ESTUDO ATAR- VIH
ADESÃO À TERAPÊUTICA ANTI-RETROVÍRICA
EM DOENTES SEROPOSITIVOS PARA O VIH
Equipa de Investigação: Prof. Doutor Vasco Maria, Prof.ª Doutora Ana Paula Martins,
Mestre Dr. Paulo Nicola, Mestre Paulo Nogueira, Dr. Luís Caldeira, Dr.ª Milene Fernandes
Instituto de Medicina Preventiva
Faculdade de Medicina de Lisboa
Objectivos
Determinar
• Prevalência da não-adesão à terapêutica anti-retrovírica
– Identificar factores associados
• Incidência de mudança no regime terapêutico anti-retrovírico
– Identificar determinantes
Tese de Mestrado
• Elaborar protocolo de estudo e instrumentos de recolha de dados
• Estudo-piloto no Hospital de Santa Maria
 validação da metodologia
Milene Fernandes, 2009
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Estudo-Piloto
Estudo observacional de coorte,
•
com inclusão retrospectiva de doentes que entre 2005 e 2008 tenham tido pelo menos
uma dispensa de TAR, prescrita no Hospital de Dia de Infecciologia HSM, e
•
seguimento prospectivo dos doentes sob TAR, durante um período mínimo de 3 meses
Análise
Retrospectiva
2005-2009
Seguimento
Prospectivo
3 a 6 meses
Adesão à TAR
Alunos de
Medicina
Mudança Terapêutica
Milene Fernandes, 2009
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Critérios de inclusão gerais ao estudo ATAR-VIH
indivíduos seropositivos para o VIH, maiores de 18, seguidos em Hospital de Dia de Infecciologia, sob terapêutica antiretrovírica (naïve e não-naïve)
Para a análise retrospectiva de dados
- Pelo menos, uma dispensa entre 1 Jan2005 e 31 Dez2008
- Excluir indivíduos que tenham iniciado a TAR num outro
hospital ou que mudem de hospital durante o período em
observação
Mudança terapêutica - incluídos todos os indivíduos
- com, pelo menos, duas consultas registadas no período entre
1 Jan2005 e 31 Dez2009,
- sem outros critérios de exclusão.
Adesão à terapêutica - critérios de exclusão da análise:
1. programas de toma sob observação directa
2. em estabelecimentos prisionais ou sob o cuidado de
instituições sociais;
3. ter mudado de hospital ou iniciado a TAR noutro hospital
que não o HSM
4. depender de terceiros para a toma da medicação
5. a morte do participante
Para o seguimento prospectivo
- Pelo menos uma consulta no primeiro semestre de 2010 –
para indivíduos que tenham iniciado TAR antes de 2010 – ou
- Pelo menos uma consulta, com prescrição de TAR, no
período de recrutamento (de Setembro a Novembro de 2009)
- Capacidade de prestar consentimento informado
Excluídos os doentes que, no momento de recrutamento:
1. estejam internados
2. recrutados para programas de toma sob observação directa
3. detidos em estabelecimentos prisionais ou sob o cuidado de
instituições sociais
4. mudaram de hospital
5. dependam de terceiros para a toma da medicação.
São critérios de saída de coorte, a existência dos critérios de
exclusão (2) a (6) e morte do participante
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Amostragem
Análise
Retrospectiva
2005-2009
Serviços Farmacêuticos do HSM
•
lista de todos os doentes que, entre 1 Janeiro 2005
e 31 Dezembro 2008, tiveram, pelo menos, uma
dispensa de TAR prescrita no Hospital de Dia de
Infecciologia do Hospital de Santa Maria (HSM).
–
Seguimento
Prospectivo
3 a 6 meses
da amostra da análise retrospectiva, todos os que tenham tido
pelo menos 2 consultas no 1º semestre de 2010
+
doentes naïve convidados a participar, na consulta
amostra aleatória de 260 doentes
Recolha de informação para cada doente
•
desde o início da TAR até à última consulta
registada,
•
por preenchimento de formulários, a partir dos
registos clínicos dos doentes e do registo da
farmácia hospitalar.
•
Verificação de elegibilidade  pelo médico, para todos os
doentes que tenham consulta agendada no período de
recrutamento (3 meses).
•
Todos os dados serão reunidos numa base de dados
central, com a numeração individual e anonimizada de
cada doente  chave de codificação
O consentimento informado  pedido pelo médico depois
do esclarecimento através de um folheto informativo
(entregue ao doente antes da consulta).
Milene Fernandes, 2009
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TABELA 1: PROCESSO DE RECOLHA DE DADOS
Análise
Retrospectiva
SEGUIMENTO PROSPECTIVO
INSTRUMENTO
PREENCHIDO POR
Formulário de Consulta
“Processo Clínico” – retrospectivo
Médico assistente*
Formulário de Consulta
“Dispensa de Medicação” - retrospectivo
Seguimento Prospectivo
Formulário de Elegibilidade
VERIFICAÇÃO
ELEGIBILIDADE
AVALIAÇÃO
INICIAL
Farmacêutico*
Médico assistente*
X
Questionário caracterização sócio-demográfica
X
Questionário de suporte social
X
Illness Perception Questionnaire (IPQ) – v. portuguesa revista
X
Beliefs about Medicine Questionnaire – General and Specific (BMQ)- v.
portuguesa
Attitudes toward Health Care Providers scale (ATHCP) - adapt.
Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – v. port.
Auto-preenchido
(com apoio de
Médico assistente* se
necessário)
Questionário de Avaliação da Adesão à Terapêutica (AACTG) – base – v.
port.
X
X
X
X
X
Questionário de Avaliação da Adesão à Terapêutica (AACTG) – follow-up –
v. port.
X
Formulário de Consulta “Processo Clínico” – base
Médico Assistente*
Formulário de Consulta “Processo Clínico” – follow-up
Médico Assistente*
Formulário de Consulta “Dispensa de Medicação”
3 MESES
Farmacêutico*
X
X
X
X
Variáveis
Variáveis dependentes
•
Adesão será avaliada apenas em relação à terapêutica farmacológica, compreendendo 3
aspectos:
–
Aceitação
–
Execução (compliance), avaliada por
• Consulta dos Registos das Farmácias Hospitalares
• Questionário em auto-reporte: questionário de adesão AACTG (4 dias anteriores)
–
•
Persistência  número de dias entre a primeira e última toma, no período em observação.
mudança terapêutica  qualquer alteração no regime terapêutico, entre a última consulta e a
primeira, no período em observação.
–
padrão de prescrição terapêutica
Variáveis independentes
•
sócio-demográficas, relacionadas com a prestação de cuidados de saúde, com a infecção
VIH/SIDA, com a terapêutica e com o próprio doente.
Milene Fernandes, 2009
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Cronograma
Actividade
DEZ
09
JAN
10
FEV
10
MAR ABR
10
10
MAI
10
JUN
10
JUL
10
AGO
10
SET
10
OUT
10
NOV
10
DEZ
10
0. Revisão do protocolo e instrumentos de
recolha de dados
1. Submissão à CNPD e adenda à
Comissão Ética do HSM
2. Amostragem e processo de selecção
HSM
3. Recolha de dados retrospectiva
4. Recrutamento de participantes
5. Seguimento (3 meses)
6. Análise de dados
7. Publicação de Resultados
Milene Fernandes, 2009
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