Coordenação Geral de Acreditação
ORIENTAÇÃO PARA A REALIZAÇÃO DE
AUDITORIA INTERNA E ANÁLISE CRÍTICA EM
LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E DE ENSAIO
Documento de caráter orientativo
DOQ-CGCRE-002
Revisão 03 – JUL/2011
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SUMÁRIO
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10
Objetivo
Campo de Aplicação
Responsabilidade
Documentos de referência
Siglas
Terminologia
Considerações gerais
Auditoria interna
Análise crítica pela direção
Histórico da Revisão
1 OBJETIVO
Este documento fornece orientações para que os laboratórios de calibração e de ensaio
estabeleçam uma sistemática para a realização de auditorias internas e análises críticas do seu
sistema de gestão. Os laboratórios acreditados e postulantes à acreditação poderão adaptar as
orientações aqui apresentadas de forma a atender às suas necessidades e às exigências dos
seus clientes. No entanto, estas práticas devem atender sempre aos requisitos estabelecidos na
ABNT NBR ISO/IEC 17025 e serão submetidas à avaliação quando da solicitação de acreditação
e nas reavaliações periódicas, após a acreditação concedida pela Cgcre.
2 CAMPO DE APLICAÇÃO
Este documento aplica-se à Dicla, aos laboratórios acreditados e aos postulantes à acreditação,
bem como aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditação de
laboratórios.
3 RESPONSABILIDADE
A responsabilidade pela revisão deste documento é da Dicla/Cgcre.
4 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
ABNT NBR ISO/IEC 17025
VIM : 1995
ABNT NBR ISO/IEC 17000
ABNT NBR ISO/IEC 17011
NBR ISO 9000
Requisitos gerais para competência de laboratórios de
ensaio e calibração.
Portaria Inmetro nº 29 de 10 de março de 1995 –
Vocabulário Internacional de termos fundamentais e
gerais de metrologia, emitido por BIPM, IEC, IFCC,
ISO, IUPAC, IUPAP e OIML.
Avaliação de conformidade – Vocabulário e princípios
gerais
Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para os
organismos de acreditação que realizam acreditação
de organismos de avaliação de conformidade.
Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e
vocabulário.
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5 SIGLAS
Cgcre
Dicla
Inmetro
Coordenação Geral de Acreditação
Divisão de Credenciamento de Laboratórios
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
6 DEFINIÇÕES
6.1 Auditoria interna
Neste documento, a expressão auditoria interna é utilizada para descrever a verificação periódica
que o laboratório deve realizar para assegurar que todos os aspectos do seu sistema de gestão e
as atividades de ensaio e/ou calibração, estão completamente implementadas e são seguidos, em
todos os níveis, por todo o seu pessoal.
6.2 Análise crítica pela gerência
O termo análise crítica é utilizado para descrever a análise periódica que a alta direção do
laboratório deve realizar para garantir a contínua adequação e eficácia do sistema de gestão e
das atividades de ensaio e/ou calibração, introduzindo mudanças e melhorias quando
necessárias.
7 CONSIDERAÇÕES GERAIS
7.1 Para a concessão e manutenção da acreditação é necessário que o laboratório tenha
implementado e que esteja trabalhando de acordo com um sistema de gestão que atenda os
requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025. Portanto, a alta direção precisa demonstrar para os
avaliadores da Cgcre que toda a equipe do laboratório está informada sobre os requisitos do
sistema de gestão e que segue permanentemente suas políticas e diretrizes. Para isso, deve ser
estabelecida e implementada uma sistemática para auditar a operacionalização dos
procedimentos técnicos e do sistema de gestão e para analisar criticamente sua eficácia.
7.2 A avaliação inicial, as reavaliações e as auditorias de medição realizadas pela Cgcre de forma
nenhuma reduzem a responsabilidade do laboratório por realizar auditorias internas e análises
críticas do sistema de gestão e das atividades de calibração e ensaio. Os avaliadores da Cgcre
dão considerável ênfase ao exame dos registros dessas auditorias e análises críticas. A falta de
atenção com respeito aos requisitos 4.14 e 4.15 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 é rapidamente
revelada através da análise dos registros pertinentes. O laboratório que implementa regularmente
essas atividades não sentirá a necessidade de realizar auditorias internas e análises críticas pela
direção apenas imediatamente antes das reavaliações da Cgcre, pois mantém total controle do
seu sistema de gestão e das atividades de calibração e/ou ensaio.
7.3 A Cgcre espera que os laboratórios saibam distinguir claramente entre auditoria interna e
análise crítica pela direção e que possuam procedimentos para implementá-las.
7.4 Espera-se também que o laboratório demonstre à equipe de avaliação a viabilidade do
controle do sistema de gestão, realizando, pelo menos, uma auditoria interna que inclua atividades
de calibração e/ou ensaio, e uma análise crítica antes de ser acreditado.
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8 AUDITORIA INTERNA
8.1 Objetivos
8.1.1 As auditorias internas determinam se:
a)
as políticas do sistema de gestão, definidas no Manual da Qualidade, estão
implementadas,
b)
todo o pessoal, em todos os níveis, está executando suas atribuições e responsabilidades
de forma satisfatória;
c)
os procedimentos técnicos e do sistema de gestão estão sendo seguidos.
8.1.2 É necessário que as auditorias internas sejam planejadas e realizadas de forma a revelar a
extensão da conformidade a cada um dos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e do sistema
de gestão, e devem servir para verificar as habilidades e a integridade de todos os níveis do
gerenciamento do laboratório e do seu pessoal.
8.2 Requisitos
8.2.1 É essencial que:
a)
o laboratório planeje as auditorias internas
b)
o laboratório designe um Gerente da Qualidade (que pode ter outra denominação) como
responsável pelo planejamento e organização das auditorias internas,
c)
os procedimentos das auditorias internas estejam documentados,
d)
as auditorias internas sejam realizadas por pessoal treinado e qualificado,
e)
as auditorias internas sejam, de fato, realizadas,
f)
as auditorias internas sejam conduzidas de acordo com um cronograma preestabelecido,
g)
as atividades auditadas e as ações corretivas decorrentes sejam registradas,
h)
as ações corretivas sejam imediatamente iniciadas pelo laboratório, de forma a corrigir
todas as não-conformidades identificadas nas auditorias internas,
i)
as ações corretivas sejam eficazes e implementadas dentro dos prazos acordados.
8.2.2 Como os laboratórios diferem em tamanho e escopo de atividades, os detalhes e
mecanismos de auditoria interna podem variar. Portanto, quando da aplicação das
recomendações contidas neste documento, o laboratório deve estabelecer uma sistemática que
seja apropriada às suas próprias circunstâncias e que atenda aos requisitos do item 4.14 da ABNT
NBR ISO/IEC 17025. Em alguns laboratórios pode ser necessário o aumento da freqüência das
auditorias internas para assegurar que todas as suas operações sejam efetivamente auditadas.
8.3 Organização
8.3.1 O Gerente da Qualidade é responsável por assegurar que todas as áreas de atividades e
responsabilidades do laboratório abrangidas pela acreditação e pelo seu Manual da Qualidade
sejam auditadas periodicamente.
8.3.2 O Gerente da Qualidade deve planejar, organizar e registrar as auditorias internas, bem
como assegurar que as deficiências sejam corrigidas rápida e efetivamente.
8.3.3 O Gerente da Qualidade nomeado deve ser membro do quadro de pessoal do laboratório,
ou da organização a qual o laboratório pertence, e possuir autoridade na organização para
garantir a realização de quaisquer mudanças ou ações que sejam necessárias para a manutenção
de um sistema de gestão satisfatório. É fundamental que ele tenha acesso direto ao mais alto
nível gerencial, onde são tomadas as decisões sobre os assuntos relacionados às políticas e
recursos do laboratório, sem que tenha a necessidade de se reportar aos níveis intermediários. O
Gerente da Qualidade, independentemente de outras atividades, deve ter a responsabilidade pela
implementação do sistema de gestão e assegurar que ele seja seguido permanentemente.
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8.3.4 Quando o laboratório for acreditado para a realização de calibração, amostragem ou ensaio
em local diferente de suas instalações permanentes, estas atividades devem ser incluídas no
programa de auditoria interna.
8.3.5 O Gerente da Qualidade deve manter os registros de todas as auditorias internas e
assegurar que as ações resultantes destas sejam satisfatoriamente implementadas, dentro dos
prazos estabelecidos.
8.3.6 O Gerente da Qualidade é responsável por assegurar que o sistema de gestão do
laboratório seja implementado no dia-a-dia.
8.4 Os auditores
8.4.1 O Gerente da Qualidade pode delegar a outra pessoa a tarefa de executar as auditorias
internas, desde que ela seja treinada nas técnicas de auditoria, esteja familiarizada com o sistema
de gestão do laboratório e com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.
8.4.2 Em laboratórios que realizam uma grande variedade de serviços de calibração ou ensaio,
envolvendo diversas disciplinas técnicas, é recomendável que o Gerente da Qualidade nomeie
auditores de vários setores do laboratório, que possuam conhecimento técnico ou científico e
sejam treinado nas técnicas de auditoria, para auditar áreas ou atividades específicas.
8.4.3 Quando o laboratório possui um escopo muito grande de serviços, é conveniente agrupar os
ensaios ou calibrações de acordo com a similaridade de metodologias e realizar auditorias
técnicas em ensaios ou calibrações mais complexas de cada grupo, procurando diversificar o
ensaio e/ou calibração a cada período.
8.4.4 Para as atividades relacionadas às auditorias internas, os auditores devem se reportar ao
Gerente da Qualidade, que monitora e controla seu trabalho.
8.4.5 O Gerente da Qualidade deve assegurar que, sempre que possível, as auditorias internas
sejam realizadas por pessoal independente da atividade auditada.
8.4.6 Quando o laboratório contratar auditores externos, o Gerente da Qualidade é responsável
por assegurar que as pessoas selecionadas sejam treinadas nas técnicas de auditoria e que
estejam familiarizadas com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025, com o Manual da
Qualidade do laboratório e com todos os procedimentos pertinentes.
8.5 Planejamento e Implementação
8.5.1 É um requisito para a acreditação que as auditorias internas sejam conduzidas de acordo
com um programa preestabelecido, de forma que cada aspecto do sistema de gestão e as
atividades de ensaio e/ou calibração sejam examinados periodicamente. Portanto, todos os
requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e do Manual da Qualidade, bem como os serviços de
ensaio e calibração devem ser auditados. A freqüência recomendada para a realização da
auditoria para cada requisito, calibração ou ensaio é uma vez ao ano. No entanto, pode variar de
acordo com o laboratório, podendo ser necessário auditar um determinado requisito, ensaio ou
calibração diversas vezes ao ano, enquanto outros são auditados apenas uma vez.
8.5.2 Recomenda-se que o programa de auditoria interna inclua auditorias horizontais e verticais.
8.5.3 As auditorias horizontais envolvem a verificação detalhada de cada um dos elementos do
sistema de gestão. Por exemplo, os equipamentos do laboratório devem ser verificados para
assegurar que:
a)
atendem as necessidades do laboratório quanto ao desempenho correto dos
ensaios/calibrações;
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b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
o)
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alcançam a exatidão requerida e atendem às especificações dos ensaios/calibrações que
realiza;
foram calibrados dentro dos períodos previstos no programa de calibração;
foram calibrados ou verificados antes de serem colocados em serviço;
são operados por pessoal autorizado;
as instruções sobre o uso e manutenção estão prontamente disponíveis para o pessoal do
laboratório;
estão identificados;
existem registros de cada equipamento;
possuem procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção;
são retirados de serviço, isolados e etiquetado quando danificados ou apresentem defeitos;
foram etiquetados, ou de outra forma codificados, para indicar o status de calibração;
são realizadas verificações sempre que o equipamento sair do controle do laboratório;
as verificações intermediárias são realizadas de acordo com procedimento definido;
existem procedimentos que assegurem que os fatores de correção sejam mantidos
atualizados;
são protegidos contra ajustes.
8.5.4 Se a auditoria horizontal for realizada somente em um departamento, seção ou parte do
laboratório, ela poderá revelar algumas deficiências que possivelmente também ocorram em
outros, principalmente se existirem equipamentos, pessoas, instalações etc que são utilizados em
mais de um departamento ou seção. Portanto, é necessário realizar auditorias horizontais em
cada um dos elementos do sistema de gestão, em todo o laboratório, com a freqüência necessária
para prevenir tais perigos.
8.5.5 Um programa de auditoria interna baseado em auditorias horizontais precisa ser
complementado com auditorias verticais. Na auditoria vertical são selecionadas aleatoriamente
amostras ou itens de calibração ou ensaio que tenham passado recentemente pelo laboratório e
verifica-se cada operação associada a ele, tais como registros de recebimento, pessoal envolvido,
equipamentos utilizados, relatórios de ensaio e/ou certificados de calibração emitidos etc. Se as
auditorias verticais forem conduzidas com mais freqüência que as horizontais, é importante variar
o ponto de entrada no sistema, por exemplo, selecionando-se relatórios de ensaio ou certificados
de calibração, números de identificação dos itens ou registros do operador.
8.5.6 As calibrações ou ensaios devem ser observados como uma atividade complementar da
auditoria horizontal, pois as auditorias verticais não verificam como eles são executados nem se
são executados corretamente.
8.5.7 Para garantir que as auditorias horizontais e verticais sejam realizadas com a freqüência
necessária e para atender o requisito 4.14.1 da ABNT NBR ISO/IEC 17025, é muito útil a
preparação de um plano em forma de tabela, que aborde um ou mais aspecto por mês e que
cubra todo o sistema de gestão e as atividades de calibração e/ou ensaio, no período de um ano.
8.5.8 Uma lista de verificação em forma de perguntas ou lista dos assuntos, pode auxiliar os
auditores na realização da auditoria interna.
8.5.9 Pode ser necessário que o laboratório realize auditorias não programadas sempre que existir
alguma razão para duvidar da eficácia do sistema de gestão. Por exemplo, quando o laboratório
receber uma reclamação sobre suas atividades de calibração ou ensaio que levante dúvidas sobre
a conformidade do laboratório com suas políticas ou procedimentos, estas atividades devem ser
imediatamente auditadas.
8.5.10 Para manter independência e imparcialidade, a tarefa de auditar as atividades do Gerente
da Qualidade deve ser atribuída a alguém que não esteja diretamente envolvido nesta atividade.
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8.6 Registros
8.6.1 O requisito 4.14.3 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 requer que sejam feitos registros das
auditorias internas. Recomendamos que sejam mantidos registros detalhados de todas as
auditorias internas, pois tais registros fornecem um histórico do desempenho do sistema de
gestão sendo um meio eficaz para identificar seus pontos deficientes. É importante que os
registros estejam prontamente acessíveis e descrevam com clareza as atividades auditadas, os
documentos analisados, os auditores, os auditados e as não-conformidades encontradas.
8.6.2 Todas as não-conformidades encontradas na auditoria interna devem estar completamente
registradas, preferencialmente associando-a ao requisito da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou
do Manual da Qualidade do laboratório, com detalhes das ações corretivas, o prazo acordado e o
responsável pela sua implementação, e a forma como foram efetivamente implementadas. Em
certas situações, particularmente quando os resultados das calibrações ou ensaios possam ser
afetados, o laboratório deve paralisar essas atividades até que as ações corretivas tenham sido
implementadas. Pode ser necessário também tomar ações relacionadas a trabalhos já executados
que podem ser considerados sob suspeita.
8.6.3 É importante que o Gerente da Qualidade e/ou os auditores monitorem o progresso da
implementação das ações corretivas, para garantir que os prazos sejam cumpridos.
8.6.4 Pode ser proveitoso o uso de formulários padronizados para a manutenção dos registros
associados as auditorias internas e ações subsequentes.
8.6.5 Recomenda-se que o Relatório de Auditoria Interna inclua, no mínimo:
a)
a data da auditoria interna;
b)
o nome do auditor;
c)
as pessoas contatadas;
d)
as atividades auditadas;
e)
detalhes dos aspectos examinados, identificação das amostras ou itens de calibração e/ou
ensaio, identificação do equipamento, identificação de documentos e registros etc, mesmo
se não forem encontradas não-conformidades;
f)
as não-conformidades encontradas;
g)
as ações corretivas, prazos e responsáveis pela sua implementação;
h)
pontos de melhorias;
i)
confirmação pelo Gerente da Qualidade, que a ação corretiva foi implementada.
8.6.6 É recomendado que o Gerente da Qualidade faça um resumo das constatações da auditoria
para a gerência, incluindo os aspectos negativos e também os positivos. Essa prática ajuda a
ressaltar as áreas eficientes e deficientes e permite que qualquer deterioração do sistema de
gestão seja rapidamente detectada pela gerência.
8.6.7 Quando a auditoria interna revelar não-conformidades que indiquem a ausência de um ou
mais elementos do sistema de gestão e/ou afetem os resultados das calibrações ou ensaios,
recomenda-se auditar as áreas pertinentes em um futuro próximo, para verificar se as ações
tomadas foram eficazes.
8.6.8 Além dos relatórios e resumos das auditorias internas, convém que o laboratório mantenha
registros do andamento do programa de auditoria e dos auditores qualificados.
8.6.9 O laboratório deve preservar os registros pertinentes às auditorias internas por um período
de tempo por ele definido, tendo em mente a freqüência das supervisões e reavaliações
realizadas pela Cgcre.
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9 ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO
9.1 Objetivos
9.1.1 As análises críticas devem ser realizadas para definir que mudanças são necessárias para
garantir que o sistema de gestão do laboratório continue atendendo tanto às suas próprias
necessidades quanto aos requisitos da acreditação. O sistema de gestão pode precisar de
modificações devido a mudanças que tenham ocorrido ou que sejam esperadas na Organização,
nas instalações, pessoal, equipamentos, procedimentos, atividades, ou carga de trabalho do
laboratório. A necessidade de mudanças no sistema de gestão pode também ser indicada por
meio da análise das reclamações de clientes e das constatações das auditorias internas e
externas.
9.2 Requisitos
9.2.1 É essencial que:
a)
sejam tomadas providências pela direção do laboratório no sentido de analisar criticamente
o sistema de gestão e as atividades de calibração e/ou ensaio,
b)
as análises críticas pela gerência sejam realizadas em datas preestabelecidas
(cronograma),
c)
os procedimentos para a realização das análises criticas estejam documentados,
d)
as análises criticas sejam, de fato, realizadas,
e)
as constatações das análises críticas pela direção e as ações de correntes sejam
regsitradas,
f)
os resultados das análises críticas pela direção alimentem o planejamento do laboratório e
incluam metas, objetivos e planos de ação para o período seguinte,
g)
sejam definidos e cumpridos prazos para a implementação das ações resultantes das
análises críticas.
9.3 Organização
9.3.1 A direção do laboratório é responsável por conduzir a análise crítica.
9.3.2 Convém que os membros da direção que possuem responsabilidades pela implementação
do sistema de gestão e por tomar decisões resultantes das auditorias internas participem das
análises críticas. É essencial a presença do responsável pela aprovação do Manual da Qualidade.
9.3.3 Recomenda-se que o Gerente da Qualidade seja o responsável por assegurar que todas as
análises críticas pela direção sejam realizadas de maneira sistemática, com pauta e agendas
definidas, de acordo com o procedimento definido.
9.4 Planejamento e implementação
9.4.1 Recomenda-se que as análises críticas sejam realizadas pela direção do laboratório, pelo
menos uma vez ao ano e que esta freqüência seja reduzida na fase inicial de implementação e no
caso de grandes modificações no sistema de gestão.
9.4.2 Deve ser definida uma pauta mínima para as análises críticas que inclua pelo menos:
a)
adequação das políticas e procedimentos,
b)
relatórios gerenciais,
c)
resultados de auditorias internas realizadas após a última análise crítica,
d)
ações corretivas e preventivas,
e)
resultados de auditorias realizadas por clientes e outras organizações,
f)
resultados das avaliações ou reavaliações da Cgcre,
g)
resultados de participação em ensaios de proficiência ou comparações interlaboratoriais,
h)
mudanças no volume e tipo de trabalho,
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i)
j)
k)
l)
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informações referentes a reclamações de clientes, pesquisas de opinião e outras
necessidades dos clientes,
recomendações para melhorias,
resultados de controles internos da qualidade;
necessidade de treinamento de pessoal;
metas, planos futuros estimativa de novos trabalhos, equipamentos, recursos humanos etc.
9.5 Registros
9.5.1 O requisito 4.15.2 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 requer que sejam feitos registros das
análises críticas e das ações delas decorrentes. Recomendamos que sejam mantidos registros
detalhados de todas as análises críticas, que podem ser na forma de atas das reuniões, e que
contenham informações claras sobre como as ações serão tomadas, por quem e em que prazo. É
importante que os registros sejam claros e estejam prontamente acessíveis.
9.5.2 O laboratório deve preservar os registros pertinentes às análises críticas pela direção por um
período de tempo por ele definido, tendo em mente a freqüência das supervisões e reavaliações
realizadas pela Cgcre/Dicla.
10 HISTÓRICO DA REVISÃO
Foi substituído o acrônimo Cgcre/Inmetro por Cgcre.
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