TESTE RÁPIDO
Março/2011
Os testes rápidos como diagnóstico da infecção
pelo HIV
O que são os testes rápidos anti- HIV?
• São testes que permitem a detecção de anticorpos
anti- HIV, cujo resultado pode ser visualizado em cerca
de 15 minutos após a coleta da amostra.
• A estrutura para a realização destes testes é muito
simples, não havendo exigência da utilização de
equipamentos para tal.
Cenário dos testes rápidos no Brasil até
2002
Disponíveis desde 1988, porém com desempenho inferior aos
ELISA/EIE;
Desqualificação dos TR pois:
“têm sensibilidade e especificidade ruins”;
portanto, “o TR não tem valor no Brasil”.
Apesar disso,
O uso do TR foi introduzido em alguns hospitais do país
para a triagem rápida em parturientes (uso de ARV em HIV
positivas);
Entretanto, nenhum tipo de avaliação de TR foi realizada.
Mas, alguns TR estavam registrados para uso no Brasil:
Alguns utilizando tecnologia ultrapassada
Testes Rápidos
•Em meados da década de 90, novos TR foram
desenvolvidos, com base em novas tecnologias;
•Desempenho dos TR atuais são comparáveis ao
desempenho dos ELISA/EIE;
• No Paraná o TR foi implantado
Mobilização Fique Sabendo
em 2008, na
Validação dos Teste Rápidos
Características do Estudo
•Estudo anônimo não-vinculado;
•Sangue total anticoagulado com EDTA e coletado por
punção venosa (5 mL);
•Coleta e análise das amostras realizadas no mesmo dia;
•Testes realizados em ambiente de laboratório;
•Cada resultado de teste foi lido por 2 técnicos e por um
terceiro, em caso de resultado discordante.
Validação dos Teste Rápidos
• Primeira Validação dos testes rápidos 2003/2004 – Curitiba
1.200 amostra de sangue testadas;
• Segunda Validação dos testes rápidos – 2008
Sítios de coleta São Paulo, Rio de Janeiro e Curitiba foram
1.744 amostra de sangue testadas.
Validação dos Teste Rápidos
• Após os estudo de validação são, 6 TR estão aprovados para utilização
no algoritmo brasileiro:
•“HIV-1/2 BioManguinhos”;
•“HIV Rapid Check”;
•“Determine HIV-1/2”;
•“Uni-Gold HIV”;
•“HIV 1/2 Colloidal Gold” e;
•“BD Chek HIV Multi-test”.
Legislação – Teste Rápido
2005– Port.no 34/SVS/MS, regulamenta o
uso dos testes rápidos para o diagnóstico
da infecção pelo HIV
2009– Port.no 151/GM/MS, regulamenta o
uso dos testes utilizados no diagnóstico
da infecção pelo HIV.
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
Art. 2º Determina o uso do teste rápido para o diagnóstico
da infecção pelo HIV em situações especiais.
Art. 4º Estabelece que todos os reagentes utilizados para o
diagnóstico da infecção pelo HIV devem ter registros
vigentes na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de
acordo com o disposto na Resolução RDC nº. 302/ANVISA,
de 13 de outubro de 2005.
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
Art. 5º Estabelece que o Departamento de DST/Aids e
Hepatites Virais, definirá as normas técnicas necessárias
aos programas de validação de reagentes para uso no
diagnóstico da infecção pelo HIV.
Art. 6º Revoga Portaria nº. 34/SVS de 28 de julho de 2005.
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
Diagnóstico da infecção pelo HIV por TR
O diagnóstico rápido da infecção pelo HIV é feito
exclusivamente com testes rápidos validados pelo
Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais.
Promoção e manutenção dos processos de qualificação e
educação permanente para os profissionais de saúde em
conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde.
Os testes rápidos devem ser realizados imediatamente após
a coleta da amostra e o indivíduo orientado a aguardar o
resultado no local.
Situações especiais para o uso dos Testes Rápido
•Rede de serviços de saúde sem infraestrutura laboratorial
ou localizada em regiões de difícil acesso;
•Centro de Testagem e Aconselhamento – CTA;
•Segmentos populacionais móveis (flutuantes);
•Segmentos populacionais mais vulneráveis a infecção pelo
HIV e outras DST, de acordo com a situação epidemiológica
local;
•Parceiros de pessoas vivendo com HIV/AIDS;
•Acidentes biológicos ocupacionais, para teste no paciente
fonte;
•Violência sexual, para teste no agressor;
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
Situações especiais para o uso dos Testes Rápido
•Gestantes que não tenham sido testadas durante o pré-natal ou cuja
idade gestacional não assegure o recebimento do resultado do teste
antes do parto, particularmente no terceiro trimestre de gestação;
•Parturientes e puérperas que não tenham sido testadas no pré-natal ou
quando não é conhecido o resultado do teste no momento do parto;
•Abortamento espontâneo, independentemente da idade gestacional;
•Pessoas que apresentem diagnóstico estabelecido de Tuberculose;
•Pessoas que apresentem alguma Doença Sexualmente Transmissível;
•Pessoas que apresentem diagnóstico de Hepatites Virais;
•Pessoas com manifestações clínicas presumivelmente relacionadas à
infecção pelo HIV e suas infecções oportunistas, incluindo aqueles
clinicamente graves.
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
Municípios no Estado do Paraná que
realizam Teste Rápido