Comitês de Ética em Pesquisa:
Características Gerais,
Questões Atuais
Pesquisa
III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza
envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja
ainda consagrada na literatura científica, será
considerado como pesquisa e, portanto, deverá
obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os
procedimentos referidos incluem entre outros, os de
natureza instrumental, ambiental, nutricional,
educacional,
sociológica,
econômica,
física,
psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos,
clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva,
diagnóstica ou terapêutica.
Resolução 196/96
Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm
Comitê de Ética em Pesquisa
•Resolução CNS 196/96
substituiu a Resolução 01/88
•Diretrizes do CIOMS
•Declaração de Helsinki VI
•Good Clinical Practice - ICH
•Boas Práticas Clínicas - MERCOSUL
Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm
II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP colegiados interdisciplinares e independentes, com
“honus público”, de caráter consultivo, deliberativo
e educativo, criados para defender os interesses
dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e
dignidade e para contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro de padrões éticos.
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
Resolução CNS 196/96
Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm
Diretriz 14: Constituição e responsabilidades dos
comitês de revisão ética
Todas as propostas para realizar pesquisas
envolvendo seres humanos devem ser submetidas à
revisão e aprovação de um ou mais comitês
independentes de revisão ética e científica. O
pesquisador deve obter esta aprovação de sua
proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar
a sua execução.
Diretrizes Éticas Internacionais para a
Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
CIOMS Genebra/1993
Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm
13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental
en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo
experimental. Este debe enviarse, para consideración,
comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un
comité de evaluación ética especialmente designado, que debe
ser independiente del investigador, del patrocinador o de
cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que
ese comité independiente debe actuar en conformidad con las
leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la
investigación experimental. El comité tiene el derecho de
controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la
obligación de proporcionar información del control al comité, en
especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador
también debe presentar al comité, para que la revise, la
información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones
institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos
para las personas del estudio.
Declaração de Helsinki VI
Edimburgo/Escócia - out/2000
1.27 Comitê de Ética Independente (IEC)
Organização independente (Conselho ou Comitê de
Revisão,
institucional,
regional,
nacional
ou
internacional), constituído por profissionais médicos /
científicos e membros não médicos / não científicos
responsáveis por assegurar a proteção dos direitos,
segurança e bem-estar dos pacientes envolvidos em
um estudo, bem como pela garantia da segurança
pública desta proteção, através, dentre outras
atividades, da revisão, aprovação / fornecimento de
opinião favorável sobre o protocolo do estudo,
adequação dos investigadores, recursos, métodos e
material a ser utilizado na obtenção da documentação
de consentimento informado dos pacientes do estudo.
BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
GCP/ICH janeiro/1997
IX.1 Comitê de Ética:
Os pesquisadores principais deverão assegurar a
participação de um Comitê de Ética independente dos
pesquisadores intervenientes na pesquisa clínica. Os
Comitês deverão estar compostos por pessoas
provenientes
de
diferentes
áreas,
incluindo
profissionais de distintas disciplinas e pessoas ou
entidades de comprovada trajetória em aspectos
relacionados à ética e à defesa dos direitos humanos.
Este comitê poderá, quando considerar necessário,
realizar consultas com especialistas em temas
específicos.
Boas Práticas Clínicas
Grupo Mercado Comum (MERCOSUL)
Resolução GMC 129/96
Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm
Critérios para Avaliação de
Projetos de Pesquisa
Geração de
Conhecimento
Relevância
Exeqüibilidade
Respeito à Pessoa
Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm
Questões Atuais
•Independência do CEP
•Competência e Educação Continuada do CEP
•Disponibilidade de tempo dos participantes
•Tempo de resposta para pesquisadores
•Proteção dos participantes e não só dos sujeitos
•Acompanhamento dos projetos de pesquisa
•Avaliação do desempenho dos CEPs
•Avaliação local e nacional
•Novos desafios
Baseado em Goldim/2000. www.ufrgs/HCPA/gppg/comitat,htm
A vida é breve,
a ciência é duradoura,
a oportunidade é ardilosa,
a experimentação é perigosa,
o julgamento é difícil.
Hipócrates
Aforisma I.1