Transporte de sangue e hemocomponentes
ANVISA
Gerência de Sangue e Componentes (GESAC)
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos (GGSTO)
Flavia Naves Givisiez
Gerencia Controle Qualidade
Fundação HEMOMINAS
Unidades da FH
Fundação HEMOMINAS
•
Estado de MG: 20.033.665 habitantes; 853 municípios
•
Fundação HEMOMINAS: rede pública estadual de hemoterapia
•
Responsável por 90% da demanda transfusional MG
•
Atendimento a 450 hospitais e clinicas
•
Estrutura da FH:
• 19 unidades de coleta, produção e distribuição de hemocomponentes
• Uma unidade coleta e distribuição
• Três agencias transfusionais intra-hospitalares
• Uma unidade de administração central, coordenação técnica e administrativa
• Um banco de tecidos biológicos (CETEBIO)
Fundação HEMOMINAS – Hemoterapia
Ano 2013
• Candidatos à doação de sangue: 340.555
• Coletas de sangue: 275.667
•Hemocomponentes preparados: 772.267
•Plasma enviado para indústria: 75.947
Central Sorológica
desde 2005
5
Preparo de e distribuição de hemocomponentes
PRP
PRP
PRP
PRP
PRP
BC
PRP
PRP
PRP
PRP
PRP
PRP
PRP
PRP
PRP
PRP
PRP
PRP
PRP
PRP
Acompanhamento diário estoque CHM
Diretoria Técnico-Científica
Gerência de Supervisão e Acompanhamento
• acompanha_estoque.doc
FUNDAÇÃO
H E M O M IN A S
Acompanhamento Diário
de Estoque
de CHM
Acompanhamento
diário
estoque
CHMCCD:
Diretoria Técnico-Científica
Estoque dia: dd / mm / aaaa.
CHM
EXISTENTE
Grupo
Sanguineo / Rh Estratégico
A Liberar
Liberado
Por GS
Sem GS
Pos
O
Neg
Informar o total
Pos
A
a ser liberado
Neg
sem o resultado
Pos
do Grupo
B
Neg
Sanguíneo (GS)
Pos
AB
Neg
Bolsas
CHM (*)
Necessita
Disponibiliza
Contato(s) na UFH (Nome(s) e ramal(is)):
CPQ (*)
CRIO (*)
Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas
• Contrato de empresa de logística (há 9 anos)
• Transporte amostras LABORATORIAIS:
• Diariamente para BH
• Transporte HEMOCOMPONENTES
Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas
• Contrato de empresa de logística
• Transporte HEMOCOMPONENTES:
Rotineiro:
Entrega em até 12 h após recolhimento
“Não-rotineiro” ou de urgência:
Entrega em até 24 h após solicitação
Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas
•
•
•
•
•
•
•
•
Contrato de empresa de logística (há 9 anos)
Pagamento pelo serviço executado
R$ 1.800.000,00 / ano
R$ 150.000,00 / mês
Modal rodoviário: grande maioria
Frota própria da empresa (geralm UFH próximas BH)
Ônibus de passageiros
Modal aéreo: grandes distancias (triangulo ou norte para BH)
• Malha aérea limitada no estado (rotas, instrumentos e horários)
Contrato Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas
Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas
Contrato Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas
Contrato Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas
Fundação HEMOMINAS
Unidades da FH
690 km
Logística transporte hemocomponentes F. Hemominas
• Proposta de veículo próprio da empresa de logística (há 3
anos atrás)
• Aumento custos = 4 vezes valor atual (R$7,2 milhões ano)
• Disponibilidade de veículos, motoristas para urgências,
acidentes, imprevistos
• Proposta de veículo refrigerado da empresa de logística
para modal rodoviário
• Veículos próprios da FH: numero excessivo de veículos,
servidores motoristas
Fundação HEMOMINAS
Unidades da FH
Transporte de hemocomponentes
Aspectos técnicos
Portaria MS nº 2712/2013
SANGUE OU
HEMOCOMPONENTE
Sangue Total
TEMPERATURA
TRANSPORTE (ºC)
1 a 10* ou 20 a 24*
TEMPO MÁXIMO
(horas)
CH
1 a 10
24 h
CP
próximas a 20 a 24
24 h
PC
manter congelado
24 h
PFC
manter congelado
24 h
Crio
manter congelado
24 h
* Se for destinado à produção de CP manter entre 20 e 24ºC
18 h
Transporte de hemocomponentes
Requerimentos fisiológicos dos componentes
sangüíneos para garantir a viabilidade/eficácia
 Faixa de temperatura ideal / hemocomponente
 Temperatura ambiente
 Tempo de transporte
 Meio de transporte e tipo de veiculo
 Volume de hemocomponente
 Tamanho da caixa de transporte
 Tipo de “resfriador”
 Material isolante (isopor, plástico, etc)
Componentes do sistema de transporte
Caixa térmica
Resfriador
Isolante térmico
Termômetro
Registros
Componentes do sistema de transporte
Caixas térmicas:
 Material: plástico
poliuretano, polipropileno
 Dimensão
 Características:
bom isolamento e
conservação da
temperatura, robusta,
segura, fácil higienização
Polipropileno
expandido =
caixa resistente
e lavável
Distribuição de hemocomponentes
Sanquin Amsterdam - Holanda
Transporte de hemocomponentes
Etablissement Francais Du Sang (EFS) Beynost- França
Transporte de sangue total
EFS Rhone-Alpes - França
Transporte e acondicionamento de hemocomponentes
EFS Rhone-Alpes - Beynost - França
Transporte refrigerado
Transporte e acondicionamento de hemocomponentes
Sistema ativo
Componentes do sistema de transporte
Resfriadores:
 Gelo reciclável
 Placas resfriadoras (butanodiol): CP, ST para
preparo hemocomponentes
 Gelo seco: hemocomponentes congelados
IMPORTANTE: as bolsas devem estar com temperatura na faixa
ideal, ao serem colocadas na caixa. Os gelos recicláveis mantem e
estabilizam a temperatura e não são ideais para resfriar as bolsas.
Resfriamento das bolsas de ST - butanodiol
Resfriamento das bolsas de ST - butanodiol
Alternativas para transporte
Componentes do sistema de transporte
Isolante térmico
•Objetivo: evitar contato direto do resfriador com o hemoc.
•Deve permitir “passagem de ar frio” (do resfriador para as
bolsas)
•Lavável ou descartável
•Exemplo: folha de EVA, placa de acrilico, isopor
Componentes do sistema de transporte
Isolante térmico ou separador
•Exemplo: folha de EVA furado, papelão furado
Gelo
reciclavel
EVA furado
sobre
bolsas
Componentes do sistema de transporte
Isolante térmico ou separador
•Exemplo: folha de EVA
Componentes do sistema de transporte
Isolante térmico ou separador
•Exemplo: isopor vazado (pequena espessura)
Componentes do sistema de transporte
Isolante térmico ou separador
•Exemplo: plástico bolha
Monitoramento de
temperaturas
Termômetro mercúrio máx/mín :
Preparo antes do uso: ambientar e “zerar”
Uso em posição vertical
Temperaturas “momento” iguais nas
duas colunas
Após “zerar” temp. momento, mín. e
máxima devem ser iguais
Integridade da coluna de mercúrio
Difícil entendimento para usuários
Pior custo:beneficio
Monitoramento de temperaturas
Termômetro digital máx/mín :
Preparo antes do uso: ambientar e “zerar” (resetar)
Pode possuir sensor externo (OUT)
Após “zerar” temp: momento, mín e máx iguais
Verificar bateria
Verificar os limites de trabalho do equipamento
Monitoramento de temperaturas
Data-logger :
Preparo antes do uso:
programação com parâmetros
pré-definidos (computador)
Perfil das temperaturas durante
todo o trajeto
Verificar bateria
 Verificar os limites de trabalho
do equipamento
 Armazenamento dos dados
(descarregados no computador)
Versátil
Monitoramento de
temperaturas
Arquivos data-logger
Monitoramento de temperaturas
Etiquetas marcadoras de temperaturas
Registros
• Formulários padronizados
• Preenchimento legível, completo e correto
• Análise crítica de cada transporte
• Validação (concorrente e retrospectiva)
• Rastreabilidade
• Etiquetas das caixas
FORMULÁRIOS - TRANSPORTE DE
HEMOCOMPONENTES DA F. HEMOMINAS
 CONHECIMENTO: Ficha de registro de envio de
material
 04 vias (Unidade remetente, 2 transportador, Unidade receptora)
Etiqueta para caixa de transporte
FUNDAÇÃO
H E M O M IN A S
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO
UNIDADE
UNIDADE
DE ORIGEM:
DE DESTINO:
SETOR
SETOR
DE ORIGEM:
DE DESTINO:
MATERIAL:
CENTRAL SOROLÓGICA
NAT
CENTRAL DE IMUNO-HEMATOLOGIA
HLA
HEMATOLOGIA
BOLSAS DE HEMOCOMPONENTE PARA GCQ
BOLSAS DE HEMOCOMPONENTE PARA DISTRIBUIÇÃO
OUTROS
TEMPERATURA DE ENVIO/ARMAZENAMENTO:
OBSERVAÇÕES:
 Amostras para a Central Sorológica, Central de Imuno-hematologia, NAT, Hematologia
e HLA deverão ser entregues na sala de separação de soro da Central Sorológica.
 Bolsas de hemocomponentes para o Controle de qualidade devem ser entregues: De
07:00 as 19:00 hs no laboratório da GCQ e de 19:00 as 07:00hs na Distribuição.
 Bolsas de hemocomponentes para Distribuição devem ser entregues na Distribuição
 Formulário
ENVIO HEMOCOMPONENTES
 02 vias (Unidade
remetente e Unidade
receptora).
 Preenchimento completo
e legível.
 Detalhamento do
acondicionamento.
 Registro das
temperaturas no preparo
e recebimento.
 Ass. Responsável.
 Devolução da 2ª via.
Recebimento de hemocomponentes
 Identificação = destinatário correto
 Abertura cuidadosa da caixa
 Análise crítica da forma de acondicionamento
 Leitura das temperaturas de transporte
 Análise visual e tátil das bolsas
 Conferência das bolsas
 Registro de todas informações
Validação de processos, procedimentos
DEFINIÇÃO
32th Report da OMS (WHO Technical Report Series
823, 1992)
“Validação é o ato documentado que atesta que
qualquer procedimento, processo, equipamento,
material, operação ou sistema realmente conduza
aos resultados esperados”
TIPOS DE VALIDAÇÃO
• Retrospectiva
• Concorrente
• Prospectiva
Tipos de Validação
 Validação Prospectiva: utilizada para novos processos e para revisão
de procedimentos. Assegura o êxito do processo antes da sua
implementação.
Produto produzido, analisado e aprovado antes do início de sua
distribuição.
Por ex.: nova metodologia laboratorial em substituição àquela em
uso
Tipos de Validação
 Validação concorrente: realizada simultaneamente com a
implantação do processo e distribuição do produto. Dados são
gerados no decorrer do processo .
Ex: nova técnica cirúrgica em substituição àquela em uso
nova metodologia de coleta (aférese) onde não podemos
descartar produtos (por ex, plaquetaférese, eritrocitoaférese)
nova metodologia de preparo de hemocomponentes
Tipos de Validação
 Validação Retrospectiva: baseada na revisão e análise histórica
dos registros. A composição, processo, metodologia e equipamentos
devem estar inalterados durante o período analisado.
Utilizada para processos já implantados, mas que não foram
completamente ou adequadamente validados antes de sua
implantação.
Ex: transporte de hemocomponentes, órgãos, hemoderivados
(revisão dos dados registrados em transportes anteriores)
Validações prospectivas transporte
hemocomponentes na FH
Anos 2000-2001 - Objetivos
 Investigar formas de acondicionamento e variações de
temperaturas nas caixas de transporte de
hemocomponentes na FH;
 Investigar o tempo máximo apropriado para o
acondicionamento e transporte dos
hemocomponentes;
 Padronizar o preparo de caixas de transporte na
Fundação HEMOMINAS.
Validações prospectivas transporte hemocomponentes - FH
Metodologia
 Estudo das múltiplas formas de acondicionamento e transporte em uso
 Monitoramento de temperaturas: por sensores internos (em várias
posições) e externos (temp. ambiente)
 Caixas estudadas com as seguintes variações:
-
Tipo de hemocomponente: CPQ, CHM e PFC;
Material das caixas: isopor e plástico;
Mantidas em veículo ou salas do laboratório;
Resfriador (gelo reciclável): ausência e presença de gelo em
diferentes proporções e condições de temperatura.
Resultados
Variações no transporte de CPQ:
- Diferentes volumes (4 e 19 bolsas);
- Presença e ausência de resfriador (gelo
reciclável);
- Tipos de caixas (material isolante).
Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade
Experimento I: Transporte de CP
Comparação entre as temperaturas interna e ambiente
28
Temperatura (º C)
27
26
25
24
23
22
1h
2h
3h
4h
5h
6h
7h
8h
9h
10h
11h
12h
Tempo de acondicionamento
Int. sensor 9
Int. sensor 10
Ext. sensor 1
Caixa Isopor 8 litros sem gelo – 4 bolsas CP
Ext. sensor 2
Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade
Experimento III: Transporte de CP
Comparação entre as temperaturas interna e ambiente
24
Temperatura (º C)
23
22
21
20
19
1h
2h
3h
4h
5h
6h
7h
8h
9h
10h
11h
12h
Tempo de acondicionamento
Int. sensor 9
Int. sensor 10
Ext. sensor 7
Ext. sensor 8
Caixa isopor 8 litros com gelo (20 g de gelo /bolsa CP)
21 bolsas CP
Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade
Experimento IV: Transporte de CP
Comparação entre as temperaturas interna e ambiente
Temperatura (º C)
40
35
30
25
20
15
10
1h
2h
3h
4h
5h
6h
7h
8h
9h
10h
Tempo de acondicionamento
Cx Isopor
Cx plástica
Cx Eletrolux
Temp. Ambiente
Caixas 18 litros com gelo (50 g/bolsa) na parte superior
19 bolsas CP
11h
12h
Variações no transporte de CH :
- Diferentes proporções de resfriador
(gelo reciclável);
- Tipos de caixas (material isolante);
- Ausência de resfriador;
- Posição do resfriador.
Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade
Experimento I: Transporte de CHM
Comparação entre as temperaturas interna e ambiente
24
Temperatura (º C)
21
18
15
12
9
6
3
1h
2h
3h
4h
5h
6h
7h
8h
9h
10h
11h
12h
Tempo de acondicionamento
Int. sensor 1
Int. sensor 2
Ext. sensor 7
Ext. sensor 8
Caixa Isopor 8 litros com gelo (193 g/bolsa) na parte superior e inferior
6 bolsas CH
Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade
Caixa Isopor 8 litros com gelo (304 g/bolsa) na parte superior e inferior
6 bolsas CH
Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade
Experimento III: Transporte de CHM
Comparação entre as temperaturas interna e ambiente
Temperatura (º C)
35
30
25
20
15
10
5
0
1h
2h
3h
4h
5h
6h
7h
8h
9h
10h
11h
Tempo de acondicionamento
Cx Eletrolux
Cx plástica
Cx Isopor
Temp. ambiente
Caixas com gelo (300 g/bolsa) na parte superior
12h
Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade
Temperatura (º C)
Experimento IV: Transporte de CHM
Comparação entre as temperaturas interna e ambiente
70
60
50
40
30
20
10
0
0
5 10 15 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105
Tempo de acondicionamento (min)
CX térmica s/gelo
CX isopor - inferior
CX isopor - superior
Temp. ambiente
Condições extremas - Caixa plástica 8 litros - Sem gelo Temperatura ambiente elevada - 2 bolsas CH
Variações no transporte de PFC :
• Tipos de caixas (material isolante)
• Diferentes proporções de resfriador (gelo reciclável)
• Diferentes temperaturas do gelo reciclável (–30ºC e –70ºC)
• Comparações entre as regiões (superior e inferior) da caixa
de transporte
OBS.: gelo seco
Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade
Experimento III: Transporte de PFC
Comparação entre as temperaturas interna e ambiente
Temperatura (º C)
40
30
20
10
0
-10
-20
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Tempo de acondicionamento
Cx Isopor
Cx plástica
Cx Eletrolux
Temp. Ambiente
Caixas diversas com gelo (1200 g/bolsa)
Gelo reciclável a –30º C, envolvendo toda a parte interna
12
Fundação HEMOMINAS - Controle de Qualidade
Caixas com gelo (1200 g/bolsa) envolvendo toda a parte interna
Validação prospectiva transporte de hemocomponentes
EFS Valence – França – Stéphane Begué
Validação prospectiva transporte de hemocomponentes
Laboratório de Metrologia - EFS Valence – França –
LAUDO = Padronização: preparo de caixas
transporte hemocomponentes
MANUAL DE PROCEDIMENTOS da Fund HEMOMINAS (2003):
• Caixas térmicas plásticas
• Resfriador (gelo reciclavel) na camada superior
• Ambientar caixas, bolsas, termômetros
• Evitar contato direto com o resfriador (exceto PFC com gelo reciclável)
• Minimizar espaço-morto
• Inspeção visual/tátil no preparo e recebimento
• Monitorar temperaturas (data-logger)
• Registrar e analisar cada condição de transporte continuamente
para melhorar o acondicionamento (validação concorrente)
Preparo da caixa para CH
Termômetro em contato com bolsas
Utilização de gelo e separador isolante
Evitar espaço vazio
Validações prospectivas
transporte hemocomponentes – FH – Parte 2
 Qualificação de caixas térmicas a cada licitação. (intervalos 12 meses)
 Monitoramento de temperaturas: data-loggers
 Avaliação por 48 horas (1 a 10°C)
 Caixas avaliadas com as seguintes condições:
-
Tipo de hemocomponente: CHM
Material das caixas: plástico;
Mantidas em ambiente externo e salas do laboratório;
Resfriador (gelo reciclável): na proporção padronizada (500 g bolsa)
Validação retrospectiva transporte de
hemocomponentes FH
RESULTADOS LAUDO VALIDAÇÃO
MOC-HBH
MOC-HBH-Temperaturas dentro da faixa padrão
PERÍODO: 20/ago a 19/set
VARIAÇÃO DA
TEMPERATURA(ºC)
Nº DE
BOLSAS
PESO DO
GELO(g)
3,8 a 4,9°C
02 CHM
460g/bolsa
1,2 a 6,5°C
05 CHM
280g/bolsa
4 a 8,1°C
06 CHM
311g/bolsa
6-9°C
04 CHM
368g/bolsa
3,9-9°C
04 CHM
263/bolsa
Validação retrospectiva transporte de
hemocomponentes FH
RESULTADOS LAUDO VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA
MOC-HBH
MOC-HBH-Temperaturas dentro da faixa padrão
PERÍODO: 20/set a 19/out
VARIAÇÃO DA
TEMPERATURA(ºC)
3,7 a 6,4°C
Nº DE BOLSAS
07 CHM
PESO DO GELO(g)
212g/bolsa
3,5 a 6,3°C
08 CHM
288g/bolsa
2,4 a 7,7°C
16 CHM
204g/bolsa
4,9 a 8,7°C
17 CHM
162g/bolsa
4,8 a 6,9°C
45 CHM
185g/bolsa
4,3 a 8,3°C
35 CHM
102g/bolsa
5,0 a 7,9°C
03 CHM
330g/bolsa
Validação retrospectiva transporte de
hemocomponentes FH
CONCLUSÃO LAUDO VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA
MOC-HBH
Quantidade de bolsas
01 bolsa
1 a 2 bolsas
03 a 09 bolsas
10 a 19 bolsas
20 a 29 bolsas
30 a 39
≥ 40 bolsas
Gelo/bolsa
480g
450 g/bolsa
400 g/bolsa
375 g/bolsa
350 g/bolsa
325 g/bolsa
300 g/bolsa
VALIDAÇÃO CONCORRENTE
Transporte de hemocomponentes
Recebimento de hemocomponentes
 Identificação = destinatário correto
 Abertura cuidadosa da caixa
 Análise crítica da forma de acondicionamento
 Leitura das temperaturas de transporte
 Análise visual e tátil das bolsas
 Conferência das bolsas
 Registro de todas informações
Registros da validação
concorrente
Envio de
hemocomponentes
Validação concorrente
Validação concorrente
Montagem da caixa
Temperatura de
transporte: 6,2 a 6,7
Abertura da caixa
Validação concorrente – Laudo final
Validação concorrente – Laudo final
Conclusão
Validação transporte de hemocomponentes FH
• Validação prospectiva:
• Manual de transporte de hemocomponentes da FH com regras,
definições, parametros, etc
• Qualificações caixas termicas (licitações anuais)
• Validação concorrente:
• Em cada transporte
• Validação retrospectiva:
• Análise dos dados do ultimo semestre para cada local, cada
hemocomponente
OBRIGADA!
Flávia Naves Givisiez
Gerência de Controle de Qualidade
Fund HEMOMINAS
[email protected]
[email protected]
(31)3768-4529 ou (31) 3768-4608