Repocal D
Podem ocorrer também: hipertensão, hipercalcemia, hipocalcemia em recém nascidos, alteração da
concentração sérica de ferro, irritação gastrintestinal e constipação. A hipercalcemia pode levar a uma
deposição de cálcio na conjuntiva e na córnea. Altas doses de cálcio, vindas seja dos alimentos ou de
suplementos, foram associadas em um estudo epidemiológico com o aumento da incidência de câncer
de próstata.
carbonato de cálcio (500 mg) + colecalciferol (Vit. D3) (200 UI)
POSOLOGIA
A dose recomendada de Repocal D é de: 2 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme
recomendação médica.
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.
Concentração
carbonato de
cálcio à base da
concha de
ostras 40%
(equivalente a
500 mg de cálcio)
1250 mg
Colecalciferol
(vitamina D3)
200 UI
Excipiente** q.s.p
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
% IDR*
1 a 3 anos
Crianças
4 a 6 anos
7 a 10 anos
1 comp - 3 comp
(100% - 300%)*
2 comp - 3 comp
(167% - 250%)*
2 comp - 3 comp
(143% - 214%)*
Adultos
Composição
2 comp - 3 comp
(100% - 150%)*
1 comp - 3 comp
(100% - 300%)*
2 comp - 3 comp
(200% - 300%)*
2 comp - 3 comp
(200% - 300%)*
2 comp - 3 comp
(200% - 300%)*
-
-
-
-
1 comp. rev.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
*IDR= Ingestão Diária Recomendada.
Modo de usar: Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, durante as refeições, ou conforme
orientação médica.
Adultos
1250 mg
1 comp - 3 comp
(100% - 300%)*
2 comp - 3 comp
(167% - 250%)*
2 comp - 3 comp
(143% - 214%)*
2 comp - 3 comp
(100% - 150%)*
Colecalciferol
(vitamina D3)
200 UI
1 comp - 3 comp
(100% - 300%)*
2 comp - 3 comp
(200% - 300%)*
2 comp - 3 comp
(200% - 300%)*
2 comp - 3 comp
(200% - 300%)*
-
-
-
-
1 comp. rev.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Repocal D é um medicamento indicado como complemento das
necessidades orgânicas de cálcio, contendo vitamina D3, que auxilia na absorção de cálcio.
Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho
do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
Reg. MS: nº 1.6773.0026
Farm.Resp.: Dr. Alexandre Leandro Seixas
CRF-SP nº 41.501
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após seu término. Informar ao seu médico se está amamentando.
Gestantes, lactantes e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto sob orientação
médica.
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
083070
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
Cuidados de administração: Repocal D deve ser ingerido, preferencialmente, às refeições. Siga
corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico
Código do Material: 083070
LEGRAND
7 a 10 anos
*Ingestão Diária Recomendada.
PACIENTES IDOSOS
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.
RepocalD.qxp
Programa:QuarkXpress 8.1 (MAC)
Prova nº: 03final 19/04/2011
Designer: Antonio
1 a 3 anos
(**)excipiente: amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, metilparabeno, propilparabeno,
polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, polímero catiônico do ácido metacrílico, dióxido de titânio,
macrogol, água isopropílico, água purificada.
SUPERDOSAGEM
Sintomas: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D),
sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor
abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou
arritmias cardíacas.
Tratamento: interrupção do tratamento; na hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto
de sódio, diurese forçada e fosfato oral.
Dimensões:......240 x 162 mm
Material: ..........Papel sulfite 56 g/m2
Cor Pantone: ..Process Black C
Nº da Arte: ......BU-1747
LAETUS:..........351
% IDR*
Crianças
4 a 6 anos
carbonato de
cálcio à base da
concha de
ostras 40%
(equivalente a
500 mg de cálcio)
Excipiente** q.s.p
Depois de aberto, Repocal D deve ser mantido em sua embalagem original e conservado à temperatura
ambiente (15°C a 30°C).
Lote, Fabricação e Validade: Vide cartucho
Concentração
APROVAÇÃO DE ARTE FINAL
ÁREA
Desenv. Embalagem
VISTO
DATA
______________________
_______________
Depto. Marketing
______________________
_______________
Desenv. Galênico
______________________
_______________
Registro de Produto
______________________
_______________
BU-1747/ LAETUS 351
Composição
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido - frascos com 60 ou 75 comprimidos revestidos.
Reações adversas: Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves.
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.
A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos
associados incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. É conhecido
que a suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial para pessoas que já recebem
ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença
entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena.
Podem ocorrer também: hipertensão, hipercalcemia, hipocalcemia em recém nascidos, alteração da
concentração sérica de ferro, irritação gastrintestinal e constipação. A hipercalcemia pode levar a uma
deposição de cálcio na conjuntiva e na córnea. Altas doses de cálcio, vindas seja dos alimentos ou de
suplementos, foram associadas em um estudo epidemiológico com o aumento da incidência de câncer
de próstata.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Quando houver necessidade de tomar
medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas, os mesmos devem ser
ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas em relação à ingestão de
Repocal D.
A ingestão simultânea de certos alimentos como espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais
pode reduzir a absorção de cálcio. O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite
ou derivados deve ser evitado. Evitar também o consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início, ou durante o
tratamento.
Contraindicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.
Pacientes com histórico de cálculos renais, ou propensão de formação destes, deverão utilizar este
produto somente sob supervisão médica.
Está contraindicado o uso de Repocal D em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da
fórmula, pacientes com hipercalcemia, hipercalciúria grave, insuficiência renal crônica, sarcoidose e
hiperparatireoidismo .
Durante um tratamento de longa duração com Repocal D, se o paciente apresentar hipercalciúria leve
(bastante cálcio em sua urina) com deficiência renal leve ou moderada das funções renais, ou tiver
história de formação de cálculos renais, os níveis de cálcio sérico e urinário, assim como a função renal,
devem ser monitorados através dos níveis séricos de creatinina. O paciente deve ser aconselhado a
aumentar a ingestão de líquidos. A dose deve ser reduzida ou o tratamento deve ser suspenso, se a
excreção urinária exceder 7,5mmol/24 horas (300 mg/24 horas).
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade do sistema nervoso, muscular e esquelético.
O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com
o cálcio plasmático. Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando
existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido as deficiências na dieta ou outras causas, podem
ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades mais vitais do
organismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no
organismo.
As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido ósseo.
Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção
intestinal, diarreia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições
observam-se alterações dos níveis plasmáticos de cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo, bem como
repercussões funcionais em vários sistemas.
Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino,
dependendo da presença de, por exemplo, fatores dietéticos, pH e presença de vitamina D. A absorção
de cálcio está aumentada na presença de deficiência de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de
baixo conteúdo de cálcio. A excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O
cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.
A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se
a alimentação é deficitária em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio. Portanto,
nestes casos, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D. A vitamina D é hidroxilada
no corpo humano obtendo-se o 1,25-dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da vitamina
D. O calcitriol, que é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins
e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária. A vitamina D necessária para os humanos geralmente
é obtida por meio da exposição da pele à quantidade suficiente de luz solar.
INDICAÇÕES
Repocal D é um medicamento indicado como suplemento vitamínico e/ou mineral para a
prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.
É contraindicado em casos de hipercalcemia, insuficiência renal grave, sarcoidose e hipercalciúria
grave.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de
cálculos renais, deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose
deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que
este seja administrado durante as refeições.
A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com
cautela em crianças (devido à maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência
renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão
caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o
tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de calcificação ectópica.
Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses
farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos
de toxicidade.
O cálcio aumenta os efeitos de glicosídeos cardíacos no coração e pode precipitar arritmias.
Gravidez e Lactação
Gestantes, lactantes e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto sob orientação
médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea com medicamentos que contenham, ferro, etidronato, fenitoína ou
tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os
medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas.
Não administrar concomitantemente com medicamentos que contenham digoxina, antiácidos contendo
cálcio ou alumínio, outros suplementos de cálcio, calcitriol e suplementos de vitamina D. O uso
excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo
excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.
Diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com a vitamina D
e cálcio. Nestes casos, aconselha-se a monitorização das concentrações séricas de cálcio. Alguns
antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a
necessidade de vitamina D.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves.
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.
A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos
associados incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. É conhecido
que a suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial para pessoas que já recebem
ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença
entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena.