um especialista qualificado para avaliar o cumprimento de um
referencial específico ou reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos de uma determinada
Organização/Entidade.
PRINCIPAIS FUNÇÕES
•
Executar o programa da auditoria
•
Documentar a actividade de auditoria de forma consistente
•
Manter-se alerta sobre situações relevantes que detecte com impacto na Organização
•
Descrever o trabalho efectuado e os resultados ao Auditor Coordenador
•
Participar activamente em reuniões de ponto de situação, discutindo constatações e
propondo sugestões
•
Controlar o tempo gasto na actividade de auditoria
•
Participar na preparação do relatório final
REQUISITOS
Qualificação Profissional
Experiência Profissional
Os Requerentes deverão possuir no mínimo competências que o
capacitem como auditor da qualidade para os processos a
auditar.
Os Requerentes devem ter pelo menos 5 anos de experiência
profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6 anos.
Nota 1: Períodos de Estágio não são elegíveis para o cumprimento
deste critério
Experiência Profissional na
Área da Qualidade Os Requerentes devem ter pelo menos 2 anos de experiência
profissional, nos últimos 6 anos, em funções cujo âmbito
principal seja na área da Qualidade:
Colaboradores de Departamento da Qualidade;
Auditores Internos da Qualidade;
Consultores na área da Qualidade;
Formadores na área da Qualidade;
Auditores de organismos de Certificação de Sistemas de Gestão
da Qualidade.
DOC.OF.CNQ.01B.0
Elaboração
Data: 30-03-2011
Aprovação
Data: 18-05-2011
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REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES
Anexo I
Regulamento para certificação de auditores
Revisão: 01
Validade: 1 ano
Experiência Profissional na
Norma de Referência a Os Requerentes devem ter pelo menos 2 anos de experiência
Auditar profissional, se o referencial a auditar for específico ou
reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos.
Formação Específica em
Os Requerentes devem possuir formação profissional específica,
Qualidade
para garantir capacidade e competência nos domínios
requeridos para gestão e realização de auditorias
nomeadamente formação em:
Normas de Gestão da qualidade NP EN ISO 9001 em vigor, num
mínimo de 16 horas;
Linhas de Orientação para auditorias de Sistemas de Gestão da
Qualidade NP EN ISO 19011 em vigor, num mínimo de 16 horas.
Nota 1: No caso especifico de transição de normas, os candidatos
devem evidenciar formação ou experiência (p.ex.: Seminário,
Workshop ou participação em auditoria) na nova versão da norma.
Formação Específica na Os Requerentes devem possuir formação específica, para
Área Farmacêutica garantir capacidade e competência nos domínios requeridos
para gestão e realização de auditorias nas diversas áreas
farmacêuticas nomeadamente formação em:
Boas Práticas de Farmácia;
Boas Práticas de Análises Clínicas;
Boas Práticas de Fabrico;
Boas Práticas de Distribuição;
Boas Práticas de Farmácia Hospitalar.
Experiência em Auditorias
Os Requerentes devem ter participado nos últimos 3 anos como
auditores efectivos em pelo menos 3 auditorias.
DOC.OF.CNQ.01B.0
Elaboração
Data: 30-03-2011
Aprovação
Data: 18-05-2011
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REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES
Anexo I
Regulamento para certificação de auditores
Revisão: 01
Validade: 1 ano
AUDITOR INTERNO DA QUALIDADE
A auditoria interna consiste num serviço, executado por solicitação específica cujo âmbito
têm que ser validado com o requerente do serviço. É uma avaliação independente relativo a
um processo, serviço, nomeadamente, conformidade com legislação e/ou referenciais
normativos, eficácia e eficiência de processos, adequação de manuais e procedimentos, entre
outros. Possibilita o conhecimento da forma como o requerente desenvolve as suas
actividades, oferecendo condições para um desempenho adequado das suas obrigações,
proporcionando análise, apreciações, recomendações e comentários objectivos e/ou
convenientes acerca das actividades auditadas.
PRINCIPAIS FUNÇÕES
•
Executar o programa da auditoria
•
Documentar a actividade de auditoria de forma consistente
•
Verificar o cumprimento de requisitos, segundo o âmbito validado pelo requerente do
serviço
REQUISITOS
Qualificação Profissional
Experiência Profissional
Os Requerentes deverão possuir no mínimo competências que o
capacitem como auditor da qualidade para os processos a
auditar.
Os Requerentes devem ter pelo menos 5 anos de experiência
profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6 anos.
Nota 1: Períodos de Estágio não são elegíveis para o cumprimento
deste critério
Experiência Profissional na
Área da Qualidade Os Requerentes devem ter pelo menos 2 anos de experiência
profissional, nos últimos 6 anos, em funções cujo âmbito
principal seja na área da Qualidade:
Colaboradores de Departamento da Qualidade;
Auditores Internos da Qualidade;
Consultores na área da Qualidade;
Formadores na área da Qualidade;
Auditores de organismos de Certificação de Sistemas de Gestão
da Qualidade.
DOC.OF.CNQ.01B.0
Elaboração
Data: 30-03-2011
Aprovação
Data: 18-05-2011
6/8
REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES
Anexo I
Regulamento para certificação de auditores
Revisão: 01
Validade: 1 ano
Experiência Profissional na Os Requerentes devem ter pelo menos 2 anos de experiência
Norma de Referência a profissional. Se o referencial a auditar for específico ou
Auditar reconhecido pela Ordem dos Farmacêuticos.
Formação Específica em Os Requerentes devem possuir formação profissional específica,
Qualidade para garantir capacidade e competência nos domínios
requeridos para gestão e realização de auditorias,
nomeadamente formação em:
Normas de Gestão da qualidade NP EN ISO 9001 em vigor, num
mínimo de 16 horas;
Linhas de Orientação para auditorias de Sistemas de Gestão da
Qualidade NP EN ISO ISO 19011 em vigor, num mínimo de 16
horas.
Nota 1: No caso especifico de transição de normas, os candidatos
devem evidenciar formação ou experiência (p.ex.: Seminário,
Workshop ou participação em auditoria) na nova versão da norma.
Formação Específica na Os Requerentes devem possuir formação específica, para
Área Farmacêutica garantir capacidade e competência nos domínios requeridos
para gestão e realização de auditorias nas diversas áreas
farmacêuticas nomeadamente formação em:
Boas Práticas de Farmácia;
Boas Práticas de Análises Clínicas;
Boas Práticas de Fabrico;
Boas Práticas de Distribuição;
Boas Práticas de Farmácia Hospitalar.
Experiência em Auditorias
Os Requerentes devem ter participado nos últimos 3 anos como
auditores efectivos em pelo menos 3 auditorias.
DOC.OF.CNQ.01B.0
Elaboração
Data: 30-03-2011
Aprovação
Data: 18-05-2011
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REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES
Anexo I
Regulamento para certificação de auditores
Revisão: 01
Validade: 1 ano
PERITO TÉCNICO
Membro com uma competência específica, que possui conhecimento numa actividade, função,
técnica ou processo.
PRINCIPAIS FUNÇÕES
•
Colmatar conhecimentos e competências específicas não cobertas pela equipa
auditora
•
Esclarecer alguma questão relacionada com uma actividade, função, técnica ou
processo
REQUISITOS
Experiência Profissional na Os Requerentes deverão ser reconhecidos pela Ordem dos
Norma de Referência a Farmacêuticos com competência e conhecimentos específicos,
Auditar numa actividade, função, técnica ou processo.
DOC.OF.CNQ.01B.0
Elaboração
Data: 30-03-2011
Aprovação
Data: 18-05-2011
8/8
REGULAMENTO DA BOLSA DE AUDITORES
Informação Administrativa
Revisão: 01
Validade: 3 anos
Informação Administrativa n.º 1
Dando cumprimento às deliberações da Reunião da Direcção Nacional da Ordem
dos Farmacêuticos constantes no ponto 17 da Acta n.º 36 de 18 de Maio de 2011,
relativas ao Regulamento Interno da Bolsa de Auditores da Qualidade da Ordem dos
Farmacêuticos (DOC.OF.CNQ.01A.01) informa-se que:
1. A apresentação de candidaturas à Bolsa de Auditores da Ordem dos
Farmacêuticos apenas poderá ser feita à luz do presente Regulamento.
2. De acordo com o ponto 2 do Artigo 2.º, a taxa de candidatura à Bolsa de
Auditores da Ordem dos Farmacêuticos será fixada em 100€.
3. Os Farmacêuticos que integraram a Bolsa de Auditores da Ordem dos
Farmacêuticos até Dezembro de 2011, constantes nas informações deixadas
pelo extinto Departamento da Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos,
deverão ser contactados pelos serviços administrativos para que apresentem a
sua candidatura de acordo com os requisitos definidos pelo presente
Regulamento.
4. Os Farmacêuticos que integraram a Bolsa de Auditores da Ordem dos
Farmacêuticos até Dezembro de 2011, constantes nas informações deixadas
pelo extinto Departamento da Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos,
estarão isentos do pagamento da taxa de candidatura.
5. A actividade dos auditores será monitorizada anualmente.
6. Cada auditor poderá permanecer na Bolsa de Auditores até um máximo de 3
anos, sem qualquer pagamento adicional.
DOC.OF.CNQ.01C.01
Elaboração
Data: 18-05-2011
Aprovação
Data: 18-05-2011
Entrada em Vigor
Data: 20-01-2012
1/1
CHECKLIST BOLSA DE AUDITORES
Auditor Coordenador
S N
Requisito
Comprovativo de 5 anos de experiência profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6
anos
Comprovativo de 2 anos de experiência profissional na área da qualidade, nos
últimos 6 anos
Comprovativo de 2 anos de experiência profissional em referencial específico
Comprovativo Formação> 21horas em Normas de Gestão da Qualidade NP EN ISO
9001 em vigor (com evidência de formação ou experiência de transição da Norma)
Comprovativo Formação> 21horas em Linhas de Orientação para auditorias de
Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO 19011 em vigor (com evidência de
formação ou experiência de transição da Norma)
Comprovativo de competência específica na área farmacêutica (BPFC; NLC; BPF;
BPD; BPFH)
Comprovativo de 5 auditorias nos últimos 3 anos
Auditor da Qualidade
S N
Requisito
Comprovativo de 5 anos de experiência profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6
anos
Comprovativo de 2 anos de experiência profissional na área da qualidade, nos
últimos 6 anos
Comprovativo de 2 anos de experiência profissional em referencial específico
Comprovativo Formação> 16 horas em Normas de Gestão da Qualidade NP EN ISO
9001 em vigor (com evidência de formação ou experiência de transição da Norma)
Comprovativo Formação> 16 horas em Linhas de Orientação para auditorias de
Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO 19011 em vigor (com evidência de
formação ou experiência de transição da Norma)
Comprovativo de competência específica na área farmacêutica (BPFC; NLC; BPF;
BPD; BPFH)
Comprovativo de 3 auditorias nos últimos 3 anos
Auditor Interno da Qualidade
S N
Requisito
Comprovativo de 5 anos de experiência profissional, a tempo inteiro, nos últimos 6
anos
Comprovativo de 2 anos de experiência profissional na área da qualidade, nos
últimos 6 anos
Comprovativo de 2 anos de experiência profissional em referencial específico
Comprovativo Formação >16 horas em Normas de Gestão da Qualidade NP EN ISO
9001 em vigor (com evidência de formação ou experiência de transição da Norma)
Comprovativo Formação >16 horas em Linhas de Orientação para auditorias de
Sistemas de Gestão da Qualidade NP EN ISO 19011 em vigor (com evidência de
formação ou experiência de transição da Norma)
Comprovativo de competência específica na área farmacêutica (BPFC; NLC; BPF;
BPD; BPFH)
Comprovativo de 3 auditorias nos últimos 3 anos
Perito
S N
Requisito
Comprovativo do reconhecimento de competência ou conhecimentos específicos
numa actividade, função técnica ou processo.