Foto: Divulgação/ Assessoria de Comunicação / Bio-Manguinhos
ENTREVISTA
Marília Vaz Belart
Gerente do Departamento de Garantia da
Qualidade de Bio-Manguinhos (Degaq)
Alberto Sarmento Paz
G
6
erente do Departamento de Ga-
mais de 8,79 milhões de reativos para
gico de Vacinas (CTV) e os pavilhões
rantia da Qualidade do Instituto
diagnóstico e 11,1 milhões de frascos
Rocha Lima, Rockfeller e Henrique
de Tecnologia em Imunobiológicos
de biofármacos”, conta Marília. Além
Aragão, que atendem às normas de
(Degac/Bio-Manguinhos) da Funda-
de atender o PNI, a produção exceden-
Boas Práticas de Fabricação e Bios-
ção Oswaldo Cruz, Marília Vaz Belart
te de vacinas é exportada para mais de
segurança. No total, são 1.430 funcio-
é Química, mestre e doutoranda em
70 países a partir de convênios com a
nários, dentre eles 46 doutores, 136
Engenharia de Produção. Especialista
Organização Pam-Americana de Saú-
mestres e 223 pós-graduados. Nesta
em Gestão Industrial de Imunobioló-
de (OPAS) e com a UNICEF (em 2012,
entrevista, Marília Belart aborda os te-
gicos, membro da CEE-63 da ABNT
foram 10 milhões de doses).
mas de sua área e, para falar dos três
(Comissão de Estudos Especial de
Essa história de sucesso come-
grandes investimentos de Bio-Mangui-
Gestão de Riscos) e PDA Member,
çou em 1976, quando a Fundação
nhos, foram consultados Luiz Lima,
Marília ressalta a importância de Bio-
Oswaldo Cruz (Fiocruz) criou Instituto
Gerente do Projeto do CIPBR; Maurí-
-Manguinhos para a saúde pública,
de Tecnologia em Imunobiológicos –
cio Zuma, Coordenador do projeto do
notadamente no Programa Nacional de
Bio-Manguinhos, uma unidade para a
Novo Centro de Processamento Final
Imunizações (PNI), permitindo acesso
produção e desenvolvimento de vaci-
(NCPFI); e Beatriz Fialho, Gerente do
gratuito a imunobiológicos de alta tec-
nas no campus sede, na cidade do Rio
Projeto de Implantação da Unidade de
nologia para a população e, por outro
de Janeiro. Com área construída de
Bio-Manguinhos no Campus Fiocruz
lado, reduzindo os gastos do Ministé-
mais de 57 mil metros quadrados Bio-
Ceará. Acompanhe.
rio da Saúde. “Em 2012, foram mais
-Manguinhos é hoje um dos maiores
de 100 milhões de doses de vacinas
parques industriais para a produção
entregues ao programa, equivalente
de imunobiológicos da América Latina.
a metade das doses distribuídas à po-
Suas atividades estão, atualmente,
pulação. Além disso, foram produzidos
distribuídas entre o Complexo Tecnoló-
Revista da SBCC: O que Bio-Manguinhos produz atualmente?
Marília Vaz Belart: Nós produzimos
SBCC - Set/Out - 2013
dez vacinas, com atendimento priori-
Revista da SBCC: Existe algum pla-
guinhos acompanha a evolução da
tário às demandas de saúde pública
no de capacitação contínua?
tecnologia de áreas limpas?
brasileira por meio do fornecimento
Marília Vaz Belart: Para reforçar
Marília Vaz Belart: Participamos de
ao PNI. Os excedentes de produção
a importância do cumprimento das
eventos nacionais e internacionais,
da vacina febre amarela (atenuada) e
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
participamos
meningocócica
(polissacarídica)
na produção de medicamentos, bio-
acompanhamos as publicações do
são exportados para programas de
fármacos, vacinas e outros imunobio-
setor com o objetivo de conhecer e
imunização promovidos pelas agências
lógicos há um Plano de Capacitação,
avaliar novas tecnologias disponíveis
ligadas às Nações Unidas em diversos
coordenado pelo Comitê de Qualida-
e aplicáveis aos nossos processos.
países. Além das vacinas, são produ-
da Fiocruz, com cursos e encontros,
Vislumbramos a instalação de isola-
zidos 11 reativos para diagnóstico e 3
entre outras ações. É um momento de
dores, o uso de dispositivos real-time
biofármacos.
apresentar as principais leis, portarias
para monitoramento de partículas
e resoluções da legislação sanitária
viáveis e a integração de equipa-
brasileira, pois todos os profissionais
mentos com sistemas de TA e TI que
AC
Revista da SBCC: Qual a importância
das áreas limpas na produção de vacinas?
Marília Vaz Belart: Áreas limpas é
um assunto crítico para a produção de
vacinas e biofármacos uma vez que a
segurança do produto pode ser diretamente afetada, caso as condições das
salas não sejam apropriadas para os
processos realizados. Importante destacar a necessidade de monitoramento
adequado do comportamento dessas
áreas, o que hoje deve ser definido por
meio de uma abordagem baseada em
risco.
Revista da SBCC: Como a instituição
Para reforçar a
importância do
cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
(BPF) na produção
de medicamentos,
biofármacos,
vacinas e outros
imunobiológicos há um
Plano de Capacitação,
coordenado pelo Comitê
de Qualidade da Fiocruz
de
treinamentos
e
possibilitem melhor monitoramento
e análise dos dados, bem como a
integração com o nosso sistema de
gerenciamento de desvios.
Revista da SBCC: Os processos
de
transferência
de
tecnologia
também agregam conhecimento à
Bio-Manguinhos?
Marília Vaz Belart: Sem dúvida, são
situações oportunas para troca de
experiências, que vão muito além
da transmissão do conhecimento.
Com cada país que temos parcerias,
aprendemos e ensinamos. É sempre
uma chance de conhecer novas re-
gerencia seu parque instalado de áreas
alidades e incorporar melhorias ao
limpas?
nosso processo.
Marília Vaz Belart: Temos uma grande
área responsável por qualificação e
Revista da SBCC: O projeto de ex-
validação, vinculada ao Departamento
pansão de Bio-Manguinhos inclui
de Garantia da Qualidade, que realiza
envolvidos devem estar compromis-
três grandes investimentos, o CIPBR,
os serviços requeridos pela unidade. O
sados com a qualidade dos insumos
o Centro de Processamento Final e o
gerenciamento das frequências e status
e serviços. Num curso recente, por
Polo Industrial e Tecnológico de Saú-
de validação é realizado por meio de
exemplo, abordou-se a qualificação
de. Qual o perfil de cada um desses
um software que nos possibilita extrair
de fornecedores como etapa funda-
investimentos?
relatórios da situação de nossas insta-
mental para a excelência da cadeia de
Luiz Lima: O Centro Integrado de
lações. Além disso, desenvolvemos um
manutenção do sistema de qualidade.
Protótipos, Biofármacos e Reativos
robusto programa de monitoramento
O gerenciamento de risco à qualidade
para diagnóstico (CIPBR) está sen-
ambiental para análise dos resultados e
é um debate muito atual.
do construído no próprio campus da
das tendências, e realizamos rotineiros
treinamentos dos nossos operadores.
Set/Out - 2013 - SBCC
Fiocruz e terá 19.320 metros quaRevista da SBCC: Como Bio-Man-
drados de área construída. Ele deve
7
ENTREVISTA
ser entregue no primeiro trimestre de
produção (um para matérias primas
bio, Bio-Manguinhos implantará uma
2014, e terá cerca de 6 mil metros
e outro para produtos acabados), um
nova unidade neste campus, sendo a
quadrados de áreas limpas. Ele vai
prédio para garantia e controle da
primeira planta industrial da institui-
facilitar o atendimento às demandas
qualidade e outros prédios de apoio.
ção fora do estado do Rio de Janeiro.
do Ministério da Saúde e do mercado
Vale ressaltar que o processo produ-
A nova unidade de Bio-Manguinhos
externo e transformar desenvolvi-
tivo a ser instalado nesse campus é
no Campus da Fiocruz-CE será de-
mento tecnológico em produção. O
um processo limpo, não gerando po-
dicada a tecnologias baseadas em
empreendimento, que prevê um in-
luentes para o meio ambiente. Com
plataforma vegetal. Atualmente estão
vestimento total de R$ 400 milhões,
este novo empreendimento, que será
previstas duas plantas industriais,
será a primeira planta de protótipos
construído no distrito industrial de
uma para expressão transiente em
do Brasil, permitindo o aumento de
Santa Cruz, no Rio de Janeiro, abre-
folha de tabaco, relacionada ao acor-
escala de produtos desenvolvidos
-se a expectativa de quadruplicar a
do de co-desenvolvimento com a iBio
em bancada e a fabricação de lotes
capacidade de processamento final
e Fraunhofer CMB assinado em 2011,
para estudos clínicos. Preenchendo
de vacinas e biofármacos.
e outra para expressão em célula de
uma lacuna na cadeia de inovação
cenoura, relacionada ao acordo de
do país, o Centro permitirá incorporar
transferência de tecnologia assinado
tecnologias inéditas, ampliando a capacitação tecnológica e a produção
nacional de insumos estratégicos. No
local, serão produzidos os biofármacos alfaepoetina e alfainterferona 2b,
além de reativos para diagnóstico. Ao
integrar em uma mesma construção
uma planta de protótipos para desenvolver novas vacinas, reativos para
diagnóstico e biofármacos, o CIPBR
traz uma nova filosofia de produção,
com maior relacionamento entre as
áreas e racionalização de custos.
A qualificação de
fornecedores é uma
etapa fundamental
para a excelência
da cadeia de
manutenção do
sistema da qualidade.
O gerenciamento de
risco à qualidade é um
debate muito atual
em julho com a Protalix. A nova unidade contará também com um prédio
de desenvolvimento tecnológico para
tecnologias baseadas em plataforma
vegetal e um prédio de controle e garantia da qualidade. Serão também
construídos um prédio de gestão,
que contará também com auditório
e áreas de treinamento, bem como
um centro médico, restaurante, áreas voltadas à qualidade de vida dos
funcionários, e toda a infraestrutura
de apoio necessária para a operação
destes prédios.
Revista da SBCC: Quais os objeti-
A nova unidade de Bio-Manguinhos
vos e como será viabilizado o Centro
no Campus Fiocruz-CE produzirá
de Processamento Final de vacinas e
imunobiológicos a partir de plata-
biofármacos?
formas vegetais em uma área de
Maurício Zuma: O objetivo é a im-
8
aproximadamente 220 mil metros
plantação de um complexo produtivo
Revista da SBCC: Sobre o polo in-
quadrados, em conformidade com
para o processamento asséptico de
dustrial e tecnológico da Saúde, no
as normas e padrões de BPF, BPL e
vacinas e biofármacos para garantir
Ceará, qual a posição atual do pro-
Biossegurança, e alinhado a critérios
maior disponibilidade destes produ-
jeto?
de sustentabilidade, tais como uso de
tos para os programas públicos do
Beatriz Fialho: Alinhado à política de
energias renováveis (energia eólica e
Ministério da Saúde e para agências
desconcentração do desenvolvimen-
energia solar), reuso de água etc., e
das Nações Unidas. O complexo
to tecnológico e à expansão nacional
acessibilidade. O término das obras
será construído com recursos do
da Fiocruz, que está implantando um
deverá acontecer em 2017 e a produ-
Ministério da Saúde e possuirá, em
novo Campus no Ceará, localizado
ção do primeiro lote de consistência
sua primeira fase, três prédios de
no Polo Tecnológico Industrial da
em 2018. O investimento previsto é
produção, dois almoxarifados para a
Saúde (PTIS) no município de Eusé-
de R$ 170 milhões.
SBCC - Set/Out - 2013
Arquitetura de
Salas Limpas
Dânica
Do projeto à montagem, a
máxima confiabilidade
GMP
ANVISA
• Conceito construtivo 100% GMP
• Soluções inteligentes para todo tipo de projeto
• Redução de até 40% no seguro
FDA
Acesse o novo site
e saiba mais sobre
nossos produtos:
Otimizam o tempo
em construção de
Salas Limpas
19 unidades
6 fábricas
Produção anual
milhões de m²
de painéis
de
+
+
de
3
25
mil portas
termoisolantes
@grupodanica
fb.com/grupodanica
Portas
Pass-Through
SUDESTE
SUL
NORTE
São Paulo, SP
11 3043-7891
Rio de Janeiro, RJ
21 2498-0498
Joinville, SC
47 3461-5300
Porto Alegre, RS
51 3302-7308
Belém, PA
91 3255-7555
Betim, MG
31 3593-5003
NORDESTE
Recife, PE
81 2125-1900
www.danica.com.br/salaslimpas
CENTRO-OESTE
Lucas do Rio Verde, MT
65 3549-8200
Goiânia, GO
62 3582-9001
[email protected]