●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
C-series
C70 DR
C60 DR
C50 D
C20 SR
C10 S
C70A3
C60A3
C50A3
C20A3
C10A3
Pacemaker Manual • Manual de los marcapasos •
Manual do pacemaker
●
Contents
1 Device description 5
1.1
1.2
1.3
Features 5
Programmer 5
About this manual 5
2 Indications and contraindications 5
2.1
2.2
2.3
Indications 5
Contraindications 6
Side effects 6
3 Handling and disposal 6
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
Storage 6
Use by date 6
Opening the sterile pack 6
Registration 7
Handling 7
Explant and disposal 7
4 Suggested implant procedure 7
4.1
4.2
4.3
4.4
Lead compatibility and polarity 7
Lead connection 8
Securing the pacemaker 9
Post-implant configuration 9
5 Measuring methods 9
6 Warnings 10
6.1
6.2
6.3
6.4
Effects of extreme conditions 10
Area restrictions 11
Sterilization 11
Environmental and medical therapy hazards 11
7 Technical information 13
8 Terms of Limited Warranty 19
9 Explanation of symbols 20
3
English
English
4
1 Device description
The Vitatron C-series consists of three dual chamber (C70 DR, C60 DR, C50 D) pacemakers and two single
chamber (C20 SR, C10 S) pacemakers.
1.1 Features
●
●
●
●
●
●
●
●
●
AF prevention therapies
Beat-to-Beat mode switching
Ventricular Rate Stabilization
Refined Atrial Pacing
Refined Ventricular Pacing
Atrial synchronization pacing
Therapy Advisor
Extensive diagnostics
EGM with annotated markers
1.2 Programmer
Two Medtronic/Vitatron programmers are available: the Vitatron CareLink and the Medtronic/Vitatron 9790c.
Other programmers are not compatible.
The Vitatron CareLink and the Medtronic/Vitatron 9790c can be used for the following:
●
to program the full range of parameters and therapies
●
to monitor the pacemaker battery status
●
to perform follow-up measurements and diagnostics
The software needed to program the Vitatron C-series pacemakers is Vitatron C-series software.
1.3 About this manual
This manual is intended primarily as an implant manual. Regular patient follow-ups should be scheduled after
implant. The Reference Manual describes follow-up procedures and programming instructions and gives more
extensive descriptions on how the pacemaker operates.
2 Indications and contraindications
2.1 Indications
Vitatron C-series pacemakers are intended for use in patients for whom permanent cardiac pacing is indicated
for the treatment of disorders in impulse formation or conduction.
The AF prevention therapies and Ventricular Rate Stabilization are indicated for patients who can benefit from
the reduction of the incidence and symptoms of atrial fibrillation or flutter.
Rate responsive modes can help patients who have a requirement for an increase in pacing rate, in response to
physical activity.
Single chamber ventricular pacing can help patients with permanent atrial tachyarrhythmias, including atrial
fibrillation and flutter.
Single chamber atrial pacing can help patients with symptomatic bradyarrhythmias and normal AV conduction.
5
English
2.2 Contraindications
There are no known contraindications to the use of pacemakers as a means to control the heart rate. The patient’s
individual medical condition dictates which particular pacing system and mode of operation is chosen by the
physician.
AF prevention therapies are contraindicated for patients with permanent atrial tachyarrhythmias, including atrial
fibrillation and flutter. Rate responsive modes, AF prevention therapies and Ventricular Rate Stabilization may
be contraindicated if they are expected to aggravate clinical symptoms (angina pectoris for example) or
congestive heart failure caused by fast heart rates.
Pacemakers are contraindicated in the following situations:
●
dual chamber
– permanent supraventricular tachyarrhythmias, including atrial fibrillation and flutter
– expected aggravation of clinical symptoms (for example, angina pectoris) or congestive heart failure
caused by fast heart rates
– inadequate intracavitary atrial complexes
●
single chamber AAI(R)
– AV conduction disturbances
– inadequate intracavitary atrial complexes
●
single chamber VVI(R)
– known pacemaker syndrome
– a need for AV synchrony
– expected aggravation of clinical symptoms (for example angina pectoris) or congestive heart failure
caused by fast heart rates
2.3 Side effects
Possible side effects include, but are not limited to, device rejection phenomena, muscle stimulation, nerve
stimulation, infection, lead-related thrombosis, erosion of the skin caused by the pacemaker or the lead,
embolism, effects of electromagnetic interference and cardiac tamponade.
3 Handling and disposal
3.1 Storage
The ambient temperature limits for pacemaker storage and handling are 5 °C to 40 °C. Store the pacemaker
package in a dry place away from direct sunlight.
The operating temperature range is 22 °C to 45 °C.
3.2 Use by date
Check the “Use by” date shown on the pacemaker package before opening the sterile pack. The pacemaker
loses approximately 10% of the available battery capacity for every 12-month storage period.
3.3 Opening the sterile pack
Before shipment the pacemaker was sterilized as shown on the package. The sterile pack cover carries an
illustration of the opening instructions. Before opening the sterile pack, check for any signs of damage that might
invalidate the sterility of the contents. If there is any uncertainty about the sterility, do not implant the pacemaker.
Non-sterile pacemakers should be returned to Vitatron.
English
6
3.4 Registration
When completing the European Pacemaker Patient Identification Card, print all relevant details with a ballpoint
pen (black is preferred). All the required codes are on the inside of the first sheet. Use the enclosed stickers to
identify the pacemaker serial number. When completed, please ensure that the sheet marked “National Registry
Centre” is sent to the appropriate national registration centre (addresses are on the first sheet).
3.5 Handling
Normal handling is unlikely to damage the pacemaker, but do not implant the pacemaker under the following
circumstances:
●
The pacemaker has been dropped on a hard surface from a height of 30 cm or more. This could damage the
pacemaker components.
●
The storage package has been pierced or altered. This could render the pacemaker non-sterile.
●
The “Use by” date has expired. This could adversely affect the pacemaker longevity and sterility.
3.6 Explant and disposal
Remove the pacemaker before burial or cremation.
In some countries, removal of battery-operated implantable devices is mandatory because of environmental
concerns; please check local regulations. In addition, the cremation process could cause the battery to explode.
Dispose of depleted batteries and worn-out devices according to local regulations.
Notes:
●
Vitatron implantable devices are for single use only. Do not resterilize and reimplant explanted devices.
●
Please return explanted devices to Vitatron for analysis and disposal.
4 Suggested implant procedure
Implant techniques vary according to the physician’s preference, the patient’s anatomy and the patient’s physical
condition.
For a more extensive description of implant procedures and methods, please refer to the professional literature
on the subject.
4.1 Lead compatibility and polarity
Vitatron C-series pacemakers are compatible with unipolar or bipolar IS-1 leads (acute or chronic).
The programmed polarity is specified on the pacemaker package. When unipolar leads are connected to the
pacemaker the polarity should not be programmed to bipolar.
When the pacing polarity is reprogrammed from unipolar to bipolar the pacemaker checks if a bipolar lead is
actually implanted by measuring the bipolar lead impedance. When the measured lead impedance is below
200 Ω or above 2 kΩ the programmer assumes that no bipolar lead is connected and displays a warning.
Note: Atrial fibrillation detection requires optimal sensitivity in order to detect atrial events. To meet this
requirement, Vitatron recommends using bipolar leads.
Warning: Pacemakers co-implanted with an ICD device must be set to bipolar pacing.
7
English
4.2 Lead connection
Refer to the lead manual for information on how to implant the lead and test its performance.
Connect the leads in the following way:
1. If implanting a dual chamber pacemaker, correctly identify the atrial and ventricular leads and the
corresponding pacemaker connector holes (see Figure 1). A single chamber pacemaker is shown in
Figure 2.
Figure 1. Dual chamber lead connection
Figure 2. Single chamber lead connection
2. If implanting a dual chamber pacemaker, start by connecting the ventricular lead.
3. Make sure that the lead connector is clean.
4. Push the lead firmly into the pacemaker connector. The lead connector can be lubricated with saline solution
or sterile water, if required.
5. If lead insertion is difficult, check to see if the setscrew is blocking the lead. If so, insert the torque wrench
and loosen the setscrew with one or two counterclockwise revolutions, until the connector hole is
unobstructed.
6. Make sure that the lead connector has been fully inserted and that the terminal pin is visible behind the
connector block (see Figure 3).
Figure 3. Lead insertion
1 Dual chamber connection
2 Single chamber connection
7. Carefully push the torque wrench through the self-sealing plug without damaging the plug (see Figure 4).
English
8
Figure 4. Tightening the setscrews
1 Dual chamber
2 Single chamber
8. Tighten the setscrews by turning the torque wrench clockwise until it begins to click.
9. Again check that the lead connector has been fully inserted and that the terminal pin completely fills the hole
behind the connector block (see Figure 3).
10. Make sure that the lead is securely fastened by gently pulling it.
11. Now repeat steps 3 to 10 for the atrial lead.
Warning: The use of silicone grease or medical adhesive is strictly prohibited.
Cautions:
●
Only use the torque wrench supplied with this pacemaker. The torque wrench is designed to slip when
overtorqued to prevent damage to the socket or the setscrews.
●
Care should be taken when there is a need to loosen a setscrew because if unscrewed too far it may disengage
from the connector block.
●
Bending the wrench may break it.
●
The torque wrench is designed for single use only.
●
If the torque wrench is dropped onto the floor it should not be used.
4.3 Securing the pacemaker
Use the suture hole to secure the pacemaker to the underlying tissue to minimize rotation and migration of the
device after implant. Use normal surgical needles to penetrate the suture hole.
Caution: When using the suture hole, take care not to damage the connector, or the self-sealing plugs, with the
needle tip.
4.4 Post-implant configuration
When the pacemaker detects the connection of an implanted lead, post-implant configuration starts automatically.
Once configuration has ended, after about two hours, the pacemaker automatically programs the implant date.
Setting the implant date activates the diagnostic features.
5 Measuring methods
Important parameters such as pulse duration, pulse amplitude and sensitivity are factory measured at the
standard conditions of 37 °C, 60 min-1, 3.75 V, 0.4 ms, 2.0 mV, VVI, 100% pacing, 500 Ω load.
9
English
Pulse duration – Pulse duration is measured at one third of peak voltage according to standard
EN 45502-2-1 (2003) (see Figure 5).
Figure 5. Pulse duration and amplitude
10 µs
1 V peak
2 Pulse duration
3 Pulse amplitude
Pulse amplitude – The pulse amplitude is defined as the voltage deflection from the base line measured 10 µs
into the pulse (see Figure 5).
The amplitude according to standard EN 45502-2-1 (2003) is 0.90 x this value at a pulse duration of 0.4 ms and
with a 500 Ω load.
Sensitivity – The atrial and ventricular sensitivity are defined as the voltage amplitude of a standard EN 45502-2-1
(2003) test signal that is just sufficient to be sensed by the pacemaker (see Figure 6).
Figure 6. P-wave and R-wave test signal
15 ms
2 ms
1 Amplitude
Notes:
●
When measuring the pacing and sensing parameters with pacing systems analyzers it should be realized
that considerable differences may be observed when the results are compared with the specifications
presented in this manual, because the measuring methods employed by such systems may differ from those
described here.
●
Lead impedance measurement results may be disturbed by electrocardiogram monitoring equipment.
6 Warnings
6.1 Effects of extreme conditions
The pacemaker may be affected by abnormal impacts, such as those that can occur in contact sports, and high
ambient pressures, such as those that can occur when scuba diving.
Note: The maximum absolute pressure that the pacemaker can withstand is 300 kPa.
English
10
6.2 Area restrictions
Patients should consult a physician before entering an area where there are signs placed prohibiting patients with
an implanted pacemaker.
6.3 Sterilization
Vitatron has sterilized the package contents with ethylene oxide before shipment. This device is for single use
only and is not intended to be resterilized.
6.4 Environmental and medical therapy hazards
Pacemakers use spontaneous cardiac signals to inhibit or trigger pacemaker output. There are some signals
existing in the environment, and during some forms of medical treatment, that have similar characteristics. Certain
types of electromagnetic interference (EMI) can damage the pacemaker and could interfere with its operation,
possibly leaving the patient without pacing therapy. In some circumstances, these signals can interfere with the
pacemaker function. Contact Vitatron if there is concern about any particular patient.
6.4.1 Home and occupational environment
High voltage power transmission lines can generate enough EMI to interfere with pacemaker operation if
approached too closely.
Communication equipment such as microwave transmitters, linear power amplifiers, or high-power amateur
transmitters can generate enough EMI to interfere with pacemaker operation if approached too closely.
Commercial electrical equipment such as arc welders, induction furnaces, or resistance welders can generate
enough EMI to interfere with pacemaker operation if approached too closely.
Home appliances that are in good working order and properly grounded do not usually produce enough EMI to
interfere with pacemaker operation. There are reports of pacemaker disturbances caused by electric hand tools
or electric razors used directly over the pacemaker implant site.
Electronic Article Surveillance (EAS) – Some types of EAS equipment, such as those found at store entrances
and exits, can temporarily inhibit the pacemaker or cause the pacemaker to partially restore. Vitatron pacemaker
wearers should walk through theft prevention systems, preferably through the middle, and not linger close to the
theft prevention system. If a pacemaker wearer feels weak or dizzy, move away from the system.
Cellular phone – Keep the cellular phone 15 cm away from the pacemaker.
Cordless phones – Short range phones intended for domestic use are safe to use. For cordless phones that
can transmit up to 8 km, keep the phone 30 cm from the pacemaker.
Portable and cellular phones transmitting above 3 W – Keep the antenna 30 cm from the pacemaker by
doing the following actions:
●
Hold the phone to the ear opposite the side of the pacemaker.
●
Carry the phone in a pocket away from the pacemaker. (In standby or listen mode the phone is still capable
of transmitting.)
Note: Patients experiencing dizziness or palpitations while using a cellular or cordless phone, should move the
phone antenna further from the pacemaker. Similar symptoms may occur in close proximity to radio or radar
transmitters, and in the presence of strong magnetic fields. Moving away from the source will restore normal
pacemaker function.
11
English
6.4.2 Hospital and medical therapy hazards
The influence of medical equipment on pacemaker performance varies considerably according to the type of unit
and the energy levels employed. It is advisable in all cases to monitor the pacemaker function during the procedure
and to check the pacemaker after the procedure. The following medical devices are likely to be a source of
interference.
Defibrillation (external) – Do not defibrillate with the paddles placed on the skin above the pacemaker. Place
the paddles at least 15 cm away from the pacemaker and afterwards check that it is functioning properly.
Defibrillation currents may cause changes in myocardial tissue with a subsequent loss of capture (increased
stimulation threshold) and possibly, a loss of sensing (decreased amplitude of the intracardiac signal). Such
changes are usually only temporary.
Following defibrillation, perform a normal patient follow-up.
Diathermy – People with metal implants such as pacemakers, implantable cardioverter defibrillators (ICDs), and
accompanying leads should not receive diathermy treatment. The interaction between the implant and the
diathermy can cause tissue damage, fibrillation, or damage to device components, which could result in serious
injury, loss of therapy, and the need to reprogram or replace the device.
Electrosurgical cautery – If possible, do not use an electrocautery unit when replacing a pacemaker. Currents
generated from such units can cause a permanent loss of output. Spontaneous changes in the programmable
parameter values may be observed following cauterization.
Electrosurgical cautery could induce ventricular arrhythmias or fibrillation, and may cause asynchronous or
inhibited pacemaker operation. If use of electrocautery is necessary, keep both the current path and ground plate
as far from the pacemaker and leads as possible.
In addition, program the pacemaker to an asynchronous mode (DOO/VOO/AOO).
High radiation source – Large doses of therapeutic and diagnostic radiation can adversely influence pacemaker
function. Therefore shield the pacemaker during exposure, and carefully monitor pacemaker function after
exposure to large radiation doses. Continue to monitor the pacemaker function for several weeks, since changes
induced by radiation may not be immediately apparent.
Lithotripsy – Lithotripsy can permanently damage the pacemaker if the pacemaker is at the focal point of the
lithotripsy beam.
If lithotripsy is required, follow these procedures:
●
Program the pacemaker to single chamber, non-rate responsive mode VVI/AAI or VOO/AOO before
treatment.
●
Keep the focal point of the lithotripsy beam at least 5 cm away from the pacemaker.
Magnetic resonance imaging (MRI) – Do not use magnetic resonance imaging (MRI) on patients who have
this device implanted. MRI can induce currents on implanted leads, potentially causing tissue damage and the
induction of tachyarrhythmias. MRI may also cause damage to the device.
Computed tomographic x-ray (CT scan) – If the patient undergoes a CT scan procedure and the device is not
directly in the CT scan x-ray beam, the device is not affected. If the device is directly in the CT scan x-ray beam,
oversensing may occur for the duration of the time in the beam.
If the duration of the time in the beam is longer than 4 s, take appropriate measures for the patient, such as
enabling an asynchronous mode for pacemaker-dependent patients or enabling a non-pacing mode for
non-pacemaker-dependent patients. These measures prevent false inhibition and false tracking. After completing
the CT scan, restore the desired parameters.
Radiofrequency ablation – The radiofrequency ablation procedure in a pacemaker patient may cause any of
the following events:
●
The pacemaker will pace asynchronously above or below the programmed rate.
●
The pacemaker will revert to asynchronous operation.
English
12
●
●
The pacemaker will reset.
The pacemaker will prematurely trigger “Replace PM” indicators.
Reduce the risks with the following procedures:
●
Program the pacemaker to a non-rate responsive, asynchronous pacing mode prior to RF ablation.
●
Avoid direct contact between the ablation catheter and the implanted lead or pacemaker (the advised
minimum distance is 1.3 cm between catheter and lead tip).
●
Position the ground plate so that the current pathway does not pass through or near the pacing system (place
the ground plate under the patient’s buttocks or legs).
Manage the risks with the following precautions:
●
Have a Vitatron programmer available for emergency programming.
●
Have defibrillation equipment available.
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators (TENS) – The effects of TENS used in close proximity to the
pacing system are dependent on the type of pulse train employed. The most probable effect is a temporary switch,
by the pacemaker, to its interference mode (fixed rate pacing at the programmed rate). Temporary inhibition of
the pacemaker is, however, also possible. Vitatron recommends closely monitoring the pacemaker function
during nerve stimulation.
Note: Because of the possible effects on pacemaker function, pacemaker patients should not be allowed to use
TENS at home without adequate medical supervision.
7 Technical information
Table 1. Mode
Vitatron
C70 DR
Vitatron
C60 DR
Vitatron
C50 D
Vitatron
C20 SR
Vitatron
C10 S
DDDR
♦
♦
—
—
—
DDIR
♦
♦
—
—
—
DDD
♦a
♦a
♦a
—
—
DDI
♦
♦
♦
—
—
DOO
♦
♦
♦
—
—
VDDR
♦
♦
♦
—
—
VDD
♦
♦
♦
—
—
VVIR
♦
♦
♦
♦
♦b
VVI
♦
♦
♦
♦a
♦a
VVT
♦
♦
♦
♦
♦
VOO
♦
♦
♦
♦
♦
AAIR
♦
♦
♦
♦
♦b
AAI
♦
♦
♦
♦
♦
AAT
♦
♦
♦
♦
♦
13
English
Table 1. Mode (continued)
a
b
c
Vitatron
C70 DR
Vitatron
C60 DR
Vitatron
C50 D
Vitatron
C20 SR
Vitatron
C10 S
AOO
♦
♦
♦
♦
♦
OOOc
♦
♦
♦
♦
♦
Delivery setting.
Limited rate response.
In the OOO mode the pacemaker is effectively switched off.
Table 2. Physical characteristics
Vitatron C70 DR
Vitatron C60 DR
Vitatron C50 D
a
b
Vitatron C20 SR
Vitatron C10 S
Model number
C70A3
C60A3
C50A3
C20A3
C10A3
Dimensions
50.9 x 45.9 x 7.25a mm
46.8 x 45.9 x 7.25a mm
Mass
28.6 (±0.5) g
27.3 (±0.5) g
Volume
12.7 (±0.5) cm3
11.9 (±0.5) cm3
Surface area
33.1 cm3
33.1 cm3
X-ray identificationb
VF
VF
Connector
IS-1 dual chamber
IS-1 single chamber
Connector thickness may vary.
See Figure 7 for exact location.
Figure 7. Location of x-ray identification
1 Dual chamber pacemaker
2 Single chamber pacemaker
English
14
Table 3. Pacing and sensing parameters
Delivery settings per model
Parameter name
Range
Vitatron C70 DR
Vitatron C60 DR
Vitatron C50 D
Lower rate
40…(5)…130 min-1
60 min-1
60 min-1
Maximum pacing rate
90…(5)…170a min-1
120 min-1
120 min-1
Maximum tracking rate
90…(5)…190 min-1
140 min-1
—
Pulse amplitude
0.5…(0.25)…4.0…(0.5)…
8.0 V
3.75 V
3.75 V
Pulse duration
0.1…(0.05)…1.0 ms
0.4 ms
0.4 ms
Atrial sensitivity
Uni: 0.5…(0.1)…1.0
1.0…(0.5)…7.5 mV
Bi: 0.25, 0.3…(0.1)…1.0
1.0…(0.5)…7.5 mV
0.7 mV
0.7 mV
Ventricular sensitivity
1.0…(0.5)…10.0 mV
2.0 mV
2.0 mV
Sensing/pacing polarity
unipolar, bipolar
The programmed polarity is specified on
the pacemaker package.
Atrial blanking on VP
50…(25)…300 ms
150 ms
—
Atrial blanking on VS
25…(25)…150 ms
50 ms
—
Ventricular blanking on AP
20…(5)…50 ms
30 ms
—
Ventricular Safety Pacing
On, Off
On
—
Atrial refractory period
250…(10)…500 ms
330b ms
330 ms
Ventricular refractory period
250…(10)…500 ms
260 ms
330 ms
Maximum sensed AV delay
45…(5)…260 ms
120 ms
—
Maximum paced AV delay
80…(5)…300 ms
160 ms
—
SAV/PAV offset
20…(5)…50 ms
40 ms
—
Median
—
Adaptive AV delay
Off,
Medianc,
Fastd
Vitatron C20 SR
Vitatron C10 S
a
130 min-1 for the C10 S.
Applies only to atrial-only modes.
c Median = 5 ms per atrial rate change of 10 min-1.
d Fast = 10 ms per atrial rate change of 10 min-1.
b
Table 4. Tolerances (valid between 22 °C and 45 °C throughout the pacemaker lifetime)
Parameter
Lower rate
Tolerance
[min-1]
Programmed value ±15 ms
Maximum pacing rate [min-1]
Maximum tracking rate
[min-1]
Programmed value ±15 ms
Programmed value ±15 ms
15
English
Table 4. Tolerances (valid between 22 °C and 45 °C throughout the pacemaker lifetime) (continued)
a
Parameter
Tolerance
Pulse amplitude [V]
Programmed value ≤ 1.0
: +40%/–10%
Programmed value > 1.0 ≤ 4.0
: +20%/–10%
Programmed value > 4.0 ≤ 7.0
: +10%/–10%
Programmed value > 7.0
: +10%/–20%
Pulse duration [ms]
Programmed value -0.02/+0.04
Atrial sensitivity [mV]
Programmed value ±(10% +0.16) at 37 °Ca
Ventricular sensitivity [mV]
Programmed value ±(20% +0.16) at 37 °Ca
Blanking period [ms]
Programmed value ±15
Refractory period [ms]
Programmed value ±15
Sensed or paced AV delay [ms]
Programmed value ±15
SAV/PAV offset [ms]
Programmed value ±15
Lead impedance [Ω]
Measured value ±(20% +20)
Battery voltage [V]
Measured value ±0.03
Add ±10% over temperature range 22 °C to 45 °C.
Table 5. Exposed materials
Item
Material
Can
Titanium
Connector
Polyether-Urethane (PUR) and silicone rubber
Table 6. Magnet mode
Parameter
Rate
Magnet pacing mode
Fixed rate pacing in programmed mode.
Magnet rate, battery status “Good”
100 min-1 (600 ms)
Magnet rate, battery status “Ageing”
95 min-1 (630 ms)
Magnet rate, battery status “Replace
PM”
86 min-1 (700 ms)
Warning: In magnet mode the pacemaker operates in an asynchronous pacing mode. If the intrinsic rate is higher
than the magnet rate, this may induce ventricular tachycardia or ventricular fibrillation.
Table 7. Electrical specifications
Characteristic
Value
Output capacitor
3.4 µF
Input impedance: atrium
≥ 100 kΩ
Input impedance: ventricle
≥ 100 kΩ
English
16
Table 7. Electrical specifications (continued)
a
Characteristic
Value
Current/Energy consumption
DDDR
DDD
VVIR
VVI
Pacinga
24.2 µA
23.7 µA
15.4 µA
14.8 µA
Inhibited
12.9 µA
12.3 µA
9.4 µA
8.9 µA
100% pacing at 60 min-1, 3.75 V, 0.4 ms, 500 Ω.
Table 8. Power source
a
Characteristic
Value
Cell type
Pi 223 lithium iodine
Voltage
2.8 V (RRTa 2.6 V)
Capacity
1.4 Ah (RRTa 0.1 Ah)
Battery manufacturer
MECC
RRT = Recommended Replacement Time.
Table 9. Calculated lifetime
Model
a
b
c
Pacing
mode
Calculated lifetime (years)
100% inhibitedc
100% pacing
50% pacing
70a
min-1
60b
min-1
70a min-1
60b
min-1
70a min-1
Vitatron C70 DR
DDDR
7.5
8.6
8.7
9.7
10.3
Vitatron C60 DR
DDDR
7.5
8.6
8.7
9.7
10.3
Vitatron C50 D
DDD
7.8
8.9
9.1
10.0
10.7
Vitatron C20 SR
VVIR
11.1
12.1
12.4
13.3
14.0
Vitatron C10 S
VVI
11.6
12.7
13.0
13.9
14.8
Conditions: 2.5 V, 0.5 ms, 500 Ω.
Conditions: 2.5 V, 0.4 ms, 500 Ω.
During periods in which the pacemaker senses high frequency atrial rhythms, especially AF, there will be an
increase in power consumption. This will result in a reduction in battery lifetime. As an example, battery life
could be reduced by 15% if the pacemaker were to sense an AF rhythm of 300 min-1 through 25% of the
pacemaker lifetime.
Table 10. Emergency settings
Modea
VVI
AAI
min-1
60 min-1
Lower rate
60
Pulse duration
1.0 ms
1.0 ms
Pulse amplitude
7.5 V
5.0b V
Sensitivity
2.0 mV
0.7 mV
17
English
Table 10. Emergency settings (continued)
a
b
Modea
VVI
AAI
Refractory period
400 ms
400 ms
Polarity (pacing and sensing)
unipolar
unipolar
Mode is VVI, except for single chamber pacemakers programmed to AXX mode.
Keeps value if greater than 5 V.
Table 11. Minimum partial restore settingsa
Modeb
VVI
AAI
Lower rate
60 min-1
60 min-1
Magnet rate
90 min-1
90 min-1
Pulse duration
1.0 ms
1.0 ms
Pulse amplitude
7.5c V
7.5c V
Sensitivity
2.0d mV
2.0d mV
Refractory period
350 ms
350 ms
Polarity (pacing and sensing)
unipolar
unipolar
a
If pacemaker operation is interrupted, the pacemaker tries to restore the programmed settings. The figures in
this table represent the minimum settings after a partial restore.
b Mode is VVI, except for single chamber pacemakers programmed to AXX mode.
c Tolerance ±20%.
d Tolerance ±80%.
Warning: Emergency and partial restore pacing polarity are unipolar. This can cause an undesirable interaction
with a co-implanted ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator).
Table 12. Interference and high rate protection
a
Parameter
Value
Interference detection frequency
15.4 ±0.5 Hz (923 ±29 min-1)
Pacing rate during interference
Pacemaker behaves as if no spontaneous cardiac activity is present. If
interference continues, the eventual pacing rate is either the sensorindicated rate or the lower rate, whichever is the higher.
Pacing mode during interference
DOO(R) if programmed to a dual chamber pacing mode.
VOO(R) if programmed to a ventricular mode.
AOO(R) if programmed to an atrial mode.
OOO if programmed to the OOO mode.
Ventricular high rate protectiona
205 ±10 min-1
Atrial high rate protection for single chamber pacemakers programmed to AXX mode.
English
18
8 Terms of Limited Warranty
A. This Limited Warranty provides the following assurance to a patient who receives a Vitatron pulse generator:
(1) Should the pulse generator fail to function within normal tolerances at any time due to a defect in
materials or workmanship, Vitatron will issue a credit as defined in Subsection A.3. Battery depletion
will occur with time and, as used in Subsection A.2., is not considered a defect in material or
workmanship.
(2) A credit as defined in Subsection A.3. will be issued if the pulse generator is explanted within 60 months
due to battery depletion, in accordance with the pulse generator’s Recommended Replacement Time
Indicator.
Each warranty period commences on the implant date. The warranty on battery depletion is made void
if the pulse generator has been programmed to output values higher than the standard factory output
settings for an accumulated period of longer than 3 months.
(3) The credit is equal to the purchase price and is issued against the purchase of any Vitatron pulse
generator requested as a replacement, or, at the discretion of Vitatron, is a functionally comparable
replacement Vitatron pulse generator at no charge. Normally the credit will be issued only to the hospital
or physician purchasing the replacement pulse generator.
B. To qualify for this Limited Warranty, the following conditions must be met:
(1) The pulse generator must be implanted prior to its “Use By” date.
(2) The pulse generator for which credit is sought must be returned to Vitatron in a shockproof package
within 30 days of its removal and shall then become the property of Vitatron. Furthermore, a “Request
for analysis” form should be completed and returned with the pulse generator.
C. This Limited Warranty is limited to its express terms. In particular:
(1) Vitatron shall not be liable to any person for any medical expenses or any direct or consequential
damages resulting from implant or removal of any pulse generator or caused by any defect, failure or
malfunction of any pulse generator, whether a claim for such damage is based upon warranty, contract,
tort or otherwise. The exclusive remedy for any defect, failure or malfunction of any pulse generator shall
be as stated.
(2) This Limited Warranty is made only to the patient in whom the pulse generator was originally implanted
and is expressly in lieu of any and all representations, conditions, and warranties express or implied,
including any implied warranty or merchantability or fitness for a particular purpose, whether arising from
statute, common law, custom or otherwise.
The remedies set forth in this Limited Warranty shall be the exclusive remedies available to any person.
No person has any authority to bind Vitatron to any representation, condition or warranty except as
contained in this Limited Warranty.
(3) This Limited Warranty is only valid as to the pulse generator and is not applicable, in whole or part, to
any other Vitatron product including, but not limited to, Vitatron pacing leads.
(4) Vitatron shall inspect the returned pulse generator and determine whether credit is due under the terms
of this warranty. No credit will be issued if Vitatron finds evidence of improper handling or of material
alteration to the pulse generator.
(5) This Limited Warranty is only applicable to pulse generators sold through a sales organization authorized
by Vitatron. Vitatron as used in this warranty shall mean Vitatron B.V. in The Netherlands.
(6) The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,
contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benefit from statutory warranty rights
under the legislation governing the sales of consumer goods. If any part or term of this Limited Warranty
is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable
law, the validity of the remaining portion of the Limited Warranty shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this Limited Warranty did not contain the particular part
or term held to be invalid.
19
English
9 Explanation of symbols
Symbol
Explanation
The NASPE/BPEG generic pacemaker code
Model number
Serial number
Implantation date
Date of manufacture
Use by
Sterilized using ethylene oxide
Sterilized using gas plasma
Storage temperature
Product identification number
Do not reuse
Open here
Caution: see instructions for use
English
20
Symbol
Explanation
Programmed polarity
0344
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the
device fully complies with AIMD Directive 90/385/EEC and R&TTE Directive
1999/5/CE.
Manufacturer
Reorder number
21
English
Contenido
1 Descripción del dispositivo 23
1.1
1.2
1.3
Características 23
Programador 23
Acerca de este manual 23
2 Indicaciones y contraindicaciones 23
2.1
2.2
2.3
Indicaciones 23
Contraindicaciones 24
Efectos secundarios 24
3 Manejo y eliminación 24
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
Almacenamiento 24
Fecha de caducidad 24
Apertura del envase estéril 25
Registro 25
Manejo 25
Explantación y eliminación 25
4 Procedimiento de implantación recomendado 25
4.1
4.2
4.3
4.4
Compatibilidad y polaridad de los cables 25
Conexión de los cables 26
Fijación del marcapasos 27
Configuración postimplantación 28
5 Métodos de medición 28
6 Advertencias 29
6.1
6.2
6.3
6.4
Efectos bajo condiciones extremas 29
Áreas restringidas 29
Esterilización 29
Peligros medioambientales y médicos de la terapia 29
7 Información técnica 32
8 Condiciones de garantía limitada 38
9 Explicación de los símbolos 39
Español
22
1 Descripción del dispositivo
La serie C de Vitatron consta de tres marcapasos bicamerales (C70 DR, C60 DR, C50 D) y dos marcapasos
monocamerales (C20 SR, C10 S).
1.1 Características
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Terapias para la prevención de FA
Cambio de modo Latido a Latido
Estabilización de Frecuencia Ventricular (VRS)
Estimulación Auricular Ponderada (EAP)
Estimulación Ventricular Ponderada (EVP)
Estimulación de Sincronización Auricular
Sugerencias Terapéuticas
Diagnósticos extensivos
EGM con canal de marcas
1.2 Programador
Existen dos programadores dìsponibles Medtronic/Vitatron: el programador CareLink de Vitatron y el
programador Modelo 9790c de Medtronic/Vitatron. No son compatibles otros programadores .
El programador CareLink de Vitatron y el programador 9790c de Medtronic/Vitatron se pueden utilizar para lo
siguiente:
●
programar toda la gama de parámetros y terapias
●
controlar el estado de la batería del marcapasos
●
realizar mediciones y diagnósticos de seguimiento
La versión del software necesaria para programar los marcapasos de la serie C de Vitatrones el software
correspondiente a la serie C de Vitatron.
1.3 Acerca de este manual
Este manual está destinado, ante todo, para su uso como manual de implantación. Se deben programar
seguimientos periódicos de los pacientes tras la implantación. En el Manual de referencia, se describen los
procedimientos de seguimiento y las instrucciones de programación y se ofrece información más detallada sobre
el funcionamiento del marcapasos.
2 Indicaciones y contraindicaciones
2.1 Indicaciones
Los marcapasos de la serie C de Vitatron están destinados a pacientes que necesitan una estimulación cardiaca
permanente para el tratamiento de trastornos en la formación y/o conducción de impulsos.
Las terapias para la prevención de FA y la Estabilización de Frecuencia Ventricular (VRS) están destinadas a
pacientes que se benefician de la reducción de la incidencia y los síntomas de una fibrilación o flutter auricular.
Los modos con respuesta en frecuencia pueden ayudar a pacientes que necesiten un aumento de la frecuencia
de estimulación como respuesta a la actividad física.
La estimulación ventricular monocameral puede ayudar a pacientes con taquiarritmias auriculares permanentes,
incluida la fibrilación y el flúter auricular.
23
Español
La estimulación auricular monocameral puede ayudar a pacientes con bradiarritmias sintomáticas y conducción
AV normal.
2.2 Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones por el uso de marcapasos como medio para controlar la frecuencia cardiaca.
El estado patológico de cada paciente es el que dicta qué sistema de estimulación concreto y modo de operación
ha de elegir el médico.
Las terapias para la prevención de FA están contraindicadas en pacientes con taquiarritmias auriculares
permanentes, incluidas la fibrilación y el flúter auricular. Los modos de respuesta en frecuencia, las terapias para
la prevención de FA y la Estabilización de Frecuencia Ventricular pueden estar contraindicados, si son
susceptibles de agravar los síntomas patológicos (p. ej., angina de pecho) o en caso de insuficiencia cardiaca
congestiva producida por frecuencias cardiacas rápidas.
Los marcapasos están contraindicados en las siguientes situaciones:
●
bicameral
– taquiarritmias supraventriculares permanentes, incluidas una fibrilación y flúter auricular
– susceptibilidad a un agravamiento de los síntomas patológicos (por ejemplo, angina de pecho) o a
insuficiencia cardiaca congestiva como resultado de frecuencias cardiacas rápidas
– complejos auriculares intracavitarios inadecuados
●
AAI(R) monocameral
– trastornos de conducción AV
– complejos auriculares intracavitarios inadecuados
●
VVI(R) monocameral
– síndrome del marcapasos conocido
– necesidad de una sincronía AV
– susceptibilidad a un agravamiento de los síntomas patológicos (por ejemplo, angina de pecho) o a
insuficiencia cardiaca congestiva como resultado de frecuencias cardiacas rápidas
2.3 Efectos secundarios
Entre los posibles efectos secundarios cabe incluir, entre otros, fenómenos de rechazo al dispositivo,
estimulación muscular, estimulación nerviosa, infecciones, trombosis relacionada con los cables, erosión
cutánea provocada por el marcapasos o el cable, embolias, efectos de interferencia electromagnética y
taponamiento cardiaco.
3 Manejo y eliminación
3.1 Almacenamiento
Los límites de temperatura ambiente para el almacenamiento y manipulación del marcapasos son de 5 °C a
40 °C. Guarde el envase del marcapasos en un lugar seco y alejado de la luz directa del sol.
La gama de temperaturas de funcionamiento es de 22 °C a 45 °C.
3.2 Fecha de caducidad
Compruebe la fecha de caducidad indicada en el envase del marcapasos antes de abrir el envase estéril. Cada
12 meses almacenado, el marcapasos pierde aproximadamente un 10% de la capacidad disponible de la batería.
Español
24
3.3 Apertura del envase estéril
Antes de su envío, el marcapasos se esterilizó según lo indicado en el envase. La tapa del envase estéril contiene
una ilustración de las instrucciones de apertura. Antes de abrir el envase estéril, compruebe si muestra signos
de haber sufrido daños que pudieran invalidar la esterilidad de su contenido. Si no está seguro de su esterilidad,
no implante el marcapasos. Los marcapasos no estériles deberán devolverse a Vitatron.
3.4 Registro
Utilice un bolígrafo (preferentemente negro) para rellenar la Tarjeta Europea de Portador de Marcapasos. Los
códigos requeridos se encuentran en la primera hoja. Utilice las etiquetas adjuntas para identificar el número de
serie del marcapasos. Una vez cumplimentada, asegúrese de enviar la hoja titulada “Centro de Registro
Nacional” al centro de registro nacional correcto (las direcciones se encuentran en la primera hoja).
3.5 Manejo
Si se maneja de manera adecuada, el marcapasos no tiene por qué sufrir daños, aún así no implante el
marcapasos bajo las circunstancias que se mencionan a continuación:
●
El marcapasos se ha caído sobre una superficie dura desde una altura superior a 30 cm. Esto podría haber
dañado los componentes del marcapasos.
●
Se ha perforado o alterado el envase de almacenamiento. Esto podría provocar que el marcapasos no esté
esterilizado.
●
Se ha expirado la fecha “No utilizar después de”. Esto podría afectar negativamente la longevidad y la
esterilidad del marcapasos.
3.6 Explantación y eliminación
Explante el marcapasos antes del entierro o la cremación del paciente fallecido.
En algunos países la explantación de los dispositivos implantables alimentados por baterías es obligatoria debido
a cuestiones medioambientales; consulte las regulaciones locales. Además, el dispositivo podría explotar debido
al proceso de cremación.
Elimine las pilas gastadas y los dispositivos inservibles según las normativas locales.
Notas:
●
Los dispositivos implantables de Vitatron están destinados a un solo uso. No reesterilice ni vuelva a implantar
los dispositivos explantados.
●
Devuelva los dispositivos explantados a Vitatron para su análisis y eliminación.
4 Procedimiento de implantación recomendado
Las técnicas de implantación varían según la preferencia del médico, así como la anatomía y el estado físico del
paciente.
Para obtener una descripción más amplia acerca de los procedimientos y métodos de implantación, consulte la
documentación profesional al respecto.
4.1 Compatibilidad y polaridad de los cables
Los marcapasos de la serie C de Vitatron son compatibles con cables IS-1 monopolares o bipolares (agudos o
crónicos).
La polaridad programada se especifica en el envase del marcapasos. Si se conectan cables monopolares al
marcapasos, la polaridad no se debe programar en bipolar.
25
Español
Cuando se reprograma la polaridad de estimulación de monopolar a bipolar, el marcapasos comprueba si
realmente hay un cable bipolar implantado midiendo la impedancia de éste. Si la impedancia del cable medida
es inferior a 200 Ω o superior a 2 kΩ, el programador asume que no hay ningún cable bipolar conectado y muestra
una advertencia.
Nota: La detección de fibrilación auricular requiere una sensibilidad óptima para detectar los eventos auriculares.
Para cumplir los requisitos, Vitatron recomienda la utilización de cables bipolares.
Advertencia: Los marcapasos implantados junto con un DAI se deben ajustar en estimulación bipolar.
4.2 Conexión de los cables
Consulte el manual de los cables para obtener información sobre cómo implantarlos y analizar su rendimiento.
Conecte los cables de la siguiente manera:
1. Si se implanta un marcapasos bicameral, identifique correctamente los cables auriculares y ventriculares
así como sus orificios correspondientes de conexión con el marcapasos (consulte la Figura 1). Se muestra
un marcapaso monocameral en la Figura 2.
Figura 1. Conexión bicameral del cable
Figura 2. Conexión monocameral del cable
2. Si va a implantar un marcapasos bicameral, empiece conectando el cable ventricular.
3. Asegúrese de que el conector del cable está limpio.
4. Empuje el cable hasta que quede bien introducido en el conector del marcapasos. En caso necesario, el
conector del cable se puede lubricar con una solución salina o con agua esterilizada.
5. Si la inserción resulta difícil, compruebe si el tornillo de fijación está bloqueando el cable. De ser así,
introduzca la llave dinamométrica y afloje el tornillo una o dos vueltas en sentido contrario al de las agujas
del reloj hasta desobstruir el orificio del conector.
6. Asegúrese de que el conector del cable haya quedado totalmente insertado y de que la punta del terminal
esté visible detrás del bloque de conectores (consulte la Figura 3).
Español
26
Figura 3. Inserción del electrodo
1 Conexión bicameral
2 Conexión monocameral
7. Introduzca la llave dinamométrica a través del tapón ’auto’ sellante con cuidado de no dañarlo (consulte la
Figura 4).
Figura 4. Apriete los tornillos de fijación
1 Bicameral
2 Monocameral
8. Apriete los tornillos de fijación girando la llave dinamométrica en el sentido de la agujas del reloj hasta que
empiece a chasquear.
9. Vuelva a comprobar que el conector del cable haya quedado totalmente insertado y de que la punta del
terminal esté totalmente dentro del orificio que hay detrás del bloque de conectores (consulte la Figura 3).
10. Asegúrese de que el cable haya quedado fijado de manera segura tirando ligeramente de él.
11. Repita los pasos 3 a 10 para conectar el cable auricular.
Advertencia: Queda totalmente prohibido el uso de grasa de silicona o de adhesivos médicos.
Precauciones:
●
Utilice únicamente la llave dinamométrica suministrada con este marcapasos. La llave dinamométrica está
diseñada para que se suelte al sobrepasar el par de apriete e impedir así que el tubo o los tornillos de fijación
sufran daños.
●
Tenga cuidado cuando sea necesario aflojar un tornillo de fijación, ya que si se afloja demasiado puede
desconectarse del bloque de conectores.
●
Si dobla la llave, puede romperlos.
●
La llave dinamométrica está diseñada para un solo uso únicamente.
●
Si la llave dinamométrica se cae al suelo, no la utilice.
4.3 Fijación del marcapasos
Utilice el orificio de sutura para asegurar el marcapasos al tejido subyacente y reducir así la rotación y migración
del dispositivo tras la implantación. Utilice agujas quirúrgicas normales para penetrar en el orificio de sutura.
27
Español
Precaución: Al utilizar el orificio de sutura, tenga cuidado de no dañar el conector ni los tapones ’auto’ sellantes
con la punta de la aguja.
4.4 Configuración postimplantación
Cuando el marcapasos detecta la conexión de un cable implantado, la configuración postimplantación comienza
automáticamente. Una vez que la configuración ha terminado, después de dos horas aproximadamente, el
marcapasos programa la fecha de implantación automáticamente. El establecimiento de la fecha de implantación
activa las funciones de diagnóstico.
5 Métodos de medición
Los parámetros más importantes como por ejemplo la duración del impulso, la amplitud del impulso y la
sensibilidad se miden en fábrica en condiciones estándar de 37 °C, 60 min-1, 3,75 V, 0,4 ms, 2,0 mV, VVI, 100%
estimulación y una carga de 500 Ω.
Duración del impulso – La duración del impulso se mide a un tercio del voltaje máximo según la norma
EN 45502-2-1 (2003) (consulte la Figura 5).
Figura 5. Duración del impulso y amplitud
10 µs
1 V máximo
2 Duración del impulso
3 Amplitud del impulso
Amplitud del impulso – La amplitud del impulso se define como la deflexión del voltaje de los 10 µs medidos
de la línea referencial en el impulso (consulte la Figura 5).
La amplitud según la norma EN 45502-2-1 (2003), 0,90 x este valor a una duración del impulso de 0,4 ms y con
una carga de 500 Ω.
Sensibilidad – La sensibilidad auricular y ventricular se definen como la amplitud de voltaje de un señal de
prueba estándar que es suficiente para ser detectada por el marcapasos según la norma EN45502-2-1 (2003)
(consulte la Figura 6).
Español
28
Figura 6. Señal de prueba de onda P y onda R
15 ms
2 ms
1 Amplitud
Notas:
●
Al medir los parámetros de estimulación y de detección con analizadores de sistemas de estimulación, se
ha de tener en cuenta que se pueden observar diferencias considerables al comparar los resultados con los
presentados en las especificaciones de este manual dado que los procedimientos de medida utilizados por
tales sistemas puede diferir de los descritos en éste.
●
Los resultados de la medida de la impedancia del electrodo pueden verse alterados por un equipo de
monitorización electrocardiográfico.
6 Advertencias
6.1 Efectos bajo condiciones extremas
El marcapasos puede verse afectado por impactos anormales, como los que pueden ocurrir en deportes de
contacto y por altas presiones ambientales, como las que se pueden dar al practicar submarinismo.
Nota: La presión máxima absoluta que se puede aplicar al marcapasos es de 300 kPa.
6.2 Áreas restringidas
Los pacientes deben consultar al médico antes de entrar en un área con una señal de prohibido el paso a
pacientes con marcapasos implantados.
6.3 Esterilización
Vitatron ha esterilizado el contenido del envase con óxido de etileno antes de su envío. Este dispositivo es de
un solo uso y no se debe volver a esterilizar.
6.4 Peligros medioambientales y médicos de la terapia
Los marcapasos están diseñados para que detecten y sean o inhibidos, o activados, por señales cardiacas
espontáneas. Hay algunas señales en el entorno, y durante algunos tratamientos médicos, que presentan
características parecidas. Determinados tipos de interferencias electromagnéticas (EMI) pueden causar daños
en el marcapasos y pueden interferir con su funcionamiento, posiblemente privando al paciente de la terapia de
estimulación. Estas señales pueden, en determinadas circunstancias, perturbar el funcionamiento del
marcapasos. Póngase en contacto con Vitatron si está preocupado por algún paciente concreto.
6.4.1 Entornos doméstico y laboral
Las líneas de transmisión de potencia de alto voltaje puede generar suficientes EMI para interferir en el
funcionamiento del marcapasos si están demasiado próximas a él.
29
Español
Los equipos de comunicación como, por ejemplo, transmisores de microondas, amplificadores de potencia
lineales o transmisores potentes de aficionados pueden generar suficientes EMI para interferir en el
funcionamiento del marcapasos si están demasiado próximos a él.
Los equipos eléctricos comerciales como, por ejemplo, soldadores de arco, hornos de inducción o soldadores
por resistencia eléctrica pueden generar suficientes EMI para interferir en el funcionamiento del marcapasos si
están demasiado próximos a él.
Los electrodomésticos que se encuentren en buen estado y que estén conectados a tierra correctamente no
suelen emitir las suficientes interferencias electromagnéticas como para entorpecer el funcionamiento del
marcapasos. Existen informes de alteraciones del marcapasos causadas por herramientas manuales o
maquinillas de afeitar eléctricas utilizadas directamente sobre la zona del implante del mismo.
Sistema electrónico de vigilancia (EAS) – Algunos tipos de equipos EAS (sistema electrónico de vigilancia),
tales como los que se pueden encontrar a la entrada y salida de grandes almacenes, pueden inhibir
temporalmente el funcionamiento del marcapasos o causar una restauración parcial del mismo. Las personas
que lleven un marcapasos de Vitatron deben pasar normalmente a través de los sistemas antirrobo,
preferiblemente por el centro, y no permanecer cerca de este tipo de sistemas. En el caso de que dicha persona
se sienta débil o mareada, debe alejarse del sistema.
Teléfonos móviles – Mantenga el teléfono móvil a una distancia de 15 cm del marcapasos.
Teléfonos inalámbricos – Los teléfonos de corto alcance de uso doméstico son seguros. En el caso de
teléfonos inalámbricos capaces de transmitir a una distancia de 8 km, mantenga el teléfono a 30 cm del
marcapasos.
Teléfonos portátiles y móviles que transmiten a más de 3 W – Mantenga la antena a 30 cm del marcapasos
realizando lo siguiente:
●
Poniéndose el teléfono en la oreja opuesta al lado en el que se encuentra el marcapasos.
●
Llevando el teléfono en un bolsillo alejado del marcapasos. (En modo de espera o de escucha , el teléfono
puede seguir transmitiendo).
Nota: Si el paciente se marea o tiene palpitaciones al utilizar un teléfono móvil o inalámbrico, debería separar
aún más la antena del teléfono del marcapasos. Se pueden padecer síntomas parecidos si se está cerca de
transmisores de radio o de radar y en presencia de fuertes campos magnéticos. Con solo alejarse de la fuente,
el marcapasos volverá a funcionar normalmente.
6.4.2 Peligros hospitalarios y médicos de la terapia
La influencia de equipos médicos en el funcionamiento del marcapasos varía considerablemente en función del
tipo de unidad y los niveles de energía empleados. Es aconsejable en todos los casos controlar el funcionamiento
del marcapasos durante el procedimiento y comprobarlo después del mismo. Los siguientes dispositivos
médicos podrían ser una fuente de interferencias.
Desfibrilación (externa) – No se recomienda la colocación de placas de desfibrilación sobre la zona en la que
se encuentra el marcapasos. Ponga las placas a una distancia mínima de 15 cm del marcapasos y después
compruebe que éste funciona correctamente.
Las corrientes de desfibrilación también pueden ser las responsables de que el tejido miocárdico cambie con la
consiguiente pérdida de captura (aumento del umbral de estimulación) y pérdida de detección (descenso de la
amplitud de la señal intracardíaca). Tales cambios normalmente sólo son pasajeros.
Tras la desfibrilación, lleve a cabo un seguimiento normal del paciente.
Diatermia – Los pacientes con implantes metálicos tales como marcapasos, desfibriladores automáticos
implantables (DAI) y sus cables respectivos, no deben recibir tratamiento con diatermia. La interacción entre el
implante y la diatermia puede producir daños en el tejido, fibrilación o daños en los componentes del dispositivo
que podrían provocar graves lesiones, pérdida de la terapia y la necesidad de reprogramar o sustituir el
dispositivo.
Español
30
Electrocauterización – En la medida de lo posible, no utilice una unidad de electrocauterización cuando
sustituya un marcapasos. Las corrientes generadas por dichas unidades pueden causar una pérdida de salida
permanente. Después de la electrocauterización es posible que se observen cambios espontáneos en los
valores de los parámetros programables.
La electrocauterización puede inducir arritmias ventriculares o fibrilación, así como causar un funcionamiento
asíncrono o inhibido del marcapasos. Si el uso de electrocauterización es inevitable, mantenga la vía de corriente
y la placa de conexión a tierra tan lejos como sea posible del marcapasos y los cables.
Además, programe el marcapasos en modo asíncrono (DOO/VOO/AOO).
Fuente de alta radiación – Las dosis elevadas de radiación terapéutica o diagnóstica pueden influir
negativamente en el funcionamiento del marcapasos. Por tanto, proteja el marcapasos durante la exposición y
controle atentamente su funcionamiento después de una exposición a dosis de radiación elevadas. Continúe
controlando el funcionamiento del marcapasos durante varias semanas ya que los cambios inducidos por la
radiación pueden no ser evidentes de inmediato.
Litotricia – La litotricia puede causar daños permanentes en el marcapasos si éste se encuentra en el punto
focal del haz de litotricia.
Si la litotricia es necesaria, realice estos procedimientos:
●
Programe el marcapasos en el modo monocameral y sin respuesta en frecuencia VVI/AAI o VOO/AOO antes
del tratamiento.
●
Mantenga el punto focal del haz de la litotricia a una distancia mínima de 5 cm del marcapasos.
Diagnóstico por resonancia magnética (MRI) – No utilice la resonancia magnética (MRI) en pacientes que
tengan implantado este dispositivo. Las resonancias magnéticas (MRI) pueden producir corrientes en los cables
implantados, causando posiblemente daños en los tejidos y la inducción de taquiarritmias. Las MRI pueden
ocasionar asimismo daños en el dispositivo.
Radiografía por tomografía computerizada (TC) – Si se somete al paciente a un procedimiento de tomografía
computerizada y el dispositivo no se encuentra en el haz de los rayos X, el dispositivo no se verá afectado. Si el
dispositivo se encuentra en el haz de los rayos X, puede producirse una sobredetección durante el tiempo que
se encuentra en dicho haz.
Si permanece más de 4 s en el haz, tome las medidas apropiadas para el paciente, como por ejemplo activar el
modo asíncrono en el caso de los pacientes que dependan del marcapasos, o activar el modo de no estimulación
para los pacientes que no dependan de él Estas medidas evitan una inhibición y un seguimiento inadecuados.
Después de finalizar la radiografía, restaure los parámetros deseados.
Ablación con radiofrecuencia – El procedimiento de ablación con radiofrecuencia en un paciente con un
marcapasos puede ocasionar algunos de los siguientes eventos:
●
El marcapasos estimulará asincrónicamente por encima o debajo de la frecuencia programada.
●
El marcapasos volverá al funcionamiento asíncrono.
●
El marcapasos se restablecerá.
●
El marcapasos activará de manera prematura los indicadores de “Reemplazar MP”.
Reduzca los riesgos con los siguientes procedimientos:
●
Programe el marcapasos con un modo de estimulación asíncrono y sin respuesta en frecuencia antes de
llevar a cabo la ablación con RF.
●
Evite el contacto directo entre el catéter de ablación y el electrodo o el marcapasos implantado (la distancia
mínima recomendada es de 1,3 cm entre el catéter y la punta del electrodo).
●
Coloque la placa de conexión de manera que la vía actual no pase por o cerca del sistema de estimulación
(coloque la placa de conexión debajo de las nalgas o piernas del paciente).
31
Español
Controle los riesgos con los siguientes procedimientos:
●
Tenga a mano un programador de Vitatron por si fuese necesario la programación de emergencia.
●
Tenga a mano un equipo de desfibrilación.
Estimuladores nerviosos eléctricos transcutáneos (TENS) – Los efectos de los TENS utilizados cerca del
sistema de estimulación dependen del tipo de tren de impulsos utilizado. El efecto más probable es un cambio
temporal del marcapasos a su modo de interferencia (estimulación de frecuencia fija en la frecuencia
programada). No obstante, también es posible una inhibición temporal del marcapasos. Vitatron recomienda
supervisar muy de cerca el funcionamiento del marcapasos durante la estimulación nerviosa.
Nota: Como consecuencia de los posibles efectos en el funcionamiento del marcapasos, no se debe permitir a
los pacientes con marcapasos utilizar esta estimulación en casa sin la vigilancia médica adecuada.
7 Información técnica
Tabla 1. Modo
a
b
c
Vitatron
C70 DR
Vitatron
C60 DR
Vitatron
C50 D
Vitatron
C20 SR
Vitatron
C10 S
DDDR
♦
♦
—
—
—
DDIR
♦
♦
—
—
—
DDD
♦a
♦a
♦a
—
—
DDI
♦
♦
♦
—
—
DOO
♦
♦
♦
—
—
VDDR
♦
♦
♦
—
—
VDD
♦
♦
♦
—
—
VVIR
♦
♦
♦
♦
♦b
VVI
♦
♦
♦
♦a
♦a
VVT
♦
♦
♦
♦
♦
VOO
♦
♦
♦
♦
♦
AAIR
♦
♦
♦
♦
♦b
AAI
♦
♦
♦
♦
♦
AAT
♦
♦
♦
♦
♦
AOO
♦
♦
♦
♦
♦
OOOc
♦
♦
♦
♦
♦
Parámetros de fábrica.
Respuesta en frecuencia limitada.
En el modo OOO el marcapasos se desactiva de manera efectiva.
Español
32
Tabla 2. Características físicas
Vitatron C70 DR
Vitatron C60 DR
Vitatron C50 D
a
b
Vitatron C20 SR
Vitatron C10 S
Número del modelo
C70A3
C60A3
C50A3
C20A3
C10A3
Dimensiones
50,9 x 45,9 x 7,25a mm
46,8 x 45,9 x 7,25a mm
Peso
28,6 (±0,5) g
27,3 (±0,5) g
cm3
11,9 (±0,5) cm3
Volumen
12,7 (±0,5)
Superficie
33,1 cm3
33,1 cm3
Identificación de
rayos Xb
FV
FV
Conector
IS-1 bicameral
IS-1 monocameral
El grosor del conector puede variar.
Consulte Figura 7 para conocer la localización exacta.
Figura 7. Identificación de rayos X
1 Marcapaso bicameral
2 Marcapaso monocameral
Tabla 3. Parámetros de estimulación y detección
Parámetros de fábrica por modelo
Nombre del parámetro
Rango
Vitatron C70 DR
Vitatron C60 DR
Vitatron C50 D
Frecuencia mínima
40…(5)…130 min-1
60 min-1
60 min-1
Frecuencia máxima de estimulación
90…(5)…170a min-1
120 min-1
120 min-1
Frecuencia máxima de seguimiento
90…(5)…190 min-1
140 min-1
—
33
Vitatron C20 SR
Vitatron C10 S
Español
Tabla 3. Parámetros de estimulación y detección (continuación)
Parámetros de fábrica por modelo
Vitatron C70 DR
Vitatron C60 DR
Vitatron C50 D
Vitatron C20 SR
Vitatron C10 S
Nombre del parámetro
Rango
Amplitud del impulso
0,5…(0,25)…4,0…(0,5)…
8,0 V
3,75 V
3,75 V
Duración del impulso
0,1…(0,05)…1,0 ms
0,4 ms
0,4 ms
Sensibilidad auricular
Mono: 0,5…(0,1)…1,0
1,0…(0,5)…7,5 mV
Bi: 0,25, 0,3…(0,1)…1,0
1,0…(0,5)…7,5 mV
0,7 mV
0,7 mV
Sensibilidad ventricular
1,0…(0,5)…10,0 mV
2,0 mV
2,0 mV
Polaridad de estimulación/detección
Monopolar, bipolar
La polaridad programada se especifica
en el envase del marcapasos.
Blanking auricular en VP (estimulación ventricular)
50…(25)…300 ms
150 ms
—
Blanking auricular en VS
(detección ventricular)
25…(25)…150 ms
50 ms
—
Blanking ventricular en AP
(estimulación auricular)
20…(5)…50 ms
30 ms
—
Estimulación de seguridad V.
Activado, Desactivado
Activado
—
Período refractario auricular
250…(10)…500 ms
330b
330 ms
Período refractario ventricular
250…(10)…500 ms
260 ms
330 ms
Retraso máximo del AV
detectado
45…(5)…260 ms
120 ms
—
Retraso máximo del AV estimulado
80…(5)…300 ms
160 ms
—
Diferencia entre AV detectado y AV estimulado
20…(5)…50 ms
40 ms
—
Retraso AV adaptativo
Desactivado, Medianoc,
Rápidod
Mediano
—
ms
a
130 min-1 para el C10 S.
Para modos sólo auriculares.
c Mediano = 5 ms por cambio de frecuencia auricular de 10 min-1.
d Rápido = 10 ms por cambio de frecuencia auricular de 10 min-1.
b
Tabla 4. Tolerancias (válidas entre 22 °C y 45 °C durante la vida del marcapasos)
Parámetro
Tolerancia
Frecuencia mínima [min-1]
Valor programado ± 15 ms
Frecuencia máxima de estimulación
[min-1]
Valor programado ± 15 ms
Español
34
Tabla 4. Tolerancias (válidas entre 22 °C y 45 °C durante la vida del marcapasos) (continuación)
a
Parámetro
Tolerancia
Frecuencia máxima de seguimiento
[min-1]
Valor programado ± 15 ms
Amplitud del impulso [V]
Valor programado ≤ 1,0
: +40%/–10%
Valor programado > 1,0 ≤ 4,0
: +20%/–10%
Valor programado > 4,0 ≤ 7,0
: +10%/–10%
Valor programado > 7,0
: +10%/–20%
Duración del impulso [ms]
Valor programado -0,02/+0,04
Sensibilidad auricular [mV]
Valor programado ± (10% +0,16) a 37 °Ca
Sensibilidad ventricular [mV]
Valor programado ± (20% +0,16) a 37 °Ca
Período de blanking [ms]
Valor programado ± 15
Período refractario [ms]
Valor programado ± 15
Retraso del AV detectado o estimulado [ms]
Valor programado ± 15
Diferencia entre AV detectado y AV
estimulado [ms]
Valor programado ± 15
Impedancia del cable [Ω]
Valor medido ± (20% +20)
Voltaje de la batería [V]
Valor medido ± 0,03
Añada ± 10% por encima del rango de temperaturas de 22 °C a 45 °C.
Tabla 5. Materiales expuestos
Elemento
Material
Carcasa
Titanio
Conector
Poliuretano (PUR) y silicona
Tabla 6. Modo del imán
Parámetro
Frecuencia
Modo de estimulación del imán
Estimulación de frecuencia fija en modo programado.
Frecuencia de imán, estado de la
batería “bien“
100 min-1 (600 ms)
Frecuencia de imán, estado de la
batería “baja“
95 min-1 (630 ms)
Frecuencia de imán, estado de la
batería “Reemplazar MP”
86 min-1 (700 ms)
Advertencia: En el modo con imán el marcapasos funciona en un modo de estimulación asíncrona. Si la
frecuencia intrínseca es superior a la frecuencia con imán, puede producirse una taquicardia o una fibrilación
ventricular.
35
Español
Tabla 7. Especificaciones eléctricas
a
Característica
Valor
Condensador de salida
3,4 µF
Impedancia de entrada: aurícula
≥ 100 kΩ
Impedancia de entrada: ventrículo
≥ 100 kΩ
Consumo de corriente/energía
DDDR
DDD
VVIR
VVI
Estimulacióna
24,2 µA
23,7 µA
15,4 µA
14,8 µA
Inhibido
12,9 µA
12,3 µA
9,4 µA
8,9 µA
100% de estimulación a 60 min-1, 3,75 V, 0,4 ms, 500 Ω.
Tabla 8. Fuente de alimentación
a
Característica
Valor
Tipo de célula
litio yodo Pi 223
Voltaje
2,8 V (RRTa 2,6 V)
Capacidad
1,4 Ah (RRTa 0,1 Ah)
Fabricante de la batería
MECC
RRT = Tiempo de reemplazo recomendado.
Tabla 9. Vida útil aproximada
Modelo
a
b
c
Modo de
estimulación
Vida útil aproximada (años)
100% estimulación
50% estimulación
100% inhibidoc
70a
min-1
60b
min-1
70a min-1
60b
min-1
70a min-1
Vitatron C70 DR
DDDR
7,5
8,6
8,7
9,7
10,3
Vitatron C60 DR
DDDR
7,5
8,6
8,7
9,7
10,3
Vitatron C50 D
DDD
7,8
8,9
9,1
10,0
10,7
Vitatron C20 SR
VVIR
11,1
12,1
12,4
13,3
14,0
Vitatron C10 S
VVI
11,6
12,7
13,0
13,9
14,8
Condiciones: 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ω.
Condiciones: 2,5 V, 0,4 ms, 500 Ω.
Durante los períodos en que el marcapasos detecta ritmos auriculares de alta frecuencia, especialmente la
FA, aumentará el consumo energético. Esto reducirá la vida útil de la batería. Por ejemplo, la vida útil de la
batería puede reducirse un 15% si el marcapaso detectara un ritmo de FA de 300 min-1 durante el 25% de la
vida útil del marcapaso.
Tabla 10. Parámetros de emergencia
Modoa
VVI
AAI
Frecuencia mínima
60 min-1
60 min-1
Duración del impulso
1,0 ms
1,0 ms
Español
36
Tabla 10. Parámetros de emergencia (continuación)
a
b
Modoa
VVI
AAI
Amplitud del impulso
7,5 V
5,0b V
Sensibilidad
2,0 mV
0,7 mV
Periodo refractario
400 ms
400 ms
Polaridad (estimulación y detección)
monopolar
monopolar
El modo es VVI, excepto en el caso de marcapasos monocamerales programados en modo AXX.
Mantiene el valor si es superior a 5 V.
Tabla 11. Parámetros mínimos de restauración parciala
Modob
VVI
AAI
Frecuencia mínima
60
min-1
60 min-1
Frecuencia con imán
90 min-1
90 min-1
Duración del impulso
1,0 ms
1,0 ms
Amplitud del impulso
7,5c V
7,5c V
Sensibilidad
2,0d mV
2,0d mV
Periodo refractario
350 ms
350 ms
Polaridad (estimulación y detección)
Monopolar
Monopolar
a
Si el marcapasos se para, intentará restaurar los parámetros programados. Las cifras de la tabla representan
los parámetros mínimos tras una restauración parcial.
b El modo es VVI, excepto en el caso de marcapasos monocamerales programados en modo AXX.
c Tolerancia ±20%.
d Tolerancia ±80%.
Advertencia: Las polaridades de estimulación de emergencia y de restauración parcial son monopolares. Esto
puede provocar una interacción no deseada si el marcapasos está implantado junto a un DAI (Desfibrilador
Automático Implantable).
Tabla 12. Interferencia y protección de alta frecuencia
Parámetro
Valor
Frecuencia de detección de interferencia
15,4 ±0,5 Hz (923 ±29 min-1)
Frecuencia de estimulación
durante interferencia
El marcapasos funciona como si no hubiera ninguna actividad cardiaca
espontánea. Si las interferencias continúan, la frecuencia de estimulación final es la frecuencia indicada por el sensor o la frecuencia mínima,
lo que sea más alta.
37
Español
Tabla 12. Interferencia y protección de alta frecuencia (continuación)
a
Parámetro
Valor
Modo de estimulación durante
interferencia
DOO(R) si se programa en un modo de estimulación bicameral.
VOO(R) si se programa en un modo ventricular.
AOO(R) si se programa en un modo auricular.
OOO si se programa en el modo OOO.
Protección ventricular de alta frecuenciaa
205 ±10 min-1
Protección contra frecuencias auriculares rápidas en el caso de marcapasos monocamerales programados
en modo AXX.
8 Condiciones de garantía limitada
A. Esta garantía limitada proporciona la siguiente garantía a un paciente que reciba un generador de impulsos
de Vitatron:
(1) En el caso de que el generador de impulsos deje de funcionar dentro de las tolerancias normales en
algún momento debido a un defecto de materiales o mano de obra, Vitatron emitirá un crédito según
lo definido en la subsección A.3. El agotamiento de la batería se producirá con el tiempo si el aparato
se utiliza de acuerdo con lo indicado en la subsección A.2., y esto no se considera un defecto de material
o mano de obra.
(2) Se emitirá un crédito según lo definido en la subsección A.3. si el generador de impulsos se explanta
dentro de un plazo de 60 meses debido al agotamiento de la batería, de acuerdo con el indicador de
tiempo de sustitución recomendado del generador de impulsos.
Cada período de garantía comienza en la fecha de implantación. La garantía sobre agotamiento de la
batería quedará anulada si el generador de impulsos se ha programado para valores de salida
superiores a los parámetros de salida de fábrica estándar, durante un período acumulado superior a 3
meses.
(3) El crédito será igual al precio de compra y se emitirá contra la compra de cualquier generador de
impulsos Vitatron solicitado como una sustitución o, a opción de Vitatron, consistirá en el suministro sin
cargo de un generador de impulsos Vitatron de sustitución funcionalmente comparable. El crédito se
emitirá sólo a favor del hospital o médico que haya comprado el generador de impulsos de sustitución.
B. Para tener derecho a esta garantía limitada, deberán cumplirse las condiciones siguientes:
(1) El generador de impulsos deberá ser implantado antes de que se cumpla la fecha de caducidad.
(2) El generador de impulsos sobre el que se solicite crédito deberá ser devuelto a Vitatron en un embalaje
a prueba de golpes dentro de un plazo de 30 días a partir de su retirada y pasará a ser propiedad de
Vitatron. Además, deberá rellenarse un formulario de “Solicitud de análisis” para devolver junto con el
generador de impulsos.
C. Esta garantía limitada está limitada a sus términos expresos. En concreto:
(1) Vitatron no será responsable frente a persona alguna por gastos médicos o daños directos o
consecuentes resultantes de la implantación o retirada de cualquier generador de impulsos ni causados
por cualquier defecto, fallo o funcionamiento defectuoso de cualquier generador de impulsos, tanto si
la reclamación por dichos daños está basada en garantía, contrato, perjuicio u otro supuesto. La única
compensación para cualquier defecto, fallo o defecto de funcionamiento de cualquier generador de
impulsos será la indicada.
Español
38
(2) Esta garantía limitada se otorga solamente al paciente en el cual se haya implantado originalmente el
generador de impulsos y sustituye expresamente a cualquier otro tipo de declaraciones, condiciones
y garantías expresas o implícitas, incluidas las garantías implícitas de comercialización o adecuación
para un fin concreto, tanto si esto es consecuencia de reglamentos, legislación común, costumbres u
otra razón.
Las compensaciones establecidas en esta garantía limitada serán las únicas compensaciones a las
que tendrá derecho cualquier persona. Nadie tiene autoridad para vincular a Vitatron en relación con
cualquier declaración, condición o garantía, con excepción de lo contenido en esta garantía limitada.
(3) Esta garantía limitada sólo es válida en lo relativo al generador de impulsos y no es aplicable, ni en
parte ni en su totalidad, a ningún otro producto de Vitatron, incluidos los cables de estimulación de
Vitatron, pero sin limitarse a éstos.
(4) Vitatron inspeccionará el generador de impulsos devuelto y determinará si es aplicable el crédito de
acuerdo con los términos de esta garantía. No se concederá ningún crédito si Vitatron encuentra
pruebas de manipulación incorrecta o de modificaciones de los materiales del generador.
(5) Esta garantía limitada sólo es aplicable a los generadores de impulsos vendidos a través de una
organización de ventas autorizada por Vitatron. Vitatron como se utiliza en esta garantía hace referencia
a Vitatron B.V. en los Países Bajos.
(6) Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las
disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma.
Los usuarios pueden beneficiarse de los derechos estatuarios de garantía establecidos en la legislación
aplicable a las ventas de bienes de consumo. Si un tribunal de justicia competente considera que alguna
parte o algún término de esta garantía limitada es ilegal, no obligatorio o está en desacuerdo a la ley
aplicable, la validez del resto de la garantía limitada no se verá afectada y todos los derechos y
obligaciones serán interpretados y aplicados como si esta garantía limitada no contuviera la parte o
término concreto considerado nulo y sin efecto.
9 Explicación de los símbolos
Símbolo
Explicación
El código genérico de la NASPE/BPEG de los marcapasos
Número del modelo
Número de serie
Fecha de implantación
Fecha de fabricación
No utilizar después de
39
Español
Símbolo
Explicación
Esterilizado mediante óxido de etileno
Esterilizado con gas ionizado
Temperatura de almacenamiento
Número de identificación del producto
No reutilizar
Abrir aquí
Precaución: consultar las instrucciones de uso
Polaridad programada
0344
Conformité Européenne (Conformidad europea). Este símbolo significa que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva AIMD 90/385/EEC y la Directiva 1999/5/CE sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación.
Fabricante
Número de pedido
Español
40
Índice
1 Descrição do dispositivo 43
1.1
1.2
1.3
Funções 43
Programador 43
Acerca deste manual 43
2 Indicações e contra-indicações 43
2.1
2.2
2.3
Indicações 43
Contra-indicações 44
Efeitos secundários 44
3 Manuseamento e eliminação 44
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
Armazenamento 44
Data de validade 44
Abertura da embalagem estéril 45
Registo 45
Manuseamento 45
Remoção e eliminação 45
4 Procedimento de implante sugerido 45
4.1
4.2
4.3
4.4
Polaridade e compatibilidade dos eléctrodos 45
Ligação do eléctrodo 46
Fixar o pacemaker 47
Configuração pós-implante 48
5 Métodos de medição 48
6 Avisos 49
6.1
6.2
6.3
6.4
Efeitos de condições extremas 49
Restrições de área 49
Esterilização 49
Riscos ambientais e da terapia clínica 49
7 Informações técnicas 52
8 Termos da garantia limitada 59
9 Explicação dos símbolos 60
41
Português
Português
42
1 Descrição do dispositivo
A série C da Vitatron é constituída por três pacemakers de dupla câmara (C70 DR, C60 DR, C50 D) e dois
pacemakers de câmara única (C20 SR, C10 S).
1.1 Funções
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Terapias de prevenção AF
Comutação de modo batimento a batimento
Estabilização de frequência ventricular
Estimulação auricular restrita
Estimulação ventricular restrita
Estimulação de sincronização auricular
Assessor de terapia
Diagnósticos extensivos
EGM com marcadores anotados
1.2 Programador
Estão disponíveis dois programadores da Medtronic/Vitatron: o CareLink da Vitatron e o 9790c da
Medtronic/Vitatron. Os outros programadores não são compatíveis.
Os programadores CareLink da Vitatron e 9790c da Medtronic/Vitatron podem ser utilizados para:
●
programar o conjunto completo de parâmetros e terapias.
●
monitorizar o estado da pilha do pacemaker.
●
executar as medições de acompanhamento e os diagnósticos.
A versão do software necessária para programar os pacemakers da série C da Vitatron é o software da série C
da Vitatron.
1.3 Acerca deste manual
Este manual pretende ser principalmente um manual de implante. Após o implante, deverá marcar sessões
regulares de acompanhamento do doente. O manual de referência descreve os procedimentos de
acompanhamento e as instruções de programação e fornece descrições mais pormenorizadas sobre o
funcionamento do pacemaker.
2 Indicações e contra-indicações
2.1 Indicações
Os pacemakers da série C da Vitatron servem para doentes para quem é indicada a estimulação cardíaca
permanente para tratamento de perturbações na condução ou na formação de impulsos.
As terapias de prevenção de AF e a estabilização da frequência ventricular estão indicadas para doentes que
podem beneficiar da redução da incidência e dos sintomas da fibrilhação ou flutter auricular.
Os modos de resposta em frequência podem ajudar os doentes que têm necessidade de um aumento da
frequência de estimulação, em resposta à actividade física.
A estimulação ventricular de câmara única pode ajudar os doentes com taquiarritmias auriculares permanentes,
incluindo fibrilhação e flutter auriculares.
A estimulação auricular de câmara única pode ajudar os doentes com bradiarritmias sintomáticas e condução
AV normal.
43
Português
2.2 Contra-indicações
Não são conhecidas contra-indicações para a utilização de pacemakers como meio de controlo da frequência
cardíaca. A condição médica individual do doente dita o sistema de estimulação específico e o modo de
funcionamento escolhidos pelo médico.
As terapias de prevenção de AF estão contra-indicadas em doentes com taquiarritmias auriculares permanentes,
incluindo fibrilhação e flutter auricular. Os modos de resposta em frequência, as terapias de prevenção de AF e
a estabilização de frequência ventricular poderão estar contra-indicadas se for previsível contribuirem para o
agravamento dos sintomas clínicos (por ex. angina de peito) ou insuficiência cardíaca congestiva provocada por
frequências cardíacas rápidas.
Os pacemakers estão contra-indicados nas seguintes situações:
●
dupla câmara
– taquiarritmias supraventriculares permanentes, incluindo fibrilhação e flutter auricular
– agravamento previsível dos sintomas clínicos (por exemplo, angina de peito) ou insuficiência cardíaca
congestiva provocada por frequências cardíacas rápidas
– complexos auriculares intracavitários inadequados
●
câmara única AAI(R)
– perturbações da condução AV
– complexos auriculares intracavitários inadequados
●
câmara única VVI(R)
– síndrome do pacemaker conhecido
– uma necessidade de sincronia AV
– agravamento previsível dos sintomas clínicos (por exemplo, angina de peito) ou insuficiência cardíaca
congestiva provocada por frequências cardíacas rápidas
2.3 Efeitos secundários
Os possíveis efeitos secundários incluem, entre outros, os seguintes: fenómenos de rejeição do dispositivo,
estimulação muscular, estimulação do nervo, infecção, trombose relacionada com o eléctrodo, erosão da pele
provocada pelo pacemaker ou o eléctrodo, embolia, efeitos da interferência electromagnética e tamponamento
cardíaco.
3 Manuseamento e eliminação
3.1 Armazenamento
Os limites da temperatura ambiente para o armazenamento e manuseamento do pacemaker são de 5 °C a 40 °C.
Guarde a embalagem do pacemaker num local seco afastado da incidência directa dos raios solares.
O intervalo da temperatura de funcionamento situa-se entre 22 °C e 45 °C.
3.2 Data de validade
Antes de abrir a embalagem estéril, verifique a data de validade que consta na embalagem do pacemaker. O
pacemaker perde cerca de 10% da capacidade disponível da pilha por cada período de armazenamento de 12
meses.
Português
44
3.3 Abertura da embalagem estéril
O pacemaker foi esterilizado antes do envio tal como indicado na embalagem. O exterior da embalagem estéril
contém uma ilustração das instruções de abertura. Verifique se existem danos que possam invalidar a
esterilidade do conteúdo antes de abrir a embalagem estéril. Se tiver alguma dúvida quanto à esterilidade, não
implante o pacemaker. Os pacemakers não estéreis devem ser devolvidos à Vitatron.
3.4 Registo
Quando preencher o cartão europeu de identificação de doente portador de pacemaker, escreva todos os
detalhes importantes em letra de imprensa com uma esferográfica (a preto de preferência). Todos os códigos
necessários estão no interior da primeira folha. Utilize os autocolantes fornecidos para identificar o número de
série do pacemaker. Quando preenchido, certifique-se de que a folha “National Registry Centre” é enviada para
o centro de registo nacional adequado (os endereços estão na primeira folha).
3.5 Manuseamento
O manuseamento normal não poderá danificar o pacemaker, mas não implante o pacemaker sob as
circunstâncias seguintes:
●
O pacemaker tinha caído sobre uma superfície dura de uma altura de 30 cm ou mais. Isto pode danificar os
componentes do pacemaker.
●
A embalagem de armazenamento tiver sido perfurado ou alterado. Isto pode influenciar a sterilidade do
pacemaker.
●
O prazo de validade tiver sido ultrapassado. Isto pode adversamente influenciar a longevidade e a sterilidade
do pacemaker.
3.6 Remoção e eliminação
Remova o pacemaker antes do funeral ou da cremação.
Em alguns países, a remoção de dispositivos implantáveis alimentados por pilhas é obrigatória devido a
preocupações ambientais. Verifique os regulamentos locais. Adicionalmente, o processo de cremação pode
provocar a explosão da pilha.
Elimine as pilhas gastas e os dispositivos usados de acordo com os regulamentos locais.
Notas:
●
Os dispositivos implantáveis da Vitatron destinam-se apenas a uma utilização única. Não reesterilize nem
reimplante os dispositivos explantados.
●
Devolva os dispositivos explantados à Vitatron para posterior análise e eliminação.
4 Procedimento de implante sugerido
As técnicas de implante dependem da preferência do médico, da anatomia do doente e da sua condição física.
Para obter uma descrição mais pormenorizada sobre os métodos e os procedimentos de implante, consulte a
literatura profissional sobre o assunto.
4.1 Polaridade e compatibilidade dos eléctrodos
Os pacemakers da série C da Vitatron são compatíveis com os eléctrodos unipolares ou bipolares IS-1 (aguda
ou crónica).
A polaridade programada está especificada na embalagem do pacemaker. Quando ligar eléctrodos unipolares
ao pacemaker, a polaridade não deve ser programada para bipolar.
45
Português
Quando a polaridade de estimulação é reprogramada de unipolar para bipolar, o pacemaker verifica se está
implantado um eléctrodo bipolar através da medição da impedância do eléctrodo bipolar. Quando a medição da
impedância do eléctrodo for inferior a 200 Ω ou superior a 2 kΩ, o programador assumirá que não está ligado
nenhum eléctrodo bipolar e apresentará um aviso.
Nota: A detecção de fibrilhação auricular requer uma boa sensibilidade por forma a poder detectar os eventos
auriculares. Para satisfazer este requisito, a Vitatron recomenda a utilização de eléctrodos bipolares.
Aviso: Os pacemakers implantados juntamente com um dispositivo CDI devem ser configurados para a
estimulação bipolar.
4.2 Ligação do eléctrodo
Para mais informações sobre como implantar o eléctrodo e testar o seu desempenho, consulte o manual do
eléctrodo.
Ligue os eléctrodos da seguinte forma:
1. Caso pretenda implantar um pacemaker de dupla câmara, identifique correctamente os eléctrodos auricular
e ventricular e os correspondentes orifícios de ligação do pacemaker (ver Figura 1). Um pacemaker de
câmara única está ilustrado na Figura 2.
Figura 1. Ligação dos eléctrodos para dupla câmara
Figura 2. Ligação do eléctrodo para câmara única
2. Ao implantar um pacemaker de dupla câmara, comece por ligar o eléctrodo ventricular.
3. Certifique-se de que o conector do eléctrodo está limpo.
4. Empurre o eléctrodo para o conector do pacemaker. Pode lubrificar o conector do eléctrodo com solução
salina ou água estéril, se necessário.
5. Se a inserção do eléctrodo for difícil, verifique se o parafuso de fixação está a bloquear o eléctrodo. Se for
este o caso, insira a chave dinamométrica e desaperte o parafuso de fixação com uma ou duas rotações
no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até desobstruir o orifício de ligação.
6. Certifique-se novamente de que o conector do eléctrodo está totalmente inserido e que o pino terminal é
visível por trás do bloco de ligação (ver Figura 3).
Português
46
Figura 3. Introdução do eléctrodo
1 Ligação em dupla câmara
2 Ligação em câmara única
7. Empurre cuidadosamente a chave dinamométrica através do obturador auto-selante sem o danificar (ver
Figura 4).
Figura 4. Apertar os parafusos de fixação
1 Dupla câmara
2 Câmara única
8. Rode a chave dinamométrica no sentido horário até ouvir um clique, para apertar os parafusos de fixação.
9. Certifique-se novamente de que o conector do eléctrodo está totalmente inserido e que o pino terminal
preenche completamente o orifício por trás do bloco de ligação (ver Figura 3).
10. Puxe cuidadosamente o eléctrodo para se certificar de que está correctamente fixo.
11. Agora repita os passos 3 a 10 para o eléctrodo auricular.
Aviso: A utilização de gordura de silicone ou adesivo médico é estritamente proibida.
Precauções:
●
Utilize apenas a chave dinamométrica fornecida com este pacemaker. A chave dinamométrica foi concebida
para deslizar quando apertada em excesso, para evitar danos nos orifícios ou nos parafusos de fixação.
●
Quando necessitar de desapertar um parafuso de fixação, faça-o com cuidado porque se este for
desaparafusado em demasia poderá soltar-se do bloco de ligação.
●
A flexão da chave poderá parti-la.
●
A chave dinamométrica foi concebida apenas para uma utilização única.
●
Se a chave dinamométrica cair no chão, não deve ser utilizada.
4.3 Fixar o pacemaker
Utilize o orifício de sutura para prender o pacemaker ao tecido subjacente de forma a minimizar a rotação e a
migração do dispositivo depois do implante. Utilize agulhas cirúrgicas normais para penetrar no orifício de sutura.
47
Português
Atenção: Quando utilizar o orifício de sutura, tenha cuidado para não danificar o conector ou as fichas
auto-selantes com a ponta da agulha.
4.4 Configuração pós-implante
A configuração pós-implante é iniciada automaticamente quando o pacemaker detecta a ligação de um eléctrodo
implantado. Uma vez a configuração terminada, cerca de duas horas depois, o pacemaker programa
automaticamente a data de implante. A configuração da data de implante activa as funções de diagnóstico.
5 Métodos de medição
Os parâmetros importantes, como a duração do impulso, a amplitude do impulso e a sensibilidade, são medidos
na fábrica em condições standard: 37 °C, 60 min-1; 3,75 V; 0,4 ms; 2,0 mV, VVI, estimulação a 100% e carga de
500 Ω.
Duração do impulso – A duração do impulso é medida a um terço da voltagem máxima de acordo com a norma
EN 45502-2-1 (2003) (ver Figura 5).
Figura 5. Amplitude e duração do impulso
10 µs
1 V máxima
2 Duração do impulso
3 Amplitude do impulso
Amplitude do impulso – A amplitude do impulso é definida como sendo o desvio da voltagem em relação à
linha base medido 10 µs no decurso do impulso (ver Figura 5).
A amplitude de acordo com a norma EN 45502-2-1 (2003) é 0,90 x este valor, para uma duração do impulso de
0,4 ms e uma carga de 500 Ω.
Sensibilidade – As sensibilidades auricular e ventricular são definidas como sendo a amplitude da voltagem
de um sinal de teste da norma EN 45502-2-1 (2003), que é exactamente suficiente para ser detectado pelo
pacemaker (ver Figura 6).
Figura 6. Sinal de teste para a onda P e a onda R
15 ms
2 ms
1 Amplitude
Português
48
Notas:
●
Ao medir os parâmetros de detecção e de estimulação com os analisadores dos sistemas de estimulação,
não se esqueça de que pode observar diferenças consideráveis quando comparar os resultados com as
especificações apresentadas neste manual, porque os métodos de medição utilizados por esses sistemas
poderão diferir dos métodos aqui descritos.
●
Os resultados da medição da impedância do eléctrodo poderão ser perturbados pelo equipamento de
monitorização de electrocardiogramas.
6 Avisos
6.1 Efeitos de condições extremas
O pacemaker pode ser afectado por impactos anormais, como aqueles que podem ocorrer em desportos de
contacto, e por elevadas pressões ambientais, como as que podem ocorrer no mergulho.
Nota: A pressão máxima absoluta que o pacemaker pode suportar é de 300 kPa.
6.2 Restrições de área
Os doentes deverão consultar um médico antes de entrarem numa área onde existam sinais de proibição para
doentes com um pacemaker implantado.
6.3 Esterilização
Antes do envio, a Vitatron esterilizou o conteúdo da embalagem com óxido de etileno. Este dispositivo é de uma
utilização única e não se destina a ser reesterilizado.
6.4 Riscos ambientais e da terapia clínica
Os pacemakers utilizam sinais cardíacos espontâneos para inibir ou activar a saída do pacemaker. No ambiente
e durante certas formas de tratamento clínico, existem alguns sinais que possuem características semelhantes.
Determinados tipos de interferência electromagnética (EMI) podem danificar o pacemaker e interferir com o seu
funcionamento, deixando eventualmente o doente sem terapia de estimulação. Nalgumas circunstâncias, estes
sinais podem interferir com o funcionamento do pacemaker. Contacte a Vitatron caso exista preocupação quanto
a algum doente específico.
6.4.1 Ambientes domésticos e profissionais
As linhas de transmissão de energia de alta voltagem podem criar EMI suficiente para interferir com o
funcionamento do pacemaker se este estiver muito próximo.
Os equipamentos de comunicação, como sejam os transmissores de microondas, os amplificadores lineares de
potência ou os transmissores amadores de alta potência, podem gerar uma EMI suficientemente alta para
interferir com o funcionamento do pacemaker, se estiver demasiado próximo.
O equipamento eléctrico comercial, tal como soldadoras a arco voltaico, fornos de indução ou soldadores por
resistência, pode gerar EMI suficiente para interferir com o funcionamento do pacemaker se estiver demasiado
próximo.
Os electrodomésticos que estejam em boas condições de funcionamento e possuam uma ligação à terra
adequada geralmente não produzem EMI suficiente para interferir com o funcionamento do pacemaker. Foram
comunicados casos de perturbações do pacemaker causados por ferramentas eléctricas ou máquinas de
barbear utilizadas directamente sobre o local de implante.
49
Português
Controlo Electrónico de Artigos (Electronic Article Surveillance, EAS) – Alguns tipos de equipamento de
EAS, como aqueles encontrados nas entradas e saídas de lojas, podem inibir temporariamente o pacemaker ou
provocar a sua restauração parcial. Os portadores de pacemakers da Vitatron deverão atravessar os sistemas
anti-roubo, preferencialmente pelo meio, não se detendo junto deles. Caso um portador de pacemaker se sinta
fraco ou tonto, deverá afastar-se do sistema.
Telemóveis – Mantenha o telemóvel a uma distância de 15 cm do pacemaker.
Telefones sem fios – Os telefones de curto alcance para utilização doméstica são seguros. Para telefones sem
fios que possam transmitir até 8 km, mantenha o telefone a uma distância de 30 cm do pacemaker.
Telemóveis e telefones portáteis que transmitem acima de 3 W – Mantenha a antena a uma distância de
30 cm do pacemaker por meio das seguintes acções:
●
Ao falar, segure o telefone do lado oposto ao pacemaker.
●
Transporte o telefone num bolso longe do pacemaker. (O telefone também é capaz de transmitir no modo
de espera ou de audição.)
Nota: Os doentes que sintam tonturas ou palpitações durante a utilização de um telemóvel ou de um telefone
sem fios devem afastar mais a antena do telefone do pacemaker. Podem ocorrer sintomas similares junto aos
transmissores de rádio ou radares e na presença de fortes campos magnéticos. Se afastar o pacemaker da fonte
de origem magnética, restaurará o seu funcionamento normal.
6.4.2 Riscos hospitalares e da terapia clínica
A influência do equipamento médico no desempenho do pacemaker varia consideravelmente consoante o tipo
de unidade e os níveis de energia utilizados. Recomenda-se que exista sempre uma monitorização do
funcionamento do pacemaker durante o procedimento e a sua verificação após a conclusão do mesmo. É
provável que os dispositivos médicos que se seguem constituam uma fonte de interferência.
Desfibrilhação (externa) – Não efectue uma desfibrilhação com as pás colocadas na pele acima do pacemaker.
Coloque as pás de desfibrilhação a uma distância de pelo menos 15 cm do pacemaker e depois verifique o seu
correcto funcionamento.
As correntes da desfibrilhação poderão causar alterações no tecido do miocárdio, com subsequente perda de
captura (aumento do limiar de estimulação) e, possivelmente, uma perda da detecção (redução da amplitude
do sinal intracardíaco). Estas alterações são, geralmente, temporárias.
Após a desfibrilhação, efectue uma sessão de acompanhamento normal.
Diatermia – Os doentes com implantes metálicos, tais como pacemakers, cardioversores desfibrilhadores
implantáveis (CDI) e respectivos eléctrodos, não devem ser submetidos a tratamentos de diatermia. A interacção
entre o implante e a diatermia pode provocar danos nos tecidos, fibrilhação ou danos nos componentes do
dispositivo, causando lesões graves, perda de terapia e a necessidade de reprogramar ou substituir o dispositivo.
Electrocauterização – Caso seja possível, não utilize uma unidade de electrocautério ao substituir um
pacemaker. As correntes geradas a partir destas unidades podem provocar uma perda permanente de saída.
Após uma cauterização, é possível que ocorram alterações espontâneas nas configurações dos parâmetros
programáveis.
A electrocauterização pode induzir arritmias ventriculares ou fibrilhação e pode provocar um funcionamento
assíncrono ou inibido do pacemaker. Se for necessário recorrer ao electrocautério, mantenha o sentido da
corrente e a placa de ligação à terra o mais longe possível do pacemaker e dos eléctrodos.
Adicionalmente, programe o pacemaker para um modo assíncrono (DOO/VOO/AOO).
Fontes de radiação elevada – A utilização de grandes doses de radiação para efeitos terapêuticos e de
diagnóstico pode influenciar negativamente o funcionamento do pacemaker. Por conseguinte, o pacemaker
deve ser protegido durante a exposição e o seu funcionamento cuidadosamente monitorizado após a exposição
a doses elevadas de radiação. Continue a monitorizar o funcionamento do pacemaker durante algumas
semanas, uma vez que as alterações induzidas pela radiação poderão não ser imediatamente aparentes.
Português
50
Litotrícia – A litotrícia pode danificar permanentemente o pacemaker se o dispositivo estiver no ponto focal do
feixe de litotrícia.
Caso seja necessário utilizar litotrícia, siga estes procedimentos:
●
Antes do tratamento, programe o pacemaker para o modo de câmara única, sem resposta em frequência
VVI/AAI ou VOO/AOO.
●
Mantenha o ponto focal do feixe de litotrícia a uma distância de pelo menos 5 cm do pacemaker.
Imagens de ressonância magnética (RM) – Não utilize imagens de ressonância magnética (RM) em doentes
que têm este dispositivo implantado. A RM pode induzir correntes em eléctrodos implantados, causando
eventualmente lesões nos tecidos e a indução de taquiarritmias. A RM também pode causar danos no dispositivo.
Radiografia tomográfica computorizada (TAC) – Se o doente for submetido a uma TAC e o dispositivo não
estiver directamente no feixe de raios X da TAC, o dispositivo não é afectado. Caso o dispositivo esteja
directamente no feixe de raios X da TAC, poderá ocorrer sobredetecção durante o período de tempo em que se
encontra no interior do feixe.
Se o período de tempo no feixe for superior a 4 s, adopte medidas apropriadas para o doente, tais como activação
de um modo assíncrono para doentes dependentes de pacemaker ou activação de um modo de não estimulação
para doentes não dependentes de pacemaker. Estas medidas evitam a ocorrência de falsa inibição e de falso
seguimento. Uma vez a TAC terminada, reponha os parâmetros desejados.
Ablação por radiofrequência – O procedimento de ablação por radiofrequência num doente portador de
pacemaker poderá originar qualquer um dos seguintes eventos:
●
O pacemaker estimula de forma assíncrona acima ou abaixo da frequência programada.
●
O pacemaker reverte para um funcionamento assíncrono.
●
O pacemaker faz uma reposição a zero.
●
O pacemaker activa prematuramente os indicadores “Replace PM” (Substituir PM).
Reduza os riscos cumprindo os seguintes procedimentos:
●
Programe o pacemaker para um modo de estimulação assíncrona, sem resposta em frequência, antes da
ablação por RF.
●
Evite o contacto directo entre o cateter de ablação e o eléctrodo ou o pacemaker implantados (a distância
mínima aconselhada entre o cateter e a ponta do eléctrodo é de 1,3 cm).
●
Posicione a placa de ligação à terra de forma a que o sentido da corrente não passe através nem próximo
do sistema de estimulação (coloque a placa de ligação à terra sob as nádegas ou as pernas do doente).
Controle os riscos tomando as seguintes precauções:
●
Mantenha um programador da Vitatron disponível para efectuar uma programação de emergência.
●
Tenha equipamento de desfibrilhação disponível.
Neuroestimuladores eléctricos transcutâneos (TENS) – Os efeitos de TENS utilizados junto ao sistema de
estimulação dependem do tipo de impulso utilizado. O efeito mais provável é uma comutação temporária para
o modo de interferência (estimulação com frequência fixa à frequência programada). Contudo, é igualmente
possível a ocorrência de inibição temporária do pacemaker. A Vitatron recomenda a realização de uma
monitorização apertada do funcionamento do pacemaker durante a estimulação do nervo.
Nota: Devido aos efeitos possíveis sobre o funcionamento do pacemaker, os doentes portadores de pacemaker
não devem ser autorizados a utilizar TENS em ambientes domésticos sem supervisão médica adequada.
51
Português
7 Informações técnicas
Tabela 1. Modo
a
b
c
Vitatron
C70 DR
Vitatron
C60 DR
Vitatron
C50 D
Vitatron
C20 SR
Vitatron
C10 S
DDDR
♦
♦
—
—
—
DDIR
♦
♦
—
—
—
DDD
♦a
♦a
♦a
—
—
DDI
♦
♦
♦
—
—
DOO
♦
♦
♦
—
—
VDDR
♦
♦
♦
—
—
VDD
♦
♦
♦
—
—
VVIR
♦
♦
♦
♦
♦b
VVI
♦
♦
♦
♦a
♦a
VVT
♦
♦
♦
♦
♦
VOO
♦
♦
♦
♦
♦
AAIR
♦
♦
♦
♦
♦b
AAI
♦
♦
♦
♦
♦
AAT
♦
♦
♦
♦
♦
AOO
♦
♦
♦
♦
♦
OOOc
♦
♦
♦
♦
♦
Configuração de fábrica.
Resposta em frequência limitada.
O pacemaker está efectivamente desligado no modo OOO.
Tabela 2. Características físicas
Vitatron C70 DR
Vitatron C60 DR
Vitatron C50 D
Vitatron C20 SR
Vitatron C10 S
Número do modelo
C70A3
C60A3
C50A3
C20A3
C10A3
Dimensões
50,9 x 45,9 x 7,25a mm
46,8 x 45,9 x 7,25a mm
Massa
28,6 (±0,5) g
27,3 (±0,5) g
Volume
12,7 (±0,5) cm3
11,9 (±0,5) cm3
Área da superfície
33,1 cm3
33,1 cm3
Português
52
Tabela 2. Características físicas (continuação)
a
b
Vitatron C70 DR
Vitatron C60 DR
Vitatron C50 D
Vitatron C20 SR
Vitatron C10 S
Identificação radiopacab
VF
VF
Conector
Dupla câmara IS-1
Câmara única IS-1
A espessura do conector pode variar.
Consulte a Figura 7 para saber a localização exacta.
Figura 7. Localização da identificação radiopaca
1 Pacemaker de dupla câmara
2 Pacemaker de câmara única
Tabela 3. Parâmetros de estimulação e detecção
Configurações de fábrica por modelo
Nome do parâmetro
Intervalo
Vitatron C70 DR
Vitatron C60 DR
Vitatron C50 D
Lower rate (Frequência inferior)
40…(5)…130 min-1
60 min-1
60 min-1
Maximum pacing rate (Frequência máxima de estimulação)
90…(5)…170a min-1
120 min-1
120 min-1
Maximum tracking rate (Frequência máxima de seguimento)
90…(5)…190 min-1
140 min-1
—
Pulse amplitude (Amplitude
do impulso)
0,5…(0,25)…4,0…(0,5)…
8,0 V
3,75 V
3,75 V
Pulse duration (Duração do
impulso)
0,1…(0,05)…1,0 ms
0,4 ms
0,4 ms
53
Vitatron C20 SR
Vitatron C10 S
Português
Tabela 3. Parâmetros de estimulação e detecção (continuação)
Configurações de fábrica por modelo
Vitatron C70 DR
Vitatron C60 DR
Vitatron C50 D
Vitatron C20 SR
Vitatron C10 S
Nome do parâmetro
Intervalo
Atrial sensitivity (Sensibilidade auricular)
Uni: 0,5…(0,1)…1,0
1,0…(0,5)…7,5 mV
Bi: 0,25, 0,3…(0,1)…1,0
1,0…(0,5)…7,5 mV
0,7 mV
0,7 mV
Ventricular sensitivity (Sensibilidade ventricular)
1,0…(0,5)…10,0 mV
2,0 mV
2,0 mV
Sensing/pacing polarity
(Polaridade de detecção/estimulação)
unipolar, bipolar
A polaridade programada está especificada na embalagem do pacemaker.
Atrial blanking on VP (Supressão auricular em VP)
50…(25)…300 ms
150 ms
—
Atrial blanking on VS (Supressão auricular em VS)
25…(25)…150 ms
50 ms
—
Ventricular blanking on AP
(Supressão ventricular em
AP)
20…(5)…50 ms
30 ms
—
Ventricular Safety Pacing
(Estimulação ventricular de
segurança)
On, Off
On
—
Atrial refractory period
(Período refractário auricular)
250…(10)…500 ms
330b ms
330 ms
Ventricular refractory period
(Período refractário ventricular)
250…(10)…500 ms
260 ms
330 ms
Maximum sensed AV delay
(Atraso AV máximo de detecção)
45…(5)…260 ms
120 ms
—
Maximum paced AV delay
(Atraso AV máximo de estimulação)
80…(5)…300 ms
160 ms
—
SAV/PAV offset (Desfasamento SAV/PAV)
20…(5)…50 ms
40 ms
—
Adaptive AV delay (Atraso AV
adaptável)
Off (Desligado), Median
(Médio)c, Fast (Rápido)d
Médio
—
a
130 min-1 para o C10 S.
Aplica-se apenas a modos somente auriculares.
c Médio = 5 ms por variação da frequência auricular de 10 min-1.
d Rápido = 10 ms por variação da frequência auricular de 10 min-1.
b
Português
54
Tabela 4. Tolerâncias (válidas entre 22 °C e 45 °C durante o período de vida do pacemaker)
a
Parâmetro
Tolerância
Lower rate (Frequência inferior)
[min-1]
Valor programado ± 15 ms
Maximum pacing rate (Frequência
máxima de estimulação) [min-1]
Valor programado ± 15 ms
Maximum tracking rate (Frequência
máxima de seguimento) [min-1]
Valor programado ± 15 ms
Pulse amplitude (Amplitude do
impulso) [V]
Valor programado ≤ 1,0
: +40%/–10%
Valor programado > 1,0 ≤ 4,0
: +20%/–10%
Valor programado > 4,0 ≤ 7,0
: +10%/–10%
Valor programado > 7,0
: +10%/–20%
Pulse duration (Duração do impulso)
[ms]
Valor programado -0,02/+0,04
Atrial sensitivity (Sensibilidade auricular) [mV]
Valor programado ±(10% +0,16) a 37 °Ca
Ventricular sensitivity (Sensibilidade
ventricular) [mV]
Valor programado ±(20% +0,16) a 37 °Ca
Blanking period (Período de supressão) [ms]
Valor programado ±15
Refractory period (Período refractário) [ms]
Valor programado ±15
Sensed or paced AV delay (Atraso AV
estimulado ou detectado) [ms]
Valor programado ±15
SAV/PAV offset (Desfasamento
SAV/PAV) [ms]
Valor programado ±15
Lead impedance (Impedância do
eléctrodo) [Ω]
Valor medido ± (20% +20)
Battery voltage (Voltagem da pilha)
[V]
Valor medido ± 0,03
Acrescentar ± 10% ao intervalo de temperatura compreendido entre 22 °C e 45 °C.
Tabela 5. Materiais expostos
Item
Material
Caixa
Titânio
Conector
Poliéter-Uretano (PUR) e silicone
55
Português
Tabela 6. Modo com magnete
Parâmetro
Frequência
Magnet pacing mode (Modo de estimulação com magnete)
Estimulação com frequência fixa no modo programado.
Magnet rate, battery status “Good”
(Frequência com magnete se o estado
da pilha for Boa)
100 min-1 (600 ms)
Magnet rate, battery status “Ageing”
(Frequência com magnete se o estado
da pilha for "A envelhecer")
95 min-1 (630 ms)
Magnet rate, battery status “Replace
PM” (Frequência com magnete se o
estado da pilha for "Substituir PM")
86 min-1 (700 ms)
Aviso: O pacemaker funciona num modo de estimulação assincrono no modo com magnete. Se a frequência
intrínseca for superior à frequência com magnete, isto pode provocar taquicardia ventricular ou fibrilhação
ventricular.
Tabela 7. Especificações eléctricas
a
Característica
Valor
Condensador de saída
3,4 µF
Impedância de entrada: aurícula
≥ 100 kΩ
Impedância de entrada: ventrículo
≥ 100 kΩ
Consumo de corrente/energia
DDDR
DDD
VVIR
VVI
Estimulaçãoa
24,2 µA
23,7 µA
15,4 µA
14,8 µA
Inibido
12,9 µA
12,3 µA
9,4 µA
8,9 µA
Estimulação a 100% a 60 min-1; 3,75 V; 0,4 ms, 500 Ω.
Tabela 8. Fonte de alimentação
a
Característica
Valor
Tipo de pilha
Iodo de lítio Pi 223
Voltagem
2,8 V (RRTa 2,6 V)
Capacidade
1,4 Ah (RRTa 0,1 Ah)
Fabricante das pilhas
MECC
RRT = Tempo de substituição recomendado.
Português
56
Tabela 9. Período de vida calculado
Modelo
a
b
c
Modo de
estimulação
Período de vida calculado (em anos)
Estimulação a 100%
Estimulação a 50%
Inibido a
100%c
70a
min-1
60b
min-1
70a min-1
60b
min-1
70a min-1
Vitatron C70 DR
DDDR
7,5
8,6
8,7
9,7
10,3
Vitatron C60 DR
DDDR
7,5
8,6
8,7
9,7
10,3
Vitatron C50 D
DDD
7,8
8,9
9,1
10,0
10,7
Vitatron C20 SR
VVIR
11,1
12,1
12,4
13,3
14,0
Vitatron C10 S
VVI
11,6
12,7
13,0
13,9
14,8
Condições: 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ω.
Condições: 2,5 V, 0,4 ms, 500 Ω.
Durante os períodos nos quais o pacemaker detecte ritmos auriculares de alta frequência, especialmente AF,
será apresentado um aumento no consumo de energia. Isto resultará numa diminuição da duração da pilha.
Por exemplo, no caso de o pacemaker detecta um ritmo AF de 300 min-1 durante 25% da duração do
pacemaker, a duração da pilha poderá ser reduzido por 15%.
Tabela 10. Configurações de emergência
a
b
Modoa
VVI
AAI
Lower Rate (frequência inferior)
60 min-1
60 min-1
Pulse duration (Duração do
impulso)
1,0 ms
1,0 ms
Pulse amplitude (Amplitude de
impulso)
7,5 V
5,0b V
Sensitivity (Sensibilidade)
2,0 mV
0,7 mV
Refractory period (Período refractário)
400 ms
400 ms
Polarity (pacing and sensing)
(polaridade (estimulação e detecção))
unipolar
unipolar
O modo é VVI, excepto para pacemakers de câmara única programados para o modo AXX.
Mantém o valor se for superior a 5 V.
Tabela 11. Configurações mínimas da restauração parciala
Modob
VVI
AAI
Lower rate (Frequência inferior)
60 min-1
60 min-1
Magnet rate (Frequência com
magnete)
90 min-1
90 min-1
Pulse duration (Duração do
impulso)
1,0 ms
1,0 ms
57
Português
Tabela 11. Configurações mínimas da restauração parciala (continuação)
Modob
VVI
AAI
Pulse amplitude (Amplitude do
impulso)
7,5c V
7,5c V
Sensitivity (Sensibilidade)
2,0d mV
2,0d mV
Refractory period (Período refractário)
350 ms
350 ms
Polarity (pacing and sensing)
(Polaridade (estimulação e detecção))
unipolar
unipolar
a
Se interromper o funcionamento do pacemaker, o dispositivo tenta restaurar as configurações programadas.
Os números apresentados nesta tabela representam as configurações mínimas depois de uma restauração
parcial.
b O modo é VVI, excepto para pacemakers de câmara única programados para o modo AXX.
c Tolerância de ±20%.
d Tolerância de ±80%.
Aviso: As polaridades da estimulação de emergência e de restauração parcial são unipolares. Este facto pode
provocar uma interacção indesejável com um C.D.I. implantado (Cardioversor Desfibrilhador Implantável).
Tabela 12. Protecção contra frequências elevadas e interferências
a
Parâmetro
Valor
Interference detection frequency
(Frequência de detecção de interferência)
15,4 ±0,5 Hz (923 ±29 min-1)
Pacing rate during interference
(Frequência de estimulação
durante interferência)
O pacemaker procede como se não estivesse presente actividade cardíaca espontânea. Caso a interferência continue, a frequência de estimulação eventual é a frequência indicada por sensor ou a frequência
inferior, consoante a que for superior.
Pacing mode during interference
(Modo de estimulação durante
interferência)
DOO(R) se programado para um modo de estimulação de dupla
câmara.
VOO(R) se programado para um modo ventricular.
AOO(R) se programado para um modo auricular.
OOO se programado para o modo OOO.
Ventricular high rate protection
(Protecção contra frequências
ventriculares elevadas)a
205 ±10 min-1
Protecção contra frequências auriculares elevadas para pacemakers de câmara única programados para o
modo AXX.
Português
58
8 Termos da garantia limitada
A. A presente garantia limitada fornece a seguinte protecção a um doente que receba um pacemaker da
Vitatron:
(1) Se em qualquer altura o pacemaker não funcionar dentro das tolerâncias normais devido a um defeito
de materiais ou de fabrico, a Vitatron emitirá um crédito tal como definido na Subsecção A3. A descarga
das pilhas irá ocorrer com o passar do tempo e, de acordo com a Subsecção A2, não é considerado
um defeito de material ou de fabrico.
(2) Será emitido um crédito, tal como definido na Subsecção A3, se o pacemaker for explantado no prazo
de 60 meses devido a descarga das pilhas, de acordo com o indicador de tempo de substituição
recomendado do pacemaker.
Cada período de garantia começa na data de implante. A garantia em relação à descarga das pilhas é
anulada, se o pacemaker tiver sido programado para configurações de saída superiores às definições
de saída de fábrica durante um período acumulado superior a 3 meses.
(3) O crédito é igual ao preço de aquisição e é emitido contra a aquisição de qualquer pacemaker da
Vitatron requerido como substituição, ou, segundo opção da Vitatron, consistirá num pacemaker de
substituição da Vitatron, de funcionamento comparável, gratuito. O crédito será normalmente emitido
apenas em nome do hospital ou médico que adquirir o pacemaker de substituição.
B. Para ter direito à presente Garantia limitada, deve cumprir as condições seguintes:
(1) O pacemaker tem que ser implantado antes da data “Não utilizar depois de”.
(2) Deve devolver o pacemaker para o qual pretende obter o crédito à Vitatron, numa embalagem à prova
de choque, no prazo de 30 dias após a remoção, e este tornar-se-á propriedade da Vitatron. Além disso,
tem de preencher um “Pedido de análise” e enviá-lo juntamente com o pacemaker.
C. A presente garantia limitada está limitada aos termos expressos. Em particular:
(1) A Vitatron não será responsável perante nenhuma pessoa por nenhuma despesa médica ou por
qualquer dano directo ou indirecto resultante do implante ou remoção de qualquer pacemaker ou
provocado por qualquer defeito, falha ou avaria de qualquer pacemaker, quer a reclamação por tais
danos seja baseada na garantia, contrato, danos ou de outro tipo. A única solução para qualquer defeito,
falha ou avaria de qualquer pacemaker será aquela aqui estabelecida.
(2) A presente garantia limitada é efectuada apenas para o doente no qual o pacemaker foi originalmente
implantado e está expressamente no lugar de qualquer representação, condição e garantia expressa
ou implícita, incluindo qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação a um fim específico,
resultante de qualquer regulamento, lei, direito consuetudinário ou outro.
As soluções definidas na presente garantia limitada serão as únicas soluções disponíveis para qualquer
pessoa. Nenhuma pessoa tem autoridade para obrigar a Vitatron a qualquer representação, condição
ou garantia, excepto nos termos indicados na presente garantia limitada.
(3) A presente garantia limitada só é válida para o pacemaker e não é aplicável, no todo ou em parte, a
qualquer outro produto da Vitatron incluindo, mas não se limitando aos, eléctrodos de estimulação da
Vitatron.
(4) A Vitatron inspeccionará o pacemaker devolvido e determinará se o crédito é devido nos termos da
presente garantia. Não será emitido nenhum crédito se a Vitatron encontrar provas de manuseamento
inadequado ou de alterações do material do pacemaker.
(5) A presente garantia limitada só é aplicável aos pacemakers comercializados através de uma
organização autorizada pela Vitatron. Vitatron, tal como utilizada na presente garantia, designa a
Vitatron B.V. nos Países Baixos.
(6) As exclusões e limitações supramencionadas não servem, e não devem ser interpretadas para, infringir
disposições obrigatórias das leis locais. Os utilizadores poderão beneficiar de direitos de garantia
estatutários nos termos da legislação que rege as vendas de bens de consumo. Se qualquer parte ou
termo da presente garantia limitada for considerado ilegal, não obrigatório ou em conflito com as leis
aplicáveis por um tribunal competente, a validade da restante parte da garantia limitada não será
afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e cumpridos como se a presente
garantia limitada não contivesse a parte ou o termo específico considerado inválido.
59
Português
9 Explicação dos símbolos
Símbolo
Explicação
Código genérico do pacemaker NASPE/BPEG
Número do modelo
Número de série
Data do implante
Data de fabrico
Não utilizar depois de
Esterilizado com óxido de etileno
Esterilizado com gás plasma
Temperatura de armazenamento
Número de identificação do produto
Não reutilizável
Abrir aqui
Cuidado: consultar instruções de utilização
Português
60
Símbolo
Explicação
Polaridade programada
0344
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o
dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia AIMD
90/385/CEE e com a Directiva R&TTE 1999/5/CE.
Fabricante
Número para nova encomenda
61
Português
●
●
●
●
●
●
Manufacturer
Vitatron Holding B.V.
Endepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
The Netherlands
Tel. +31-43-356-6551
© Vitatron Holding B.V. 2011
M944515A001B
2011-05-05
0344
2003
*M944515A001*
●
●