Importado por: Bace Comércio Internacional Ltda Av. Tamboré n.º 1400 Sala 1 Q – Alphaville - Barueri – São Paulo/SP CEP- 06460-000 CNPJ 47.411.780/0001-26 Fabricado na Alemanha por: Paul Hartmann D7920 Heidenheim Responsável Técnica: Érica Kano CRF nº 20843 Autorização de Funcionamento: H1W2H4X HH791 Nº do Registro na ANVISA: ************************** Método de Esterilização: Esterilização por Irradiação Nº do Lote, Validade, Data de Esterilização: Vide rótulo Atrauman Ag é uma compressa de tule, estéril, não aderente, contendo prata e que apresenta propriedades antibacterianas para o tratamento atraumático de feridas. O tecido base é feito de fibras de poliamida revestidas com prata. A impregnação é não medicada e à base de triglicerídeos (lipídios neutros). O tecido base, fino e macio, cobre facilmente e garante um contato próximo com a base da ferida. A superfície metálica do tecido e a impregnação contrabalançam a aderência à ferida; como resultado, a compressa pode ser removida sem dor. As bactérias na superfície da compressa são destruídas pelos íons de prata criados no ambiente úmido. A Atrauman Ag age contra bactérias Gram-negativas (ex: Klebsiellea pneumoniae) assim como Gram-positivas (ex: Staphylococcus aureus, incluindo as cepas SARM). A impregnação protege as bordas da ferida, ajudando a prevenir maceração. Ela não contém medicamento nem parafina e não deixa resíduos. Como conseqüência, quando há troca da compressa não há resíduos na ferida ou em suas bordas. ATRAUMAN AG ATRAUMAN AG Composição: A Atrauman Ag é composta pelos seguintes componentes: Princípios ativos farmacológicos - nenhum - Outros ingredientes Compressa de tule Material: Tecido de poliamida revestido com prata Pomada Quantidade em %*) • Base da pomada SOFTISAN 378 65,0 (p/p) Propriedades Químicas: triéster de glicerina misturado, com ácidos caprílico, cáprico e esteárico Denominação INCI: Triglicerídio Caprílico/Cáprico/Esteárico • Substituto de lanolina SOFTISAN 649 25,0 (p/p) Propriedades Químicas: éster misturado de ácidos caprílico, cáprico, esteárico, 12-hidroxi esteárico e adípico com um dímero de glicerina Denominação INCI: Poliaciladipato-2 de Bis- Diglicerila • Polietileno glicol 2000 Denominação INCI: 10,0 (p/p) Macrogol 2000 Total: *) 100,0 % (p/p) Quantidade de pomada por compressa (especificada): → Tamanho 5 x 5 cm: 0,46 g → Tamanho 7,5 x 10 cm: 1,39 g → Tamanho 10 x 20 cm: 3,7 g Indicações: Atrauman Ag é própria para uso complementar no tratamento de feridas infeccionadas ou feridas que apresentam alta contaminação bacteriana. Atrauman Ag também é indicado como profilaxia adicional contra infecção no tratamento de feridas. TÉCNICA DE LIMPEZA E CUIDADOS PRÉVIOS À COLOCAÇÃO DO PRODUTO: a) Antes de colocar o Atrauman Ag , realizar limpeza da lesão com SF 09,% com técnica asséptica, dentro dos protocolos da instituição hospitalar b) Após a limpeza da área, secar a região com gaze estéril. c) Abertura da embalagem conforme técnica asséptica a. Modo de Usar: Retirar a compressa Atrauman Ag da embalagem com ambas as películas de proteção, remover a película de um dos lados, aplicar esse mesmo lado sobre a ferida e, em seguida, remover a outra película. Para absorção das secreções da ferida, deverá fixar-se um penso esterilizado e absorvente por cima da compressa Atrauman Ag. A eficácia microbiológica das compressas Atrauman Ag mantémse, no mínimo, por sete dias. No entanto, salvo prescrição médica em contrário, as compressas Atrauman Ag poderão ser substituídas em cada troca de penso. Em caso de exsudado viscoso recomendamos que corte a compressa Atrauman Ag, de modo a impedir secreções congestivas. Contra-indicações Atrauman Ag é um curativo próprio para uso complementar no tratamento de feridas infeccionadas ou feridas que apresentam alta contaminação bacteriana. Atrauman Ag é também indicado como profilaxia adicional contra infecção no tratamento de feridas. Não há nenhuma contra indicação no uso do Atrauman Ag Trata-se de curativo que pode ser usado em feridas de qualquer etiologia sem restrições, devido a sua baixa citotoxicidade. No entanto por se tratar de curativo com ação anti bacteriana, o seu uso deve ser direcionado para o combate a contaminação bacteriana, ou como auxiliar na prevenção contra infecção quando do tratamento de uma lesão. Precauções específicas Antes de tratar qualquer ferida infeccionada, deve-se primeiro obter uma avaliação médica sobre as condições da ferida e as causas da infecção. O tratamento com Atrauman Ag não é capaz de substituir a terapia com antibióticos necessária. Com o objetivo de não reduzir a eficácia da Atrauman Ag, a compressa da ferida não deve ser utilizada em conjunto com compressas ou pomadas que contenham parafina. Condições de Armazenamento Guardar na posição horizontal em local seco e à temperatura ambiente. 1.4 Formas de apresentação do produto: 5 x 5 cm caixas com 3 compressas caixas com 10 compressas 10 x 10 cm caixas com 3 compressas caixas com 10 compressas 20 x 20 cm caixas com 3 compressas caixas com 10 compressas Representante Legal Responsável Técnico