Control Plasma LMW Heparin 82 3492 63
PORTUGUÊS -
Revisão do folheto 09/2003
Utilização Prevista
Para o controlo de qualidade dos ensaios cromogénicos de heparina.
Resumo e Príncipio
A heparina é o fármaco anti-trombótico mais frequentemente utilizado. A actividade biológica deste glicosaminoglicano sulfatado deve-se, à sua
capacidade para acelerar (até 2000x mais) o efeito inibitório da antitrombina (AT)nas proteases da coagulação.
Os níveis Elevado e Baixo do Control Plasma LMW Heparin são preparados, por via de um processo específico e contêm uma concentração Elevada e
Baixa de concentration de Heparina de baixo peso molecular (LMW ou em português BPM).
Destinam-se à avaliação da precisão e da exactidão do ensaio com valores elevados e baixos de Heparina.
Composição
O kit Control Plasma LMW Heparin kit consiste em:
Control Plasma LMW Heparin, Low: 4 recipientes de um pó liofilizado de plasma humano com heparina de BPM
Control Plasma LMW Heparin, High: 4 recipientes de um pó liofilizado de plasma humano com heparina de BPM
PRECAUÇÕES E AVISOS:
Cada unidade de dador usada na preparação de um reagente de origem humana foi testado por métodos aprovados pela FDA para a presença de
HBSAg
e para anticorpos anti-HIV 1 e 2 e HCV, com resultados negativos. Contudo, como nenhum teste pode excluír completamente a presença destas
doenças
a manipulação e eliminação dos reagentes de origem humana, deste produto , devem ser efectuadas com cuidados.
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Manipular como potencialmente infeccioso .
Evitar o contacto com os olhos e a pele (S24/25). Não deitar os resíduos no esgoto (S29). Utilizar vestuário de protecção adequado (S36).
Este produto é para uso em diagnóstico in vitro
Preparação
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Dissolva o conteúdo de cada recipiente com 1.0 mL de água tipo II NCCLS ou equivalente. Coloque a tampa e rode suavemente. Assegure-se da
completa reconstituição do produto. Mantenha o controlo a 15-25°C durante 20 minutos e inverta para misturar antes de usar. Não agite. Evite a
formação de espuma.
Conservação e estabilidade do reagente
Os controlos selados são estáveis até ao final do prazo de validade impresso no recipiente desde que mantidos entre 2-8°C.
Estabilidade após reconstituição: 24 horas a 20-25 C, ou 14 dias a 2-8 C no recipiente original.
Limitações
Estes produtos foram concebidos como controlos, para monitorização dos ensaios da heparina.
Estes controlos estão sujeitos às limitações do sistema de ensaio. Desvios podem indicar possíveis problemas com um ou mais componentes do
sistema de ensaio.
Características de desempenho
Consulte os folhetos informativos do reagente heparina da Chromogenix para obter as características de desempenho.
Rastreabilidade de calibradores e dos materiais de controlo
st
Cada lote do Control Plasma LMW Heparin é calibrado em relação ao 1 International WHO Standard para heparina BPM
Valores esperados
Os intervalos de concentração incluídos dos controlos Baixo e Elevado de heparina BPM foram determinados em múltiplas análises no aparelho MLA
com um lote específico de reagente heparina COAMATIC ®; estes valores devem apenas ser considerados, como uma indicação geral, uma vez
usado com outros kits de heparina.
Cada laboratório deve estabelecer a sua própria média e desvio-padrão e deve estabelecer um programa de controlo de qualidade para monitorizar os
seus testes.
Os controlos devem ser analisados, pelo menos uma vez, em cada turno de 8 horas, de acordo com as BPL . Consulte o artigo de Westgard et al. para
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a identificação e resolução para situações fora do controlo .
302063 R2 09/2003
Instrumentation Laboratory Company – Lexington, MA 02421-3125 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA – V.le Monza 338 – 20128 Milano (Italy)
Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia / Litteratur / Litteraturförteckning /
1. RICHARDSON J H and BACKLEY W E. Eds.Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. US. Dept. of Health and
Human Services, Public Health Service, HHS Publication No (CDC)
84-8395, Washington, D.C. 1984.
2. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Specifications
for reagent water used in the clinical laboratory, NCCLS Approved
Standard: ASC-3.
3. WESTGARD J O, BARRY P L. Cost-effective Quality Control:
Managing the Quality and Productivity of Analytical Process, AACC
Press 1986.
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados / Anvendte symboler / Använda Symboler /
REFERENCE VALUE
ACCEPTANCE RANGE
In vitro diagnostic
medical device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico
in vitro
Dispositif mèdical de
diagnostic in vitro
Per uso diagnostico
in vitro
Dispositivo médico para
utilização em
diagnóstico in vitro
“in vitro” diagnostisk
udstyr
In vitro diagnostisk
medicinsk produkt
Reference value / Referenzwert / Valor de referencia / Valeurs de référence / Valori di riferimento / Valores de referência / Reference Værdi / Referens värde /
Acceptance range / Referenzbereich / Rango esperado / Valeur usuelles / Intervallo di accettabilità / Intervalo de aceitação / Accept område / Accepterat område /
Batch code
Chargen-Bezeichnung
Identificación número
de lote
Désignation du lot
Numero del lotto
Número de lote
Batch nr.
Tillverkningskod
Use by
Verwendbar bis
Caducidad
Utilisable jusqu’à
Da utilizzare prima del
Data límite de
utilização
Anvendelse
Användning
Temperature limitation
Festgelegte
Temperatur
Temperatura de
Almacenamiento
Températures limites
de conservation
Limiti di temperatura
Límite de temperatura
Temperatur
begrænsninger
Temperatur gräns
Consult instructions for use
Beilage beachten
Consultar la metódica
Lire le mode d’emploi
Vedere istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de
utilização
Se vejledning for
anvendelse
Ta del av instruktionen före
användning
Control
Kontrollen
Control
Contrôle
Controllo
Controlo
Kontrol
Kontroll
Biological risks
Biologisches Risiko
Riesgo biológico
Risque biologique
Rischio biologico
Risco biológico
Miljø oplysninger
Biologiska risker
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